THYROGLOBULIN. Atenção

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1 TM THYROGLOBULIN REF Atenção Advertência Finalidade do teste Resumo e explicação do teste Uso exclusivo nos Estados Unidos. As leis federais restringem a venda e a distribuição deste produto a médicos ou sob a sua prescrição ou a laboratórios clínicos; da mesma forma, o seu uso é permitido somente por médicos ou sob a sua prescrição. A presença de auto-anticorpos séricos antitiroglobulina (TgAb) pode interferir com ensaios para a tiroglobulina (Tg). Portanto, os soros que contêm TgAb, mesmo com níveis muito baixos, não devem ser testados para a Tg. A concentração de tiroglobulina determinada numa dada amostra mediante ensaios fornecidos por diversos fabricantes pode variar por causa das diferenças dos métodos de ensaio e da especificidade dos reagentes. Os resultados referidos pelo laboratório ao médico devem incluir a denominação do ensaio de Tg utilizado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser alternados. Se, no decorrer da monitorização dum doente, o método de ensaio usado para a determinação de valores de Tg for modificado, será necessário realizar testes sequenciais adicionais para confirmar os valores iniciais. O teste Access Thyroglobulin é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas para a determinação quantitativa dos níveis de tiroglobulina no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. Este dispositivo serve como um auxílio na monitorização da presença de tecido tiróide local e metastático em pacientes que foram submetidos à ablação da tiróide (cirurgia tiroideia com ou sem radioactividade) e que não apresentam anticorpos séricos antitiroglobulina. A tiróide é uma pequena glândula endócrina localizada na base do pescoço. Esta consiste em dois lobos laterais conectados por um istmo. A glândula produz uma variedade de hormonas metabólicas num mecanismo de retrocontrolo biológico negativo. A tiroglobulina (Tg) é uma glicoproteína grande (PM = ) armazenada na substância coloidal folicular da glândula tiróide. A tiroglobulina funciona como uma pró-hormona na síntese intratiroideia da T4 e da T3. Os lisossomas contendo proteases separam a T4 e a T3 da Tg, o que determina a libertação de T4 e T3. A tiroglobulina está presente no soro de indivíduos saudáveis e pode resultar elevada em inúmeras afecções que provocam a destruição do tecido da tiróide. Níveis elevados de Tg na circulação foram encontrados em muitas doenças da tiróide incluindo a tiroidite de Hashimoto, a doença de Graves, o adenoma da tiróide, a tiroidite subaguda e o carcinoma da tiróide 1. O tumor da tiróide é uma forma relativamente comum de cancro. Em geral, não é muito maligno e, através de controlos e tratamento adequados, o doente pode alcançar uma média de vida normal. As mulheres são afectadas 2 3 vezes mais do que os homens. A tiroglobulina tornou-se um instrumento útil no controlo de pacientes com carcinoma da tiróide diferenciado (isto é, carcinoma papilar-folicular ou carcinoma folicular da tiróide) 1,2,3,4,5. A tiróide é a única fonte de Tg; por isso, a concentração de Tg sérica diminuirá para níveis muito baixos ou não detectáveis após uma tiroidectomia total ou subtotal e uma ablação radioiódica bem-sucedida do tecido residual da tiróide. Um aumento dos níveis séricos de Tg pode indicar a recorrência da doença. Os pacientes que foram submetidos à tiroidectomia apenas parcial irão manter níveis detectáveis de Tg, dependendo da quantidade de tecido remanescente após a cirurgia Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 1

2 Estes pacientes podem ser monitorizados através da medição da Tg, tendo, todavia, em consideração o nível de Tg após a cirurgia. Um instrumento de monitorização adicional usado em associação com a Tg é a cintigrafia corpórea total (WBS) após a administração de uma dose de 131 I. Em geral, é possível utilizar quer a Tg, quer a WBS para o controlo de pacientes com diagnóstico recente da doença e doentes em tratamento 6,7. Um factor de limitação para o uso de medições de Tg sérica é a presença de auto-anticorpos Tg encontrados em alguns doentes. Estes anticorpos podem interferir com o imunoensaio usado para medir a Tg causando, por conseguinte, valores falsamente altos ou falsamente baixos 1,2,3. Por isso, é importante determinar os níveis de auto-anticorpos Tg em pacientes nos quais é necessário efectuar medições da Tg sérica 4. Princípios do teste Informações sobre o produto O teste Access Thyroglobulin é um ensaio imunoenzimático simultâneo de fase única ( sandwich ). Uma amostra é adicionada a um recipiente de reacção, juntamente com uma mistura biotinilada de quatro anticorpos monoclonais anti-tg, partículas paramagnéticas revestidas com estreptavidina e conjugado anticorpos monoclonais anti-tg fosfatase alcalina. Os anticorpos biotinilados e a tiroglobulina do soro ou do plasma ligam-se à fase sólida, enquanto o anticorpo do conjugado reage com um local antigénico diferente da molécula de tiroglobulina. Após a incubação num recipiente de reacção, os materiais ligados à fase sólida são retidos num campo magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. De seguida, o substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz gerada pela reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é directamente proporcional à concentração de tiroglobulina na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é determinada a partir duma curva de calibração multiponto armazenada no sistema. Kit de reagentes Access Thyroglobulin Nº Cat : 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem Fornecido pronto para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Manter refrigerado a 2 10 C por no mínimo duas horas antes de usar no aparelho. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenado a 2 10 C. Estável a 2 10 C por 28 dias após utilização inicial. Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação. Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada elastomérica). R1a: R1b: R1c: Partículas paramagnéticas Dynabeads** revestidas com estreptavidina, suspensas num tampão TRIS com proteína (bovina), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin*** 300. Conjugado anticorpos monoclonais de rato antitirogloblina-fosfatase alcalina (bovina) num tampão TRIS com proteína (bovina, murina), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300. Anticorpos monoclonais de rato antitiro 0,1% de azida sódica e 0,1% de a unidos a biotina num tampão HEPES com proteína (bovina e murina), < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin 300. Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 2

3 manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 8. Xi. Irritante: 0,5% ProClin 300. R 43: Pode causar uma sensibilização em contacto com a pele. S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Usar luvas adequadas. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Colheita e preparação da amostra 1. Soro e plasma (heparinizado) são as amostras aconselhadas. 2. Seguir as recomendações abaixo para manusear, analisar e armazenar amostras de sangue 9 : Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita venosa. Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação. Manter as provetas sempre fechadas. Dentro de duas horas após a centrifugação, transferir no mínimo 500 µl de amostra isenta de células para uma proveta de armazenamento. Tapar imediatamente a proveta com a rolha, apertando bem. Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a C) durante o máximo de oito horas. Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2 8 C. Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem expedidas, congelar a -20 C ou a temperatura mais baixa. As amostras podem ser descongeladas somente uma vez. 3. Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras, excepto quando indicado em contrário no folheto do produto: Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da análise. Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar entre fabricantes diferentes e, às vezes, de um lote para o outro. Materiais fornecidos R1 Kits de reagentes Access Thyroglobulin Materiais necessários mas não fornecidos 1. Calibradores: Access Thyroglobulin Calibrators Fornecido em zero e aproximadamente 1, 10, 100, 250 e 500 ng/ml. Nº Cat Materiais do Controle de Qualidade (QC): material de controlo disponível no mercado. 3. Diluente: Access Thyroglobulin Sample Diluent Nº Cat Substrato: Access Substrate Nº Cat Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 3

4 5. Tampão de lavagem: Access Wash Buffer Nº Cat (Access, Access 2, SYNCHRON LX i) Nº Cat (UniCel DxI) Comentários sobre o procedimento Procedimento Detalhes de calibração Controlo de qualidade Resultados Limitações do procedimento 1. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração, limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas. 2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no aparelho. Não inverter embalagens abertas (perfuradas). 3. Usar quarenta (40) µl de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário. 4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é ng/ml. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes. Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access Thyroglobulin, a calibração é necessária a cada 56 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas. Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de acesso aleatório em vez dum formato por lote, é aconselhável utilizar os materiais de controlo de qualidade a cada 24 horas 10. Utilizar materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como visualizar os resultados do controlo de qualidade. Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema utilizando um modelo matemático smoothing spline. A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os resultados das amostras. 1. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo de análise compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor mais alto do calibrador (aproximadamente 0,1 500 ng/ml). Se uma amostra contém uma quantidade menor que o limite mínimo de detecção para o ensaio, registar os resultados como menores que aquele valor (por ex., < 0,1 ng/ml). Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 4

5 Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador mais alto Access Thyroglobulin Calibrator (S5), registar os resultados como maiores que aquele valor (por ex., > 500 ng/ml]). Alternativamente, diluir um volume de amostra com 4 ou 9 volumes de diluente de amostras Access Thyroglobulin Sample Diluent. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição. 2. Nos ensaios que utilizam anticorpos murinos, podem ocorrer interferências com os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) contidos na amostra. Os anticorpos anti-rato humanos (HAMA) podem estar presentes nas amostras de doentes submetidos a imunoterapia ou procedimentos de diagnóstico que utilizam anticorpos monoclonais 11,12 ou em indivíduos que tiveram contacto regular com animais. Além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos anticabra humanos podem estar presentes nas amostras dos doentes. 3. Os resultados do Access Thyroglobulin devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico geral do doente, incluindo: os sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e outras informações apropriadas. 4. O ensaio Access Thyroglobulin não apresenta algum efeito gancho (hook) até a ng/ml. 5. As amostras que contêm anticorpos antitiroglobulina (TgAb) não podem ser doseadas de modo fiável. Todas as amostras devem ser rastreadas para determinar a presença de anticorpos anti-tg e as amostras que resultarem positivas para a presença de TgAb devem ser interpretadas com cuidado, pois o valor real pode ser maior do que o obtido 1,2,3,4. Valores esperados 1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir uma representação adequada de populações específicas. 2. Concentrações de tiroglobulina foram medidas em soros provenientes de 152 indivíduos aparentemente saudáveis negativos para o TgAb, utilizando o método Access Thyroglobulin. Os resultados ficaram na faixa de 1,15 a 130,77 ng/ml, com uma mediana de 9,08 ng/ml e com uma concentração ao 95º percentil de 35,0 ng/ml. 3. As amostras séricas provenientes de doentes com a doença de Graves, tiroidite de Hashimoto e outras afecções benignas foram testadas com o ensaio Access Thyroglobulin e os resultados obtidos ficaram na faixa de não detectável a 804 ng/ml. 4. Em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou subtotal, com ou sem radioablação com 131 I, a concentração de Tg deve estar próxima a zero ou à sensibilidade funcional do ensaio. 5. Um total de 155 amostras foram obtidas de 127 indivíduos, originalmente diagnosticados com cancro da tiróide (carcinoma papilar ou folicular) que tinham sido submetidos a tiroidectomia total ou subtotal através de cirurgia (com ou sem radioactividade). Destas amostras, para 88 foi clinicamente diagnosticada uma recorrência de cancro e para 67 não foi diagnosticada nenhuma recorrência. Diagnósticos n Amostras n Indivíduos Tg média Desvio Padrão Tg mediana Faixa de Tg Ca positivo Recorrência de cancro ,2 115,8 35,8 0,58 625,1 Ca negativo Nenhum sinal de recorrência ,83 4,66 1,88 < 0,1 36,8 6. Quaisquer mudanças nas concentrações de Tg sérica devem ser interpretados à luz do quadro clínico global do paciente, incluindo a anamnese clínica, dados de outros testes e outras informações adequadas. Medições simples de tiroglobulina possuem um valor 2003 Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 5

6 mínimo na avaliação do estado da doença. É necessário executar determinações em série tendo como referência os valores iniciais de Tg após a cirurgia. Características específicas de desempenho NOTA: Todos os dados das Características de Desempenho Específicas foram obtidos através de amostras de TgAb negativas. Comparação de métodos Uma comparação de valores obtidos com o ensaio Access Thyroglobulin do sistema de imunoensaio Access e com um kit de radioimunoensaio disponível no mercado forneceu os seguintes dados estatísticos aplicando os cálculos Deming. Os dados são apresentados quer através da faixa dinâmica do ensaio (0,1 500 ng/ml), quer na faixa clínica específica do ensaio (0,1 50 ng/ml). n Intervalo de observações Intercepção Inclinação Coeficiente de correlação (r) 224 0,47 323,0 3,574 0,6691 0, ,58 44,8-0,7800 0,9217 0,9604 Recuperação da diluição (linearidade) Três amostras de soro contendo concentrações elevadas de Tg foram diluídas com o diluente de amostras Access Thyroglobulin Sample Diluent e, depois, analisadas. Amostra 1 Concentração esperada Concentração determinada Recuperação (%) Pura 48,11 48, :2 24,05 24,66 102,5 1:3 16,04 16,81 104,8 1:5 9,62 10,32 107,3 1:10 4,81 5,46 113,5 Recuperação média em% Amostra 2 Concentração esperada Concentração determinada Recuperação (%) Pura 139,47 139, :2 69,73 65,96 94,6 1:3 46,49 42,64 91,7 1:5 27,89 25,40 91,0 1:10 13,95 12,61 90,4 Recuperação média em% 91,9 Amostra 3 Concentração esperada Concentração determinada Recuperação (%) Pura 304,63 304, :2 152,32 144,66 95,0 1:3 101,55 95,95 94,5 1:5 60,93 58,07 95,3 1:10 30,47 30,06 98,6 Recuperação média em% 95,8 Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 6

7 Imprecisão Este ensaio apresenta uma imprecisão total de menos de 10% em todo o intervalo de análise. Um estudo, usando controlos de um pool de soros, incluindo um total de 20 ensaios, dois replicados por ensaio durante 10 dias, forneceu os seguintes dados, analisados através da análise de variância (ANOVA) 10,13. Amostra do paciente Média geral (n=40) Intra-execução (%CV) Inter-execução (%CV) Imprecisão total (%CV) 1 3,2 2,2 0,0 2,2 2 4,2 1,4 1,7 2,2 3 21,6 1,4 1,8 2, ,4 4,4 4,9 6, ,7 2,0 4,0 4,5 Especificidade analítica / Interferências Amostras contendo até a 10 mg/dl (171 µmol/l) de bilirrubina e amostras lipémicas contendo o equivalente a 1800 mg/dl (20,32 mmol/l) de trioleína (triglicéridos) e amostras hemolisadas contendo até a 1 g/dl (10 g/l) de hemoglobina não afectam a concentração de tiroglobulina testada. Além disso, amostras com 5 g/dl (50 g/l) de albumina sérica humana adicionada à albumina endógena contida nas amostras não afectam a concentração de tiroglobulina testada. Da mesma forma, amostras contendo até a 50 mg/dl de Aspirina, 20 mg/dl de Paracetamol, 40 mg/dl Ibuprofeno e 218,5 mg/dl de Tiroxina não afectam a concentração de tiroglobulina testada. Sensibilidade analítica O nível mínimo detectável de Tg distinguível de zero (calibrador Access Thyroglobulin Calibrator S0) com 95% de confiança é 0,1 ng/ml. Este valor é determinado através do processamento duma curva de calibração completa de seis pontos, controlos e 10 replicados do calibrador zero em testes múltiplos. O valor de sensibilidade analítica é calculado a partir da curva no ponto que representa dois desvios padrão do sinal do calibrador zero Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 7

8 TM THYROGLOBULIN CALIBRATORS REF Atenção Advertência Finalidade do produto Resumo e explicação do produto Padronização Informações sobre o produto Uso exclusivo nos Estados Unidos. As leis federais restringem a venda e a distribuição deste produto a médicos ou sob a sua prescrição ou a laboratórios clínicos; da mesma forma, o seu uso é permitido somente por médicos ou sob a sua prescrição. A presença de auto-anticorpos séricos antitiroglobulina (TgAb) pode interferir com ensaios para a tiroglobulina (Tg). Portanto, os soros que contêm TgAb, mesmo com níveis muito baixos, não devem ser testados para a Tg. A concentração de tiroglobulina determinada numa dada amostra mediante ensaios fornecidos por diversos fabricantes pode variar por causa das diferenças dos métodos de ensaio e da especificidade dos reagentes. Os resultados referidos pelo laboratório ao médico devem incluir a denominação do ensaio de Tg utilizado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser alternados. Se, no decorrer da monitorização dum doente, o método de ensaio usado para a determinação de valores de Tg for modificado, será necessário realizar testes sequenciais adicionais para confirmar os valores iniciais. Os calibradores Access Thyroglobulin Calibrators são utilizados para calibrar o ensaio Access Thyroglobulin para a determinação quantitativa dos níveis de tiroglobulina no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. A calibração dum ensaio quantitativo é o processo pelo qual as amostras com concentrações conhecidas de analito (por ex., calibradores de ensaio) são testadas como amostras de doentes a fim de medir a sua resposta. A relação matemática entre as respostas medidas e as concentrações conhecidas de analito define a curva de calibração. Esta relação matemática, ou curva de calibração, é utilizada para converter as medições URL (Unidade Relativa de Luz) de amostras de doentes em concentrações quantitativas específicas de analito. A substância a ser medida (analito) nos calibradores Access Thyroglobulin Calibrators tem como referência o padrão de tiroglobulina CRM 457 do European Community Bureau of Reference (BCR). O processo de padronização baseia-se na norma pren ISO Os valores atribuídos foram estabelecidos usando amostras representativas deste lote de calibrador e são específicos para as metodologias de ensaio dos reagentes Access. Os valores atribuídos por outras metodologias podem ser diferentes. Tais diferenças, se presentes, podem ser causadas por desvios entre os métodos. Access Thyroglobulin Calibrators Nº Cat : S0 S5, 2,0 ml/recipiente Fornecidos liofilizados. Reconstituir cada recipiente volumetricamente com 2,0 ml de água destilada. Deixar dissolver por 30 minutos. Misturar delicadamente antes da utilização. Os calibradores liofilizados permanecem estáveis até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta quando armazenados a 2 10 C. A estabilidade dos calibradores reconstituídos é de 4 meses a 2 10 C. Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 8

9 variação ou pela reconstituição incompleta dos calibradores. Consultar o cartão de calibração ou as etiquetas dos recipientes para as concentrações exactas.. S0: Tampão HEPES com albumina sérica bovina (BSA), < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin*** 300. Contém 0,0 ng/ml de tiroglobulina. S1, S2,S3, S4, S5: Cartão de calibração Tiroglobulina humana a níveis de aproximadamente 1,0; 10; 100; 250 e 500 ng/ml, respectivamente, em tampão HEPES com BSA, < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado não reactivo ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBs Ag), aos anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do vírus da Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos 14. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 8. Xi. Irritante: 0,5% ProClin 300. R 43: Pode causar uma sensibilização em contacto com a pele. S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Usar luvas adequadas. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Procedimento Detalhes da calibração Limitações do procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os calibradores Access Thyroglobulin Calibrators são fornecidos em seis níveis - zero e aproximadamente 1,0; 10; 100; 250 e 500 ng/ml. Os calibradores são preparados gravimetricamente a partir de tiroglobulina humana purificada e matriz à base de BSA tamponada. Os dados de calibração do ensaio são válidos por 56 dias. Os calibradores são analisados em duplicado. Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 9

10 TM THYROGLOBULIN SAMPLE DILUENT REF Finalidade do produto Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto Avisos e precauções O diluente de amostras Access Thyroglobulin Sample Diluent é utilizado juntamente com o ensaio Access Thyroglobulin para diluir as amostras dos doentes contendo concentrações de tiroglobulina (Tg) maiores que as do calibrador S5. O nível de Tg em amostras de doentes podem exceder os níveis do calibrador Access Thyroglobulin Calibrator S5. Se for necessário um valor quantitativo, será preciso diluir a amostras a fim de determinar a concentração de [analyte]. Access Thyroglobulin Sample Diluent Nº Cat : 14 ml/recipiente Fornecido pronto para utilizar. Deixar o conteúdo repousar à temperatura ambiente por 10 minutos. Misturar invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado na etiqueta do recipiente quando armazenado a 2 10 C. Diluente: Diluente de amostras: tampão HEPES com albumina sérica bovina (BSA), < 0,1% de azida sódica e 0,5% de ProClin*** 300. Contém 0,0 ng/ml de tiroglobulina. Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas 8. Xi. Irritante: 0,5% ProClin 300. R 43: Pode causar uma sensibilização em contacto com a pele. S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Usar luvas adequadas. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Procedimento As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo analítico compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor do calibrador mais alto (aproximadamente 0,1 500 ng/ml. Se uma amostra contém uma quantidade de tiroglobulina maior que o valor estabelecido do calibrador S5, diluir um volume da amostra com 4 ou 9 volumes de diluente de amostras Access Thyroglobulin Sample Diluent. Consultar os respectivos manuais de sistema Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 10

11 e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição. Limitações do procedimento Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente Beckman Coulter, Inc B Access Thyroglobulin Página 11

12 Referências 1 Torrens JI, Henry BB, Serum thyroglobulin measurement: Utility in clinical practice. The Endocrinologist 1996; 6: Spencer CA, Takeuchi M, and Kazarosyan M. Current status and performance goals for serum thyroglobulin assays. Clin Chem. 1996;42: Spencer CA and Wang CC. Thyroglobulin measurement: techniques, clinical benefits and pitfalls. Endocrinol Metab Clin North Am 1995;24: National Academy of Clinical Biochemistry, Laboratory support for the diagnosis and monitoring of thyroid disease, LA Kaplan, ed. Monograph EDP , 10/1996, pp Van Herle AJ. Serum thyroglobulin measurement in the diagnosis and management of thyroid disease. Thyroid Today. March/April 1981;4: Solomon BL, Wartofsky L, and Burman KD. Current trends in the management of well differentiated papillary thyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 1996; 81: Ladenson PW, Braverman LE, Mazzaferri EL, Brucker DF, Cooper DS, Garber JR, Wondisford, Davies TF, DeGroot LJ, Daniels GH, Ross DS, Weintraub BD. Comparison of administration of recombinant human thyrotropin with withdrawal of thyroid hormone for radioactive iodine scanning in patients with thyroid carcinoma. N Engl J Med, 1997;337: Manual Guide Safety Management, No. CDC-22, Decontamination of Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts. April 30, Atlanta GA: Centers for Disease Control. 9 Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A National Committee for Clinical Standards. 10 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL, Kricka, L. Interferences in Immunoassays Still a Threat. Clin Chem 2000; 46: Bjerner J, et al. Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention. Clin Chem 2002; 48: Approved Guidelines Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions, C24-A2. February National Committee for Clinical Standards. 14 HHS Publication No , 3rd ed., May Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Washington, DC: U.S. Government Printing Office. Access, SYNCHRON LX e UniCel são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc. *Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc. **Dynabeads é uma marca registrada da Dynal A.S., Oslo, Noruega. ***ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais. Fabricado por: Beckman Coulter, Inc N. Harbor Blvd. Fullerton, CA U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Impresso nos Estados Unidos da América. Fabricado nos Estados Unidos da América. Revisado em Dezembro Access Thyroglobulin B 2003 Beckman Coulter, Inc. Página 12