Profilaxia de avitaminoses do complexo B e vitamina C.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEVITECÊ, cápsulas moles, associação. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vitamina B1-5 mg Vitamina B2-5 mg Vitamina B4-1 mg Vitamina B6-2 mg Vitamina C - 50 mg Vitamina PP - 25 mg Vitamina B12-0,005 mg Pantotenato de cálcio - 5 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas moles. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Profilaxia de avitaminoses do complexo B e vitamina C Posologia e modo de administração Adulto: 3 a 6 cápsulas por dia Crianças: 1 a 3 cápsulas por dia As cápsulas de Bevitecê são administradas por via oral, devendo ser ingeridas com um pouco de água às refeições Contra-indicações

2 A Bevitecê está contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a uma das substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. Bevitecê contém óleo de soja hidrogenado e óleo de soja parcialmente hidrogenado (ver secção 6.1 Lista de excipientes). Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim. Bevitecê está contra-indicado em caso de litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro como a hemocromatose, talassémica e anemia sideroblástica. Insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados (dose diária aconselhável de vitamina C não superior a 100 mg). O ácido ascórbico não deve ser administrado a doentes com hiperoxalúria, doentes com a função renal diminuída ou deficiência da desidrogenase glucose-6-fosfato Advertências e precauções especiais de utilização -A Bevitecê contém vitamina B 6 ou piridoxina, não devendo associar-se com a levodopa, a não ser quando associada a um inibidor da dopadescarboxilase. Não ultrapassar os 2g de vitamina B 6 por dia. Precaução nos doentes com diabetes mellitus, doença hepática, doença péptica, gota, com cálculos renais recorrentes, a fazer terapêutica anticoagulante e hemofílicos. A riboflavina pode provocar coloração amarela da urina que não tem qualquer significado clínico. Pode aumentar a concentração urinária de ácido ascórbico interferindo com diversos testes laboratoriais (glicosúria, ácido úrico, creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue oculto nas fezes Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A vitamina B 6 inibe a actividade da levodopa, quando esta é administrada sem um inibidor da dopadescarboxilase. Não se deve administrar a vitamina B 6 sem um inibidor da dopadescarboxilase. Bevitecê pode ter interacção com outros medicamentos nomeadamente tetraciclinas, aminoglicosídeos, varfarina, antiácido com alumínio, colchicina, isoniazida, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina. É possível que a tiamina aumente o efeito dos bloqueadores neuromusculares, embora se desconnheça o significado clínico deste efeito. Doses elevadas de vitamina C podem aumentar a absorção e os níveis séricos de ferro e de contraceptivos orais. Pode aumentar a concentração dos salicilatos no plasma por diminuir a sua excreção renal. Pode influenciar a interacção entre o dissulfiram e o álcool. A vitamina C em doses elevadas pode diminuir a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina Gravidez e aleitamento

3 Gravidez Até à data não foram documentados problemas em humanos devido à ingestão de vitaminas nas doses diárias recomendadas. Contudo, a exposição a doses elevadas de piridoxina in utero pode resultar no síndrome de dependência da piridoxina no neonato, e a ingestão diária de grandes quantidades de ácido ascórbico pode afectar o feto uma vez que o ácido ascórbico atravessa a placenta. Aleitamento Até à data não foram documentados problemas em humanos devido à ingestão de vitaminas nas doses diárias recomendadas, apesar de algumas vitaminas como a vitamina B 12 e o ácido ascórbico serem distribuídas no leite materno Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante Efeitos indesejáveis Ligados à vitamina B 6 : Manifestações hematológicas excepcionais e reversíveis com a interrupção do tratamento, foram assinaladas após fortes doses ou tratamentos prolongados de vitamina B 6. Pode ocorrer diarreia e obstipação; como efeitos muito raros encontram-se descritos casos de reacção de hipersensibilidade (exantema, asma, angioedema e urticária) Sobredosagem Não foram observados casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: : Associações de vitaminas. Código ATC: A11E B. A vitamina B 1 ou tiamina combina-se com a adenosina trifosfato (ATP) para formar uma coenzima tiamina pirofosfato, necessária para o metabolismo dos carbohidratos. A vitamina B 2 ou riboflavina é convertida em duas coenzimas: flavina mononucleotido (FMN) e flavina adenina dinucleotido (FAD), necessárias para a respiração tecidular. A riboflavina é também necessária na activação da piroxidina para a conversão do triptofano em niacina e, pode estar também envolvida na integridade dos eritrócitos. O pantotenato de cálcio ou vitamina B 5 é um percursor da coenzima A, sendo requerido para várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de carbohidratos, proteínas e lípidos.

4 É também usado na síntese de esteróides, porfirinas, acetilcolina e outras substâncias. O ácido pantoténico pode também ser necessário para uma normal função epitelial. A vitamina B 6 ou piridoxina é convertida nos eritrócitos em fosfato piridoxal e numa menor extensão em fosfato de piridoxamina, que actuam como coenzimas em várias funções metabólicas, afectando proteínas, carbohidratos e lípidos. A piridoxina está envolvida na conversão do triptofano para niacina ou serotonina; na degradação do glicogénio para glucose-1-fosfato; na conversão do oxalato para glicina; na síntese do ácido γ-amino butírico (GABA) no Sistema Nervoso Central e na síntese do heme. A vitamina B 12 ou cianocobalamina actua como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo de gorduras, carbohidratos e síntese de proteínas. É necessária para o crescimento, replicação celular, hematopoiese e síntese de nucleoproteínas e mielina devido em grande parte aos seus efeitos no metabolismo da metionina, ácido fólico e ácido malónico. A vitamina C ou ácido ascórbico é necessária para a formação do colagénio e reparação tecidular e pode estar envolvida em algumas reacções de oxidação redução. Está também envolvida no metabolismo da fenilanilina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina, histamina e alguns fármacos para o sistema enzimático, utilização de carbohidratos, síntese de lípidos, proteínas e carnitina, imunidade, hidroxilação da serotonina e conservação e integridade dos vasos sanguíneos Propriedades farmacocinéticas As vitaminas B são facilmente absorvidas no tracto gastrointestinal, excepto em casos de síndromes de má absorção. A vitamina B 1 é absorvida principalmente no duodeno, sendo a sua absorção inibida pelo álcool. Sofre biotransformação hepática. A sua eliminação é renal e quase inteiramente na forma de metabolitos. A vitamina B 2 é absorvida principalmente no duodeno, sendo a sua absorção inibida pelo álcool. A ligação às proteínas é moderada (60%). Sofre biotransformação hepática e o tempo de semi-vida é de 66 a 84 minutos. A vitamina B 2 e seus metabolitos distribuem-se por todos os tecidos e no leite materno. Uma pequena quantidade é armazenada no fígado, baço, rins e coração. A sua eliminação é renal e quase inteiramente na forma de metabolitos. O pantotenato de cálcio ou vitamina B 5 distribui-se nos tecidos, principalmente como coenzima A. São encontradas altas concentrações no fígado, cápsulas supra-renais, coração e rins. O ácido pantoténico não sofre metabolização. A sua eliminação é renal (70%) na forma não modificada e fecal (30%). A vitamina B 6 é absorvida principalmente no jejuno.

5 A ligação às proteínas é total e faz-se na forma de fosfato de piridoxal. A piridoxina é armazenada principalmente no fígado e em menor quantidade nos músculos e cérebro. O tempo de semi-vida varia entre 15 a 20 dias. Sofre biotransformação hepática e eliminação renal. A vitamina B 12 é absorvida na metade distal do íleo. A circulação enterohepática conserva a vitamina B 12 através da sua reabsorção da bílis. A ligação a proteínas plasmáticas específicas, denominadas transcobalaminas, é muito elevada. O seu armazenamento é hepático (90%) e, numa menor extensão, renal. Sofre biotransformação hepática. O tempo de semi-vida é de aproximadamente 6 dias (400 dias no fígado). O tempo para atingir o pico de concentração plasmática é de 8 a 12 horas após administração oral. Sofre eliminação biliar. No caso de administração de uma dose diária superior às necessidades, o excesso é excretado na urina sob a forma inalterada. A vitamina C ou ácido ascórbico é rapidamente absorvida no jejuno, podendo a mesma ser reduzida com doses elevadas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (25%). O ácido ascórbico é distribuído por todas as células do organismo. As concentrações mais elevadas são encontradas nas glândulas tecidulares, nos leucócitos, no fígado e no cristalino. O corpo armazena aproximadamente 1500 mg de ácido ascórbico com o aporte da dose diária recomendada, e 2500 mg com o aporte de 200 mg por dia. Sofre biotransformação hepática e eliminação renal Dados de segurança pré-clínica Não estão descritos na bibliografia. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Óleo de colza, Cera amarela, Óleo de soja hidrogenado, Óleo vegetal parcialmente hidrogenado, Lecitina de soja, Etilvanilina, Gelatina, Dióxido de silício Revestimento: Água purificada, Gelatina, Sol. sorbitol não cristalizável, Glicerol a 85%, Dióxido de titânio, Vermelho de cochonilha a 62,5% e Óxido negro de ferro (E172). Ver secção 4.3 contra-indicações Incompatibilidades Não aplicável.

6 6.3. Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz Natureza e conteúdo do recipiente Cada embalagem de Bevitecê contém 20 cápsulas moles, acondicionadas em frascos de vidro âmbar Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Amadora 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 20 cápsulas moles. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - Data da primeira Autorização de Introdução no mercado: 15 de Setembro de Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 15 de Setembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Março de 2006