BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância

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2 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Conexões e conectores: A mudança do bem? KODA, Elaine 1 O conector luer que foi uma vez a solução fits-all agora representa riscos consideráveis no crescente e complexo ambiente hospitalar e, após mais de 115 anos, está chegando ao fim sua hegemonia como o componente terminal mais utilizado nos produtos da área da saúde. O início do uso do conector luer é datado de 1897 e foi batizado com o sobrenome de seu criador, Hermann Wülfing Luer, que patenteou a primeira seringa de vidro com uma ponta tipo macho, de conicidade 6% (Figura 1). Figura 1: Patente da seringa com ponta tipo macho Em 1898, a então recém-nascida Becton & Dickinson (de Maxwell W. Becton e Fairleigh S. Dickinson) comprou a metade dos direitos de patente do projeto Seringa, da francesa H. Wulfing Luer por US $40. (1) Em 1930, seu formato original parte macho e parte fêmea com conicidade 6% - foi aprimorado para resistir a aplicações sob pressão e, assim, deu-se origem ao conhecido conector luer-lock ou conector terminal com travamento, patenteado pelo co-fundador da Becton & Dickinson, Sir. Feirleigh S. Dickinson. (1, 33) A combinação facilidade de manusear com a simplicidade de seu projeto fabril provocou 1 Enfermeira. Especialista em Gerenciamento de Risco (ISO e ISO 31000). Secretária do CE Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, Relatora do GT 6 e membro do ISO/TC 10 JWG4. 1

3 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 a popularização do uso do luer nos produtos para a saúde, para as mais diversas aplicações (, 33), conforme apresentado no Quadro 1. Quadro 1: Produtos para a saúde que possuem o conector luer, segundo a via de aplicação Produtos para a saúde Via de aplicação Figuras Catéteres venosos centrais: semiimplantável, implantável, de acesso periférico (ex.: Port-ocath, cateter de Hickman, cateter de Broviac, PICC) Catéteres venosos periféricos: cateter agulhado (tipo butterfly), cateter flexível (tipo abocath) Agulhas Seringas Equipos Intermediários (ex.: torneirinhas, filtros bacterianos, polifix, conectores needleless e similares Equipos enterais Sondas (nasogástrica, nasoenteral) Dispositivos para PEG / PEJ Recipientes de alimentação enteral Seringas enterais Tubos para administração de gases Tubos para monitoramento e mensuração de pressão respiratória Dispositivos para sistema de ventilação mecanizada Dispositivos para sistema de nebulização Parenteral (sistema vascular, sistema arterial, subcutânea, instramuscular, intraperitoneal, intraóssea, intrarticular) Enteral Respiratória

4 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Produtos para a saúde Via de aplicação Figuras Sondas vesicais Sistemas de coleta de urina Uretral / Urinária Conectores para catéteres epidural e intratecal Agulhas espinhais Agulhas para bloqueio caudal Outras agulhas para bloqueio nervoso Seringas Intermediários (equipos, torneirinhas, filtros bacterianos, extensores e similares) Conectores para equipamentos NIBP (Non Invasive Blood Pressure Pressão de sangue não invasivo) Conectores para esfigmomanômetro Neuroaxial Sistemas de insuflação No final dos anos 60, o conector luer já dominava o mercado, devido à liderança de companhias norte americanas, que fabricavam produtos para a aplicação intravenosa. (33) Estudos realizados em várias partes do mundo evidenciam que o uso generalizado do conector luer tem contribuído para a ocorrência de eventos adversos que resultaram em sérios danos a saúde dos (, 16, 17, 18, 19, 1,, 3, 4, 8, 9, 31,3, 34) pacientes, incluindo a morte. 3

5 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 No Reino Unido, entre 001 e 004, 3 mortes relacionadas a erro de conexão foram notificadas. De 1997 a 004, houve quatro notificações de eventos adversos ligadas a erro de via de administração. (34) Em 004, uma revisão da USP - United States Pharmacopeia, revelou a existência de mais de 300 casos documentados envolvendo erros de conexão. (3) No período de 1 de janeiro de 005 a 31 de maio de 006, o National Reporting and Learning System identificou trinta e dois casos de medicamento oral que foram administrados via intravenosa, sete eventos nos quais medicação epidural foi administrada via intravenosa e mais seis onde a medicação intravenosa foi administrada via epidural. (34) O Patient Safety News FDA, de outubro de 007 relatou a conexão equivocada entre um tubo de medicação de pressão com um cateter intravenoso, que resultou em uma embolia gasosa fatal para o paciente. Outro caso de erro de conexão ocorreu durante um procedimento de litotripsia, onde o adaptador do aparelho foi conectado a uma bomba de infusão. Ao invés de drenar os resíduos oriundos dos rins, ar foi bombeado para dentro deles. O paciente evoluiu para uma parada cardíaca e morte. De menor risco, também houve o reporte de erro de conexão entre uma sonda de Foley e um tubo nasogátrico, que resultou em urina no estômago do paciente. Em julho de 009, na Espanha, um prematuro de quinze dias foi óbito, após receber alimentação por via intravenosa. () A Figura apresenta alguns tipos de erros de conexão. 4

6 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Figura : Representação de alguns tipos de erros de conexão Equipo de administração de droga via epidural conectado erroneamente a acesso intravenoso. Conector NIBP de tubo de esfigmomanômetro conectado erroneamente a um adaptador para injeção Fonte: Imagens do FDA. Medical Device Safety Calendar 009. (0) No Brasil, notícias relacionadas a eventos adversos estão se tornando frequentes. Um dos casos mais recentes, ocorrido em de março de 01, envolve um recém-nascido, com 1 mês de vida, que recebeu leite materno via intravenosa, resultando em sua morte. Com o mesmo infeliz desfecho, idosa de 88 anos faleceu em 8 de outubro de 01, doze horas após ter recebido sopa na veia. 5

7 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Ainda assim, é sabido que as notificações de eventos adversos decorrentes do erro de conexão (16, 3) (misconnection) ou da administração de medicamentos é apenas a ponta do iceberg (Figura 3). Figura 3: Desenho esquemático da relação de ocorrência de diferentes tipos de erros e a notificação de erros que resultaram em evento adverso Fonte: Imagem adaptada da Figura The medication error iceberg,do Building a Safer NHS:Improving Medication Safety (16) Importante ressaltar que estes estudos e reportes são fundamentais para que os profissionais da área aprendam a identificar os riscos, suas causas e como prevenir erros que podem resultar em eventos adversos. Além da aplicação indiscriminada do conector luer, diversos são os fatores que levam ao erro de conexão na administração de medicamentos (1,, 3, 34), tais como: Uso de tubos ou cateteres fora de seu uso pretendido: isto inclui o uso de equipos extensores intravenosos como linhas para epidural, irrigação, drenagem, ou até como extensão de sondas (19, 3, 34) enterais; Fixação de tubos ou cateteres, com aplicações de uso diferentes, posicionados em estreita proximidade, no paciente. Por exemplo: extremidade da sonda nasoenteral posicionada próxima ( 3, 34) ao ponto de conexão do cateter venoso central e equipo; 6

8 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 ( 3, 34) Falta de padronização no tratamento de tubos, drenos e acessos do paciente; Erro humano decorrente de uma variedade de condições, tais como: pouca iluminação, falta de (, 3, 3, 34) treinamento, pressão para o cumprimento de horários ou fadiga. A ocorrência de eventos adversos, mesmo que não relacionada ao erro na administração de medicamentos, é, normalmente, resultado de uma cascata de eventos envolvendo o ser humano e fatores externos, muitas vezes complexos e integrados como uma cadeia. Portanto, a possibilidade de uma atuação individual como causa raiz do erro é pouco provável e, na maioria das vezes, equivocada. Isso significa que Os seres humanos cometem erros porque trabalham em sistemas, tarefas e processos mal concebidos ( Human beings make mistakes because the systems, tasks and processes they work in are poorly designed - Lucian Leape. Médico e professor na Harvard School of Public Health). Esta premissa está bem sustentada pela Teoria do Queijo Suíço, de James Reason. Renomado professor da Universidade de Manchester Reino Unido, James Reason refere que estudos da análise da causa dos problemas apontam como principais responsáveis ou fatores contribuintes de sua ocorrência, o erro do sistema ou a própria debilidade do projeto no qual o problema está inserido, além do erro (, 9, 30) humano. A Figura 4 exemplifica a Teoria do Queijo Suíço aplicada a um caso de erro na administração de medicamento, relacionado a erro de conexão (misconnection). Figura 4: Teoria do Queijo Suíço aplicada a exemplo de erro de conexão 7

9 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 CARVALHO et al. (1999) evidenciaram a via errada, na administração de medicamentos, como o erro de maior frequência, na percepção de enfermeiros, técnicos e auxiliares de enfermagem que participaram do seu estudo. (14) Se considerarmos que em uma unidade de terapia intensiva cardiológica é estimada a presença de aproximadamente 40 conectores terminais, em dispositivos de aplicações diferentes, num único paciente, fica fácil de entender o perigo que o uso generalizado do luer representa ao resultado terapêutico esperado para o paciente. (15) Preocupados com o crescente risco para os pacientes, autoridades técnicas, sanitárias e regulatórias da área vêm se mobilizando para minimizar os impactos decorrentes dos erros de conexão na administração de medicamentos. Após iniciativas de codificação por cor e melhoria de rotulagem, que se mostraram insuficientes para evitar erros de conexão (33), uma solução recaiu sobre a alteração física (alteração do design) dos conectores terminais, de forma a tornar os mesmos não-interconectáveis entre as diferentes aplicações (19, 1, 4, 7, 31) existentes no cenário prático. Apesar de não serem considerados produtos para a saúde, mas sim, componentes, os conectores terminais de pequeno diâmetro (diâmetro interno menor que 8,5mm) (33) possuem grande impacto na segurança de aplicação destes produtos. Por consequência, acabam seguindo o mesmo princípio estabelecido de segurança sob condição de falha única para os produtos para a saúde, ou seja, erros de conexão não devem resultar em risco inaceitável para o paciente. Neste sentido, para evitar a ocorrência de erros de conexão por meio da criação de barreiras físicas (formato/design), está em desenvolvimento uma série de normas técnicas endereçadas aos diferentes tipos de aplicações na área da saúde, visando a não interconectividade entre dispositivos com diferentes usos pretendidos ou para aplicação em sistemas/vias distintas. (16, 8) A Figura 5 descreve as diferentes partes da série de normas ISO

10 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Figura 5: Detalhamento das partes da série de normas ISO A série de normas ISO 80369: - ISO Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 1: General requirements - ISO Connectors for breathing systems and driving gases applications - ISO Part 3: Connectors for enteral applications - ISO Part 4: Connectors for urethral and urinary applications - ISO Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications - ISO Part 6: Connectors for neuraxial applications - ISO Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications A preocupação com a normatização relacionada a conectores terminais tem um histórico não tão recente, conforme descrito a seguir: 1986 A primeira norma técnica relacionada a conectores de pequeno diâmetro foi a ISO (International Standardization for Organization) 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 1: General requirements. Será substituída por norma da série ISO ISO :1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and sockets. Revisada em ISO 5356-:1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part : Screwthreaded weight-bearing connectors. Revisada em BS 3930-:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical equipment. Specification for lock fittings. Substituída pela BS EN 1707:1997 ISO 594-:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical equipment. Specification for lock fittings. Revisada em 1998 e será substituída por norma da série ISO

11 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de BS :1994. Respiratory therapy equipment. Specification for tubing and connectors. Substituída em ANSI/AAMI ID54:1996. Enteral feeding set adapters and connectors, com o objetivo minimizar a possibilidade da ocorrência de uma conexão potencialmente danosa entre dispositivos enterais e o conector luer fêmea ou outros conectores intravenosos. ISO :1996. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and sockets. Revisada em BS EN 1707:1997. Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. Lock fittings. Publicada em junho e ainda vigente. Em julho, foi publicada a norma BS EN :1997 Non-invasive sphygmomanometers. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems, que continha a seguinte declaração: conectores luer não devem ser utilizados com sistemas NIBP. 000 De iniciativa européia, foi criada a força tarefa CEN/BT/TF 13 (Comité Europeén Normalisation/Technical Board/Task Force), para tratar da questão erros de conexão. Deste grupo, foi gerado um relatório com extensa análise de risco sobre os possíveis erros de conexão que poderiam ocorrer quando o conector luer é utilizado em produtos com finalidades de uso diferentes. Em resumo, foram identificadas conexões possíveis, das quais: 654 foram consideradas de risco amplamente aceitável (dano menor ou desconforto). 608 foram consideradas de risco tão baixo quanto possível (dano reversível). 378 foram consideradas de risco inaceitável (dano irreversível ou morte). 00 EN :00, Respiratory therapy equipment Part : Tubing and connectors. Essa Norma substituiu a BS : ISO :004, Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors Part 1: Cones and sockets. 006 ISO 5356-:006, Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors Part : Screwthreaded weight-bearing connectors. Em outubro, sob o Acordo de Viena, foi proposta a formação de um Grupo de Trabalho Conjunto (JWG - Joint Working Group) para a elaboração de normas relacionadas a conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases aplicados à área da saúde, que seria formado por experts nominados 10

12 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 pelos ISO/TC 10 (International Standardization for Organization/Tecnichal Committee), IEC/SC 6 (International Electrotechnical Commission/Subtecnichal Committee), CEN/BT/TF 13 e ou CEN/TC Sob a coordenação do ISO/TC 10, foi formado o JWG4, grupo de trabalho conjunto responsável pelo desenvolvimento da série de normas ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Conectores de pequeno diâmetro para liquidos e gases de aplicação na área da saúde), que iniciou o trabalho contando com dois importantes documentos: Draft pr-en , projeto da versão européia da norma. Análise de risco, realizada pela CEN/BT/TF13, dos possíveis erros de conexão que podem ocorrer quando o luer é utilizado em produtos para a saúde pretendidos para diferentes aplicações. 010 Foi publicada a primeira parte, de um total de sete, da série ISO Com a sua versão ABNT NBR ISO Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases de aplicação na área da saúde. Parte 1: Requisitos Gerais em fase final de internalização (prevista para 01), o JWG4 possui colaboradores brasileiros participando ativamente deste projeto. A prioridade de trabalho do grupo foi estipulada de acordo com os riscos identificados para os diferentes tipos de aplicação dos conectores. Visando otimizar o desenvolvimento das demais partes da série ISO 80369, o próprio JWG4 foi subdividido em grupos menores, um para cada Parte da série de normas. A previsão é que a Parte 3 (aplicação enteral) e a Parte 7 (aplicação intravascular ou hipodérmica) sejam as próximas normas a serem publicadas. No Brasil, os interessados em acompanhar ou colaborar no desenvolvimento das normas ISO podem fazê-lo participando das reuniões do Comitê de Estudo CE Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde e ou fazendo parte do GT6, Grupo de Trabalho desta CE que acompanha os trabalhos do JWG4. O CE faz parte do CB 6 - Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), e realiza reuniões mensais na sede da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios). Para contato: cb6@abnt.org.br No Brasil, estas normas certamente terão impacto, dentre outros, no âmbito regulatório, devido a sua relação com o arcabouço legal e regulatório, tais como: RDC nº3, de 9 de maio de 007, que dispõe sobre a certificação compulsória dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 11

13 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 IN Nº 3, de 1 de junho de 011, que estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária. Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências, define em seu Art. 39 que É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas:... VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro); Portaria Interministerial MS/MDIC nº 69, de 8 de abril de 009, que define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Portaria MDIC/INMETRO nº 350, de 6 de setembro de 010, que trata dos Requisitos de Avaliação da Conformidade - RAC que estabelecem os critérios para o Programa de Avaliação da Conformidade - PAC para Equipamentos Elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Portaria MDIC/INMETRO n.º 501, de 9 de dezembro de 011, que trata do RAC para agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único. RDC n 4, de 4 de fevereiro de 011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Portaria MDIC/INMETRO n.º 50, de 9 de dezembro de 011, que trata do RAC para equipos. RDC n 5, de 4 de fevereiro de 011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Portaria MDIC/INMETRO n.º 503, de 9 de dezembro de 011, que trata do RAC para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. 1

14 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 A publicação das Normas Técnicas e a adequação do mercado é um importante passo, mas os cuidados não podem se esgotar nesta medida. Neste sentido, algumas recomendações práticas devem ser adotadas para evitar erros de conexão (misconnections), tais como: Identificar e enfatizar, por meio de treinamento, os riscos relacionados aos erros de conexão e orientar as formas de evitá-los; (18, 7, 8, 3, 34) Rastrear o tubo ou cateter do paciente, do conector terminal ao seu ponto de origem, antes de realizar qualquer conexão ou infusão; (17, 18, 19, 1,, 3, 4, 7, 8, 3, 34) Não modificar ou adaptar o conector na sua utilização. Isto pode comprometer sua utilização segura; (17, 1, 3, 4, 9) Tubos e cateteres que possuam finalidade de uso diferentes ou são aplicados à sistemas diferentes, devem ser fixados em posições opostas (exemplo: cateter venoso central posicionado no sentido da cabeça do paciente e sonda nasoenteral posicionada no sentido dos pés do (18, 1, 4, 3) paciente). Esta orientação é especialmente importante no caso de unidades neonatais; (18) Cateteres de alto-risco (exemplo: epidural, intratecal, arterial) devem ser rotulados e não (18, 3, 34) devem possuir entradas secundárias para injeção; Não forçar nenhuma conexão. Se uma conexão está difícil de ser feita ela requer muito esforço deve-se considerar a possibilidade de erro de conexão. Da mesma forma, se uma conexão parecer não segura, checar se os componentes estão corretos; (19, 8, 9) (, 3, 4) Executar conexões somente sob condições adequadas de iluminação; Rechecar as conexões e rastrear todos os tubos e cateteres de um novo paciente no setor; (18,, 3, 4, 3, 34) Informar colaboradores não-clínicos, pacientes e seus familiares para solicitar auxílio do corpo de enfermagem ou médico, sempre que houver a necessidade de conectar ou desconectar dispositivos ou infusões; (17, 18,, 3, 4, 7, 3) Identificar e gerenciar condições ambientais e práticas que podem contribuir para a fadiga do profissional da saúde e tomar as ações pertinentes para evitá-las; (18,, 3, 4, 3) Notificar os eventos adversos decorrentes de erros de conexão para a autoridade competente. (19, ) Imagem retirada da publicação do ECRI (16) 13

15 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Bibliografia 1. BD. Syringe and Needle History BELL, D. Recurrent wrong-route drug error a professional shame. In Anesthesia, 007, 6, p BEVERLY, G et. al. Misconnections between medical devices with luer connectors: underrecognized but potentially fatal events in clinical practice. In: Safe Practices in Patient Care. July 007, Vol. 3, No.. 4. BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº3, de 9 de junho de 007. Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, p.9, col., 30 jun, 007. Seção BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº69, de 8 de abril de 009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Diário Oficial da União. Brasília, DF, n.68, p.39, col.1, 9 abr, 009. Seção BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº350, de 6 de setembro de 010. Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 173, p.67, col., 9 set, 010. Seção BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº3, de 4 de fevereiro de 011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 6, p.67 col.1, 7 fev, 011. Seção BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº4, de 4 de fevereiro de 011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 6, p.68, col.1, 7 fev, 011. Seção BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº5, de 4 de fevereiro de 011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n.6, p.69, col.1, 7 fev, 011. Seção 10. BRASIL. IN nº3, de 1 de junho de 011. Estabelece a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para Certificação de Conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 7, de 1 de junho de 011. Diário Oficial da União. Brasília, DF, p.87, col.1, jun, 011. Seção BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº501, de 9 de dezembro de 011. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 51, p.118, col., 30 dez, 011. Seção 1. 14

16 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº50, de 9 de dezembro de 011. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 51, p.118, col.3, 30 dez, 011. Seção BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº503, de 9 de dezembro de 011. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 51, p.119, col.1, 30 dez, 011. Seção CARVALHO, V.T.; CASSIANI, SHB; CHIERICATO,C. Erros mais comuns e fatores de risco na administração de medicamentos em unidades básicas de saúde. Rev.latino-am.enfermagem, Ribeirão Preto, v.7, n.5, p.67-75, dez/ CEN. Comité Européen de Normalisation. pren :006(E). 16. Department of Health /Building a Safer NHS:Improving Medication Safety. London, Jan EAKLE M., GALLAURESI B.A., MORRISON A.: Luer-lock misconnects can be deadly. In Nursing 35:73, Sep EAKLE M., GALLAURESI B.A., MORRISON A.: Misconnections between medical devices with Luer connectors: under-recognized but potencially fatal events in clinical practice. In Safe Practices in Patient Care. Vol.3, Nº. (último acesso em 9 de outubro de 01). 19. ECRI. Preventing misconnections of lines and cables. Health Devices, 006, 35(3): Food and Drug Administration (FDA). Look. Check. Connect. Safe Medical Devices Save Lives. Medical Device Safety Calendar Food and Drug Administration (FDA). (010). Letter to manufacturers of enteral feeding tubes, healthcare professionals, and hospital purchasing departments. Retrieved August, Tube-Letter.pdf (último acesso em 9 de outubro de 01). GETZ, L. Enteral Misconnections Changes in Pipeline to Prevent Deadly Errors. In Today s Dietitian: 010; 1():p18. (último acesso em 16 de agosto de 01). 3. GUENTER, P et. al. Enteral feeding misconnections. In Safe Practices in Patient Care. 009; 4(): p (último acesso em 8 de agosto de 01). 4. GUENTER P et. al. Enteral feeding misconnections: A Consortium Position Statement. In The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 008; 34(5): p (último acesso em 0 de setembro de 01) (último acesso em 0 de setembro de 01). 15

17 ISSN x Ano III nº Abril Maio Junho de Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Problems persist with life- threatening tubing misconnections. In ISMP Medication Safety Alert, (último acesso em 0 de setembro de 010). 8. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Preventing catheter/tubing misconnections: much needed help is on the way. In ISMP Medication Safety Alert, (último acesso em 0 de setembro de 010). 9. MILLIN, CJ; BROOKS, M. Reduce - and Report - Enteral Feeding Tube Misconnections. In Nursing 010, November issue, p.60.). 30. REASON, J. Human error: models and management. In British Medical Journal 000; 30: SIMMONS, D et. al. Tubing misconnections: Normalization of deviance. In Nutr Clin Pract. Jun 011; vol 6 (3): p (último acesso em 16 de agosto de 01) 3. The Joint Commission: Tubing misconnections A persistent and potentially deadly occurrence, In Sentinel Event Alert, Issue 36, Apr. 3, (último acesso em 0 de setembro de 010). 33. The Life and Death of the Luer. (último acesso em 8 de agosto de 01). 34. World Health Organization, The Joint Comission, Joint Commission International: WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions. Avoiding catheter and tubing mis-connections. Patient Saf Solut. 007; Volume 1. Solution 7. May (último acesso em 9 de outubro de 01). Leitura Recomendada