como é que garante que os materiais não são o problema
|
|
- Linda da Conceição Bernardes
- 7 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 como é que garante que os materiais não são o problema por Rodrigo Camarate de Campos Hikma Farmacêutica
2 1. desenvolvimento 2. caracterização 3. controlo da qualidade 4. materiais de embalagem
3 Artigo 3.º Definições 1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por: (...) dd) «Matéria-prima», qualquer substância, activa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo (...) decreto de Lei 176/2006 de 30 de Agosto
4 STARTING MATERIAL Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packaging materials. PACKAGING MATERIAL Any material employed in the packaging of a medicinal product, excluding any outer packaging used for transportation or shipment. Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be in direct contact with the product. Glossário do Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines
5 desenvolvimento farmacêutico. primeira fase. tem como objectivo a criação de um produto com qualidade e um processo de fabrico consistente;. definidos os materiais a utilizar, estabelecidas as especificações e os controlos do processo fabrico;. oportunidade para um conhecimento aprofundade do produto e do processo.
6 Desenvolvimento Farmacêutico Processo de Fabrico Controlo do Processo Especificação do Produto Desenvolvimento Tradicional QbD Empirico; Desenvolvimento com Sistemático; Execução de experiências experiencias com alteração de uma variável com alterção de várias variáveis Fixo; enfoque na reporducibilidade; baseado na validação em 3 lotes Controlo em processo com decisões de avança/não avança; Análises Off-line Principal forma de controlo; baseada nos dados existenmte à data de submissão Ajustável no Design Space; verificação contiuna durante o ciclo de vida do produto; enfoque numa estartégia de controlo e robustez Utilização de ferramentas de PAT para análise em tempo real Baseada na performance do producto Estratégia de Controlo Gestão do ciclo de Vida Qualidade do produto é garantida pelo análise do produto final e produtos intermédios Reactiva a problemas e resultados fora de especificação; Modificações pós aprovação são necessárias Baseada em análise de risco; Controlo de qualidade transferido para o processo com capacidade tde análise e libertação em tempo real Melhoria continua permitida dentro de Design space PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8(R2) Current Step 4 version dated August 2009 (ICH)
7 Quality by Design desenvolvimento Numa abordagem de quality by design... determina-se o Quality Target Product Profile;... de onde se pode retirar os parâmetros de qualidade críticos (CQAs) do produto;... inclui a determinação dos parâmetros de qualidade críticos (CQAs) da substancia activa e excipientes e a forma como estes afectam os CQAs do produto final;
8 Quality by Design desenvolvimento Atributos da MP Atributos do PF Tamanho de particula Polimorfismo Estabilidade Quantidade de Solventes Quantidade Impurezas Solubilidade Doseamento Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Impurezas Baixo Risco Baixo Risco Alto Risco Alto Risco Alto Risco Baixo Risco Uniformidade de Conteúdo Alto Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Dissolução Alto Risco Alto Risco Baixo Risco Baixo Risco Baixo Risco Alto Risco
9 design space desenvolvimento
10 controlar desenvolvimento Selecção dos testes a efectuar aos materiais é crucial para a correcta avaliação dos CQAs materiais e consequentemente para o processo No entanto na maioria dos casos os testes compendiais ou os executados pelo fabricante do excipiente não vão de encontro à avaliação pretendida.
11 controlar desenvolvimento variações de lote para lote e de fabricante para fabricante controlos adequados performance de produção consistente In Compendial Standards and Excipient Performance in the QbD Era: USP Excipient Performance Chapter <1059> American Pharmaceutical Review - Volume 14, Issue 6.
12 controlar desenvolvimento European Pharmacopoeia 7.0
13 controlar desenvolvimento USP <1059> Excipient Performance descreve as diferentes categorias de excipientes enumera os testes adequados a avaliação dos excipientes
14 controlar desenvolvimento
15 caracterização da matéria prima Conhecimento aprofundado da substancia activa permite um controlo adequado do processo fabrico: Polimorfismo Tamanho de partícula - Perfil de Impurezas - Conteúdo em solventes orgânicos Estabilidade
16 controlar caracterização Correcta avaliação:. Alterações de fabricante. Alterações do processo de fabrico pelo fabricante. Alteração do local de fabrico pelo fabricante Qualificação da Matéria prima
17 controlar caracterização Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorization
18 controlar desenvolvimento
19 controlar caracterização
20 controlo da qualidade dos materiais essencial para garantir a qualidade do produto e a robustez dos processos; controlo da variabilidade de lote para lote; avaliação global permite uma verificação de tendências;
21 controlo da qualidade de materiais maioria realizada com base em Farmacopoeias preocupadas com a identificação quimica, pureza e segurança e menos com as caracteristicas funcionais e performance dos mesmos. nem sempre são suficientes ou adequadas apesar do esforço feito na sua actualização, a metodologia aplicada é antiga e incompleta
22 controlo da qualidade de materiais Heparina em 2008 centenas de pessoas afectadas e cerca de 150 mortes devido a reacções alérgicas. os lotes em causa tinham sido fabricados com matéria prima vinda da China grande parte da culpa foi atribuída ao facto da FDA não ter inspeccionado a fábrica onde a Heparina (Matéria prima) era produzida.
23 controlo da qualidade de materiais a matéria prima cumpria todos os critérios da monografia da USP método da USP na altura da análise para doseamento de Heparina era realizado por uma reacção de coagulação. FDA desenvolveu no espaço de um mês dois métodos alternativos (NMR e electroforese capilar) que permitiam detectar contaminantes na Heparina
24 controlo da qualidade de materiais
25 materiais de embalagem - extrema importância; - compatibilidade com produto estudada durante desenvolvimento farmacêutico; - avaliação semelhante à efectuada para outros materiais; - preocupação crescente com a cedência de materiais para o produto (vidro, rolhas, plástico);
26 materiais de embalagem Delaminação de Vidro em Injectáveis recolhas relacionadas com presença de vidro em injectáveis warning letters relacionadas com vidro em injectáveis
27 materiais de embalagem O que é? delaminação das camadas superficiais do vidro com consequente libertação de partículas para o produto; é normalmente iniciada por um processo de corrosão do vidro que cria pequenos buracos no superfície do vidro (pitting); grande risco para o consumidor;
28 materiais de embalagem delaminação pode ocorrer durante as várias fases do processo: Fabrico Durante a esterilização Durante a vida do produto
29 materiais de embalagem Factores de Risco: frascos tubulares em vez de moldados frascos em que o vidro é tratado produtos com ph alcalino e com a presenca de alguns tampões citrato e tartarato condições de armazenagem à temperatura ambiente esterilização no contentor final
30 materiais de embalagem Como prevenir para produtos de risco escolher vidro com uma composição adequada - altamente resistente de forma a reduzir a alcalinaidade à superfície conhecimento aprofundado do processo de fabrico do vidro utilizado Avaliação do sistema de qualidade dos fabricantes de vidro
31 materiais de embalagem detecção na pesquisa de partículas visíveis necessário metodologias que permitam uma detecção mais precoce exemplo: microscopia electrónica
32 conclusão como garantir que os materiais não são um problema: - não há receitas perfeitas; - é necessário conhecer de forma profunda os materiais utilizados, a sua função no produto e a forma como características dos primeiros afectam os segundos - nem sempre aquilo que é exigido pelos requisitos regulamentares é suficiente
33 Muito Obrigado Rodrigo Camarate de Campos Hikma Farmacêutica
Process Validation Today. Done? or Continuously Doing? Lisete Pinto -Recipharm Lisboa
Process Validation Today. Done? or Continuously Doing? Lisete Pinto -Recipharm Lisboa Agenda 1 Contexto 2 FDA Guideline 2011 Novo Paradigma 3 Estratégia de Controlo de Processo 4 Verificação Continuada
Leia maisRequisitos regulatórios para registros de medicamentos
Requisitos regulatórios para registros de medicamentos Impactos nas embalagens Rio de Janeiro, 09 de abril de 2018 Agenda Panorama registro de medicamentos Requisitos de registro com impacto na embalagem
Leia maisCritérios de Avaliação de Pedidos de Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos
Critérios de Avaliação de Pedidos de Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos I. DEFINIÇÕES Preparações homeopáticas são obtidas a partir de substâncias, produtos ou preparações chamadas stocks
Leia maisUTILIZAÇÃO DE PSA NA PRODUÇÃO DE OXIGÉNIO 93% EM APLICAÇÕES HOSPITALARES
NOTA INFORMATIVA 001/2014 UTILIZAÇÃO DE PSA NA PRODUÇÃO DE OXIGÉNIO 93% EM APLICAÇÕES HOSPITALARES INTRODUÇÃO E OBJECTIVO Perante a publicação da monografia Oxygen 93%", na Farmacopeia Europeia, a APEQ
Leia maisNACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE I.P. MINISTÉRIO DA SAÚDE
Direcção de Comprovação da Qualidade (DCQ) Patrícia Catalão Directora do Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE I.P. MINISTÉRIO DA SAÚDE
Leia maisNOTA TÉCNICA n /2015 COISC/GGINP/SUINP/ANVISA COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA
NOTA TÉCNICA n 06-001/2015 COISC/GGINP/SUINP/ANVISA COIFA/GGMED/SUMED/ANVISA Brasília, 08 de setembro de 2015. Assunto: Material de partida nos processos de produção de insumos farmacêuticos ativos obtidos
Leia maisVALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS RE nº 899, de 2003 da ANVISA - Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos; Validation of analytical procedures - UNITED STATES PHARMACOPOEIA - última edição;
Leia maisImpurezas e Degradação Forçada
Impurezas e Degradação Forçada Aspectos regulatórios no Brasil Introdução Aspectos legais Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
Leia maisO Que é a Análise Sensorial?
O Que é a Análise Sensorial?... A análise de alimentos e outros materiais utilizando os sentidos...definição e medida de um modo científico dos atributos do produto apercebidos pelos sentidos: vista, ouvido,
Leia maisSubmissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade
Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade June/2015 / Larissa Engel / v.1 Page 1 Agenda História Tipos de submissões eletrônicas Estrutura do CTD Módule 3 Qualidade Exemplo de
Leia maisA importância da embalagem. Margarida Alves 23 março 2018
A importância da embalagem Margarida Alves 23 março 2018 CNE Centro Nacional de Embalagem O Centro Nacional de Embalagem, fundado em 1973, é uma Associação de pessoas singulares e coletivas sem fins lucrativos,
Leia maisCOMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA. Grupo de Trabalho sobre Controlo de Medicamentos e Inspecções
1 COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA Mercado único, ambiente regulamentar, indústrias reguladas por legislação vertical Produtos farmacêuticos e cosméticos Bruxelas, Julho de 2001
Leia maisQuímica Nuclear e Radiofarmácia
Licenciatura em Engenharia Biomédica Química Nuclear e Radiofarmácia AC Santos - 2008/2009 Os produtos para Medicina Nuclear obedecem a regulamentos organizados em 7 vol: Vol 1 directivas que regulam os
Leia maisNormas de correta fabricação de APIs e Produtos Manufaturados. Experiência da Industria Farmacêutica Europeia.
Normas de correta fabricação de APIs e Produtos Manufaturados. Experiência da Industria Farmacêutica Europeia. Élia Alves Coordenadora da Comissão Técnica de Assuntos Regulamentares da APOGEN Tendências
Leia maisNovidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D
2 ª Edição Curso Lisboa. 10 de abril de 2018 Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D Impato na Qualidade e na Segurança dos Medicamentos Requisitos para impurezas elementares
Leia maisMEDICAMENTOS GUIA Nº 01/ /2017 Versão 02 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 01/2017 Versão 02 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS VIGENTE A PARTIR
Leia maisEdição do Worshop Prático Lisboa. 28 de junho de 2018
1 ª Edição do Worshop Prático Lisboa. 28 de junho de 2018 Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL e a sua de aplicabilidade no processo de limpeza das peças que contactam directamente com produto e no conceito
Leia maisANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 19 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Feligen CRP Solução Injectável para Gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1 ml de
Leia maisDeclaração de Desempenho
Edição de Fevereiro 2015 Nº identificação: 010812050030000022 EN 1504-2:2004 14 0866 DECLARAÇÃO DE DESEMPENHO EN 1504-2:2004 Sikafloor Topcoat-PT 01 08 12 05 003 0 000022 1049 1. Tipo de produto: Código
Leia maisControle de Qualidade de Fitoterápicos Considerações sobre as propostas do setor produtivo
Controle de Qualidade de Fitoterápicos Considerações sobre as propostas do setor produtivo Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (GMESP) Brasília,
Leia maisDefinição. RDC 17: 16 de abril de Validação de metodologia analítica
Validação de metodologia analítica Definição RDC 17/2010: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação, material ou sistema realmente conduza ao resultado esperado.
Leia maisValidação de equipamentos de Esterilização Aplicações em esterilizadores a vapor
Validação de equipamentos de Esterilização Aplicações em esterilizadores a vapor Origens da Validação Origem Remota Antigo Egito Origem Clássica Europa Desenv. Método científico Origem Técnica EUA Década
Leia maisQualidade em Esterilização por Plasma: do Acondicionamento ao Armazenamento. Enfermeira Stefanni Reina Farmacêutica Águida Cassola
Qualidade em Esterilização por Plasma: do Acondicionamento ao Armazenamento Enfermeira Stefanni Reina Farmacêutica Águida Cassola Dependente das percepções de cada um, Influenciada pela cultura, necessidade
Leia mais26/03/2015 VALIDAÇÃO CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DA QUALIDADE RDC 899/2003. Por que validar? OBJETIVO DA VALIDAÇÃO:
VALIDAÇÃO CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO DA QUALIDADE RDC 899/2003 VALIDAÇÃO: ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados
Leia maisGMP Boas Práticas de Fabrico formiventos.com Edição Curso Lisboa. 15 de maio de 2019
3 ª Edição Curso Lisboa. 15 de maio de 2019 Current regulatory requirements and practical implementation A sua Formadora Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento INFARMED Com as
Leia maisDECLARAÇÃO DE DESEMPENHO
EN 1504-2 : 2004 08 EN 13813: 2002 0921 ETAG-005 DECLARAÇÃO DE DESEMPENHO Sikalastic 821 LV 02 07 02 03 001 0 000020 1008 EN 13813:2002 1. Tipo de produto: Código de identificação do produto-tipo Sikalastic
Leia maisACADEMIA DE TALENTOS 2016/2017
ACADEMIA DE TALENTOS 2016/2017 Destinatários: Perfil Mestrado Integrado Ciências Farmacêuticas; Primeiro Emprego (finalistas/recém licenciados); Pró-atividade/Dinamismo; Flexibilidade/Adaptação; Disponibilidade;
Leia maisANALYTICAL QUALITY BY DESIGN COMO FERRAMENTA PARA CONFECÇÃO DE MÉTODOS DE ENSAIOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA SEGUNDO RDC 53/2015. Guilherme Cascardo
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS Curso de Graduação em Farmácia-Bioquímica ANALYTICAL QUALITY BY DESIGN COMO FERRAMENTA PARA CONFECÇÃO DE MÉTODOS DE ENSAIOS DE DEGRADAÇÃO FORÇADA
Leia maisIndústrias Farmacêuticas
Indústrias Farmacêuticas Ocorrência: 2.º Ano, 1.º Semestre Carga Horária: TP: 30,0 Área Científica: Biotecnologia Objetivos de aprendizagem (conhecimentos, aptidões e competências a desenvolver pelos estudantes):
Leia maisINSPEÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: RESULTADOS E NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS
INSPEÇÕES DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: RESULTADOS E NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS Andrea Renata Cornelio Geyer Varley Dias Sousa Dâmaris Silveira Boas Práticas de Fabricação (BPF) Um
Leia mais1. Objetivo: 2. Abrangência do protocolo de validação: 3. Definição de equipamentos, Ordem de Fabricação e documentos resultantes: Rota Produtiva
00 10/05/2008 1 de 14 Elaborado por: Verificado por: Aprovado por: 1. Objetivo: O objetivo deste protocolo de validação de limpeza é estabelecer parâmetros para demonstrar que os procedimentos de limpeza
Leia maisUNIVERSIDADE DO ALGARVE ESCOLA SUPERIOR DE TECNOLOGIA ÁREA DEPARTAMENTAL DE ENGENHARIA CIVIL LABORATÓRIO
UNIVERSIDADE DO ALGARVE ESCOLA SUPERIOR DE TECNOLOGIA ÁREA DEPARTAMENTAL DE ENGENHARIA CIVIL LABORATÓRIO ENSAIOS DO BETÃO NAS ESTRUTURAS DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE ESCLEROMÉTRICO (Ensaio não destrutivo) DOCENTE:
Leia maisUNIVERSIDADE DO ALGARVE ESCOLA SUPERIOR DE TECNOLOGIA ÁREA DEPARTAMENTAL DE ENGENHARIA CIVIL LABORATÓRIO
UNIVERSIDADE DO ALGARVE ESCOLA SUPERIOR DE TECNOLOGIA ÁREA DEPARTAMENTAL DE ENGENHARIA CIVIL LABORATÓRIO ENSAIOS DO BETÃO NAS ESTRUTURAS DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE ESCLEROMÉTRICO (Ensaio não destrutivo) DOCENTE:
Leia maisCompartilhamento de áreas produtivas
Compartilhamento de áreas produtivas RDC 33/15 e IN 02/15 Nélio Cézar de Aquino Gerente-geral de Inspeção Sanitária (em exercício) GGINP/SUINP/ANVISA Slide 1 de 15 CONTEÚDO Contexto legal Agenda regulatória
Leia maisGestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico farmacêutico
IV SIMPÓSIO Sindusfarma - IPS/FIP apoio ANVISA NOVAS FRONTEIRAS FARMACÊUTICAS NAS CIÊNCIAS, TECNOLOGIA, REGULAMENTAÇÃO E SISTEMA DA QUALIDADE Gestão do conhecimento como ferramenta no desenvolvimento tecnológico
Leia maisAgrupamento pode ser aplicado para recipientes com diferentes tamanhos ou mesmo recipiente, mas com enchimento diferente.
ANEXO I PLANO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE REDUZIDO DE MEDICAMENTOS 1. INTRODUÇÃO Agrupamento e Matrização são modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade baseados em princípios diferentes. Entretanto,
Leia maisDIRECÇÃO DE COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE DIRECÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE DIRECÇÃO DE INSPECÇÃO E LICENCIAMENTO. Soluções de Cuidado para Lentes de Contacto
DIRECÇÃO DE COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE DIRECÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE DIRECÇÃO DE INSPECÇÃO E LICENCIAMENTO Soluções de Cuidado para Lentes de Contacto ENQUADRAMENTO O INFARMED, I.P., enquanto Autoridade
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CANIGEN CHP, Solução injectável para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1 ml de vacina
Leia maisCADEIA DE FRIO. Os custos das novas Boas Práticas de Distribuição. Alexandra Gonçalves APIFARMA
CADEIA DE FRIO Os custos das novas Boas Práticas de Distribuição Alexandra Gonçalves APIFARMA Salão Nobre da Ordem dos Farmacêuticos, Lisboa 28 de novembro de 2017 AGENDA Proteção da Cadeia de Abastecimento
Leia mais6 a 8 de abril de 2018 Douro. Aplicabilidade da Nova Guideline/HBEL na Politica de Validação de Limpeza da OM PHARMA, Portugal
6 a 8 de abril de 2018 Douro Aplicabilidade da Nova Guideline/HBEL na Politica de Validação de Limpeza da OM PHARMA, Portugal Eudralex, Volume 4 - Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines Part I Basic
Leia mais23ª EDIÇÃO DO PRÊMIO SINDUSFARMA DE QUALIDADE. Realização & Organização
23ª EDIÇÃO DO PRÊMIO SINDUSFARMA DE QUALIDADE Realização & Organização OBJETIVOS DO PRÊMIO Premiar todos os fornecedores que se destacaram nos últimos 12 meses; Reconhecer os esforços realizados pelas
Leia maisComo Assegurar a Integridade do Fármaco através dos Recipientes de Vidro Perspectiva Técnica. Daniel Martinez - Gestor de Produto
Como Assegurar a Integridade do Fármaco através dos Recipientes de Vidro Perspectiva Técnica Daniel Martinez - Gestor de Produto Introdução aos Recipientes de Vidro Extraíveis do Vidro Extraíveis da Borracha
Leia maisDIRECTIVA DO CONSELHO
13 / Fase. 04 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 67 375L.0107 N? L 042/ 14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 15. 2. 75 DIRECTIVA DO CONSELHO de 19 de Janeiro de 1974 relativa à aproximação
Leia maisInstruções aos requerentes para Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos
Instruções aos requerentes para Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos 1 REGRAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES DE REGISTO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 2 A. Legislação Decreto-Lei
Leia maisACEPE ASSOCIAÇÃO INDUSTRIAL DO POLIESTIRENO EXPANDIDO
ACEPE ASSOCIAÇÃO INDUSTRIAL DO POLIESTIRENO EXPANDIDO EPS POLIESTIRENO EXPANDIDO NO ETICS A ESCOLHA PARA UM ISOLAMENTO EFICIENTE, ECONÓMICO E SUSTENTÁVEL NICOLAU TIRONE SEMINÁRIO APFAC/ ITeCons FACHADAS
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CUNIPRAVAC-RHD emulsão injectável para coelhos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por dose (0,5
Leia maisVALIDAÇÃO de PROCESSOS
2 ª Edição do curso Continued/Ongoing Process Verification Lisboa, 11 de julho de 2019 Desenhado e produzido Com o apoio Formação muito enriquecedora no âmbito da Validação de Processos quer pelos conceitos
Leia maisVALIDAÇÃO de PROCESSOS
2 ª Edição do curso Continued/Ongoing Process Verification Lisboa, 19 de fevereiro de 2019 Desenhado e produzido Com o apoio Process Validation in the light of the revised Annex 15 and FDA Requirements
Leia maisRegulamento dos Produtos de Construção
Regulamento dos Produtos de Construção As novas exigências para a Marcação CE Directiva versus Regulamento Seminário APFAC / CTCV 20 de Outubro de 2011 Melo Arruda - DGAE Tópicos O Regulamento (UE) nº
Leia maisTécnicas Analíticas. PROFESSORA: Me. Erika Liz
Técnicas Analíticas PROFESSORA: Me. Erika Liz Normas e ensaios de identidade Tem por objetivo comprovar que a amostra a ser examinada é a da substância que deve ser. Observação visual cor, aspecto (pó
Leia maisElectronic Batch Record
37ª edição da RACI Life Cycle Management: done or continuously doing? Painel III Operational Excellence - Lean and Fast Electronic Batch Record Liliana Marques Agenda Introdução: Documentação Eudralex
Leia mais17/04/ PLANO DE AMOSTRAGEM - CONTROLE DE PROCESSO AMOSTRAGEM OBJETIVOS: PLANO DE AMOSTRAGEM. O que deve ser analisado PARA REALIZAR AMOSTRAGEM
- PLANO DE AMOSTRAGEM - CONTROLE DE PROCESSO Profa. Ms. Priscila Torres AMOSTRA Porção do material separado, seguindo o procedimento de amostragem definido. A quantidade retirada deve ser suficiente para
Leia maisINTRODUÇÃO. COMO FAZER O HACCP FUNCIONAR REALMENTE NA PRÁTICA* Sara Mortimore PREPARAÇÃO E PLANEAMENTO ETAPA 1 INTRODUÇÃO
ESCOLA SUPERIOR AGRÁRIA DE COIMBRA MESTRADO EM ENGENHARIA ALIMENTAR SEGURANÇA ALIMENTAR INTRODUÇÃO Sistema de controlo simples e lógico COMO FAZER O FUNCIONAR REALMENTE NA PRÁTICA* Sara Mortimore Ana Santos,
Leia maisProcedimentos de Aprovação & Recepção
Page no. 1 of 5 1 Norma de referência A norma de referência é o Regulamento de Estruturas de Aço para Edifícios. 2 Procedimento aprovação 2.1 Geral Em geral, o procedimento de aprovação inclui a submissão
Leia maisPrograma 1. Conceitos introdutórios 2. Validação de procedimentos e Controlo da Qualidade de ensaios 3. Rastreabilidade e Incerteza da Medição
Ano lectivo 2017/2018 Ricardo Bettencourt da Silva [rjsilva@fc.ul.pt] Programa 1. Conceitos introdutórios 2. Validação de procedimentos e Controlo da Qualidade de ensaios 3. Rastreabilidade e Incerteza
Leia maisMEDICAMENTOS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. Assunto: Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos
MEDICAMENTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Assunto: Análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos 2ª edição Brasília, 18 de setembro de 2017 Gerência de Medicamentos Específicos,
Leia maisUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA Disciplina: FFI402 Controle Biológico e Microbiológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos CARGA
Leia maisUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO CAMPUS UFRJ MACAÉ Professor Aloísio Teixeira CURSO DE FARMÁCIA Disciplina: FFI402 Controle Biológico e Microbiológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos CARGA
Leia maisMÓDULO VI. O Sistema HACCP. Formador: Anabela Portela. Data:16/02/15 18/02/15
MÓDULO VI O Sistema Formador: Anabela Portela Data:16/02/15 18/02/15 Objectivos Objectivo Geral do Módulo Pretende-se que os formandos conheçam todas fases de implementação de um sistema e a metodologia
Leia maisBOAS PRÁTICAS DE FARMÁCIA COMUNITÁRIA
A. OBJETIVO BOAS PRÁTICAS DE FARMÁCIA COMUNITÁRIA OF.C-N003-00 P 1 / 7 Definição dos requisitos gerais sobre aquisição, armazenamento, conservação e guarda de medicamentos e outros produtos de saúde no
Leia maisProf. Dr. Andreas S. L. Mendez Página 1
PLANO DE ENSINO DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Campus: Uruguaiana Curso: Farmácia Disciplina: Controle de Qualidade de Medicamentos Código: Pré requisito: Farmacotécnica II Professores: Andreas Sebastian Loureiro
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RABIGEN MONO, Solução injectável para cães e gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1 ml
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ORNIPURAL solução injectável para Bovinos, Equinos, Ovinos, Suínos, cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E
Leia mais3 ª Edição formiventos.com 2018 QUALIFIED PERSON
3 ª Edição Lisboa. 20 de Março de 2018 Formação bem organizada, bem estruturada e objetiva, destacando aspectos práticos do dia-a-dia. Bastante interação e partilha de opiniões. TECNIMEDE QP Uma revisão
Leia maisDECLARAÇÃO DE DESEMPENHO
EN 1504-2:2004 09 0866 EN 13813 EN 1504-2:2004 1. Tipo de produto: Código de identificação do produto-tipo DECLARAÇÃO DE DESEMPENHO 161 2. Tipo Número do tipo, do lote ou da série, ou quaisquer outros
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FERCOBSANG, solução injetável e oral para equinos, bovinos, ovinos, caprinos, suínos, cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO
Leia maisREGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO
REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO GT COMSAUDE FIESP Fernanda Francischetti Piza 14 de junho de 2010 Objetivo CP
Leia maisRelatório de Estágio em Indústria Farmacêutica
João Pedro Rebelo da Silva Relatório de Estágio em Indústria Farmacêutica Relatório de estágio realizado no âmbito do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, orientado pela Dr.ª Mónica Pereira e
Leia maisComo implementar e manter um Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos. Fernando Ubarana HACCP Expert Zone AMS Nestlé
Como implementar e manter um Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos Fernando Ubarana HACCP Expert Zone AMS Nestlé Introdução Dificilmente conseguimos estabelecer uma fórmula ou receita para implementação
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO INMODULEN Suspensão injectável para suínos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Leia mais07/07/2010. Palestrante Patricia da Fonseca Leite Racine Pequenas unidades esféricas obtidas pelo processo de
Palestrante Patricia da Fonseca Leite Racine 2010 Definição / Breve Histórico Mercado Diferença entre pellets e granulados Tecnologias empregadas no processo de pellets Recobrimento Caracterização dos
Leia maisO Caminho da Inovação Biofarmacêutica
O Caminho da Inovação Biofarmacêutica Inovação Biofarmacêutica 1. Biotecnologia e biotecnologia farmacêutica 2. Investimento em I&D 3. O processo de I&D 4. O impacto da biotecnologia 5. Casos de sucesso
Leia maisSeminárioIACA "O CONTROLO DA QUALIDADE NA FILEIRA DA ALIMENTAÇÃO ANIMAL: APPCC E DIOXINAS. 17 dejunho2011. Laura Carvalho
PRÉ REQUISITOS E SISTEMA APPCC (ANÁLISE DE PERIGOS E PONTOS CRITICOS DE CONTROLO) APLICADOS AO SECTOR DA ALIMENTAÇÃO ANIMAL SeminárioIACA "O CONTROLO DA QUALIDADE NA FILEIRA DA ALIMENTAÇÃO ANIMAL: APPCC
Leia maisSEGURANÇA ALIMENTAR Sistema HACCP
SEGURANÇA ALIMENTAR Sistema HACCP Aplicação de um conjunto de acções para a produção de alimentos sãos. Normas gerais e específicas de higiene e medidas de controlo necessárias por forma a garantir a segurança
Leia maisORIENTAÇÃO SOBRE ANÁLISE DE RESÍDUO DE AGROTÓXICOS PELA GMESP
ORIENTAÇÃO SOBRE ANÁLISE DE RESÍDUO DE AGROTÓXICOS PELA GMESP 17/02/2016 O uso de agrotóxicos em plantas medicinais e a presença de seus resíduos em fitoterápicos é assunto de discussão constante e preocupação
Leia maisANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DIFTOSEC CT 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,01 ml de vacina contém: Substância(s)
Leia maisMINISTÉRIO DA SAÚDE. N. o de Junho de 2004 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-B 3441
N. o 129 2 de Junho de 2004 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-B 3441 Escolaridade (em horas semanais) Unidades curriculares Tipo Observações Aulas Aulas Aulas Seminários teóricoteóricas práticas e estágios -práticas
Leia maisvidual. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Implementação imediata. Requer protocolo individual.
ANEXO I 1. MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO Considera-se fabricante do IFA ou local de fabricação do IFA, a empresa responsável por uma ou mais etapas de fabricação do IFA. Fica facultado
Leia maisANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Virbagen Omega 5 MU para caninos Virbagen Omega 10 MU para caninos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Leia maisRESISTÊNCIA HIDROLÍTICA: ATAQUE QUÍMICO DO VIDRO PELA ÁGUA E SUAS IMPLICAÇÕES NO SEGMENTO FARMACÊUTICO
RESISTÊNCIA HIDROLÍTICA: ATAQUE QUÍMICO DO VIDRO PELA ÁGUA E SUAS IMPLICAÇÕES NO SEGMENTO FARMACÊUTICO Paula F. Janetti Sandra Balan M. Jaime O vidro é um dos poucos materiais de embalagem que pode ser
Leia maisPREVENÇÃO DE FRAUDE EM ALIMENTOS: Soluções e ferramentas práticas
PREVENÇÃO DE FRAUDE EM ALIMENTOS: Soluções e ferramentas práticas Ana Cristina Lopes Barbosa, PhD Scientist at USP-Brasil acl@usp.org 1 Agenda Introdução U.S. Pharmacopeia (USP) Fraude de alimentos Soluções
Leia maisPortaria n.º 594/2004, de 2 de Junho
Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar O Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, aprovou
Leia maisANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn M.hyo suspensão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO
Leia maisPLPH. Aplicações do PLPH
PLPH Superfícies limpas, de processo e sistemas de transferência, são exigências para se manter a pureza dos produtos. Uma superfície resistente à corrosão garante a qualidade necessária na fluidez contínua
Leia maisRESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004.
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004. O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004,
Leia maisANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Isathal 10 mg/g colírio, suspensão para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g suspensão contém:
Leia maisAntonio Estevez, director tecnico de Ompi Monterrey
Como processar os frascos de vidro para garantir a segurança e eliminar o problema da delaminação e da ruptura com o processo de liofilização Antonio Estevez, director tecnico de Ompi Monterrey Delaminação
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabdomun suspensão injetável para cães, gatos, bovinos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por dose
Leia mais07/06/2015 Imprimir Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar Introdução à... Interessante Naturlink
Naturlink Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar Introdução à Norma ISO 22000 Rita Teixeira d Azevedo A ISO 22000 especifica os requisitos de um sistema de gestão da segurança alimentar, para organizações
Leia maisRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vacina Anti-rábica, suspensão injetável para cães, gatos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml
Leia maisDiário Oficial da União Suplemento DOU 01 de agosto de 2005 [Página 01-02]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Suplemento DOU 01 de agosto de 2005 [Página 01-02] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RE N 1,
Leia maisControlo da Qualidade em Vinhos
Controlo da Qualidade em Vinhos OCRATOXINA A OCHRACARD Sandra Sá Ribeiro 23/02/2012 R-Biopharm AG An der neuen Bergstraße 17 64297 Darmstadt, Germany info@r-biopharm.de www.r-biopharm.com INTRODUÇÃO ÁS
Leia maisContrafação de medicamentos em Angola: um. perigo de saúde pública.
Katiza Mangueira EudraLex, Volume 4, Normas Orientadoras sobre Boas Práticas de Fabrico Medicamentos para Uso Humano e Veterinários, Bruxelas, 2008. Normas de Boas Práticas de Armazenamento e de Distribuição
Leia maisAspectos Críticos para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos
Aspectos Críticos para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos Bernardo Moreira Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos / GPBIO Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos / GGMED
Leia maisDECLARAÇÃO DE DESEMPENHO
EN 1504-2: 2004 EN 13813: 2002 13 0921 EN 13813:2002 1. Tipo de produto: Código de identificação do produto-tipo DECLARAÇÃO DE DESEMPENHO 2. Tipo Número do tipo, do lote ou da série, ou quaisquer outros
Leia mais