UNIVERSIDADE TUIUTI DO PARANÁ. Fabielle Melissa Zorzin

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1 UNIVERSIDADE TUIUTI DO PARANÁ Fabielle Melissa Zorzin GESTÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGIÃO CENTRO-OESTE BRASÍLIA, DF 2010

2 A GESTÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGIÃO CENTRO-OESTE BRASILIA 2010

3 Fabielle Melissa Zorzin A GESTÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGIÃO CENTRO-OESTE Trabalho de Conclusão de Curso apresentada ao Curso de Pós-graduação Lato Sensu do Instituto Brasil Extensão e Pós-graduação da Universidade Tuiti do Paraná como requisito parcial para a obtenção do título de especialista em Auditoria e Gestão em Saúde. Orientadora: Msc. Juliana Ferraz BRASILIA 2010

4 TERMO DE APROVAÇÃO Fabielle Melissa Zorzin A GESTÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA NA REGIÃO CENTRO-OESTE Esta monografia foi julgada e aprovada para a obtenção do título de especialista em Auditoria e Gestão em Saúde no Programa de Pós-graduação Lato Sensu do Instituto Brasil Extensão da Universidade Tuiuti do Paraná. Brasília, de Coordenador: Auditoria e Gestão em Saúde Universidade Tuiuti do Paraná Orientador: Prof. _Msc Juliana Ferraz Prof. Dr. Prof. Dr.

5 À minha mãe...

6 AGRADECIMENTOS Realizar esta pesquisa e finalizar esta monografia foi um grande desafio. No entanto, existem aquelas pessoas que tornam esse desafio, se não mais fácil, obrigatório, assim, gostaria de agradecê-las por tudo. Para meus pais, com todo meu carinho. Em especial minha mãe, obrigada por insistir pelo término deste trabalho. Ao André, pela paciência e liberação nos finais de semana. Para Eloina, servidora do GDF, pela paciência e ajuda na conclusão deste trabalho. Ao Zeca, pelo simples fato de ficar sentado ao meu lado.

7 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO OBJETIVOS FUDAMENTAÇÃO TEÓRICA Gestão A importância da Farmacovigilância Termos relacionados a Farmacovigilância Notificações Subnotificação NOTIVISA Sistema de notificação em vigilância sanitária METODOLÓGIA RESULTADOS E DISCUSSÃO CONCLUSÃO REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXOS ANEXO A FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DE DESVIO DE QUALIDADE DE MEDICAMENTO BRASIL... 40

8 LISTA DE TABELAS TABELA 1 - Perfil do notificador das Notificações de RAM e QT em TABELA 2 - Tipo de notificador das Notificações de RAM e QT em TABELA 3 - Tipo de Notificação em TABELA 4 - Situação das Notificações de RAM e QT em TABELA 5 - Conclusão da Investigação das Notificações de RAM e QT concluídas em TABELA 6 - Classificação Terapêutica dos Medicamentos Notificados Tabela 7 - Número de Notificações de RAM e QT por UF da região Centro-Oeste em

9 LISTA DE GRÁFICOS Grafico 1 - Número de Notificações de RAM e QT por Mês Gráfico 2 Conclusão das RAM Notificadas em

10 LISTA DE ABREVIATURAS RAM Reações Adversas a Medicamentos QT Queixa Técnica OMS Organização Mundial de Saúde OPAS Organização Pan-Americana da Saúde ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária UFARM Unidade de Farmacovigilância CNMM Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos MS Ministério da Saúde SINFAV Sistema Nacional de Farmacovigilância NOTIVISA Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária SIMBRAVISA Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária SUS Sistema Único de Saúde EA Eventos Adversos SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária RDC Resolução de Diretoria Colegiada SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor

11 RESUMO Nos últimos tempos, tem-se no mercado um arsenal terapêutico cada vez maior contra as várias enfermidades que acometem a humanidade. Porém, a má utilização desse arsenal origina os registros de casos de pacientes que apresentam Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Durante a comercialização dos medicamentos, é realizada a monitoração do comportamento destes por meio da avaliação de suspeitas das RAM e queixas técnicas (QT). O aumento desses registros acarretou a criação, pelas instituições, de um mecanismo de controle dos medicamentos no mercado. O objeto desse trabalho é analisar o mecanismo utilizado pela ANVISA para o gerencimento das notificações de RAM e QT na região Centro-Oeste, verificando a resolutividade desta ação. O levantamento das informações foi realizado através do banco de dados do sistema NOTIVISA/ANVISA, no período de janeiro a dezembro de Foi analisado o perfil dos notificadores, o resultado das ações da vigilância sanitária proveniente das notificações feitas no NOTIVISA e a classe terapêutica com maior incidência de notificações de suspeita de RAM. Observou-se que o percentual de notificações analisadas e concluídas (RAM ou QT), neste período, foi baixo. Destaca-se que o número de notificações por QT revela-se bem superior ao de notificações por RAM. Ressalta-se, outrossim, que é muito elevado o percentual de notificações enviadas que não tiveram continuidade na investigação, fato que desestimula o notificador. O estudo é relevante na medida em que se conclui que a ANVISA necessita definir melhor o mecanismo de controle de medicamentos e de recursos humanos capacitados para garantir a qualidade e a segurança no uso dos medicamentos. Palavras-chave: Gestão, farmacovigilância, reação adversa a medicamento

12 12 1 INTRODUÇÃO A partir da década de 60, com a tragédia da Talidomida, o Brasil e vários países do mundo atentaram-se para o risco relacionado ao uso de medicamentos. O episódio marcou tragicamente o início de uma nova fase no controle das reações adversas aos fármacos, caracterizada pelo lançamento de estratégias mais inteligentes e pela variação e expansão dos mecanismos de regulamentação e monitoramento. Naquela época, nasceram milhares de crianças com má-formação congênita como resultado da exposição, intrauterina, a um medicamento inseguro indicado para uso em mulheres grávidas (ROSENFELD, 1998). Na década de 90 começam a ser implantados no Brasil Centros de Informações de Medicamentos (CIM) para documentar como a população e os profissionais de saúde estão utilizando os medicamentos e a eventual ocorrência de reações indesejáveis, iniciando assim a prática e a ciência da farmacovigilancia (Castro, L. L. C 1999). Sistemas foram desenvolvidos nos países membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) para coleta e avaliação de casos individuais de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). A junção das notificações internacionais de RAM numa base de dados desempenharia a função de contribuir para o trabalho das autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, para melhorar o seu perfil de segurança, evitando outras tragédias (OPAS/OMS, 2005). No final dos anos 90 foi criada a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na qual foi instituída uma unidade técnica denominada Unidade de Farmacovigilância, gerenciado pela Unidade de Farmacologia (UFARM) responsável pelo controle de riscos, qualidade e custos de medicamentos comercializados, visando uso

13 13 seguro de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005). Em maio de 2001 foi instituído o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), por meio da Portaria Ministerial MS n.º 696 de 7 de maio de O CNMM está sediado na UFARM da Gerência Geral de Medicamentos da ANVISA, responsável pela implementação e coordenação do SINFAV Sistema Nacional de Farmacovigilância. Sua função principal é a análise das informações recebidas e encaminhá-las ao banco de dados do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (MENDES, 2008). Em 2001, com a inserção do Brasil ao Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos coordenado pelo the Uppsala Monitoring Center, centro colaborador da OMS na Suécia iniciou-se a consolidação do Sistema de Farmacovigilância Brasileiro, (OPAS, 2002; UMC, 2005). Entre os anos de 2001 e 2003, a UFARM recebeu solicitações por meio eletrônico de informações sobre medicamentos e os temas mais destacados foram legislação, Reações Adversas a Medicamentos (RAM) ou Queixa Técnica (QT) e restrição ou proibição de medicamentos. Em 2003, 60% das notificações recebidas pela UFARM, foram dos hospitais sentinelas, de um total de notificações e, até agosto de 2004, o CNMM acumulou notificações (MENDES, 2008). Farmacovigilancia é definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como a notificação, o registro e a avaliação sistemática das reações adversas aos medicamentos (RAM) que são dispensados com ou sem receita. Assim o farmacêutico, como participante do processo de medicação, pode desempenhar papel importante na prevenção e detecção de eventos adversos (OPAS/OMS, 2002). Laporte e Tognoni (1993) definem farmacovigilância como identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos

14 14 farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. Segundo o Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas no Brasil, medicamentos ocupam a primeira posição entre os três principais agentes causadores de intoxicação em seres humanos sendo que em 2007 representaram 30,7% de um total de casos de intoxicação registrados no país (Sinitox, 2010). A notificação voluntária pelos profissionais de saúde é um método valioso para detecção de RAM. De acordo com Burke, Tilson e Platt (1989), os Hospitais são culpados pela sub-notificação de experiências adversas aos medicamentos mesmo quando são reconhecidas, prolongando assim, um melhor conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos consumidos pela população. O que torna claro a necessidade de uma cultura que encoraje a divulgação dos erros, falhas, eventos adversos, e não escondelos. Reunir as informações das notificações internacionais de RAM numa base de dados contribuiria para o trabalho das autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, melhorando o seu perfil de segurança, evitando assim outras tragédias (OPAS/OMS, 2005). Padovani (2009) relata que vários episódios de RAM aconteceram ao longo da historia mundial e que os registros de RAM tiveram inicio entre 1975 e 1978 com os eventos adversos dos digitálicos e na década de 80 a intoxicação por mercúrio usado no tratamento de febre amarela. Mais recentemente neste século, em 2000, outro evento adverso a medicamento grave ocorreu no tratamento da leishmaniose. A utilização do antimoniato de meglumina resultou em 300 reações adversas locais sérias, algumas sendo fatais (PADOVANI,

15 ). O acompanhamento do desempenho dos medicamentos pós-comercialização é fundamental para subsidiar as renovações de registros subseqüentes ou mesmo a retirada desses medicamentos do mercado, caso haja evidências de efeitos adversos relacionados ao seu uso. Diante do exposto percebi a necessidade de avaliar os métodos utilizados para a notificação das RAMs e queixas técnicas (QT) bem como a utilização destas notificações pela ANVISA para orientação a população sobre os riscos inerentes a medicação.

16 16 2 OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GERAL Analisar os métodos utilizados pela ANVISA para a notificação das RAMs e queixas técnicas na Região Centro-Oeste, com a finalidade de garantir a segurança no uso do medicamento. 2.2 ESPECÍFICOS identificar o perfil do notificador; classificar o tipo de reações adversas notificadas; descrever as ações dos setores competentes após a notificação; verificar o fluxo das notificações e o tempo gasto desta tramitação;

17 17 3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA 3.1 Gestão O autor Wilson (1989) defende que gerenciamento pode ser entendido como a gestão eficaz importante para a organização. O poder de quem detém as informações é notável, mas somente possuir a informação não basta, é preciso saber como, quando e de que forma ela será utilizada. Gerenciar é alcançar resultados através de pessoas, utilizando eficientemente os recursos limitados. Um bom gerenciamento é fruto de conhecimento, habilidades e atitudes. Abrange ações de planejamento, de execução, de acompanhamento e de avaliação dos resultados. Gerenciar é uma ação permanente, pois a avaliação dos resultados incorrerá em novo planejamento, nova execução, novo acompanhamento e nova avaliação (MARIN et al, 2003) A Importância da Farmacovigilância Na última década, com a explosão do livre comércio e o uso crescente da internet, houve conscientização de que o escopo da farmacovigilância devia ser estendido além dos limites rígidos da identificação de novos sinais relativos a segurança.(opas/oms 2005). Laporte e tognoni (1993) definem farmacovigilância como a identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos.

18 18 A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção a efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos (OPAS/OMS, 2005). Segundo a ANVISA, farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas e forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela ANVISA (ANVISA, 2010). Os esforços da farmacovigilância clínica e dos departamentos e farmácias em todo o mundo resultaram no desenvolvimento da farmacovigilância como disciplina clínica. Varias instituições médicas desenvolveram sistemas de vigilância a reações adversas erros de medicação em suas clínicas, enfermarias e salas de emergência (OPAS, 2005). 3.3 Termos relacionados à Farmacovigilância Estão descritos abaixo alguns conceitos relacionados a farmacovigilância utilizados pela UFARM/ANVISA (ANVISA 2002). Eventos adversos - Qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, mas que não necessariamente possui uma relação causal com o tratamento, devendo estar obrigatoriamente registrada no prontuário do paciente e opcionalmente em livro específico.

19 19 Reação adversa a medicamento (RAM) - Uma resposta ao medicamento que é nociva e não intencional e que ocorre em doses normalmente usadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doença ou para modificação de função fisiológica. Queixa Técnica - Para o NOTIVISA, o termo refere-se a qualquer irregularidade identificada em relação a um produto ou ao seu fabricante e que não foi administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro ou falsificado. 3.4 Notificação A notificação voluntária pelos profissionais de saúde é um método valioso para detecção de reações adversas aos medicamentos (RAM). Tornando-se assim é o tipo de notificação mais utilizada. É um sistema de amplitude regional ou nacional para notificar RAM ou QT. Em muitos países, a notificação de RAM e QT são espontâneas, mas um número cada vez maior de países tem estabelecido algumas obrigações legais de notificação para profissionais de saúde, embora normalmente, não haja aplicação de penalidade em caso de não notificação. Dispõe-se de poucas informações referentes às vantagens e desvantagens a tais obrigações (OMS/OPAS/ANVISA, 2005). De acordo com Burke, Tilson e Platt (1989), os Hospitais são culpados pela subnotificação de experiências adversas aos medicamentos mesmo quando são reconhecidas, o que prolonga, por um tempo indefinido, um melhor conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos consumidos pela população. No entanto, as farmácias comunitárias e outros serviços de saúde, poderiam também contribuir mais ativamente neste processo, considerando que o número de medicamentos tomados por um paciente é um fator de risco para o desenvolvimento de

20 20 reações adversas (RAM) e nestes locais o profissional pode ter conhecimento do quadro de utilização dos medicamentos, de forma global. Em 11 de fevereiro de 2009, foi publicado a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n o 4 que dispõe sobre notificação de RAM obrigando os laboratórios farmacêuticos a notificarem RAMs, pois os usuários em geral realizam suas reclamações diretamente ao Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) destas empresas (ANVISA, 2009) Por várias razões, a polifarmácia é um fenômeno comum, devido à auto medicação, idade avançada e tratamentos preventivos como o uso de anticoagulantes e prescrição irracional. É necessário promover a farmacovigilância, após o registro de um novo medicamento, possibilitando assim que o perfil de segurança dos medicamentos seja sempre atualizado, considerando que o desenvolvimento de um medicamento não termina no momento em que o fabricante recebe uma autorização de comercialização (STROM, 2000). É necessário o incentivo continuo à notificação, pois estas constituem o principal objeto de trabalho em farmacovigilância, sendo responsabilidade compartilhada entre as instituições notificadoras, profissionais da saúde e usuários de medicamentos (DIAS, 2005). Com a evolução tecnológica na área da Medicina e desenvolvimento de novos fármacos fica evidente o aparecimento de produtos cada vez mais potentes e específicos para a profilaxia, tratamento de doenças ou alterações das funções biológicas no homem. Reforçando, ainda, a idéia do grande desenvolvimento da indústria farmacêutica, existe a expectativa da criação de novos produtos provenientes dos conhecimentos da biotecnologia e genética sem precedentes, quanto à previsibilidade das conseqüências do uso destas inovações em milhões de pessoas. Por isso, acompanhar a utilização dos

21 21 medicamentos para agregar novos conhecimentos ao perfil de segurança, passa a ser um desafio de uma sociedade sem fronteiras, que compartilha o consumo destes medicamentos e, conseqüentemente, dos problemas decorrentes (OPAS, 2005). Segundo a ANVISA (2010) a notificação de um caso em farmacovigilância deve conter as seguintes informações: 1- O paciente: idade, sexo e breve histórico médico. 2- Evento adverso: descrição, resultados de investigações e testes, data de inicio, desenvolvimento e desfechos. 3- Medicamento(s) suspeito(s): nome (comercial ou dos componentes+ fabricante), dose, via de administração, datas de inicio e suspensão, indicação para uso. 4- Todos os outros medicamentos utilizados: nome, doses e vias de administração, inicio e suspensão, datas. 5- Nome e endereço do notificador. Profissionais da área da Saúde são a fonte preferida de informação para a farmacovigilância. As empresas farmacêuticas deve se assegurar que reações adversas suspeitas aos seus produtos sejam notificadas à autoridade competente. 3.5 Subnotificação A subnotificação é um fenômeno comum em todos os países. Corrigir a subnotificação é difícil porque sua extensão é desconhecida e muito variável. A subnotificação pode retardar a identificação de sinais e causar a subestimação do tamanho do problema. Porém, na identificação de sinais, não só a qualidade é importante, mas também a relevância das notificações de casos e a qualidade dos dados (OPAS/OMS, 2005).

22 22 Alguns profissionais temem que com a notificação de RAM possa refletir negativamente na sua competência ou colocá-los sob risco de sofrer processo legal. Alguns relutam em notificar RAMs devido a dúvidas quanto à relação causal entre essas reações e o uso do medicamento (OPAS, 2002).

23 23 4 NOTIVISA - SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web e acessado pelo endereço eletrônico da ANVISA, para receber as notificações de Reações Adversas e Queixas Técnicas, relacionados com os produtos sob vigilância sanitária como medicamentos, vacinas e imunoglobulinas, pesquisas clínicas, artigo médico hospitalar, kit reagente para diagnóstico in vitro, cosméticos, produtos para higiene pessoal ou perfumes, uso de sangue ou hemocomponentes, saneantes e agrotóxicos. Lançado em 2006, pela ANVISA no III Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária SIMBRAVISA- em Florianópolis (ANVISA, 2006). Este novo sistema visa que as vigilâncias municipais, estaduais e do Distrito Federal, juntamente com a ANVISA, possam trabalhar de forma harmônica. Evitando duplas notificações ou omissão das mesmas. Pode ser utilizado pelos profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição. Para acessar o sistema, é necessário que o profissional de saúde se cadastre, quando pertencente a uma instituição selecionando a opção instituição/entidade se não a opção profissional liberal receberão senhas individuais e assim poderão notificar os casos de RAM ou QT. Terão acesso à notificação o notificador, as VISAs dos municípios, estados, DF e a ANVISA (ANVISA, 2009). As notificações recebidas serão analisadas pelos órgãos integrantes do SNVS e analisadas de acordo com a gravidade e risco do EA e QT. As notificações podem ser realizadas por meio dos formulários padrão pela Internet e qualquer cidadão pode faze-la (ANVISA, 2009). O NOTIVISA recebe notificações de casos confirmados ou suspeitos de RAM e QT e estas são mantidas sob sigilo pois servem para identificar RA, prevenir e diminuir os

24 24 danos que possam ser causados por medicamentos e regular os produtos comercializados no país promovendo assim a proteção à saúde publica (ANVISA, 2009).

25 25 5 METODOLOGIA Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratória de abordagem quantitativa. O método quantitativo é aquele que considera que tudo pode ser quantificável, o que significa traduzir em números opiniões e informações para classificá-las e analisálas, requer o uso de recursos e de técnicas estatísticas (LAKATOS, 2001). Pesquisa exploratória é o primeiro passo de todo trabalho científico. Tem por objetivo proporcionar maiores informações sobre determinado assunto; facilitar a delimitação de um tema de trabalho; definir os objetivos ou formular as hipóteses de uma pesquisa ou descobrir novo tipo de enfoque para o trabalho que se tem em mente. Já a pesquisa descritiva observa, registra, analisa e correlaciona fatos ou fenômenos (variáveis) sem manipulá-los. Procura descobrir, com precisão possível, a freqüência com que um fenômeno ocorre, sua relação e conexão com outros, sua natureza e características (Moretti, 2008). 5.1 Local e período: A pesquisa foi realizada no banco de dados da ANVISA (NOTIVISA), com todas as notificações de RAM e QT de medicamentos no período de janeiro a dezembro de Foi analisado quantitativamente as opções dos resultados encontrados nas avaliações das notificações descritas no NOTIVISA, com as seguintes especificações: concluída, em análise ou em investigação, enviada, em retificação, retificada e em agrupamento. Os resultados encontrados nas avaliações das notificações realizadas no período de tempo analisado foram estatisticamente consolidados por freqüências absolutas e relativas.

26 26 a. Amostra: Farão parte deste estudo todas as notificações de RAMs e QT realizadas pelos notificadores da região Centro-Oeste no período de janeiro a dezembro de 2009, no NOTIVISA. Ao observar os dados levantados nas notificações verificou-se que ocorre a inadequação de preenchimento (subnotificação); o perfil do notificador (profissional da saúde, hospital sentinela, indústria); as RAM e QT mais notificadas e a sua natureza técnica. No instrumento de coleta de dados (Apêndice I), coletamos informações sobre o notificador como perfil do notificador e gênero; procedimentos adotados no monitoramento das notificações de RAM e QT; providências para a conclusão do processo; o tempo decorrido entre o recebimento da notificação até a sua conclusão, a relação de subnotificação com a demora na conclusão dos processos, as possíveis classificações de RAM e QT relativas a cada produto. 5.2 Apresentação dos dados: base Excel. Os dados serão tabulados e apresentados por meio de tabelas desenvolvidas na 5.3 Aspectos Éticos O presente estudo não foi submetido ao Comitê de Ética da Secretaria de Saúde, tendo em vista se tratar de um estudo retrospectivo de análise de dados sem envolver pesquisa com ser humano.

27 27 6 Resultados e Discussão relativa (%). Os dados estão apresentados em tabelas contendo freqüência absoluta (n) e Notificações de QT em 2009 no NOTIVISA Tabela 1- Perfil do notificador das Notificações de RAM e QT em 2009 Perfil Notificador/Sexo Freqüência (n) Freqüência Relativa (%) Masculino ,68 Feminino ,15 Não Declarado 32 9,17 Total de Notificações 349 Tabela 2- Tipo de notificador das Notificações de RAM e QT em 2009 Tipo de Notificador Freqüência (n) Freqüência Relativa (%) Profissional de ,10 Saúde ANVISA e VISA ,87 Hospital Sentinela 28 8,03 Total de Notificações 349 Nota-se que o profissional de saúde, juntamente com ANVISA e VISA local são os que mais notificam, com 91,97% em comparação com hospitais sentinela, evidenciando que notificações feitas por esses profissionais são uma interpretação da descrição e queixas originalmente feitas pelo paciente. A ANVISA possui um telefone para este tipo de serviço.

28 28 Tabela 3 Tipo de Notificação em 2009 Tipo de Notificação Queixa Técnica (QT) Reação Adversa a Medicamento (RAM) Freqüência (n) Freqüência Relativa (%) Total de Notificações , , A tabela 3 mostra que apenas 10,31% das notificações foram RAM, o que pode ser explicado pelo fato de que somente em 2008 iniciaram-se as notificações referentes as reações adversas a medicamentos, até então somente eram notificadas queixas técnicas.(notivisa/anvisa, 2007). Tabela 4 Situação das Notificações de RAM e QT em 2009 Situação das Freqüência (n) Freqüência Total de Notificações Notificações Relativa (%) Concluída ,96 Em Análise 54 15,47 Enviada , Em Agrupamento 24 6,87 Em Investigação 30 8,60 Na Tabela 4 temos a situação das notificações de RAM e QT. Onde observa-se que das 349 notificações realizadas apenas 36,96% foram concluídas, confirmando com a necessidade de uma melhor integração entre as vigilâncias sanitária dos estados e DF e ANVISA, pois a resposta as suspeitas de RAM e QT estimula os profissionais a fazer as notificações.

29 29 De acordo com a situação das notificações estas serão classificadas como: Status concluída situação de notificação após a conclusão da investigação pelo técnico do SNVS; Status em análise ou em investigação situação de uma notificação quando essa é recebida pelo SNVS para investigação até o encaminhamento da mesma para conclusão. A alteração dessa situação para concluída será realizada pelo técnico do SNVS; Status enviada situação de uma notificação quando essa é recebida pelo SNVS até o encaminhamento da mesma para a conclusão. A alteração dessa situação para em análise ou concluída será realizada pelo técnico do SNVS; Status em retificação situação de uma notificação quando o notificador solicita alteração ou retificação, por meio de uma notificação retificadora. Não será possível a alteração desta situação; Status retificada situação de uma notificação quando após o envio ao NOTIVISA, o notificador realizou alteração (retificação da mesma). Não será possível alteração desta situação; Status em agrupamento situação de uma notificação enquanto aguardam-se outras notificações da mesma natureza para a conclusão.

30 30 Tabela 5- Conclusão da Investigação das Notificações de RAM concluídas em 2009 Conclusão da Freqüência (n) Freqüência Total de Notificações Investigação Relativa (%) Concluídas Descartada 01 3,57 Possível 25 89,20 Confirmada 02 7,14 Inconclusiva zero zero 28 A Tabela 5 mostra o em percentual como foi a conclusão da investigação das notificações. De acordo com a classificação pode-se definir que: -descartada - quando existem informações suficientes para afirmar que o medicamento não causou o evento adverso; -possível - quando a avaliação inicial do caso aponte para um RAM causado pelo uso do medicamento; -confirmado quando existem informações suficientes para afirmar ou confirmar que o RAM foi causado pelo uso do medicamento; -inconclusiva quando as informações existentes, após a investigação, sejam insuficientes para a confirmação ou descarte do RAM. Foram avaliadas as notificações registradas no NOTIVISA no ano de 2009, e constatou-se que o tempo decorrido entre a data da notificação e a conclusão da investigação variou de quatro a doze meses. Neste período ocorreu uma subnotificação, que foi a com o menor tempo decorrido entre a notificação e a conclusão e nestes casos a conclusão da investigação é considerada descartada.

31 31 Na conclusão da investigação, nos casos de reação adversa, o tempo decorrido variou de cinco a 30 dias, portanto o tempo foi menor em comparação com a investigação das queixas técnicas. Nenhuma notificação resultou em recolhimento do produto. A Tabela 5 demonstra também o número de notificações com conclusão da investigação e que 89,29% das investigações de notificações resultaram em possíveis, pois as reações ocorridas encontravam-se descritas em bula. Vale esclarecer que o número de notificações concluídas pode variar de acordo com a data da pesquisa no sistema, tendo em vista que o NOTIVISA é dinâmico e o status da notificação é alterado de acordo com o andamento da investigação. As RAM são investigadas no sistema primeiramente por meio de uma entrevista, quando possível, com o paciente para a coleta de dados. Quando se trata de paciente internado o hospital busca a relação causal do evento adverso com o uso do medicamento, verifica se outros pacientes tiveram os mesmos sintomas do evento e conclui a investigação (NOTIVISA/ANVISA, 2007). As queixas técnicas quando notificadas no NOTIVISA, são analisadas e repassadas para o fabricante investigar suas causas. O fabricante confirmando o desvio de qualidade fornece a ANVISA suas conclusões bem como as medidas adotadas para a correção do desvio, podendo a ANVISA concordar ou não com as correções do fabricante (NOTIVISA/ANVISA, 2007). Analisando as conclusões de RAM notificadas em 2009, verificou-se a necessidade de maior detalhamento nas conclusões das notificações de RAM, tendo em vista que as discussões de avaliação das notificações apresentaram como resultado o fato de que não ocorreram no sistema notificações do mesmo evento e também, a descrição da RAM incompleta ou previstas e descritas na bula do medicamento (NOTIVISA, 2008).

32 32 Tabela 6 - Classificação Terapêutica dos Medicamentos Notificados por RAM em 2009 Classe Terapêutica Freqüência (n) Freqüência Relativa (%) Analgésicos e 01 2,78 Antipiréticos Antimicrobianos 17 47,23 Medicamentos 05 13,89 Controlados (PORT. 344/98). Anti-hipertensivos 03 8,33 Hormônios 03 8,33 Outros 07 19,44 Total de Notificações 36 A Tabela 6 mostra que a classe terapêutica dos medicamentos mais notificada com Efeitos Adversos foi a Antimicrobianos com 47,23%. Segundo Marangon (2004) o potencial dos antimicrobianos em causar RAM é alto, devido a sua ampla utilização pelos profissionais de saúde e também pela população. Muitas vezes a utilização domiciliar destes medicamentos é responsável pela admissão do paciente no serviço de saúde, mas a maioria dos casos ocorre no ambiente hospitalar, prolongando o tempo de internação das pessoas, aumentando o custo de tratamento e trazendo transtornos aos pacientes (MARANGON, 2004). Com relação aos medicamentos controlados, também é necessário um controle rígido nas prescrições, para evitar os problemas de RAM de forma a minimizar os riscos inerentes ao uso desse tipo de medicamento.

33 33 Não foram pesquisadas as queixas técnicas mais notificadas, tendo em vista que se optou pelas RAM, pois estas causam danos a saúde do paciente. Nesse cenário constatou-se que a inefetividade do medicamento foi a causa de RAM mais freqüente. Gráfico 1 Número de Notificações de RAM e QT por Mês Jan Marc Mai Jul Set Nov QT RAM Tabela 7 Número de Notificações de RAM e QT por UF da região Centro- Oeste em Unidade Federada da região Centro- Oeste Número de notificações de QT e RAM Total de Notificações Distrito Federal 226 Goiás Mato Grosso 29 Mato Grosso do 64 Sul

34 34 Na tabela 7 observa-se que o Distrito Federal é a Unidade Federada que mais notificou no ano de Gráfico 2 Conclusão das RAM Notificadas em % 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Inefetividade Diarréia Edema Outros Através do gerenciamento das Notificações de Efeitos Adversos realizadas no Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária observou-se que a inefetividade de medicamentos aparece como 50% das notificações.

35 35 7 Considerações Finais Através da analise do Relatório Gerencial dos eventos adversos e queixas técnicas do NOTIVISA observou-se que foram realizadas no Brasil notificações em 2009, tendo a região Centro-Oeste contribuído com 7,9% dessas notificações. Observou-se também que somente 25% das notificações foram concluídas demonstrando que a resolutividade das notificações não é a esperada. Na região Centro-Oeste a maioria dos notificadores são do sexo feminino e profissionais da saúde. A maioria das notificações são queixas técnicas e somente 36% foram concluídas. Das 129 investigações com status concluído 89,29% tiveram como conclusão possível, pois as reações citadas nas notificações estavam contidas na bula e somente 7,14% foram confirmadas. A classe terapêutica com maior incidência de notificações foi a Antimicrobiana e o Distrito Federal foi a federação da região Centro-Oeste que mais notificou em Com base no longo período de tempo decorrido entre a notificação e a conclusão da investigação verifica-se que a tramitação das notificações não é ágil o que demonstra a baixa resolutividade das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Sendo assim, torna-se necessário uma política de farmacovigilância que integrasse estrategicamente os princípios da segurança, eficácia, racionalidade e qualidade no mercado de medicamentos, contribuindo para maior segurança dos usuários de medicamentos em nosso país.

36 Referências Bibliográficas BURKE, J.P.; TILSON, H.H.; PLATT, R. - Expanding roles of hospital epidemiology: pharmacoepidemiology. Infect. Control. Hosp. Epidemiol., 10(suppl. 6), Castro, Lia L. C. Farmacoepidemiologia no Brasil: evolução e perspectivas: Ciência & Saúde Coletiva, v.4, n.2, p , DIAS, M. F., Souza N. R., Bittencourt M. O. e Nogueira M. S. Vigilância Sanitária e Gerenciamento de Risco em Medicamentos. Revista Fármacos& Medicamentos Especial de capa., v.34, n. VI, p , São Paulo, FIOCRUZ/CICT/SINITOX (Fundação Oswaldo Cruz/ Centro de Informação Científica e Tecnológica/Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas). Estatística Anual de Casos de Intoxicação e Envenenamento. Brasil, Rio de Janeiro: FIOCRUZ/CICT/SINITOX LAKATOS, Eva M.; MARCONI, Marina de A.. Fundamentos da metodologia científica. 3. ed. rev. ampl. São Paulo: Atlas, 1991.

37 37 LAPORTE, J. R.; TOGNONI, G. Estudios de utilización de medicamentos y de farmacovigilancia. In: LAPORTE, J. R.;TOGNONI, G. Principios de epidemiología del medicamento. 2.ed. Barcelona: Masson; Salvat Medicina, p MARIN, N.; LUIZA, V.L.; CASTRO, C.G.S.O.; SANTOS, S.M. Assistência Farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, p. MENDES, M. C. P. e et. al. História da Farmacovigilância no Brasil. Revista Brasileira de Farmácia Hospitalar, v. 89, p OMS-ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Safety monitoring of medicinal products. The importance of pharmacovigilance. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE OPAS/ ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE /AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. A importância da farmacovigilância. Monitorização da segurança dos medicamentos, p. 6 21, ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE/ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE/ AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Monitorização da Segurança de Medicamentos: diretrizes para a criação e funcionamento de um Centro de Farmacovigilância, p Brasília, 2005.

38 38 OPAS-ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE. Termo de referência para reunião do grupo de trabalho: Interface entre Atenção Farmacêutica e Farmacovigilância. Brasília, PADOVANI, M. C. 9º Simpósio de Prevenção e Controle de Infecções relacionadas à Saúde e Farmacovigilância. 29 a 30 de maio de 2009, Belo Horizonte Minas Gerais ROSENFELD, S., Farmacovigilância: elementos para discussão e perspectivas Caderno de Saúde Pública, v. 14, n.2, p.1-8 Rio de Janeiro- Abr. Jun/1998. STROM, B.L. What is pharmacoepidemiology?. In: STROM, B.L. Pharmacoepidemiology. 3. ed. Chinchester: John Wiley & Sons; p. Wilson, T.D. (1989) - Towards an information management curriculum. Joumal of information science, vol. 15, nº 4/5, p Sites da Internet Consultados: Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA NOTIVISA Página de apresentação acesso em 14 de março de 2010.

39 39 Brasil. Notícias da ANVISA ANVISA 10 anos: de olho nos medicamentos que estão no mercado. Disponível em Acesso em 10 de outubro de 2009 Manual do usuário NOTIVISA/ANVISA versão 7 Módulo de Notificação acesso em 05 de agosto de 2010, p Marangon, A.V. & et.al Os Antimicrobianos como agentes causadores de reações adversas disponível em - acesso em 14/02/2010. Notícias da ANVISA de 27 de novembro de 2006 acesso em 20 de setembro de 2010.

40 40 ANEXOS 1.