COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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1 <!ID > ISSN Suplemento ao N o Brasília - DF, segunda-feira, 16 de junho de 2008 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO- RE N o , DE 9 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 Conceder o Registro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação, o Cancelamento e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME DA EMPRESA AURIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODU CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA TIROXINA (T4) /99-21 ARCHITECT TAL T4 CALIBRARS FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA FABRICANTE : ABBOTT LABORARIES - ESTADOS UNI- DOS calibrador1) 1 frasco com 5mL, calibrador2) 1 frasco com 4mL CLASSE : II INCLUSÃO de Novo(s) Fabricante(s) no Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, pertencente ao mesmo grupo TIROXINA (T4) /99-81 ARCHITECT TAL T4 CONTROLS FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA FABRICANTE : ABBOTT LABORARIES - ESTADOS UNI- DOS Embalagem com 3 frascos de 8,0mL cada Nivel: Baixo, Medio, Alto CLASSE : II INCLUSÃO de Novo(s) Fabricante(s) no Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, pertencente ao mesmo grupo PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) / ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE FABRICANTE : ABBOTT LABORARIES - ESTADOS UNI- DOS Kit para 100 testes - micropartículas revestidas - 1x6,6mL, Conjugado anti-bnp -1x5,9mL e Diluente da amostra - 1x6,6mL e 400 testes - micropartículas revestidas - 4x6,6mL, Conjugado anti-bnp - 4x5,9mL e Diluente da amostra - 4x6,6mL CLASSE : II Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das informações sobre Conservação/Estabilidade ALAMAR TECNO-CIENTIFICA LTDA PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODU - CLAS- SE II / MULTIDROGAS 10 TESTE RÁPIDO FABRICANTE : ALAMAR TECNO-CIENTIFICA LTDA - BRA- SIL Caixa com 1, 25 ou 35 testes CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA- ÇÃO DE PRODUS DE LABORATÓRIO LTDA PROTEÍNA TAL /98-15 KIT PARA ELETROFORESE DE PROTEINA SERICA (SPE) FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC - ESTADOS UNI- DOS Kit para 100 ou 5000 testes CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / FAMÍLIA DE CALIBRADORES MULTIPARÂMETROS PARA O SISTEMA SYNCHRON - BECKMAN COULTER FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC - ESTADOS UNI- DOS Calibrador 1: 6 x 25 ml Calibrador 2: 6 x 25 ml Calibrador 3: 6 x 25 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / CALIBRADOR PARA OS SISTEMAS ARRAY E IMMAGECA- LIBRADOR 1 FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC - ESTADOS UNI- DOS 4 x 3 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BIOMEDICA EQUIPAMENS E SUPRIMENS HOSPITALA- RES LTDA Implante Para Coluna / SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR TRINICA - TRI- NICA SELECT FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC - ESTADOS UNIDOS Placa Cervical Anterior Trinica: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Parafuso Cervical Anterior Variável: , , , , , , , , , , , , , , , , , Parafuso Cervical Anterior Fixo: , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : III Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente BIO-RAD LABORARIOS BRASIL LTDA MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS / FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DE- TERMMINADO GRUPO DE MICROORGANNISMO - BIO RAD FABRICANTE : BIO-RAD LABORARIES INC - FRANÇA Agar Hektoen: 500 g;meio de Chapman: 500 g;meio de Mac Conkey:500 g;meio de Mueller Kauffman Tetrationato: 500 g;meio de Simmons (citrato de sódio): 500 g;mrsaselect 20 placas de Petri:20 placas de Petri;Sabouraud Agar Cloranfenicol: 500 g;sase- LECT 20 Placas de Petri:20 placas de Petri;SS Agar (Gelose Salmonella-Shigella): 500 g;uriselect 4 20 placas de Petri:20 placas de Petri;UriSELECT g frasco:1 frasco x 500 g;uriselect 4 6 frascos X 200 ml: 6 frascos x 200 ml;u9 10 AMP Liof para 2 ml:10 ampolas liofilizadas para 2 ml;agar TCBS: 500 g;arginine 10 AMP Liof para 2 ml:10 ampolas liofilizadas para 2 ml;bea Bile Esculin Azida Sódica Ágar:500 g;bio FM VCA 1 FR conta-gotas:1 frasco x 3 ml;bio FM 24 tubos X 5 ml:24 frascos x 5 ml;candi Select: 20 placas de Petri;CandiSELECT 4 20 Placas de Petri:20 placas de Petri;Dnase Test Agar: 500 g;emb Meio de Teague: 500 g CLASSE : I REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BRISL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA SA Curativo /95-83 KALSTAT - CURATIVO DE ALGINA DE CALCIO E SO- DIO FABRICANTE : CONVATEC LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC - DOMINICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int SA - PANAMÁ 5cm x 5cm; 7,5cm x 12cm; 10cm x 20cm; 15cm x 25cm; 10cm x 10cm CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Curativo /98-11 DUODERM CGF COM BORDA CURATIVO ADESIVO ESTE- RIL FABRICANTE : Convatec A Division Of ER Squibb & Sons LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC - DOMINICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int SA - PANAMÁ Curativo com borda e com fórmula de controle do gel, estéril e embalados individualmente; Quadrado: 6 x 6cm, 10 x 10cm e 15 x 15cm, em caixas com 5 curativos; Triangular : 10 x 13cm, 15 x 18cm, em caixas com 5 curativos

2 2 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Lubrificante Intimo /00-35 LUBRIGEL INTIMUS FABRICANTE : CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL bisnagas com 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 g bujões com 5000g frascos com 100, 250, 300 e 400g garrafas com 1000 e 2000g sachets com 2, 3, 4, 5, 6, 10, 20 ou 30g sacos com 2000g CLASSE : II Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Desarquivamento a pedido da Empresa CMS PRODUS HOSPITALARES LTDA Fio Guia / FIO GUIA HIDROFILICO CANALIZER FABRICANTE : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC - ES- TADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC - ESTADOS UNIDOS ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O DOLES REAGENTES E EQUIPAMENS PARA LABS LTDA TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) /99-66 AST/TGO - DETERMINACAO DA ASPARTAAMINOTRANS- FERASE FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENS PARA LABS LTDA - BRASIL R1: 5x16 ml e R2: 5x4mL; R1: 5x8mL e R2: 5x2 ml CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro COLESTEROL TAL /99-98 COLESTEROL ENZIMATICO LIQUIDO FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENS PARA LABS LTDA - BRASIL Reagente de Cor: 2x100mL e Solução Padrão: 1x3mL; Reagente de Cor: 2x250mL e Solução Padrão: 1x3mL CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA PERMUTADOR DE CALOR E UMIDADE / PERMUTADOR DE CALOR E UMIDADE FABRICANTE : DRAGER MEDICAL AG & Co KG - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & Co KG - ALE- MANHA HME HUMIDSTAR 55 HME HUMIDSTAR 2 HME TWINSTAR 55 CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O EUROTECH PRODUS LABORARIAIS E SERVIÇOS LTDA- ME TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) /01-29 ASPARTA AMINO TRANSFERASE (AST/GOT) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Embalagem 50 determinações - Reagente A: 1x40mL e Reagente B - 1x10mL; Embalagem 100 determinações - Reagente A:1x160mL e Reagente B - 1x40mL; Embalagem 250 determinações - Reagente A: 5x40mL e Reagente B - 5x10mL; Embalagem 500 determinações - Reagente A: 1x400mL e Reagente B - 1x100mL; Embalagem 1000 determinações - Reagente A: 1x800mL e Reagente B - 1x200mL CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) /01-84 ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Embalagem para 50 determinações - Reagente A: 1x40mL e Reagente B: 1x10mL; Embalagem para 200 determinações - Reagente A: 5x40mL e Reagente B: 5x10mL; Embalagem para 250 determinações - Reagente A: 1x160mL e Reagente B: 1x40mL; Embalagem para 500 determinações - Reagente A: 1x400mL e Reagente B: 1x100mL; Embalagem para 1000 determinações - Reagente A: 1x800mL e Reagente B: 1x200mL CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA PROTEÍNA C REATIVA / PCR - PP CAT 456K FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kits para 60 testes/120 testes: Látex-PCR - 1x3mL; Kit para 120 testes/240 testes: Látex-PCR - 2x3mL CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA HERPES SIMPLEX / HSV 1 IgG FABRICANTE : DIA PRO Diagnostic Bioprobes Srl - ITÁLIA Kit para 96, 192, 480, 960 testes (cada apresentação contém: Microplaca, calibradores, solução de lavagem, conjugado enzimático, cromógeno substrato, ácido sulfúrico, diluente de amostra, soro controle) CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O XOPLASMA GONDII / XO IgM FABRICANTE : DIA PRO Diagnostic Bioprobes Srl - ITÁLIA Kit para 96, 192, 480, 960 testes (todas as apresentações contém: Microplacas, Controles neg e pos, Calibrador, Toxoplasma Inativado, Solução de Lavagem, Conjugado, Diluentes de Conjugado e de Amostra, Cromógeno/Substrato e Solução de ácido sulfúrico) CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O H STRATTNER E CIA LTDA Implantes Absorviveis / Implante Bioabsorvível para Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - Karl Storz FABRICANTE : KARL SRZ GmbH & Co KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : KARL SRZ GmbH & Co KG - ALEMA- NHA B; B; B; B; B; B; B; B; B; B; P; P; P; P; P; P; P; P; C; C; C; C; C; BP; BP; BP CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O Desarquivamento a pedido da Empresa JOHNSON & JOHNSON PRODUS PROFISSIONAIS LTDA AU-TESTE PARA GLICOSE / TIRA REAGENTE ONEUCH ULTRA FABRICANTE : LIFESCAN SCOTLAND LTD - REINO UNIDO Kit de 1 frasco com 10 tiras reagentes Kit de 1 frasco com 25 tiras reagentes Kit de 12 frascos com 25 tiras reagentes Kit de 2 frascos com 25 tiras reagentes Kit de 4 frascos com 25 tiras reagentes CLASSE : IIIa Alteração das Informações das Instruções de Uso e/ou Rotulagem de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - Classe IIIa JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA Lentes de Contato /98-63 ACUVUE BIFOCAL (ETAFILCON A) LENTE DE CONTA FABRICANTE : VISTAKON J&J VISION CARE - IRLANDA FABRICANTE : VISTAKON J&J VISION CARE - ESTADOS UNI- DOS Cartucho contendo 06 Lentes CLASSE : II Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico LABINBRAZ COMERCIAL LTDA COLESTEROL TAL /01-52 FAMÍLIA COLESTAT ENZIMATICO WIENER FABRICANTE : Wiener Laboratorios SAIC - ARGENTINA Colestat enzimático AA Wiener: 1x100mL + 1x4mL de padrão, 2x100mL + 1x4mL de padrão, 4x100mL + 1x4mL de padrão, 5x100mL + 1x4mL de padrão, 6x100mL + 1x4mL de padrão, 10x100mL + 1x4mL de padrão, 1x250mL + 1x4mL de padrão, 4x250mL + 1x4mL de padrão, 1x500mL + 1x4mL de padrão, 2x500mL + 1x4mL de padrão, 1x1000mL + 1x4mL de padrão, 2x1000mL + 1x4mL de padrão, 5x1000mL + 1x4mL de padrão Colestat enzimático Línea Líquida AA Wiener: 1x100mL + 1x4mL de padrão, 2x100mL + 1x4mL de padrão, 4x100mL + 1x4mL de padrão, 1x250mL + 1x4mL de padrão, 2x250mL + 1x4mL de padrão, 4x250x100mL + 1x4mL de padrão, 1x500mL + 1x4mL de padrão, 2x500mL + 1x4mL de padrão, 4x500mL + 1x4mL de padrão, 1x1000mL + 1x4mL de padrão, 2x1000mL + 1x4mL de padrão, 1x60mL + 1x4mL de padrão, 2x60mL + 1x4mL de padrão, 4x60mL + 1x4mL de padrão, 6x60mL + 1x4mL de padrão, 7x60mL + 1x4mL de padrão, 8x50mL + 1x4mL de padrão, 12x50mL + 1x4mL de padrão, 18x50mL + 1x4mL de padrão, 10x100mL + 1x4mL de padrão CLASSE : I Alteração da Apresentação Comercial de Registro de FA- MÍLIA ou CADASTRO DE FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro LABTEST DIAGNOSTICA SA TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) /93-68 ALT/GPT LIQUIFORM FABRICANTE : LABTEST DIAGNOSTICA SA - BRASIL Cat /10: Reagente 1-10x8mL, Reagente 2-10x2mL e Reagente 3-1x1,2mL;;Cat /30: Reagente 1-1x24mL, Reagente 2-1x6mL e Reagente 3-1x0,5mL;;Cat /53: Reagente 1-10x40mL, Reagente 2-10x13mL e Reagente 3-1x5,5mL;Cat 109-1/120: Reagente 1-1x96mL, Reagente 2-1x24mL e Reagente 3-1x1,5mL;;Cat 109-1/250: Reagente 1-1x200mL, Reagente 2-1x50mL e Reagente 3-1x3mL;;Cat 109-1/50: Reagente 1-1x40mL, Reagente 2-1x10mL e Reagente 3-1x0,6mL;;Cat 109-1/53: Reagente 1-1x40mL, Reagente 2-1x13mL e Reagente 3-1x0,6mL;;Cat 109-2/100: Reagente 1-2x80mL, Reagente 2-2x20mL e Reagente 3-1x2,2mL;;Cat 109-2/120: Reagente 1-2x96mL, Reagente 2-2x24mL e Reagente 3-1x3mL;;Cat 109-2/250: Reagente 1-2x200mL, Reagente 2-2x50mL e Reagente 3-1x5,5mL;;Cat 109-2/30: Reagente 1-2x24mL, Reagente 2-2x6mL e Reagente 3-1x1mL;;Cat 109-2/50: Reagente 1-2x40mL, Reagente 2-2x10mL e Reagente 3-1x1,2mL;;Cat 109-2/53: Reagente 1-2x40mL, Reagente 2-2x13mL e Reagente 3-1x1,2mL;;Cat 109-4/30: Reagente 1-4x24mL, Reagente 2-4x6mL e Reagente 3-1x1,5mL;;Cat 109-4/50: Reagente 1-4x40mL, Reagente 2-4x10mL e Reagente 3-1x2,2mL;;Cat 109-4/53: Reagente 1-4x40mL, Reagente 2-4x13mL e Reagente 3-1x2,2mL;;Cat 109-6/30: Reagente 1-6x24mL, Reagente 2-6x6mL e Reagente 3-1x2mL;;Cat 109-8/30: Reagente 1-8x24mL, Reagente 2-8x6mL e Reagente 3-1x3mL;;Cat 109-8/50: Reagente 1-8x40mL, Reagente 2-8x10mL e Reagente 3-1x4,5mL;;Cat 109-8/53: Reagente 1-8x40mL, Reagente 2-8x13mL e Reagente 3-1x4,5mL;

3 Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ORSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Placas e Malhas Implantaveis / PLACA ANGULADA PARA SÍNTESE ÓSSEA FABRICANTE : ORSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL DISTRIBUIDOR : ORSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL PLACA ANGULADA PARA OSTEOMIA (4481/01; 4481/02; 4481/03; 4481/04; 4481/05; 4481/06; 4481/07; 4481/08; 4481/09; 4481/10; 4481/11; 4481/12; 4481/12; 4481/13; 4481/14; 4481/15; 4481/16; 4481/17; 4481/18; 4481/19; 4481/20; 4481/21; 4481/22; 4481/23; 4481/24; 4481/25; 4481/26; 4481/27; 4481/28; 4481/29; 4481/30; 4481/31; 4481/32; 4481/33; 4481/34; 4481/35; 4481/36; 4481/37; 4481/38; 4481/39; 4481/40; 4481/41; 4481/42; 4481/43; 4481/44; 4481/45; 4481/46; 4481/47; 4481/48; 4481/49; 4481/50; 4481/51; 4481/52; 4481/53; 4481/54; 4481/55; 4481/56; 4481/57; 4481/58; 4481/59; 4481/60; 4481/61; 4481/62; 4481/63; 4481/64; 4481/65; 4481/66; 4481/67; 4481/68; 4481/69; 4481/70; 4481/71; 4481/72; 4481/73; 4481/74; 4481/75; 4482/01; 4482/02; 4482/03; 4482/04; 4482/05; 4482/06; 4482/07; 4482/08; 4482/09; 4482/10; 4482/11; 4482/12; 4482/13; 4482/14; 4482/15; 4482/16; 4482/17; 4482/18; 4482/19; 4482/20; 4482/21; 4482/22; 4482/23; 4482/24; 4482/25; 4482/26; 4482/27; 4482/28; 4482/29; 4482/30; 4482/31; 4482/32; 4482/33; 4482/34; 4482/35; 4482/36; 4482/37; 4482/38; 4482/39; 4482/40; 4482/41; 4482/42; 4482/43; 4482/44; 4482/45; 4482/46; 4482/47; 4482/48; 4482/49; 4482/50; 4482/51; 4482/52; 4482/53; 4482/54; 4482/55; 4482/56; 4482/57; 4482/58; 4482/59; 4482/60; 4482/62; 4482/63; 4482/64; 4482/65; 4482/66; 4482/67; 4482/68; 4482/70; 4482/71; 4482/72; 4482/73; 4482/74; 4482/77), PLACA ANGULADA PERTROCANTÉRICA (4546/01; 4546/02; 4546/03; 4546/04; 4546/05; 4546/06; 4546/07; 4546/08; 4546/09; 4546/10; 4546/11; 4546/12; 4546/13; 4546/14; 4546/15; 4546/16; 4546/17; 4546/18; 4546/19; 4546/20; 4546/21; 4546/22; 4546/23; 4546/24; 4546/25; 4546/26; 4546/27; 4546/28; 4546/29; 4546/30; 4546/31; 4546/32; 4546/33; 4546/34; 4546/35; 4546/36; 4546/37; 4546/38; 4546/40; 4546/41; 4546/42; 4546/43; 4546/44; 4546/45; 4546/46; 4546/47; 4546/48; 4546/49; 4546/50; 4546/51; 4546/52; 4546/53; 4546/54; 4546/55; 4546/56; 4546/57; 4546/58; 4546/59; 4546/60; 4546/61; 4546/62; 4546/63; 4546/64; 4546/65; 4546/66; 4546/67; 4546/68; 4546/69; 4546/70; 4546/71; 4546/72; 4546/73; 4546/74; 4546/75; 4546/76; 4546/78; 4546/79; 4546/80; 4546/81; 4546/82; 4546/83; 4546/84; 4546/85; 4546/86; 4546/87; 4546/88; 4546/89; 4546/90; 4546/91; 4546/92; 4546/93; 4546/94; 4546/95), PLACA ANGULADA CONDILAR (4534/01; 4534/02; 4534/03; 4534/04; 4534/05; 4534/06; 4534/07; 4534/08; 4534/09; 4534/10; 4534/11; 4534/12; 4534/13; 4534/14; 4534/15; 4534/16; 4534/17; 4534/18; 4534/19; 4534/20; 4534/21; 4534/22; 4534/23; 4534/24; 4534/25; 4534/26; 4534/27; 4534/28; 4534/29; 4534/30; 4534/31; 4534/32; 4534/33; 4534/34; 4534/35; 4534/36; 4534/37; 4534/38; 4534/39; 4534/40; 4534/41; 4534/42; 4534/43; 4534/44; 4534/45; 4534/46; 4534/47; 4534/48; 4534/49; 4534/50; 4534/51; 4534/52; 4534/53; 4534/54; 4534/55; 4534/56; 4534/57; 4534/58; 4534/59; 4534/60; 4534/61; 4534/62; 4534/63; 4534/64; 4534/65; 4534/66; 4534/67; 4534/68; 4534/69; 4534/70; 4534/71; 4534/72; 4534/73; 4534/74; 4534/75; 4534/76; 4534/77; 4534/78; 4534/79; 4534/80; 4534/81; 4534/82; 4534/83; 4534/84; 4534/85; 4534/86; 4534/87; 4534/88; 4534/89; 4534/90; 4534/91; 4534/92; 4534/93; 4534/94; 4534/95; 4534/96; 4534/97; 4534/98; 4534/99) CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL PERLATENDA CONSER DE EQUIP HOSPITALARES LTDA Sistema de Drenagem / DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA QUIN VENTRICU- LO PHOENIX E ACESSÓRIOS FABRICANTE : VYGON US, LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : VYGON US, LLC - ESTADOS UNIDOS FVBV, FVBV2, FVPC, FVPC1, FVPC2, FVSC, FVSC1, FVSC2, FVPC4 CLASSE : IV Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico QUEPREVEN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUS PA- RA LABORARIOS LTDA ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA SCREEN) / CHORUS JO-1 FABRICANTE : DIESSE DIAGNÓSTICA SENESE SpA - ITÁ- LIA 36 TESTES (36 dispositivos testes) CLASSE : II REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O RESSERV COMÉRCIO DE PRODUS DIAGNOSTICOS LTDA ME ANTICORPO TAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI- HCV) / EIAGEN HCV Ab (v4) KIT FABRICANTE : ADALTIS ITALIA SpA - ITÁLIA Embalagem com 96 testes - Microplaca - 1x12x8, Controle negativo - 1x2mL, Controle positivo - 1x2mL, Calibrador - 1 frasco, Diluente do ensaio - 1x8mL, Tampão de lavagem - 1x60mL, Conjugado enzimático - 1x16mL, Cromógeno/Substrato - 1x16mL, Ácido sulfúrico - 1x15mL, Diluente da amostra - 1x50mL; 192 testes - Microplaca - 2x12x8, Controle negativo - 1x4mL, Controle positivo - 1x4mL, Calibrador - 2 frascos, Diluente do ensaio - 1x15mL, Tampão de lavagem - 1x60mL, Conjugado enzimático - 2x16mL, Cromógeno/Substrato - 2x16mL, Ácido sulfúrico - 1x32mL, Diluente da amostra - 2x50mL e 960 testes - Microplaca - 10x12x8, Controle negativo - 1x20mL, Controle positivo - 1x20mL, Calibrador - 10 frascos, Diluente do ensaio - 1x100mL, Tampão de lavagem - 3x200mL, Conjugado enzimático - 1x130mL, Cromógeno/Substrato - 1x130mL, Ácido sulfúrico - 1x130mL, Diluente da amostra - 2x200mL CLASSE : III ALTERAÇÃO do Nome Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA TRANSFERRINA / FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER2 -ROCHE FABRICANTE : Dako Denmark A/S - Dinamarca para Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA Cobas Integra TRSF 2 - Kit para 100 testes - R1: 14 ml; R2: 3 ml Tina-quant (a) Transferrin ver2 - R1-6 x 18ml e R2-6 x 8ml ou R1-6 x 50ml e 6 x 19ml ou R1-4 x 264ml e R2-4 x 107ml TRSF2, Tina-Quant (A) Transferrina Ver 2: Kit para 100 testes - R1: 14 ml; R2: 3 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro AU-TESTE PARA TRIGLICERÍDEOS / ACCUTREND CONTROL TG FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA 1 x 1,5 ml CLASSE : IIIa REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro HORMÔNIO FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) / ELECSYS FSH CALSET II FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA FSH Cal 1-2 frascos, cada um contém 1ml de calibrador 1 FSH Cal 2-2 frascos, cada um contém 1ml de calibrador 2 CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro TIROXINA (T4) / ELECSYS CALSET T4, 2 GEN FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA 4 x 1ml ( T4 Cal 1-2 x 1ml e T4 Cal 2-2 x 1ml ) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro TIROXINA LIVRE / ELECSYS FT4 FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA Kit para 200 testes - Micropartículas: 1 x 12 ml; R1: 1 x 18 ml; R2: 1 x 18 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL MEDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA Expansor de Tecido /96-25 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX FABRICANTE : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME- DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUS MÉ- DICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME- DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,802,175, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 810, ,817,050-1, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , d-1, e- 1, d-1, e-1, , , , , , , , , CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA CIMEGALOVÍRUS / ANTI CMV IgM SYM FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x0,12mL/ Antígeno 1x0,12mL/ Diluente comum 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,6mL/ Controle cutoff 1x0,6mL/ controle positivo 1x0,6mL/ Conjugado 1x0,24mL/ Antígeno 1x0,24mL/ Diluente comum 4x50mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,6mL/ Controle cutoff 1x0,6mL/ controle positivo 1x0,6mL/ Conjugado 1x0,12mL/ Antígeno 1x0,12mL/ Diluente comum 1x60mL/ Solução lavagem 1x30mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6mL/ Controle cutoff 1x6mL/ controle positivo 1x6mL/ Conjugado 1x0,6mL/ Antígeno 1x0,6/ Diluente comum 9x50mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6mL/ Controle cutoff 1x6mL/ controle positivo 1x6mL/ Conjugado 2x0,6mL/ Antígeno 2x0,6/ Diluente comum 17x50mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL VÍRUS DA HEPATITE A (HAV) / ANTI HAV IgM SYM FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,5mL/ Controle positivo 1x0,5mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,0mL/ Controle positivo 1x1,0mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,0mL/ Controle positivo 1x1,0mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x5,0mL/ Controle positivo 1x5,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x5,0mL/ Controle positivo 1x5,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL HERPES SIMPLEX / ANTI HSV 1/2 IgM SYM FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL Kit para 482 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6,0mL/ Controle cutoff 1x6,0mL/ Controle positivo 1x6,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 2x6,0mL/ Controle cutoff 2x6,0mL/ Controle positivo 2x6,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL

4 <!ID > 4 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL VÍRUS DE RUBÉOLA / ANTI RUBE IgM SYM FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6,0mL/ Controle cutoff 1x5,0mL/ Controle positivo 1x6,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 2x6,0mL/ Controle cutoff 2x6,0mL/ Controle positivo 2x6,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Implantes Absorviveis / ENDOTINE ELEVADOR BIOABSORVIVEL PARA FRONTE- PLASTIA COAPT FABRICANTE : Coapt Systems INC - ESTADOS UNIDOS Endotine Forehead -CFD ; Endotine Forehead -CFD ; Endotine Triple -CFD ; Endotine TransBleph -CFD ; Endotine TransBleph -CFD ; Endotine Midface ST -CFD ; Endotine Midface B -CFD ; Endotine Ribbon CFD CLASSE : IV Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico VISTATEK PRODUS OTICOS LTDA Materiais para Transplante de Cornea / KIT PARA TRANSPLANTE DE CORNEA CTK Meio de Conservacao de CorneasSolucao de Enxague PVP-L, TIO-L, PSS-LAzul de Trypan 025%Solucao de Sacarose 14%Camara Umida para Conservacao do Globo OcularBotao de Silicone esteril para Coloracao CorneanaPlaca esteril para Avaliacao MicroscopicaProtese Ocular CadavericaAjustadores de Globo CLASSE : II Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa 1836, DE 9 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Retificação e o Cancelamento de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME DA EMPRESA AURIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODU CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) BECN DICKINSON IND CIR LTDA MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS /94-92 CRYSTAL ENTERICO NAO FERMENTADOR (E/NF) ID KIT E ACESSORIOS FABRICANTE : BECN DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS Kit para 20 testes CLASSE : I Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das informações sobre Conservação/Estabilidade Citometro de Fluxo Modular de Bancada /98-75 BD FACSCalibur FLOW CYMETER FABRICANTE : BECN DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BECN DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS CLASSE : I Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte Termometro Digital / BD TERMOMETRO DIGITAL FABRICANTE : Oriental System Technology Boluo Plant - CHI- NA DISTRIBUIDOR : Oriental System Technology Boluo Plant - CHI- NA BD Termômetro Digital (DT-203) / BD Termômetro Digital Large Display (DT-103) / BD Termômetro Digital High Speed (DT-302) CLASSE : II Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME Estimulador Neuromuscular / NEURO ESTIMULADOR E2107 FABRICANTE : BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME - BRASIL DISTRIBUIDOR : BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - ME - BRASIL E2107 CLASSE : II Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte BIOMERIEUX BRASIL S/A Abaixador de Lingua /97-14 MINI API - SISTEMA DE IDENTIFICACAO ESUSCEPTIBILI- DADE BACTERIAL FABRICANTE : BIOMERIEUX S A - FRANÇA DISTRIBUIDOR : BIOMERIEUX S A - FRANÇA Equipamento MINI-API apresentado em embalagem unica CLASSE : I Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte BRAINLAB LTDA Acelerador Linear / ACELERADOR LINEAR NOVALIS BRAINLAB FABRICANTE : BRAINLAB AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : BRAINLAB AG - ALEMANHA N O VA L I S CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado DADE BEHRING LTDA MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS /01-44 RAPID POS INOCULUM BROTH - CALDO DE INOCULO PARA PAINEL RAPIDO GRAM POSITIVO FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS 60 Frascos com 25mL cada CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro D-DÍMERO / CONTROLES DE INNOVANCE D-DIMER FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA Controles de Innovance D-DIMER (5x1ml Controle 1 e 5x1ml Controle 2) CLASSE : II REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O DiaMed-Latino América SA Leitora de Reacoes de Aglutinacao / LEIRA DE REACOES DE AGLUTINACAO FABRICANTE : DiaMed AG - SUÍÇA FABRICANTE : NOVILOIRE SA - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DiaMed AG - SUÍÇA Banjo Ly r a Saxo Te c h n o CLASSE : I Alteração por Acréscimo de EQUIPAMEN em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMEN Importado ou Nacional DOLES REAGENTES E EQUIPAMENS PARA LABS LTDA CLORE /97-45 CLORE COLORIMETRICO FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENS PARA LABS LTDA - BRASIL Reagente de cor:1 x 105 ml; Solução Padrão: 1 x 4 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro DPC MEDLAB PRODUS MEDICO HOSPITALARES LTDA DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) /98-30 DHEA SO-4 IMMULITE 2000 FABRICANTE : Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited - INGLATERRA (REINO UNIDO) 200 ou 600 testes CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Ventilador Pulmonar a Pressao / CARINA - VENTILADOR DE CUIDADOS SUBAGUDOS FABRICANTE : DRAGER MEDICAL AG & Co KG - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & Co KG - ALE- MANHA CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Resinas / FOPOLIMERIZADOR E CLAREADOR FABRICANTE : ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL FOCLAREADOR D700 CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte EUROTECH PRODUS LABORARIAIS E SERVIÇOS LTDA- ME FAR REUMATÓIDE / FAR REUMAIDE (FR) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kit para 150 determinações - (Reagente A 1x8ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml) Kit para 50 determinações - Reagente A 1x3mL Kit para 50 determinações - (Reagente A 1x3ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml) CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENS MEDICO-HOSPITALARES LTDA Aparelho Fixo para Raio-X /02-48 SISTEMA DE RAIO-X PROTEUS X/Ra FABRICANTE : GE Hualun Medical Systems Co, Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE Hualun Medical Systems Co, Ltd - CHI- NA CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Aparelho Fixo para Raio-X / SISTEMA DE RAIO-X SILHOUETTE VR FABRICANTE : GE Hualun Medical Systems Co, Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : GE Hualun Medical Systems Co, Ltd - CHI- NA CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Equipamento de Hemodinamica / EQUIPAMEN DE HEMODINAMICA ADVANTX MONOPLA- NO FABRICANTE : GE Medical Systems Europe - FRANÇA DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems Europe - FRANÇA LCV+, LC+, LCA+

5 Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Equipamento de Ressonancia Magnetica / SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR IMAGEM POR RESSONAN- CIAMAGNETICA SIGNA OVATION FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD - JAPÃO FABRICANTE : GE HangWei Medical Systems Co Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : GE HangWei Medical Systems Co Ltd - CHI- NA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD - JAPÃO CLASSE : II Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Equipamento de Tomografia Computadorizado / CT SYTEC FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD - JAPÃO DISTRIBUIDOR : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD - JAPÃO DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Camara Cintilografica (Gama Camara) / MILLENIUM MYOSIGHT FABRICANTE : Elgems Ltd - ISRAEL DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : Elgems Ltd - ISRAEL CLASSE : II Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons / SISTEMA DE IMAGEM NUCLEAR DISCOVERY FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS LS ST STE CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Aparelho para Mamografia / SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIAMOND FABRICANTE : Instrumentarium Imaging - GE - FINLÂNDIA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : Instrumentarium Imaging - GE - FINLÂNDIA CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Sistema de Radiografia Digital / SISTEMA DE RAIO X COM BRACO MOVEL FLUOROSTAR FABRICANTE : GE Medical Systems - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems - ALEMANHA CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA FAR REUMATÓIDE / FR-PP CAT 454 FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kit para 60 testes/120 testes - Látex-FR - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Kit para 120 testes/240 testes - Látex-FR - 2x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Bulk - Látex-FR mL, Controle Positivo - 100mL, Controle Negativo - 100mL CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ANTIESTREPLISINA / AEO- PP CAT 492 FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kit para 60 testes/120 testes - Látex-AEO - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Kit para 120 testes/240 testes - Látex-AEO - 2x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Bulk - Látex-AEO mL, Controle Positivo - 100mL, Controle Negativo - 100mL CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro PROTEÍNA C REATIVA / PCR-PP CAT 456 FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kit para 60 testes/120 testes - Látex-PCR - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Kit para 120 testes/240 testes - Látex-PCR - 2x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL; Bulk - Látex-PCR mL, Controle Positivo: 100mL, Controle Negativo - 100mL CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ANTIESTREPLISINA / AEO - PP CAT492K FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kits para 60 testes/120 testes - Látex-AEO - 1x3mL; Kits para 120 testes/240 testes - Látex-AEO - 2x3mL CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BILIRRUBINA / BILIRRUBINAS FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Acelerador: 1 x 250 ml; Sulfanílico: 1 x 200 ml; Nitrito: 1 x 5 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) / CEFALINA TPA FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 240 determinações - Cefalina: 6 x 4,0 ml; Cloreto de Cálcio: 1 x 30 ml Kit para 80 determinações - Cefalina: 2 x 4,0 ml; Cloreto de Cálcio: 1 x 10 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) / FOSFATASE ALCALINA FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Padrão: 1 x 3 ml; Substrato: 1 x 5 ml; Tampão: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 200 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL CREATININA / C R E AT I N I N A FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL CAT Padrão:1 x 10 ml; Ácido Pícrico: 1 x 50 ml; Tampão Alcalino: 1 x 200 ml; Acidificante: 1 x 10 ml CAT 335E- Padrão:1 x 30 ml; Ácido Pícrico: 1 x 250 ml; Tampão Alcalino: 1 x 1000 ml; Acidificante: 1 x 50 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL POTÁSSIO / POTÁSSIO FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 100 testes - Padrão:1 x 5 ml; Precipitante: 1 x 50 ml; Tetrafenilborato: 1 x 50 ml; Reagente Alcalino: 1 x 50 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL AMILASE / AMILASE FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 10 testes - Substrato: 1 x 25 ml; Tampão: 1 x 25 ml; Iodo- Estoque: 1 x 5 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) / TROMBOPLASTIN FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL 5 x 2 ml e 10 x 2 ml CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL ALFA 1-GLICOPROTEÍNA ÁCIDA (AGPA) / MUCOPROTEÍNAS FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 50 testes - Padrão: 1 x 2 ml; Ácido Perclórico: 1 x 100 ml; Ácido Fosfotungstico: 1 x 16; Carbonato de Sódio-Estoque: 1 x 50 ml; Reagente de Folin: 1 x 10 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL FERRO / FERRO FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 40 testes - Padrão: 1 x 10 ml; Tampão: 1 x 60 ml; Reagente de Cor: 1 x 5 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) / TGO FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 200 testes - Padrão: 1 x 4 ml; TGO-Substrato: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 50 ml; NaOH-Estoque: 1 x 40 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) / TGP FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 200 testes - Padrão: 1 x 4 ml; TGP-Substrato: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 50 ml; NaOH - Estoque: 1 x 40 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL LIPASE / L I PA S E FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 100 testes - Tampão: 1 x 40 ml; Inibidor: 1 x 1,5 ml; Reagente de Cor: 1 x 4 ml; Substrato: 1 x 4,5 ml; Inativador: 1 x 80 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL CAPACIDADE DE FIXAÇÃO DE FERRO (CFF) / CAPACIDADE DE LIGAÇÃO DE FERRO FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 40 testes - Padrão:1 x 20 ml; Tampão: 1 x 60 ml; Reagente de Cor: 1 x 2,5 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) / GAMA GT FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 60 testes - Tampão: 1 x 48 ml; Substrato: 1 x 12 ml Kit para 60 testes - Tampão: 2 x 48 ml; Substrato: 2 x 12 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL FÓSFORO/FOSFA INORGÂNICO / FÓSFORO FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 140 testes- Padrão:1 x 3 ml; Redutor: 1 x 7 ml; Molibdato: 1 x 7 ml; Tampão: 1 x 14 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENS ME- DICOS LTDA Sistema de Ultra-Som Para Terapia / SONOPULSE FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUI- PAMENS MEDICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENS MEDICOS LTDA - BRASIL

6 6 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte Sistema de Ultra-Som Para Terapia / SONOPULSE FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUI- PAMENS MEDICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENS MEDICOS LTDA - BRASIL Sonopulse Compact 1MHz Sonopulse Compact 3MHz Sonopulse III 1MHz Sonopulse III 3MHz CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS LTDA Aspirador de Fluidos Fisiologicos / A C C U VA C FABRICANTE : Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co KG - ALEMANHA Basic; Rescue CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO INCOTERM INDUSTRIA DE TERMOMETROS LTDA Termometro Digital / TERMO FLEX JUMBO FABRICANTE : Cotronic Technology LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : Cotronic Technology LTD - CHINA CLASSE : II Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADO- RA COMERCIAL LTDA Laringoscopio / CONJUN DE LARINGOSCOPIO JGM FABRICANTE : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO- RA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO- RA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL INFANTIL e ADUL CLASSE : I Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENS de MÉDIO E PEQUENO PORTES JOHNSON & JOHNSON PRODUS PROFISSIONAIS LTDA Morceladores / MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX FABRICANTE : ETHICON WOMEN S HEALTH & UROLOGY - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ETHICON WOMEN S HEALTH & UROLOGY - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte K TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Aparelho de Anestesia / SISTEMA DE SEDACAO CONSCIENTE POR OXIDO NITROSO FABRICANTE : K TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : K TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL K T - O D O N CLASSE : III Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte Aparelho de Anestesia / APARELHO DE ANESTESIA SAMURAI FABRICANTE : K TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : K TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT- DA - BRASIL Aparelho de Anestesia Samurai CLASSE : III Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA Endoscopio Rigido / ENDOSCOPIO UROLOGICO RIGIDO FABRICANTE : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA , , , , , , ; , , , , , , , S01, , S01, , , , , , , , , , S01, , S01, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA Sensores Para Oximetria / SENSORES ADESIVO PARA OXIMETRIA DE PULSO INFANTIL OXIMAX MAX-I FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV (Uma empresa do grupo Tyco Healthcare) - MÉXICO FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE AG-SWITZERLAND - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA MAX-I CLASSE : II Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CPAP / TANGO SERIE C FABRICANTE : RESMED LTD - AUSTRÁLIA DISTRIBUIDOR : RESMED LTD - AUSTRÁLIA CLASSE : II Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA Eletrocardiografo / ELETROCARDIOGRAFO FABRICANTE : MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA - BRA- SIL ERGOPC ELITE ERGOPC 13 WINCARDIO CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Aplicadores /95-39 NOVOPEN FABRICANTE : NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA FABRICANTE : NOVO NORDISK (CHINA) PHARMACEUTICAL CO, Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : NOVO NORDISK (CHINA) PHARMACEUTI- CAL CO, Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA 3 CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Inclusão de Novo (s) fabricante (s) em Registro/Cadastro (isenção) de Equipamentos OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA Colposcopio / COLPOSCOPIO OCS-500 FABRICANTE : Olympus Medical System Corp - JAPÃO DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICAN - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Olympus Medical System Corp - JAPÃO OCS-500 CLASSE : II Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte Fonte de Luz Fria / FONTE DE LUZ L/S XENON FABRICANTE : Olympus Medical System Corp - JAPÃO DISTRIBUIDOR : Olympus Medical System Corp - JAPÃO DISTRIBUIDOR : Olympus Latin American, Inc - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : ARTHERX INC - ESTADOS UNIDOS CLV-U40, CLV-160 e CLV-S40 CLASSE : II Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENS de MÉDIO E PEQUENO PORTES PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA Consumo Medico-Hospitalar / NEOZON FABRICANTE : PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA - BRASIL CLASSE : I Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA Autoclave /00-27 AUCLAVE HORIZONTAL DE BANCADA FABRICANTE : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL AB-19 AB-21 AB-14 AB-25 AB-42 AB-54 AB-96 AB-12 AB-60 CLASSE : II Alteração por Acréscimo de EQUIPAMEN em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes Autoclave /00-90 AUCLAVE VERTICAL LINHA AV FABRICANTE : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL AV 18;AV 137;AV 225;AV 30;AV 50;AV 75;AV 100;AV 150;AV 250;AV 300;AV 300S;AV SD 18;AV SD 30;AV SD 50;AV SD 75;AV SD 137;AV SD 225;AV PLUS 18;AV PLUS 30;AV PLUS 50;AV PLUS 75;AV PLUS 100;AV PLUS 137;AV PLUS 150;AV PLUS 225;AV PLUS 250;AV PLUS 300 CLASSE : II Alteração por Acréscimo de EQUIPAMEN em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRAR FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc - USA para Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA Solução Tampão Aquosa: 2 x 4,0mL CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE III / AMPLICOR INTERNAL CONTROL DETECTION KIT FABRICANTE : Roche Molecular Systems - ESTADOS UNIDOS Kit para 96 testes CLASSE : III REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE II / ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc - USA para Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA 5 x 4mL (Normal)5 x 4mL (Anormal) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / SOLUCOES CALIBRADORAS OMNI PARA GLICOSE LACTA- FABRICANTE : Roche Diagnostics Graz GMBH - Áustria para Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA 4x40ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / OMNI SOLUCOES CALIBRADORAS B/C FABRICANTE : Roche Diagnostics Graz GMBH - Áustria para Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA 6x820ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE II / COMBITROL TS FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS OPERATION INC (EUA) PARA ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (ALEMANHA) - ALEMANHA Combitrol TS Nível 1 (30x1,7ml) Combitrol TS Nível 2 (30x1,7ml) Combitrol TS Nível 3 (30x1,7ml)

7 <!ID > Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN CLASSE : II Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA AU-TESTE PARA GLICOSE / DISCOS DE TIRAS DE TESTE DE GLICOSE SANGUINEA BRE- EZE 2 FABRICANTE : BAYER HEALTHCARE LLC - ESTADOS UNI- DOS Kit para 50 testes e Kit para 100 testes CLASSE : IIIa CANCELAMEN de Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, a pedido da empresa SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS COMÉRCIO DE PRODUS DIAGNÓSTICOS LTDA CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE III / QC cpsa 1, 2, 3 ADVIA CENTAUR ACS: 180 SYSTEMS FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS Niveis 1, 2, 3: 1 x 2mL (liofilizado) CLASSE : III Revalidação Automática para Registro/Cadastro de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro (ASSUN PARA USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 22/05/2008; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n o /08-7 de 08/01/2008 SOLUÇÃO PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DOS COM- PONENTES DE EQUIPAMENS / ADVIA CENTAUR CP SYSTEM VERIFICATION KIT FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS Advia Centaur AFP (100 testes) - Reagente Lite:5 ml; Fase Sólida:25 mladvia Centaur T3 (80 testes) - Reagente Lite:8 ml; Fase Sólida:24 ml Advia Centaur TSH-3 (100 testes) - Reagente Lite:10 ml; Fase Sólida:22,5 ml; Calibrador Baixo:2 ml; Calibrador Alto:2 mladvia Centaur ThCG (100 testes) - Reagente Lite:5 ml; Fase Sólida:22,5 ml Advia Centaur VB12 (100 testes) - Reagente Lite: 1 x 20 ml; Fase Sólida: 1 x 20 ml Advia Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (2 x 25 ml);calibrador A:2 x 5 ml de calibrador baixo e 2 x 5 ml de calibrador alto; CalibradorB: 2 x 5 ml de calibrador baixo e 2 x 5 ml de calibrador alto;calibrador C: 2 x 5 ml de calibrador baixo e 2 x 5 ml de calibrador alto; Calibrador D: 2 x 2 ml de calibrador baixo e 2 x 2 ml de calibrador alto; Ligand plus 1,2,3 Controls (5 x 5 ml); ahbcm Controls (2 x 7 ml)ahbcm Controls:2 x 7 mladvia Centaur FT3 (100 testes) - Reagente Lite: 5 ml; Fase Sólida: 22,5 mladvia Centaur anti-hbcm test kit (100 testes) - Reagente Lite:9,5 ml;fase Sólida: 25 ml; Reagente Auxiliar: 20 ml; Calibrador Nível Baixo:2 ml; Calibrador Nível Alto: 2 mlvb12dtt: 2 ml CLASSE : I RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro GASTRINA / GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS 100 testes (LGA1: 100 unidades, LGA2: 7,5 ml, LGAL/LGAH: 2 fr Liof) CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O RTA D O TRIIODOTIRONINA (T3) / TAL T3 IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOS- TICS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes pérolas / Rea: 1 x 11,5 ml / AjustA: 1 x 2 ml / AjustB: 1 x 2 ml Kit para 600 testes pérolas / Rea: 3 x 11,5 ml / AjustA: 2 x 2 ml / AjustB: 2 x 2 ml Kit para 3000 testes pérolas / Rea: 15 x 11,5 ml / AjustA: 3 x 2 ml / AjustB: 3 x 2 ml Kit para 6000 testes pérolas / Rea: 30 x 11,5 ml / AjustA: 4 x 2 ml / AjustB: 4 x 2 ml CLASSE : II REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O HORMÔNIO LUTEINIZANTE (LH) / LH IRMA COAT-A-COUNT FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - ESTADOS UNIDOS Kit com 100 tubos - Tubos 100u/ Reagente 2x5,5mL/ Calibrador A 1x6mL/ Calibradores B a H 7x3mL/ Solução de lavagem 1x40mL Kit com 200 tubos - Tubos 200u/ Reagente 4x5,5mL/ Calibrador A 1x6mL/ Calibradores B a H 7x3mL/ Solução de lavagem 2x40mL Kit com 500 tubos - Tubos 500u/ Reagente 10x5,5mL/ Calibrador A 2x6mL/ Calibradores B a H 14x3mL/ Solução de lavagem 1x200mL CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O RTA D O HORMÔNIO FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) / FSH IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOS- TICS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes pérolas / Rea: 1 x 11,5 ml / AjustA: 1 x 3,0 ml /AjustB: 1 x 3,0 ml Kit para 600 testes pérolas / Rea: 3 x 11,5 ml / AjustA: 2 x 3,0 ml /AjustB: 2 x 3,0 ml CLASSE : II REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O P CONSULT COMÉRCIO E ASSESSORIA EM EQUIPAMEN- S MÉDICOS E ODONLÓGICOS LTDA - EPP SISTEMA DE LUZ PULSADA PARA ESTÉTICA / MINISILK FT SISTEMA DE LUZ PULSADA FABRICANTE : DEKA MELA SRL - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : DEKA MELA SRL - ITÁLIA CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Monitor de Sinais Vitais / MONIR MULTIPARAMETRICO MX-300 FABRICANTE : TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOS- PITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte 1864, DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastramento, a Revalidação, a Alteração, a Retificação, o Cancelamento, o Desarquivamento de Processo e a Reconsideração de Indeferimento, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME DA EMPRESA AURIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODU CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ADJ IND E COM DE FIXADORES ORPEDICOS E IMPLAN- TES Pinos Implantaveis / PINO DE SCHANZ FABRICANTE : ADJ IND E COM DE FIXADORES ORPE- DICOS E IMPLANTES - BRASIL DISTRIBUIDOR : ADJ IND E COM DE FIXADORES ORPE- DICOS E IMPLANTES - BRASIL CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa ALLIANCE S/A MONIR DE CO / MONIR DE CO2 FABRICANTE : NIHON KOHDEN MIOKA CORPORATION - JAPÃO DISTRIBUIDOR : NIHON KOHDEN CORPORATION - JAPÃO OLG-2800K CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA Retratores / LINA SEA STAR FABRICANTE : LINA MEDICAL APS - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : LINA MEDICAL APS - DINAMARCA RETRAR: 4000-S-SL; 4000-S-SS; 4000-S-VL; 4000-S-VS; S-VV GANCHO: SH-110; SH-120 CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O AUDIX APARELHOS AUDITIVOS LTDA Aparelho Auditivo / APARELHO AUDITIVO MIICROCANAL E INTRA AURICULAR AUDIX DIGITAL FABRICANTE : Audifon GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Audifon GmbH - ALEMANHA DIAMANTE AV DIAMANTE S+ DIAMANTE ST PÉROLA AV+ PÉROLA M PÉROLA MT CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO Aparelho Auditivo / APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR AUDIX DIGITAL FABRICANTE : Audifon GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Audifon GmbH - ALEMANHA RUBI LOON+;RUBI LOON;RUBI M;RUBI S+;RUBI SWITCH;RU- BI SWITCH+;RUBI AV;RUBI AV+;ÔNIX X;ÔNIX XT;RUBI ST;RUBI MT CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO BECN DICKINSON IND CIR LTDA Seringas Descartaveis / BD HEPARIN LOCK FLUSH SYRINGE FABRICANTE : BECN DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BECN DICKINSON AND COMPANY - ES- TADOS UNIDOS BD Posiflush Seringa com Heparina 10 USP - 2 ml em seringa de 3 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 10 USP - 3 ml em seringa de 3 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 10 USP - 5 ml em seringa de 5 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 100 USP - 2 ml em seringa de 3 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 100 USP - 3 ml em seringa de 3 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 100 USP - 5 ml em seringa de 5 ml; BD Posiflush Seringa com Heparina 100 USP - 3 ml em seringa de 10 ml CLASSE : IV Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional BIOMET 3I DO BRASIL LTDA Brocas Cirurgicas Odontologicas /00-41 BROCA / FRESA COUNTERSINK FABRICANTE : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS BROCA DE MODE DESCARTÁVEL OSSEOTITE NT: NTDSD3210; NTDSD3211; NTDSD3213; NTDSD3215; NTDSD3285; NTDSD410; NTDSD411; NTDSD413; NTDSD415; NTDSD485; NTDSD510; NTDSD511; NTDSD513; NTDSD515; NTDSD585; NTDSD610; NTDSD611; NTDSD613; NTDSD615; NTDSD685 BROCA DE IMPLANTE COUNTERSINK CERTAIN: ICD100 BROCA COUNTERSINK CERTAIN XP: ICD4500; ICD5600 INDICADOR DE PROFUNDIDADE COUNTERSINK: ICDI100 EXTENSOR DE CATRACA CERTAIN: IRE100; IRE200; IMRE100; IMRE200 INDICADOR DE PROFUNDIDADE OSSEO- TITE NT: NTDI3210; NTDI3211; NTDI3213; NTDI3215; NT- DI3285; NTDI410; NTDI411; NTDI413; NTDI415; NTDI485; NT- DI510; NTDI511; NTDI515; NTDI585; NTDI610; NTDI611; NT- DI613; NTDI615; NTDI685 BORACA HELICOIDAL DE 2,75MM: ACT2710; ACT2710; ACT2715; ACT2715; ACT2720; ACT2720 BROCA HELICOIDAL DE 3,15MM: ACT3110; ACT3110; ACT3115; ACT3115; ACT3120; ACT3120 BROCA HELICOIDAL DE 3,25MM: ACT3210; ACT3210; ACT3210; ACT3210; ACT3220; ACT3220 BROCA HELICOIDAL DE 3,85MM: ACT3810; ACT3810; ACT3815; ACT3815; ACT3820; ACT3820 BROCA HE- LICOIDAL DE 4,25MM: ACT4213; ACT4213; ACT4218; ACT4218; ACT4285; ACT4285 BROCA HELICOIDAL DE 4,85MM: ACT4813; ACT4813; ACT4818; ACT4818; ACT4885; ACT4885 BROCA HELICOIDAL DE 5,25MM: ACT5213; ACT5213; ACT5218; ACT5218; ACT5285; ACT5285 BROCA HE- LICOIDAL TRI-SPADE IRRIGADA DE 2,75MM: ITD2710; ITD2715; ITD2720 BROCA HELICOIDAL TRI-SPADE IRRIGA- DA DE 3,15MM: ITD3110; ITD3115; ITD3120 BROCA HELI- COIDAL TRI-SPADE IRRIGADA DE 3,25MM: ITD3210; ITD3215; ITD3220 BROCA HELICOIDAL TRI-SPADE IRRIGADA DE 4,25MM: ITD4218; ITD423; ITD428 BROCA HELICOIDAL TRI- SPADE IRRIGADA DE 5,25MM: ITD5218; ITD523; ITD528 BRO- CA COUNTERSINK PARA IMPLANTE OSSEOTITE XP: CD4500; CD5600 BROCA TREFINA: TRE02; TRE04; TRE05; TRE06; TRE08 FRE- SAS / COUNTERSINK: CD100; CD4500; CD500; CD5600; CD600; CDI4500; CDI5600; ICD100; ICD4500; ICD5600; PD100; PD425; PD500; PD525; PD600; PSD100; PSD500; PSD600 FRESAS TWIST: ACT2010; ACT2015; ACT2020; ACT2710; ACT2715; ACT2720; ACT3010; ACT3015; ACT3020; ACT3110; ACT3115; ACT3120; ACT3210; ACT3210; ACT3220; ACT3810; ACT3815;

8 8 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 ACT3820; ACT4213; ACT4218; ACT4285; ACT4813; ACT4818; ACT4885; ACT5213; ACT5218; ACT5285; DTN210; DTN215; DTN220; DTN2310; DTN2315; DTN2320; DTN2710; DTN2715; DTN2720; DTN310; DTN3110; DTN3115; DTN3120; DTN315; DTN320; DTN3210; DTN3215; DTN3220; DTN4218; DTN423; DTN428; DTN5218; DTN523; DTN528; ITD210; ITD215; ITD220; ITD2710; ITD2715; ITD2720; ITD310; ITD3110; ITD3115; ITD3120; ITD315; ITD320; ITD3210; ITD3215; ITD3220; ITD4218; ITD423; ITD428; ITD5218; ITD523; ITD528 EXTENSÕES DE FRESAS: DE016; ACTDE BROCA LANÇA: ACTPSD BROCA DE MODE OSSEOTITE NT: NTSD3210; NTSD3211; NTSD3213; NTSD3215; NTSD3285; NTSD410; NTSD411; NTSD413; NTSD415; NTSD485; NTSD510; NTSD511; NTSD513; NTSD515; NTSD585; NTSD610; NTSD611; NTSD613; NTSD615; NTSD685 BROCA DE MODE QUAD: QSD3210; QSD3211; QSD3213; QSD3215; QSD3285; QSD410; QSD411; QSD413; QSD415; QSD485; QSD510; QSD511; QSD513; QSD515; QSD585; QSD610; QSD611; QSD613; QSD615; QSD685 BROCA DE MODE OSSEOTITE NP XT: TXPD3410; TXPD3411; TXPD3413; TXPD3415; TXPD3485; TXPD3485; TXPD4510; TXPD4511; TXPD4513; TXPD4515; TXPD5610; TXPD5611; TXPD5613; TXPD5615; TXPD5685; TXPD6710; TXPD6711; TXPD6713; TXPD6715; TXPD6785 BROCA HELICOIDAL DE USO ÚNICO ESTÉRIL SEM CONEXÃO: DTN210; DTN215; DTN220; DTN2310; DTN2315; DTN2320; DTN2710; DTN2715; DTN2720; DTN310; DTN3110; DTN3115; DTN3120; DTN315; DTN320; DTN3210; DTN3215; DTN3220; DTN4218; DTN423; DTN428; DTN5218; DTN523; DTN528 CLASSE : II Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Fixacao de Elementos Proteticos /02-57 KIT DE FIXACAO DE PRÓTESE FABRICANTE : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Componentes de Implante Odontologico /02-94 KIT PROTETICO FABRICANTE : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : BIOMET 3i, INC - ESTADOS UNIDOS CORPO DA CHAVE (CATD0; RTI2035); CABOS (CATC1; CATC2; CATC3; CATC5; CATD2; CATDB; CATDBR; CATDH); PONTAS (LOADT4; LOADT9; RASA3; RASD1; RASD2; RASD6; RASH3N; RASH4; RASH7N; RASH8N; RASH9; RASQ3N; RASQ8N) CLASSE : II Alteração da Composição de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente BIOTECHNOLOGY ORPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTA- ÇÀO LTDA Implante Para Coluna / PLACA RACO LOMBAR FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY ORPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : MDT INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLAN- TES ORPEDICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : BIOTECHNOLOGY ORPEDIA IMPORTA- ÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA Cateteres / CATETER BALAO PARA DILATACAO PERIFERICA PASSEO- 35 FABRICANTE : BIOTRONIK AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK AG - SUÍÇA Passeo-35 (3/20/80; 4/20/80; 5/20/80; 6/20/80; 7/20/80; 8/20/80; 9/20/80; 10/20/80; 3/40/80; 4/40/80; 5/40/80; 6/40/80; 7/40/80; 8/40/80; 9/40/80; 10/40/80; 5/60/80; 6/60/80; 7/60/80; 8/60/80; 5/80/80; 6/80/80; 7/80/80; 8/80/80; 5/100/80; 6/100/80; 7/100/80; 8/100/80; 3/20/130; 4/20/130; 5/20/130; 6/20/130; 7/20/130; 8/20/130; 3/40/130; 4/40/130; 5/40/130; 6/40/130; 7/40/130; 8/40/130; 5/60/130; 6/60/130; 7/60/130; 8/60/130; 5/80/130; 6/80/130; 7/80/130; 8/80/130; 5/100/130; 6/100/130; 7/100/130; 8/100/130) CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O BRISL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA SA Gel / DUODERM GEL FABRICANTE : Convatec Limited - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC - DOMINICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int SA - PANAMÁ CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional CENTRO AUDITIVO WIDEX-BRASIM LTDA Material de moldagem auricular / MASSA DE PRÉ-MOLDAGEM FABRICANTE : DREVE-OPLASTIK GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DREVE-OPLASTIK GMBH - ALEMANHA Otoform A/k Otoform A/k singles Otoform A/k soft CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA Caixa/Estojo Para Instrumentos Odontologicos / CAIXA ORGANIZADORA FABRICANTE : CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA - BRASIL CAIXA ORGANIZADORA COMPACTADOR MASTER; CAIXA ORGANIZADORA COMPACTADOR CONECT; CAIXA ORGANI- ZADORA COMPACTADOR CONECT ANGULADO; CAIXA OR- GANIZADORA COMPACTADOR MASTER ANGULADO; CAI- XA ORGANIZADORA EXPANSOR MASTER; CAIXA ORGANI- ZADORA EXPANSOR CONECT; CAIXA ORGANIZADORA EX- PANSOR CONECT ANGULADO; CAIXA ORGANIZADORA EX- PANSOR MASTER ANGULADO; CAIXA ORGANIZADORA MASTER; CAIXA ORGANIZADORA CONECT ORGANIZADOR CIRÚRGICO MASTER CONECT; CAIXA OR- GANIZADORA ZIGOMÁTICO; CAIXA ORGANIZADORA EX- TRA ORAL; CAIXA ORGANIZADORA PROTÉTICA; CAIXA ORGANIZADORA OR; CAIXA ORGANIZADORA ENXER; CAIXA ORGANIZADORA SLICE GUIDE; CAIXA ORGANIZA- DORA CARGA IMEDIATA; CAIXA ORGANIZADORA DIS- T R A C R ; CAIXA ORGANIZADORA RETIFICADOR; CAIXA ORGANIZA- DORA PRÓTESE BÁSICO CLASSE : I Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NA- CIONAL DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA Enxerto Osseo / ENXER OSSEO INFUSE FABRICANTE : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK - ESTADOS UNIDOS Enxerto ósseo Infuse - Tamanho pequeno ( ); Enxerto ósseo Infuse - Tamanho médio ( ); Enxerto ósseo Infuse - Tamanho grande ( ); Enxerto ósseo Infuse - Tamanho grande II ( ); Enxerto ósseo Infuse - Tamanho grande II INT ( INT) CLASSE : IV Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente DENTSCARE LTDA Fluido Com Fluor de Uso Odontologico / FLUOR CARE FABRICANTE : DENTSCARE LTDA - BRASIL CLASSE : I Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente Alteração da Composição de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional DPC MEDLAB PRODUS MEDICO HOSPITALARES LTDA Analisador Imunologico /97-56 ANALISADOR AUMATIZADO DE IMUNOENSAIO IMMULI- TE2000 FABRICANTE : Siemens Medical Solutions Diagnostics - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Siemens Medical Solutions Diagnostics - ESTA- DOS UNIDOS IMMULITE 2000 CLASSE : I Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMEN Importado ou Nacional DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA Instrumentos de Mao Odontologicos / CANETA DE ALTA ROTACAO DX FABRICANTE : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL Mega Button Mega Torque Mini Mini Esférica Mini Button CLASSE : II Alteração por Acréscimo de EQUIPAMEN em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes E TAMUSSINO E CIA LTDA Proteses Esofagiana, Laringeal e Traqueal / PRÓTESE DE SILICONE BIFURCADA TRAQUEOCARINO- BRONQUICA FABRICANTE : PRODUCS MEDICOS DESCARTABLES SA - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : STENING SRL - ARGENTINA SY ; SY ; SY CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUS MÉDI- CO-CIRÚRGICOS LTDA Canulas / CÂNULA VENT EDWARDS FABRICANTE : EDWARDS RESEARCH MEDICAL INC - ES- TADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Edwards Lifesciences LLC - ESTADOS UNI- DOS E060; E061; PE062 CLASSE : IV Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Alteração do Nome Comercial de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Importado ou Nacional ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LT- DA-EPP Parafusos Implantaveis / PARAFUSO PARA COLUNA POSTERIOR EM LIGA DE TITÂ- NIO ENGIMPLAN FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL DISTRIBUIDOR : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL PARAFUSO P/ COLUNA POSTERIOR 3,5 X 12mm - POSTPLAN, PARAFUSO P/ COLUNA POSTERIOR 3,5 X 14mm - POSTPLAN, PARAFUSO P/ COLUNA POS- TERIOR 3,5 X 16mm - POSTPLAN, PARAFUSO P/ COLUNA POSTERIOR 3,5 X 18mm - POSTPLAN, PA- RAFUSO P/ COLUNA POSTERIOR 3,5 X 20mm - POSTPLAN, PARAFUSO EMERGENCIA P/ COLUNA POSTERIOR 4,0 X 12mm - POSTPLAN, PARAFUSO EMERGENCIA P/ COLUNA POSTERIOR 4,0 X 14mm - POSTPLAN, PARAFUSO EMERGENCIA P/ COLUNA POSTERIOR 4,0 X 16mm - POSTPLAN, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 25mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 30mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 35mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 40mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 45mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 50mm, PARAFUSO RACO LOMBAR 6,5 X 55mm CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOS- PITALARES LTDA Dissectores / DISSECR CIRÚRGICO MARTIN FABRICANTE : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA FISCH , , , , ROSEN , HOUSE , , , , ROBB , , , , , , , , ENNIS , OLIVERCRO- NA , , MILLIGAN , DAVIS , , PENFIELD , , , ,

9 Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN CLASSE : I Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Martelos / MARTELOS MARTIN FABRICANTE : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA MARTELOS PARA CIRURGIA ÓSSEA - WILLIGER , , , , , MEAD , PARTSCH , COLLIN , LUCAE , , COTTLE , DOYEN , , , VICKERS , , HERBERT , CA- BO , , , , , , , , , , MARTELOS PARA DIAGNÓSTICO - BUCK , , DEJERINE , CLASSE : I Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Instrumental Endoscopico / URETEROPIELOSCÓPIO FLEXIVEL CIRCON ACMI FABRICANTE : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS DUR-D DUR-DBA DUR-8 DUR-8 ELITE CLASSE : II Alteração por Acréscimo de EQUIPAMEN em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes Foco Cirurgico / FOCO CIRURGICOS marlux FABRICANTE : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : GEBRÜDER MARTIN GmbH & CO KG - ALE- MANHA X6 / X6CX / X6vario / X8 / X8CX / X8vario / H6 / H8 / H5 / H5 PLUS CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA FOR MEDICAL VENDAS E ASSISTENCIA TECNICA LTDA - EPP Aparelho de Ultra-Som / EQUIPAMEN DE DIAGNOSTICO POR ULTRA-SOM PRO- SOUND - SSD-4000 FABRICANTE : Aloka CO, LTD - JAPÃO FABRICANTE : SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPAMENT CO, LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : SHANGHAI ALOKA MEDICAL EQUIPAMENT CO, LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : Aloka CO, LTD - JAPÃO CLASSE : II Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte GAMBRO DO BRASIL LTDA Linha Para Filtracao / LINHA DE SANGUE PARA REINFUSÃO FABRICANTE : GAMBRO DASCO SPA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : GAMBRO DASCO SPA - ITÁLIA C-5301-B4XE CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENS MEDICO-HOSPITALARES LTDA Aparelho Fixo para Raio-X / SISTEMA DE RAIO-X REVOLUTION FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS REVOLUTION XR/d REVOLUTION XQ/i CLASSE : III Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado Equipamento de Ressonancia Magnetica / SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR IMAGEM POR RESSONAN- CIA MAGNETICA SIGNA PROFILE FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : GE HangWei Medical Systems Co Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : GE HangWei Medical Systems Co Ltd - CHI- NA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS CLASSE : II Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado GER-AR COMERCIO DE PRODUS MEDICOS LTDA Unidade Cirurgica Criogenica / SISTEMA DE AQUECIMEN URETRAL CRYO-61 FABRICANTE : Endocare, Inc - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Endocare, Inc - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda Kit Instrumental / KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA PARA COLUNA NOVA TA U R U S FABRICANTE : TRYM SA - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : TRYM SA - ARGENTINA CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADO- RA COMERCIAL LTDA Monitor de Sinais Vitais / MONIR DE PACIENTE M 3000 FABRICANTE : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO- RA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO- RA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA - BRASIL M 3000 CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA JOHNSON & JOHNSON PRODUS PROFISSIONAIS LTDA Kit Instrumental / KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE DE OMBRO DELTA Xtend FABRICANTE : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTADOS UNI- DOS FABRICANTE : FABRICADO POR PRECIMED AS (SUÍÇA) PA- RA DEPUY FRANCE SAS-7 - FRANÇA FABRICANTE : DEPUY FRANCE SAS - FRANÇA FABRICANTE : DEPUY INTERNATIONAL LIMITED - INGLA- TERRA (REINO UNIDO) FABRICANTE : FABRICADO POR PRECIMED (SUÍÇA) PARA DEPUY INTERNATIONAL LTD - INGLATERRA (REINO UNI- DO) DISTRIBUIDOR : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : DEPUY FRANCE SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DEPUY INTERNATIONAL LIMITED - INGLA- TERRA (REINO UNIDO) Instrumentais com forma de apresentação: - Kit com uma unidade de cada instrumental acomodados em bandejas e módulos, -Instrumentais para reposição em envelopes de polietileno de baixa densidade - Instrumental de reposição acomodados em tubos de plástico rígido Placa para Mango de Escariador; Adaptador de fresa proximal centrado; Adaptador de fresa proximal excêntrico; Adaptador de fresa proximal excêntrico; Disco Epifisário para Implante Modular; Disco Epifisário para Implante Modular; Fresa Proximal para Implante Modular; Fresa Proximal para Implante Modular; Caixa Bandeja Glenóide; Tampa Bandeja Glenóide; Inserto Superior Bandeja Glenóide; Inserto Inferior Bandeja Glenóide; Separador Bifurcado Glenóideo; Pino centrado de metagleno ; Suporte Metagleno; Barra interna segurador de metagleno; Placa de posicionamento do metagleno; Raspa de tratamento da superfície glenóide; Guia Fresa Proximal; Guia Fresa Proximal; Guia implante umeral; Placa Proteção Ressecção Umeral; Suporte para guia de fresa proximal; Barra interna para suporte de guia de fresa; Caixa Bandeja Umeral 2; Tampa Bandeja Umeral 2; Inserto Superior Esquerdo Bandeja Umeral 2; Inserto Superior Direito Bandeja Umeral 2; Inserto Médio Esquerdo Bandeja Umeral 2; Inserto Médio Direito Bandeja Umeral 2; Inserto Inferior Bandeja Umeral 2; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco Standard; Componente de prova umeral monobloco longa; Componente de prova umeral monobloco longa; Componente de prova umeral monobloco longa; Componente de prova umeral monobloco longa; Componente de prova umeral monobloco longa; Componente de prova umeral monobloco longa; Epífise de prova centrada modular; Epífise de prova excêntrica modular direita; Cúpula de Prova Umeral Standard 38 3 mm; Cúpula de Prova Umeral Standard 38 6 mm; Cúpula de Prova Umeral Standard 38 9 mm; Cúpula de Prova Umeral Standard 42 3 mm; Cúpula de Prova Umeral Standard 42 6 mm; Cabeça de Prova Delta Xtend CTA; Cabeça de Prova Delta Xtend CTA; Cabeça de Prova Delta Xtend CTA; Cabeça de Prova Delta Xtend CTA; Gabarito de posicionamento Global Fx; Espaçador de prova umeral 9 mm; Cúpula de Prova Umeral Standard 42 9 mm Caixa Bandeja Umeral 1; Tampa Bandeja Umeral 1; Inserto Superior Bandeja Umeral 1; Inserto Médio Bandeja Umeral 1; Inserto Inferior Bandeja Umeral 1; Cabo T Global Advantage; Adaptador Hudson; Fresa Global Advantage; Fresa Global Advantage; Fresa Global Advantage; Fresa Global Advantage; Fresa Global Advantage; Fresa Global Advantage; Impactador da Cabeça Umeral; Impactador da Cabeça Umeral; Ponta impactor para cúpula; Ponta impactor para espaçador; Mango para guia de corte ; Mango para guia de corte ; Mango para guia de corte ; Mango para guia de corte ; Mango para guia de corte ; Guia de Corte Delto Pectoral; Placa de Corte Delto Pectoral; Guia de Corte Superior Externa; Placa de Corte Superior Externa; Extrator de pino; Pino de orientação; Pino de Fixação; , , Guia Fresa Proximal; Cúpula de Prova Umeral Retentiva 38 6 mm; Cúpula de Prova Umeral Retentiva 42 6 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 38 3 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 38 6 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 38 9 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 42 3 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 42 6 mm; Cúpula de Prova Umeral Alta Mobilidade 42 9 mm; Mango raspa Delta Xtend; Goniômetro; Raspa Umeral; Raspa Umeral; Raspa Umeral; Raspa Umeral; Disco Epifisário para Implante Monobloco ; Disco Epifisário para Implante Monobloco; Fresa Proximal para Implante Monobloco; Fresa Proximal para Implante Monobloco; Haste umeral modular de prova; Haste umeral modular de prova; Haste umeral modular de prova; Haste umeral modular de prova; Chave de bloqueio implante modular; Chave de bloqueio implante modular; Epífise de prova excêntrica modular esquerda; Epífise de prova centrada modular; Epífise de prova excêntrica modular direita; Epífise de prova excêntrica modular esquerda; Raspa Manual Glenóide; Instrumento Verificador Nível Escariado Glenóideo; Fresa canulada com tope para glenóide; Broca; Pino Guia para Parafuso ; Pino guia de glenosfera ; Medidor de Profundidade de Parafuso; Chave de fenda hex canulada; Corpo Chave de fenda; Haste Interna Chave de Fenda; Guia Fresa Glenóide; Mango de extração; Guia de orientação da glenosfera; Glenosfera de prova excêntrica; Glenosfera de prova Standard; Glenosfera de prova excêntrica; Glenosfera de prova Standard; Caixa Bandeja de Revisão; Tampa Bandeja de Revisão; Inserto Inferior Bandeja de Revisão; Clamp para extração de cúpula; ITH003 - Impactador para Haste Umeral; Guia fresado cabeça Delta CTA; Fresa para Cabeça Delta CTA; ETH001 - Extrator de Cabeça Umeral; MAI001 - Massa de Inércia; MDE001 - Camisa de Extrator; Componente de prova umeral monobloco longa; Broca; CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Kit Instrumental / KIT INSTRUMENTAL PARA SUBSTITUICAO DE DISCO FABRICANTE : DEPUY SPINE - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : DEPUY SPINE - ESTADOS UNIDOS Amostra de núcleo: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;Calibrador do tamanho para placas terminais: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;Chave com ranhura: ; ; ; ; ; ; ; ; ;Chave piloto: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;;Fórceps de afastamento- inserção: ; ;Impactador de placa terminal única: ; ;Impactador orientado: ; ;Instrumento de inserção do núcleo: ; ;Pino do retrator: ;Ponta de afastamento: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;Ponta de inserção de placa terminal: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;;Ponta de inserção do núcleo: ; ; ; ; ; ; ; ; ;Outros: ; ; ; ;

10 10 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Fios Metalicos Liso/Rosqueado p/fixacao Ossea / Fio Sof wire em titânio CODMAN FABRICANTE : CODMAN & SHURTLEFF INC - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : CODMAN & SHURTLEFF INC - ESTADOS UNIDOS Código e descrição: Dispositivos Tensores Descartáveis com 2 Freios em titânio e 2 Cabos em Titânio com Guia Central, unidades do código CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO JUPITER DISTRIBUIDORA DE PRODUS E EQUIPAMENS HOSPITALARES LTDA - EPP Curativo / SAFE DERM IV FABRICANTE : LINA MEDICAL APS - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : COPENHAGEN MEDLAB APS - DINAMAR- CA CLASSE : II Desarquivamento a pedido da Empresa LABINBRAZ COMERCIAL LTDA Analisador Bioquimico /97-84 ANALISADOR BIOQUIMICO COLORIMETRICO FABRICANTE : BIOTECNICA INSTRUMENTS SPA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : BIOTECNICA INSTRUMENTS SPA - ITÁ- LIA BT 3000 TARGA / BT 3000 PLUS CLASSE : I Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENS de MÉDIO E PEQUENO PORTES LABORATÓRIOS B BRAUN S/A Agulhas / AGULHAS COM PONTA HUBER FABRICANTE : FABRICADO POR BBRAUN MEDICAL INDUS- TRIES SDN BHD, MALÁSIA PARA BBRAUN MEDICAL SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : B Braun Medical SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : BBRAUN MELSUNGEN AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG & CO KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : B Braun Surgical S A - ESPANHA Surecan com asas: Sem área Y , , , , , , , , , Com área Y , , , , , , , , CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Proteses de Quadril / LINER ACETABULAR EM CERÂMICA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL FABRICANTE : AESCULAP AG & CO KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG & CO KG - ALEMANHA NH 091, NH 092, NH 093, NH 094, NH 095, NH 096, NH 102, NH 103, NH 104, NH 105, NH 106, NH 102 D, NH 103 D, NH 104 D, NH 105 D, NH 106 D, NH 109, NH 110, NH 111, NH 109 D, NH 110 D, NH 111 D CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA Instrumentos cirúrgicos / INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO CORTANTE RICHARD WOLF FABRICANTE : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF MEDICAL INSTRUMENTS CORP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF AUSTRIA - ÁUSTRIA DISTRIBUIDOR : NV ENDOSCOPLE RICHARD WOLF BEL- GIUM SA - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF FRANCE SARL - FRAN- ÇA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF UK LTD - REINO UNIDO ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; e CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O LANCO LTDA Cama Motorizada / CAMA HOSPITALAR FABRICANTE : LANCO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : LANCO LTDA - BRASIL CH 4000 CH 4001 CH 4002 CLASSE : I Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME Oximetro de Pulso / OXÍMETRO DE PULSO OXYLINE FABRICANTE : MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME - BRA- SIL CLASSE : III Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA Curativo / CURATIVO TIPO ILHA TELFA FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTH- CARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : KENDALL SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEAL- THCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO 7540, 7541, 7542, 7544, 7550, 7551 CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUS ODONLÓGICOS LT- DA Matriz Odontologica / BANDA MATRIZ ODONLÓGICA FABRICANTE : MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUS ODON- LÓGICOS LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico NACIONAL MEDIPHACOS LTDA Anel de Ferrara / ANEL CORNEANO INTRAESMAL KERARING FABRICANTE : MEDIPHACOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : MEDIPHACOS LTDA - BRASIL AF CLASSE : III REVALIDAÇÃO AUMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) -Revalidado a partir de 26/04/2008; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente /0 de 03/12/2007 ( RDC n o - 250/2004) MEDSURGICAL REPRESENTAÇÃO DE INSTRUMENTAL CI- RÚRGICO LTDA Instrumental Endoscopico / INSTRUMENTAL CIRURGICO PARA ENDOSCOPIA NÃO AR- TICULADO CORTANTE DUFNER FABRICANTE : DUFNER INSTRUMENTE GMBH MEDIZINTE- CHNIK - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DUFNER INSTRUMENTE GMBH MEDIZIN- TECHNIK - ALEMANHA , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Instrumental Endoscopico / INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ENDOSCOPIA ARTICU- LADA NÃO CORTANTE DUFNER FABRICANTE : DUFNER INSTRUMENTE GMBH MEDIZINTE- CHNIK - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DUFNER INSTRUMENTE GMBH MEDIZIN- TECHNIK - ALEMANHA , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 2692/ , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , / , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

11 <!ID > Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Instrumental Endoscopico / INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ENDOSCOPIA ARTICU- LADO CORTANTE DUFNER FABRICANTE : DUFNER INSTRUMENTE GMBH MEDIZINTE- CHNIK - ALEMANHA , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Cardioversor / DESFIBRILADOR LIFEPAK 20 FABRICANTE : Medtronic Physio Control - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Medtronic Physio Control - ESTADOS UNI- DOS LIFEPAK 20 CLASSE : III Revalidação de EQUIPAMENS de Médio e Pequeno Porte META BIO INDUSTRIAL LTDA Haste Intramedular / HASTE INTRAMEDULAR EM TITÂNIO - META BIO FABRICANTE : META BIO INDUSTRIAL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : META BIO INDUSTRIAL LTDA - BRASIL Haste Bloqueada Interfix Femoral Distal: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Haste Bloqueada Interfix Tibial Distal: , , , , , , Haste Bloqueada Interfix Proximal: , , , , , Haste Bloqueada Interfix Umeral: , , , , , , Haste Bloqueada Interfix Umeral: , , , , , , , , , , , , , Haste Bloqueada Interfix para Calcâneo Esquerdo: , , , , , , , , Haste Bloqueada Interfix para Calcâneo Direito: , , , , , , , , CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS CIRÚRGICOS LTDA Vestimenta Cirurgica / PROPÉ DESCARTÁVEL NEVE FABRICANTE : NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODU- S CIRÚRGICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico OP ELETRÔNICA S/A Tomógrafo de Coerência Óptica / RT Vu e FABRICANTE : Optovue Inc - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Optovue Inc - ESTADOS UNIDOS CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte ORBIO - IND E COM DE PRODUS ORPEDICOS LTDA- EPP Instrumental Para Implante Ortopedico / INSTRUMENTAL PARA HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEA- DA ORBIO FABRICANTE : ORBIO - IND E COM DE PRODUS OR- PEDICOS LTDA-EPP - BRASIL DISTRIBUIDOR : ORBIO - IND E COM DE PRODUS OR- PEDICOS LTDA-EPP - BRASIL O produto em sua apresentação comercial poderá ser vendido tanto em conjunto sob a denominação de Instrumental para Haste Intramedular Bloqueada Ortobio sob o código e forma individual quando necessário para reposição conforme códigos de referência à seguir: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico NACIONAL ORPEDICA CATARINENSE LTDA Componentes de Orteses e Proteses Externas / COMPONENTES PARA PRÓTESE EXTERNA DE MEMBROS IN- FERIORES FABRICANTE : ORPEDICA CATARINENSE LTDA - BRASIL ACESSÓRIOS PARA PRÓTESE EXTERNA DE MEMBRO INFE- RIOR: OC640; OC641; OC643; OC644; OC645; 0C646; OC330; OC330/1; OC340; OC620; OC217/1; OC217/2; OC2116; OC218 ADAPTADOR PARA PRÓTESE EXTERNA DE MEMBRO INFE- RIOR: OC31/10; OC31/08; OC8/10; OC8/08; OC54/10; OC54/08; OC240; OC14; OC33; OC10; OC51; OC22; OC26; OC2/10; OC2/8; OC49; OC34/1; OC34/2; OC35; OC36; OC49/1; OC49/2; OC37/1; OC37/2; OC3/1; OC3/2; OC69; OC21; OC52; OC56/1; OC56/2; OC72/3; OC72/31; OC72/4; OC72/41; OC72/6; OC72/61; OC72/7; OC72/71; OC72/10; OC72/101; OC62; OC50; OC71/5; OC71/10; OC104; OC63; OC42; 4C68; 4C110; OC42; OC41; OC89; OC54; OC23; OC74; OC55; OC22; OC95; OC73; OC77; OC51; OC37; OC1; OC2 ARTICULAÇÃO MODULAR DE QUADRIL PARA PRÓTESE EX- TERNA DE MEMBRO INFERIOR: OC7; OC7/1-L/R; OC7/2 JOELHO MODULAR PARA PRÓTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR: OC360; OC30; OC18; OC15; OC30; OC55; OC70 PÉS PARA PRÓTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR: OC30 - L/R 18-21; OC37 - L/R 22-29; OC57-L/R22-29; OC10 - L/R23-29; OC64-L/R 22-26; OC9-L/R 22-28; OC40-L/R 22-28; OC34-L/R CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL PALL DO BRASIL LTDA Filtro Para Remocao de Leucocitos (Transfusao) / FILTRO PARA LEUCORREDUÇÃO DE CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM BEIRA DE LEI FABRICANTE : PALL BIOMEDICAL PRODUCTS COMPANY - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : PALL BIOMEDICAL INC - POR RICO FABRICANTE : MEDSEP, A SUBSIDIARY OF PALL CORP - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : ENSATEC, SA DE CV - MÉXICO Purecell RC1VE; Purecell RC1VAE; Purecell RC2VE; Purecell R C 2 VA E CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA Aparelho de Ultra-Som / SISTEMA DE ULTRA-SOM iu22, MARCA PHILIPS FABRICANTE : Philips Ultrasound, Inc - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Philips Ultrasound, Inc - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II Alteração da Composição de EQUIPAMEN Importado ou Nacional Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MEN Nacional ou Importado PRAXIS COMERCIO E REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA Meia Elastica Para Terapia / MEIA ELÁSTICA DE COMPRESSÃO FABRICANTE : IBC INDUSTRIA BUSTESE CALZE SPA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : IBC INDUSTRIA BUSTESE CALZE SPA - ITÁLIA GRAUS DE COMPRESSÃO: Plus - Repomen - Calzino CLASSE : I Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico rhj industria e comercio de equipametnos medicos ltda-me Aparelho Para Ordenha de Leite Materno / TIRA-LEITE MATERN MILK FABRICANTE : rhj industria e comercio de equipametnos medicos ltda-me - BRASIL DISTRIBUIDOR : rhj industria e comercio de equipametnos medicos ltda-me - BRASIL CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA SALDANHA RODRIGUES LTDA Cateteres / CATETER DESCARTAVEL SR FABRICANTE : SALDANHA RODRIGUES LTDA - BRASIL CATETER DESCARTÁVEL SR - MOD POLYPEN e CATETER DESCARTÁVEL SR - MOD POLYWIN DIMENSÕES: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Seringas Descartaveis / SERINGA SEM AGULHA E COM REENCAPADOR SEGURO FABRICANTE : SALDANHA RODRIGUES LTDA - BRASIL SR-SLIP, SR-LOCK,SR-EPIFLEX - volumes 0,5 ml; 1 ml; 2 ml; 3 ml; 5 ml; 10 ml; 20 ml; 50 ml e 60 ml CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Seringas Descartaveis / SERINGA COM AGULHA E COM REENCAPADOR SEGURO FABRICANTE : SALDANHA RODRIGUES LTDA - BRASIL SR-SLIP; SR-LOCK ; SR-EPIFLEX - VOLUMES 0,5 ml; 1 ml; 2 ml; 3 ml; 5 ml; 10 ml; 20 ml; 50 ml e 60 ml; com agulhas: 16G 1 / 16G 1 ¼ / 16G 1 ½ / 18G 1 / 18G 1 ¼ / 18G 1 ½ / 19G 1 / 19G 1 ¼ / 19G 1 ½ / 20G 1 / 20G 1 ¼ / 20G 1 ½ / 21G 1 / 21G 1 ¼ / 21G 1 ½ / 22G 1 / 22G 1 ¼ / 22G 1 ½ / 23G 1 / 23G 1 ¼ / 23G 1 ½ / 24G ¾ / 24G 1 / 25G 5/8 / 25G ¾ / 25G 1 / 26G ½ / 26G 3/8 / 27G ½ / 275G ½ / 27G 3/4 / 275G ½ / 28G ½ / 29G ½ / 30G ½ / 30G ¼ CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Protetor de Agulha / REENCAPADOR SERGURO DE AGULHA SR FABRICANTE : SALDANHA RODRIGUES LTDA - BRASIL REENCAPADOR SEGURO DE AGULHA SR-SLIP; REENCAPA- DOR SEGURO DE AGULHA SR-LOCK; REENCAPADOR SE- GURO DE AGULHA SR-EPIFLEX CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL SCHERING DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Adaptadores / ADAPTADOR PARA FRASCO FABRICANTE : TRANSCOJECT GMBH & CO KG - ALEMA- NHA CLASSE : I Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa Lancetas / LANCETAS MICROLET FABRICANTE : Bayer HealthCare LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : Bayer HealthCare LLC - ESTADOS UNIDOS

12 12 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 CLASSE : II Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de E Q U I PA M E N S SGS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA Containers em Geral(Caixas, Bandejas, Cubas, etc) / CONTAINER PARA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES DO SIS- TEMA DE ESTABILIZAÇÃO CERVICAL ANTERIOR NEO FABRICANTE : ROCHESTER MEDICAL IMPLANTS - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : LIFE SPINE, INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ROCHESTER MEDICAL IMPLANTS - ESTA- DOS UNIDOS Kit contendo: , , e CLASSE : I Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- P O RTA D O SIEMENS LTDA Sistema Fluoroscopico de Raios X / SISTEMA FLUOROSCÓPICO DE RAIOS-X AXIOM Luminos drf FABRICANTE : SIEMENS AG MEDICAL SOLUTIONS - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : SIEMENS AG MEDICAL SOLUTIONS - ALE- MANHA CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL MEDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA Banda Gastrica / BANDA GASTRICA AJUSTAVEL FABRICANTE : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME- DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUS MÉ- DICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME- DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Implantes Mamarios / IMPLANTE MAMÁRIO - PRÉ-CHEIO DE SOLUÇÃO SALINA - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA FABRICANTE : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUS MÉ- DICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUS MÉ- DICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL , , , , , , , , , , , , , , , , , U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U, U CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA Instrumentos de Uso Odontologico / INSTRUMEN ODONLOGICO DUFLEX NAC - CABO DE ALUMINIO FABRICANTE : SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA - BRA- SIL Alavanca Apical Cabo de Alumínio n o - s 301 ref 10140; 302 ref 10141; 303 ref 10142; 304 ref 10162; Alavanca Apical Reta Cabo de Alumínio Mod 8000 ref 10130; Alavanca Seldin Cabo de Alumínio n o - s1r ref 10180; 1L ref 10181; 4R ref 10182; 4L ref 10183; 2 ref 10184; Cinzel Biselado Cabo de Alumínio ref 10537; Cinzel Bi Biselado Cabo de Alumínio ref 10538; Cinzel Ponta Goiva Cabo de Alumínio ref 10542; Cureta Caprice Cabo de Alumínio n o - s G1/G2 ref 10880; G3/G4 ref 10881; G5/G6 ref 10882; G7/G8 ref 10883; G9/G10 ref 10884; G11/G12 ref 10885; G13/G14 ref 10886; Escavador SSW Baby Duflex Cabo de Alumínio n o - s 5 ref 11206; 11 ½ ref 11211; 17 ref 11221; Esculpidor Discóide Cleóide Baby Duflex Cabo de Alumínio ref 11312; Esculpidor Hollenback Baby Duflex Cabo de Alumínio n o - 3ss; Esculpidor Removedor de Excesso Cyan Cabo de Alumínio ref CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL ST JUDE MEDICAL BRASIL LTDA Sistema Introdutor de Cateter / VENTURE CATETER DE CONTROLE DE FIO GUIA FABRICANTE : ST JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : ST JUDE MEDICAL - ESTADOS UNIDOS CLASSE : IV Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Fios Metalicos Liso/Rosqueado p/fixacao Ossea / FIOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA EM AÇO INOXIDÁVEL FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : SYNTHES GMBH - SUÍÇA Fio de Kirschner com ponta de trocar, extremidade circular: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Fio de Kirschner com ponta e extremidade de trocar: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Fio com ponta de baioneta, extremidade circular: , , , Fio de Kirschner com ponta de trocar rosqueado, extremidade circular: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Fio guia c/ ponta de trocar, extremidade de encaixe rápido: Fio guia com ponta de trocar, extremidade circular: , , Fio guia c/ ponta broca, extremidade triangular: Fio guia c/ ponta de trocar, rosqueado, extremidade circular: , , , , , , Fio de Steinmann c/ ponta broca, extremidade triangular: , , , , , , , , , , , Fio com ponta broca, extremidade circular: , , , , , Fio de Redução com ponta broca, extremidade circular: , , , , , Fio de Steinmann com ponta de trocar, extremidade triangular: , , , , , , , , , , , , , , , , , Fio de Steinmann c/ rosca, c/ ponta de trocar, extremidade triangular: , , , , , , , , , , , CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O Kit Instrumental / KIT INSTRUMENTAL LOW PROFILE FABRICANTE : Synthes - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : Synthes - SUÍÇA Kit contendo: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Sistema Implantavel Para Osteossintese / SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENS EM ACO INOXIDAVEL FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : SYNTHES GMBH - SUÍÇA CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa TECNOAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME Sistema para Perfuracao Ossea / PERFURADOR PNEUMÁTICO CANULADO FABRICANTE : TECNOAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL DISTRIBUIDOR : TECNOAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL 2000 CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte Equipamento Cirurgico Para Ortopedia / SERRA OSCILANTE PNEUMÁTICA FABRICANTE : TECNOAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL DISTRIBUIDOR : TECNOAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME - BRASIL 1000 CLASSE : II Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte TERMOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS DE ES- TETICA LTDA Bolsas(de Agua,Silicone,Gel,Gelo e Outras) /00-51 BOLSA TERMICA TERMOGEL FABRICANTE : TERMOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS DE ESTETICA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : TERMOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS DE ESTETICA LTDA - BRASIL Térmica Pequena; Térmica Grande; Termopack; Gelo Soft Pequena; Gelo Soft Grande CLASSE : I Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico TRADE CENTER COMERCIAL LTDA Preservativos Masculinos / PRESERVATIVOS MASCULINOS EROS FABRICANTE : DONGKUK TRADING CO LTD - CORÉIA DO SUL Eros; Eros Menta; Eros Morango; Eros Chocolate; Eros Anatômico CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Preservativos Masculinos / PRESERVATIVOS MASCULINOS FREEDOM FABRICANTE : DONGKUK TRADING CO LTD - CORÉIA DO SUL FREEDOM, FREEDOM YOUNG, FREEDOM BIG, FREEDOM TUTTI-FRUIT, FREEDOM BAUNILHA CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Preservativos Masculinos / PRESERVATIVOS MASCULINOS YOUNG LOVERS FABRICANTE : DONGKUK TRADING CO LTD - CORÉIA DO SUL YOUNG LOVERS, YOUNG LOVERS HORTELÃ, YOUNG LO- VERS CEREJA CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Bisturi Eletrico / BISTURI ELETRONICO FABRICANTE : TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOS- PITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : TRANSMAI EQUIPAMENS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL BP-400 SPECIAL, BP-400 PLUS e BP-300 PLUS CLASSE : III Reconsideração de Indeferimento - PRODUS PARA SAÚ- DE Revalidação de Registro de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte UNITEC IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA Aspirador de Fluidos Fisiologicos / CONJUN DE ASPIRAÇÃO FABRICANTE : UNITEC IND E COM DE APARELHOS HOS- PITALARES LTDA - BRASIL AR410 - CONJUN DE ASPIRAÇÃO com frasco de vidro de 3 L AR420 - CONJUN DE ASPIRAÇÃO com frasco de vidro de 5 L CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL VOCO DO BRASIL LTDA Resina Composta Fotopolimerizável / GRANDIO FLOW FABRICANTE : VOCO GMBH - ALEMANHA FABRICANTE : VOCO DO BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VOCO DO BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VOCO GMBH - ALEMANHA

13 <!ID > <!ID > Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUS MÉDICOS LTDA EPP Proteses de Mao / IMPLANTE PARA ARTICULACAO DE DEDO SWANSON FABRICANTE : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa WORLD LAP INDUSTRIA E COMERCIO DE INSTRUMENTA- ÇÃO LTDA Instrumental Endoscopico / INSTRUMENTAL PARA VIDEOLAPAROSCOPIA ARTICULADO CORTANTE WORLD LAP FABRICANTE : WORLD LAP INDUSTRIA E COMERCIO DE INSTRUMENTAÇÃO LTDA - BRASIL Tesoura Metzenbaum reta: ; , Tesoura Metzenbaum curva: ; , Pinça de Biopsia isolada sem cremalheira: ; ; ; CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Total de Empresas : , DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei n o , de 23 de setembro de 1976, o 10 do art 14 do Decreto 79094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art 7 o - da lei n o , de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 o - Conceder Revalidação de Medicamentos - Lei N o /76, Art 12 - Par 6 o -, Retificação de Publicação, Alteração do Processo de Fabricação do Princípio Ativo, Registro de Indicação Terapêutica no País Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA ACETA DE LEUPROLIDA OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUS EQUIVA- LENTES LUPRON /85 05/2009 COMERCIAL MESES 5,0 MG/ML SOL INJ PT PLAS OPC FA VD INC X 2,8 ML + 14 SER 1492 MEDICAMEN NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA APSEN FARMACEUTICA S/A COLCHICINA A N T I G O S O S COLCHIS / /2011 COMERCIAL MESES 0,5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X REGISTRO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PA Í S BAXTER HOSPITALAR LTDA ALBUMINA HUMANA SUBSTITUS DO PLASMA E EXPANSORES PLASMATICOS ALBUMINA HUMANA BAXTER AG / / 2011 RESTRI A HOSPITAIS MESES 20% SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML 1508 PRODU BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA S O M AT R O P I N A HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMEN HUMANO BIOMATROP / /2011 COMERCIAL MESES 4 UI PO LIOF INJ CT FA 1336 PRODU BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL MESES 16 UI PO LIOF INJ CT FA 1336 PRODU BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL MESES 4 UI PO LIOF INJ CT FA + AMP DIL 1 ML 1336 PRODU BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL MESES 16 UI PO LIOF INJ CT FA + AMP DIL 1 ML 1336 PRODU BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUS FARMACÊUTICOS LTDA ALBUMINA HUMANA FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCE GAMAGLOBU- LINA BERIBUMIN /63 04/2008 RESTRI A HOSPITAIS MESES 200 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - RESTRI A HOSPITAIS MESES 200 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - RESTRI A HOSPITAIS MESES 200 MG/ML SOL INJ CT 50 FA VD INC X 50 ML 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - RESTRI A HOSPITAIS MESES 200 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML + EQP INFUS 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - ELI LILLY DO BRASIL LTDA T E R I PA R AT I D A HORMONIOS TIREOIDEANOS SIMPLES OU ASSOCIADOS EN- TRE SI FORTEO / /2008 COMERCIAL MESES 250 MCG/ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML X SIST APLIC PLAS 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA ESPIRAMICINA MACROLIDEOS ROVAMICINA /55 08/2011 COMERCIAL MESES 1,5 MUI COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X MEDICAMEN NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL MESES 1,5 MUI COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X MEDICAMEN NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA 1870, DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Conceder o Registro de Medicamento Genérico, Retificação de Publicação de Registro, Suspensão Temporária de Fabricação do Medicamento, Inclusão de Fabricante do Fármaco, Alteração de Produção do Medicamento, Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Revalidação de Medicamentos (Lei n 6360/76, Art 12 6 ), Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, Alteração de local de Fabricação, Inclusão de Novo Acondicionamento, conforme relação anexa Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA L O R ATA D I N A ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - CLARITIN / /2012 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 1425 GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LT- DA MALEA DE ENALAPRIL ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES Referência - RENITEC / /2008 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 5 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT STR AL X GENÉRICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICA- ÇÃO DO MEDICAMEN CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA F E N I Í N A A N T I C O N V U L S I VA N T E S Referência - HIDANTAL / /2013 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN EMS S/A C E C O N A Z O L ANTIMICOTICO Referência - NIZORAL / /2010 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL/AL X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL/AL X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL/AL X 500 (EMB HOSP) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN

14 14 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL/AL X 60 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL/AL X 90 (EMB FRAC) 1412 GENERICO - INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMA- CO 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA E S P I R O N O L A C N A DIURETICOS SIMPLES Referência - Aldactone / /2013 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA TIABENDAZOL A N T I PA R A S I TA R I O S Referência - FOLDAN / /2013 COMERCIAL Meses 50 MG/ML LOC CREM CT FR VD AMB X 30 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN COMERCIAL Meses 50 MG/ML LOC CREM CT FR VD AMB X 50 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN MEDLEY S/A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO ANTIMICOTICOS PARA USO PICO Referência - DERMODEX / /2008 COMERCIAL Meses UI/G MG/G POM DERM CX 42 CT BG AL X 60 G (EMB HOSP) 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO BROMOPRIDA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES Referência - DIGESAN / /2008 COMERCIAL Meses 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO CLORIDRA DE AMBROXOL EXPECRANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO Referência - MUCOSOLVAN / /2011 COMERCIAL Meses 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO INSTITUCIONAL Meses 3 MG/ML XPE CX 24 FR PET AMB X 120 ML + 24 CP MED (EMB HOSP) 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 6 MG/ML XPE CX 24 FR PET AMB X 120 ML + 24 CP MED (EMB HOSP) 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO CECONAZOL + DIPROPIONA DE BETAMETASONA + SULFA DE NEOMICINA GLICOCORTICOIDES PICOS - ASSOCIACAO MEDICAMEN- S A Referência - NOVACORT / /2013 COMERCIAL Meses 20 MG/G + 0,5 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 90 CT BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO C E C O N A Z O L ANTIMICOTICOS PARA USO PICO Referência - NIZORAL / /2013 COMERCIAL Meses 20 MG/G SHAMP CX 50 CT FR PLAS OPC X 110 ML 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO CLORIDRA DE MECLOPRAMIDA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES Referência - PLASIL / /2013 COMERCIAL Meses 4 MG/ML SOL OR CX 24 CT FR VD AMB X 10 ML + 24 CGT 1410 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO MEPHA INVESTIGAÇÃO DESENVOLVIMEN E FABRICA- ÇÃO FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRA DE PAROXETINA ANTIDEPRESSIVOS Referência - Aropax / /2013 COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - NOVARTIS BIOCIENCIAS SA ALENDRONA SÓDICO SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA Referência - FOSAMAX / /2009 COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT FR PLAS OPC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT FR PLAS OPC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT FR PLAS OPC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT FR PLAS OPC X 60 (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT FR PLAS OPC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA PIROXICAM ANTINFLAMARIOS ANTIREUMATICOS Referência - FELDENE / /2009 COMERCIAL Meses 5 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G 1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO MALEA DE MIDAZOLAM HIPNOTICOS Referência - Dormonid / /2008 COMERCIAL Meses 7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 7,5 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 7,5 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 15 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 15 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CAPPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENSAS Referência - LOPRIL - D / /2008 COMERCIAL Meses 50 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 50 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 50 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 50 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DO ME- DICAMEN A PEDIDO LISINOPRIL ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES Referência - ZESTRIL / /2008 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN C I TA L O P R A M ANTIDEPRESSIVOS Referência - CIPRAMIL / /2008 COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT 2 BL AL PVC X GENERICO - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA DIPIRONA SÓDICA ANALGESICOS NAO NARCOTICOS Referência - NOVALGINA / /2012 COMERCIAL Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 10 ML 1425 GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA COMERCIAL Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML 1425 GENERICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVI- SA CLORIDRA DE PROMETAZINA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - FENERGAN / /2013 COMERCIAL Meses 25 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 2 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMEN VITAPAN INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA AMINOFILINA B R O N C O D I L ATA D O R E S Referência - Aminofilina Sandoz / /2012 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 ( EMB HOSP) 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA

15 <!ID > Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN , DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Indeferir o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Retificação e o Arquivamento Temporário de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 o - Deferir o Desarquivamento de Processo de Registro, a pedido da Empresa Art 3 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO NOME DA EMPRESA AURIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODU CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ADLIN PLASTICOS LTDA Kit Para Colpocitologia / KIT CICOLPO VAGISPEC FABRICANTE : ADLIN PLASTICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r BIOASSIST COMERCIAL LTDA Proteses Cardiovasculares / PFO OCLUSOR AMPLATZER FABRICANTE : AGA Medical Corporation - ESTADOS UNIDOS 9-PFO-HDE-018;9-PFO-HDE-025;9-PFO-HDE-035 CLASSE : IV Arquivamento Temporário de Petição 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r BIOTECHNOLOGY ORPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTA- ÇÀO LTDA Implante Para Coluna / PLACA CERVICAL POSTERIOR FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY ORPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Desarquivamento a pedido da Empresa BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A Canulas /90-20 CANULA PARA PERFUSAO ARTERIAL BRAILE FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESEN- TACOES S/A - BRASIL CLASSE : II Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r BTI BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA ANTICORPO TAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI- HCV) / HCV LF TEST FABRICANTE : BTI BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - BRASIL Embalagem com 20, 50 e 100 testes: Tiras-testes - 20, 50 e 100 unidades e Tampão diluente - 1x1,0mL, 2x1,0mL e 4x1,0mL CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA Faixas / FAIXA LAMINADA ESMARCH TAYLOR FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPOR- TADORA LTDA - BRASIL CLASSE : I Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r DADE BEHRING LTDA CAPACIDADE DE FIXAÇÃO DE FERRO (CFF) /01-79 REAGENTE DE CAPACIDADE TAL DE FIXAÇÃO DE FER- RO(TIBC) - Dimension FABRICANTE : DADE BEHRING INC - ESTADOS UNIDOS 120 testes CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r CAPACIDADE DE FIXAÇÃO DE FERRO (CFF) /01-11 KIT DE PRE-TRATAMEN DE TIBC DIMENSION FABRICANTE : DADE BEHRING INC - ESTADOS UNIDOS Kit para 50 testes CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r DISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇÃO/ANTIBIOGRAMA DE MICROORGANISMOS / PAINEL RAPIDO POS COMBO TIPO 1 MICROSCAN FABRICANTE : DADE BEHRING INC - ESTADOS UNIDOS Caixa com 20 painéis CLASSE : II ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r EPTCA MEDICAL DEVICES LTDA Seringas / SERINGA MERIT MEDALLION FABRICANTE : MERIT MEDICAL SYSTEMS INC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : II Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r EUROTECH PRODUS LABORARIAIS E SERVIÇOS LTDA- ME ANTIESTREPLISINA / ANTI- ESTREPLISINA O (ASO) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kit para 50 determinações - Reagente A 1x3ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml Kit para 150 determinações - Reagente - 1x8ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml; CLASSE : I ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r FUNDAÇÃO DE APOIO AO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO CAS- SIANO ANNIO MORAES TREPONEMA PALLIDUM / RAPID CHECK SYPHILIS FABRICANTE : FUNDAÇÃO DE APOIO AO HOSPITAL UNI- VERSITÁRIO CASSIANO ANNIO MORAES - BRASIL Embalagem contendo 25 testes: Cassetes testes - 25 unidades, Pipetas descartáveis - 25 unidades, Tampão de lavagem - 1x3mL CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENS MEDICO-HOSPITALARES LTDA Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons / SISTEMA DE IMAGEM NUCLEAR DISCOVERY FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI- DOS LS ST STE CLASSE : III Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de GRANDE PORTE 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORARIAL / ECLECTICA DILUENT 2 KIT FABRICANTE : ADALTIS SPA - ITÁLIA 3 frascos X 20 ml CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IM- P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de Processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBC IGM) / HBc IgM FABRICANTE : DIA PRO Diagnostic Bioprobes Srl - ITÁLIA Embalagem com 96 testes (microplaca - 01, curva de calibração - 6x2mL, solução de lavagem - 1x60mL, conjugado enzimático - 1x16mL, diluente da amostra - 2x60mL, soro controle - 1 frasco liofilizado, cromógeno/substrato - 1x16mL e ácido sulfúrico - 1x15mL); 192 testes (microplaca - 02, curva de calibração - 6x4mL, solução de lavagem - 2x60mL, conjugado enzimático - 1x32mL, diluente da amostra - 2x150mL, soro controle - 2 frascos liofilizados, cromógeno/substrato - 1x32mL e ácido sulfúrico - 1x32mL); 480 testes (microplaca - 05, curva de calibração - 6x10mL, solução de lavagem - 2x150mL, conjugado enzimático - 2x40mL, diluente da AMOSTRA - 2x60mL, soro controle - 5 frascos liofilizados, cromógeno/substrato - 2x40mL e ácido sulfúrico - 1x80mL); 960 testes (microplaca - 10, curva de calibração - 6x20mL, solução de lavagem - 4x150mL, conjugado enzimático - 4x40mL, diluente da AMOSTRA - 2x60mL, soro controle - 10 frascos liofilizados, cromógeno/substrato - 4x40mL e ácido sulfúrico - 2x80mL) CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de Processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r TRIIODOTIRONINA (T3) LIVRE / ECLECTICA FREE T3 REAGENT KIT FABRICANTE : ADALTIS ITALIA SpA - ITÁLIA Kit para 100 testes - Reagente: 1 x 11 ml; Conjugado enzimático:1 x 11 ml; Control 1:2 x 1 ml; Control 2:2 x 1 ml CLASSE : II REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de Processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r IMPLANTEC MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA Sistema de Fixacao Externa / FIXADOR EXTERNO FABRICANTE : IMPLANTEC MATERIAIS MÉDICOS E HOS- PITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : IMPLANTEC MATERIAIS MÉDICOS E HOS- PITALARES LTDA - BRASIL 250 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - TF1001;251 FIXA- DOR EXTERNO DINAMICO - TF 1002;;252 FIXADOR EXTER- NO DINAMICO - TF 1003;253 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - TF (HASTE 300MM);;254 FIXADOR EXTERNO DI- NAMICO - T1004/A - (HASTE 250MM);;255 FIXADOR EXTER- NO DINAMICO - U 1005;256 FIXADOR EXTERNO ARTICU- LADO - U 1006;;257 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - RU 1007 (HASTE 200MM);;258 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - RU1008;259 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - RU 1009 (HASTE 150MM);;260 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - U1010 (HASTE 200MM);261 FIXADOR EXTERNO ARTICULA- DO - FM1011;262 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - FU1012;263 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - FU1012A;;263 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - FU1012;264 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - RU 1013;;265 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - U1013;266 FI- XADOR EXTERNO ARTICULADO - TF 1014/4;;267 FIXADOR EXTERNO ARTICULADO - FT 1014/6;;268 FIXADOR EXTER- NO DINAMICO - TF 1015;269 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - TF 1017;;270 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - FT 1018; 271 FIXADOR EXTERNO DINAMICO - RU 1021;;272 - FIXADOR EXTERNO DINÃMICO - TF1004/B - (HASTE 350mm); 273 -

16 <!ID > 16 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 FIXADOR EXTERNO DINÃMICO - TF1004/C - (HASTE 400mm) CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r MEDIVAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA DENGUE /01-90 DENGUE IgG FABRICANTE : PANBIO LIMITED - AUSTRÁLIA Kit para 96 testes - Microplacas - 12x8 cavidades, Antígeno de Dengue estabilizado - 6x1mL, Tampão lavagem conc 1x60mL, Diluente de soro - 2x50mL, Tampão reconstituído do antígeno - 1x7mL, Taçador anticorpo monoclonal conjugado à peroxidase - 1x7mL, Soro controle IgG positivo - 1x150mcL, Soro calibrador IgG cu-off - 1x300mcL, Soro controle negativo - 1x150mcL, TMB - 1x12mL, Solução de bloqueio - 1x15mL CLASSE : III Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r DENGUE / DENGUE IgM - IgG TESTE RAPIDO FABRICANTE : PANBIO LIMITED - AUSTRÁLIA Kits 25 testes - Cassetes testes - 25 unidades; Tampão Tris - 1x3mL CLASSE : III Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r ORTHONEURO COMERCIO DE PRODUS MEDICOS LTDA EPP Implante Para Coluna / GAIOLA CERVICAL CLINE FABRICANTE : KISCOMEDICA SA - FRANÇA DISTRIBUIDOR : KISCOMEDICA SA - FRANÇA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS HOSPITALARES LTDA Mascaras / MASCARA DESCARTAVEL POLAR FIX FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS HOSPITALARES LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA IMUNOGLOBULINA M /98-17 IMUNOGLOBULINA M FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL 1x25mL (R1), 1X2mL (R2); 2x25mL (R1), 2x2mL (R2); 3x25mL (R1), 3x2mL (R2); 4x25mL (R1), 4x2mL (R2) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r GLICOSE /98-09 GLICOSE LIQUIDO ESTAVEL FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL 01 frasco com 3 ml do Reagente 1 e 02 frascos com 250 ml do Reagente 2 CLASSE : II Arquivamento Temporário de Processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r IMUNOGLOBULINA G /98-13 IMUNOGLOBULINA G FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL 1x25mL (R1), 1x2mL (R2); 2x25mL (R1), 2x2mL (R2); 3x25mL (R1), 3x2mL (R2); 4x25mL (R1), 4x2mL (R2) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ANTÍGENO CONFIRMATÓRIO DE VÍRUS DE HEPATITE C (HCV) /99-53 CHIRON RIBA HCV 30 SIA FABRICANTE : Chiron Corporation para Ortho - Clinical Diagnostics - ESTADOS UNIDOS Kit para 30 testes - Tiras - 30 unidades, Diluente da amostra - 1x100mL, Conjugado - 1x65mL, Solução de substrato - 1x12mL, Tampão de substrato - 1x60mL, Tampão concentrado de lavagem - 1x80mL, Controle Positivo - 1x0,3mL, Controle Negativo - 1x0,3mL CLASSE : III Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS DE HEPATITE C (HCV) / COBAS AMPLIPREP - COBAS AMPLICOR HCV TEST V 20 FABRICANTE : Roche Molecular Systems - ESTADOS UNIDOS Embalagem com 96 testes: HCV CS1, v20-2x40 testes; HCV CS2, v20-2x48 testes; HCV CS3, v20-1x96 testes; HCV Probe, v20-1x4,8ml; HCV IC, v20-1x4,8ml; HCV DIL, v20-1x7,2ml; HCV (+)C, v20-8x0,9ml; CAP (-)C - 8x0,9mL; HCV MMX, v20-8x0,7ml; HCV Mn2+, v20-8x0,1ml; CX PS1,v20-1x100 testes; CX4, v20-1x100 testes; IC PS1-1x100 testes; IC4-1x100 testes; DN4-1x100 testes; CN4-3x100 testes; SB3-5x75 testes e SB - 5x5mL CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r RZ DE OLIVEIRA DIAGNÓSTICA EPP CHLAMYDIA / DIACHECK ANTI-CHLAMYDIA IgG FABRICANTE : Dr JULIO MORAN LABORARIEN - SUÍÇA Kit para 192 determinações - Microplaca revestida: 02 x 12 x 8 poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:2 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 12,0 ml; Tampão substrato:1 x 15,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Tampão de lavagem:1 x 20 ml; Solução de parada:1 x 15 ml Kit para 96 determinações - Microplaca revestida: 01 x 12 x 8 poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:1 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 6,0 ml; Tampão substrato:1 x 8,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Tampão de lavagem:1 x 10 ml; Solução de parada:1 x 8 ml CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r CHLAMYDIA / DIACHECK ANTI-CHLAMYDIA IgA FABRICANTE : Dr JULIO MORAN LABORARIEN - SUÍÇA Kit para 192 determinações - Microplaca revestida: 02 (12 x 8) poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:2 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 12,0 ml; Tampão substrato:1 x 15,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Tampão de lavagem:1 x 20 ml; Solução de parada:1 x 15 ml Kit para 96 determinações - Microplaca revestida: 01 (12 x 8) poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:1 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 6,0 ml; Tampão substrato:1 x 8,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Tampão de lavagem:1 x 10 ml; Solução de parada:1 x 8 ml CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r CHLAMYDIA / DIACHECK ANTI-CHLAMYDIA IgM FABRICANTE : Dr JULIO MORAN LABORARIEN - SUÍÇA Kit para 192 determinações - Microplaca revestida: 02 (12 x 8) poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:2 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 12,0 ml; Tampão substrato:1 x 15,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Solução de lavagem:1 x 20 ml; Solução de parada:1 x 15 ml Kit para 96 determinações - Microplaca revestida: 01 (12 x 8) poços; Controle negativo:1 x 1,5 ml; Controle diferencial:1 x 3,0 ml; Controle positivo: 1 x 1,5 ml;tampão de diluição:1 x 20 ml; Aditivo:1 x 2,0 ml; Conjugado anti-igg humano:1 x 6,0 ml; Tampão substrato:1 x 8,0 ml; Cromógeno:1 x 0,75 ml; Solução de lavagem:1 x 10 ml; Solução de parada:1 x 8 ml CLASSE : III REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r ST JUDE MEDICAL BRASIL LTDA Cateteres / CATÉTER DIAGNÓSTICO INQUIRY OPTIMA FABRICANTE : IRVINE BIOMEDICAL, INC - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : IRVINE BIOMEDICAL, INC - ESTADOS UNI- DOS 81659; 81683; 81687; 81699; CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA TRYPANOSOMA CRUZI / ANTI CHAGAS SYM FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Embalagem com 96, 192, 480 e 960 testes: Microplaca - 1x96, 2x96, 5x96 e 10x96 testes; Controle Negativo - 1x0,3mL, 1x0,3mL, 2x0,3mL e 2x0,3mL; Controle Positivo - 1x0,3mL, 1x0,3mL, 2x0,3mL e 2x0,3mL; Conjugado - 1x6,0mL, 1x12mL, 1x25mL e 1x60mL; Diluente de amostras - 1x12,0mL, 1x25mL, 1x60mL e 2x60mL; Solução de Lavagem - 1x60,0mL, 1x60mL, 2x60mL e 3x60mL; Cromógeno Substrato - 1x12,0mL, 1x25mL, 1x60mL e 2x60mL e Solução Bloqueadora - 1x12,0mL, 1x25mL, 1x60mL e 2x60mL CLASSE : III Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r VOCO DO BRASIL LTDA Selantes Para Fossulas/Fissuras / GRANDIO SEAL FABRICANTE : VOCO GMBH - ALEMANHA FABRICANTE : VOCO DO BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VOCO GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r WAMA PRODUS PARA LABORARIO LTDA Tubo para Coleta de Sangue a Vacuo / VACU TEC - CUBETA TRANSPARENTE FABRICANTE : DIESSE DIAGNÓSTICA SENESE SpA - ITÁ- LIA CLASSE : I Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r 1874, DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei n o , de 23 de setembro de 1976, 10 do art 14 do Decreto de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art 7 o - da Lei n o , de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 o - Indeferir o Registro de Medicamento Similar, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Alteração de Excipiente, Inclusão de Novo Acondicionamento, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Alteração do Prazo de Validade, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Alteração do Nome Comercial do Medicamento, Alteração de Produção do Medicamento, conforme relação anexa Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO

17 Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN ARISN INDS QUIMS FTCAS LTDA C E F O TA X I M A C E FA L O S P O R I N A S CLAFORDIL / / MG PO INJ CX 20 FA VD INC 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL MG PO INJ CX 100 FA VD INC 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - CEFOXITINA C E FA L O S P O R I N A S CEFN / / MG PO INJ IV CX 20 FA VD INC + AMP DIL PLAS X 10 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN 01 - ASTER PRODUS MÉDICOS LTDA METRONIDAZOL A N T I PA R A S I TA R I O S ASTERGYL / /2009 RESTRI A HOSPITAIS Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 96 AMP PLAS X 100 ML 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - CELLOFARM LTDA LACBIONA DE CLARITROMICINA MACROLIDEOS CLARITRON / /2011 RESTRI A HOSPITAIS Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + DIL X 10 ML 183 ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO MEDICAMEN RESTRI A HOSPITAIS Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC 183 ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO MEDICAMEN PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMEN- SAS TAZPEN / /2012 COMERCIAL Meses 2000 MG MG PO INJ CT FA VD INC X 30 ML 1974 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE 01 - COMERCIAL Meses 2000 MG MG PO INJ CT 10 FA VD INC X 30 ML 1974 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE 01 - COMERCIAL Meses 4000 MG MG PO INJ CT FA VD INC X 50 ML 1974 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE 01 - COMERCIAL Meses 4000 MG MG PO INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML 1974 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE 01 - DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A CLORIDRA DE MEPIVACAÍNA + EPINEFRINA ANESTESICOS LOCAIS MEPIADRE / /2009 INDUSTRIAL - PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 10 CARP VD INC X 1,8 ML 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - INDUSTRIAL - PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 30 CARP VD INC X 1,8 ML 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA - INDUSTRIAL Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 100 CARP VD INC X 1,8 ML 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - EMS S/A B I M A P R O S TA A N T I G L A U C O M A S O S BIMAPROST / /2013 0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 7,5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEAREN- SE LTDA METRONIDAZOL A N T I PA R A S I TA R I O S NIDAZOFARMA / /2010 COMERCIAL Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 70 FR PLAS TRANS X 100 ML 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN 01 - COMERCIAL Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 60 FR PLAS TRANS X 100 ML 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN 01-5 MG/ML SOL INJ IV CX 70 FR PLAS TRANS PE SIST FECH X 100 ML 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN 01-5 MG/ML SOL INJ IV CX 60 FR PLAS TRANS PE SIST FECH X 100 ML 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMEN 01-5 MG/ML SOL INJ IV CX 70 FR PLAS TRANS PE SIST FECH X 100 ML 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN MG/ML SOL INJ IV CX 60 FR PLAS TRANS PE SIST FECH X 100 ML 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMEN INSTITU BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMI- TADA ACETA DE OCTREOTIDA OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUS EQUIVA- LENTES TREOTID / /2013 0,05 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,5 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,1 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - INSTITU TERAPEUTICO DELTA LTDA CALAMINA + CLORIDRA DE DIFENIDRAMINA + CÂNFO- RA ANTIALERGICOS PICOS KALAGEL /84 11/2011 COMERCIAL Meses 80MG/ML + 10MG/ML + 1 MG/ML LOÇ DERM CT FR PLAS OPC X 80 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 80MG/G + 80MG/G + 10 MG/G SOL DERM TB AER AL X 120 G 01 - CLORIDRA DE PAPAVERINA + DIPIRONA SÓDICA + CLO- RIDRA DE TIAMINA + SULFA DE ATROPINA ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS GASTRINTES- TINAIS ESPASMOCRON /45 03/2009 COMERCIAL Meses 12MG/ML+8MG/ML+10MG/ML+0,6MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15ML 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 01 - LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO ROCHA LTDA AMPICILINA SÓDICA PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO AMPICIROCHA SÓDICA / /2013 COMERCIAL Meses 1000 MG PÓ INJ CX 50 FA + 50 AMP DIL X 5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - COMERCIAL Meses 500 MG PÓ INJ CX 50 FA + 50 AMP DIL X 5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - COMERCIAL Meses 250 MG PÓ INJ CX 50 FA + 50 AMP DIL X 5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - LABORARIO ITAFARMA LTDA OXACILINA SÓDICA PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES OXACELEX /94 06/2006 COMERCIAL Meses 500 MG PO LIOF INJ CX 50 FA VD INC 01 - CEFOTAXIMA SODICA C E FA L O S P O R I N A S CEFOTAMAX / /2006 COMERCIAL Meses 1000 MG PO LIOF INJ CX 50 FA VD INC 01 - COMERCIAL Meses 500 MG PO LIOF INJ CX 50 FA VD INC 01 - MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS FAR- MACÊUTICOS LTDA CLORIDRA DE FLUOXETINA ANTIDEPRESSIVOS CLORIDRA DE FLUOXETINA / / MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA ROXITROMICINA MACROLIDEOS ROTRAM / /2012 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA IBUPROFENO ANALGESICOS NAO NARCOTICOS NOVALFEN / / MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X 100(EMB M U LT ) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 60 ML + SER DO- SADORA 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X 200(EMB M U LT ) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 -

18 <!ID > 18 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X 200(EMB M U LT ) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X 4 N O VA L F E N 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 100 ML + SER DO- SADORA 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 120 ML + SER DO- SADORA 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV CT BL AL PLAS VERDE X 100 (EMB M U LT ) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 60 ML + CP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG/ML SUS ORAL FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - SIGMA PHARMA LTDA CLORIDRA DE SEVELAMER OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERA- PEUTICA ESPECIF SEVER / / MG COM REV FR PLAS OPC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV FR PLAS OPC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR MG COM REV FR PLAS OPC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - L ATA N O P R O S TA P R O S TA G L A N D I N A S OCULATA / /2013 0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01-0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR 01 - OMERCIAL Meses 0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMEN SIMILAR , DE 12 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei n o , de 23 de setembro de 1976, 10 do art 14 do Decreto 79094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art 7 o - da Lei n o , de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 o - Conceder o Registro de Medicamento Similar, Alteração nos Cuidados de Conservação, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Alteração de Local de Fabricação, Alteração do Prazo de Validade, Revalidação de Medicamento Lei n o /76 art 12 par 6 o -, Alteração de Excipiente, Alteração no Processo de Fabricação do Medicamento, Retificação de Publicação de Registro, Suspensão Temporária de Fabricação do Medicamento; e publicar o Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Cancelamento de Registro Cancelamento de Registro de Apresentação do Medicamento - ANVISA, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, conforme relação anexa Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO ALLERGAN PRODUS FARMACÊUTICOS LTDA FOSFA SODICO DE DEXAMETASONA + CLORANFENICOL + CLORIDRA DE TETRIZOLINA ANTINFECCIOSOS PICOS PARA USO OFTALMICO FENIDEX /84 03/2010 COMERCIAL Meses 0,05 MG+5 MG+0,25 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 105 ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 107 ALTERAÇÃO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO ME- D I C A M E N 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA BROMIDRA DE FENOTEROL A N T I A S M AT I C O S FENTEROL / /2006 COMERCIAL Meses 5 MG/ML SOL NEB CT FR VD AMB GOT X 20 ML 1621 SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO DO MEDI- CAMEN A PEDIDO CELLOFARM LTDA C A P P R I L A N T I - H I P E RT E N S I V O S REPRIL / /2012 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 25 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 50 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 50 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENS LTDA C A P P R I L ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES CAPMED / /2013 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 12,5MG COM CT 25 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 25MG COM CT 25 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 50MG COM CT 25 BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 5O MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CRISTÁLIA PRODUS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA CLORIDRA DE PAROXETINA ANTIDEPRESSIVOS ROXETIN / /2012 COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - COMERCIAL Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENS - LEI N o /76, ART 12 - PAR 6 o - DIPROPIONA DE BETAMETASONA + CECONAZOL + SULFA DE NEOMICINA GLICOCORTICOIDES PICOS - ASSOCIACAO MEDICAMEN- S A NADERM / /2011 COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 10 BG AL X 15 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 10 BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O

19 Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de ISSN COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 10 BG AL X 15 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 10 BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,64 MG/G + 20,0 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 25 BG AL X 30 G 1976 SIMILAR - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSER- VA Ç Ã O EMS S/A SALICILA DE METILA + CÂNFORA + MENL + ESSÊN- CIA DE TEREBENTINA ANALGESICOS NAO NARCOTICOS FRIXOPEL /60 02/2013 COMERCIAL Meses 0,0444 ML/G + 0,00444 G/G + 0,0980G/G + 0,2222 ML/G GEL CT BG AL X 25 G 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 0,0333 ML/ML + 0,0333 G/ML + 0,0083 G/ML + 0,0833 ML/ML AER CT TB AL X 50 ML 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA TINIDAZOL + MICONAZOL PRODUS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS PICOS ASSOCIACAO MEDICAMENSA CREVAGIN / /2012 COMERCIAL Meses 30 MG/G +20MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G +7 APLIC 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 30 MG/G +20MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G +7 APLIC 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 30 MG/G +20MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G +14 APLIC 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA P I R A M A A N T I C O N V U L S I VA N T E S AMA / /2011 COMERCIAL Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA PARACETAMOL + CARISOPRODOL + CAFEÍNA + DICLOFE- NACO SÓDICO ANTINFLAMARIOS ANTIREUMATICOS ALGI TANDERIL / /2012 COMERCIAL Meses 30 MG MG + 50 MG MG COM CT 1 BL AL PLAS INC X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 30 MG MG + 50 MG MG COM CT 1 BL AL PLAS INC X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 30 MG MG + 50 MG MG COM CT BL AL PLAS INC X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 30 MG MG + 50 MG MG COM CT BL AL PLAS INC X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 30 MG MG + 50 MG MG COM CT BL AL PLAS INC X INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL GUERBET PRODUS RADIOLÓGICOS LTDA ÁCIDO IOXITALÂMICO + MEGLUMINA CONTRASTES RADIOLOGICOS TELEBRIX HYSTERO / /2011 COMERCIAL Meses 550,50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 550,50 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 20 ML 1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAM- BUCO - LAFEPE ACETA DE DEXAMETASONA HORMONIOS CORTICOSTEROIDES LAFEPE-ACETA DE DEXAMETASONA / / 2006 INSTITUCIONAL Meses COMP 0,5 MG CX COM 50 ENVELOPES COM SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO INSTITUCIONAL Meses 0,5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 (EMB HOSP) 1326 SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO LABORATÓRIO LIBRA DO BRASIL SA HEMITARTARA DE NOREPINEFRINA VASOCONSTRIRES E HIPERTENSORES DRENALIB / /2007 RESTRI A HOSPITAIS Meses 2,0 MG/ML SOL INJ EST AMP VD INC X 4 ML (REST HOSP) 1988 SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO LABORARIO NEO QUIMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LT- DA CLORIDRA DE DOXICICLINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES NEO-DOXICILIN / /2011 COMERCIAL Meses 10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 110 CANCELAMEN DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN - ANVISA COMERCIAL Meses 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X CANCELAMEN DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN - ANVISA COMERCIAL Meses 100 MG DRG CT BL AL PLAS INC X CANCELAMEN DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN - ANVISA COMERCIAL Meses 100 MG DRG CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP) 110 CANCELAMEN DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN - ANVISA COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP) NITRA DE MICONAZOL ANTIMICOTICO DAKTAZOL / /2012 COMERCIAL Meses 20MG/G PO P CT FR PLAS OPC X 30 G 194 CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 20MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 40 G 194 CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA SUCCINA SÓDICO DE METILPREDNISOLONA GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS SOLUPREN / /2012 COMERCIAL Meses 125 MG PO LIOF P/SOL INJ FA VD INC + AMP DIL X 2 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 500 MG PO LIOF P/SOL INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 8 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 125 MG PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC X + 25 AMP DIL X 2 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 500 MG PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC X + 25 AMP DIL X 8 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE LIBBS FARMACÊUTICA LTDA GESDENO + ETINILESTRADIOL ANTICONCEPCIONAIS SIBLIMA / /2012 COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT BL AL PLAS INC CALEND X SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT BL AL PLAS INC CALEND X PLAC 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC CA- LEND X SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC CA- LEND X PLAC 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC CA- LEND X SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC CA- LEND X PLAC 1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA NIMESULIDA A N T I N F L A M A R I O S FLOGILID / /2008 COMERCIAL Meses 10 MG/5 ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO MILLER INDUSTRIAL FTCA LTDA HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + DIMETICONA ANTIACIDO GASTROVIT / /2007 COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 40 MG/ML + 4 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML 1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMEN MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUS FAR- MACÊUTICOS LTDA N I S TAT I N A ANTIMICOTICO MICOSTALAB / /2010 COMERCIAL Meses UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G 1988 SIMILAR - CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRE- SENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA AMOXICILINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES NEMOXIL / /2011 COMERCIAL Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML COMERCIAL Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 12 COMERCIAL Meses 250 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X CANCELAMEN DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN - ANVISA COMERCIAL Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 6

20 <!ID > <!ID > <!ID > <!ID > <!ID > 20 ISSN Nº 113, segunda-feira, 16 de junho de 2008 COMERCIAL Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML COMERCIAL Meses 50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 21 PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA MALEA DE ENALAPRIL A N T I - H I P E RT E N S I V O S ENAPLEX / /2010 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT ENV AL POLIET X CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 5 MG COM CX ENV AL POLIET X 500 (EMB HOSP) 194 CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO COMERCIAL Meses 5 MG COM CX ENV AL POLIET X 300 (EMB HOSP) 194 CANCELAMEN DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMEN A PEDIDO SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA MALEA DE ENALAPRIL A N T I - H I P E RT E N S I V O S SANVAPRESS / /2010 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT STR AL AL X SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10 MG COM CT STR AL AL X SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 20 MG COM CT STR AL AL X SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRA DE SIBUTRAMINA ANOREXICOS SIMPLES SIBUTRAN / /2009 COMERCIAL Meses 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TENOXICAM A N T I N F L A M A R I O S TEFLAN / /2008 COMERCIAL Meses 40 MG PÓ LIÓF SOL INJ CT FA VD INC 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 40 MG PÓ LIÓF SOL INJ CT 5 FA VD INC 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL COMERCIAL Meses 40 MG PÓ LIÓF SOL INJ CT 50 FA VD INC 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO- MERCIAL 1900, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Conceder Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa em conformidade com o disposto no anexo Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO EMPRESA: DEDETIZADORA ROMAR LTDA AURIZ/MS: K43Y-XY4H-8W9W CNPJ: / PROCESSO N o / RUA HILDEMAR MAIA, N o BAIRRO: SANTA RITA MUNICÍPIO: AMAPA UF: AP CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados 1901, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Cancelar Autorização de Funcionamento de Empresa em conformidade com o disposto no anexo Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO EMPRESA: ANNIO ANDRADE DE FREITAS ME AURIZ/MS: YWHY CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: RUA SÃO FRANCISCO, 200A BAIRRO: OURO PRE MUNICÍPIO: MACEIÓ UF: ALAGOAS CEP: ATIVIDADE: Prestar serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteiras, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados 1902, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Conceder Autorização de Funcionamento de Empresa em conformidade com o disposto no anexo Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO EMPRESA: ANNIO ANDRADE DE FREITAS ME AURIZ/MS: YWHY CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: RUA SÃO FRANCISCO, 200A BAIRRO: OURO PRE MUNICÍPIO: MACEIÓ UF: ALAGOAS CEP: ATIVIDADE: Prestar serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteiras, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados <!ID > 1903, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Cancelar Autorização de Funcionamento de Empresa em conformidade com o disposto no anexo Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO FILIAL EMPRESA: SATA - SERVIÇOS AUXILIARES DE TRANSPORTE AÉREO S/A AURIZ/MS: 96H1-M624-YMM7 CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: AVENIDA DOS LIBANESES,S/N - Aeroporto de São Luís BAIRRO: TIRIRICAL MUNICÍPIO: SÃO LUÍS UF: MA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados 1904, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 o - Conceder Autorização de Funcionamento de Empresa em conformidade com o disposto no anexo Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO FILIAL EMPRESA: SATA - SERVIÇOS AUXILIARES DE TRANSPORTE AÉREO S/A AURIZ/MS: 96H1-M624-YMM7 CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: AVENIDA DOS LIBANESES, S/N - Aeroporto de São Luís BAIRRO: TIRIRICAL MUNICÍPIO: SÃO LUÍS UF: MA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados 1923, DE 13 DE JUNHO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1 o - do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n o - 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1 Conceder o Arquivamento Temporário dos Processos de Registro e de Petição, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 o - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO