TETAGAM P contém imunoglobulina humana contra o tétano e é utilizado nas seguintes situações:

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tetagam P 250 UI/ml, Solução injectável Imunoglobulina humana contra o tétano Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tetagam P e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Tetagam P 3. Como utilizar Tetagam P 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tetagam P 6. Outras informações 1. O QUE É TETAGAM P E PARA QUE É UTILIZADO TETAGAM P contém imunoglobulina humana contra o tétano e é utilizado nas seguintes situações: a) Profilaxia do tétano em pessoas com lesões recentes, nas quais o programa de vacinação esteja incompleto ou não seja conhecido. b) Tratamento das manifestações clínicas do tétano O tétano é uma doença infecciosa aguda e grave, causada pela toxina do bacilo do tétano e manifesta-se por espasmos tónicos dos músculos. Na maior parte dos casos, a infecção ocorre quando terra contaminada com o bacilo do tétano entra em contacto com uma ferida. 2. ANTES DE UTILIZAR TETAGAM P Não utilize TETAGAM P - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Tetagam P. - se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas. Tome especial cuidado com TETAGAM P Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração de Tetagam P.

2 Não injectar por via intravascular! Uma injecção intravascular pode provocar o desenvolvimento de sintomas de tipo choque, especialmente em caso de síndrome de deficiência em anticorpos. Deste modo, recomenda-se que o êmbolo da seringa seja puxado para trás antes da injecção, de modo a garantir que a extremidade da agulha não se encontra no interior de um vaso sanguíneo. Segurança viral Quando são administrados produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se por completo o aparecimento de doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a agentes patogénicos de origem desconhecida até à data. Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, são efectuados controlos rigorosos na selecção dos dadores e das dádivas. Além disso, no processo de produção do Tetagam P, incluem-se passos de eliminação e/ou inactivação viral. O Tetagam P é exclusivamente preparado a partir de dádivas de plasma cujos resultados dos testes apresentaram valores negativos para os anticorpos contra o HIV- 1, HIV-2 e HCV e para o antigénio HBs. Além disso, a pool de plasma é analisada para pesquisa de anticorpos contra o HIV-1, HIV-2 e para o antigénio HBs. O processamento da pool só será efectuado se os resultados obtidos forem negativos. O processo de produção do Tetagam P possui vários passos que contribuem para a eliminação e/ou inactivação de vírus. Estes incluem a utilização de um processo de fraccionamento de Cohn modificado e o tratamento pelo calor da preparação em solução aquosa a 60ºC durante 10 horas. Utilizar TETAGAM P com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Vacinações Após a administração de imunoglobulinas, deve ser dado um intervalo de, pelo menos, três meses antes da vacinação parentérica com vacinas de vírus vivos (ex. papeira, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas mais importantes, assim como a vacina contra a varicela). Não é necessário qualquer intervalo relativamente às seguintes vacinações: - Vacinas vivas orais (ex: contra a poliomielite, febre tifóide). - Vacinas contendo agentes patogénicos inactivados (ex: vacina contra a influenza, TBE, anti-rábica, tosse convulsa, HIB) ou vacinas de anatoxinas (ex: difteria, tétano e as principais vacinas combinadas). Interferência com os testes serológicos

3 Quando os testes serológicos são efectuados após a administração da imunoglobulina, deve ter-se em atenção que os concentrados de imunoglobulina fornecem ao doente uma vasta gama de anticorpos, que podem conduzir a resultados falso-positivos durante algum tempo.quando se efectuam estes tipos de doseamentos de anticorpos, deve ter-se em consideração a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e a realização do teste, assim como a sensibilidade do método Gravidez e aleitamento A segurança do Tetagam P para utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Deste modo, devem tomar-se precauções se o Tetagam P for administrado durante a gravidez ou o aleitamento. A vasta experiência clínica com o uso de imunoglobulinas, em particular com a administração da imunoglobulina anti-d, indica que não são de esperar efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indicações de que o Tetagam P possa comprometer a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR TETAGAM P Deverá utilizar-se a mesma dose em adultos e crianças. Profilaxia do tétano Deverá, geralmente, recorrer-se a uma profilaxia simultânea através da administração de 250 UI de Tetagam P e 0,5 ml de uma vacina adsorvida contra o tétano ou de uma adequada vacina combinada contra o tétano e a difteria (consultar o folheto informativo relevante), respectivamente em diferentes locais do organismo. A dose pode ser aumentada para 500 UI (em simultâneo com a vacinação contra o tétano) em caso de: - feridas que não podem ser satisfatoriamente suturadas ou que foram negligenciadas (no caso da ferida se ter verificado há mais de 24 horas) - feridas profundas ou sujas (contaminadas com pó, terra, saliva ou fezes), feridas com lesões tecidulares ou com carência em oxigénio, assim como lesões provocadas por corpos estranhos (contusões, lacerações, feridas provocadas por mordeduras, ferimentos provocados por objectos cortantes, ferimentos provocados por balas) - queimaduras profundas ou congelamentos - necrose dos tecidos - aborto septicémico - adultos com um peso superior à média Em caso de queimaduras extensas é aconselhável a administração de uma segunda injecção de 250 UI de Tetagam P após ter terminado a fase exsudativa da queimadura (cerca de 36 horas após a queimadura). Terapêutica das manifestações clínicas do tétano

4 Doses únicas de 3000 a 6000 U.I. i.m. (em combinação com outros procedimentos clínicos adequados). Relativamente à frequência, intervalo das injecções e duração da terapêutica, a repetição das doses depende do quadro clínico. Modo de administração Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas). Tetagam P encontra-se pronto a usar e deve ser administrado à temperatura do organismo, de preferência ventrogluteamente (no músculo da nádega) com o doente deitado. As injecções de Tetagam P devem ser dadas apenas por via intramuscular. Deve ter-se em atenção que existe um risco aumentado de injecção intravascular acidental em doentes que recebem repetidamente injecções intramusculares. Em doentes com trombocitopenia grave ou com alterações da coagulação, nos quais estão contra-indicadas as injecções intramusculares, o Tetagam P pode ser administrado alternativamente por via subcutânea (sob a pele). Não injecte por via intravascular! Uma injecção intravascular pode provocar o desenvolvimento de sintomas de tipo choque, especialmente em caso de síndrome de deficiência em anticorpos. Deste modo, recomenda-se que o êmbolo da seringa seja puxado para trás antes da injecção, de modo a garantir que a extremidade da agulha não se encontra no interior de um vaso sanguíneo. Caso sejam necessárias doses comparativamente elevadas, é aconselhável a sua administração em fracções divididas. Tal aplica-se no caso de doses superiores a 2 ml em crianças com peso corporal inferior a 20 kg e doses superiores a 5 ml em pessoas com um peso corporal superior a 20 kg. Se utilizar mais TETAGAM P do que deveria Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Tetagam P pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocasionalmente ocorrer casos transitórios de sensibilidade ou tumefacção no local da injecção, aumento da temperatura, reacções cutâneas e arrepios. Têm sido observados casos raros de náuseas, vómitos, mal-estar geral, cefaleias e reacções a nível circulatório (ex: taquicardia, bradicardia, hipotensão, sudação, vertigens) assim como reacções de tipo alergóide/anafilactóide (ex: rubor, urticária, dispneia). Em casos isolados, os sintomas podem mesmo atingir situações de choque, particularmente se o produto for inadvertidamente injectado intravascularmente. São raras as reações alergóides/anafilactóides à imunoglobulina administrada por via intramuscular conforme recomendado. Caso se suspeite de uma reação alergóide/anafilactóide, a administração de Tetagam P tem de ser imediatamente

5 interrompida e deve iniciar-se o tratamento apropriado. Devem seguir-se as actuais recomendações clínicas para a terapêutica do choque. Caso seja necessário, pode recorrer-se ao seguinte tratamento adicional: a) Reacções ligeiras: administração de corticosteróides e antihistamínicos. b) Reacções graves ou com risco de vida (ex: choque anafiláctico), dependendo da gravidade da reacção: - injecção lenta imediata de adrenalina por via i.v.; - adicionalmente, administração lenta de doses elevadas de corticosteróides por via i.v.; - se necessário, reposição do volume, oxigénio. Especialmente em caso de uma administração i.v. acidental, os doentes devem ser monitorizados durante um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) após a administração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TETAGAM P Manter fora do alcance e da vista das crianças. O produto não deve ser usado após terminado o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo. O Tetagam P deve ser conservado entre +2 e +8 ºC. Não congelar. Manter o recipiente na embalagem original de forma a proteger da luz o seu conteúdo. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de TETAGAM P - a substância activa é a imunoglobulina humana contra o tétano. 1 ml de solução contém: Proteínas humanas mg das quais a imunoglobulina corresponde a pelo menos 95% com um título de anticorpos contra a toxina tetânica de pelo menos 250 U.I. - os outros componentes são: ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste do ph), água para injectáveis. Qual o aspecto de TETAGAM P e conteúdo da embalagem Tetagam P apresenta-se sob a forma de uma solução injectável pronta a usar para administração intramuscular. Tetagam P é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada

6 Tetagam P encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ampola de 1 ml ou 1 seringa pré-cheia contendo 1 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em