CEA. Finalidade do teste

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1 TM CEA REF A concentração de CEA determinada numa dada amostra mediante ensaios fornecidos por diversos fabricantes pode variar por causa das diferenças dos métodos de ensaio e da especificidade dos reagentes. Os resultados referidos pelo laboratório ao médico devem incluir a denominação do ensaio de CEA utilizado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser alternados. Se, no decorrer da monitorização dum doente, o método de ensaio usado para a determinação dos valores de CEA for modificado, será necessário realizar testes sequenciais adicionais para confirmar os valores iniciais. Atenção: Uso exclusivo nos Estados Unidos. As leis federais restringem a venda e a distribuição deste produto a médicos ou sob a sua prescrição ou a laboratórios clínicos; da mesma forma, o seu uso é permitido somente por médicos ou sob a sua prescrição. Finalidade do teste Resumo e explicação do teste Princípios do teste O teste Access CEA é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas para a determinação quantitativa dos níveis do Antigénio Carcinoembriónico (CEA) no soro humano, utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. O CEA medido pelos Sistemas de Imunoensaio Access serve como um auxílio no tratamento de doentes de cancro nos quais foram observadas modificações nas concentrações de CEA. O Antigénio Carcinoembriónico (CEA), descrito pela primeira vez em 1965 por Gold e Freedman, foi isolado a partir de extractos de metástases hepáticas de adenocarcinomas do cólon e do tracto digestivo de fetos normais 1,2. O CEA é considerado um dos antigénios humanos associados a tumores mais amplamente estudados. Incluído num grupo imunologicamente heterogéneo de glicoproteínas, o CEA pesa aproximadamente dáltons, sendo que 50-85% do peso é constituído por carboidratos 3. O CEA é um membro da superfamília de imunoglobulinas e parece ter funções duma molécula de adesão intercelular 4. Além disso, moléculas estruturalmente relacionadas com o CEA (isto é, NCA, NCA-2, NFA) foram encontradas em tecidos de adultos normais 5,6,7. A medição do CEA sérico demonstrou-se muito útil no prognóstico e no tratamento de doentes com doenças malignas, especialmente com cancro colorrectal 8,9,10,11,12,13. A medições em série podem ser utilizadas para monitorizar os doentes quanto à evolução, regressão ou recorrência do cancro após o tratamento. Uma elevação persistente dos níveis de CEA após a terapêutica ou a intervenção cirúrgica indica doença residual ou recorrência, enquanto que níveis reduzidos para dentro das faixas normais indicam que a intervenção foi bem-sucedida 14. Dado que o CEA também é elevado no soro de indivíduos com doenças não malignas e de fumadores inveterados, o CEA não deve ser utilizado no diagnóstico de cancro ou para o rastreio de doentes assintomáticos. O teste Access CEA é um ensaio imunoenzimático de local duplo ("sandwich") que utiliza dois anticorpos monoclonais de rato (MAb) anti-cea que reagem com diferentes epítopos de CEA. Uma amostra é adicionada a um recipiente de reacção juntamente com o conjugado formado pelo primeiro MAb anti-cea e fosfatase alcalina e o segundo MAb anti-cea ligado às partículas paramagnéticas. Após a incubação, são realizadas a separação magnética e a lavagem. De seguida, o substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz gerada pela reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é 2003 Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 1

2 proporcional à concentração de CEA na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é determinada a partir duma curva de calibração multiponto armazenada no sistema. Informações sobre o produto Kit de reagentes Access CEA Nº Cat : 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem Fornecido pronto para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Manter refrigerado a 2 10 C por no mínimo duas horas antes de usar no aparelho. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2 10 C. Estável a 2 10 C por 28 dias após utilização inicial. Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação. Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada elastomérica). R1a: R1b: R1c: Fase sólida: partículas paramagnéticas revestidas com anticorpo monoclonal de rato anti-cea, suspensas em albumina sérica bovina (BSA) tamponada TRIS, com < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** 300. Diluente: tampão fosfato, proteínas (bovina, murina) com < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300. Conjugado: anticorpo monoclonal de rato anti-cea ligado à fosfatase alcalina (bovina), diluído em tampão fosfato, proteína (bovina), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300. Avisos e precauções Colheita e preparação da amostra Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais 15. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 16. O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água e sabão. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Soro é a amostra aconselhada. Seguir as recomendações abaixo para manusear, analisar e armazenar amostras de sangue 17,18 : Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita venosa. Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação. Manter as provetas sempre fechadas. Dentro de duas horas após a centrifugação, transferir no mínimo 500 µl de amostra isenta de células para uma proveta de armazenamento. Tapar imediatamente a proveta com a rolha, apertando bem. Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a C) Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 2

3 durante o máximo de oito horas. Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2 8 C. Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem expedidas, congelar a -20 C ou a temperatura mais baixa. Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras, excepto quando indicado em contrário no folheto do produto: Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da análise. Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar entre fabricantes diferentes e, às vezes, de um lote para o outro. Materiais fornecidos R1 Kits de reagentes Access CEA Materiais necessários mas não fornecidos Comentários sobre o procedimento Procedimento Detalhes de calibração 1. Calibradores: Access CEA Calibrators Fornecido em zero e aproximadamente 1, 10, 100, 500 e 1000 ng/ml. Nº Cat Access CEA QC ou outro material de controlo disponível no mercado. Nº Cat Diluente: Access CEA Diluent Nº Cat Substrato: Access Substrate Nº Cat Tampão de lavagem: Access Wash Buffer Nº Cat (Access, Access 2, SYNCHRON LX i) Nº Cat (UniCel DxI) 1. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração, limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas. 2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no aparelho. Não virar as embalagens abertas (perfuradas) misturar os reagentes agitando delicadamente. 3. Usar dez (10) µl de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário. 4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é ng/ml. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes. Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access CEA, a calibração é necessária a cada 28 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 3

4 Controlo de qualidade Resultados Limitações do procedimento Valores esperados Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas. Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de acesso aleatório em vez dum formato por lote, é aconselhável utilizar os materiais de controlo de qualidade a cada 24 horas 19. Utilizar materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como visualizar os resultados do controlo de qualidade. Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema utilizando um modelo matemático de curva logística de quatro parâmetros ponderada (4PLC). A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os resultados das amostras. 1. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo de indicação do limite mínimo de detecção e o valor mais alto do calibrador (aproximadamente 0, ng/ml). Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador mais alto Access CEA Calibrator (S5), registar os resultados como maiores que aquele valor (por ex., > 1000 ng/ml). Alternativamente, diluir um volume de amostra com nove volumes de calibrador Access CEA Calibrator S0 (zero) ou diluente de amostras Access CEA Diluent. Depois de ter analisado a amostra diluída, multiplicar o valor obtido pelo factor de diluição dez (10). Se uma amostra contém uma quantidade menor que o limite mínimo de detecção para o ensaio, registar o resultado como menor que aquele valor (< 0,1 ng/ml). Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição. 2. Nos ensaios que utilizam anticorpos murinos, podem ocorrer interferências com os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) contidos na amostra. Os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) podem estar presentes nas amostras de doentes submetidos a imunoterapia ou procedimentos de diagnóstico que utilizam anticorpos monoclonais 20,21 ou em indivíduos que tiveram contacto regular com animais. Além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos anticabra humanos podem estar presentes nas amostras dos doentes. 3. Os resultados do Access CEA devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico geral do doente, incluindo: os sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e outras informações apropriadas. Níveis elevados de CEA podem ocorrer em pacientes não afectados por neoplasias. Portanto, o ensaio Access CEA não deve ser utilizado para o diagnóstico ou o rastreio de cancro. 4. O ensaio Access CEA não apresenta algum efeito gancho (hook) até a ng/ml. 1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir uma representação adequada de populações específicas. 2. Concentrações de CEA foram medidas em amostras de soro humano provenientes de 301 dadores de sangue aparentemente sadios (incluídos fumadores e não fumadores), utilizando o ensaio Access CEA: Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 4

5 n 0,0 3,0 3,1 5,0 5,1 10,0 > 10,0 Não fumadores ,4% 3,9% 0,7% 0,0% Fumadores ,0% 8,7% 8,0% 1,3% Total ,7% 6,3% 4,3% 0,7% Características específicas de desempenho Precisão Correlação A comparação dos valores séricos de CEA utilizando o ensaio Access CEA no analisador de imunoensaios Access e um kit de imunoensaio automatizado disponível no comércio forneceu os seguintes dados estatísticos através dos cálculos de Deming: n Intervalo de observações Intercepção Inclinação r 288 0,26 920,36 0,52 0,97 0,96 Provas de recuperação Quantidades conhecidas de CEA foram adicionadas a três amostras de doentes. A concentração de CEA foi determinada antes e depois da adição de CEA exógeno e a percentagem de recuperação foi calculada: Amostra 1 CEA adicionado esperada determinada Recuperação (%) 0,0 8,31 2,5 10,81 11,03 102,0 5,0 13,31 14,04 105,5 7,5 15,81 16,98 107,4 10,0 18,31 20,35 111,1 Recuperação média em% 106,5 Amostra 2 CEA adicionado esperada determinada Recuperação (%) 0,0 30,57 2,5 33,07 32,98 99,7 5,0 35,57 35,95 101,1 7,5 38,07 37,59 98,7 10,0 40,57 43,38 106,9 Recuperação média em% 101,6 Amostra 3 CEA adicionado esperada determinada Recuperação (%) 0,0 619,56 25,0 644,56 640,87 99,4 50,0 669,56 683,75 102,1 75,0 694,56 727,76 104,8 100,0 719,56 765,35 106,4 Recuperação média em% 103, Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 5

6 Recuperação da diluição (linearidade) A diluição (não em série) de três amostras de doentes contendo CEA com o calibrador Access CEA Calibrator S0 (zero) forneceu os seguintes dados: Amostra 1 esperada determinada Recuperação (%) Pura 80,43 1/1,5 53,62 53,72 100,2 1/2,5 32,17 32,03 99,6 1/6,0 13,41 13,04 97,2 1/15,0 5,36 5,40 100,7 1/50,0 1,68 1,64 98,0 Recuperação média em% 99,1 Amostra 2 esperada determinada Recuperação (%) Pura 33,46 3/4 25,10 25,75 102,6 1/2,0 16,73 17,52 104,7 1/4,0 8,37 8,85 105,8 1/8,0 4,18 4,49 107,4 1/24,0 1,39 1,46 104,7 Recuperação média em% 105,0 Amostra 3 esperada determinada Recuperação (%) Pura 591,66 1/5,0 118,33 111,38 94,1 1/10,0 59,17 56,16 94,9 1/50,0 11,83 11,28 95,3 1/100 5,92 5,52 93,3 1/300 1,97 1,85 93,8 Recuperação média em% 94,3 Imprecisão Este ensaio mostra uma imprecisão total menor ou igual a 9% com concentrações maiores que 2,1 ng/ml e DP total menor ou igual a 0,19 ng/ml com concentrações menores ou iguais a 2,1 ng/ml. A imprecisão do ensaio foi avaliada testando 3 níveis de controlos em triplicado, por um máximo de 2 execuções por dia num total de 20 execuções. A média, o DP e a percentagem do CV foram calculados pela análise de variância (ANOVA) 22 : Amostra N média Intra-execução Total SD %CV SD %CV Baixo Nível 60 5,37 0,20 3,69 0,22 4,04 Médio Nível 60 51,59 1,55 3,01 1,96 3,80 Alto Nível ,17 20,78 3,97 23,61 4,51 Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 6

7 Sensibilidade analítica O nível mínimo detectável de CEA distinguível de zero (calibrador Access CEA Calibrator S0) com 95% de confiança é 0,1 ng/ml. Este valor é determinado por um total de dez ensaios utilizando cinco analisadores Access. Cada ensaio consistiu numa curva de calibração completa de seis pontos, com controlos de três níveis e dez replicados do calibrador zero. O valor de sensibilidade analítica é interpolado a partir da curva no ponto que representa dois desvios padrão do sinal do calibrador zero. Especificidade Antigénios relacionados com o CEA foram adicionados ao calibrador zero (S0) com concentrações de até 1000 ng/ml. Os resultados destas amostras avaliados com o ensaio Access CEA são expressos como concentrações de CEA. Nível de antigénio adicionado NCA-50 nível aparente de CEA NCA-2 nível aparente de CEA NCA nível aparente de CEA NFA-1 nível aparente de CEA 0 0,0 0,0 0,0 0,0 10 0,0 0,0 0,0 0, ,1 0,0 0,0 0, ,5 0,0 0,0 0, ,9 0,0 0,0 0,0 Interferências Hemoglobina, triglicéridos, bilirrubina, albumina sérica humana e factor reumatóide, testados até às concentrações de 500 mg/dl, 1800 mg/dl, 30 mg/dl, 5 g/dl e 500 UI/mL, respectivamente, não interferem com o ensaio Access CEA. Os seguintes agentes terapêuticos foram testados com as concentrações indicadas e a percentagem de recuperação foi determinada. Estes agentes terapêuticos não demonstraram nenhuma interferência significativa. Substância Concentrações adicionadas Recuperação média (%) Bleomicina 0,1 IU/mL 102,92 Cisplatina 1,5 µg/ml 100,16 Ciclofosfamida 3000 µg/ml 102,62 Doxorrubicina 100 µg/ml 99,65 Fluorouracil 360 µg/ml 102,59 Leucovorina 60 µg/ml 102,44 Metotrexato 4500 µg/ml 101,40 Mitomicina 60 µg/ml 98,88 Tamoxifeno 133 µg/ml 102,68 Vinblastina 1,2 µg/ml 98,41 Vincristina 0,7 µg/ml 99, Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 7

8 TM CEA CALIBRATORS REF Finalidade do produto Resumo e explicação do produto Padronização Informações sobre o produto Os calibradores Access CEA Calibrators (matriz de BSA) são utilizados para calibrar o ensaio Access CEA para a determinação quantitativa dos níveis de antigénio carcinoembriónico (CEA) no soro humano utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. A calibração dum ensaio quantitativo é o processo pelo qual as amostras com concentrações conhecidas de analito (por ex., calibradores de ensaio) são testadas como amostras de doentes a fim de medir a sua resposta. A relação matemática entre as respostas medidas e as concentrações conhecidas de analito define a curva de calibração. Esta relação matemática, ou curva de calibração, é utilizada para converter as medições URL (Unidade Relativa de Luz) de amostras de doentes em concentrações quantitativas específicas de analito. A substância a ser medida (analito) nos calibradores Access CEA Calibrators tem como referência os calibradores internos do fabricante. O processo de padronização baseia-se na norma pren ISO Os valores atribuídos foram estabelecidos usando amostras representativas deste lote de calibrador e são específicos para as metodologias de ensaio dos reagentes Access. Os valores atribuídos por outras metodologias podem ser diferentes. Tais diferenças, se presentes, podem ser causadas por desvios entre os métodos. Access CEA Calibrators Nº Cat : 2,5 ml/recipiente Fornecidos prontos para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Deixar repousar 10 minutos à temperatura ambiente e misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes do uso. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2 10 C. Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de variação. Consultar o cartão de calibração ou as etiquetas dos recipientes para as concentrações exactas.. S0: Tampão fosfato, proteína (bovina), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300. S1, S2,S3, S4, S5: Cartão de calibração Antigénio carcinoembriónico humano em níveis de aproximadamente 1, 10, 100, 500 e 1000 ng/ml, respectivamente, em tampão fosfato, proteína (bovina), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. Material de origem humana. O antigénio utilizado na preparação dos calibradores é proveniente de cultura de tecido humano. Manusear estes produtos como potencialmente Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 8

9 infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente de sua origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais 15. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 16. O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água e sabão. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Procedimento Detalhes da calibração Limitações do procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os calibradores Access CEA Calibrators são fornecidos em seis níveis - zero e aproximadamente 1, 10, 100, 500 e 1000 ng/ml (as calibrações exactas são indicadas no cartão de calibração) preparadas diluindo CEA humano em matriz com base em BSA tamponada. Os dados de calibração do ensaio são válidos por 28 dias. Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 9

10 TM CEA QC REF Finalidade do produto Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto Os controlos Access CEA QC (matriz de BSA) devem ser utilizados para a monitorização do desempenho de sistema dos procedimentos imunoenzimáticos para a medição quantitativa do Antigénio Carcionembriónico (CEA) utilizando os reagentes Access CEA. Os materiais dos controlos de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema do imunoensaio Access CEA. Para além disso, estes são uma parte integral das boas práticas de laboratório 23,24,25,26,27. Ao realizar ensaios com os reagentes Access para CEA, utilizar materiais dos controlos de qualidade para validar a integridade dos ensaios. Se o sistema de análise funciona correctamente, os valores testados devem estar dentro dos intervalos de variação aceitáveis. Access CEA QC Nº Cat : 2,5 ml/recipiente, (3 recipientes cada de QC1 e QC2) Fornecidos prontos para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Deixar repousar 10 minutos à temperatura ambiente e misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes do uso. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2 10 C. Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de variação. Consultar o cartão dos valores QC para a concentração e o intervalo de variação aceitável.. QC 1: QC 2 Cartão de valores QC Antigénio Carcinoembriónico Humano (CEA) com um nível de aproximadamente 3 ng/ml em tampão fosfato, proteína (bovina) com < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** 300. Antigénio Carcinoembriónico Humano (CEA) com um nível de aproximadamente 300 ng/ml em tampão fosfato, proteína (bovina) com < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. Material de origem humana. O antigénio usado na preparação do material de controlo de qualidade é proveniente de cultura de tecido humano.manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente de sua origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais 15. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 16. O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 10

11 sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água e sabão. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Procedimento Valores esperados Determinar a concentração de CEA nos materiais do controlo de qualidade Access CEA QC usando o Sistema de Imunoensaio Access da mesma forma utilizada para uma amostra do doente. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos dos controlos de qualidade, a configuração de controlos, a introdução de solicitações de testes de amostras de controlo de qualidade e a visualização dos dados dos controlos de qualidade. Para a atribuição dos valores do material de controlo de qualidade Access CEA QC, são seleccionadas e testadas numerosas amostras, representativas do inteiro lote, para fornecer uma estimativa fiável do valor médio. Os valores médios e os desvios padrão estão relacionados no cartão de valores QC. Variações, tais como as da técnica, do equipamento ou dos reagentes, podem fornecer valores diferentes daqueles relacionados. Por isso, cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e desvios padrão (DP) Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 11

12 TM CEA DILUENT REF Finalidade do produto Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto O diluente de amostras Access CEA Diluent (matriz de BSA) é utilizado juntamente com o ensaio Access CEA para diluir as amostras dos doentes contendo concentrações de CEA maiores que as do calibrador S5. O nível de CEA em amostras de doentes podem exceder os níveis do calibrador Access CEA Calibrator S5. Se for necessário um valor quantitativo, será preciso diluir a amostras a fim de determinar a concentração de CEA. Access CEA Diluent Nº Cat : 4 ml/recipiente. Líquido. Fornecido pronto para utilizar. Deixar o conteúdo repousar à temperatura ambiente por 10 minutos. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta do recipiente quando armazenado a 2 10 C.. Diluente: Matriz de albumina sérica bovina (BSA) tamponada com < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** 300. Contém 0,0 ng/ml de Antigénio Carcinoembriónico Humano (CEA). Avisos e precauções Procedimento Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais 15. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 16. O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água e sabão. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo analítico compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor do calibrador mais alto [(aproximadamente 0, ng/ml (µg/l)]. Se uma amostra contém uma quantidade de CEA maior que o valor estabelecido do calibrador S5, diluir um volume da amostra com nove volumes de diluente de amostras Access CEA Diluent. Após ter analisado a amostra diluída, multiplicar o valor calculado pelo factor de diluição dez (10). Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição. Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 12

13 Referências 1 Gold P, Freedman SO. Demonstration of tumor-specific antigens in human colonic carcinomata by immunological tolerance and absorption techniques. J Exp Med 1965;121: Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic antigens of the human digestive system. J Exp Med 1965; 122: Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr. G. The structure, metabolism and function of the carcinoembryonic antigen gene family. Biochim Biophys Acta 1990;1032: Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N, Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic antigen, a human tumor marker, functions as an intercellular adhesion molecule. Cell 1989;57: von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification of an antigen from normal human tissue that cross-reacts with the carcinoembryonic antigen. Proc Natl Acad Sci USA 1972;69: Burtin P, Chavanel G, Hirsch-Marie H. Characterization of a second normal antigen that cross-reacts with CEA. J Immunol 1973;111: Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M. Presence of antigen related to the carcinoembryonic antigen in feces of normal adults. GANN 1973;64: Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al. The prognostic significance of preoperative carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer. Results from NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg 1984;199: American Society for Clinical Oncology Tumor Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines for the use of tumor markers in breast and colorectal cancer. J Clin Oncol 1996;14: Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers in the management of colorectal cancer. Cancer 1982;50: Sikorska H, Schuster J, Gold P. Clinical applications of carcinoembryonic antigen. Cancer Detection and Prevention 1988;12: Lahoussen M, Stettner H, Pickel H, Urdl Q, Purstner P. The predictive value of a combination of tumor markers in monitoring patients with ovarian cancer. Cancer 1987;60: McNeely MDD. Gastrointestinal function and digestive disease. Kaplan LA, Pesce AJ, editors: Clinical chemistry: Theory, analysis and correlation; 3rd edition. St. Louis, MO 1989, CV Mosby. 14 Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann Intern Med 1986;104: HHS Publication No. (CDC) , 3rd ed. May Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Washington, D.C.: U.S.Government Printing Office. 16 Manual Guide - Safety Management, No CDC-22. Decontamination of laboratory sink drains to remove azide salts. April 30, Atlanta, GA: Centers for Disease Control. 17 Approved Standard- Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture, H3-A National Committee for Clinical Laboratory Standards, 3rd edition. 18 Approved Guideline-Procedures for the handling and processing of blood specimens, H18-A National Committee for Clinical Laboratory Standards. 19 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management: QC & QA. Chicago, IL, 1989, ASCP Press. 20 Kricka, L. Interferences in Immunoassays Still a Threat. Clin Chem 2000; 46: Bjerner J, et al. Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention. Clin Chem 2002; 48: Tentative Guideline - Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices, EP5-T National Committee for Clinical Laboratory Standards. 23 Broome HE, Cembrowski GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Lab Med 1985; 16: Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27: Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, et al Selection of medically useful quality control procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clin. Chem 1990; 36, Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. J Clin Immunoassay 1994; 17: Tentative Guideline - Internal quality control: Principles and definitions. C24-T National Committee for Clinical Laboratory Standards. Este produco é vendido sob licença da Immunimedics Patente E.U.A. n Access, SYNCHRON LX e UniCel são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc. *Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc. **ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais Beckman Coulter, Inc A Access CEA Página 13

14 Fabricado para: Beckman Coulter, Inc N. Harbor Blvd. Fullerton, CA U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Impresso nos Estados Unidos da América. Fabricado na França. Editado em Outubro de Access CEA A 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 14