IV Especialidade(s) envolvida(s): Cirurgia Geral e demais especialidades cirúrgicas

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 011/05 Tema: Bisturi harmônico

2 I Data: 16/03/2005 II Grupo de Estudo: Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra. Marta Alice Gomes Campos Dr. Adolfo Orsi Parenzi III Tema: Bisturi harmônico - Ultracision IV Especialidade(s) envolvida(s): Cirurgia Geral e demais especialidades cirúrgicas V Questão Clínica / Mérito: Existem vantagens na utilização do bisturi ultrassônico? Em que situações sua utilização é mais custo-efetiva? Quais as limitações para o seu emprego? VI Enfoque: Tratamento VII Introdução: O bisturi harmônico é um instrumento de corte e coagulação de tecidos, que vibra com freqüência de 55,5 KHz. O dispositivo utiliza um transdutor piezoelétrico entre dois cilindros de metal, que converte a energia elétrica em movimento mecânico. A vibração da lâmina provoca a denaturação das fibras de colágeno entre os tecidos. A intensidade para corte e coagulação pode ser ajustada. Esse aparelho não transfere corrente elétrica através do paciente, o que confere segurança quando o cirurgião está próximo a estruturas como cateteres vasculares ou a intervenção se dá em portador de marca passo.

3 Atualmente na literatura são relatados inúmeros trabalhos mostrando as vantagens da utilização do bisturi harmônico nas mais diversas cirurgias, seja por via convencional ou vídeo-laparoscópica. VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Cochrane, Pub Med. 2. Descritores utilizados: Ultracision, harmonic scalpel, ultrasonic scalpel. 3. Desenhos dos estudos procurados: Revisão Sistemática com homogeneidade de ensaios clínicos controlados e randomizados, comparando a utilização do bisturi harmônico e o eletro cautério, bisturi convencional. 4. População incluída e excluída: Pacientes de todas as idades e sexos, submetidos a intervenções cirúrgicas tanto via convencional como por via laparoscópica. 5. Período pesquisado: 1994 a Resultados: Foram avaliados 6 Ensaios clínicos randomizados ou não, 7 Trabalhos com relato de casos, 1 Trabalho de Revisão e 1 descrição em Livro Texto. IX Revisão Bibliográfica: A bibliografia sobre o bisturi harmônico é muito vasta, tendo em vista sua utilização, com sucesso, nas mais diversas áreas da cirurgia geral, torácica,

4 endócrina, ginecológica, etc. Os primeiros trabalhos publicados remontam a O procedimento mais estudado com utilização do bisturi harmônico é a colecistectomia. No capítulo da Gastrointestinal Endoscopic Clinics of North América de 1993, o autor enumera as características ideais para forma de energia para laparoscopia (13): - Sem fumaça; - Bom corte; - Coagulação como o bisturi monopolar; - Sem fulguração; - Pode ser usado para dissecção; - Lesão tecidual mínima; - Que não retenha restos biológicos na ponteira do instrumento. Procuramos agrupar os trabalhos avaliados conforme as características do equipamento, com os resultados mais relevantes. Característica do bisturi harmônico: - Corte e coagulação Por suas características de denaturação de proteínas e coagulação de vasos até 3 mm, foi realizado um estudo com 39 pacientes submetidos a cirurgia de ressecção de fígado por via aberta e 2 pacientes por via laparoscópica. O sangramento nas cirurgias laparoscópicas foi de 50 ml em média e de 820 ml na cirurgia aberta. Não foi observado extravasamento biliar ou abscessos. (1) Revisão de 41 trabalhos publicados entre 1974 e 2002 avaliando a cirurgia anti-refluxo gastroesofágico com fundoplicatura gástrica e cirurgia laparoscópica. O uso de bisturi ultrassônico comparado com utilização de clips e cauterização com bisturi bipolar para a dissecção de pequenos

5 vasos gástricos não mostrou efeitos significativos na diminuição do tempo cirúrgico, complicações pós-operatórias e custos.(3) Estudo retrospectivo de 42 pacientes submetidos a parotidectomia superficial por doença benigna de parótida, sendo que 19 foram submetidos a cirurgia utilizando o bisturi harmônico (grupo A) e 21 submetidos a cirurgia com bisturi convencional (grupo controle). O uso do bisturi harmônico mostrou diminuição significativa do tempo cirúrgico (grupo A- 167,5 ± 42,6 min vs 195,5 ± 37,4 min para controle, p=0,03), da perda sanguínea peroperatória ( 37,5 ±25,8 vs 60 ± 37,1 ml, p=0,03). Não houve diferença significativa no pós-operatório quanto à função do nervo facial.(4) Ensaio clínico randomizado avaliando a tonsilectomia utilizando o bisturi harmônico e o bisturi convencional. Os resultados mostraram menor perda sanguínea (6,2 vs 58,8 ml respectivamente, p<0,0001), dor no pósoperatório até 3 h avaliada por score de 1 a 10 (3,5 vs 4,4; p=0,0042); sangramento tardio, após 24 h de cirurgia ocorreu apenas no grupo que utilizou o bisturi harmônico.(5) Relato de série de casos, com 100 pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica utilizando o bisturi harmônico para dissecção de ducto e artéria cística e dissecção do leito da vesícula, sem utilização de clipe. Apenas dois pacientes com cístico maior que 5 mm receberam ligadura adicional. Nenhum paciente apresentou sangramento no pós-operatório ou extravasamento de bile.(6) Ensaio clínico randomizado, avaliando a utilização do bisturi harmônico comparado com a cirurgia convencional para tratamento de neoplasias benignas da tireóide. Foram 200 pacientes submetidos a tireoidectomia por técnica convencional (100) ou com a utilização do bisturi harmônico (100).

6 Foi avaliada a média de tempo cirúrgico 61 ± 6min para o bisturi harmônico, versus 78 ± 10 min para a cirurgia convencional para lobectomia e 86 ± 20 e 101 ± 16, respectivamente, para tireoidectomia total. A permanência hospitalar foi a mesma nos dois grupos, assim como as complicações no pós-operatório. (7) Relato de série de casos em que foi realizada simpatectomia torácica em 100 pacientes utilizando o bisturi harmônico para tratamento de rubor facial. Os pacientes não apresentaram complicações per ou pós-operatórias, não foi observada lesão de parênquima pulmonar por dispersão de calor como nos casos em que se utiliza bisturi bipolar.(8) Ensaio clínico duplo cego, randomizado, com n=85 pacientes, submetidos a hemorroidectomia convencional ou com a utilização de bisturi harmônico. O estudo conclui que o bisturi harmônico é tão efetivo quanto o bisturi bipolar nesta cirurgia no que se refere a perda sanguínea, dor e conseqüentemente, satisfação do paciente. Entretanto, os benefícios observados são pequenos. O período de retorno ao trabalho permanece inalterado pelas duas técnicas.(9) - Não transmite corrente elétrica através do corpo do paciente O equipamento não permite a passagem de corrente elétrica através do corpo do paciente, o que aumenta a segurança quando a intervenção do cirurgião é próxima a cateteres vasculares centrais ou fios de marca-passo. Publicação com relato de caso de paciente portador de marca-passo, submetido a endarterectomia de carótida. Não houve qualquer interferência com o marca-passo.(2) - Não carboniza o tecido que será enviado para anátomo-patológico. Trabalho mostrando os benefícios da utilização do bisturi harmônico em cirurgias para tratamento de carcinoma de língua e de palato mole.

7 Foram avaliadas a necessidade de eletrocoagulação adjuvante e a possibilidade do estudo das margens da peça cirúrgica enviada para anátomo-patológico. 82% dos pacientes com tumor de palato não necessitaram eletrocoagulação ou ligadura de vasos, o mesmo ocorreu em 68% das cirurgias de língua. A peça cirúrgica mostrou-se adequada para a avaliação pelo anátomopatologista, principalmente no que se refere às margens cirúrgicas, que não mostraram lesão tecidual por calor.(11) - Não produz fumaça ou odores no campo operatório. Estudo com 50 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica que foram divididos em 2 grupos o primeiro grupo com 25 pacientes que foram operados utilizando-se para cauterização laser ou eletrocautério geradores de fumaça. O segundo grupo com 25 pacientes que foram submetidos a cirurgia com o bisturi harmônico que não provoca fumaça. Em ambos os grupos foi avaliada a metahemoglobina dos pacientes antes e após o procedimento. O primeiro grupo mostrou elevação da metahemoglobina, portanto redução na capacidade de transporte do oxigênio pela hemoglobina. O estudo avalia ainda 2 categorias de fumaça a biológica, que contem fungos, bactérias, vírus e restos celulares e a química contendo alergenos, irritantes para o sistema respiratório e mutagens. O autor alerta para a necessidade de comprovação da infectividade de partículas ou efeito irritante tanto para o paciente quanto para a equipe cirúrgica, durante o ato operatório. - É factível a coagulação de vasos de até 5 mm sem necessidade do uso de outro tipo de ligadura.(10) A denaturação das proteínas forma um coágulo que oclui os vasos sangrantes. (14)

8 Trabalho mostrando a eficácia da secção de vasos em tumores benignos de tireóide, abordados com o bisturi harmônico por via endoscópica. Foram avaliados 170 pacientes submetidos a esse procedimento. Nenhum dos pacientes apresentou sangramento ou hematoma importante no pósoperatório. Ramos dos principais vasos podem ser satisfatoriamente seccionados com o bisturi harmônico sem uso de ligadura ou hemo-clipe. O sangramento intra-operatório foi satisfatoriamente controlado com a coagulação promovida pelo bisturi harmônico. Os autores concluem que a utilização do bisturi harmônico simplifica grandemente o manejo intraoperatório da tireóide. (15) Estudo com 20 pacientes mostrando o benefício do emprego do bisturi harmônico em pacientes submetidos a parotidectomia. A hemostasia foi eficiente em 85% dos pacientes para os quais não foi necessário o uso de ligaduras ou eletrocoagulação. Não houve dano a tecidos vizinhos ou ao nervo facial. (16) Relato de casos de pacientes com telangectasia hemorrágica hereditária com o uso de bisturi harmônico. O uso desse equipamento evitou a carbonização e incrustação na mucosa nasal que é comum com o uso do eletrocautério ou da cauterização a laser. (17) Estudo mostrando resultados da hepatectomia usando o bisturi harmônico. O resultado de 16 cirurgias consecutivas mostrou que o bisturi harmônico promove dissecção eficiente do parênquima hepático, de estruturas intrahepáticas e boa hemostasia, diminuindo o tempo cirúrgico e a utilização de outros tipos de ligadura. (18)

9 - Pode ser utilizada tanto em cirurgias abertas quanto laparoscópicas. Diversos trabalhos anteriormente listados avaliam a utilização do bisturi harmônico em cirurgias abertas ou por vídeo-laparoscopia. (1,3,15,18) X Análise de Utilização: a) Cirurgias ano 2004 Unimed BH b) Valor total cirurgias (em R$) ,70 c) Cirurgias passíveis de utilização de bisturi harmônico (42,65% do total de cirurgias realizadas) d) Valor das cirurgias passíveis de bisturi harmônico pago em 2004 (em R$) ,62 e) valor das cirurgias com utilização do Bisturi harmônico ,10 Diferença (e-d) - percentual 23% ,48 XI Parecer do GTAS: Tendo em vista a efetividade do equipamento e seu alto custo médio, o GTAS recomenda sua incorporação com os seguintes critérios: - Pacientes que necessitem cirurgias de médio e grande porte, portadores de marca-passo. - Pacientes que demandem cirurgias parciais em órgãos sólidos fígado, baço, rim, pulmão. - Para glossectomias.

10 XII Referências Bibliográficas: 1- Schmidbauer S et al. Experience with Ultrasound Scissors and Blades (Ultracision) in open and Laparoscopic Liver Resection. Annals of Surgery, 2002; 235(1): Paredes et al. Early Impressions of the Harmonic Scalpel. Anesthesiology, 1996; 85(4): Catarci M et al. Evidence Based Appraisal of Antireflux Fundoplication. Annals of Surgery, 2004; 239(3): Blankenship D et al. Harmonic Scalpel versus cold knife dissection in superficial parotidectomy. Otolaryngol-Head-Neck Surgery, 2004; 131(4): Collison et al. Harmonic scalpel versus conventional tonsillectomy: a double-blind clinical trial. Ear Nose Throat J, 2004; 83(10): Westervelt J et al. Clipless cholecystectomy: broadening the role of the harmonic scalpel. JSLS. 2004; 8(3): Ortega J. Efficacy and cost-effectiveness of the Ultracision harmonic scalpel in thyroid surgery: an analysis of 200 cases in a randomized trial. J. Lapar. Adv. Surg. Tech A; 2004; 14(1): Callejas MA et al. Simpatectomia torácica por vídeoartroscopia para el tratamiento del rubor facial: bisturí ultrasonic frente a diatermia. Arch Bronconeumol; (1): Chung CC et al. Double-blind, randomized trial comparing harmonic scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis. Colon Rectum; 2002;45(6): Amaral JF et al. Laparoscopic Nissen Fundoplication without clips or electrosurgery, 2nd Asian Pacific Congress for Endoscopic Surgery, 1995, Hong Kong.

11 11- Metternich FU et al. The (Ultracision Harmonic Scalpel) ultrasound activated scalpel. Initial results in surgery of the tongue and soft palate. HNO; 2002; 50(8): Ott D. Smoke Production and Smoke Reduction in Endoscopic Surgery. Preliminary Report. End. Surg. 2003;1: Amaral JF. Laparoscopic application of an ultrasonically activated scalpel. Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North América. 1993; 3(2)1993: Tulandi et al. Histopathological and Adhesión formation after Incisión using Ultrasonic Vibrating Scalpel and Regular Scalpel in the rat. Fertility and Sterility, 1994; 61(3): Gao L et al. Using Ultrasonically activated Scalpel as Major Instrument for Vessel Dividing and Bleeding Control in Minimally Invasive Videoassisted Thyroidectomy. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2003; 41(10):733-7 Abstract. 16- Metternich FV et al. Preliminary results for superficial parotidectomy using the ultrasonically activated scalpel (Ultracision Harmonic Scalpel). Laryngorhinootologie. 2003; 82(7):514-9 Abstract. 17- Ishibashi T et al. Hereditary hemorrhagic telangectasis treated by the harmonic scalpel. Head Neck; 2003; 25(4): Gertsh P et al. Initial experience with the harmonic scalpel in liver surgery. Hepatogastroenterology. 2000; 47(33): XIII Anexos: Bibliografia Processo original de solicitação de inclusão