FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Etoposido Sandoz 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Etoposido

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Etoposido Sandoz 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Etoposido Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Etoposido Sandoz 3. Como utilizar Etoposido Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Etoposido Sandoz 6. Outras informações 1. O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado O etoposido é um medicamento antineoplásico, na forma de concentrado para solução para perfusão (solução concentrada que é diluída para fazer uma solução que pode ser administrada por perfusão lenta). Etoposido é usado no tratamento das células pequenas do cancro do pulmão, carcinoma testicular, e cancro da medula óssea (leucemia mielomonocítica aguda e leucemia mielocítica). É usado frequentemente ao mesmo tempo que outros medicamentos antineoplásicos. O etoposido actua interferindo com a produção de novo ADN, que é necessário para produzir mais células. Consequentemente, quando o etoposido é absorvido pelas células cancerígenas, pára o crescimento de novas células cancerígenas. 2. Antes de utilizar Etoposido Sandoz Não utilize Etoposido Sandoz - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outro componente de Etoposido Sandoz. - Se sofre de problemas renais graves (disfunção renal). - Se sofre de problemas hepáticos graves - Se o seu número de células sanguíneas está muito baixo (o seu médico irá verificar esta situação). - Se está a amamentar. Antes de utilizar Etoposido Sandoz deve informar o seu médico: - Se tiver uma infecção bacteriana. Esta deverá ser tratada antes da utilização de Etoposido.

2 - Se estiver a fazer outros tratamento antineoplásicos ou radioterapia. O seu médico irá verificar o número de células no seu sangue antes de utilizar Etoposido. Tome especial cuidado com Etoposido Sandoz se estiver a tomar: - Fenilbutazona ou aspirina (medicamentos usados no tratamento de dores nos músculos ou nas articulações). -Medicamento usado no tratamento de infecções da pele e verrugas - Anticoagulantes (medicamentos usados para fluidificar o sangue, p.e., varfarina). - Ciclosporina. - Vacinas vivas. O seu médico ainda poderá considerar correcto a utilização de Etoposido. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Utilizar Etoposido Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Gravidez e aleitamento Deve utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Etoposido Sandoz. Se estiver ou poderá estar grávida, deve avisar o seu médico antes de utilizar este medicamento. O etoposido não deve ser utilizado durante o período de amamentação. Fale com o seu médico se estiver a amamentar. Recomenda-se que os homens tratados com etoposido não tenham filhos durante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-se ainda que se informem relativamente à crioconservação do seu esperma antes do início do tratamento com etoposido. Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir efeitos do etoposido na condução ou utilização de máquinas, informe de imediato o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Sandoz Etoposido contém 20 mg/ml de álcool benzílico: Não deve ser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade. Etoposido contém 260,60 mg/ml de etanol (96% v/v): Deve ser tido em consideração se estiver grávida ou a amamentar, se for criança ou tiver uma doença hepática ou epilepsia. É prejudicial para aqueles que sofrem do alcoolismo. 3. Como utilizar Etoposido Sandoz

3 A dose depende da sua superfície corporal (m2), mas também entra em consideração com a sua altura e o seu peso. A dose diária normal nos adultos, incluindo os idosos é mg/m3 (área de superfície corporal). O medicamento será então injectado lentamente na veia por perfusão, por um tempo mínimo de 30 minutos. Esta dose será administrada diariamente durante 5 dias. A dose do medicamento poderá ser ajustada dependendo do funcionamento dos seus rins e fígado. O seu médico poderá decidir a repetição deste tratamento, mas não mais frequente que 10 a 21 dias de intervalo, que irá depender do seu bem-estar. Se para de utilizar Etoposido Sandoz O seu médico poderá decidir quando parar o tratamento com Etoposido Sandoz. Se tiver mais alguma questão acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Etoposido pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes) Mielossupressão, leucopenia (poucas células sanguíneas), trombocitopenia, diminuição da hemoglobina, náusea (sentir-se doente), vómitos, diarreia, anorexia (perda de apetite), alopécia reversível (perda temporária do cabelo). Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) Infecções, hemorragia (perda de sangue), neuropatia periférica, (membros fracos), hipotensão (pressão arterial baixa), estomatite (inflamação da boca) e efeitos no sistema nervoso central. Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes) Convulsões, neurite óptica (problema da visão), hipertensão (pressão arterial elevada) e/ou rubor, flebite (inflamação nas veias), apneia (dificuldade em respirar), reacções com risco de vida associados a broncospasmo (reacção tipo asma), edema, reacções anafilácticas (caracterizadas por arrepios, rubor, taquicardia, dificuldade em respirar e hipotensão), tosse, laringospasmo (espasmo da garganta), cianose (falta de oxigénio), pneumonite (inflamação dos pulmões), fibrose pulmonar e aumento dos enzimas hepáticos. Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em doentes) Febre e infecção (sepsia), confusão, hipercinésia (espasmo muscular), acinésia (dificuldade em movimentar), sonolência, tonturas, fadiga, alteração do paladar e

4 cegueira temporária, dor abdominal (barriga), obstipação e esofagite (azia), pneumonia (inflamação das células do pulmão), rash, urticária (erupção) coloração da pele e prurido, reacções de hipersensibilidade (podem ocorrer devido ao álcool benzílico), leucemia, anemia e hiperuricémia (gota). Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que e 1 em doentes) Necrólise epidérmica tóxica (larga extensão da pele fica com eritema), enfarte do miocárdio e perturbações do ritmo cardíaco, síndrome de Steven-Johnson (reacção alérgica da pele), dermatite recorrente de radiação. Amenorreia, ciclos anovulatórios, diminuição da fertilidade e hipomenorreia. Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, embora reacções alérgicas graves são muito raras. Dificuldade em respirar, associado com ruído repentino, inchaço das pálpebras, face ou lábios, rash ou prurido (especialmente afectando todo o corpo), devem se comunicados ao seu médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Etoposido Sandoz O etoposido encontra-se armazenado na farmácia e numa área especial, antes de lhe ser administrado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Etoposido Sandoz após o prazo de validade indicado na caixa. A data refere o último dia do mês. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Etoposido Sandoz - A substância activa é o etoposido - Os outros componentes são 20 mg/ml de álcool benzílico, etanol 96% (v/v), ácido cítrico anidro, macrogol 300, polissorbato 80 Qual o aspecto de Etoposido Sandoz e conteúdo da embalagem Etoposido é uma solução límpida, de cor amarelo claro. Embalagens: frasco com 50 mg/2,5 ml; 100 mg/5 ml; 200 mg/10 ml; 400 mg/20 ml; 1,0 g/50 ml. É possível que nem todas as apresentações se encontrem comercializadas.

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Fabricante Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse, Unterach, Áustria Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde Precauções especiais de eliminação e manuseamento Manipular de acordo com as regras para os citotóxicos. O concentrado para solução para perfusão nunca deve ser utilizado não diluído. Deve ser diluído apenas com soluções isotónicas para perfusão de cloreto de sódio ou glucose. As concentrações de etoposido na solução reconstituída para perfusão não deverão exceder os 0,4 mg/ml devido ao risco de precipitação. Assim como com outros compostos potencialmente citotóxicos, são necessárias precauções especiais no manuseamento do etoposido (luvas, máscara, gerais). O contacto com a pele e mucosas deve ser evitado. Se o etoposido entrar em contacto com a pele ou mucosa lavar abundantemente com água. Apenas para uso intravenoso. Utilização única. A solução não utilizada deve ser eliminada. Seringas, recipientes, material absorvente, solução e outros materiais contaminados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas, praticamente livres de partículas. Os citotóxicos não devem ser manipulados por grávidas. Incompatibilidades O etoposido não deve ser misturado com outros medicamentos. Apenas deve ser diluído com soluções isotónicas para perfusão de cloreto de sódio ou glucose. Foram descritos casos em que recipientes de plástico de acrílico ou polímero ABS quebraram quando usados com Etoposido Sandoz 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão, por diluir. Este efeito não se verificou com o etoposido após a diluição do concentrado para solução para perfusão de acordo com as instruções.

6 Precauções especiais de conservação Não são necessárias precauções especiais de conservação para o concentrado. A estabilidade química e física após a primeira abertura foi verificada durante 24 horas à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado de imediato. Se o medicamento não for utilizado de imediato, o uso de outras condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8º C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Ver secção 6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento.