ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS

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1 ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS 1

2 Os Estads-Membrs devem garantir que tdas as cndições u restrições relativas à utilizaçã segura e eficaz d medicament, descritas abaix sã implementadas: 1. Os Estads-Membrs deverã chegar a acrd quant as detalhes de um sistema de distribuiçã cntrlad cm Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad em cnfrmidade cm as regulamentações nacinais e sistemas de saúde, devend implementar esse prgrama a nível nacinal n intuit de garantir que: Antes d lançament, tds s médics e farmacêutics que pretendam prescrever u dispensar Thalidmide Celgene recebam uma carta endereçada as Prfissinais de Saúde, cnfrme abaix se descreve. Antes de prcederem à prescriçã, tds s prfissinais de saúde que pretendam prescrever (e em cnfrmidade cm a Autridade Nacinal Cmpetente, dispensar) Thalidmide Celgene, recebem um Kit Educativ d Prfissinal de Saúde, cntend seguinte: Flhet d prfissinal de saúde Flhets d dente Cartões d dente Resum das características d medicament, Flhet Infrmativ e Rtulagem 2. Os Estads-Membrs devem implementar medidas que visem garantir que: A duraçã máxima d tratament para uma prescriçã deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para hmens e mulheres que nã estejam em idade fértil As receitas apenas pdem ser dispensadas n praz de 7 dias a cntar da data da receita 3. Os Estads-Membrs devem garantir que Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad implementa um prgrama preventiv de gravidez n respectiv territóri. Os detalhes relativs a métd de implementaçã deste prgrama deverã ser acrdads cm Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad e implementads antes da intrduçã n mercad d medicament. 4. Os Estads-Membrs deverã acrdar a implementaçã lcal d sistema de cartã d dente 5. Os Estads-Membrs devem garantir que Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad dispnibiliza s materiais educativs às rganizações de dentes nacinais para análise u, cas nã existam rganizações cm essas características u nã pssam ser envlvidas, para um grup de dentes relevante. Os dentes envlvids nã deverã ter tid, preferencialmente, relaçã anterir cm a história da talidmida. Os resultads ds testes ds utilizadres serã dispnibilizads à autridade nacinal cmpetente e s materiais finais validads a nível nacinal. 6. O Estad-Membr deve acrdar cm Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad antes d lançament d medicament: As estratégias mais adequadas para mnitrizaçã d us ff label n territóri nacinal A reclha de prmenres cm pel mens s dads demgráfics d dente e indicações para uma atenta mnitrizaçã d us d ff-label n territóri nacinal A criaçã de medidas nacinais para avaliar a eficácia e cumpriment d PPG. 7. Os Estads-Membrs deverã frnecer à EMEA as seguintes infrmações semestralmente após a Decisã da Cmissã: O estad da implementaçã d PPG n respectiv EM 2

3 Estimativas de utilizaçã n respectiv EM 8. Os Estads-Membrs devem garantir que s seguintes elements fundamentais sã incluíds n material adequad: Carta endereçada as Prfissinais de Saúde A carta endereçada as Prfissinais de Saúde cnsistirá em duas partes: Text nuclear acrdad pel CHMP Requisits nacinais específics acrdads cm a Autridade Nacinal Cmpetente respeitante a seguinte: Distribuiçã d prdut Prcediments para garantir que se realizaram tdas as medidas adequadas antes da administraçã de talidmida Kit educativ d prfissinal de saúde O kit educativ d prfissinal de saúde cntém s seguintes elements: Flhet d prfissinal de saúde História da talidmida, antecedentes de Thalidmide Celgene e indicaçã da sua autrizaçã Pslgia Duraçã máxima da prescriçã 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para hmens e mulheres que nã estejam em idade fértil Teratgenicidade e a necessidade de evitar a expsiçã fetal Obrigações d prfissinal de saúde que pretende prescrever u dispensar Thalidmide Celgene, incluind: Necessidade de dispnibilizar recmendações abrangentes e acnselhament as dentes Que s dentes tenham capacidade para cumprirem s requisits para uma utilizaçã em segurança da talidmida Necessidade de dispnibilizar as dentes s materiais educativs adequads Ntificar quaisquer cass de gravidez, neurpatia u utrs efeits adverss à Celgene e à autridade de saúde lcal utilizand s frmuláris dispnibilizads na Kit Educativ d Prfissinal de Saúde (se aplicável a um Estad-membr) Aviss de segurança para tds s dentes Descriçã e gestã de cass trmbembólics e cardivasculares e de neurpatia periférica Eliminaçã de medicaments nã utilizads Nã dar sangue durante tratament e uma semana após fim d tratament Algritm para implementaçã d Plan Preventiv de Gravidez Deve prestar api na categrizaçã d dente e na determinaçã da prevençã de gravidez necessária e medidas de teste. Infrmaçã sbre Plan Preventiv de Gravidez Definiçã d cnceit mulher em idade fértil e acções que prescritr deve encetar cas estad de fertilidade nã seja evidente Infrmações sbre que é um métd de cntracepçã eficaz Aviss de segurança para as mulheres em idade fértil 3

4 Necessidade de evitar a expsiçã fetal Requisits preventivs de gravidez, definiçã e necessidade de métds de cntracepçã adequads Que se necessitar de alterar u interrmper a utilizaçã d métd de cntracepçã deverá infrmar: - médic que prescreveu métd de cntracepçã de que está a tmar talidmida - médic que prescreveu a talidmida de que interrmpeu u alteru métd de cntracepçã Requisits ds testes de gravidez Advertência sbre s testes aprpriads Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante tratament e após terminar tratament) Necessidade de interrupçã imediata de Thalidmide Celgene em cas de suspeita de gravidez Necessidade de infrmar imediatamente médic de família em cas de suspeita de gravidez Aviss de segurança para s hmens Necessidade de evitar a expsiçã fetal Que a talidmida se encntra n sémen e que é necessária a utilizaçã d preservativs se a parceira sexual estiver grávida u estiver em idade fértil e nã usar um métd de cntracepçã eficaz Que se a parceira engravidar, deverá infrmar imediatamente respectiv médic e usar sempre preservativ durante as relações sexuais Que nã deve ser dadr de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida Requisits relacinads cm a gravidez Interrmper imediatamente a administraçã de Thalidmide Celgene em cas de suspeita de gravidez Remeter a dente a um médic gineclgista u um especialista em teratlgia para acnselhament e avaliaçã Preencher impress de participaçã de gravidez dispnibilizad n Kit Educativ d Prfissinal de Saúde Dads de cntacts lcais para ntificar qualquer suspeita de gravidez Frmuláris de participaçã de gravidez inicial e resultads Avaliaçã de cnfrmidade e pós-cmercial (cnfrme aplicável a um Estad-membr) Frmuláris de participaçã de neurpatia e reacçã adversa Frmuláris de iníci de tratament Haverá 3 tips de frmuláris de iníci de tratament: Dente d sex feminin em idade fértil Dente d sex feminin em idade nã fértil Dente d sex masculin Tds s Frmuláris de Iníci de Tratament devem cnter s seguintes elements: Avis de teratgenicidade Data de acnselhament Declaraçã de entendiment d dente relativamente a risc da talidmida e medidas d PPG 4

5 Dads d dente, assinatura e data Nme d prescritr, assinatura e data Objectiv deste dcument, i.e., cnfrme indicad n PPG: O bjectiv d frmulári de iníci de tratament é prteger s dentes e eventuais fets, garantind que s dentes sã ttalmente infrmads e cmpreendem s riscs da teratgenicidade e de utras reacções adversas assciadas à utilizaçã da talidmida. Nã se trata de um cntrat nem isenta ninguém das respectivas respnsabilidades relativamente à utilizaçã em segurança d prdut e prevençã da expsiçã d fet. Os frmuláris de iníci d tratament para dentes d sex feminin em idade fértil devem também incluir: Cnfirmaçã de que médic debateu seguinte: Necessidade de evitar a expsiçã d fet Que se estiver grávida u planear ficar nã deverá tmar Thalidmide Celgene A necessidade de um métd de cntracepçã eficaz, sem interrupçã, 4 semanas antes d iníci d tratament, durante td períd d tratament, e 4 semanas após fim d tratament Que se tiver de alterar u interrmper a utilizaçã d respectiv métd de cntracepçã deverá infrmar: - médic que prescreveu a cntracepçã de que está a tmar talidmida - médic que prescreveu a talidmida de que interrmpeu u alteru métd de cntracepçã A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes d tratament, a cada 4 semanas durante tratament e após tratament A necessidade de interrmper Thalidmide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez A necessidade de cntactar médic imediatamente após suspeita de gravidez Que nã deve partilhar tratament cm qualquer utra pessa Que nã deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida Que deve devlver as cápsulas a farmacêutic n final d tratament Os frmuláris de iníci de tratament para dentes d sex feminin que nã estejam em idade fértil também devem incluir: Cnfirmaçã de que médic debateu seguinte: Que nã deve partilhar tratament cm qualquer utra pessa Que nã deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida Que deve devlver as cápsulas a farmacêutic n final d tratament Os frmuláris de iníci de tratament para dentes d sex masculin também devem incluir: Cnfirmaçã de que médic debateu seguinte: 5

6 A necessidade de evitar expsiçã d fet Que a talidmida está presente n sémen e a necessidade de utilizaçã d preservativ se a parceira sexual estiver grávida u fr uma mulher em idade fértil e nã esteja a recrrer a um métd de cntracepçã eficaz Que se a parceira engravidar ele deverá infrmar médic d tratament imediatamente e usar sempre preservativ Que nã deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida Que nã deve partilhar tratament cm qualquer utra pessa Que deve devlver as cápsulas a farmacêutic n final d tratament Cartões ds dentes e/u materiais equivalentes: verificaçã de que huve lugar a acnselhament adequad dcumentaçã relativa a estad de idade fértil caixa de verificaçã (u semelhante) que médic deve assinalar para cnfirmar que dente está a utilizar um métd de cntracepçã eficaz (se fr uma mulher em idade fértil) verificaçã de teste de gravidez negativ inicial antes d iníci d tratament (se fr uma mulher em idade fértil) datas e resultads ds testes de gravidez Flhets educativs d dente: Os flhets pdem ser de 3 tips u cnsistir num únic flhet d dente que inclua as infrmações para cada categria de dente: Flhet para mulheres em idade fértil e respectivs parceirs Flhet para dentes d sex feminin que nã estejam em idade fértil Flhet para dentes d sex masculin Tds s flhets devem incluir as seguintes infrmações Que Thalidmide Celgene é teratgénic Que Thalidmide Celgene pde prvcar trmbemblism, acnteciments cardivasculares e neurpatia Descriçã d cartã d dente e respectiva utilizaçã n Estad-membr em particular Dispsições nacinais u utras aplicáveis para uma prescriçã de talidmida Que Thalidmide Celgene nã deve ser administrad a qualquer utra pessa Que dente nã deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida Que dente deve infrmar médic em cas de quaisquer efeits adverss Que tdas as cápsulas nã utilizadas devem ser devlvidas a farmacêutic n final d tratament A seguinte infrmaçã deve também cnstar ds devids flhets: Dente d sex feminin em idade fértil Necessidade de evitar expsiçã fetal Necessidade de um métd de cntracepçã eficaz Que se necessitar de alterar u interrmper métd de cntracepçã deverá infrmar: - médic que prescreveu métd de cntracepçã de que está a tmar talidmida - médic que prescreveu a talidmida de que interrmpeu u alteru métd de cntracepçã Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes d tratament, mensalmente durante tratament e após tratament 6

7 Necessidade de interrmper Thalidmide Celgene imediatamente em cas de suspeita de gravidez Necessidade de cntactar médic imediatamente em cas de suspeita de gravidez Dentes d sex masculin Necessidade de evitar expsiçã fetal Que a talidmida pde ser encntrada n sémen e necessidade de utilizaçã d preservativ se a parceira sexual estiver grávida u estiver em idade fértil e nã usar um métd de cntracepçã eficaz Que se a parceira engravidar, ele deverá infrmar imediatamente respectiv médic e usar sempre preservativ Que nã deve ser dadr de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupçã de talidmida 7