FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Piperacilina + Tazobactam ratiopharm, 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão Piperacilina e tazobactam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Piperacilina + Tazobactam ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO A piperacilina pertence a um grupo de medicamentos designados penicilinas, antibióticos de largo espectro, que podem destruir muitos tipos de bactérias. O tazobactam impede algumas bactérias de resistir aos efeitos da piperacilina. Isto significa que, quando piperacilina e tazobactam são administrados em conjunto, são destruídos mais tipos de bactérias. Piperacilina + Tazobactam ratiopharm é utilizado em adultos e crianças som idade superior a 12 anos ( 40kg) para tratar infecções bacterianas que afectam o peito (infecções do pulmão adquiridas em hospitais), vias urinárias (rins e bexiga), abdómen ou pele e para o tratamento de episódios febris em doentes adultos que têm um número reduzido de glóbulos brancos. Piperacilina + Tazobactam ratiopharm é utilizado em crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos para tratar infecções bacterianas em crianças que têm um número reduzido de glóbulos brancos (diminuição da resistência a infecções). 2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RATIOPHARM

2 Não utilize Piperacilina + Tazobactam ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) à penicilina, ao tazobactam ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm: se tem outras alergias (por exemplo, rinite alérgica, febre dos fenos, urticária) ou se sofre de asma brônquica dado que o risco para reacções graves de hipersensibilidade está aumentado. Antes de iniciar o tratamento com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm: deve ser realizado um exame cuidadoso relativamente a anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas) e a outros alergenos. Pode desenvolver-se uma alergia cruzada entre cefalosporinas e inibidores da beta-lactamase. Em caso de alergia a cefalosporinas, tem de ser excluída uma alergia cruzada a penicilinas (tais como piperacilina). quando tem conhecimento de uma possível infecção secundária causada por outros organismos: por exemplo, uma infecção fúngica que provoca aftas. se o tratamento com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm tiver de ser prolongado por muito tempo. Neste caso, a contagem de células sanguínea e os valores do fígado e dos rins devem ser analisados regularmente. se está a fazer uma dieta com redução de sal. se tem níveis reduzidos de potássio no sangue: níveis reduzidos de potássio no sangue podem ocorrer em doentes com baixas reservas de potássio e que tomam, simultaneamente, medicamentos que podem reduzir os valores de potássio. Consequentemente, nestes doentes, são recomendadas avaliações electrolíticas regulares. se for realizar análises clínicas: diversos resultados das análises laboratoriais podem ser afectados quando se toma Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Ao tomar Piperacilina + Tazobactam ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Estes medicamentos podem alterar os efeitos de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Antibióticos que impedem o crescimento das bactérias (por exemplo, tetraciclinas), antibióticos beta-lactâmicos em doses elevadas Medicamentos que contêm probenecida (medicamento para a gota) Medicamentos para o alívio da dor, reduzir a inflamação ou para baixar a temperatura, tais como indometacina, fenilbutazona, salicilatos e sulfimpirazona Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Medicamentos usados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe o seu médico se for ser submetido a uma anestesia geral. Medicamentos para dissolver o sangue ou para tratar os coágulos sanguíneos (por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina)

3 Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que o metotrexato demora a sair do seu organismo Gravidez e aleitamento Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este produto. A piperacilina e o tazobactam podem passar para um bebé no útero ou através do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico irá decidir se Piperacilina + Tazobactam ratiopharm é o indicado para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os efeitos secundários podem alterar o tempo de reacção e diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Este medicamento contém 4,70 mmol (108 mg) de sódio e 9,39 mmol (216 mg) de sódio por frasco para injectáveis Este facto deve ser tido em consideração em doentes submetidos a uma dieta com controlo de sódio. 3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RATIOPHARM O seu médico irá administrar-lhe Piperacilina + Tazobactam ratiopharm através de uma injecção lenta (durante 3-5 minutos) ou através de um gotejamento (durante minutos) numa das suas veias tal como indicado na informação para médicos e profissionais de saúde. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de medicamento que lhe é administrada depende daquilo para que está a ser tratado, da sua idade e se tem ou não problemas de rins. Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos ( 40 kg): A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. O seu médico pode reduzir a dose consoante a gravidade da sua infecção. A dose diária total depende da gravidade e da localização da infecção, da sensibilidade do organismo e do estado da doença do doente e pode variar entre 2,25 g (2 g de Piperacilina/250 mg de Tazobactam) e 4,5 g (4 g de Piperacilina/500 mg de Tazobactam) de 6 em 6 ou de 8 em 8 horas. Posologia em Adultos e Crianças com idade superior a 12 anos ( 40 kg) com contagem reduzida de glóbulos brancos (neutropenia):

4 Se habitualmente tem dificuldade em combater as infecções, a dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, administrada simultaneamente com outro antibiótico chamado um aminoglicosídeo, que é administrado numa veia. Os dois medicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas de perfusão separados. Posologia em crianças com idades compreendidas entre 2 e 12 anos: Piperacilina + Tazobactam ratiopharm só é recomendado para o tratamento de infecções em crianças com contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia). O médico irá determinar a dose com base no peso da criança. Posologia em doentes com comprometimento da função renal: Se tem problemas de rins, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm ou a frequência com que é administrado. O seu médico também pode querer fazer análises de sangue para garantir que o seu tratamento está a ser realizado com a dose correcta, especialmente se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo. Posologia em doentes com comprometimento da função hepática: Se tem problemas de fígado, a duração da acção deste medicamento é prolongada. No entanto, não são necessários ajustes da dose. Posologia em doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico exclusivamente por questões de idade. No entanto, nesta população, a posologia deve ser ajustada no caso de existirem problemas de rins. Crianças com idade inferior a 2 anos: Piperacilina + Tazobactam ratiopharm não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 2 anos devido a falta de dados de segurança. Pergunte ao seu médico sobre outras doses específicas e outras recomendações de utilização. Duração da administração: A duração do tratamento com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm, em infecções agudas, deve ser determinada de acordo com a gravidade da infecção e com os resultados clínicos e bacteriológicos do doente e o tratamento deve ser continuado durante 2-4 dias após terem desaparecido os principais sintomas clínicos ou a temperatura ter voltado ao normal. Informe o seu médico se sentir que o efeito de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam ratiopharm do que deveria

5 Podem ocorrer problemas de estômago e de intestinos na forma de enjoo (náuseas), vómitos e diarreia e possivelmente uma perturbação do equilíbrio de líquidos e electrólitos. Com doses muito elevadas especialmente com falência renal simultânea podem desenvolver-se crises epilépticas ou espasmos musculares. Até à data, não houve notificações de envenenamento com tazobactam. A piperacilina e o tazobactam são removidos por métodos específicos de purificação sanguínea (hemodiálise e diálise peritoneal). Caso se tenha esquecido de uma dose de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm, informe o seu médico imediatamente. Se parar de receber Piperacilina + Tazobactam ratiopharm Se o tratamento com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm for interrompido demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente debelada. De igual modo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento e ser mais difícil de tratar a infecção. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outros profissionais de saúde. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir uma reacção alérgica grave (tal como inchaço da face ou dificuldade em respirar), pele vermelha ou a escamar em grandes áreas do seu corpo, ou diarreia com sangue, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. A avaliação dos efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência: frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco afectam 1 a 10 utilizadores em 1000 frequentes: raros: afectam 1 a 10 utilizadores em muito raros: afectam menos de 1 em utilizadores desconheci A frequência não pode ser calculada a partir dos do dados disponíveis Outros efeitos secundários possíveis Efeitos secundários frequentes

6 diarreia náuseas ou vómitos erupções cutâneas Efeitos secundários pouco frequentes Infecções devidas a microrganismos resistentes, por exemplo aftas alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) reacções alérgicas ligeiras dores de cabeça dificuldade em dormir baixa tensão arterial (sensação de cabeça vazia) inflamação das veias (sensibilidade ou vermelhidão na área afectada) prisão de ventre desconforto estomacal icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) úlceras na boca comichão urticária, erupções cutâneas ou outros tipos de reacções cutâneas, vermelhidão da pele febre ou afrontamentos inchaço ou vermelhidão em torno do local da injecção alterações nas análises sanguíneas da função renal alterações nas análises sanguíneas da função hepática Efeitos secundários raros nódoas negras e sangramento não habituais prolongamento do tempo de sangramento aumento de determinadas células sanguíneas diminuição de glóbulos vermelhos reacções alérgicas graves (tais como choque) fraqueza muscular alucinações (ver ou ouvir coisas) convulsões ou contracções súbitas dos músculos boca seca afrontamentos dor abdominal diarreia com sangue hepatite aumento de certos valores sanguíneos (bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase) aumento da transpiração eczema e outros problemas de pele dor nas articulações e nos músculos problemas de rins (alteração inflamatória do tecido dos rins, insuficiência renal) arrepios cansaço

7 retenção de líquidos (observada como inchaço das mãos, tornozelos ou pés) Efeitos secundários muito raros níveis de glucose muito baixos que o podem fazer sentir confuso e com tremores problemas de pele graves (Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) níveis baixos de proteínas no sangue o seu médico vai monitorizar esta situação redução da concentração de potássio no sangue que pode causar fraqueza muscular, contracções súbitas dos músculos ou ritmo cardíaco anómalo. Ausência extensa ou total de determinados/todos os tipos de células sanguíneas, aumento temporário das plaquetas Fibrose quística (doença metabólica congénita com comprometimento da função das glândulas) O tratamento com piperacilina foi associado a um aumento da incidência de febre e de exantema em doentes com fibrose quística. O seu médico pode pretender realizar testes durante o tratamento para detectar quaisquer alterações. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outros profissionais de saúde. 5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Condições de conservação Pó: Não conservar acima de 25 ºC. A solução reconstituída/diluída deve ser usada no prazo de 5 horas quando conservada a ºC e no prazo de 24 horas quando conservada a 2-8 ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm As substâncias activas são piperacilina e tazobactam.

8 1 frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam 1 frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam Não existem outros componentes. Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm e conteúdo da embalagem Pó branco a esbranquiçado. Frasco para injectáveis de vidro transparente com rolha de bromobutilo ou clorobutilo selada com um selo de alumínio. Apresentações: Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou para perfusão: 1 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 5 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 10 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 12 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão: 1 x 1 frasco para injectáveis contendo 4,7066 g de pó para solução injectável ou para perfusão 5 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 6 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 10 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão 12 x 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução injectável ou para perfusão É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricante Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A Via di Fossignano 2 Itália

9 Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blauberen Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde As secções seguintes contêm informações práticas sobre a preparação e manuseamento de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g Pó para Solução Injectável ou para Perfusão antes da administração. Para determinar a adequabilidade de utilização num doente específico, o médico que prescreve deve estar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento do produto. Ver também 3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM neste folheto. Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos As seguintes substâncias activas ou soluções para reconstituição/diluição não devem ser administradas em simultâneo: Soluções que contenham bicarbonato de sódio, produtos sanguíneos ou hidrolisados proteicos. Sempre que Piperacilina + Tazobactam ratiopharm seja usado concomitantemente com outro antibiótico, especialmente com um aminoglicosídeo, os fármacos não devem ser misturados em soluções intravenosas nem administrados concomitantemente devido a incompatibilidade física. A mistura de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm com um aminoglicosídeo in vitro pode causar uma inactivação substancial do aminoglicosídeo. A solução de lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina + Tazobactam ratiopharm. Piperacilina + Tazobactam ratiopharm não deve ser misturado com outros fármacos numa seringa ou num frasco de perfusão dado que a compatibilidade não foi determinada. Piperacilina + Tazobactam ratiopharm deve ser administrado através de uma perfusão preparada separadamente de quaisquer outros fármacos a menos que a compatibilidade tenha sido comprovada. Modo de administração

10 Para administração por via intravenosa, Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 2 g/0,25 g ou 4 g/0,5 g é dissolvido num solvente descrito na subsecção seguinte e administrado sob a forma de perfusão intravenosa curta (20-40 minutos) ou, quando necessário, sob a forma de injecção intravenosa lenta (3-5 minutos). Instruções para reconstituição e diluição Só para uma única utilização. Elimine toda a solução não utilizada. A reconstituição/diluição deve ser realizada em condições assépticas. A solução deve ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se a solução estiver límpida e sem partículas. Quando preparada em condições assépticas, a estabilidade química e física para utilização foi demonstrada para 5 horas a C e para 24 horas a 2-8 C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Injecção intravenosa Agite o conteúdo de um frasco para injectáveis de 2 g/0,25 g de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm com pelo menos 10 ml de um dos seguintes solventes até estar completamente dissolvido. Agite o conteúdo de um frasco para injectáveis de 4 g/0,25 g de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm com pelo menos 20 ml de um dos seguintes solventes até estar completamente dissolvido. A solução deverá estar pronta para utilização no espaço de 8 minutos. - Água para injectáveis - Solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) - Solução de glucose 5 mg/ml (5%) Perfusão intravenosa Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes mencionados anteriormente. Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam ratiopharm 4 g/0,5 g deve ser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes mencionados anteriormente. A solução pode ainda ser mais diluída para o volume pretendido (por exemplo, 50 ml ou 150 ml) usando os seguintes diluentes: - Água para injectáveis (máximo 50 ml) - Solução de glucose 5 mg/ml (5%) - Solução para perfusão mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio 9 - Solução para perfusão de dextrano a 6% em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) Instruções para eliminação das soluções

11 Todas as soluções não utilizadas devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.