FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BRAVELLE 75 UI Pó e solvente para solução injectável (Urofolitropina) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é BRAVELLE e para que é utilizado 2. Antes de utilizar BRAVELLE 3. Como utilizar BRAVELLE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar BRAVELLE 6. Outras informações 1. O QUE É BRAVELLE E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó que tem que ser misturado com líquido (solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção por baixo da pele. Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folículo estimulante (FSH). A FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda a manter o normal funcionamento dos seus órgãos reprodutores. A FSH deste medicamento é obtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas. É altamente purificada, e é então conhecida como urofolitropina. Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações: Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos (incluindo doença ovárica poliquística). BRAVELLE é utilizado em mulheres às quais já foi administrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade, mas este medicamento não ajudou. Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindo fertilização in vitro/transferência de embriões [FIV/ET], transferência intra-tubária de gâmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozóides [ICSI]). Este medicamento ajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde se pode desenvolver um óvulo (desenvolvimento folicular múltiplo). 2. ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

2 Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Em particular deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa ser administrado qualquer outro tratamento apropriado: insuficiência da tiróide ou das glândulas adrenais níveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia) tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro) tumores do hipotálamo (uma área localizada por baixo da parte do cérebro chamada tálamo). Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Não utilize BRAVELLE: se tiver alergia (hipersensibilidade) à urofolitropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6 Outras Informações) se tiver tumores do útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo; se tiver quistos nos seus ovários ou ovários aumentados (a não ser que sejam causados por doença ovárica poliquística) se tiver qualquer malformação dos órgãos sexuais que tornem impossível uma gravidez normal se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não é conhecida se tiver fibróides no útero que tornem impossível uma gravidez normal se estiver grávida ou a amamentar se tiver menopausa precoce. Tome especial cuidado com BRAVELLE: Se tiver: Dor no abdómen Inchaço no abdómen Náuseas Vómitos Diarreia Ganho de peso Dificuldade em respirar Urinar pouco. Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias após a última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividade nos ovários que podem tornar-se graves. Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido e deverá receber tratamento no hospital. O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seu tratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas. Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favor contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

3 Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lhe ecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento. O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de: Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver um historial de doenças das trompas Perda da gravidez Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc) Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento). Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveram tumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento com hormonas como este medicamento causa estes problemas. É mais provável ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias ou artérias em mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer, especialmente se a doente for obesa ou a doente ou alguém da sua família (parentesco de sangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si. Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre os ovários pode ser aumentado. O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte a secção 3 «Como utilizar BRAVELLE». Gravidez e aleitamento Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: É pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de BRAVELLE BRAVELLE contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio». 3. COMO UTILIZAR BRAVELLE Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. i. Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos): O tratamento deverá começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período). O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.

4 A dose inicial é normalmente 75 UI por dia (um frasco de pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo da sua resposta (até um máximo de 225 UI 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dose deverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não mais de 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4 semanas. Quando é obtida uma boa resposta deverá ser administrada uma única injecção de outra hormona chamada gonadotropina coriónica humana (hcg), numa dose de a UI, 1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da e no dia após a injecção de hcg. Alternativamente, poderá ser realizada uma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hcg. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lhe administrar a injecção de hcg. Neste caso, será instruída para utilizar um método de contracepção de barreira (por exemplo preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie o seu próximo período. ii. Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM): Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajuda uma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a actuar), o BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com o agonista GnRH. Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLE deve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período). O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial deste medicamento é normalmente UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascos de pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose. Normalmente o tratamento não deverá continuar durante mais de 12 dias. Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma única injecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hcg) numa dose de até UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo). O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hcg. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lhe administrar a injecção de hcg. Neste caso, será instruída para utilizar um método de contracepção de barreira (por exemplo preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie o seu próximo período. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

5 Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todas as instruções que lhe forem dadas. A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico. DILUIÇÃO DO BRAVELLE: Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de ser injectado. O líquido que deverá utilizar para diluir este medicamento é fornecido com o pó. Este medicamento só deve ser diluído imediatamente antes da utilização. Para tal: Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) à seringa. Parta a parte de cima da ampola com o líquido. Retire todo o líquido da ampola com a seringa. Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de pó de BRAVELLE e injecte lentamente todo o líquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas. O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma solução transparente.

6 Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução. Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar. Se a solução não for transparente ou se contiver partículas, não deverá ser utilizada. Volte a retirar a solução com a seringa. Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE pó para solução injectável, pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e injectá-la num segundo frasco de pó. Pode fazer isto até seis frascos de pó no total mas faça apenas como o seu médico lhe disse para fazer. Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar os dois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no pó do MENOPUR. Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então injectá-los conjuntamente em vez de injectar cada um separadamente. INJECÇÃO DO BRAVELLE: Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para a agulha curta e fina (a agulha de injecção). O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (por exemplo parte da frente da coxa, abdómen, etc). Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimento rápido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o êmbolo para injectar a solução, e depois remova a agulha. Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquer sangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixo da pele. Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado de forma apropriada. Se utilizar mais deste medicamento do que deveria

7 Por favor fale com o seu enfermeiro ou médico. Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Por favor fale com o seu enfermeiro ou médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de actividade nos ovários, especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen, inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar e micção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de actividade nos ovários, coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir algum destes sintomas contacte imediatamente o seu médico, mesmo que eles apareçam alguns dias após ter sido dada a última injecção. Podem ocorrer reacções de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Os sintomas destas reacções podem incluir: erupção na pele, comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico. Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentes tratadas: Dor no abdómen Dor de cabeça Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratadas: Infecção do tracto urinário Inflamação da garganta e passagem nasal Afrontamentos Náuseas Vómitos Desconforto no abdómen Inchaço no abdómen Diarreia Prisão de ventre Erupção na pele Espasmos musculares Dor pélvica Hiperestimulação dos ovários (níveis altos de actividade) Tensão mamária Sangramento vaginal Corrimento vaginal Dor

8 Dor e reacções no local da injecção (vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou comichão). Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favor contacte um enfermeiro ou um médico. 5. COMO CONSERVAR BRAVELLE Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de BRAVELLE A substância activa é urofolitropina. Cada frasco de pó contém 82,5 UI de hormona folículo estimulante (FSH) altamente purificada, urofolitropina. Quando reconstituído com o solvente fornecido, cada frasco fornece 75 UI de FSH. Os outros componentes do pó são: Lactose monohidratada Fosfato de sódio dibásico heptahidratado Polissorbato 20 Ácido fosfórico Água para injectáveis Os componentes do solvente são: Cloreto de sódio Água para injectáveis Ácido clorídrico Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem Este medicameto é um pó e solvente para solução injectável. A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A caixa também contém igual número de ampolas de vidro transparente contendo um solvente incolor. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6

9 Linda-a-Velha Fabricante: Ferring GmbH Wittland 11 D Kiel, Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em