Projeto de Pesquisa. Capítulo 2. Aldemar Araujo Castro

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1 Castr AA, editr. Planejament da pesquisa. Sã Paul: AAC; Capítul 2 Prjet de Pesquisa Aldemar Arauj Castr A revisã ética de tda e qualquer prpsta de pesquisa envlvend seres humans nã pderá ser dissciada da sua análise científica Resluçã CNS 196/96 d CNS (VII Atuaçã d CEP) Intrduçã O prjet de pesquisa é um dcument cntempland a descriçã da pesquisa em seus aspects fundamentais, infrmações relativas a sujeit da pesquisa, à qualificaçã ds pesquisadres e a tdas as instâncias respnsáveis (CNS 196/96). Esta definiçã é a encntrada na resluçã 196/96 d Cnselh Nacinal de Saúde/MS, nesta resluçã prjet de pesquisa é denminad de prtcl de pesquisa. Os mdels analisads para redigir este capítul estã citads a seguir. Fi um cnjunt de recmendações de agências de fment, as legislações brasileiras e internacinais e as regras de publicaçã de pesquisas clínicas. a) UNDP/Wrld Bank/WHO. Special prgrame fr research and training in trpical diseases. Dispnível em: URL: b) Fundaçã de Ampar à Pesquisa d Estad de Sã Paul. Dispnível em: URL: c) Internatinal Cmmittee f Medical Jurnal Editrs. Unifrm requirements fr manuscripts submitted t bimedical jurnals. Ann Intern Med. 1997;126(1): Dispnível em: URL: d) Haynes et al. Mre infrmative abstracts revisited. Ann Intern Med 1990 Jul 1;113(1): Dispnível em: URL: e) Begg et al. Imprving the quality f reprting f randmized cntrlled trials. The CONSORT statement. JAMA 1996;276(8): (Cmment in: JAMA 1996;276(8):649. Cmment in: JAMA 1996;276(23):1876-7; discussin Cmment in: JAMA 1996;276(23):1877; discussin 1877). Dispnível em: URL: f) Resluçã 196/96 d Cnselh Nacinal de Saúde / Ministéri da Saúde. Dispnível em: URL: g) Resluçã 251/97 d Cnselh Nacinal de Saúde / Ministéri da Saúde. Dispnível em: URL: h) Mulrw CD, Oxman AD, editrs. Cchrane Cllabratin Handbk [updated September 1997]. In: The Cchrane Library [database n disk and CDROM]. The Cchrane Cllabratin. Oxfrd: Update Sftware; 1997, Issue 4. Dispnível em: URL: O capítul vai abrdar quais sã s cmpnentes d prjet de pesquisa e qual é a legislaçã brasileira e a internacinal sbre pesquisa clínica. O material aqui apresentad e utrs recurss estã dispníveis n URL: Estrutura d prjet de pesquisa Optams pr escrever em cada um ds itens s pnts mais imprtantes para facilitar entendiment d leitr. Assim, a leitura seguirá uma seqüência lógica, que será a mesma a ser utilizada n prjet. A estrutura d prjet de pesquisa fi dividida em três grandes partes: a primeira, as infrmações gerais; a segunda, prjet prpriamente dit; a terceira, a dcumentaçã cmplementar (quadr 1). Pr se tratar de um text intrdutóri, leitr que desejar escrever um prjet de pesquisa, irá necessitar cnhecer cada um ds tópics aqui abrdads em detalhes, que pderá ser cnseguid cm a leitura de utrs autres (Pcck, 1982; Sares, 1998). Quadr 1. Estrutura d Prjet de Pesquisa Flha de rst d cmitê de ética em pesquisa Capa Flha de rstr (n vers a ficha catalgráfica) Índice Resum / Abstract 1. Infrmações gerais 2. Prjet de pesquisa 2.1. Razões e bjetivs da pesquisa Cntext (justificativa) Hipótese Objetiv 2.2. Plan de trabalh e métds - Cmitê de ética em pesquisa Tip de estud Lcal Amstra Critéris de inclusã Critéris de exclusã Amstragem Cnsentiment livre e esclarecid Prcediments (intervençã, teste, expsiçã, se necessári.) Variáveis Variáveis primárias Variáveis secundárias Dads cmplementares Métd estatístic Cálcul d tamanh da amstra Análise estatística 2.3. Etapas da pesquisa e crngrama Etapas da pesquisa Crngrama 2.4. Relaçã de materiais necessáris 2.5. Orçament Quadr (recurss, fntes e destinaçã) Previsã de ressarciment de gasts as sujeits da pesquisa 2.6. Mnitrizaçã da pesquisa Medidas para a prteçã u minimizaçã de quaisquer riscs Medidas de mnitrizaçã da cleta de dads Medidas de prteçã à cnfidencialidade Critéris para suspender u encerrar a pesquisa 2.7. Análise ds riscs e ds benefícis 2.8. Prpriedades da infrmaçã e divulgaçã da pesquisa 2.9. Respnsabilidades d pesquisadr, da instituiçã, d prmtr e d patrcinadr 3. Dcumentaçã cmplementar 3.1. Referências 3.2. Mdel d term de cnsentiment livre e esclarecid 3.3. Mdel ds frmuláris de cleta de dads 3.4. Cópia d dcument de aprvaçã pel cmitê de ética em pesquisa 3.5. Mdel da tabela de dads individuais 3.6. Curriculum vitae Lattes ds pesquisadres Capa Resum/Abstract As etapas d prjet de pesquisa devem ser cndensadas na frma de um resum estruturad. Os itens de sua elabraçã sã adaptads das recmendações de elabraçã d resum estruturad (Haynes, 1990). Para prjet de pesquisa sã 13 itens: 1) títul; 2) autr; 3) instituiçã; 4) arquiv; 5) cntext; 6) bjetiv; 7) tip de estud; 8) lcal; 9) amstra; 10) prcediments (se necessári); 11) Página 1 de Página 2 de 11

2 Castr AA, editr. Planejament da pesquisa. Sã Paul: AAC; variáveis; 12) métd estatístic (cálcul d tamanh da amstra e análise estatística); 13) descritres. O resum d prjet será a versã final d plan de intençã. As regras de elabraçã d resum sã as mesmas para a elabraçã d plan de intençã (veja capítul sbre planejament da pesquisa em: URL: A versã d resum na língua inglesa (abstract) também é necessária. 1. Infrmações gerais Sã infrmações básicas que tem cm bjetiv facilitar entendiment d leitr. Cnsiste de: lcal nde será efetuad estud, endereç, quem é pesquisadr principal, s pesquisadres assciads, cnflits de interesse, títul da pesquisa, seu bjetiv, data de iníci, data de términ, cust estimad. Tdas estas infrmações cmplementam prjet. Outrs itens deverã ser acrescids, veja n URL: a versã da flha d rst para pesquisas envlvend seres humans da Cmissã Nacinal de Ética em Pesquisa. Esta flha de rst deve vir junt cm prjet (Quadr 1). 2. Prjet de pesquisa 2.1. Razões e bjetivs da pesquisa Cntext (justificativa) Neste item deve ser explicada a relevância de se realizar a pesquisa e a situaçã atual d cnheciment sbre tema. N cntext é mment d text ande leitr deve ser cativad, seduzid. Devems deixá-l envlvid cm tema para que ele queira saber quais s métds utilizads para respnder a pergunta de pesquisa e s resultads encntrads. Em utras palavras, é ande peixe deve ser vendid. Neste item existe um limite de espaç dispnível, use n máxim duas u três páginas A4 (210 x 279 mm) cm espaç 1,5 u dupl e a fnte arial cm crp 12. Devem existir váris parágrafs que respeitem uma rdem de desenvlviment das idéias, mas nã crie subtópics numerads. Os parágrafs farã esta funçã. O ideal seria um cntext n qual primeir parágraf é definid tema da pesquisa, ns seguintes (um u dis parágrafs) sua imprtância. Depis mais um u dis parágrafs situand estad atual d cnheciment e finalmente um parágraf final realçand a pergunta de pesquisa. N final da execuçã da pesquisa, este cntext cntinua ser chamad de cntext. Só que neste mment, é a primeira parte da intrduçã. Send redigid de frma breve (2 u 3 flhas), quand fr necessária a elabraçã d artig riginal, cntext já estará prnt. O que resultará na versã impressa um vlume de text nã mair que 1/3 u 1/2 da página n artig riginal publicad n periódic (revista científica). Assim, a versã d cntext que fi redigida n prjet de pesquisa, pde ser aprimrad n relatóri final para prduzir um text "breve" n artig riginal, n qual, devese atrair a atençã d autr e mtive para ele ler artig. O ideal é que a realizaçã de uma pesquisa sempre seja precedida de uma revisã sistemática da literatura que avalie a situaçã atual d cnheciment. Esse tip de revisã respeita a mesma lógica da pesquisa primária, u seja, um prjet é escrit cm detalhament minucis da questã clínica e hipóteses a serem testadas, ds prcediments para a identificaçã das pesquisas clínicas, ds critéris de inclusã e exclusã a serem aplicads, da maneira cm a qualidade metdlógica das pesquisas primárias será avaliada e cm s resultads serã apresentads. Assim, n final de uma revisã sistemática terems um mapeament da situaçã atual d cnheciment e saberems ds acerts/errs das pesquisas na área, permitind assim um melhr planejament. Cm iss, definir s bjetivs e hipóteses a serem pesquisadas a partir de uma revisã sistemática estará baseand prjet de pesquisa ns resultads das melhres pesquisas dispníveis Hipótese O que vcê espera encntrar n final da pesquisa, basead nas pesquisas prévias e n seu entendiment daquil que está send pesquisad. É a respsta a pergunta de pesquisa. Deve ser express na frma de uma frase indicativa. Pr exempl: a utilizaçã d medicament A em relaçã a medicament B ns pacientes cm dença X, irá reduzir a mrtalidade em 1, 2 e 5 ans de seguiment. Além da hipótese prpriamente dita é precis também que seja apresentada a razã para se ter à hipótese apresentada. O us de referências neste mment é indispensável Objetiv É a questã central da pesquisa, é estruturada em três cmpnentes: a) s pacientes/dença; b) a intervençã; c) as variáveis. É também apresentad cm uma frase afirmativa. Pr exempl: cmparar a eficácia e segurança d medicament A cmparad cm medicament B n tratament ds pacientes cm X, pr mei das variáveis α, β, χ, δ. Evite us de bjetivs gerais e específics, em pesquisa bjetiv é únic Plan de trabalh e métds Cmitê de Ética em Pesquisa. É primeir parágraf d plan de trabalh e métds. Nã tem numeraçã. Deve ser citad para qual cmitê de ética em pesquisa será encaminhad prjet e expressar que a pesquisa só será iniciada após a aprvaçã dele Tip de estud A partir de um bjetiv (pergunta da pesquisa) bem determinad, tip de estud que melhr irá respnder a questã deve ser determinad, pr exempl, em tratament sã s estuds randmizads, e sempre que pssível mascarament deve ser utilizad. Neste item será resumid a uma frase, pr exempl, estud clínic randmizad, dupl-ceg. A duraçã d seguiment (fllwup) deve ser explicitada, se necessári Lcal A prevalência das denças é mdificada de acrd cm lcal de estud, assim é necessári definir lcal de estud, pr exempl, hspital universitári terciári, hspital de atendiment secundári, hspital de atendiment primári, clínica particular. Este item é imprtante na generalizaçã ds resultads. A descriçã prmenrizada d lcal é essencial para que leitr entenda cenári n qual será prduzida a pesquisa Amstra Critéris de inclusã Devem ser descrits quais sã tips de participantes que serã estudads, estadiament da dença e a frma de diagnóstic Critéris de exclusã Quais sã s participantes que preenchem s critéris de inclusã que pr mtivs étics u clínics nã devem fazer parte da pesquisa? As respstas a esta pergunta sã s critéris de exclusã. Os critéris de exclusã devem ser entendids cm subcnjunts ds critéris de inclusã Amstragem A frma cm s participantes serã recrutads para a pesquisa, cnsecutivs u de uma amstra prbabilística, para determinar a representatividade da amstra (validade externa). A descriçã da técnica utilizada deve ser apresentada Cnsentiment livre e esclarecid A frma cm s participantes serã abrdads para participarem da pesquisa. Qual mment, quem irá fazer e cm irá fazer? Deve cnter uma referência a mdel de cnsentiment que será utilizad, e a versã d cnsentiment deverá ser clcada em anex Prcediments (intervençã, teste diagnóstic u expsiçã, se necessári) De acrd cm tip de estud, s itens ds prcediments irã variar. Em alguns tips de estud, pr exempl, n estud de prevalência/incidência nã existe este item n prjet de pesquisa. Ns estuds de acurácia s itens sã: a) teste diagnóstic, b) padrã ur, c) interpretaçã ds resultads. Ns estuds randmizads s itens sã: a) grups estudads, b) técnica de randmizaçã, c) técnica de mascarament. Cada um destes itens ds estuds randmizads será descrit abaix Grups estudads As características essenciais de cada intervençã deverã ser descritas, incluind métd e a duraçã de administraçã. Definind s grups a serem estudads cm s prmenres necessáris de acrd bjet da pesquisa. Pr exempl, n tratament da trmbse vensa, a descriçã da intervençã seria heparina sódica nã fracinada, 5000 UI, endvensa, 4/4 hras, pr 7 dias, cm ajuste da dse para manter temp de trmbplastina parcial ativada entre 1,5 e 2,5 vezes temp basal. A descriçã deve ser realizada para grup cntrle e para grup experimental. Assim cm as c-intervenções que serã cmuns em ambs s grups. Página 3 de Página 4 de 11

3 Castr AA, editr. Planejament da pesquisa. Sã Paul: AAC; Técnica de randmizaçã A fim de reduzir a prbabilidade de errs sistemátics e permitir a utilizaçã de testes estatístics (estes partem da premissa que dads prvem de estuds randmizads), trna-se imprescindível garantir que prcediment pel qual a alcaçã aleatória ds indivídus ns diferentes grups de um ensai clínic seja adequada. Pr exempl, quand a randmizaçã é realizada através de (1) uma central telefônica cmputadrizada; (2) um farmacêutic nã envlvid diretamente cm ensai clínic; (3) recipientes idêntics para a intervençã e cntrle e administrads em série as participantes; (4) númers seqüênciais mantids em envelpes pacs, nã translúcids e fechads. Iss leva em cnta que, um ds principais bjetivs da randmizaçã é de impedir que pesquisadr identifique grup que utilizaria a intervençã u seu cntrle. Pr utr lad, quand sã utilizads númers alternads, númer d registr d paciente, data de nasciment, dias da semana u uma lista aberta ds númers aleatóris, prcess de randmizaçã é cnsiderad inadequad, aumentand risc de errs sistemátics n desfech clínic a ser medid. Assim, s dis cmpnentes principais da randmizaçã devem sempre ser detalhad: (a) a geraçã da seqüência ds númers; (b) a frma de manter em sigil essa seqüência até ser utilizada (Schulz, 1996). Outr detalhe imprtante, é mment da randmizaçã, este deverá ser retardad a máxim, u seja, até quand fr mment de aplicar a intervençã Técnica de mascarament Tem sid demnstrad também a imprtância d prcess de mascarament (dupl-ceg) e da análise pr intençã de tratar a fim de garantir uma medida acurada d tamanh d efeit de uma determinada intervençã (Jadad, 1996; Shulz, 1995). O prcediment dupl-ceg é garantid sempre que, tant a pessa respnsável pela avaliaçã d paciente, quant própri paciente nã têm cnheciment de quem estaria utilizand a intervençã u seu cntrle (pr exempl, cmprimids idêntics em aparência preparads pr um prfissinal nã envlvid n manej ds pacientes). O placeb é a frma usual para realizar mascarament, quand iss nã é pssível a avaliaçã das variáveis pr uma pessa independente é indispensável Variáveis As variáveis estudadas devem ser subdivididas em: a) variáveis primárias, b) variáveis secundárias, c) dads cmplementares. Em cada um destes itens quatr características devem ser descritas: a) definiçã clara d que é, cm será mensurada, quem irá mensurar e quand será mensurada. As variáveis primárias devem ser medidas de maneira simples e descritiva (pr exempl, prprções de events em cada um ds grups). A variável primária é aquela que é levada em cnsideraçã quand é feit cálcul d tamanh da amstra Métd estatístic Cálcul d tamanh da amstra Qualquer estud deve apresentar cálcul d tamanh da amstra. As razões sã duas: a) lgística, para que pssams determinar qual vlume de recurs, trabalh e temp que serã necessáris na pesquisa; b) étic, devems estudar apenas a quantidade necessária para alcançar nss bjetiv, nem mais, nem mens. Neste item deve ser descrits cálcul d tamanh da amstra, cm a apresentaçã de fórmulas matemáticas e referências utilizadas, as razões para selecinar este tamanh da amstra (incluind as reflexões) e s cálculs sbre pder estatístic da pesquisa e a justificativa clínica Análise estatística A descriçã de qualquer análise planejada, incluind mment em que será realizada alguma análise interina. Os critéris para interrmper estud também deve ser descrits. Sã quatr s itens a serem descrits: 1) variáveis a serem analisadas listar quais sã as variáveis a serem analisadas; 2) hipóteses estatísticas redigir as hipóteses de nulidade e a hipótese alternativa; 3) testes estatístics citar quais testes estatístics serã utilizad e em quais variáveis; 4) valr de alfa escrever qual valr de alfa que será utilizad para rejeitar a hipótese de nulidade. Estas descrições permitirã saber cm será planejada a análise ds dads. Use referências para cada um ds testes estatístics selecinads. Deve ser descrit cm será abrdads prblema cm s dads perdids, s nã utilizáveis e s dads sem sentid Etapas da pesquisa e crngrama Neste item deve ser apresentads às etapas da pesquisa e um crngrama a ser seguid, abaix fi exemplificad cm iss deve ser feit Etapas da pesquisa I ETAPA. PROJETO DE PESQUISA Plan de trabalh para verificar se a hipótese pde ser negada u nã (4 semanas). II ETAPA. PESQUISA-PILOTO Teste ds instruments e prcediments (4 semanas). III ETAPA. COLETA DE DADOS Obtençã ds dads prevists (28 semanas). IV ETAPA. ARMAZENAMENTO DOS DADOS Cntrle de qualidade ds dads e arquivament em planilhas eletrônicas (28 semanas, paralela a III etapa) V ETAPA. TABULAÇÃO DOS DADOS Seleçã, tabulaçã e cnstruçã de gráfics (8 semanas). VI ETAPA. ANÁLISE DOS DADOS Análise estatística ds dads e apresentaçã ds resultads (4 semanas). VII ETAPA. INTERPRETAÇÃO DOS DADOS Tentativa de evidenciar as relações expstas entre fenômen estudad e s fatres e; prcurar dar um significad mais ampl às respstas, vinculand-as a utrs cnheciments (4 semanas) VIII ETAPA. RELATÓRIO FINAL Expsiçã geral da pesquisa (12 semanas) IX ETAPA. DIVULGAÇÃO Elabraçã d artig riginal e d tema livre (8 semanas) Crngrama I II III IV V VI VII VIII IX Jan/05 X 0 Mês* 2 X Mês* 3 X Mês* 4 X X Mês*5 X X Mês* 6 X X Mês* 7 X X Mês* 8 X X Mês* 9 X X Mês*10 X X Mês* 11 X Mês* 12 X Mês* 13 X Mês*14 X Mês*15 X Mês*16 X Mês*17 X Mês*18 X Mês*19 X Legenda: [X] Planejad [O] Executad *Temp em meses após a aprvaçã d cmitê de ética em pesquisa Relaçã de materiais necessáris Descreve-se prmenrizadamente que será necessári para a execuçã da pesquisa e as quantidades, material de cnsum, equipaments, despesas gerais, n frmat de lista Orçament Quant irá custar à pesquisa? Devem-se estimar s gasts cm pessas, exames, viagens, tud que fr utilizad na pesquisa. O tip de frmulári para a elabraçã d rçament é diferente de acrd cm a agência de fment à pesquisa. É necessári que rçament financeir pesquisa indique: s recurss, as fntes e a destinaçã, bem cm a frma e valr da remuneraçã d pesquisadr, se huver. A justificativa d rçament é brigatória Mnitrizaçã da pesquisa A mnitrizaçã da pesquisa cmpreende quatr itens: a) medidas para a prteçã u minimizaçã de quaisquer riscs: s meis que serã utilizads para prteger s sujeits da pesquisa cntra quaisquer riscs prevists; b) Medidas de mnitrizaçã da cleta de dads: s Página 5 de Página 6 de 11

4 Castr AA, editr. Planejament da pesquisa. Sã Paul: AAC; meis que serã utilizads para verificar a validade ds dads cletads durante andament da pesquisa e a frma de armazenament (físics e eletrônics); explicar sbre us e destinaçã d material e/u dads cletads; apresente também cm será cntrle d seguiment ds dentes e sua aderência a tratament, se huver; c) Medidas de prteçã à cnfidencialidade: descriçã das técnicas e métds de cm s dads serã armazenads e manipulads de frma que a identidade ds sujeits da pesquisa nã sejam revelads; d) Critéris para suspender u encerrar a pesquisa: a suspensã u encerrament da pesquisa vai depender da análise interina ds resultads. Cmpreende a avaliaçã ds dads quand ainda nã se cmpletu númer planejad para estud. Tem pr bjetiv, interrmper preccemente um ensai clínic, quand númer de event n grup cntrle u experimental já demstram um benefíci de um grup em relaçã a utr. Devem ser especificads númer de vezes que serã realizadas e quais serã s critéris adtads para interrmper estud Análise ds riscs e ds benefícis O risc da pesquisa cmpreende a pssibilidade de dans à dimensã física, psíquica, mral, intelectual, scial, cultural u espiritual d ser human, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decrrente. O dan eventual pderá ser imediat u tardi, cmprmetend indivídu u a cletividade. Neste item indique e justifique em qual das três categrias a seguir a sua pesquisa se enquadra: a) ferecerem elevada pssibilidade de gerar cnheciment para entender, prevenir u aliviar um prblema que afete bem-estar ds sujeits da pesquisa e de utrs indivídus; b) risc se justifique pela imprtância d benefíci esperad; c) benefíci seja mair, u n mínim igual, as utras alternativas já estabelecidas para a prevençã, diagnóstic e tratament. Além destas infrmações, este item deve cnter que: a) pesquisadr respnsável suspenderá a pesquisa imediatamente a perceber algum risc u dan à saúde d sujeit participante da pesquisa, cnseqüente à mesma, nã previst n term de cnsentiment. b) D mesm md, tã lg cnstatada a superiridade de um métd em estud sbre utr, prjet será suspens, ferecend-se a tds s sujeits s benefícis d melhr regime. c) O Cmitê de Ética em Pesquisa da instituiçã será infrmad de tds s efeits adverss u fats relevantes que alterem curs nrmal d estud. d) O pesquisadr, patrcinadr e a instituiçã assumem a respnsabilidade de dar assistência integral às cmplicações e dans decrrentes ds riscs prevists. e) Os sujeits da pesquisa que vierem a sfrer qualquer tip de dan previst u nã n term de cnsentiment e resultante de sua participaçã, além d direit à assistência integral, têm direit à indenizaçã. f) O sujeit da pesquisa terá direit à indenizaçã pr dan Prpriedades da infrmaçã e divulgaçã da pesquisa Explicitaçã de acrd preexistente quant à prpriedade das infrmações geradas, demnstrand a inexistência de qualquer cláusula restritiva quant à divulgaçã pública ds resultads, a mens que se trate de cas de btençã de patenteament; neste cas, s resultads devem se trnar públics, tã lg se encerre a etapa de patenteament. Declarar que s resultads da pesquisa serã trnads públics, sejam eles favráveis u nã Respnsabilidades d pesquisadr, da instituiçã, d prmtr e d patrcinadr O pesquisadr respnsável é pessa respnsável pela crdenaçã e realizaçã da pesquisa e pela integridade e bem-estar ds sujeits da pesquisa. A Instituiçã de pesquisa é rganizaçã, pública u privada, legitimamente cnstituída e habilitada na qual sã realizadas investigações científicas. O prmtr é indivídu u a instituiçã, respnsável pela prmçã da pesquisa. O patrcinadr é a pessa física u jurídica que apóia financeiramente a pesquisa. Cada um destes quatr membrs devem ter suas respnsabilidades explicitadas cm relaçã as fases da pesquisa e s dans delas decrrentes. 3. Dcumentaçã cmplementar 3.1. Referências Devem ser citadas as referências utilizadas nas diversas partes d prjet de pesquisa, bservar a frma de citaçã que deve seguir as regras de Vancuver (ICEBJ, 1997) Mdel d term de cnsentiment livre e esclarecid Neste item deve cnstar mdel d term de cnsentiment livre e esclarecid que sujeit da pesquisa deverá assinar. É um ds aspects étics das pesquisas clínicas. Quand se cnsidera a realizaçã de um nv ensai clínic, a devida atençã deve ser dada as aspects étics. Sugerese que a alcaçã ds indivídus ns diferentes grups de intervençã u cntrle, seja guiada pel princípi da incerteza, u seja, sempre que tant médic quant paciente, estejam em dúvidas quant a melhr tratament a ser utilizada para uma determinada cndiçã, a realizaçã de um ensai clínic estaria justificável (Pet, 1993). É bastante brigatóri que a participaçã num determinad estud seja precedida de um cnsentiment pr escrit d indivídu envlvid e, se necessári, de seus familiares u respnsáveis (exempls, n cas de crianças u pacientes psiquiátrics). Esse cnsentiment, basead nas regulamentações éticas d lcal nde se deseja realizar estud, deve cnter tdas as infrmações relevantes, inclusive sbre as pssíveis cmplicações surgidas cm tratament e cm essas serã manejadas. Pr utr lad, está send amplamente discutida a pssível cmpensaçã financeira tant para s indivídus quant para s prfissinais de saúde envlvids em ensais clínics. Pequenas cmpensações financeiras quand a participaçã n estud envlva uma carga mair de trabalh para s prfissinais, tant sb a frma de pagament de hras extras quant através de bens duráveis de cnsum (exempls, cmputadres e equipaments), sã alternativas aceitas em diverss países. Entretant, é necessári manter bm sens e levar em cnta as nrmas e regulamentações vigentes na instituiçã respnsável Manual de prcediments (OPCIONAL) Quand a pesquisa envlve várias pessas, faz-se necessári que uma série de regras sejam definidas a priri, para que s prfissinais envlvids na pesquisa sigam s mesms prcediments e tmem as mesmas decisões. Iss nã é necessariamente prjet, e sim um grup de esquemas, fluxgramas, endereç da central de randmizaçã (se huver), d pesquisadr principal, frmuláris e instruções de preenchiment. Em resum, tud que se fizer necessári para que médic em cntat diret cm paciente, pssa definir se paciente é elegível para estud e cm prceder n andament da pesquisa. Este é um item pcinal Mdel ds frmuláris de cleta de dads Deve ser clcada aqui uma cópia de cada mdel de frmulári a serem utilizads durante a pesquisa para a cleta de dads de cada sujeit da pesquisa Mdel da tabela de dads individuais É mdel d frmulári que cnterá s dads individuais da pesquisa. Neste frmulári cada linha é um dente e cada cluna é uma variável cletada Cópia d dcument de aprvaçã pel cmitê de ética em pesquisa Este item só existirá após a aprvaçã pel cmitê de ética em pesquisa. Faça uma cópia d dcument de aprvaçã e clque cm dcumentaçã cmplementar Curriculum vitae Lattes Dever ser encaminhad uma cópia d curriculum vitae ds pesquisadres. Adte mdel Lattes utilizad pel CNPq que está dispnível n URL: Legislaçã sbre pesquisa clínica O cnheciment da legislaçã nacinal e internacinal sbre a pesquisa clínica é fundamental para as pessas a realizaçã de pesquisas aprpriadas. N Brasil, Cnselh Nacinal de Saúde d Ministéri da Saúde ( pr mei da Cmissã Nacinal de ética em pesquisa ( é a entidade respnsável pela nrmalizaçã da pesquisa n país tem editad as resluções abaix: a) Resluçã 196/96 Dispõe sbre diretrizes e nrmas regulamentadras da pesquisa envlvend seres humans. Dispnível em: URL: b) Resluçã 251/97 Aprva nrmas de pesquisa envlvend seres humans para a área temática de pesquisa cm nvs fármacs, medicaments, vacinas e testes diagnóstics. Dispnível em: URL: c) Resluçã 911/98 Aprva relaçã de dcuments necessáris à instruçã de pedids de autrizaçã para realizaçã de pesquisa clínica cm fármacs, medicaments, vacinas e testes diagnóstics nvs. Página 7 de Página 8 de 11

5 Castr AA, editr. Planejament da pesquisa. Sã Paul: AAC; d) Resluçã 292/99 Dispõe sbre pesquisas crdenadas d exterir u cm participaçã estrangeira e pesquisas que envlvem remessa de material bilógic para exterir. Dispnível em: URL: Internacinalmente, a Internatinal Cnference n Harmnizatin criu uma rientaçã internacinal ds princípis e práticas na cnduçã e n desenvlviment de nvs prduts farmacêutics. Essa rientaçã é cnhecida cm Bas Práticas Clínicas (Gd Clinical Practice GCP, tem influenciad a criaçã de atuais leis em diverss países, inclusive n Brasil. Cnsiderações finais O prjet de pesquisa a ser elabrad depende principalmente quem está send elabrad. Cada agência de fment pssui regras próprias para a elabraçã d prjet de pesquisa. Cnsulte as regras daquela que vcê selecinu para encaminhar prjet. O mdel aqui apresentad é uma cmpilaçã ds mdels mais usuais, cm as recmendações das legislações nacinais e internacinais. A utilizaçã d mdel prpst aqui é facilmente adaptável para qualquer utr mdel que venha a utilizar. Pis a essência d prjet de pesquisa é mesm, que muda sã s nmes ds itens e sua rdem de apresentaçã. Referências Altman, Altman DG. Practical Statistics fr Medical Research. Lndn: Chapman & Hall; Begg, Begg C, Ch M, Eastwd S, Hrtn R, Mher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Strup DF. Imprving the quality f reprting f randmized cntrlled trials: the CONSORT statement. JAMA 1996;276(8): Dispnível em: URL: Cllins, Cllins R, Pet R, Gray R, Parish S. Large-scale randmized evidence: trials and verviews. In: Weatherall DJ, Ledingham JGG, Warrell DA, editrs. Oxfrd Textbk f Medicine. 3 rd editin. Oxfrd: Oxfrd University Press; 1996: Haynes, Haynes RB, Mulrw CD, Huth EJ, Altman DG, Gardner MJ. Mre infrmative abstract revisited. Ann Intern Med 1990;113: Dispnível em: URL: ICMJE, Internatinal Cmmittee f Medical Jurnal Editrs. Unifrm requirements fr manuscripts submitted t bimedical jurnals. Ann Intern Med 1997;126: Dispnível em: URL: Jadad, Jadad AR, Mre RA, Carrl D, Reynlds DJ, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality f reprts f randmized clinical trials: is blinding necessary? Cntrlled Clin Trials 1996; 17:1-12. Khan, Khan KS, Daya S, Jadad AR. The imprtance f quality f primary studies in prducing unbiased systematic reviews. Arch Intern Med 1996;156: Kraemer, Kraemer HC, Pruyn JP. The evaluatin f different appraches t randmized clinical trials. Arch Gen Psychiatry 1990; 47: Matthews, Matthews JR. The birth f the mdern clinical trial: the central rle f the Medical Research Cuncil. In: Matthews JR. Quantificatin and the quest fr medical certainty. New Jersey: Princetn University Press; Mher, Mher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical pwer, sample size and their reprting in randmized cntrlled trials. JAMA 1994;272(2): Mher, Mher D, Jadad AR, Tugwell P. Assessing the quality f randmized cntrlled trials. 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Sã Paul: AAC; Dispnível em: URL: Cnflits de interesse: Dispnível em: URL: Fnte de fment: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagas, Maceió, AL. Sbre autr: Aldemar Arauj Castr Prfessr Assistente, Mestre, da Disciplina de Metdlgia da Pesquisa Científica d Departament de Medicina Scial da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagas, Maceió, Brasil. Endereç para crrespndência: Aldemar Arauj Castr Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagas Departament de Medicina Scial Disciplina de Metdlgia da Pesquisa Científica Rua Dutr Jrge de Lima Maceió AL Fne: Facsímile: Página 9 de Página 10 de 11

6 Crrei eletrônic: Dads d Manuscrit Nme d arquiv: lv4_02_prjet_03 Última impressã: 27/6/2005 1:52 Númer de páginas: 11 Revisã númer: 49 Tamanh d arquiv (Kb): 186 (5369 palavras, 260 parágrafs) Nme d arquiv cm diretóri: C:\Dcuments and Settings\Aldemar\Meus dcuments\ald_01_metdlgia\mbe_05_planejament da pesquisa\lv4_planejament\lv4_02_prjet_03.dc Pnts para recrdar A revisã ética de tda e qualquer prpsta de pesquisa envlvend seres humans nã pderá ser dissciada da sua análise científica O prjet de pesquisa é um dcument cntempland a descriçã da pesquisa em seus aspects fundamentais, infrmações relativas a sujeit da pesquisa, à qualificaçã ds pesquisadres e a tdas as instâncias respnsáveis. Além da hipótese prpriamente dita é precis também que seja apresentada a razã para se ter à hipótese apresentada. Evite us de bjetivs gerais e específics, em pesquisa bjetiv é únic. As razões para calcular tamanh da amstra sã duas: a) lgística, para que pssams determinar qual vlume de recurs, trabalh e temp que serã necessáris na pesquisa; b) étic, devems estudar apenas a quantidade necessária para alcançar nss bjetiv, nem mais, nem mens. Sã quatr s itens a serem descrits na análise estatística: 1) variáveis a serem analisadas listar quais sã as variáveis a serem analisadas; 2) hipóteses estatísticas redigir as hipóteses de nulidade e a hipótese alternativa; 3) testes estatístics citar quais testes estatístics serã utilizad e em quais variáveis; 4) valr de alfa escrever qual valr de alfa que será utilizad para rejeitar a hipótese de nulidade. O prjet de pesquisa a ser elabrad depende principalmente quem está send elabrad. Cada agência de fment pssui regras próprias para a elabraçã d prjet de pesquisa. Cnsulte as regras daquela que vcê selecinu para encaminhar prjet. O mdel aqui apresentad é uma cmpilaçã ds mdels mais usuais, cm as recmendações das legislações nacinais e internacinais. Página 11 de 11