A Triam Tiazida R é um diurético poupador de potássio com actividade antihipertensora.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Triam Tiazida R 50 mg +100 mg comprimidos Hidroclorotiazida + triamtereno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Triam Tiazida R e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Triam Tiazida R 3. Como tomar Triam Tiazida R 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Triam Tiazida R 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é triam tiazida r e para que é utilizado A Triam Tiazida R é um diurético poupador de potássio com actividade antihipertensora. Triam Tiazida R está indicado na hipertensão arterial ligeira a moderada, em monoterapia ou associado a outros fármacos anti-hipertensores; situações em que se verifique anormal retenção de sódio e água (edemas, ascite, etc.) e se pretenda a sua eliminação por meio do rápido estabelecimento de uma diurese eficaz, nomeadamente: edemas de origem cardíaca, edemas e ascite da cirrose hepática, edemas do sindroma nefrótico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Triam Tiazida R Siga as indicações do seu médico. Estas podem diferir da informação geral constante deste folheto. Não tome Triam Tiazida R -se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida, ao triamtereno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se tem anúria, insuficiência renal aguda ou crónica, insuficiência hepática progressiva. -se tem hipercaliemia. -se está grávida e toma Triam Tiazida R para tratar a hipertensão.

2 Se alguma destas situações se aplicar a si, contacte o seu médico e não tome Triam Tiazida R. Se pensa que pode ser alérgico fale com o seu médico. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triam Tiazida R. Tome especial cuidado com Triam Tiazida R - Se sofre de insuficiência hepática ou renal, diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue) ou lúpus eritematoso (ou antecedentes) (ver também "Não tome Triam Tiazida R"). - Se o seu médico lhe disse que tem níveis baixos de potássio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado). - Se o seu médico lhe disse que tem níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, contracções musculares, convulsões). - Se o seu médico lhe disse que tem níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, prisão de ventre, dores de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e contracções musculares). - Se o seu médico lhe disse que tem níveis elevados de ácido úrico no sangue. - Se sentir diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão ocular e podem surgir algumas horas ou semanas depois de tomar Triam Tiazida R. Isto pode provocar perda de visão se não for tratado. - Se sofre de alergia ou asma. - Se está a tomar quaisquer outros medicamentos. Se alguma destas situações se aplicar a si, contacte o seu médico antes de tomar Triam Tiazida R. Se sentir algum dos sintomas descritos contacte o seu médico imediatamente. Os antagonistas do folato combinados com triamtereno não devem ser administrados a doentes com cirrose hepática devido ao aumento teórico do risco de deficiência de folato. É aconselhável vigiar periodicamente a ureia do sangue, os níveis de potássio sérico e outros electrólitos. Isto é importante no caso de doentes idosos, nos que sofrem de insuficiência renal e naqueles que recebem tratamento concomitante com antiinflamatórios não esteróides. A Triam Tiazida R é ineficaz em caso de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/minuto. Outros medicamentos e Triam Tiazida R Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. - Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratamento de problemas psicológicos. - Antiepiléticos, tais como carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões). - Medicamentos utilizados para alívio da dor ou anti-inflamatórios, particularmente anti-inflamatórios não esteróides, incluindo medicamentos selectivos da Cox-2. - Medicamentos corticóides, esteróides, carbenoxolona (um medicamento utilizado no tratamento de úlceras e inflamação), antibióticos tais como penicilina G,

3 anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração). - Digoxina ou outros glicosidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração). - Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue). - Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de lípidos no sangue). - Relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as operações). - Alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota). - Amantadina (medicamento para tratar a doença de Parkinson e também utilizado para prevenir determinadas doenças provocadas por vírus). - Certos medicamentos oncológicos. - Agentes anticolinérgicos (medicamentos para tratar uma variedade de distúrbios tais como contracções gastrointestinais, espasmos urinários, asma, enjoo de movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar em anestesia). - Ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante e em doenças autoimunes). - Vitamina D e sais de cálcio. - Diazoxide (um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada ou a hipoglicemia). - Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada. - Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades indutoras do sono) e álcool. - Aminas pressoras, tais como adrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial). É contraindicado o uso simultâneo com outro agente poupador de potássio como a espironolactona ou o amiloride. Não devem usar-se suplementos de potássio. Os efeitos dos anticoagulantes orais podem ser diminuídos pelo uso concomitante de hidroclorotiazida, sendo necessário ajustamento de dose. A eficácia da metenamina pode diminuir com o uso concomitante de hidroclorotiazida devido à alcalinização da urina. Triam Tiazida R com alimentos e bebidas Comprimidos para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados após o pequeno almoço. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Triam Tiazida R, uma vez que a sua administração não é recomendada durante a gravidez. Triam Tiazida R atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

4 Não existem ensaios adequados e bem controlados do uso do fármaco em mulheres grávidas. O fármaco apenas deve ser utilizado durante a gravidez se for imprescindível. As tiazidas e o triamtereno atravessam a barreira placentária e aparecem no cordão umbilical. As tiazidas, bem como o triamtereno aparecem no leite humano. Se o uso do fármaco for essencial, a doente deve parar a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável Triam Tiazida R contém lactose Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Triam Tiazida R Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Só para adultos. Na HIPERTENSÃO - De início 1/2 comprimido por dia, ajustando-se depois às necessidades do doente. Se a Triam Tiazida R for administrada conjuntamente com outro fármaco anti-hipertensor, a dosagem deste último deverá ser reduzida e depois ajustada se necessário. Se se adicionar outro fármaco anti-hipertensor à terapêutica com Triam Tiazida R, a dosagem desta, normalmente, não será reduzida. Doses de hidroclorotiazida superiores a 50 mg/dia (1 comprimido de Triam Tiazida R) não aumentam o efeito anti-hipertensor excepto se o doente estiver submetido a uma dieta com alto conteúdo em sal. O sódio e/ou a depleção de volume deve ser corrigida antes da utilização de Triam Tiazida R em associação com um inibidor da ECA, um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA) ou um inibidor directo da renina (IDR) ou o tratamento deve ser iniciado sob rigorosa supervisão médica. No EDEMA - A dose inicial usual é de 1/2 comprimido de Triam Tiazida R duas vezes por dia após as refeições. A dosagem óptima será de 1 e 1/2 comprimidos por dia, 1 após o pequeno almoço e 1/2 após o almoço. Dose de manutenção: Uma vez estabilizada a diurese, a dosagem deverá ser reduzida. Normalmente 1/2 comprimido por dia, ou 1 comprimido em dias alternados, será suficiente. Não se deve exceder a dosagem de 2 comprimidos por dia. IDOSOS - A dosagem deve seguir o esquema anteriormente descrito. A Triam Tiazida R tem sido longamente utilizada e é normalmente bem tolerada por doentes com idade superior a 60 anos. Deve ter-se em atenção que normalmente, com a idade, ocorre uma redução na filtração glomerular. Se tomar mais Triam Tiazida R do que deveria

5 Se tomou mais Triam Tiazida R do que deveria ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital de imediato. Mostre a embalagem dos comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico. Os efeitos da sobredosagem são semelhantes aos sintomas de desequilíbrio electrolítico, especialmente hipercaliemia. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, fraqueza muscular, fadiga, hipotensão e arritmias cardíacas. O tratamento consiste em lavagem gástrica com vigilância cuidadosa do equilíbrio hidro-electrolítico. O ritmo cardíaco deve ser vigiado e tomadas as medidas apropriadas para corrigir a hipercaliemia, se necessário. Não há antídoto específico. A hemodiálise pode apresentar alguma utilidade em casos de sobredosagem grave. Caso se tenha esquecido de tomar Triam Tiazida R Caso se tenha esquecido de uma dose diária, tome simplesmente a dose seguinte, tal como receitado. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Triam Tiazida R Não deixe de tomar Triam Tiazida R sem consultar o seu médico. Se parar de tomar a pressão arterial elevada deixará de estar controlada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata Se sentir: - Erupção cutânea com ou sem dificuldades respiratórias (possíveis sinais de reacções de hipersensibilidade). - Erupção cutânea facial, dor nas articulações, problemas musculares, febre (possíveis sinais de Lúpus Eritematoso Sistémico), - Erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de Necrose Epidérmica Tóxica, eritema multiforme). - Erupção cutânea, manchas vermelhas-arroxeadas, febre, comichão (possíveis sinais de vasculite necrosante). - Cansaço anormal e fraqueza, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (possíveis sinais de hipocaliemia). - Cansaço anormal, confusão, contracções musculares ou convulsões (possíveis sinais de hiponatremia). - Confusão, cansaço, contracções e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose hipoclorémica).

6 - Distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e contracções musculares (possíveis sinais de hipercaliemia). - dores fortes na parte superior do estômago (possível sinal de pancreatite). - Vómitos graves ou persistentes ou diarreia. - Ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia). - Manchas púrpuras na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura). - Febre, garganta inflamada, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose). - Febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia). - Fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea). - Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica). - Redução grave do volume de urina (possível sinal de distúrbio ou insuficiência renal). - Diminuição da visão ou dor ocular devida a hipertensão ocular (possíveis sinais de glaucoma de ângulo fechado agudo). Se algum destes efeitos o afectar de forma grave contacte imediatamente o seu médico. Alguns efeitos secundários são muito frequentes Estes efeitos secundários podem afectar mais do que 1 em 10 doentes - Níveis elevados de lípidos no sangue (hiperlipidemia) Se algum destes efeitos o afectar de forma grave contacte o seu médico. Alguns efeitos secundários são frequentes Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e 10 em 100 doentes - Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia). - Níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia). - Erupção cutânea com comichão ou outras formas de erupção cutânea (urticária). - Redução do apetite, náuseas ligeiras e vómitos. - Tonturas, desmaio quando de pé (hipotensão ortostática). - Incapacidade de atingir ou manter uma erecção (impotência). Se algum destes efeitos o afectar de forma grave contacte o seu médico. Alguns efeitos secundários são raros Estes efeitos secundários podem afectar de 1 a 10 em doentes - Níveis elevados de açúcar no sangue ou na urina (hiperglicemia, glicosúria). - Aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade). - Desconforto abdominal, prisão de ventre ou diarreia. - Olhos e pele amarela (colestase ou icterícia). - Dor de cabeça. - Tonturas. - Distúrbio do sono. - Depressão

7 - Dormência ou formigueiro (parestesia). - Distúrbios da visão (diminuição de visão). Se algum destes efeitos o afectar de forma grave contacte o seu médico. Outros efeitos secundários de notificação espontânea: - Espasmos musculares - Febre - Fraqueza Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O medicamento é geralmente bem tolerado, mesmo nos tratamentos a longo prazo. O triamtereno foi encontrado em cálculos renais quer isoladamente quer em associação com outros componentes habituais dos cálculos. Não há contudo evidência de que a formação de cálculos esteja aumentada em doentes a tomar medicamentos contendo triamtereno. 5. Como conservar Triam Tiazida R Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Triam Tiazida R - As substâncias activas são hidroclorotiazida e triamtereno. Cada comprimido de Triam Tiazida R contém 50 mg de hidroclorotiazida e 100 mg de triamtereno. - Os outros componentes são amido de milho, lactose, estearato de magnésio e talco. Qual o aspecto de Triam Tiazida R e conteúdo da embalagem Triam Tiazida R apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura Sintra Portugal Fabricante Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em