1. QUANTO À AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA AFE

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1 A PREFEITURA MUNICIPAL DE RIO VERDE REF: PREGÃO PRESENCIAL Nº. 02/ PROCESSO OBJETO: Registro de preços para futura contratação de empresa especializada em locação de sistema de ar medicinal e locação de sistema de vácuo em caráter de continuidade, para atender as necessidades do Hospital Municipal de Rio Verde do Fundo Municipal de Saúde, conforme especificações do ANEXO - Termo de Referência, do Edital. ASSUNTO: IMPUGNAÇÃO COM SOLICITAÇÃO DE MODIFICAÇÃO DO EDITAL DOS FATOS E DO DIREITO A Impugnante, ao proceder à análise do mencionado ato convocatório, constatou a existência de algumas irregularidades que necessitam obrigatoriamente serem excluídas e/ou alteradas, visando, acima de tudo, e em estrita observância aos princípios norteadores das licitações, resguardar o regular prosseguimento do procedimento licitatório e o bem público. Diante disso, certos da habitual atenção do Ilustre Pregoeiro e sua equipe de Apoio e confiante no habitual bom senso desse conceituado órgão em sua decisão, a Impugnante requer sejam analisadas e, posteriormente, alteradas as irregularidades encontradas, a fim de que a licitação ora em curso possa transcorrer normalmente, sem que sua legalidade possa vir a ser futuramente questionada, com fulcro nos art.3 da Lei 8.666/93, na Constituição Federal de 1988 e lei /02. Destacamos em nossa impugnação, cláusula que apresenta violação à legislação vigente e antecipamos a necessidade da retirada do referidos item, sob pena de nulidade de todo o certame, quais sejam: - Exigência de AFE; - Boas Práticas de Fabricação. 1. QUANTO À AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA AFE Conforme já explicado acima, o fornecimento de oxigênio feito no local por usinas concentradoras, ou compressores, no caso do Ar Comprimido Medicinal, com a instalação de uma minifábrica de gases no local, por não ser exposto aos riscos de uma planta industrial de grande porte, possui regramento próprios à sua forma de fornecimento, quais sejam, RDC 50 ANVISA, NBR e NBR ABNT.

2 A RDC 69 que dispõe sobre boas práticas, publicada pela ANVISA em 2008, no item 2.3 de seu anexo informa que há legislação específica para tratar da produção e manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio: 2.3 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente. Cumpre ressaltar que a RDC 09/2010 apenas altera o prazo previsto no art. 2º da RDC 69/2008, estendendo o prazo para as empresas que produzem seus gases em sítios distantes, para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, após a obtenção da AFE. Entretanto o conteúdo desta norma traz algumas alterações em cláusulas da RDC 69/2008, a qual, conforme mencionado acima, refere-se à Boas Práticas de Fabricação, não aplicável a Sistema PSA. A RDC 70 que trata da notificação dos gases medicinais, também de 2008, dispõe, em seu anexo I, item 2.2, qual a legislação que deverá ser aplicada ao caso: 2.2 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente (RDC 50 ANVISA, NBR e NBR ABNT). Ou seja, se a produção ocorre in loco e para uso próprio, não há que se pensar nas normas dispostas nas RDC 32 e RDC 16 (que tratam da AFE), RDC 69 ou RDC 70, pois as mesmas não se enquadram aos gases medicinais produzidos no local de demanda, haja visto que esse sistema não demanda transporte ou outro tipo de padronização que as RDC s citadas exigem, tendo suas próprias normas regulamentadoras para obedecer, quais sejam, RDC 50 ANVISA, NBR e NBR ABNT. A RDC 32 que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão da AFE, ao realizar a leitura da mesma, verifica-se imediatamente que o fornecimento de oxigênio por usinas de oxigênio, geradores de vácuo e compressores de ar comprimido, não enquadram-se na mesma, pois as exigências de estrutura física sinalizam instalações de grande porte, enquanto esse últimos ocupam espaço, na maioria das vezes inferior ao espaço necessário à instalação de um tanque criogênico hospitalar e seu perímetro de segurança. Há ainda a recente RDC 16/2014 RDC criada no intuito de dirimir as dúvidas ainda pendentes sobre a exigência e aplicabilidades da AFE, ressalta que tal exigência não se aplica a todas as formas de fornecimento, conforme já preceituam as RDCs 50/2002, 69/2008, 70/2008, mencionadas acima. A RDC 16/2014, traz em seu art. 5º, estabelecimentos ou empresas que a ANVISA não exige a Autorização de Funcionamento para o exercerem suas atividades. Quais sejam: Art. 5 Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas: I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo; II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

3 III que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e V que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. Usinas de oxigênio são aceitas em todo o mundo sem maiores restrições e a ANVISA não enquadra as mesmas nas AFE s. Ademais, é imperioso lembrar que há julgados no sentido da não inclusão de exigências não previstas em lei, como demonstraremos abaixo. TCU - Acórdão 1351/2003 Primeira Câmara Não incluam nos editais de licitação exigências não previstas em lei ou irrelevantes para a verificação da qualificação técnica das licitantes em obediência ao art. 3º, 1º, I, da Lei n.º 8.666/1993, a exemplo da exigência de estarem... TCU - Acórdão 668/2005 Plenário Ao inserir exigência de comprovação de capacidade técnica de que trata o art. 30 da Lei 8.666/1993 como requisito indispensável à habilitação das licitantes, consigne, expressa e publicamente, os motivos dessa exigência e demonstre, tecnicamente, que os parâmetros fixados são adequados, necessários, suficientes e pertinentes ao objeto licitado, assegurando-se de que a exigência não implica restrição do caráter competitivo do certame. Assim, em se cumprindo a RDC 50 da ANVISA, nada mais há que acrescentar-se às exigências técnicas do produto licitado. Colaciona-se decisão que versa sobre o mesmo assunto, proferida pela Fiocruz, no Pregão eletrônico 79/2013, Processo: / : No que diz a respeito da Autorização de funcionamento (AFE) e ANVISA, segue as considerações: Considerando a solicitação, de Autorização de Funcionamento da Empresa AFE - expedido pela ANVISA, vimos por meio desta, informar que tal exigência procede tão somente para as empresas que produzem seus gases por outros meios, pois há a opção legal na RDC 50 desse fornecimento ser feito por usinas de oxigênio, o que desobriga da apresentação da AFE citada. Para corroborar com nossa argumenrtação, transcrevemos nossas consultas à ANVISA e as respectivas respostas do órgão.

4 1ª CONSULTA TÉCNICA À ANVISA (RESPOSTA) Questionamento "As usinas concentradoras de oxigênio com finalidade de produção de oxigênio para fins medicinais necessitam de registro junto a esta agência?" Resposta ANVISA: "Em resposta ao expediente nº /10-1, referente à consulta técnica, informamos que: O produto USINA CONCENTRADORA DE OXIGÊNIO, com finalidade de produção de oxigênio, não são considerados produtos para a saúde. Estes produtos não necessitam de Registro de Cadastro na ANVISA, logo não precisa de AFE (autorização desta agência para importação, fabricação, exposição à venda, entrega e consumo), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e protocolo de inspeção. "Consulta Pública Nº 97, de 19 de outubro de 2007 D.O.U DE 22/10/2007 ANVISA 2ª CONSULTA TÉCNICA À ANVISA (RESPOSTA) De: Unidade de Atendimento ao Publico - ANVISA atendimento.uniap@anvisa.gov.br] Assunto: ANVISA - Resposta ao Protocolo Prezado Senhor, Em atenção à sua solicitação, informamos que seguem inalteradas as respostas prestadas anteriormente, por meio de expedientes / Usinas concentradoras de Oxigênio - PAS s não são consideradas como produtos para a saúde, não necessitam de AFE ou cadastramento junto à Anvisa, EXCETO no caso de concentradores de O2 portáteis. Os concentradores portáteis necessitam de registro junto a Gerência de Produtos para Saúde - GGTPS/Anvisa. Atenciosamente, Anvisa atende, Central de atendimento Desta forma, não há respaldo legal para a exigência de AFE, desde que o fornecimento por USINAS CONCENTRADORAS, atendam as diretrizes da RDC 50 da Anvisa, pois até presente data, é a única Norma publicada pelo órgão regulamentando este tipo de fornecimento. A própria RDC 50 prevê em seu artigo 5º infração à legislação de vigilância sanitária federal nº 6.437/77 o que demonstra estar em total consonância com esta. Art. 5º - A inobservância das normas aprovadas por este Regulamento constitui infração à legislação sanitária federal, conforme dispõe o artigo 10, incisos II e III, da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de Sendo assim, qualquer outra exigência para o fornecimento de gases medicinais pelo sistema PSA (Usinas Concentradoras) se torna ilegal. Assim, a exigência de cumprimento destas RDCs procede tão somente em relação aos outros tipos de fornecimento, sendo conditio sine que non para os mesmos, mas é desnecessária e ilegal para Usinas concentradoras, devendo a exigência existir no Termo de referência e edital, mas vir acompanhada do termo QUANDO APLICÁVEL, possibilitando a isonomia entre os participantes no certame. 2. QUANTO AO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS, CONFORME RDC 69 DE 2008: A RESOLUÇÃO-RDC Nº 69, DE 1º DE OUTUBRO DE 2008 somente dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais e não se presta à regulação de fornecimento de gases medicinais.

5 A mesma somente é aplicável a fabricantes de gases industriais e medicinais, simultaneamente, isto é, na mesma instalação fabril. Não se aplica a sistemas de gases medicinais por geradores tipo PSA, sistemas de vácuo e sistemas de ar comprimido por compressores. Foi elaborada para regular essa fabricação em virtude das frequentes misturas entre gases industriais e medicinais pelos fabricantes tradicionais. Ainda não está implantada, a pedido dos diversos fabricantes de gases por criogenia (Líquido), que alegam ainda não terem capacidade de implantação da dita Norma. Foi adiada para junho de 2015, porém não é descartado novo adiamento a pedido das mesmas empresas. E, enfaticamente a própria ANVISA alerta: Aos órgãos de vigilância sanitária informamos que a RDC nº. 69/08 não é adequada ao licenciamento e autorização de empresas fabricantes de gases medicinais, sendo voltada para a verificação do atendimento às Boas Práticas após o licenciamento. Pedimos que aguardem a publicação da resolução resultante da consulta pública nº 17 para que esta seja utilizada como guia para a atividade de licenciamento. Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e produtos (GGIMP). Assim, Resolução pretendida reguladora do fornecimento de gases medicinais, a RDC 69/08, na verdade regula boas práticas de fabricação pelas empresas fabricantes de gases industriais e medicinais. A RDC 69/2008 destina-se unicamente a regular as boas Práticas de Fabricação de Gases fabricados em plantas criogênicas, não se aplicando a fornecimentos por sistema PSA. Em 21 de dezembro de 2011, a ANVISA prorrogou o prazo para adequação das empresas que produzem gases medicinais: Os fabricantes deste tipo de produto terão até 30 de junho de 2015 para realizar a notificação e adequação aos padrões de qualidade definidos pela Agência. Até 31 de dezembro de 2014, a ANVISA irá publicar as informações padronizadas sobre os gases medicinais de uso consagrado, que são aqueles de uso clínico bem conhecido, utilizados há mais de uma década e com dados que dão sustentação ao seu uso terapêutico. Outrossim, verifica-se que a exigência do Certificado de Boas Práticas não se aplica ao caso em tela, haja vista que não está de acordo com a legislação vigente, devendo portanto ser retirado tal item do edital em respeito ao Princípio da Legalidade disposto no art. 37 da Constituição Federal de Ressalta-se que o Princípio da legalidade aparece simultaneamente como um limite e como uma garantia, pois ao mesmo tempo que é um limite a atuação do Poder Público, visto que este só poderá

6 atuar com base na lei, também é uma garantia aos administrados, visto que só deverão cumprir as exigências do Estado se estiverem previstas na lei. Se as exigências não estiverem de acordo com a lei serão inválidas e, portanto, estarão sujeitas a um controle do Poder Judiciário. Os procedimentos públicos de contratação visam garantir a observância do princípio constitucional incrustrado no artigo 37 da Carta de 1988, o que vem determinado literalmente no artigo terceiro da Lei 8.666/93. Nesse sentido é vedada a inclusão no texto convocatório de cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências ou distições entre os potenciais proponentes, consoante regra do artigo 3º, 1 da Lei 8.666/93. Assim, em face de tais irregularidades encontradas no edital, entende a ora Impugnante que tais vícios comprometem o prosseguimento do certame e impõe-se a sua alteração, com a consequente adequação ao Ordenamento Jurídico Pátrio. DESTA FORMA, É A PRESENTE SOLICITAÇÃO DE IMPUGNAÇÃO COM MODIFICAÇÃO DO EDITAL PARA REQUERER: 1. A PERMANÊNCIA DAS EXIGÊNCIAS DE AFE E BOA PRÁTICAS DE FABRICAÇÂO, PORÈM, ACOMPANHADAS DO TERMO QUANDO APLICÁVEL/ CABÍVEL. Assim, esta Administração estará possibilitando uma competição em igualdade de condições entre todas as Empresas que porventura venham almejar participar desse Pregão dentro do princípio da isonomia e na forma da Legislação aplicável. Pelo exposto, Separar Produtos e Serviços Ltda requer que o presente Pedido de Impugnação percorra as instâncias legais com as devidas fundamentações, para que se proceda a modificação do Edital por medida de legalidade. Em caso de indeferimento, que seja o presente Pedido de Impugnação reconhecido como informação e encaminhado à autoridade imediatamente superior para seu definitivo julgamento, não esgotadas as medidas administrativa possíveis. Termos em que, Pede deferimento! Rio de Janeiro, 29 de Janeiro de SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA.