Gerenciamento de Risco

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Gerenciamento de Risco"

Transcrição

1 Gerenciamento de Risco Equipos Brasília, 9 de dezembro de 2010.

2 Gerenciamento de Risco

3 Gerenciamento de Risco NBR ISO 31000:2009

4 Gerenciamento de Risco Conceito Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco. NBR ISO 14971:2009

5 Gerenciamento de Risco Estado Complexo econômico-industrial da saúde Instituições Setores industriais SEGURANÇA DO Serviços de saúde Sociedade civil organizada PACIENTE População

6 Gerenciamento de Risco Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.

7 Diretrizes para Mitigação A Definir Meta P Ação: Corretiva Preventiva Melhoria Definir Método Educar e Treinar Checar Metas x Resultados Executar C Coletar Dados D Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.

8 Gerenciamento de Risco Monitorar Analisar Act Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção Plan Control Controlar Avaliar Do Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco NBR ISO 14971:2009

9 Gerenciamento de Risco Em geral, o risco é o inverso da segurança Risco Segurança Qualidade Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade. Segurança = livre de risco inaceitável. NBR ISO 14971:2009

10 A Teoria do Queijo Suíço Dano Trajetória Cenário ideal Camadas de defesa Cenário real Perigo Ref. adaptada de James Reason

11 Gerenciamento de Risco Fator Humano Errar é humano! Se a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que: Ela tente prevenir que o operador cometa um erro. Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e prevenir um resultado ruim. Tecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.

12 Gerenciamento de Risco Ambientais -Iluminação, barulho -Distração -Movimentação/vibração -Carga de trabalho Fator Humano Segurança & Eficiência Operador -Conhecimento -Habilidades -Expectativas -Limitações Uso do equipamento Equipamento -Requisitos operacionais -Procedimentos -Complexidade -Características de interação Insegurança & Ineficiência FDA Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management

13 Cenário real

14 Cenário real

15 Gerenciamento de Risco 1 Decisão baseada no risco Uso pretendido Análise do produto / processo Refletir o estado da arte Associações especializadas 2 Determinação Determinação do do Risco Risco Ciclo Ciclo de de Vida Vida Controle Controle do do Risco Risco O produto produto está está sendo sendo desenvolvido desenvolvido para para ser ser seguro? seguro? Avaliação Avaliação do do Risco Risco Residual Residual Produção Produção e e Pós- Pós- Produção Produção Tecnovigilância O produto produto é é realmente realmente seguro? seguro? Política 3 Aceitável Aceitável Investigar Investigar para para reduzir reduzir Inaceitável Inaceitável Decisão de acordo com a Política definida

16 Gerenciamento de Risco Equipos Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do reservatório via equipamento para o paciente. NBR IEC

17 Características do paciente Idade Doenças de base Condições de acesso QT Características do Medicamento NPT/NPP Sangue ou hemoderivados ½ vida curta Características do ambiente/profissional UTI/PS/Unidade de internação Graduação do profissional Plantão diurno/noturno Características do sistema de infusão Dispositivo venoso Local de acesso Recipiente de alimentação Gravitacional/mecanizado...

18

19 Os 10 elementos para a utilizaçao segura de medicamentos: 1. Informação sobre o Paciente. 2. Informação sobre a Droga. 3. Comunicação das solicitações de drogas e outras informações pertinentes a mesma. 4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga. 5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga. 6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento de infusão. 7. Fatores ambientais. 8. Educação e competência da equipe. 9. Educação do Paciente. 10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.

20 Cenário real

21 Equipo de infusão Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000 Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de NBR ISO n :2008 Equipamento de infusão para uso medico Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ISO :2004 Infusion equipment for medical use Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus.

22 Equipo de infusão Série ISO 8536 NBR ISO :2008 Equipamento de infusão para uso medico Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

23 Equipo de infusão Série ISO Part 1: General requirements Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications Part 3: Connectors for enteral applications Part 4: Connectors for urethral and urinary applications Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications Part 6: Connectors for neuraxial applications Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

24 The development and testing of non-luer smallbore medical connectors to prevent wrong-route injections of drugs and misconnection of therapy lines Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical Engineering Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK April 2010 uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes aplicações de produtos para a saúde e seus conectores terminais. 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em morte.

25

26

27 ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR Reuniões na ABIMO Avenida Paulista, Andar - Sala 806 CEP São Paulo Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo Contato: Érika Ribeiro

28 Diretrizes para Mitigação Projeto Prioridade (segurança intrínseca) Medidas de proteção no produto ou processo de fabricação Informações para segurança (rotulagem / instruções de uso)

29 Referências Prioridade Normas Técnicas IN 13:2009 Legal RDC 67:2009 RDC 56:2001 FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC RDC 185:2001 RDC 59:2000 NBR ISO 14971:2009 ISO 13485:2003 Série ISO 8536 e outras aplicáveis Diretrizes GHTF Global Harmonization Task Force Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR), WHO, ISMP

30 Política de Aceitabilidade do Risco

31 Tratamento da Notificação Elaborado com base: RDC n.59/200, de BPFPM ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. ISO 10002: Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints handling in organizations. RDC 67:2009 Tecnovigilância *Lei 8.078/ CDC

32 Encaminhamento da Notificação Cliente Recebimento da reclamação - Coleta e Conferência de Dados - Emissão Relatório Pré-Análise da(s) Amostra(s) Determinação do FR e Ações Pertinentes Encaminhamento para área(s) envolvida(s) Investigação da Causa e Ação Corretiva Registro - Monitoramento das reclamações -Disposição ações de campo Cliente

33 Gerenciamento de Risco Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização Aceitável 1 a 24 Aceitável Análise / Investigação inicial: - Determinação de risco - Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção - Análise do histórico de reclamações do cliente - Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote) - Monitoração do cliente Investigar para Mitigar 25 a a 60 Aceitável com análise crítica conjunta multidepartamental e revisão dos procedimentos pertinentes para a garantia da qualidade. Condutas da fase anterior e: Rastreamento do lote do produto Acompanhamento do lote do produto em campo Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha Aplicação do PS 00xx.xxx Ação corretiva e preventiva. Aplicação do PS 00xx.xxx Engenharia da Confiabilidade Condutas da fase anterior e: Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produto Segregação do produto junto ao cliente Suspensão da comercialização do produto Segregação do produto em área de "aguardando inspeção" Inaceitável 61 a 125 Inaceitável Condutas da fase anterior e: Recall Conforme PO-00xx.xxx Suspender fabricação Suspender Aquisição

34 Comunicação da Notificação A comunicação UTVIG Tipo de comunicado Quando Por que Responsável Como Prazo S = 1(a) Até 30 dias corridos após conhecimento S = 2(b) Até 10 dias corridos após conhecimento Notificação obrigatória S = 3 Atendimento à RDC nº 67/2009 Tecnovigilância Gerência de Risco NOTIVISA Até 10 dias corridos após conhecimento S = 4 Até 10 dias corridos após conhecimento S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento Nota: Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico. (a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: A possibilidade de recorrência não é remota Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos. (b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa). (c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.

35 Plano de ação - em molde: -Envio do molde para ferramentaria; - Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço - Avaliação e elaboração do orçamento; - Realização do serviço; - Teste de injeção; - Ajustes finais; - Testes de injeção; - Análise dimensional e visual; - Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde); - Teste de injeção; - Validação dos novos parâmetros de injeção; - Análise dimensional e visual; - Testes mecânicos e funcionais; - Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação); - Elaboração da amostra padrão; - Testes de norma em laboratório; - Realização de tryout; - Liberação de produção; - Montagem mecânica; - Montagem manual; - Testes em laboratório; - Realização do lote piloto; - Liberação de produção;

36 Qual a importância da notificação? Prevenir problemas futuros e criar mecanismos de proteção. Prover feedback e comunicação sobre as QT e EA. Promover a prática do aprender com as experiências / nossos erros. Promover conformidade & mudanças efetivas em políticas e procedimentos. Criar e nutrir um clima de Segurança do Paciente.

37 Gerenciamento de Risco Gerenciamento de risco exige uma Mudança Cultural Desenvolver ambiente de aprendizado Busca do culpado Busca do erro Punição / Proteção Aprendizado Ambiente inibidor de identificação de problemas Ambiente estimulador da identificação de problemas

38 Gerenciamento de Risco Informalidade Ações heróicas Apagar incêndios Conflito de atribuições Falta de controle Soluções desintegradas Ênfase em tecnologia Normas e Padrões Processos documentados Foco na prevenção Responsabilidades estabelecidas Indicadores Otimização de investimentos Ênfase em gestão

39 Gerenciamento de Risco

40 Grata pela atenção! (011)

SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA DE BIO-MANGUINHOS, EM ATENDIMENTO A RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009

SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA DE BIO-MANGUINHOS, EM ATENDIMENTO A RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009 MINISTÉRIO DA SAÚDE FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA DE BIO-MANGUINHOS, EM ATENDIMENTO A RDC N 0 67 / ANVISA / 21/12/2009 ASCLIN

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 2, de 13 de janeiro de 2009. D.O.U de 17/02/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO 1.2. 1. Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação

Leia mais

Tecnovigilância: Pós comercialização de produtos para a saúde

Tecnovigilância: Pós comercialização de produtos para a saúde 2o. WORKSHOP INTERNACIONAL - Testes de Diagnóstico Acessíveis e com Qualidade Assegurada para Programas de Saúde Pública Tecnovigilância: Pós comercialização de produtos para a saúde Stela Candioto Melchior

Leia mais

Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde Medical Device Single Audit Program MDSAP Etapa Piloto Fernanda Maia

Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde Medical Device Single Audit Program MDSAP Etapa Piloto Fernanda Maia Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde Medical Device Single Audit Program MDSAP Etapa Piloto Fernanda Maia São Paulo, 22 de maio de 2014. Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para

Leia mais

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014 1/13 1. INTRODUÇÃO A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária. De forma a aperfeiçoar o monitoramento

Leia mais

Segurança do Paciente e Atendimento de Qualidade no Serviço Público e Privado

Segurança do Paciente e Atendimento de Qualidade no Serviço Público e Privado Simpósio Mineiro de Enfermagem e Farmácia em Oncologia Belo Horizonte - MG, setembro de 2013. Segurança do Paciente e Atendimento de Qualidade no Serviço Público e Privado Patricia Fernanda Toledo Barbosa

Leia mais

Guia de Farmacovigilância - Anvisa. ANEXO IV - Glossário

Guia de Farmacovigilância - Anvisa. ANEXO IV - Glossário Guia de Farmacovigilância - Anvisa ANEXO IV - Glossário De acordo com a RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10/02/09 (DOU 11/02/09): Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos

Leia mais

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Leia mais

Gestão de Equipamentos Médico-Hospitalares. Eng. Ricardo Maranhão

Gestão de Equipamentos Médico-Hospitalares. Eng. Ricardo Maranhão Gestão de Equipamentos Médico-Hospitalares Eng. Ricardo Maranhão Introdução Qualidade A qualidade nos serviços de saúde, segundo a OMS, é definida como: um alto nível de excelência profissional; uso eficiente

Leia mais

Software Médico. Embarcado

Software Médico. Embarcado Software Médico Embarcado III Encontro Sul Brasileiro de Engenharia Clínica Porto Alegre 24 de Novembro de 2012 Tecnologias utilizadas no século passado em EEm s nas décadas de 60/70 Programação de Sistemas

Leia mais

Farmacovigilância no Brasil

Farmacovigilância no Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacovigilância no Brasil Unidade de Farmacovigilância Brasília, May 2002 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretor Presidente Substituto da ANVISA Cláudio

Leia mais

2. Quais os objetivos do Programa Nacional de Segurança do Paciente?

2. Quais os objetivos do Programa Nacional de Segurança do Paciente? O tema Segurança do Paciente vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde sua criação, cooperando com a missão da Vigilância Sanitária de proteger

Leia mais

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo Padrão Nível 1 Uso seguro e racional de medicamentos Dimensões da qualidade Aceitabilidade, adequação e integralidade Assistência Farmacêutica

Leia mais

Submissão de um dossier comum

Submissão de um dossier comum Cenário Futuro para Regulação nas Américas Submissão de dossier comum aos países latino-americanos Um Sonho? Curitiba, 31 de outubro de 2013 Leticia Seixas Prata da Fonseca Gerência de Produtos para Diagnósticos

Leia mais

MBA em Administração e Qualidade

MBA em Administração e Qualidade MBA em Administração e Qualidade Sistemas ISO 9000 e Auditorias da Qualidade Aula 5 Prof. Wanderson Stael Paris Olá! Confira no vídeo a seguir alguns temas que serão abordados nesta aula. Bons estudos!

Leia mais

Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012.

Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA INMETRO Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012. O Presidente

Leia mais

Anexo F Diretriz clínica para a prevenção de falhas relacionadas a conexões de linhas de infusão e cabos

Anexo F Diretriz clínica para a prevenção de falhas relacionadas a conexões de linhas de infusão e cabos SEGURANÇA DO PACIENTE: CONHECENDO OS RISCOS NAS ORGANIZAÇÕES DE SAÚDE Anexo F Diretriz clínica para a prevenção de falhas relacionadas a conexões de linhas de infusão e cabos Sandra Vasconcelos e Barbara

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras

Leia mais

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO

INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO NBR ISO 9001:2008 INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO 8 Princípios para gestão da qualidade Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processos Abordagem sistêmica para a gestão Melhoria

Leia mais

BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância

BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância ISSN 178-440x Ano III nº Abril Maio Junho de 01 Conexões e conectores: A mudança do bem? KODA, Elaine 1 O conector luer que foi uma vez a solução fits-all agora representa riscos consideráveis no crescente

Leia mais

A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos

A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos Miguel Antunes Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde (DGREE-VPS) (miguel.antunes@infarmed.pt) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL

Leia mais

www.grupoidealbr.com.br

www.grupoidealbr.com.br www.grupoidealbr.com.br Programa Nacional de Segurança do Paciente Introdução Parágrafo 12 do primeiro livro da sua obra Epidemia: "Pratique duas coisas ao lidar com as doenças; auxilie ou ao menos não

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade

Leia mais

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:

CHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão: 4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos

Leia mais

APRESENTAÇÃO Elaine de Andrade Azevedo

APRESENTAÇÃO Elaine de Andrade Azevedo APRESENTAÇÃO Elaine de Andrade Azevedo Farmacêutica, graduada em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais. Especialista em Farmacologia pela Universidade Federal de Lavras

Leia mais

ISO 17025 Versão 2005

ISO 17025 Versão 2005 1º Fórum Regional de Química - ES ISO 17025 Versão 2005 Rev. 14 Samuel Vieira JUN/2010 1 Terminologia e Siglas ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR

Leia mais

Como gerenciar riscos em saúde? Helaine Carneiro Capucho

Como gerenciar riscos em saúde? Helaine Carneiro Capucho Como gerenciar riscos em saúde? Helaine Carneiro Capucho Fortaleza, 28 de novembro de 2012. Análise de Causa-Raiz É um método utilizado na engenharia, nas investigações de acidentes industriais, nucleares,

Leia mais

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? BUROCRACIA? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? BUROCRACIA? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE ISO? ITÁLIA CANADÁ ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, NÃO GOVERNAMENTAL, QUE ELABORA NORMAS. FAZEM PARTE DA ISO ENTIDADES DE NORMALIZAÇÃO DE MAIS DE UMA CENTENA DE PAÍSES. JAPÃO EUA I S O INGLATERRA ALEMANHA BRASIL

Leia mais

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE

I S O ISO? NORMA ISO 9002 NORMA ISO 9002 ISO SÉRIE 9000? GESTÃO AMBIENTAL E DA QUALIDADE ISO? ITÁLIA CANADÁ ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, NÃO GOVERNAMENTAL, QUE ELABORA NORMAS. FAZEM PARTE DA ISO ENTIDADES DE NORMALIZAÇÃO DE MAIS DE UMA CENTENA DE PAÍSES. JAPÃO EUA I S O INGLATERRA ALEMANHA BRASIL

Leia mais

Práticas seguras e riscos na administração de soluções por sondas enterais e cateteres vasculares. Dr Dirceu Carrara

Práticas seguras e riscos na administração de soluções por sondas enterais e cateteres vasculares. Dr Dirceu Carrara Práticas seguras e riscos na administração de soluções por sondas enterais e cateteres vasculares Dr Dirceu Carrara Introdução O conector luer que foi a solução fits-all agora representa riscos consideráveis.

Leia mais

Módulo 3 Procedimento e processo de gerenciamento de riscos, PDCA e MASP

Módulo 3 Procedimento e processo de gerenciamento de riscos, PDCA e MASP Módulo 3 Procedimento e processo de gerenciamento de riscos, PDCA e MASP 6. Procedimento de gerenciamento de risco O fabricante ou prestador de serviço deve estabelecer e manter um processo para identificar

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013.

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013. ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997

PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997 PORTARIA N 40, DE 20 DE JANEIRO DE 1997 Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação DOU de 21/01/1997 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da

Leia mais

Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico farmacêutico

Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico farmacêutico IV SIMPÓSIO Sindusfarma - IPS/FIP apoio ANVISA NOVAS FRONTEIRAS FARMACÊUTICAS NAS CIÊNCIAS, TECNOLOGIA, REGULAMENTAÇÃO E SISTEMA DA QUALIDADE Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico

Leia mais

Correlação entre os requisitos do Sistema de Gestão do Programa Atuação Responsável e o Responsible Care Management System Requirements - ACC

Correlação entre os requisitos do Sistema de Gestão do Programa Atuação Responsável e o Responsible Care Management System Requirements - ACC Correlação entre os requisitos do Sistema de Gestão do Programa Atuação Responsável e o Responsible Care Management System Requirements - ACC Sistema de Gestão do AR 2012 - ABIQUIM Responsible Care Management

Leia mais

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO. Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO. Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO Portaria Nº 40, de 20 de janeiro de 1997 DOU de 21/01/1997 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuição

Leia mais

CÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

CÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ 290.0339 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVAÇÃO CARLOS ROBERTO KNIPPSCHILD Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas DEZ 2000 NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 28 o. andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680 Rio

Leia mais

Gestão da Qualidade. Evolução da Gestão da Qualidade

Gestão da Qualidade. Evolução da Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade Evolução da Gestão da Qualidade Grau de Incerteza Grau de complexidade Adm Científica Inspeção 100% CEQ Evolução da Gestão CEP CQ IA PQN PQN PQN TQM PQN MSC GEQ PQN PQN Negócio Sistema

Leia mais

GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE

GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Fonte: http://www.testexpert.com.br/?q=node/669 1 GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Segundo a NBR ISO 9000:2005, qualidade é o grau no qual um conjunto de características

Leia mais

Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Produtos Para Saúde

Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Produtos Para Saúde Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Produtos Para Saúde Práticas atuais e perspectivas futuras Novembro 2013 Estrutura do Guia Capítulos 1 e 3 O conteúdo dos Capítulo 1 e 3 foi baseado nas perguntas

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá

Leia mais

Impresso em 26/08/2015 10:52:49 (Sem título)

Impresso em 26/08/2015 10:52:49 (Sem título) Aprovado ' Elaborado por Cintia Kikuchi/BRA/VERITAS em 08/01/2015 Verificado por Neidiane Silva em 09/01/2015 Aprovado por Americo Venturini/BRA/VERITAS em 12/01/2015 ÁREA QHSE Tipo Procedimento Regional

Leia mais

CHECK - LIST - ISO 9001:2000

CHECK - LIST - ISO 9001:2000 REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da

Leia mais

SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE

SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE Congresso Internacional de Qualidade em Serviços e Sistemas de Saúde Qualihosp -2013 SEGURANÇA DO PACIENTE E QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE Maria Angela da Paz Gerente de Regulação e Controle Sanitário

Leia mais

CADERNO DE DESCRIÇÕES DE CARGOS FÁBRICA

CADERNO DE DESCRIÇÕES DE CARGOS FÁBRICA CADERNO DE DESCRIÇÕES DE CARGOS FÁBRICA REVISÃO DOS DADOS 04 RELAÇÃO DE CARGOS Auxiliar de Montagem Montador Supervisor de Produção Técnico de Programação da Produção Coordenador de Produção IDENTIFICAÇÃO

Leia mais

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil.

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil. PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 67/2009 1. O que é a RDC 67/2009 e do que trata? É uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que regulamenta a organização da tecnovigilância

Leia mais

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.

TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008. Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov. TREINAMENTO ITAIM INTERPRETAÇÃO DA NORMA NBR ABNT ISO 9001:2008 Maria das Graças Ferreira mgferreira@prefeitura.sp.gov.br 11 3104-0988 Este treinamento tem por objetivo capacitar os participantes para

Leia mais

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho Oncologia Aula 3: Legislação específica Profa. Camila Barbosa de Carvalho Legislações importante em oncologia - RDC n o. 220/2004 - RDC n o. 67/2007 - RDC n o. 50/2002 - RDC n o. 306/2004 - NR 32/2005

Leia mais

Avaliação de Desempenho das Organizações de Saúde

Avaliação de Desempenho das Organizações de Saúde Avaliação de Desempenho das Organizações de Saúde Segurança do Paciente Camila Sardenberg Associação Congregação de Santa Catarina Curso pré-congresso QUALIHOSP 2015 Para o IOM, qualidade no cuidado de

Leia mais

Estudo. Hospitais Emergência (1984)

Estudo. Hospitais Emergência (1984) 1. Introdução A partir da segunda metade do século XX é possível constatarmos um acentuado desenvolvimento tecnológico na área médica, sobretudo no que diz respeito ao diagnóstico e à terapia. Além disso,

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REUNIÃO COM ASSOCIAÇÕES DE PRODUTOS PARA SAÚDE Gerência-Geral de Inspeção Sanitária GGINP Brasília, 27 de maio de 2015 TÓPICOS A SEREM ABORDADOS POP-SNVS-017 sobre

Leia mais

11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor.

11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor. O que é Qualidade? CONTROLE DE QUALIDADE X GARANTIA DA QUALIDADE Para o consumidor Para o produto Definição difícil e subjetiva. Cada consumidor apresenta preferências pessoais. Qualidade adquire atributo

Leia mais

COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL

COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL Juliana Araujo Costa Curitiba, junho de 2013 COSMETOVIGILÂNCIA É a atividade que consiste em observar e analisar os eventuais

Leia mais

Experiências dos Hospitais da Rede Sentinela: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein

Experiências dos Hospitais da Rede Sentinela: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein 1 Experiências dos Hospitais da Rede Sentinela: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein Fernanda P. Fernandes dos Anjos Consultora de Gerenciamento e Vigilância do Risco Diretoria de

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados

Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados Análise de Risco na Validação de Sistemas Computadorizados Meg Lima Andrade Agenda Objetivos; Conceito de Sistemas Computadorizados; Conceito de Risco; Identificação de Riscos; Avaliação de Riscos; Classificação;

Leia mais

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP.

Cirius Quality. A Consultoria que mais cresce no Brasil. Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CQ Consultoria Cirius Quality e Treinamento 1º Edição Interpretação da NBR ISO 9001:2008 Cirius Quality Av. José Bonifácio Nº 1076 - Diadema-SP. CEP: 09980-150 i www.ciriusquality.com.br e contato@ciriusquality.com.br

Leia mais

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos Gerência de Investigação

Leia mais

Cosmetovigilância. Impacto na Inspeção. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Maria do Carmo Lopes Severo - UINSC

Cosmetovigilância. Impacto na Inspeção. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Maria do Carmo Lopes Severo - UINSC Cosmetovigilância Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Roberto Wagner Barbirato Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Maria do Carmo Lopes Severo

Leia mais

Ministério da Saúde cria o Programa Nacional de Segurança do Paciente para o monitoramento e prevenção de danos na assistência à saúde

Ministério da Saúde cria o Programa Nacional de Segurança do Paciente para o monitoramento e prevenção de danos na assistência à saúde Ministério da Saúde cria o Programa Nacional de Segurança do Paciente para o monitoramento e prevenção de danos na assistência à saúde Rede Sentinela Desde 2011, 192 hospitais da Rede Sentinela monitoram

Leia mais

Professor: Disciplina:

Professor: Disciplina: Professor: Curso: Disciplina: Marcos Morais de Sousa marcosmoraisdesousa@gmail.com marcosmoraisdesousa.blogspot.com Sistemas de informação Engenharia de Software II Gerenciamento de Qualidade CMMI e MPS.BR

Leia mais

APLICAÇÃO DA FERRAMENTA FMEA NOS PROCESSOS DA MICRO EMPRESA MARMITEX EXPRESS

APLICAÇÃO DA FERRAMENTA FMEA NOS PROCESSOS DA MICRO EMPRESA MARMITEX EXPRESS 1 APLICAÇÃO DA FERRAMENTA FMEA NOS PROCESSOS DA MICRO EMPRESA MARMITEX EXPRESS Bruno Ricardo Duarte 1 João Koji Fujita Ribeiro de José Antonio Bueno 4 Renato Francisco Saldanha Silva 5 RESUMO O presente

Leia mais

ano, mapear a abordagem dos hospitais e operadoras com relação aos

ano, mapear a abordagem dos hospitais e operadoras com relação aos Business Club Healthcare, a TM Jobs e a Integrare 360 - Marketing de Conteúdo deram início a uma série de estudos de mercado para, ao longo do ano, mapear a abordagem dos hospitais e operadoras com relação

Leia mais

Norma ISO 9001:2008. Gestão da Qualidade

Norma ISO 9001:2008. Gestão da Qualidade Norma ISO 9001:2008 Gestão da Qualidade Sistemas da Qualidade e Qualidade Ambiental ISO 9000 e ISO 14000 Prof. M. Sc. Helcio Suguiyama 1- Foco no cliente 2- Liderança 3- Envolvimento das Pessoas 4- Abordagem

Leia mais

Aspectos e Impactos Ambientais

Aspectos e Impactos Ambientais PÁGINA: 1/18 1 OBJETIVO Estabelecer e garantir uma sistemática para identificar, avaliar e gerenciar os aspectos e impactos ambientais das atividades, produtos ou serviços, da empresa x que possam ser

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MQ 01 Rev. 07 MANUAL DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MQ 01 Rev. 07 MANUAL DA QUALIDADE Rev. Data. Modificações 01 14/09/2007 Manual Inicial 02 12/06/2009 Revisão Geral do Sistema de Gestão da Qualidade 03 22/10/2009 Inclusão de documento de referência no item 8. Satisfação de cliente, Alteração

Leia mais

Gerenciamento da Segurança Operacional GSO. Conceitos

Gerenciamento da Segurança Operacional GSO. Conceitos Gerenciamento da Segurança Operacional GSO Conceitos 1º SEMINÁRIO SOBRE SISTEMAS DE GERENCIAMENTO DA SEGURANÇA OPERACIONAL DA AVIAÇÃO CIVIL ANAC - 05/12/2008 1 Objetivos Identificar conceitos de gerenciamento

Leia mais

www.megacursos.com.br O QUE É ISO?

www.megacursos.com.br O QUE É ISO? 1 O QUE É ISO? ISO significa International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização), seu objetivo é promover o desenvolvimento de normas, testes e certificação, com

Leia mais

Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil

Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil Brasília, 27 de julho de 2006 Tassiana Fronza Gerência Geral de Cosméticos MISSÃO DA ANVISA

Leia mais

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD CONTEÚDO 1. Organograma 2. Quadro de pessoal 3. Atividades de rotina 4. Atividades no âmbito nacional 5. Atividades

Leia mais

Planejamento Avançado da Qualidade Elementos APQP

Planejamento Avançado da Qualidade Elementos APQP Planejamento Avançado da Qualidade Elementos APQP São descritos a seguir objetivos, expectativas e requisitos relativos à documentação dos elementos individuais do APQP Status Report (ver QSV / S 296001

Leia mais

Aplicação do FMEA nas Centrais de Quimioterapia. Mario Luiz P. Ferreira Área da Qualidade

Aplicação do FMEA nas Centrais de Quimioterapia. Mario Luiz P. Ferreira Área da Qualidade Aplicação do FMEA nas Centrais de Quimioterapia Mario Luiz P. Ferreira Área da Qualidade Introdução O tema Segurança do Paciente se transformou em preocupação, nas instituições de saúde, a partir de 2003

Leia mais

O porquê de se investir na Confiabilidade Humana Parte 7 Por onde começar?

O porquê de se investir na Confiabilidade Humana Parte 7 Por onde começar? O porquê de se investir na Confiabilidade Humana Parte 7 Por onde começar? Eng. Dr. José L. Lopes Alves INTRODUÇÃO Organizações no ramo industrial, da saúde, de energia, por exemplo, têm investido enormes

Leia mais

Inovar em EMHO. Uma necessidade e Uma oportunidade

Inovar em EMHO. Uma necessidade e Uma oportunidade Inovar em EMHO Uma necessidade e Uma oportunidade Produtos para Saúde Segundo Global Harmonization Task Force (GHTF) (2012) Um equipamento médico é qualquer instrumento, aparato, implemento, máquina, utensílio

Leia mais

4 Confiabilidade Metrológica do Ventilador Pulmonar

4 Confiabilidade Metrológica do Ventilador Pulmonar 4 Confiabilidade Metrológica do Ventilador Pulmonar A metrologia avançou muito na área industrial e científica, mas, apesar de sua óbvia importância, sua aplicação ainda é incipiente na área da saúde.

Leia mais

ANÁLISE DE RISCO AMBIENTAL

ANÁLISE DE RISCO AMBIENTAL ANÁLISE DE RISCO AMBIENTAL Wanderley Feliciano Filho CRQ IV- Novembro/ 006 Conceito Constituicional Artigo Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial

Leia mais

Engenharia Clínica Aspectos Técnicos 18 de Setembro de 2015

Engenharia Clínica Aspectos Técnicos 18 de Setembro de 2015 Engenharia Clínica Aspectos Técnicos 18 de Setembro de 2015 Iliane Alencar Engenheira Eletrônica Universidade Federal de PE [UFPE] Especialista em Adm Hospitalar Universidade Politécnica de PE Valência-Espanha

Leia mais

O PAPEL DA GESTÃO DE RISCO NA PREVENÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

O PAPEL DA GESTÃO DE RISCO NA PREVENÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS O PAPEL DA GESTÃO DE RISCO NA PREVENÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS Gestão de Riscos RDC 36 de 2013 Aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise,

Leia mais

2º Simpósio Internacional de Confiabilidade e Gestão de Segurança Operacional. 09 a 11 de novembro de 2010

2º Simpósio Internacional de Confiabilidade e Gestão de Segurança Operacional. 09 a 11 de novembro de 2010 2º Simpósio Internacional de Confiabilidade e Gestão de 17 a 19 de novembro de 2009 Segurança Operacional 09 a 11 de novembro de 2010 Norma NBR de Diretrizes para a Integração do SGSO com outros Sistemas

Leia mais

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001:2000 Prof. Dr. João Batista Turrioni Objetivo geral Introduzir e discutir a importância da adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade

Leia mais

OBJETIVO 2 APLICAÇÃO 3 ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA 5 TERMINOLOGIA 6 DESCRIÇÃO DO PROCESSO DE GESTÃO DE MUDANÇAS

OBJETIVO 2 APLICAÇÃO 3 ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA 5 TERMINOLOGIA 6 DESCRIÇÃO DO PROCESSO DE GESTÃO DE MUDANÇAS Impresso em 26/08/2015 10:31:18 (Sem título Aprovado ' Elaborado por Daniel Trindade/BRA/VERITAS em 01/11/2013 Verificado por Cintia Kikuchi em 04/11/2013 Aprovado por Americo Venturini/BRA/VERITAS em

Leia mais

21 CFR Part11. Introdução. O que quer dizer. Glossário. Roney Rietschel

21 CFR Part11. Introdução. O que quer dizer. Glossário. Roney Rietschel 21 CFR Part11 Autor: Eng. Roney Ritschel, diretor técnico da Microblau Contato: roney.rts@microblau.com.br Roney Rietschel Introdução Recentemente entrou em vigor a nova RDC 17/2010 da ANVISA que substitui

Leia mais

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná.

MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE. Rua Acre, 291 - CEP 83.040-030 Bairro Boneca do Iguaçu - São José dos Pinhais - Paraná. ELABORADO POR: Carlos Eduardo Matias Enns MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVADO POR: Edson Luis Schoen 28/1/5 1 de 11 1. FINALIDADE A Saint Blanc Metalmecânica Ltda visa estabelecer as diretrizes básicas

Leia mais

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

Sistemas de gestão da qualidade Requisitos SET/2000 PROJETO NBR ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeir o Av. Treze de Maio, 13 28º andar CEP 20003-900 Caixa Postal 1680

Leia mais

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 Dispõe sobre recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Seção 2: Atenção ao Paciente Subseções: Terapia Dialítica, Assistência Antineoplásica e Hemoterápica. Flávia Soveral Miranda Fabíola Raymundo

Seção 2: Atenção ao Paciente Subseções: Terapia Dialítica, Assistência Antineoplásica e Hemoterápica. Flávia Soveral Miranda Fabíola Raymundo Seção 2: Atenção ao Paciente Subseções: Terapia Dialítica, Assistência Antineoplásica e Hemoterápica Flávia Soveral Miranda Fabíola Raymundo Requisitos comuns a todos as subseções Planeja as atividades,

Leia mais

Farm. Denise de S. G. Silveira

Farm. Denise de S. G. Silveira Farm. Denise de S. G. Silveira Programa Introdução a Validação Regulamentação Metodologia Tipos de validação Plano Mestre de Validação Planos de Qualificação Bolo da Vó O que é preciso fazer para que o

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. A Diretoria Colegiada

Leia mais

FERRAMENTAS DA QUALIDADE

FERRAMENTAS DA QUALIDADE FERRAMENTAS DA QUALIDADE FEMEA Análise do Modo e Efeito das Falhas Desenvolvido pela Professora Patrícia Roggero 1 Análise do Modo e Efeito das Falhas Desenvolvido pela Professora Patrícia Roggero 2 -

Leia mais

Cirurgia Segura: O que muda após a RDC n 36/2013? Adriana Oliveira Abril - 2014

Cirurgia Segura: O que muda após a RDC n 36/2013? Adriana Oliveira Abril - 2014 Cirurgia Segura: O que muda após a RDC n 36/2013? Adriana Oliveira Abril - 2014 Aspectos a serem abordados: Reflexões sobre: O contexto da Aliança Mundial para Segurança do Paciente. Panorama da Regulamentação

Leia mais

NORMA NBR ISO 9001:2008

NORMA NBR ISO 9001:2008 NORMA NBR ISO 9001:2008 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema

Leia mais

Utilização de FMEA nos Processos de Desenvolvimento e Teste de Software

Utilização de FMEA nos Processos de Desenvolvimento e Teste de Software Utilização de FMEA nos Processos de Desenvolvimento e Teste de Software Bolívar Arthur Butzke 1, Karine Baiotto 1, Msc. Adalberto Lovato 1, Msc. Vera Lúcia Lorenset Benedetti 1 1 Sistemas de Informação

Leia mais

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE

14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE 14 ANEXO 02 - NORMA ISO 9001:2000 - INTERPRETAÇÃO LIVRE Sumário Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referência normativa 3 Termos e definições 4 Sistema de gestão da qualidade 5 Responsabilidade da direção

Leia mais

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Faculdade de Farmácia VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 2012 Relevância: Impacta diretamente na saúde do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados que devem provar que o sistema

Leia mais

Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos

Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos Outubro/2007 PRODIR GESTÃO DA QUALIDADE NO PROCESSO DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS Engº. Fernandes J. dos Santos outubro/07

Leia mais