Gerenciamento de Risco

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1 Gerenciamento de Risco Equipos Brasília, 9 de dezembro de 2010.

2 Gerenciamento de Risco

3 Gerenciamento de Risco NBR ISO 31000:2009

4 Gerenciamento de Risco Conceito Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco. NBR ISO 14971:2009

5 Gerenciamento de Risco Estado Complexo econômico-industrial da saúde Instituições Setores industriais SEGURANÇA DO Serviços de saúde Sociedade civil organizada PACIENTE População

6 Gerenciamento de Risco Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.

7 Diretrizes para Mitigação A Definir Meta P Ação: Corretiva Preventiva Melhoria Definir Método Educar e Treinar Checar Metas x Resultados Executar C Coletar Dados D Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.

8 Gerenciamento de Risco Monitorar Analisar Act Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção Plan Control Controlar Avaliar Do Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco NBR ISO 14971:2009

9 Gerenciamento de Risco Em geral, o risco é o inverso da segurança Risco Segurança Qualidade Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade. Segurança = livre de risco inaceitável. NBR ISO 14971:2009

10 A Teoria do Queijo Suíço Dano Trajetória Cenário ideal Camadas de defesa Cenário real Perigo Ref. adaptada de James Reason

11 Gerenciamento de Risco Fator Humano Errar é humano! Se a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que: Ela tente prevenir que o operador cometa um erro. Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e prevenir um resultado ruim. Tecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.

12 Gerenciamento de Risco Ambientais -Iluminação, barulho -Distração -Movimentação/vibração -Carga de trabalho Fator Humano Segurança & Eficiência Operador -Conhecimento -Habilidades -Expectativas -Limitações Uso do equipamento Equipamento -Requisitos operacionais -Procedimentos -Complexidade -Características de interação Insegurança & Ineficiência FDA Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management

13 Cenário real

14 Cenário real

15 Gerenciamento de Risco 1 Decisão baseada no risco Uso pretendido Análise do produto / processo Refletir o estado da arte Associações especializadas 2 Determinação Determinação do do Risco Risco Ciclo Ciclo de de Vida Vida Controle Controle do do Risco Risco O produto produto está está sendo sendo desenvolvido desenvolvido para para ser ser seguro? seguro? Avaliação Avaliação do do Risco Risco Residual Residual Produção Produção e e Pós- Pós- Produção Produção Tecnovigilância O produto produto é é realmente realmente seguro? seguro? Política 3 Aceitável Aceitável Investigar Investigar para para reduzir reduzir Inaceitável Inaceitável Decisão de acordo com a Política definida

16 Gerenciamento de Risco Equipos Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do reservatório via equipamento para o paciente. NBR IEC

17 Características do paciente Idade Doenças de base Condições de acesso QT Características do Medicamento NPT/NPP Sangue ou hemoderivados ½ vida curta Características do ambiente/profissional UTI/PS/Unidade de internação Graduação do profissional Plantão diurno/noturno Características do sistema de infusão Dispositivo venoso Local de acesso Recipiente de alimentação Gravitacional/mecanizado...

18

19 Os 10 elementos para a utilizaçao segura de medicamentos: 1. Informação sobre o Paciente. 2. Informação sobre a Droga. 3. Comunicação das solicitações de drogas e outras informações pertinentes a mesma. 4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga. 5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga. 6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento de infusão. 7. Fatores ambientais. 8. Educação e competência da equipe. 9. Educação do Paciente. 10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.

20 Cenário real

21 Equipo de infusão Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000 Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de NBR ISO n :2008 Equipamento de infusão para uso medico Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ISO :2004 Infusion equipment for medical use Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus.

22 Equipo de infusão Série ISO 8536 NBR ISO :2008 Equipamento de infusão para uso medico Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

23 Equipo de infusão Série ISO Part 1: General requirements Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications Part 3: Connectors for enteral applications Part 4: Connectors for urethral and urinary applications Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications Part 6: Connectors for neuraxial applications Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

24 The development and testing of non-luer smallbore medical connectors to prevent wrong-route injections of drugs and misconnection of therapy lines Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical Engineering Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK April 2010 uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes aplicações de produtos para a saúde e seus conectores terminais. 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em morte.

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27 ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR Reuniões na ABIMO Avenida Paulista, Andar - Sala 806 CEP São Paulo Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo Contato: Érika Ribeiro

28 Diretrizes para Mitigação Projeto Prioridade (segurança intrínseca) Medidas de proteção no produto ou processo de fabricação Informações para segurança (rotulagem / instruções de uso)

29 Referências Prioridade Normas Técnicas IN 13:2009 Legal RDC 67:2009 RDC 56:2001 FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC RDC 185:2001 RDC 59:2000 NBR ISO 14971:2009 ISO 13485:2003 Série ISO 8536 e outras aplicáveis Diretrizes GHTF Global Harmonization Task Force Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR), WHO, ISMP

30 Política de Aceitabilidade do Risco

31 Tratamento da Notificação Elaborado com base: RDC n.59/200, de BPFPM ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. ISO 10002: Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints handling in organizations. RDC 67:2009 Tecnovigilância *Lei 8.078/ CDC

32 Encaminhamento da Notificação Cliente Recebimento da reclamação - Coleta e Conferência de Dados - Emissão Relatório Pré-Análise da(s) Amostra(s) Determinação do FR e Ações Pertinentes Encaminhamento para área(s) envolvida(s) Investigação da Causa e Ação Corretiva Registro - Monitoramento das reclamações -Disposição ações de campo Cliente

33 Gerenciamento de Risco Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização Aceitável 1 a 24 Aceitável Análise / Investigação inicial: - Determinação de risco - Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção - Análise do histórico de reclamações do cliente - Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote) - Monitoração do cliente Investigar para Mitigar 25 a a 60 Aceitável com análise crítica conjunta multidepartamental e revisão dos procedimentos pertinentes para a garantia da qualidade. Condutas da fase anterior e: Rastreamento do lote do produto Acompanhamento do lote do produto em campo Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha Aplicação do PS 00xx.xxx Ação corretiva e preventiva. Aplicação do PS 00xx.xxx Engenharia da Confiabilidade Condutas da fase anterior e: Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produto Segregação do produto junto ao cliente Suspensão da comercialização do produto Segregação do produto em área de "aguardando inspeção" Inaceitável 61 a 125 Inaceitável Condutas da fase anterior e: Recall Conforme PO-00xx.xxx Suspender fabricação Suspender Aquisição

34 Comunicação da Notificação A comunicação UTVIG Tipo de comunicado Quando Por que Responsável Como Prazo S = 1(a) Até 30 dias corridos após conhecimento S = 2(b) Até 10 dias corridos após conhecimento Notificação obrigatória S = 3 Atendimento à RDC nº 67/2009 Tecnovigilância Gerência de Risco NOTIVISA Até 10 dias corridos após conhecimento S = 4 Até 10 dias corridos após conhecimento S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento Nota: Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico. (a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: A possibilidade de recorrência não é remota Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos. (b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa). (c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.

35 Plano de ação - em molde: -Envio do molde para ferramentaria; - Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço - Avaliação e elaboração do orçamento; - Realização do serviço; - Teste de injeção; - Ajustes finais; - Testes de injeção; - Análise dimensional e visual; - Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde); - Teste de injeção; - Validação dos novos parâmetros de injeção; - Análise dimensional e visual; - Testes mecânicos e funcionais; - Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação); - Elaboração da amostra padrão; - Testes de norma em laboratório; - Realização de tryout; - Liberação de produção; - Montagem mecânica; - Montagem manual; - Testes em laboratório; - Realização do lote piloto; - Liberação de produção;

36 Qual a importância da notificação? Prevenir problemas futuros e criar mecanismos de proteção. Prover feedback e comunicação sobre as QT e EA. Promover a prática do aprender com as experiências / nossos erros. Promover conformidade & mudanças efetivas em políticas e procedimentos. Criar e nutrir um clima de Segurança do Paciente.

37 Gerenciamento de Risco Gerenciamento de risco exige uma Mudança Cultural Desenvolver ambiente de aprendizado Busca do culpado Busca do erro Punição / Proteção Aprendizado Ambiente inibidor de identificação de problemas Ambiente estimulador da identificação de problemas

38 Gerenciamento de Risco Informalidade Ações heróicas Apagar incêndios Conflito de atribuições Falta de controle Soluções desintegradas Ênfase em tecnologia Normas e Padrões Processos documentados Foco na prevenção Responsabilidades estabelecidas Indicadores Otimização de investimentos Ênfase em gestão

39 Gerenciamento de Risco

40 Grata pela atenção! (011)

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