RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO CARBINIB, 250 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cada comprimido contém 250 mg de acetazolamida. Excipientes: Lactose mg Amido de trigo 16 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido redondo e plano, branco, homogéneo e divisível numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carbinib está indicado como adjuvante no tratamento do glaucoma crónico simples (de ângulo aberto), glaucoma secundário e pré-operatoriamente no glaucoma agudo de ângulo fechado de modo a se conseguir um abaixamento da pressão intra-ocular. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos: mg (1 a 4 comprimidos) por dia. Crianças: mg (1/2 a 3 comprimidos) por dia. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à acetazolamida ou a qualquer dos excipientes. O tratamento está contra-indicado quando os níveis séricos sanguíneos de sódio e/ou potássio estão diminuídos, em casos graves de disfunção renal ou hepática, na insuficiência da supra-renal, na acidose metabólica hiperclorémica, nos três primeiros meses de gravidez, na terapêutica prolongada do glaucoma crónico de ângulo fechado não congestivo e na hipersensibilidade às sulfonamidas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Deve ser utilizado sob vigilância médica, muito especialmente nos tratamentos prolongados.

2 Vigilância mais estreita no caso de diabéticos e estado de acidose. No caso de tratamento prolongado, impõe-se maior vigilância no ionograma, glicémia, uricémia e hemograma. A ocorrência, no início do tratamento, de um quadro febril associado a eritema generalizado pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver secção 4.8). Em caso de diagnóstico de PEGA, deverá interromper-se o tratamento com acetazolamida, sendo contraindicada qualquer administração subsequente de acetazolamida. Advertências sobre os excipientes: Contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Os pacientes sob este tratamento não deverão tomar ácido acetilsalicílico, pois este pode aumentar as concentrações plasmáticas de acetazolamida, conduzindo a toxicidade no SNC (letargia, confusão, sonolência, anorexia, zumbido). A acetazolamida é não só deslocada, pelos salicilatos, da sua ligação às proteínas plasmáticas como a sua excreção renal é inibida, levando à sua acumulação. A alcalinização da urina, pela acetazolamida, pode levar à diminuição da excreção de salicilatos, com possível intoxicação por esses fármacos. A utilização concomitante de acetazolamida e diuréticos tiazídicos, corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica pode aumentar o risco de hipocaliémia. A hipocaliémia induzida pode aumentar a toxicidade de digitálicos. A administração de acetazolamida com a carbamazepina pode levar à acumulação de carbamazepina no organismo. A acetazolamida pode potenciar o risco de osteomalácia em pacientes a receber anticonvulsivantes, nomeadamente fenitoína. Aparentemente a acetazolamida aumenta a excreção urinária de cálcio e fosfatos. Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida, e portanto um aumento dos níveis de glicémia, quando a acetazolamida é administrada em simultâneo com a glimepirida. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento A acetazolamida revelou ser teratogénica em animais de laboratório. Deve considerar-se sempre o benefício-risco, no caso de mulheres grávidas, especialmente durante os primeiros meses. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Este medicamento pode originar sonolência, pelo que se deverá redobrar a prudência aquando da condução automóvel ou do manejo de máquinas cinéticas. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos adversos frequentes da acetazolamida incluem parestesias das extremidades e periorais, aumento da diurese (devido ao efeito diurético do

3 fármaco) e efeitos gastrointestinais, nomeadamente, desconforto abdominal, gosto metálico, náuseas e diarreia. Podem ocorrer ocasionalmente desequilíbrios electrolíticos, especialmente a acidose metabólica e a deplecção de potássio (que pode ser transitória e raramente significativa). A acidose metabólica pode originar um quadro de mau estar geral, fadiga, perda ponderal, depressão e diminuição da líbido. A suplementação com agentes alcalinizantes pode mitigar estes efeitos. Podem ainda surgir os efeitos adversos usuais das sulfamidas, incluindo febre, agranulocitose, trombocitopénia, púrpura trombocítica, leucopénia e anemia aplástica, toxicidade cutânea, cristalúria, litíase renal e lesões renais. Sintomas como febre, odinofagia, fadiga, palidez, epistaxis, púrpura, ou icterícia associados a discrasias sanguíneas devem ser rapidamente reportados pelos doentes ao médico assistente. Outras reacções adversas, embora ocasionais, incluem: urticária, melena, hematúria, glicosúria, insuficiência hepática, paralisia flácida e convulsões. Foram também reportados casos de síndroma de Stevens-Johnson em pacientes a tomar acetazolamida. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). 4.9 Sobredosagem Em caso de absorção elevada acidental e em caso de tentativa de autólise deve ser feita hospitalização para um melhor controlo hidroelectrolítico. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções oculares. Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Outros. Código ATC: S01EC01 Modo de acção A acetazolamida é um inibidor da anidrase carbónica, com actividade diurética fraca, sendo principalmente utilizada no tratamento do glaucoma. A acetazolamida inibe a anidrase carbónica no olho, diminuindo a formação de humor aquoso e, consequentemente, a pressão intra-ocular. A nível renal a acetazolamida aumenta a excreção de bicarbonato e catiões, principalmente sódio e potássio, pela inibição da reacção catalisada por esta enzima nos túbulos renais, promovendo assim diurese alcalina. A administração contínua da acetazolamida está associada a acidose metabólica acompanhada de perda de actividade diurética. O efeito diurético diminui com o uso continuado.

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção A acetazolamida tem uma boa absorção no tracto GI. A concentração plasmática máxima é atingida, aproximadamente, 2 horas após toma oral. Distribuição A acetazolamida tem uma semi-vida plasmática de cerca de 3 a 6 horas. É distribuída pelos tecidos, concentrando-se principalmente nos glóbulos vermelhos, plasma, córtex renal e, em menor extensão, no fígado, músculos, olhos e SNC. A acetazolamida não se acumula nos tecidos. Tem extensa ligação a proteínas plasmáticas e atravessa a placenta em quantidades desconhecidas. Eliminação A acetazolamida é excretada na forma inalterada pelos rins, através de secreção tubular e reabsorção passiva. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não aplicável. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Amido de batata Lactose Amido de trigo Talco Estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem Natureza e conteúdo do recipiente Carbinib, comprimidos é apresentado em blisters de alumínio e PVC transparente, contendo cada um 10 comprimidos e que são acondicionados em cartonagens prévia e devidamente impressas de 20 e 60 comprimidos.

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A Linda a-velha Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: comprimidos, 250 mg, blister de PVC transparente/alumínio N.º de registo: comprimidos, 250 mg, blister de PVC transparente/alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 Abril 1979 Data de revisão: 09 Maio 1995 Data da última renovação: 04 Abril DATA DA REVISÃO DO TEXTO 09/11/2017