II DOS FATOS APRESENTADOS PELA IMPUGNANTE AIR LIQUIDE BRASIL LTDA

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1 ATA DE ANALISE DE IMPUGNAÇÃO PROCESSO LICITATÓRIO N 036/2016 PREGÃO ELETRÔNICO N 027/2016 OBJETO: REGISTRO DE PREÇO PARA FUTURA E EVENTUAL AQUISIÇÃO DE RECARGA DE GASES MEDICINAIS. IMPUGNANTES: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA I DAS PRELIMINARES Trata-se de impugnação interposta pelas empresas AIR LIQUIDE BRASIL LTDA e SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA quanto a documentação técnica exigida em edital. Reza o edital, em sua clausula 5.5, que as impugnações poderão ser interpostas no prazo de 02 (dois) dias úteis anteriores à abertura das propostas comerciais. Frisa-se que o referido procedimento licitatório encontra-se suspenso desde o dia 18 de Abril de 2016, para analise e possivel adequação do edital. Isto posto, as empresas impugantes AIR LIQUIDE BRASIL LTDA e SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA. encaminharam a sua interposição através de correio eletrônico no dia 19 de Abril de 2016, e no dia 20 de Abril de 2016 respectivamente. Verificase então que o pressuposto de Tempestividade foi respeitado por ambas as empresas. Pelo o exposto as impugnações encaminhadas pelas empresas supracitadas são consideradas Tempestivas. II DOS FATOS APRESENTADOS PELA IMPUGNANTE AIR LIQUIDE BRASIL LTDA A impugnante aduz que o instrumento convocatório exige em sua clausula Certificado de boas praticas de fabricação e controle por linha de produção/produção, emitido pela ANVISA. De acordo com o apresentado pela empresa a exigencia deste documento como requisito para procedimentos licitatórios é ilegal, pois não há respaldo em lei para tal medida

2 em que portaria ministerial não tem força de lei, e ainda porque qualquer previsão infralegal que aumente o rol taxativo do artigo 30 da Lei 8.666/93 também será ilegal por se tratar de materia de competencia legislativa privativa da união. Alega que a exigencia deste certificado provoca restrição da competititvidade, considerando que algumas empresas fornecedoras ainda não estão obrigadas a emitir o Certificado de Boas Praticas, pois conforme determina a lei, somente após 24 meses a partir da data de emissão da AFE, será obrigatória a obtenção de Certificado de Boas Praticas, e algumas empresas já peticionaram à ANVISA, mas ainda encontra-se em andamento o processo para certificação ou já possuem relatório favoravel à certificação, mas ainda não lhes foi concedido o Certificado. A empresa ainda expõe que a exigencia de registro do produto na ANVISA, clausula do edital, está incorreto, pois o registro/cadastramento/notificação perante o Ministério da Saúde/ANVISA foi instituido pela RDC 070/2008 da ANVISA. Assim os prazos estabelecidos nesta RDC foram prorrogados pela RDC 068/2011 e, posteriormente, para atendimento aos seus requisitos foram suspensos pela RDC 025/2015 da ANVISA. Pelo o exposto a empresa solicita que seja excluida tal exigencia do edital. A empresa questiona que as valvulas reguladoras exigidas em edital, são descartaveis, o que impossibilita que as empresas forneçam os referidos itens a titulo gratuito, e ainda não foi disponibilizado a estimativa do quantitativo destes itens, o que impossibilita que as empresas estimem custos para fornecimento d tais itens. Por todo o exposto, a requerente solicita retificação do instrumento convocatório em relação aos assuntos ora impugnados. É o breve resumo. III DOS FATOS APRESENTADOS PELA IMPUGNANTE SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA. A empresa ora Impugnante, SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA, requer sejam analisadas e, posteriormente, alteradas as irregularidades encontradas, a fim de que a licitação ora em curso possa transcorrer normalmente, sem que sua legalidade possa vir a

3 ser futuramente questionada, com fulcro nos art.3 da Lei 8.666/93, na Constituição Federal de 1988, lei /02 e normas da ANVISA, ABNT, CFM dentre outras pertinentes. Quanto à autorização de Funcionamento e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação a requerente informa que o fornecimento de oxigênio feito no local por usinas concentradoras, ou compressores, no caso do Ar Comprimido Medicinal e Vácuo Clínico, com a instalação de uma central geradora de gases no local, por não ser exposto aos riscos de uma planta industrial de grande porte, possui regramento próprios à sua forma de fornecimento, quais sejam, RDC 50 ANVISA, NBR e NBR ABNT. Posta a empresa que não há respaldo legal para a exigência de AFE, desde que o fornecimento por USINAS CONCENTRADORAS, atendam as diretrizes da RDC 50 da ANVISA, pois até presente data, é a única Norma publicada pelo órgão regulamentando este tipo de fornecimento. A própria RDC 50 prevê em seu artigo 5º infração à legislação de vigilância sanitária federal no 6.437/77 o que demonstra estar em total consonância com esta. Continuando, gases medicinais produzidos in loco, para consumo próprio, não são passíveis de registro na ANVISA; assim como é ilegal a exigência de AFE, Boas Práticas de Fabricação, Licença Sanitária, Registro CRF (Cons. Reg. Farmácia) de fornecedores de gases medicinais através da tecnologia PSA. Somente fornecimentos específicos possuem tais exigências (no caso, fabricantes de gases medicinais em local diferente do de consumo); sendo certo que, afirmações contrárias não passam de artifícios ilegais e dúbios para ludibriar as Administrações e restringir o mercado de gases medicinais às multinacionais. Assim, segundo a empresa, a exigência de cumprimento destas RDCs procede tão somente em relação aos outros tipos de fornecimento, sendo conditio sine que non para os mesmos, mas é desnecessária e ilegal para Usinas concentradoras. Destarte, a empresa Impugnante segugere que altere o item e do dital, para adequação à legislação em vigor, acrescentando o termo quando aplicável/cabível. No que tange o Alvará Sanitário, a empresa demonstra a sua situação, na qual esta fornece produtos que a própria ANVISA não considera como produtos para saúde, e assim sendo, a Agência Reguladora, não exige licença para o funcionamento da licitante. A ANVISA ainda informa que não tem como fornecer licença para sede de empresa que apenas trabalha com produtos que não são considerados produtos para saúde.

4 Aduz a empresa que quanto ao fornecimento de gases medicinais, a empresa instala um sistema concentrador de oxigênio por PSA em local determinado pela Administração do Hospital para que lá, se realize o processo de produção/concentração dos gases medicinais, não necessitando nesse caso, a sede da licitante possuir licença sanitária. Ressalta que a própria resolução da ANVISA não exige tal licenciamento. Assim, a Impugnante solicita que altere a clausula do edital, para adequação à legislação em vigor, acrescentando o termo quando aplicável/cabível. Em relação ao Registro do produto na ANVISA a empresa salienta que assim como a AFE e Alvará Sanitário são inexigíveis para as empresas que fornecerão os compressores, situação idêntica se verifica para o registro de seu produto na ANVISA. Contudo, pende de regulamentação pela ANVISA os critérios, procedimentos, etc, para a realização deste registro. Ante a complexidade de regularização e padronização no fornecimento de gases medicinais, a ANVISA suspendeu todos os seus prazos previstos em RDC s anteriores para este procedimento, com a recente publicação da RDC Nº 25 de 25 de Junho de 2015, publicada no dia no D.O.U pág. 26. Conclui a empresa que não há respaldo legal para a exigência do item do edital, o que, por ora, requer a dispensa da exigibilidade daqueles documentos. É o breve resumo. IV DA ANALISE DAS IMPUGNAÇÕES Inicialmente, cumpre esclarecer que as decisões tomadas na persecução do presente processo licitatório, cujo instrumento convocatório refere-se ao Pregão Eletrônico n.º 027/2016 Processo licitatório n.º 036/2016, estão em perfeita consonância com os dispositivos legais pertinentes às licitações existentes no ordenamento jurídico brasileiro, tendo sido observada a submissão aos princípios concernentes à Administração Pública e por consequência às licitações, quais sejam: os princípios de Legalidade, Impessoalidade, Moralidade, Publicidade, Eficiência, Razoabilidade, Celeridade, Probidade Administrativa, Competição Leal, Vinculação ao Instrumento Convocatório e Julgamento Objetivo, dentro outros.

5 Registre-se que a metodologia utilizada para análise das impugnações interpostas pelas empresas AIR LIQUIDE BRASIL LTDA e SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA. encontram-se fundamentada nas Leis Federais 8.666/93 e /02 e no Edital do Pregão Eletrônico n.º 027/2016. Frise-se que o objetivo da presente licitação é atender as necessidades do i.cismep Instituição de Cooperação Intermunicipal do Médio Paraopeba e dos municípios a ele associados. Destaque-se, ainda, que o presente processo licitatório está sendo conduzido por profissionais competentes, conforme Portaria n.º 003/2016 de 06 de Abril de 2016, publicada em 07 de Abril de 2016 no Órgão Oficial de Betim. Ultrapassadas estas considerações iniciais, passar-se-á análise da Impugnação. Em que pese os argumentos da impugnante, foi necessária analise técnica da impugnação interposta. Sendo assim, a equipe técnica da I.Cismep, após minuciosa analise da impugnação, deliberou por realizar as seguintes alterações no instrumento convocatório, visando eliminar quaisquer vicios ilegais do presente processo licitatório. O descritivo dos produtos lictados no referido pregão eletrônico passa a ter a seguinte redação: Serviço de carga de gás medicinal Serviços - Carga em cilindro com 10m³ para fornecimento de gás oxigênio medicinal. A empresa vencedora devera disponibilizar o fornecimento mínimo de 14(quatorze) cilindros com comodato. Serviço de carga de gás medicinal Serviços - Carga em cilindro com 3 a 4m³ para fornecimento de gás oxigênio medicinal. A empresa vencedora devera disponibilizar o fornecimento mínimo de 4 (quatro) cilindros com comodato. Serviço de carga de gás medicinal Serviços - Carga em cilindro com 1m³ para fornecimento de gás oxigênio medicinal. A empresa vencedora devera disponibilizar o fornecimento mínimo de 4(quatro) cilindros com comodato. Serviço de carga de gás medicinal Serviços - Carga em cilindro para fornecimento de gás ar comprimido medicinal, gás comprimido, aspecto físico incolor, inodoro, cilindro com 10m³. A empresa vencedora devera disponibilizar o fornecimento mínimo de 5 (cinco) cilindros com comodato. Serviço de carga de gás medicinal Serviços - Carga em cilindro com capacidade máxima de 10m³ para fornecimento de gás ar Nitrogênio Medicinal. Observações: A empresa vencedora devera fornecer somente a carga em cilindro disponibilizado pela i.cismep de 10m³. Em relação à documentação técnica exigida em edital, intrumento de questionamento das empresas impugnantes, passa a ter a seguinte redação:

6 Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária/Licença de Funcionamento) da empresa licitante, expedido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, tal como exigido pela Lei Federal nº 6.360/1976 (art. 2º), Lei Estadual nº 13317/1999 (art.85), com as alterações da Lei Estadual nº 15102/2004, Decreto Federal nº 8.077/2013 (art. 2º) e Portaria Federal nº 2814 de 29/05/1998 quando aplicável/cabível. Em caso da Licença Sanitária vencida, a licitante poderá apresentar cópia autenticada e legível da solicitação (protocolo) de revalidação, acompanhada da cópia da Licença Sanitária vencida, Art. 22, parágrafo 1º e 2º do Decreto de junho de Autorização de Funcionamento da empresa licitante, expedida pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme exigido pela Lei Federal nº 6360/1976 (art. 2º), Decreto Federal nº 8.077/2013 (art. 2º), Lei Federal nº 9782/1999 (art. 7º, inciso VII) e Portaria Federal nº 2814 de 29/05/1998 quando aplicável/cabível. Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional competente, com prazo de validade em vigor, na data de abertura dos envelopes, conforme exigência da Lei Federal nº 3.820/1960 (art. 24) quando aplicável/cabível. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, conforme Resolução nº 460 de 14 de setembro de 1999 e Resolução RDC nº 25 de 09 de dezembro de 1999 quando aplicável/cabível. Assim, diante do todo o exposto, a fim de alcançar a maior competitividade possivel sem prejudicar a Administração, tão pouco as empresas interessadas a participar do certame licitatório, a fim de atender a legislação vigente, será publicado novo edital, com as alterações expostas anteriormente. V DO DISPOSITIVO Assim, após detida análise impugnação interposta, obedecendo aos princípios que norteiam a Licitação e a Administração Pública, a Pregoeira juntamente com a equipe de apoio, decidem por: CONHECER a impugnação interposta pelas empresas AIR LIQUIDE BRASIL LTDA e SEPARAR PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA, posto que estão presentes e

7 cumpridas as formalidades legais, e diante de todo o exposto, pelo mérito, DAR-LHES PROVIMENTO. Diante do exposto, todos os interessados a participar do certame licitatório devem acompanhar diariamente as publicações realizadas no sitio da i.cismep ( no órgão oficial de Betim e no sistema de licitações do Banco do Brasil Licitações-e ( Atenciosamente, Betim (MG), 04 de Maio de Laís Gomes Martins Pregoeira Isabel Rafaela dos Santos Rodrigues Equipe de Apoio Carolina Machado de Oliveira Equipe de Apoio