Ilustríssimo sr. Pregoeiro do Consórcio Intermunicipal de Saúde da Região de Amures CIS AMURES.

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1 Palhoça, 05 de abril de Ilustríssimo sr. Pregoeiro do Consórcio Intermunicipal de Saúde da Região de Amures CIS AMURES. Ref.: EDITAL DE PREGÃO ELETRÔNICO n 001/2017 Dimaci/SC Material Cirúrgico Ltda., pessoa jurídica de direito privado, inscrita no CNPJ sob o nº / , com sede à Av. Ary Miguel da Silveira, n 391, Jardim Eldorado, CEP , na cidade de Palhoça, estado de Santa Catarina, vem, mui respeitosamente, a presença de Vossa Senhoria afim de, solicitar um esclarecimento quanto ao edital acima epigrafado, pelas razões de fato e de direito a seguir expostas: A licitante, que esta subscreve, com intuito de participar de tal processo, adquiriu edital e ao analisá-lo, deparou-se as seguintes exigências: 5.6. Só serão aceitas propostas de medicamentos nas formas farmacêuticas comprimidos, cápsulas ou drágeas, cuja embalagem primária permita o fracionamento A fracionabilidade será regulada pelas disposições contidas no Decreto nº 5.775/2006, Lei nº 6.360/76, Lei nº 6.437/77 e RDC nº 80/ O FORNECEDOR deverá observar as diretrizes estabelecidas pela RDC nº 54/2013, referente à implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos Do fracionamento A definição do quantitativo para cada embalagem de item é definida pela Anvisa quando da emissão do registro do produto. Ou seja, ao se analisar um emitido pela Anvisa, teremos a informação do quantitativo existente na embalagem daquele fármaco. Lembrando que a Dimaci/SC é uma distribuidora e assim trabalha somente com embalagens hospitalares. Desta forma, todos os medicamentos são fornecidos pelos respectivos fabricantes em caixas com determinados quantitativos e esta caixa fechada que é repassada aos clientes da Dimaci/SC.

2 Ocorre que por determinação da Anvisa, não é permitido que se fracione a embalagem do produto. Em respeito ao princípio da legalidade, os produtos para saúde devem ser distribuídos em suas embalagens originais, dotadas de todos os requisitos para sua utilização. Em reunião com a Superintendência da ANVISA na região da Grande Florianópolis, nos foi informado que de fato, distribuidores não possuem permissão para fracionar, caso seja feito este processo por qualquer distribuidor, o mesmo será penalizado com as sanções cabíveis, por estar cometendo uma infração sanitária. Pois, ao fracionar a empresa deve ter o cuidado de como irá ser acondicionado o produto retirado de sua embalagem original, e a bula deste medicamento, devendo garantir o adequado acondicionamento e a temperatura do fármaco, é evidente que uma distribuidora não tem como garantir a qualidade do produto e das informações deste quando fracionado. Segundo a ANVISA para ser feito este processo deve-se ter local adequado para este, com profissional apto para essa função, devendo possuir Certificado de Boas Práticas para este processo, e a vigilância não libera este documento para distribuidores. No trecho onde cita normas da ANVISA, ao qual refere-se sobre a fracionabilidade, nota-se que tais preceitos não se aplicam a distribuidoras, pois definem que somente farmácias podem fracionar, devido ao fato de que será para venda direta ao consumidor final. Como já mencionado, a legislação sanitária vigente permite apenas o fracionamento de medicamentos por farmácias e drogarias (RDC n 80 de 11 de maio de 2006), ou seja, não permite que embalagens de produtos para saúde, sejam fracionadas e distribuídas de forma unitária, como bem esclarece o art. 10 da referida RDC 80, vejamos: Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente. A Lei 6.437/77, art. 10, inciso IV é clara ao determinar que fracionar medicamento configura infração sanitária com aplicação de sanções, vejamos a redação: Art São infrações sanitárias: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar,

3 comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente; (Grifo nosso) A embalagem primária fracionada, é comercializada apenas por dois laboratórios (sendo que apenas um deles trabalha com licitação), pois possui um custo mais elevado do que a normal. Fazendo com que não seja utilizada por órgãos públicos, pois estes sempre devem buscar adquirir produtos que tenham custos reduzidos e qualidade. Ressalta-se que a qualidade do medicamento seria a mesma, assim como seu princípio ativo, porém com preço reduzido por questão de embalagem. Podemos analisar então que tal requisito, torna-se somente questão de praticidade, não levando em consideração qualidade e valor. Analisando o exposto acima, e a solicitação do órgão quanto a embalagem primária ser fracionável, não temos dúvidas que tal exigência compromete ou restringe o caráter competitivo. Salientando ainda, que o referido item, fere o princípio da isonomia legitimado no inciso I, do art. 5º, da Constituição Federal, condição primordial para que se haja competição em todo ato licitatório. 1º É vedado aos agentes públicos: I Admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação, cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou do domicílio dos licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou irrelevante para o específico objeto do contrato. (Grifo nosso) Tal solicitação transgredi igualmente a Lei de licitações, preceito soberano em todo certame. Conforme o art. 3, da Lei nº 8666/93: Art. 3º A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos. (Grifo nosso)

4 Após todos os esclarecimentos aqui prestados, se torna clara a impossibilidade de fracionamento de qualquer medicamento por parte de distribuidoras. Restando então a embalagem fracionada, porém esta interfere na competitividade do certame, restringindo-o a apenas alguns fornecedores Da RDC 54/2013 O item 3.7, requer que sejam observadas as diretrizes da RDC 54/2013, contudo esta normativa foi suspensa, conforme artigo exposto adiante, publicado no portal da ANVISA, não sendo assim cabível que o órgão solicite que se faça cumprir tal resolução, pois os prazos para implantação desta norma foram suspensos.

5 Os Tribunais de Contas e a população esperam de nossa Administração Pública, licitações altamente competitivas, que possibilitem ampla disputa entre diversos concorrentes, trazendo aos usuários produtos de qualidade a preços justos. A Doutrina e a Jurisprudência são unânimes ao afirmar que os processos licitatórios devem contemplar o maior número de participantes, incitando a concorrência, afim de que a Administração obtenha a melhor proposta, desta forma o órgão só tem a ganhar ao receber diversas ofertas, de onde certamente surgirá aquela mais vantajosa para o erário e, indiretamente, para toda a coletividade. Cumpre esclarecer, que a empresa DIMACI SC atende todos os requisitos técnicos, legais e de qualidade para comercialização destes medicamentos. Não obstante, caso não sejam reformulados os itens em desacordo, estará impedida de licitar seus produtos, devido a restrições impostas por este edital. Diante do exposto, requer-se esclarecimento quanto à questão de fracionamento, se será mantida esta exigência, pois desta forma manter esta imposição fere o instrumento constitucional, impede o bom andamento do certame, contrariando os princípios que regem os procedimentos licitatórios, pois restringe a competição, haja visto que apenas dois laboratórios fornecem blister fracionável (sendo que um deles não trabalha com licitação), e nenhum distribuidor tem autorização da ANVISA para fracionar. Atenciosamente. Sabrina Cardoso Departamento de Licitações Tel: (48)

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