RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Enrotron 25 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e animais exóticos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa Enrofloxacina Excipientes 1-Butanol 25,0 mg 30,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução clara, levemente amarelada a laranja amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (Cães) Felinos (Gatos) Animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis e espécies aviárias) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário destina-se em cães e gatos, ao tratamento de infeções bacterianas do trato alimentar, vias respiratórias, trato urogenital, pele, infeções secundárias de feridas e otite externa, em que a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. O medicamento veterinário também pode ser administrado a animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis e espécies aviárias) no tratamento de infeções bacterianas do trato respiratório e digestivo, onde a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. 4.3 Contra-indicações Não administrar a cães com menos de 1 ano de idade ou a raças de cães excecionalmente grandes, com um período de crescimento mais longo, com menos de 18 meses de idade. Não administrar a gatos com menos de 8 semanas de idade. Não administrar em casos de conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou a qualquer um dos seus excipientes. Não administrar quando for conhecida ocorrência de resistência / resistência cruzada às (fluoro)quinolonas. Consultar a seção 4.5. Página 2 de 16

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Cães: Não administrar a cães com menos de 1 ano de idade ou a raças de cães excecionalmente grandes, com um período de crescimento mais longo, com menos de 18 meses de idade. Em cães, a enrofloxacina pode afetar a cartilagem articular durante o período de crescimento rápido. 4.5 Precauções especiais para utilização Precauções especiais para o uso em animais É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada Não exceder a dose recomendada. As injeções repetidas devem ser realizadas em diferentes locais. Não administrar a cães e gatos com alterações do SNC. A enrofloxacina deve ser administrada com precaução a animais epitéticos ou com alterações renais. Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário é uma solução alcalina. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente com água. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. Deve ter-se cuidado de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de ingestão acidental, dirijase imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. O contacto direto com a pele deve ser evitado porque poderá provocar sensibilização, dermatite de contato e eventuais reações de hipersensibilidade às (fluoro)quinolonas. Usar luvas. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em cães, a Enrofloxacina pode afetar a cartilagem articular durante o período de crescimento rápido. Ocasionalmente têm sido observadas reações cutâneas após a administração a galgos de canis. Podem ocorrer ocasionalmente reações teciduais locais no local da injeção. Devem ser tomadas as precauções normais de esterilidade. Animais exóticos: Hematomas musculares após a injeção em répteis e aves têm sido ocasionalmente relatados. 4.7 Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos Não administrar durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Podem ocorrer efeitos antagónicos com a administração concomitante de macrólidos e tetraciclinas. A enrofloxacina pode interferir no metabolismo da teofilina, diminuindo a sua eliminação, o que resulta no aumento dos níveis plasmáticos de teofilina. Página 3 de 16

4 4.9 Posologia e via de administração Cães e gatos: 1 ml do medicamento veterinário por 5 kg de peso corporal (5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal) via subcutânea, uma vez ao dia durante 3 a 5 dias. O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário e mantido com uma formulação oral apropriada contendo enrofloxacina. Animais exóticos: As doses abaixo indicadas são meramente orientadoras. Aconselha-se o médico veterinário a contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes de administrar e de discutir as particularidades individuais de cada caso. Pequenos mamíferos: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,2 ml por kg de peso corporal) por via subcutânea, duas vezes ao dia, durante 7 dias. Répteis: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,2 ml por kg de peso corporal) por via intramuscular, com intervalos de 24 a 48 horas, durante 6 dias. Aves spp.: 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,4 ml por kg de peso corporal) por via intramuscular, duas vezes ao dia, durante 7 dias. De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdosagens. Deve ser considerada a utilização de uma seringa de insulina de 0,5 ml (100 unidades) para a administração das pequenas quantidades exigidas por algumas espécies de animais (ratos, gerbilos, etc). O tratamento pode ser iniciado com a formulação injetável e mantido com uma solução oral contendo enrofloxacina Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não exceder a dose recomendada. Em caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deverá ser sintomático. Estudos realizados com as espécies-alvo, demonstraram que os gatos sofrem danos oculares depois de receberem doses superiores a 15 mg / kg, uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30 mg / kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos causaram danos oculares irreversíveis. Com doses de 50 mg / kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos, pode ocorrer cegueira. Em cães e gatos, pode ocorrer falta de apetite e náuseas após ocorrência de sobredosagem. A sobredosagem pode resultar em disfunção do SNC e renal. Cães: Uma sobredosagem de 10 vezes a dose terapêutica resulta em sintomas neurológicos, como por exemplo ataxia, tremor, nistagmo ou convulsões. Estes sintomas são reversíveis com a cessação do tratamento. Gatos: Efeitos de retinotoxicidade, incluindo cegueira podem ocorrer quando a dose recomendada é excedida. Página 4 de 16

5 4.11 Intervalo(s) de segurança Cães e Gatos: Não aplicável. Não administrar a animais exóticos e aves destinados ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS OU IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Código ATC Vet: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas A enrofloxacina possui atividade bactericida contra uma ampla gama de bactérias gram-positivas e gram-negativas e micoplasmas. O mecanismo de ação das quinolonas é único entre os antimicrobianos - age principalmente de forma a inibir a DNA girase bacteriana, uma enzima responsável pelo controlo do super enrolamento do DNA bacteriano durante a replicação. A inibição da hélice de cadeia dupla é inibida, resultando em uma degradação irreversível do DNA cromossômico. As fluoroquinolonas também possuem atividade contra bactérias que se encontrem na fase estacionária, através da alteração da permeabilidade da parede exterior fosfolipídica da membrana celular. 5.2 Propriedades farmacocinéticas As propriedades farmacocinéticas da enrofloxacina são tais, que a administração oral e parenteral levam a semelhantes níveis séricos. A enrofloxacina possui um elevado volume de distribuição. Níveis teciduais 2 a 3 vezes superiores ao encontrado no plasma, têm sido demonstrados em animais de laboratório e em espécies-alvo. Os órgãos em que podem ser esperados níveis elevados são os pulmões, fígado, rins, ossos, pele e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui no líquido cefalorraquidiano, no humor aquoso e no feto durante a gestação dos animais. Tem sido observado que a resistência molecular às fluoroquinolonas surge a partir de duas fontes principais, (i) alteração da DNA girase ou topoisomerase IV e (ii) alterações na permeabilidade do medicamento veterinário na célula bacteriana. Ambos os mecanismos levam a uma reduzida sensibilidade da bactéria às fluoroquinolonas. A resistência clínica depende de várias mutações, que se acumulam passo a passo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes 1-Butanol Hidróxido de Potássio (excipiente e para ajuste do ph) Ácido clorídrico (para ajuste do ph) Água para injetáveis 6.2 lncompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário, tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Página 5 de 16

6 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar o frasco dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Tamanho de embalagem: frasco de vidro claro, de 50 ml, do tipo I com rolha de borracha teflonizada selada com uma tampa de alumínio. Estão disponíveis embalagens de 1 x 50 ml ou 12 x 50 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FORTE Healthcare Limited Cougar Lane Naul Co. Dublin Irlanda 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 431/01/12DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 20 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2012 Página 6 de 16

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 16

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo/caixa 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Enrotron 25 mg/ml Solução injetável para cães, gatos e animais exóticos Enrofloxacina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa Enrofloxacina Excipientes 1-Butanol 25.0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 50 ml, 12 x 50 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) Felinos (Gatos) Animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis e espécies de aves) 6. INDICAÇÕES Antes de administrar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Cães e Gatos: Não aplicável. Não administrar a animais exóticos e aves destinados ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 8 de 16

9 Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura, administrar até... Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz solar directa. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: Antes de administrar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FORTE Healthcare Limited Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland DISTRIBUIDOR: Campifarma, Lda. Rua José Félix, Lote 5 Alfragide Amadora 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 9 de 16

10 431/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <lote> <remessa> <BN> {número} Uso Veterinario Página 10 de 16

11 FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 16

12 FOLHETO INFORMATIVO Enrotron 25 mg/ml Solução injectável para cães, gatos e espécies exóticas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERAÇÃO DE LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: animedica GmbH Im Südfeld Senden Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Enrotron 25 mg/ml, solução injectável para cães, gatos e espécies exóticas Enrofloxacina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E DE OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)) Cada ml contém: Substância activa Enrofloxacina Excipientes 1-Butanol 25,0 mg 30,0 mg Solução clara, levemente amarelada a laranja amarelada. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário destina-se nos cães e gatos, ao tratamento de infecções bacterianas do tracto alimentar, vias respiratórias, tracto urogenital, pele, infeções secundárias de feridas e otite externa, em que a experiência clínica, suportada sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. O medicamento veterinário também pode ser administrado a espécies exóticas (pequenos mamíferos, répteis e aves) no tratamento de infecções bacterianas do tracto respiratório e digestivo, onde a experiência clínica, suportada, sempre que possível, por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indiquem a enrofloxacina como tratamento de eleição. Página 12 de 16

13 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não aadministrar a cães com menos de 1 ano de idade ou a raças de cães excepcionalmente grandes, com um período de crescimento mais longo, com menos de 18 meses de idade. Não administrar agatos com menos de 8 semanas de idade. Não administrar em casos de conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou a qualquer um dos seus excipientes. Não administrar quando for conhecida a ocorrência de resistência / resistência cruzada as (fluoro)quinolonas. Consultar a secção REACÇÕES ADVERSAS Em cães, a enrofloxacina pode afetar a cartilagem articular durante o período de crescimento rápido. Ocasionalmente têm sido observadas reacções cutâneas após a administração em galgos de canis. Podem ocorrer ocasionalmente reações teciduais locais no local da injecção. Devem ser tomadas as precauções normais de esterilidade. Animais exóticos: Hematomas musculares após a injecção em répteis e aves têm sido ocasionalmente relatados. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos Felinos (Gatos) Espécies exóticas (pequenos mamíferos, répteis e espécies aviárias) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães e gatos: 1 ml do medicamento veterinário por 5 kg de peso corporal (5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal) via subcutânea uma vez ao dia durante 3 a 5 dias. O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário e mantido com uma formulação oral apropriada contendo enrofloxacina. Espécies exóticas: As doses abaixo indicadas são meramente orientadoras. Aconselha-se o médico veterinário a contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes de administrar e de discutir as particularidades individuais de cada caso. Pequenos mamíferos: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,2 ml por kg de peso corporal) por via subcutânea duas vezes ao dia durante 7 dias. Répteis: 5 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,2 ml por kg de peso corporal) por viaintramuscular com intervalos de 24 a 48 horas durante 6 dias. Aves spp.: 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (0,4 ml por kg de peso corporal) via intramuscular duas vezes ao dia durante 7 dias. Página 13 de 16

14 De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdosagem. Deve ser considerada a utilização de uma seringa de insulina de 0,5 ml (100 unidades) para a administração das pequenas quantidades exigida por algumas espécies de animais (ratos, gerbos etc). O tratamento pode ser iniciado com formulação injetável e mantido com uma solução oral contendo enrofloxacina. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Cães e Gatos: Não aplicável. Não administrar a espécies exóticas e aves destinadas ao consumo humano. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não administrar após o prazo de validade impresso no rótulo. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior de forma a proteger da luz solar directa. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, utilizando o prazo de validade após abertura indicado neste folheto informativo, deve ser estabelecida a data a partir da qual o medicamento veterinário restante no recipiente deve ser eliminado. Esta data de validade deve ser escrita no espaço indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada Não exceder a dose recomendada. As injeções s repetidas devem ser realizadas em diferentes locais. Não administrar a cães e gatos com alterações do SNC. A enrofloxacina deve ser administrada com precaução a animais epilépticos ou com alterações renais. Cães:Não utilizar em cães com menos de 1 ano de idade ou em raças de cães excepcionalmente grandes, com um período de crescimento mais longo, abaixo de 18 meses de idade. Em cães, a enrofloxacina pode afectar a cartilagem articular durante o período de rápido crescimento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 14 de 16

15 O medicamento veterinário é uma solução alcalina. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente com água. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. Deve ter-se cuidado de forma a evitar a autoinjecção acidental. Em caso de ingestão acidental, dirijase imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. O contacto direto com a pele deve ser evitado porque poderá provocar sensibilização, dermatite de contacto e eventuais reações de hipersensibilidade a (fluoro)quinolonas. Usar luvas. Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos Não administrar durante a gestação e lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Podem ocorrer efeitos antagónicos com a administração concomitante de macrólidos e tetraciclinas. A enrofloxacina pode interferir no metabolismo da teofilina, diminuindo a sua eliminação o que resulta no aumento dos níveis plasmáticos de teofilina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não exceder a dose recomendada. Em caso de sobredosagem acidental não existe antídoto e o tratamento deverá ser sintomático. E studos realizados com as espécies-alvo, demonstraramque os gatos ofrem danos oculares depois de receberem doses superiores a 15 mg / kg. uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos. Doses de 30 mg / kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos causaram danos oculares irreversíveis. Com doses de 50 mg / kg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos, pode ocorrer cegueira. Em cães e gatos, pode ocorrer falta de apetite e náuseas após ocorrência de sobredosagem. A sobredosagem pode resultar em disfunção do SNC e renal. Cães: Uma sobredosagem de 10 vezes a dose terapêutica resulta em sintomas neurológicos, como por exemplo ataxia, tremor, nistagmo ou convulsões. Estes sintomas são reversíveis com a cessação do tratamento. Gatos: Retinotoxicidade, incluindo cegueira podem ocorrer quando a dose recomendada é excedida. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagens: Página 15 de 16

16 Frasco de vidro claro, de 50 ml, do tipo I com rolha de borracha teflonizada selada com uma tampa de alumínio. Estão disponíveis embalagens de 1 x 50 ml ou 12 x 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Exclusivamente para uso veterinário - a ser fornecidos mediante receita médico-veterinária. Distributor: Campifarma, Lda. Rua José Félix, Lote 5 Alfragide Amadora Página 16 de 16