2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EPROSARTAN MYLAN

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Eprosartan Mylan 400 mg comprimido revestido por película Eprosartan Mylan 600 mg comprimido revestido por película Eprosartan Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto 1. O que é Eprosartan Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Eprosartan Mylan 3. Como tomar Eprosartan Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eprosartan Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EPROSARTAN MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Eprosartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância que é produzida no seu organismo e que causa a constrição dos seus vasos sanguíneos. Este facto dificulta a passagem do sangue pelos vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial. O eprosartan bloqueia a ação da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim, a sua pressão arterial. O eprosartan reduz a pressão arterial elevada (hipertensão). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EPROSARTAN MYLAN Não tome Eprosartan Mylan: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao eprosartan ou a qualquer outro componente de Eprosartan Mylan; - se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Eprosartan Mylan no início da gravidez - ver secção Gravidez); - se tem doença hepática grave; - se tem deterioração significativa do fluxo sanguíneo dos vasos renais ou se tem um estreitamento grave na artéria renal de um rim único funcionante. se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial Não tome eprosartan se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tem a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Advertências e precauções

2 Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Eprosartan Mylan: - se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Eprosartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez); - se estiver desidratado, tiver um baixo nível de sais porque está a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos ou se sofrer de vómitos ou diarreia. Esta situação deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Eprosartan Mylan. - se sabe que tem níveis elevados de potássio no seu sangue; - se sofre de um defeito cardíaco, como por ex., doença valvular cardíaca ou coração dilatado. - se sofre de problemas renais graves, tiver sido submetido a um transplante renal ou necessitar de fazer diálise. - se tem um estreitamento ou um bloqueio das artérias dos rins ou se tem só um rim. - se tem de doença hepática; - se tem uma situação que afeta a sua glândula adrenal (hiperaldosteronismo) - se é de raça negra, ao tomar eprosartan este poderá ser menos eficaz na redução da pressão arterial; se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes. - aliscireno O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título Não tome Eprosartan Mylan Outros medicamentos e Eprosartan Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou algum dois seguintes: - outros medicamentos para reduzir a pressão arterial. - suplementos de potássio, fármacos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. - diuréticos e bloqueadores da entrada do cálcio como por exemplo nifedipina de libertação prolongada. - heparina utilizada para tratar os coágulos de sangue - suplementos os substitutos de sais contendo potássio - lítio utilizado para tratar certas perturbações mentais. - medicamentos para tratar a dor e a inflamação como o ibuprofeno, diclofenac, celecoxib, etoricoxib ou lumiracoxib (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) - aspirina (mais de 3 g por dia) utilizada para a dor, febre e para prevenção dos coágulos de sangue. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos Não tome Eprosartan Mylan e Advertências e precauções ).

3 Se não tem a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Eprosartan Mylan com alimentos e bebidas Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Eprosartan Mylan antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Eprosartan Mylan. Eprosartan Mylan não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Amamentação Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Eprosartan Mylan não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar qualquer tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação disponível sugestiva de que o Eprosartan Mylan afete a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, ocasionalmente Eprosartan Mylan pode causar efeitos secundários em alguns doentes como sentir tonturas ou fadiga. Não conduza ou utilize máquinas se a sua capacidade de condução e utilização de máquinas estiver afetada. Eprosartan Mylan contém lactose Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR EPROSARTAN MYLAN Tomar Eprosartan Mylan sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula os comprimidos inteiros com auxílio de um copo de água uma vez por dia com ou sem alimentos. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias. Adultos A dose inicial é de 600 mg de eprosartan por dia. Eprosartan pode ser utilizado sozinho ou em associação com outros medicamentos como por exemplo diuréticos, para ajudar a reduzir a sua pressão arterial. Crianças Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar Eprosartan Mylan.

4 Doentes com problemas hepáticos ou renais Não tome Eprosartan Mylan se tem problemas hepáticos graves (ver secção 2 Não tome Eprosartan Mylan se). Se tem problemas renais, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dosagem mais baixa. Se tomar mais Eprosartan Mylan do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem a alguns comprimidos que ainda estejam na mesma. Sintomas de sobredosagem incluem redução da pressão arterial resultando em tonturas especialmente quando se levanta da posição de sentada ou deitada. Caso se tenha esquecido de tomar Eprosartan Mylan Tome a próxima dose logo assim que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora de tomar a dose seguinte. Não tome duas doses no intervalo de 12 horas entre as mesmas ou não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar várias doses contacte o seu médico. Se parar de tomar Eprosartan Mylan A sua pressão arterial poderá aumentar. Fale com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Eprosartan Mylan, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer alguma das seguintes situações, pare de tomar Eprosartan Mylan e informe de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo pois poderá necessitar de tratamento médico urgente. - inchaço da pele com comichão, erupção cutâneo - sensação de falta de ar ou pieira - inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave que pode por em risco a vida. Uma lista de possíveis efeitos secundários e da sua frequência que foram notificados em estudos clínicos é apresentada abaixo: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) - Dor de cabeça Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - infeção viral - aumento dos níveis de gordura (triglicéridos) no sangue - tonturas, sensação anormal de cansaço

5 - sentir-se deprimido - dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos alterados) - corrimento nasal, dor de garganta ou rouquidão, falta de ar, tosse, infeção respiratória - dor nas costas ou nas articulações - infeção urinária - sensação de indisposição, diarreia, dor de estômago, indigestão - sensação de fraqueza - dor em geral - erupção da pele e urticária Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) - excesso de potássio no sangue - inchaço sob a pele - pressão arterial baixa - reação alérgica Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000) - anemia - aumento da ureia no sangue. Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - perda do tónus e de força muscular - tonturas ao levantar-se - inchaço da face Os seguintes efeitos secundários adicionais foram notificados no período de comercialização: Alteração da função renal incluindo insuficiência renal nos doentes de risco. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR EPROSARTAN MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Eprosartan Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem ou frasco e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Eprosartan Mylan

6 - A substância ativa é o eprosartan (na forma de mesilato). Cada comprimido contém 400 mg ou 600 mg de eprosartan. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polisorbato 80, povidona (K-12), crospovidona (tipo B). Revestimento do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E462), hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400. O revestimento dos comprimidos de 400 mg contém também Óxido de ferro vermelho e amarelo (E172). Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de alumínio 28%, propileno glicol. Qual o aspeto de Eprosartan Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 400 mg são rosa, em forma de cápsula, gravados com M EN2 num dos lados. Os comprimidos de 600 mg são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, gravados com M EN3 num dos lados. Eprosartan Mylan está disponível em frascos brancos de HDPE contendo 500 comprimidos e em blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 98, 100 ou 168 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Fabricante McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: País Bélgica Dinamarca Finlândia Alemanha Irlanda Itália Nome Eprosartan Mylan 600 mg filmomhulde tabletten Eprosartan Mylan 600 mg Eprosartan Mylan 600 mg Eprosartan 300 mg, 400 mg and 600 mg Filmtabletten Eprosartan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets Eprosartan Mylan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg

7 Noruega Eprosartan Mylan 600 mg Portugal Eprosartan Mylan Roménia Eprosartan Generics 300 mg, 400 mg and 600 mg comprimate filmate Eslováquia Eprosartan Mylan 600mg Filmom obalená tableta Espanha Eprosartan Mylan 600 mg comprimidos recubiertos com película EFG Holanda Eprosartan Mylan 300 mg, 400 mg and 600 mg filmomhulde tabletten Reino Unido Eprosartan 300 mg, 400 mg and 600 mg Film-coated tablets Este folheto foi aprovado a última vez em