Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, reprodutores e frangos de carne)

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solubenol 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância Activa: Flubendazol 100 mg Excipientes: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 4,0 mg Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 4,0 mg Hidroxitolueno butilado (E321) 0,2 mg Propilenoglicol(E1520) 50,0 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão oral. Líquido branco viscoso homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, reprodutores e frangos de carne) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em aves: Tratamento de helmintoses causadas por: - Ascaridia galli (Estadios adultos) - Heterakis gallinarum (Estadios adultos) - Capillaria spp. (Estadios adultos) Em suínos: Tratamento infecções causadas por fases adultas e larvares intestinais de Ascaris suum em leitões, suínos de engorda e porcas gestantes. 4.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Aves: Nas aves, só podem ser alcançados resultados óptimos seguindo regras estritas de higiene na manutenção das jaulas. Página 2 de 7

2 Suínos: Desconhecidas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não se podem excluir totalmente alterações no desenvolvimento da plumagem após a administração de flubendazol. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve-se evitar o contacto directo com o medicamento veterinário. Aconselha-se utilizar luvas quando se manuseia o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a utilização. Evitar manusear este medicamento veterinário no caso de hipersensibilidade conhecida ao flubendazol. No caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água corrente e caso haja uma vermelhidão persistente da conjuntiva, consultar o seu médico. Outras precauções especiais Devido a preocupações ambientais, quando o medicamento veterinário é utilizado em frangos ou porcos em regime extensivo, os animais devem ser mantidos confinados durante o período de tratamento e durante um dia após o último tratamento. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não se observaram efeitos indesejáveis após a administração da dose terapêutica a suínos e aves. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário foi determinada em galinhas poedeiras. O medicamento veterinário pode ser administrado nestes animais. O medicamento veterinário pode ser administrado em porcas gestantes na dose de 1 mg de flubendazol/kg/dia, durante 5 dias. A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada para a dose de 2,5 mg flubendazol/kg/dia, durante 2 dias. Não utilize em porcas gestantes nesta dosagem. A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas lactantes. A utilização do medicamento veterinário durante a lactação deve ser sujeita a uma avaliação de risco/benefício pelo médico veterinário. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Aves: Administrar 1,43 mg de flubendazol (equivalente a 14,3 mg do medicamento veterinário) por kg peso vivo por dia, via oral, durante 7 dias. Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 70 kg de peso vivo por dia, durante 7 dias. Suínos Página 3 de 7

3 a. Tratamento de estadios adultos e larvares intestinais de Ascaris suum em leitões, suínos de engorda e porcas gestantes. 1 mg de flubendazol (equivalente a 10 mg de medicamento veterinário) por kg peso vivo por dia, via oral, durante 5 dias, Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia, durante 5 dias. b. Tratamento de estadios adultos de Ascaris suum em leitões e suínos de engorda 2,5 mg de flubendazol (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg peso vivo por dia, via oral, durante 2 dias, Ex.: 2,5 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia, durante 2 dias. Os suínos deverão ser agrupados de acordo com o peso vivo, e a dose estar de acordo com o peso vivo de cada grupo, de modo a prevenir subdosagem ou sobredosagem. Calcule a dose com exactidão com a seguinte fórmula: mg [medicamento Peso médio (kg) dos veterinário] por kg X animais tratados pv/dia Quantidade média de água consumida (litros/animal) em 4 h =... mg [medicamento veterinário] por litro de água de bebida Deste cálculo resulta uma concentração de flubendazol entre 20 e 200 mg por litro. Modo de administração Administração na água de bebida: 1) A quantidade necessária do medicamento veterinário depende do peso vivo calculado para a totalidade dos animais do grupo (ver a tabelas abaixo indicadas para as quantidades necessárias aproximadas). Peso total das aves kg kg kg Peso total dos suínos kg kg kg Quantidade de medicação a usar (g/dia) 20 g 100 g 500 g Quantidade de medicação a ser usada (g/dia) 20 g 100 g 500 g Quantidade total de medicação usada (g/7dias) 7 x 20 g 7 x 100 g 7 x 500 g Quantidade total de medicação usada (g/7dias) 5 x 20 g 5 x 100 g 5 x 500 g 2) Preparar todos os dias uma pré-diluição contendo a dose necessária de medicamento veterinário misturada em 10 a 100 vezes o seu peso em água, dependendo do sistema de distribuição. Por exemplo: para 500g de medicamento veterinário, adicionar 5 litros a 50 litros de água. 3) Antes de usar pressionar suavemente a saqueta e depois esvaziar o conteúdo para um recipiente de pré-diluição. Página 4 de 7

4 4) Agitar vigorosamente a pré-diluição com um misturador manual (batedor) no mínimo durante 3 minutos para obter uma mistura homogénea branca leitosa. 5) A pré-diluição deve ser distribuída através do sistema geral de fornecimento de água. Depósitos: adicionar a pré-diluição à quantidade de água que normalmente consumida pelos animais durante um período de 4 horas, homogeneizar o conteúdo do reservatório no mínimo todos os 30 minutos com um misturador eléctrico ou manual. Bombas doseadoras: ajustar o fluxo da bomba para distribuir a pré-diluição durante um período máximo de 4 horas. Homogeneizar a pré-diluição todos os 30 minutos com um misturador automático ou manual. Para assegurar uma administração da dose correcta, deve haver um fluxo de água suficiente no sistema de fornecimento de água e é essencial uma mistura correcta da solução no sistema de doseamento (depósito ou bomba) durante a administração. A administração do medicamento veterinário durante um período de até 4 horas em cada dia de tratamento, nos períodos em que o consumo de água é mais elevado, previne a precipitação do flubendazol nas condutas de água e permite a lavagem do sistema de água de bebida num período de 24 horas após finalização do período de administração do medicamento veterinário. 6) Antes e após o período de tratamento assegurar que o sistema de distribuição de água está limpo. 7) Assegurar que todos os animais do grupo recebem água de beber medicada suficiente. Restringir o acesso à água de bebida durante 2 horas antes do tratamento para estimular a sede. 8) A dose correspondente deve ser sempre distribuída quando o consumo de água por parte dos animais é mais elevado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Nas aves, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração durante 14 dias de doses até 4 vezes a recomendada. A qualidade do ovo não se altera mesmo com uma dose 4 vezes maior que a recomendada. Apenas se observa uma redução do tamanho do ovo e da produção de ovos com quantidades duas ou mais vezes superiores à dose recomendada. O peso do ovo regressa ao normal após a interrupção do tratamento. Nos suínos, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração do medicamento veterinário em doses superiores à recomendada; 5 x 2,5 mg por kg de peso vivo durante 3 x 2 dias consecutivos (ou 12,5 mg durante 6 dias consecutivos). No caso de uma sobredosagem maciça, pode ocorrer uma ligeira diarreia passageira no 2º dia de tratamento, durando possivelmente 7 a 12 dias, sem afectar o comportamento ou o rendimento dos animais Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Aves: 4 dias Suínos: 4 dias Ovos: zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Página 5 de 7

5 Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico Código ATCVet: QP52AC Propriedades farmacodinâmicas O flubendazol é um anti-helmíntico benzimidazólico que actua por ligação à tubulina do parasita, a proteína dimérica subunitária dos microtúbulos. Inibe a formação dos microtúbulos nas células absortivas: ou seja nas células intestinais dos nemátodes ou nas células do tegumento dos céstodes. Isto é comprovado pelo desaparecimento dos microtúbulos citoplasmáticos e pela acumulação dos grânulos de secreção no citoplasma devido ao bloqueio do seu transporte, levando a um revestimento deficiente da membrana celular e a uma diminuição da digestão e da absorção de nutrientes. A degeneração lítica irreversível, devida à acumulação de substâncias de secreção (enzimas hidrolíticos e proteolíticos), resulta na morte do parasita. Estas alterações são relativamente rápidas e são primeiramente observadas nos organelos directamente envolvidos nas funções absortivas e secretórias das células. Por contraste estas alterações não são observadas nas células do hospedeiro. Outro efeito relacionado com a tubulina é a forte inibição da formação de ovos por inibição dos processos dependentes dos microtúbulos no desenvolvimento do ovo do parasita (divisão celular). 5.2 Propriedades farmacocinéticas O flubendazol é pouco solúvel nos sistemas aquosos, como o tracto gastrointestinal, o que resulta numa velocidade de dissolução baixa e pouca absorção. Isto reflecte-se na excreção fecal elevada de fármaco inalterado. A pequena fracção absorvida é extensivamente metabolizada por metabolização hepática de primeira passagem, envolvendo hidrólise de carbamato e redução cetónica. Os produtos da biotransformação são conjugados com glucoronidos ou conjugados com sulfato e excretados na bílis e na urina. A excreção urinária é relativamente baixa e é constituída quase que exclusivamente por metabolitos, apenas, com pequenas quantidades de fármaco inalterado. Nos suínos e nas galinhas, a semi-vida plasmática do flubendazol e dos seus metabolitos é de 12 horas a 2 dias. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óleo de girassol rico em ácido oleíco Acácia Citrato monoglicérico Goma xantana Hidroxitolueno butilado (E 321) Ácido cítrico mono-hidratado Edetato de sódio Propilenoglicol(E 1520) Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Hidróxido de sódio Água purificada 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas 6.3 Prazo de validade Prazo de validade: 3 anos Página 6 de 7

6 Prazo de validade após a diluição: 1 dia 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saquetas constituídas de 4 camadas (PE/PET/ALU/PET) em caixa de cartão: Caixa contendo 2 saquetas de 20g Caixa contendo 24 saquetas de 20g Caixa contendo 1 saqueta de 100g Caixa contendo 5 saquetas de 100g Caixa contendo 1 saqueta de 500g Caixa contendo 5 saquetas de 500g É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Bélgica 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: no Infarmed 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 7 de 7