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1 or_bii^=föj ^POVPT Finalidade prevista Resumo e explicação do teste O teste Access Rubella IgG é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas para a determinação qualitativa das IgM anti-vírus da rubéola no soro humano utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. O vírus da Rubéola é um membro da família dos Togavírus. Diferentemente da maioria dos togavírus, não se conhece nenhum hospedeiro invertebrado para o vírus da rubéola, sendo o homem o único reservatório natural conhecido para este vírus. 1 O vírus da rubéola é difundido através da inalação de gotículas que contêm o vírus provenientes das secreções respiratórias de indivíduos infectados. 2 Após a transmissão, o vírus da rubéola replica-se na mucosa das vias aéreas superiores e no tecido linfóide da nasofaringe. A replicação do vírus da rubéola nesses tecidos causa o aumento prodrómico dos nódulos linfáticos posteriores e occipitais, que começa geralmente 5-10 dias antes do aparecimento do exantema. 1,3 O vírus da rubéola propaga-se através do sistema linfático e/ou de uma viremia transitória. 3 Após um período de incubação de 7-9 dias, o vírus aparece no soro e esparge-se na nasofaringe e nas fezes. A erupção maculopapular aparece dias após a exposição natural. A viremia não é mais detectável neste estádio da doença, que coincide com o aparecimento de anticorpos detectáveis na circulação. A viremia produzida por células mononucleares e o vírus nas secreções nasofaríngeas podem, no entanto, ser detectados por uma semana ou mais após o desaparecimento do exantema. 1,3 A infecção pelo vírus da rubéola em crianças ou adultos em geral é leve. A infecção por rubéola é caracterizada por uma combinação de sintomas que podem incluir: exantema maculopapular, linfadenopatia, febre, conjuntivite, angina e dor nas articulações. 1,3 Na maioria dos casos, o exantema é o primeiro sintoma a manifestar-se, aparecendo na cara e rapidamente espalhando-se para o tronco, os braços e as pernas. O exantema normalmente desaparece em um-três dias. Em casos raros, pode ocorrer artropatia, trombocitopenia e encefalopatia. 1,3 O nível de gravidade associado à infecção pelo vírus da rubéola depende principalmente da idade. A rubéola pós-natal é, geralmente, uma infecção inócua. Nas crianças, a doença tende a ser mais leve do que nos adultos. Para o feto, todavia, há um alto risco de se desenvolver complicações graves e permanentes se a mãe contrair a infecção por rubéola no início da gravidez, infectando o feto por via placentária. 2 Tais infecções intra-uterinas, particularmente durante os primeiros quatro meses de gravidez, podem levar à Síndroma da Rubéola Congénita com consequências que podem incluir surdez, problemas cardíacos, catarata ou glaucoma e, por vezes, a morte do feto. Os efeitos sobre o feto variam de acordo com o período em que é contraída a infecção. Em geral, quanto mais jovem for o feto, mais grave será a doença. 2,3 Desde o final dos anos 60, existe uma vacina eficaz contra a rubéola. Os amplos programas de vacinação utilizados nos Estados Unidos e em outros países têm-se demonstrado eficazes na redução da incidência da infecção natural por rubéola. Por outro lado, estratégias de vacinação alternativas adoptadas em outros países não tiveram, contudo, tanta eficácia e alguns países ainda continuam a ser atingidos pela ocorrência da infecção natural da rubéola. 1 O diagnóstico duma infecção aguda pelo vírus da rubéola baseia-se em vários parâmetros clínicos e serológicos. A presença de anticorpos da classe IgM e/ou IgG. Um aumento significativo no título de IgG antivírus da rubéola entre duas amostras colhidas 2007 Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 1

2 a um intervalo de, no mínimo, duas semanas uma da outra. O aparecimento dos sintomas clássicos, especialmente do exantema bem definido. As principais indicações para a detecção das IgM específicas são: Uma ajuda na determinação de uma infecção aguda pelo vírus da rubéola. O follow-up de mulheres grávidas sem os anticorpos de protecção (IgG dirigidas contra o vírus da rubéola), dado que as infecções pelo vírus da rubéola com frequência não se manifestam clinicamente. O follow-up serológico pode permitir a detecção precoce duma seroconversão e da possível infecção do feto. Princípios do teste Informações sobre o produto O teste Access Rubella IgM é um ensaio imunoenzimático que utiliza o princípio da imunocaptura. Uma amostra é adicionada a um recipiente de reacção contendo partículas paramagnéticas revestidas com anticorpo policlonal (cabra) anti-igm humanas. Após a incubação, os materiais ligados à fase sólida são retidos num campo magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. Na segunda incubação, um complexo formado por antigénio do vírus da rubéola e anticorpo monoclonal específico anti-rubéola marcado com fosfatase alcalina é adicionado ao recipiente de reacção. Após a incubação e a fase de lavagem, um substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado e a luz gerada pela reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é proporcional à quantidade de conjugado enzimático presente no final da reacção. A presença de IgM específicas na amostra é determinada através duma curva de calibração multiponto padronizada em relação a uma preparação de referência definida clinicamente (titulação no teste de inibição da hemaglutinação (HAI) após a ultracentrifugação). A curva é expressa em unidades arbitrárias (AU/mL). A curva de calibração válida permanece armazenada no equipamento. Kit de reagentes Access Rubella IgM Nº Cat. A32937: 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem Fornecido pronto para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Manter refrigerado a 2 10 C por no mínimo duas horas antes de usar no equipamento. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2 10 C. Estável a 2 10 C por 28 dias após utilização inicial. Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação. Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada elastomérica). Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 2

3 R1a: R1b: R1c: R1d: R1e: Partículas paramagnéticas revestidas com um anticorpo policlonal de cabra anti-igm humanas suspenso em solução salina tamponada TRIS, com surfactante, proteínas (bovinas), < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin** 300. Conjugado complexo antigénio de rubéola inactivado anticorpo monoclonal de rato anti-vírus da Rubéola/fosfatase alcalina (bovina) em solução salina tamponada TRIS com surfactante, proteínas (bovinas, murinas), < 0,1% de azida sódica e 0,3% de ProClin 300. Solução salina tamponada TRIS com surfactante, < 0,1% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300. Diluente: solução salina tamponada TRIS com surfactante, proteínas (bovinas, humanas), < 0,1% de azida sódica e 0,2% de ProClin 300. Diluente: solução salina tamponada TRIS com surfactante, proteínas (bovinas, humanas), < 0,1% de azida sódica e 0,2% de ProClin 300. Nota: o antigénio do vírus da rubéola foi inactivado quimicamente (agente: β-propiolactona). Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado negativo ou não reactivo para a Hepatite B, a Hepatite C (HCV) e para o Vírus da Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos. 4 A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 5 Xi. Irritante: ProClin 300 0,3%. R 43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele. S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Usar luvas adequadas. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Colheita e preparação da amostra 1. Soro é a amostra aconselhada. 2. Seguir as recomendações abaixo para manipular, analisar e armazenar amostras de sangue: 6 Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita venosa. Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação. Centrifugar as amostras. Manter as provetas sempre fechadas. Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a C) durante o máximo de oito horas. Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2 8 C Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 3

4 Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem expedidas, congelar a -20 C ou a temperatura mais baixa. 3. Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras: Em regra, deixar as amostras de soro coagularem completamente por 1 hora. Todas as amostras armazenadas durante mais de 8 horas devem ser centrifugadas a 3000 g por 15 minutos antes do teste. Seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue ou os procedimentos laboratoriais validados para a centrifugação. 4. Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular foram removidas antes da análise. As amostras de soro turvas contendo partículas devem ser transferidas da proveta original e centrifugadas novamente antes do teste. Uma amostra (na proveta original) que contém um agente separador (barreira de gel) não pode ser centrifugada de novo Evitar a congelação e a descongelação repetidas das amostras. As amostras podem ser descongeladas no máximo quatro vezes. 6. Não utilizar amostras grosseiramente hemolisadas ou turvas 7. Não utilizar amostras tratadas com calor. Materiais fornecidos R1 Kits de reagentes Access Rubella IgM Materiais necessários mas não fornecidos Comentários sobre o procedimento Procedimento Detalhes de calibração 1. Calibradores: Access Rubella IgM Calibrators Fornecido em zero e aproximadamente 5, 15 e 60 AU/mL. Nº Cat Access Rubella IgM QC ou outro material de controlo disponível no mercado. Nº Cat Substrato: Access Substrate Nº Cat Access, Access 2, SYNCHRON LX i: Tampão de lavagem: Access Wash Buffer II, Nº Cat. A16792 UniCel DxI: Tampão de lavagem: UniCel DxI Wash Buffer II, Nº Cat. A Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração, limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas. 2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no equipamento. Não inverter embalagens abertas (perfuradas). 3. Usar vinte (20) µl de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário. 4. O primeiro resultado está pronto após 75 minutos. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes. Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access Rubella IgM, a calibração é necessária a cada 28 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 4

5 Controlo de qualidade Resultados Limitações do procedimento Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas. Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de acesso aleatório em vez dum formato por lote, é aconselhável utilizar os materiais de controlo de qualidade a cada 24 horas. 7 Utilizar controlos de qualidade Access Rubella IgM QC ou outros materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como visualizar os resultados do controlo de qualidade. Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema utilizando um modelo matemático smoothing spline. A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os resultados das amostras. Nota: Os resultados são expressos em unidades arbitrárias (AU/mL). A determinação das IgM anti-rubéola utilizando o teste Access Rubella IgM define o estado imunitário do paciente: As amostras de soro com título < 10 AU/mL são não reactivas (não significativas), o que torna improvável uma infecção recente pelo vírus da rubéola. As amostras de soro com título 10 e < 15 AU/mL são duvidosas. As amostras de soro com título 15 AU/mL são reactivas para as IgM anti-rubéola. Uma possível seroconversão deve ser confirmada pelo exame quantitativo duma IgG específica e por novos testes das IgM e IgG pelo menos 15 dias mais tarde. Para as amostras não reactivas ou duvidosas, se houver a suspeita de exposição ao vírus, deve-se colher uma segunda amostra no mínimo 15 dias após o aparecimento do exantema e testá-la para a determinação das IgM anti-rubéola. 1. As amostras podem ser medidas dentro do intervalo de indicação de 0-60 AU/mL. Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador mais alto Access Rubella IgM Calibrator (C3), registar os resultados como maiores que aquele valor (por ex., 60 AU/mL). 2. Nos ensaios que utilizam anticorpos, existe a possibilidade de interferência dos anticorpos heterófilos contidos na amostra do doente. Os doentes que estão regularmente em contacto com animais ou que tenham sido submetidos a imunoterapia ou a técnicas de diagnóstico que utilizam imunoglobulinas ou fragmentos de imunoglobulinas podem produzir anticorpos, por ex. HAMA, que interferem com os imunoensaios. Para além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos humanos anti-cabra, podem estar presentes nas amostras dos doentes. 8,9 Tais anticorpos interferentes podem produzir resultados errados. Os resultados de doentes suspeitos de ter estes anticorpos devem ser avaliados com cuidado. 3. Os resultados do Access Rubella IgM devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico geral do doente, incluindo: os sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e outras informações apropriadas Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 5

6 4. A presença de IgM anti-rubéola nem sempre indica um infecção recente, pois as IgM podem persistir por muitos meses, ou até mesmo por vários anos, após a infecção. A presença de IgM indica a necessidade de efectuar o exame quantitativo das IgG anti-rubéola Se uma colheita for realizada muito no início duma infecção primária, os anticorpos específicos da classe IgM podem não estar presentes. Para confirmar uma infecção primária, deve-se fazer uma segunda colheita 15 dias mais tarde, repetindo o teste das IgM. 6. Os anticorpos IgM anti-rubéola não foram validados para serem utilizados com sangue fetal. Valores esperados A predominância da infecção por rubéola pode variar consoante alguns factores tais como idade, sexo, histórico das vacinações, localização geográfica, classe socio-económica, raça, tipo de teste utilizado, procedimentos de colheita e manuseio das amostras, assim como a anamnese clínica e epidemiológica de cada paciente. É recomendado que cada laboratório determine os seus resultados de predominância com base na própria população de pacientes específica. 1 Características específicas de desempenho Concordância Negativa Foi realizado um estudo num sítio interno (França) com amostras de soro não seleccionadas provenientes de uma população geograficamente diversificada que inclui mulheres grávidas (n = 226), dadores de sangue (n = 2200) e pacientes hospitalizados (n = 1033). Cada amostra foi testada com o imunoensaio Access Rubella IgM e com um outro teste disponível no comércio. A concordância negativa para a interpretação qualitativa final do teste Access Rubella IgM contra as interpretações qualitativas finais do teste disponível no comércio foi a seguinte: Mulheres grávidas não seleccionadas A concordância negativa do teste Access Rubella IgM em comparação com o teste disponível no comércio foi de 100% (226/226); Intervalo de confiança a 95%: de 98,7% a 100,0%. Dadores de sangue não seleccionados A concordância negativa do teste Access Rubella IgM em comparação com o teste disponível no comércio foi de 99,86% (2145/2148); Intervalo de confiança a 95%: de 99,6% a 100%. Pacientes hospitalizados não seleccionados A concordância negativa do teste Access Rubella IgM em comparação com o teste disponível no comércio foi de 99,60% (1005/1009); Intervalo de confiança a 95%: de 99,0% a 99.9%. Concordância positiva A concordância positiva foi determinada analisando amostras, que resultaram positivas num teste de referência, com o teste Access Rubella IgM. Um total de 64 amostras de soro positivas foi analisado com o teste Rubella IgM e com um teste de referência. A concordância positiva para esta população resultou ser de 100% (IC a 95%: de 95,6% a 100,0%). Imprecisão Este ensaio mostra uma imprecisão total de menos de 15% para as amostras reactivas. Intra-ensaio A precisão intra-ensaio foi determinada analisando cinco diferentes amostras de doentes 30 vezes na mesma execução durante um dia. Os resultados deste estudo são mostrados abaixo: Amostra Média (AU/mL) DP (AU/mL) %CV 1 (neg) 0,1 0,03 N/A* 2 9,3 0,8 8,6 3 15,4 1,6 10,4 4 33,5 1,2 3,6 5 46,5 1,9 4,1 * Devido à baixa dosagem (AU/mL), a % do CV não é aplicável. Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 6

7 Inter-ensaio A precisão inter-ensaio foi determinada analisando cinco diferentes amostras de doentes em duplicado por 20 dias, 2 execuções por dia. Os resultados deste estudo são mostrados abaixo: Amostra Média (AU/mL) DP (AU/mL) %CV 1 (neg) 0,1 0,07 N/A* 2 10,8 1,1 10,2 3 15,6 1,5 9,6 4 34,0 1,8 5,3 5 46,0 1,9 4,1 * Devido à baixa dosagem (AU/mL), a % do CV não é aplicável. Especificidade analítica/interferências Amostras contendo até a 90 g/l de albumina, até a 300 mg/l de bilirrubina (100 mg/l livre e 200 mg/l conjugada), 30 g/l de trioleína e 5 g/l de hemoglobina não afectam a concentração de Rubella IgM testada. Os exemplos seguintes, definidos como não reactivos num teste disponível no comércio, foram avaliados e considerados não reactivos no teste Access Rubella IgM, o que indica uma ausência de reactividade cruzada e/ou reactividade não específica com estas amostras. Patologia n Reactiva Não Reactiva Epstein Barr IgM HSV IgM Toxo IgM Rubéola IgG HIV CMV IgM Sarampo IgM Mieloma IgM VZV HAV HBV HCV Sífilis Parotidite IgM Factor reumatóide ANA Vacina antigripal HAMA Total Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 7

8 . or_bii^=föj=`^if_o^qlop PQQQR Finalidade prevista Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto Os calibradores Access Rubella IgM Calibrators devem ser utilizados com o ensaio Access Rubella IgM para a determinação das IgM anti-vírus da rubéola no soro humano utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. Os calibradores Access Rubella IgM Calibrators são usados para definir a calibração (determinar o valor de cut-off) do ensaio Access Rubella IgM. Comparando a intensidade da luz gerada pela amostra com o valor de cut-off, é possível determinar a presença ou a ausência do anticorpo IgM anti-rubéola na amostra. Calibradores Access Rubella IgM Calibrators Nº Cat : C0 C3, 1,0 ml/recipiente Fornecidos prontos para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2 10 C. Em geral, a estabilidade do recipiente aberto dura até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo do recipiente, quando armazenado e manuseado de maneira adequada. Uma possível degradação pode ser indicada por valores dos controlos de qualidade fora do intervalo de variação. Consultar o cartão de calibração para as concentrações exactas. C0: Plasma humano desfibrinado negativo (0 AU/mL) para as IgM anti-vírus da rubéola contendo < 0,1% de azida sódica. C1, C2, C3: Plasma humano desfibrinado positivo com aproximadamente 5, 15 e 60 AU/mL de IgM anti-vírus da rubéola e < 0,1% azida sódica. Cartão de 1 calibração: Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado não reactivo ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBs Ag), aos anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do vírus da Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos. 4 A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 5 A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 8

9 Procedimento Detalhes da calibração Limitações do procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os calibratdores Access Rubella IgM Calibrators são fornecidos em quatro níveis - zero e aproximadamente 5, 15, e 60 AU/mL preparados a partir de plasma humano desfibrinado negativo e positivo para os anticorpos IgM anti-vírus da rubéola. Os calibradores Access Rubella IgM Calibrators são indicados em unidades de anticorpos (AU) e a padronização é realizada em relação a uma preparação de referência definida clinicamente. Uma calibração para o ensaio Access Rubella IgM necessita de aproximadamente 150 μl (4 gotas/copo de amostragem) de cada um dos quatro níveis. Os calibradores são analisados em duplicado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário. Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 9

10 . or_bii^=föj=n` PQQQV Finalidade prevista Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto Os controlos de qualidade Access Rubella IgM QC são utilizados para monitorizar o desempenho do sistema do ensaio Access Rubella IgM. Os materiais dos controlos de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema do imunoensaio Access Rubella IgM. Para além disso, estes são uma parte integral das boas práticas de laboratório. 7,11,12,13,14,15 Para a monitorização do desempenho das áreas mais importantes do intervalo de análise, são fornecidos um controlo de qualidade negativo e um positivo baixo. Se o sistema de análise funciona correctamente, os valores testados devem estar dentro dos intervalos de variação aceitáveis. Access Rubella IgM QC Nº Cat : 2,5 ml/recipiente Fornecidos prontos para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2 10 C. Depois da abertura, os recipientes permanecem estáveis por 30 dias, quando manuseados e armazenados correctamente. Uma possível degradação pode ser indicada por valores dos controlos de qualidade fora do intervalo de variação. Consultar o cartão de valores QC para os valores médios e os desvios padrão (DP). QC 1: QC 2: Cartão de valores QC: Plasma humano desfibrinado negativo (não reactivo) para as IgM anti-rubéola com < 0,1% de azida sódica. Plasma humano desfibrinado positivo (reactivo) para as IgM anti-rubéola com < 0,1% de azida sódica. 1 Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. O material de origem humana utilizado na preparação do reagente foi testado e considerado não reactivo ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBs Ag), aos anticorpos do vírus da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do vírus da Imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). Dado que nenhum método de ensaio conhecido pode oferecer a segurança completa da ausência de agentes infecciosos, manusear os reagentes e as amostras dos doentes como potencialmente infecciosos. 4 A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 5 A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 10

11 Procedimento Limitações do procedimento Valores esperados Determinar a concentração de IgM anti-vírus da rubéola nos materiais do controlo de qualidade Access Rubella IgM QC usando o Sistema de Imunoensaio Access da mesma forma utilizada para uma amostra do doente. Para cada determinação, são utilizadas vinte (20) μl de amostra, além do volume morto do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores de qualidade, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente. Para a atribuição dos valores do material de controlo de qualidade Access Rubella IgM QC, são seleccionadas e testadas numerosas amostras, representativas do inteiro lote, para fornecer uma estimativa fiável do valor médio. Os valores médios e os desvios padrão estão relacionados no cartão de valores QC. Variações, tais como as da técnica, do equipamento ou dos reagentes, podem fornecer valores diferentes daqueles relacionados. Por isso, cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e desvios padrão (DP). 15, Beckman Coulter, Inc. WB A47833A Access Rubella IgM Página 11

12 Referências 1 Wolinsky JS. Rubella. In: Fields BN, et al, editors. Virology. 2nd ed. New York: Raven Press; Gershon A. Rubella virus (German measles). In: Mandell GL, et al, editors. Principles and practice of infectious disease. 3rd ed. New York: Churchill Livingstone, Inc.; Wiedbrauk DL, Johnston SLG. Manual of clinical virology. New York: Raven Press; HHS Publication, 4th ed., April Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available 5 DHHS (NIOSH) Publication No , August Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available 6 Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A Clinical and Laboratory Standards Institute. 7 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC QA. ASCP Press, Chicago, IL, Kricka L. Interferences in immunoassays still a threat. Clin Chem 2000; 46: Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: Pattison JR, Dane DS, Mace JE. Persistence of specific IgM after natural infection with rubella virus. Lancet 1975; 1: Broome HE, Cembrowski GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Lab Med 1985; 16: Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27: Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegger DH, et al. Selection of medically useful QC procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clin Chem 1990; 36: Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. J Clin Immunoassay 1994; 17: Approved Guideline Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions, C24-A3. June Clinical and Laboratory Standards Institute. 16 Garret PE. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests. J Clin Immunoassay 1994; 17 (4): 231. Access, SYNCHRON LX, UniCel, DxI e o logotipo Beckman Coulter são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc. *Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc., uma companhia subsidiária da Beckman Coulter, Inc. **ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais. Fabricado para: Beckman Coulter, Inc N. Harbor Blvd. Fullerton, CA U.S.A. Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod Lab Ltda Estr dos Romeiros, Galpao G3 - KM 38.5 zip code Sao Paulo - SP - Brasil CNPJ: / Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland Impresso nos Estados Unidos da América Fabricado na França Editado em Junho Access Rubella IgM WB A47833A 2007 Beckman Coulter, Inc. Página 12