RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cebiolon 100 mg/ml gotas orais, solução Ácido ascórbico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução (cerca de 20 gotas) contém 100 mg de ácido ascórbico (vitamina C). Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução. Solução límpida, viscosa, com sabor característico, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cebiolon está indicado na prevenção de estados de carência de vitamina C que não podem ser retificados por medidas nutricionais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: 12 ou mais gotas por dia. População pediátrica: Lactentes: diariamente 4 gotas. Crianças na primeira infância: 8 gotas por dia. Adolescentes: 12 ou mais gotas por dia. Doentes com insuficiência renal Os doentes com insuficiência renal não deverão exceder uma toma diária de 100 mg. Doentes com insuficiência hepática Não se considera necessário qualquer ajuste da posologia. Modo de administração

2 O medicamento pode ser administrado com leite, chá, sumo de frutas ou água açucarada. Cebiolon não coagula o leite. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração da terapêutica sem aconselhamento médico. Se os sintomas persistirem, deverá consultar um médico. 4.3 Contraindicações Cebiolon não deve ser administrado em caso de: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, Doentes com cálculos renais, Doentes com história clínica de concentrações elevadas de ácido úrico, Doentes com alterações no armazenamento do ferro (talassémia, hemocromatose e anemia sideroblástica), Doentes com úlcera gástrica. Doentes com insuficiência renal grave ou terminal. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Foram observados casos individuais de hemólise, por vezes grave, associados à administração de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g por dia), em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase eritrocítica. Os doentes com insuficiência renal grave ou terminal (doentes a fazerem diálise) não devem ingerir uma dose diária superior a 100 mg de ácido ascórbico, para evitar o risco de formação de cálculos renais. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio pode aumentar a eliminação renal do alumínio. Não é recomendada a administração simultânea de antiácidos e ácido ascórbico, particularmente em doentes com insuficiência renal. A administração concomitante de salicilatos pode aumentar a eliminação renal de ácido ascórbico. A administração concomitante de deferoxamina pode potenciar a toxicidade do ferro nos tecidos, particularmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. O ácido ascórbico em concentrações elevadas interfere com diversos testes laboratoriais químicos e clínicos (glucose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Tais concentrações podem ser atingidas na urina após a administração de doses elevadas. Também a pesquisa de sangue oculto nas fezes pode dar resultados falsonegativos depois da administração de doses elevadas.

3 Na generalidade, a deteção química baseada em reações colorimétricas pode ser afetada. A administração de doses elevadas de ácido ascórbico pode reduzir as concentrações plasmáticas do indinavir. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Durante a gravidez, recomenda-se que não se excedam as doses recomendadas. Este medicamento não deve ser administrado em mulheres grávidas sem a supervisão de um médico ou dentista. Amamentação Durante o aleitamento recomenda-se que não se excedam as doses recomendadas. O ácido ascórbico é excretado através do leite materno e atravessa a placenta. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Cebiolon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Como a maioria dos efeitos indesejáveis decorrem da notificação espontânea durante a comercialização, não é possível fazer um cálculo preciso da frequência. O medicamento é, de modo geral, bem tolerado. Particularmente com a administração de doses elevadas, tem sido observada a ocorrência de doenças do sistema nervoso (dores de cabeça), doenças gastrointestinais (por exemplo, naúseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia), doenças renais e urinárias (ex.: poliúria). Em casos isolados, foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo o sistema respiratório ou cutâneo. A administração a longo prazo de doses elevadas pode resultar em cálculos renais. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P.

4 Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos casos de sobredosagem com a administração de ácido ascórbico. Os sintomas de sobredosagem são pouco prováveis após uma administração única, por um curto período de tempo deste medicamento, uma vez que o ácido ascórbico em excesso relativamente às necessidades do organismo é rapidamente eliminado através da urina. A administração de doses muito elevadas (superiores a 10 g/dia) e durante um longo período de tempo pode resultar em cálculos renais. Ocasionalmente, após a administração de doses únicas iguais ou superiores a 3 g, e quase invariavelmente após a administração de doses únicas iguais ou superiores a 10 g, observa-se a ocorrência de diarreia osmótica passageira, acompanhada dos sintomas correspondentes. Não são necessárias medidas de suporte para além da descontinuação do tratamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Nutrição e metabolismo. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Vitaminas hidrossolúveis, código ATC: A11GA01 O ácido ascórbico (vitamina C) é uma substância ativa, essencial para o homem. O ácido ascórbico e o ácido dihidroascórbico formam um importante sistema redox. Devido ao seu potencial redox, o ácido ascórbico atua como cofator em muitos sistemas enzimáticos, nomeadamente, na formação do colagéneo, na síntese de catecolaminas, na hidroxilação dos esteroides, tirosina e substâncias de origem exógena, na biossíntese da carnitina, na regeneração do ácido tetrahidrofólico e na alfa-amidação dos péptidos, tais como a hormona ACTH e a gastrina. Um aporte insuficiente de ácido ascórbico pode ocorrer não apenas como resultado de uma alimentação desequilibrada (ingestão reduzida de certos alimentos, com algumas dietas restritivas, alteração desta vitamina durante a preparação dos alimentos, etc), mas também devido a perturbações ao nível da absorção (gastroenterite, colite, síndrome de mal-absorção), doenças infeciosas e stress. Os casos de deficiência com sintomas evidentes (escorbuto) são, porém, raros, enquanto que estados de subdeficiência associados a manifestações clínicas não estabelecidas (fragilidade capilar,

5 etc) são frequentes. A deficiência em ácido ascórbico (escorbuto, doença de Moeller- Barlow) manifesta-se através de fadiga, hemorragias das mucosas e da pele, um atraso na cicatrização, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperqueratose da pele, obstrução dos folículos capilares, etc.). A deficiência de ácido ascórbico também diminui as reações imunológicas, especialmente a quimiotaxia, a ativação do complemento e a produção de interferão. Ainda não se conhecem ao certo as funções biológicas e moleculares do ácido ascórbico. O ácido ascórbico aumenta a absorção dos sais de ferro através da redução dos iões férricos e da formação de quelatos de ferro. Bloqueia as reações em cadeia provocadas pelos radicais de oxigénio nos compartimentos do organismo com elevada quantidade de água. As suas funções antioxidantes estão em estreita interação bioquímica com as dos derivados da vitamina E, vitamina A e carotenoides. Ainda não existem dados suficientes que demonstrem que o ácido ascórbico reduz o efeito de substâncias com potencial carcinogénico no trato gastrointestinal. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o ácido ascórbido carateriza-se por um grau de absorção a partir do trato gastrointestinal limitado pelo transporte ativo, dependente da concentração na parte inicial do duodeno. Com o aumento de dose, a biodisponibilidade descresce de cerca de 60-75% após a ingestão de 1 g, para cerca de 40% após 3 g, e para cerca de 16% após 12 g. A fração não absorvida é degradada pela flora do intestino grosso, principalmente em dióxido de carbono e ácidos orgânicos. Em adultos saudáveis, o "turnover" metabólico máximo de mg/dia é atingido com concentrações plasmáticas de 0,8-1,1 mg/dl. O "turnover" total é de cerca de 1 mg/kg de peso corporal/dia. A maioria do ácido ascórbico é oxidado de forma reversível a ácido dihidroascórbico no fígado. Os metabolitos inativos (ascorbato-2- sulfato e oxalato) são produzidos em menor quantidade e eliminados na urina. É possível atingir temporariamente concentrações plasmáticas na ordem dos 4,2 mg/dl (após cerca de 3 horas) depois da administração de doses orais extremamente elevadas. Nestas condições, o ácido ascórbico é predominantemente excretado (acima de 80%) na forma inalterada através da urina (tempo médio de semivida de 2,9 h). A excreção renal ocorre por filtração glomerular e por reabsorção nos túbulos proximais. As concentrações plasmáticas máximas de ácido ascórbico atingidas em adultos saudáveis são de 1,34 ± 0,21 mg/dl em indivíduos do sexo masculino e de 1,45 ± 0,22 mg/dl em indivíduos do sexo feminino. Após a ingestão regular de cerca de 180 mg/dia, a quantidade de ácido ascórbico no organismo é de, pelo menos, 1,5 g. A concentração é superior na hipófise, glândulas suprarrenais, cristalino e leucócitos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

6 Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e no desenvolvimento. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Glicerol, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco conta-gotas de 20 ml. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B Algés Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml, gotas orais, solução, 100 mg/ml, Frasco conta-gotas.

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de revisão: 17 de novembro de 1997 Data da última renovação: 11 de fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO