RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: Substância ativa: Hidrocloreto de clembuterol 25 microgramas (corresponde a 22 microgramas de clembuterol) Excipientes: Metil parahidroxibenzoato (E218) 2,02 mg Propil parahidroxibenzoato 0,26 mg Lista a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Xarope. Xarope transparente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Equinos (cavalos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de doença respiratória em equinos, caso seja considerado que os broncoespasmos e/ou acumulação de mucosidades contribui para a obstrução das vias aéreas e caso seja desejável a melhoria da clearance mucociliar. A ser administrado isoladamente ou como terapia adjuvante. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a equinos com doença cardíaca conhecida. Para administração durante a gestação, a lactação, ver secção Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma. Página 2 de 19

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em casos com infeção bacteriana concomitante, é recomendada a administração de agentes antimicrobianos. Em caso de glaucoma, o medicamento veterinário apenas deverá ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício. Devem ser tomadas precauções especiais no caso de anestesia com halotano, uma vez que o funcionamento cardíaco pode revelar sensibilidade acrescida às catecolaminas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, um beta-agonista. Usar luvas para evitar contacto cutâneo. Em caso de contacto acidental com a pele, enxaguar bem a zona afetada com água. Se ocorrer/persistir a irritação, consultar um médico. Lavar bem as mãos após manusear o medicamento veterinário. Tomar cuidado para evitar contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar bem com água limpa abundante e dirija-se a um médico. Não comer, beba nem fumar ao manusear o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao clembuterol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) O clembuterol pode causar efeitos secundários como transpiração (sobretudo na zona do pescoço), tremores musculares, taquicardia, ligeira hipotensão ou agitação. Estes efeitos são típicos para -agonistas e ocorrem raramente. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Se administrado durante a gestação, o tratamento deverá ser descontinuado por um mínimo de 4 dias antes da data prevista para o parto, uma vez que as contrações uterinas poderão ser anuladas ou o trabalho de parto poderá ser prolongado sob a sua influência. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário antagoniza os efeitos da prostaglandina F2 alfa e da oxitocina. O medicamento veterinário é antagonizado por bloqueadores -adrenérgicos. Não administrar concomitantemente com outros agentes beta-adrenérgicos. Página 3 de 19

4 Durante a administração de anestésicos locais e gerais, não se pode excluir uma maior dilatação vascular nem a redução da pressão sanguínea, particularmente se administrado em combinação com atropina. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. Cada depressão da bomba administra 4 ml de medicamento veterinário (0,100 mg de hidrocloreto de clembuterol, equivalente a 0,088 mg de clembuterol). A bomba deverá ser preparada antes da primeira administração. Preparar a bomba apertando duas vezes e eliminado o xarope bombeado. Não é possível extrair todo o conteúdo usando a bomba fornecida. Administrar 4 ml do medicamento veterinário por cada 125 kg de peso corporal, duas vezes ao dia, o que equivale a uma administração duas vezes ao dia de 0,8 microgramas de hidrocloreto de clembuterol por kg de peso corporal. O xarope deverá ser adicionado à alimentação. O tratamento deverá prolongar-se enquanto for necessário Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Dosagens de hidrocloreto de clembuterol até 4 vezes superiores à dose terapêutica (por via oral) durante um período de 90 dias causaram efeitos secundários transitórios típicos dos agonistas adreno-recetores β2 (transpiração, taquicardia, tremores musculares), sem que tenham requerido tratamento. Em caso de sobredosagem acidental, pode ser administrado um -bloqueador (como o propranolol) como antídoto Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: agonistas adreno-recetores β2 seletivos Código ATC Vet: QR03CC Propriedades farmacodinâmicas O medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, que é uma amina simpatomimética que se liga preferencialmente a adreno-recetores 2 nas membranas celulares dos brônquios. Isso ativa subsequentemente a enzima adenilato ciclase nas células da musculatura lisa, proporcionando Página 4 de 19

5 propriedades broncodilatadoras intensas e diminuindo a resistência das vias aéreas com um efeito mínimo no sistema cardiovascular. O medicamento veterinário revelou inibir a libertação de histamina dos mastócitos nos pulmões, melhorando também a clearance mucociliar nos equinos. 5.2 PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS Após a administração oral a equinos, o clembuterol é rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no espaço de 2 horas após administração. As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após 3-5 dias de tratamento e variam entre 1,0 2,2 ng/ml. A substância é rapidamente distribuída e metabolizada primariamente por via hepática. O clembuterol é o principal produto excretado e aproximadamente 45% da dose é eliminada inalterada na urina. Por via renal são excretados 70 91% da dose total, sendo o restante eliminado pelas fezes (6 15%). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metil parahidroxibenzoato (E218) Propil parahidroxibenzoato Carbómero 974P Sacarose Macrogol 400 Glicerol (85%) Etanol (96%) Hidróxido de sódio Água purificada 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de PEAD de 355 ml, termosselada com alumínio/pe e uma tampa transparente de PEAD. Página 5 de 19

6 O medicamento veterinário é fornecido numa embalagem de cartão com um dispensador por bomba mecânica multicomponente, capaz de dispensar 4 ml de medicamento veterinário. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO 603/01/12DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 12 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril 2016 Página 6 de 19

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 19

8 ROTULAGEM Página 8 de 19

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos. Hidrocloreto de clembuterol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Hidrocloreto de clembuterol 25 microgramas (corresponde a 22 microgramas de clembuterol) Excipientes: Metil parahidroxibenzoato (E218) Propil parahidroxibenzoato 2,02 mg 0,26 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA xarope 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagem de 355 ml com dispensador por bomba 5. ESPÉCIES-ALVO Equinos(cavalos) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de doença respiratória em equinos, caso seja considerado que os broncoespasmos e/ou acumulação de mucosidades contribui para a obstrução das vias aéreas e caso seja desejável a melhoria da clearance mucociliar. A administrar isoladamente ou como terapia adjuvante. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Página 9 de 19

10 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral, administrado com a alimentação. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 3 meses. Após a primeira abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETEREINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 10 de 19

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos Distribuidor em Portugal: Belphar LDA Edificio Amoreiras Square. Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3 A Lisboa, Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO 603/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 19

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem de PE 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos. Hidrocloreto de clembuterol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Hidrocloreto de clembuterol 25 microgramas (corresponde a 22 microgramas de clembuterol) Excipientes: Metil parahidroxibenzoato (E218) Propil parahidroxibenzoato 2,02 mg 0,26 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA xarope 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagem de 355 ml com dispensador por bomba 5. ESPÉCIES-ALVO Equinos (cavalos) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de doença respiratória em equinos, caso seja considerado que os broncoespasmos e/ou acumulação de mucosidades contribui para a obstrução das vias aéreas e caso seja desejável a melhoria da clearance mucociliar. A administrar isoladamente ou como terapia adjuvante. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Página 12 de 19

13 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral, administrado com a alimentação. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 3 meses. Após a primeira abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETEREINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 13 de 19

14 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos Distribuidor em Portugal: Belphar LDA Edificio Amoreiras Square. Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3 A Lisboa, Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO 603/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 14 de 19

15 FOLHETO INFORMATIVO Página 15 de 19

16 FOLHETO INFORMATIVO Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Países Baixos Responsável pela libertação de lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dilaterol 25 microgramas/ml xarope para equinos. Hidrocloreto de clembuterol 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um ml contém: Substância ativa Hidrocloreto de clembuterol 25 microgramas (corresponde a 22 microgramas de clembuterol) Excipientes: Metil parahidroxibenzoato (E218) Propil parahidroxibenzoato 2,02 mg 0,26 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de doença respiratória em equinos, caso seja considerado que os broncoespasmos e/ou acumulação de mucosidades contribui para a obstrução das vias aéreas e caso seja desejável a melhoria da clearance mucociliar. A administrar isoladamente ou como terapia adjuvante. Página 16 de 19

17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a equinos com doença cardíaca conhecida. Não administrar a éguas gestantes perto do final do tempo de gestação. 6. REAÇÕES ADVERSAS O clembuterol pode causar efeitos secundários como transpiração (sobretudo na zona do pescoço), tremores musculares, taquicardia, ligeira hipotensão ou agitação. Estes efeitos são típicos para -agonistas e ocorrem raramente. Caso observe efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Equinos (cavalos) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Cada depressão da bomba administra 4 ml de medicamento veterinário (0,100 mg de hidrocloreto de clembuterol, equivalente a 0,088 mg de clembuterol). A bomba deverá ser preparada antes da primeira administração. Preparar a bomba apertando duas vezes e eliminando o xarope bombeado. Não é possível extrair todo o conteúdo usando a bomba fornecida. Administrar 4 ml do medicamento veterinário por cada 125 kg de peso corporal, duas vezes ao dia, o que equivale a uma administração duas vezes ao dia de 0,8 microgramas de hidrocloreto de clembuterol por kg de peso corporal. O xarope deverá ser adicionado à alimentação. O tratamento deverá prolongar-se enquanto for necessário 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Exclusivamente para uso veterinário. Para administração oral, administrado com a alimentação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 17 de 19

18 Carne e vísceras: 28 dias Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem exterior depois de EXP. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma. Precauções especiais para utilização em animais Em casos com infeção bacteriana concomitante, é recomendada a administração de agentes antimicrobianos. Em caso de glaucoma, o medicamento veterinário apenas deverá ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício. Devem ser tomadas precauções especiais no caso de anestesia com halotano, uma vez que o funcionamento cardíaco pode revelar sensibilidade acrescida às catecolaminas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário contém hidrocloreto de clembuterol, um beta-agonista. Usar luvas para evitar contacto cutâneo. Em caso de contacto acidental com a pele, enxaguar bem a zona afetada com água. Se ocorrer/persistir a irritação, consultar um médico. Lavar bem as mãos após manusear o medicamento veterinário. Tomar cuidado para evitar contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar bem com água limpa abundante e dirija-se a um médico. Não comer, beber nem fumar durante a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao clembuterol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Se administrado durante a gestação, o tratamento deverá ser descontinuado por um mínimo de 4 dias antes da data prevista para o parto, uma vez que as contrações uterinas poderão ser anuladas ou o trabalho de parto poderá ser prolongado sob a sua influência. Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário antagoniza os efeitos de prostaglandina F2 alfa e da oxitocina. O medicamento veterinário é antagonizado por bloqueadores -adrenérgicos. Página 18 de 19

19 Não administrar concomitantemente com outros agentes beta-adrenérgicos. Durante a administração de anestésicos locais e gerais, não se pode excluir uma maior dilatação vascular nem a redução da pressão sanguínea, particularmente se administrada em combinação com atropina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Dosagens de hidrocloreto de clembuterol até 4 vezes superiores à dose terapêutica (por via oral) durante um período de 90 dias causaram efeitos secundários transitórios típicos dos agonistas adreno-recetores β2 (transpiração, taquicardia, tremores musculares), sem que tenham requerido tratamento. Em caso de sobredosagem acidental, pode ser administrado um -bloqueador (como o propranolol) como antídoto. Incompatibilidades Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Caixa de cartão com embalagem de PEAD de 355 ml, termosselada com alumínio/pe e uma tampa transparente de PEAD, embalada juntamente com o dispensador por bomba mecânica multicomponente. Distribuidor em Portugal: Belphar LDA Edificio Amoreiras Square. Rua Carlos Alberto de Mota Pinto,17, 3 A Lisboa, Portugal Página 19 de 19