Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-hipertensores; diuréticos poupadores de potássio.

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1 Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar o medicamento. - Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. Denominação do medicamento Espironolactona Alter 25 mg Comprimidos revestidos Composição Cada comprimido contém 25 mg de Espironolactona. O excipiente contém lactose. Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimidos revestidos para administração oral. Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Actividade A Espironolactona actua sobre os rins bloqueando a acção de uma substância que retém sódio e elimina potássio, o que leva à retenção de líquidos (edemas). Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-hipertensores; diuréticos poupadores de potássio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Zemouto 2830 Coina Indicações Terapêuticas A Espironolactona está indicada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática com edema e/ou ascite, síndrome nefrótico, no diagnóstico e tratamento pré-operatório de curta duração do aldosteronismo primário e na hipertensão. Contra-indicações Hipersensibilidade à Espironolactona ou a qualquer um dos componentes da

2 formulação. A Espironolactona não deve ser administrada em caso de insuficiência renal aguda, acentuada diminuição da função renal, anúria ou hipercaliemia. Efeitos indesejáveis A utilização de Espironolactona pode provocar ginecomastia (aumento excessivo das glândulas mamárias), e o seu desenvolvimento parece estar relacionado quer com os níveis posológicos, quer com a duração do tratamento, sendo normalmente reversível quando se interrompe a administração do fármaco. Só em casos raros poderá persistir um aumento considerável das glândulas mamárias. De todos os efeitos relatados através da vigilância pós-venda da Espironolactona, os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos com uma incidência ³ 1%, dentro de cada sistema: alopecia, rash cutâneo, prurido, urticária, hipertricose, dor mamária, neoplasia da mama, mal-estar, hipercaliemia, perturbações electrolíticas, náuseas, perturbações gastrintestinais, alterações menstruais, confusão mental, alterações na líbido, tonturas, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), alterações na função hepática, insuficiência renal aguda. Frequência desconhecida: Penfigoide (doença caracterizada por bolhas na pele contendo líquido) Interacções Medicamentosas A hipercaliemia foi associada à combinação com outros diuréticos poupadores de potássio, com indometacina e com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) e com a ciclosporina. Os IECA's não devem ser administrados com a Espironolactona, particularmente em doentes com insuficiência renal, devido ao elevado risco de hipercaliemia. A Espironolactona reduz a acção vascular da norpinefrina, pelo que devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes submetidos a anestesia local ou geral enquanto estiverem sujeitos ao tratamento com Espironolactona. Atendendo a que a carbenoxolona pode provocar retenção de sódio e, portanto, interferir no efeito terapêutico da Espironolactona, deve evitar-se a associação destes dois fármacos. Pensa-se que a Espironolactona aumenta o tempo de semi-vida da digoxina, podendo portanto provocar uma subida dos níveis da digoxina e, consequentemente, intensificar o risco de toxicidade por digitálicos. Assim, será necessário reduzir a posologia e a dose de manutenção de digitálicos quando administrados em simultâneo com a Espironolactona, devendo os doentes ser cuidadosamente vigiados de modo a evitar uma sobre ou sub-concentração de digitálicos. Foram referidos casos de interferência da Espironolactona com a digoxina em rádioimunoensaios, embora não se tenha comprovado por ensaios específicos a sua extensão ou significado clínico. A indometacina e o ácido mefenâmico inibem a excreção de canrenona. O ácido acetilsalicílico atenua o efeito diurético da Espironolactona, bloqueando a secreção de canrenona no túbulo renal. A Espironolactona potencia a acção de diuréticos e de outros

3 fármacos anti-hipertensores, quando administrados concomitantemente. Como tal, nesta associação, a posologia respectiva deverá ser reduzida antes de se adicionar a Espironolactona à terapêutica. A Espironolactona potencia o metabolismo da antipirina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar trimetoprim e trimetoprim/sulfametoxazol. Advertências e Precauções Especiais É aconselhável a determinação periódica dos electrólitos do soro, pois podem ocorrer alterações (nomeadamente hipercaliemia, hiponatremia ou eventuais subidas transitórias da azotemia), em especial nos doentes idosos e/ou com diminuição da função renal ou hepática. Nestes casos deverá ser cuidadosamente avaliado o factor risco/benefício. A utilização da Espironolactona em doentes descompensados com cirrose hepática, mesmo que a função renal não esteja afectada, pode provocar acidose metabólica hiperclorémica reversível, que está habitualmente associada à hipercaliemia. A Espironolactona potencia os efeitos de outros diuréticos e fármacos anti-hipertensores administrados concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose desses fármacos quando se adiciona Espironolactona ao esquema posológico. A administração concomitante de Espironolactona Alter com certos medicamentos, suplementos à base de potássio e alimentos ricos em potássio pode levar a hipercaliemia grave (aumento do nível de potássio no sangue). Os sintomas de hipercaliemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça. Espironolactona Alter contém lactose, pelo que não deve ser usada em casos de galactosemia congénita e de má absorção da glucose e galactose ou em síndromes de deficiência de lactase. Gravidez e Aleitamento A segurança da Espironolactona na gravidez não está estabelecida. A Espironolactona e seus metabolitos podem atravessar a barreira placentária, pelo que a sua administração durante a gravidez deve ser feita com precaução, avaliando-se cuidadosamente a relação benefício/risco. Um metabolito da Espironolactona é excretado no leite materno; assim, se a administração do fármaco em mães lactentes for considerada essencial, deverá ser instituído um método alternativo de alimentação do lactente. Efeitos Sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar de Máquinas Até estabilização da resposta à terapêutica, aconselha-se prudência nestas situações, pois foram referidos casos de tonturas e sonolência em alguns doentes. Posologia, Modo e Via de Administração

4 A dose diária estabelecida pelo médico pode ser administrada em tomas múltiplas com as refeições, ou como toma única. Adultos Insuficiência cardíaca congestiva: A dose habitual é de 100 mg/dia. Nos casos mais difíceis ou graves, a dose deverá ser gradualmente aumentada até 400 mg/dia. Logo que o edema esteja controlado, a dose de manutenção deverá ser determinada individualmente (em geral, de 25 mg a 200 mg/dia). Cirrose: Se a relação Na+/K+ urinária for superior a 1.0, aconselha-se a dose de 100 mg/dia. Se a relação for inferior a 1.0, a dose recomendada é de 100 mg a 400 mg/dia. A dose de manutenção deverá ser ajustada individualmente. Síndrome nefrótico: A dose habitual é de 100 mg a 200 mg/dia. A Espironolactona não demonstrou ter uma acção no processo patológico base. A sua utilização só está recomendada se houver falência de outras terapêuticas. Hipertensão: A dose habitual é de 50 a 100 mg/dia, mas em casos difíceis ou graves, pode ser aumentada gradualmente em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia. O tratamento deve durar, pelo menos, 2 semanas para assegurar uma resposta adequada à terapêutica. A dose pode ser ajustada se necessário. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário: A Espironolactona pode ser utilizada como meio inicial para estabelecer um diagnóstico de hiperaldosteronismo primário, enquanto os doentes seguem o seu regime alimentar normal. Prova de Longa Duração: Administram-se 400 mg de Espironolactona ao dia, durante 3 a 4 semanas. A correcção da hipocaliemia e da hipertensão é favorável ao diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. Prova de Curta Duração: Administram-se 400 mg de Espironolactona ao dia, durante 4 dias. Avalia-se o potássio sérico; se este aumentar durante a administração, mas voltar a baixar ao suspender-se o tratamento, deverá ser considerado o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. Uma vez confirmado o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário através de outros exames, deverá administrar-se Espironolactona, em doses diárias de mg, como preparação em doentes que tenham indicação cirúrgica. Para os casos considerados sem indicação cirúrgica, a Espironolactona pode ser utilizada a longo prazo, determinando-se a dose mínima eficaz para cada doente. Crianças

5 Edema: A dose diária inicial deve ser calculada de modo a fornecer cerca de 3 mg/kg de peso. Deve ser administrada em várias tomas e ser ajustada em terapêutica de manutenção com base na resposta ao fármaco. Se necessário, pode ser preparada uma suspensão, pulverizando os comprimidos de Espironolactona com algumas gotas de glicerina e adicionando xarope de cereja. Esta suspensão é estável durante um mês quando conservada no frigorífico. Insuficiência Renal Na insuficiência renal crónica, o intervalo entre as tomas deve ser aumentado: 6 a 12 horas na insuficiência renal ligeira (filtrado glomerular maior que 50 ml/min), 12 a 24 horas na insuficiência renal moderada (filtrado glomerular entre 10 e 50 ml/min). Na insuficiência renal grave (filtrado glomerular inferior a 10 ml/min), a Espironolactona deve ser evitada. Insuficiência Hepática Na insuficiência hepática, o metabolismo da Espironolactona e seus metabolitos está diminuído, pelo que é suficiente uma toma diária ou mesmo em dias alternados. Duração do Tratamento De acordo com o critério clínico. Sobredosagem Sintomas: A sobredosagem com Espironolactona pode manifestar-se por náuseas, vómitos e (mais raramente) por tonturas, confusão mental, eritema maculo papular, prurido ou diarreia. Pode também ocorrer desequilíbrio electrolítico e desidratação. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a administração. Tratamento: Não existe nenhum antídoto específico; deverão ser instituídas as medidas sintomáticas e de suporte à vida. Deve procurar-se repor a perda de fluidos, o equilíbrio electrolítico e normalizar a tensão, recorrendo aos métodos estabelecidos. Aconselhamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido. Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Validade:

6 Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem. Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação. Data de elaboração deste Folheto Informativo: ALTER, S.A. Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar o medicamento. - Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. Denominação do medicamento Espironolactona Alter 25 mg Comprimidos revestidos Composição Cada comprimido contém 25 mg de Espironolactona. O excipiente contém lactose. Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimidos revestidos para administração oral. Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Actividade A Espironolactona actua sobre os rins bloqueando a acção de uma substância que retém sódio e elimina potássio, o que leva à retenção de líquidos (edemas). Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-hipertensores; diuréticos poupadores de potássio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A. Zemouto

7 2830 Coina Indicações Terapêuticas A Espironolactona está indicada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática com edema e/ou ascite, síndrome nefrótico, no diagnóstico e tratamento pré-operatório de curta duração do aldosteronismo primário e na hipertensão. Contra-indicações Hipersensibilidade à Espironolactona ou a qualquer um dos componentes da formulação. A Espironolactona não deve ser administrada em caso de insuficiência renal aguda, acentuada diminuição da função renal, anúria ou hipercaliemia. Efeitos indesejáveis A utilização de Espironolactona pode provocar ginecomastia (aumento excessivo das glândulas mamárias), e o seu desenvolvimento parece estar relacionado quer com os níveis posológicos, quer com a duração do tratamento, sendo normalmente reversível quando se interrompe a administração do fármaco. Só em casos raros poderá persistir um aumento considerável das glândulas mamárias. De todos os efeitos relatados através da vigilância pós-venda da Espironolactona, os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos com uma incidência ³ 1%, dentro de cada sistema: alopecia, rash cutâneo, prurido, urticária, hipertricose, dor mamária, neoplasia da mama, mal-estar, hipercaliemia, perturbações electrolíticas, náuseas, perturbações gastrintestinais, alterações menstruais, confusão mental, alterações na líbido, tonturas, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), alterações na função hepática, insuficiência renal aguda. Frequência desconhecida: Penfigoide (doença caracterizada por bolhas na pele contendo líquido) Interacções Medicamentosas A hipercaliemia foi associada à combinação com outros diuréticos poupadores de potássio, com indometacina e com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) e com a ciclosporina. Os IECA's não devem ser administrados com a Espironolactona, particularmente em doentes com insuficiência renal, devido ao elevado risco de hipercaliemia. A Espironolactona reduz a acção vascular da norpinefrina, pelo que devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes submetidos a anestesia local ou geral enquanto estiverem sujeitos ao tratamento com Espironolactona. Atendendo a que a carbenoxolona pode provocar retenção de sódio e, portanto, interferir no efeito terapêutico da Espironolactona, deve evitar-se a associação destes dois fármacos.

8 Pensa-se que a Espironolactona aumenta o tempo de semi-vida da digoxina, podendo portanto provocar uma subida dos níveis da digoxina e, consequentemente, intensificar o risco de toxicidade por digitálicos. Assim, será necessário reduzir a posologia e a dose de manutenção de digitálicos quando administrados em simultâneo com a Espironolactona, devendo os doentes ser cuidadosamente vigiados de modo a evitar uma sobre ou sub-concentração de digitálicos. Foram referidos casos de interferência da Espironolactona com a digoxina em rádioimunoensaios, embora não se tenha comprovado por ensaios específicos a sua extensão ou significado clínico. A indometacina e o ácido mefenâmico inibem a excreção de canrenona. O ácido acetilsalicílico atenua o efeito diurético da Espironolactona, bloqueando a secreção de canrenona no túbulo renal. A Espironolactona potencia a acção de diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores, quando administrados concomitantemente. Como tal, nesta associação, a posologia respectiva deverá ser reduzida antes de se adicionar a Espironolactona à terapêutica. A Espironolactona potencia o metabolismo da antipirina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar trimetoprim e trimetoprim/sulfametoxazol. Advertências e Precauções Especiais É aconselhável a determinação periódica dos electrólitos do soro, pois podem ocorrer alterações (nomeadamente hipercaliemia, hiponatremia ou eventuais subidas transitórias da azotemia), em especial nos doentes idosos e/ou com diminuição da função renal ou hepática. Nestes casos deverá ser cuidadosamente avaliado o factor risco/benefício. A utilização da Espironolactona em doentes descompensados com cirrose hepática, mesmo que a função renal não esteja afectada, pode provocar acidose metabólica hiperclorémica reversível, que está habitualmente associada à hipercaliemia. A Espironolactona potencia os efeitos de outros diuréticos e fármacos anti-hipertensores administrados concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose desses fármacos quando se adiciona Espironolactona ao esquema posológico. A administração concomitante de Espironolactona Alter com certos medicamentos, suplementos à base de potássio e alimentos ricos em potássio pode levar a hipercaliemia grave (aumento do nível de potássio no sangue). Os sintomas de hipercaliemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça. Espironolactona Alter contém lactose, pelo que não deve ser usada em casos de galactosemia congénita e de má absorção da glucose e galactose ou em síndromes de deficiência de lactase. Gravidez e Aleitamento A segurança da Espironolactona na gravidez não está estabelecida.

9 A Espironolactona e seus metabolitos podem atravessar a barreira placentária, pelo que a sua administração durante a gravidez deve ser feita com precaução, avaliando-se cuidadosamente a relação benefício/risco. Um metabolito da Espironolactona é excretado no leite materno; assim, se a administração do fármaco em mães lactentes for considerada essencial, deverá ser instituído um método alternativo de alimentação do lactente. Efeitos Sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar de Máquinas Até estabilização da resposta à terapêutica, aconselha-se prudência nestas situações, pois foram referidos casos de tonturas e sonolência em alguns doentes. Posologia, Modo e Via de Administração A dose diária estabelecida pelo médico pode ser administrada em tomas múltiplas com as refeições, ou como toma única. Adultos Insuficiência cardíaca congestiva: A dose habitual é de 100 mg/dia. Nos casos mais difíceis ou graves, a dose deverá ser gradualmente aumentada até 400 mg/dia. Logo que o edema esteja controlado, a dose de manutenção deverá ser determinada individualmente (em geral, de 25 mg a 200 mg/dia). Cirrose: Se a relação Na+/K+ urinária for superior a 1.0, aconselha-se a dose de 100 mg/dia. Se a relação for inferior a 1.0, a dose recomendada é de 100 mg a 400 mg/dia. A dose de manutenção deverá ser ajustada individualmente. Síndrome nefrótico: A dose habitual é de 100 mg a 200 mg/dia. A Espironolactona não demonstrou ter uma acção no processo patológico base. A sua utilização só está recomendada se houver falência de outras terapêuticas. Hipertensão: A dose habitual é de 50 a 100 mg/dia, mas em casos difíceis ou graves, pode ser aumentada gradualmente em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia. O tratamento deve durar, pelo menos, 2 semanas para assegurar uma resposta adequada à terapêutica. A dose pode ser ajustada se necessário. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário: A Espironolactona pode ser utilizada como meio inicial para estabelecer um diagnóstico de hiperaldosteronismo primário, enquanto os doentes seguem o seu regime alimentar normal. Prova de Longa Duração: Administram-se 400 mg de Espironolactona ao dia, durante 3 a 4 semanas. A correcção da hipocaliemia e da hipertensão é favorável ao diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

10 Prova de Curta Duração: Administram-se 400 mg de Espironolactona ao dia, durante 4 dias. Avalia-se o potássio sérico; se este aumentar durante a administração, mas voltar a baixar ao suspender-se o tratamento, deverá ser considerado o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. Uma vez confirmado o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário através de outros exames, deverá administrar-se Espironolactona, em doses diárias de mg, como preparação em doentes que tenham indicação cirúrgica. Para os casos considerados sem indicação cirúrgica, a Espironolactona pode ser utilizada a longo prazo, determinando-se a dose mínima eficaz para cada doente. Crianças Edema: A dose diária inicial deve ser calculada de modo a fornecer cerca de 3 mg/kg de peso. Deve ser administrada em várias tomas e ser ajustada em terapêutica de manutenção com base na resposta ao fármaco. Se necessário, pode ser preparada uma suspensão, pulverizando os comprimidos de Espironolactona com algumas gotas de glicerina e adicionando xarope de cereja. Esta suspensão é estável durante um mês quando conservada no frigorífico. Insuficiência Renal Na insuficiência renal crónica, o intervalo entre as tomas deve ser aumentado: 6 a 12 horas na insuficiência renal ligeira (filtrado glomerular maior que 50 ml/min), 12 a 24 horas na insuficiência renal moderada (filtrado glomerular entre 10 e 50 ml/min). Na insuficiência renal grave (filtrado glomerular inferior a 10 ml/min), a Espironolactona deve ser evitada. Insuficiência Hepática Na insuficiência hepática, o metabolismo da Espironolactona e seus metabolitos está diminuído, pelo que é suficiente uma toma diária ou mesmo em dias alternados. Duração do Tratamento De acordo com o critério clínico. Sobredosagem Sintomas: A sobredosagem com Espironolactona pode manifestar-se por náuseas, vómitos e (mais raramente) por tonturas, confusão mental, eritema maculo papular, prurido ou diarreia. Pode também ocorrer desequilíbrio electrolítico e desidratação. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a administração. Tratamento:

11 Não existe nenhum antídoto específico; deverão ser instituídas as medidas sintomáticas e de suporte à vida. Deve procurar-se repor a perda de fluidos, o equilíbrio electrolítico e normalizar a tensão, recorrendo aos métodos estabelecidos. Aconselhamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido. Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Validade: Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem. Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação. Data de elaboração deste Folheto Informativo: ALTER, S.A.

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