A legislação em Biossegurança e o desenvolvimento da Biotecnologia: Desafios Regulatórios

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1 A legislação em Biossegurança e o desenvolvimento da Biotecnologia: Desafios Regulatórios EnCibio/2018 Vitória/ES Maria Sueli Felipe - Presidente da CTNBio

2 Legislação e regulação

3 1ª. Lei de Biossegurnaça 8974/95 Biosseguraça no Brasil Liberação comercial da soja RR Segurança jurídica CNBS: Avaliação de impacto sócio-econômico Judicialização da biossegurança Nova Lei de Biossegurança /05 Estabelecimento das competências CTNBio: Avaliação de risco Eventos históricos na regulação da biotecnologia

4 Histórico da Lei de biossegurança no Brasil Lei 8974/65 Primeira Lei de Biossegurança Conflitos jurídicos Conflitos de competências: IBAMA vs CTNBio Classificação de risco definida na Lei Insegurança júridica Paralisia da CTNBio

5 Histórico da Lei de biossegurança no Brasil Lei /2005 Segunda Lei de Biossegurança Atendendo a demandas de urgência da agricultura Safra 2003/2002: Soja Maradona Definição das competências: Fiscalização e registro: MAPA, ANVISA, IBAMA e SEAP (pesca) Avaliação de risco: CTNBio Recursos e avaliação sócioeconômica: CNBS Manutenção da Biossegurança: CIBios Classificação de risco definida pela CTNBio Segurança júridica Retomada das atividades da CTNBio

6 SISTEMA DE BIOSSEGURANÇA DE OGM NO BRASIL Sócio-econômica e interesse nacional CNBS CTNBio Normas de Biossegurança e avaliação de risco CIBio Manutenção da Biossegurança OERF(órgãos e entidades de registro e fiscalização) Registro e Fiscalização

7 CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS Ministro Chefe da Casa Civil da Presidência da República (Presidente) MCT, MDA, MAPA, MJ, MS, MMA, MDIC, MRE, MD E MPA

8 COMPETÊNCIAS DO CNBS Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competência sobre a matéria Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade sócio-econômica e do interesse nacional, os pedidos de liberação comercial de OGM Avocar os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância. Analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM, apresentados até 30 dias após a publicação da decisão da CTNBio.

9 O CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA - CQB Exigido para a realização de qualquer atividade de pesquisa e desenvolvimento de OGM Emitido para uma ou mais instalações indicadas pelo requerente Emitido para uma ou mais atividades e OGM indicados pelo requerente Exige a constituição prévia de uma CIBio, normatizado pela RN 1 ATÉ O MOMENTO, A CTNBio EMITIU 449 CQB s.

10 ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO (OERFs) Destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins Destinados ao uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins (Anvisa) A serem liberados em ecosssistemas naturais (Ibama) Destinados ao uso na pesca e aqüicultura PESCA Ministério da Pesca e Aquicultura

11 COMPETÊNCIAS DOS OERF No campo de sua área de atuação: subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial Estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental;

12 COMISSÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio As instituições (públicas e privadas) devem reconhecer o papel legal das CIBio e sua autoridade e assegurar o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.

13 Principais problemas enfrentados pela CIBios: -Falta de clareza das resoluções normativas sobre os níveis de biossegurança (detalhamento das medidas de biossegurança); -Falta de padrões para a aplicação das Resoluções Normativas; -Falta de treinamento específico dos membros da CTNBio para realização das inspeções;

14 Principais problemas enfrentados pela CIBio: nas Instituições - Heterogeneidade das instituições; - Falta de uma política específica das instituições para o atendimento das normas técnicas (em especial as Universidades) - Falta de uma Cultura de Biossegurança nas instituições - Falta de treinamentos específicos em biossegurança para as instituições; - Baixa adesão as normas de biossegurança por parte dos pesquisadores (desconhecimento das leis);

15 Regulatório da CTNBio (RNs) RN 01 - Certificado de Qualidade em Biossegurança RN 04 - Coexistência de milho GM e convencional RN 05 - Normas para liberação comercial de OGM RN 06 - Normas para liberação planejada de plantas GM RN 07 - Normas para liberação planejada de Microrganismo (agora RN 21) e animais GM RN 08 - Normas simplificadas para liberação planejada de plantas GM RN 09 - Normas para monitoramento pós-liberação comercial de OGM RN 10 - Normas para isolamento de LPMA de Citrus GM RN 11 - Trata de alterações como: transformação, incorporação, fusão ou cisão de instituições com CQB RN 12 - Normas para isolamento e descarte de LPMA de cana-de-açúcar GM RN 13 - Normas para isolamento de LPMA de sorgo GM RN 14 - Altera diversos dispositivos da RN 01 CiBios RN 15 - Altera a RN 05 - Art. 4º RN 20 - Altera a redação do art. 4º e art. 10 º da RN 05

16 Antiga RN 02 Revisada pela RN 18 Estabelece critérios para classificação de risco de OGM Define os níveis de biossegurança Classe de risco e níveis de contenção Delega competência a CIBio para atividades com OGM da classe de risco 1 Estabelece medidas de biossegurança

17 RN 21 Melhora a avaliação de biossegurança de MGM para o risco real apresentado Estabelece os critérios para liberação comercial de Microrganismos GM Normas para liberação comercial de Microrganismos GM Altera a Resolução Normativa 05, cria normas e critéiros próprio para avaliação de risco de MGM Estipula critéiros e normsa para avaliação de risco de MGM

18 RN 16 Conclusão: se enquadra na definição de OGM da Lei de biossegurança? Sim/Não Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP) Normas para consulta sobre TIMP Descrição do produto final e da técnica de obtenção Consulta sobre o enquadramento do produto gerado por novas técnicas ante a definição legal de OGM

19 Resoluções em revisão no momento Revisão da RN 05 Revisão da RN 09 Revisão do Regimento Interno da CTNBio Revisão dos comunicados de transporte de OGM IN4

20 Normas (INs) antigas que aguardam revisão Instrução Normativa 02 importação de vegetais para pesquisa; Instrução Normativa 08 Manipulação genética e clonagem de humanos Instrução Normativa 09 testes clinicos de intervenção genética em seres humanos Instrução Normativa 13 importação de animais GM para contenção Instrução Normativa 17 regulamenta derivados

21 Normas antigas que aguardam revisão Instrução Normativa 18 liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready Instrução Normativa 19 Audiências Públicas Comunicado 01 Normas de isolamento de Milho GM Comunicado 02 Normas de isolamento de Eucalyptus

22 Normas antigas que aguardam revisão Comunicado 03 Normas de avaliação de tolerância a herbicidas e de resistência a insetos simultaneamente Comunicado 04 normas de isolamento de LPMA com algodão Comunicado 05 Normas de importação e transporte de derivados de OGM para pesquisa Comunicado 06 Normas de isolamento de soja

23 E o desenvolvimento da Biotecnologia? Negócio!!!

24 Progression curve of socio-economic changes

25 Artigos de maior visibilidade estão concentrados em três grandes áreas Agricultural Sciences????

26 Iniciativas políticas que permitam ao Sistema Nacional de Inovação brasileiro (SNI) tornar-se mais orientado por missões, através de políticas promovidas pelo Estado e em parceria direta com o setor privado (Mazzucato e Pena, 2016) Ex: Homem na Lua...transbordamento de tecnologias...

27 Missões não são o mesmo que desafios sociais. Desafios sociais representam os problemas grandes ou persistentes enfrentados por sociedades. Missões são menos abstratas do que os próprios desafios. Missões definem objetivos/metas e vias concretas para resolver um desafio social, mobilizando um conjunto diversificado de setores para esse fim.

28 Um Sistema Nacional de Inovação identifica quatro subsistemas: (i) de políticas públicas (regulação) e financiamento público; (ii) de pesquisa e educação; (iii) de produção e inovação; (iv) de fundos privados e financiamento privado. O subsistema de políticas públicas e financiamento público têm, tradicionalmente, liderado o processo de mudanças tecnológicas e de desenvolvimento sócio-econômico em vários Países. Inovação não envolve qualquer tipo de financiamento, mas um financiamento paciente de longo prazo.

29 Pontos fortes na biotecnologia no Brasil (8) Pesquisa básica forte com ilhas de excelência (saúde, industrial, agricultura) Tem organizações de excelência em sua área de atuação, como a Embrapa e Fiocruz/Butantan; Detém recursos naturais da biodiversidade de seus seis biomas terrestres e do bioma marinho; Conta com agências dedicadas à promoção e execução de políticas de ciência, tecnologia e inovação (CNPq, Capes, Finep); Possui financiamento de longo prazo engajado no setor público - seja por meio de bancos públicos como o BNDES, ou através de agências de inovação públicos, como FINEP; Possui um mercado interno forte para o consumo em massa; Possui exemplos positivos de iniciativas políticas orientadas por missões, focadas em inovação, que levam a interações positivas entre o Estado, o setor empresarial e a academia: programa Inova, as políticas de saúde (PDPs) e, em menor escala, as iniciativas conduzidas pela Embrapa e pela Petrobras.

30 Pontos fracos na biotecnologia no Brasil academia (orientação) Não possui uma agenda estratégica consistente de longo prazo (uma missão ) que oriente a pesquisa científica e os agentes privados em seus esforços para a inovação A auto-orientação da pesquisa científica inibe parcerias publico-privado e a inovação INOVA-GENBIOTEC Biotecnologia em Saúde (Humana e Animal??) e Biotecnologia Industrial (Agricultura??? Vamos ficar nas commodities???)

31 Pontos fracos na biotecnologia no Brasil empresas (parceria e investimento privado) Empresas não demandam a academia!!!! Onde estão??? Como conectá-las à academia para propor projetos sob demanda??? Acreditam em nossa academia?? Os gastos das indústrias em P&D é muito baixo (0,52% PIB há mais de uma década). 1:1 no Brasil, países que inovam chegam a 1:3 ou 1:4

32 Pontos fracos na biotecnologia no Brasil governo (regulatório e investimento) Sistema Regulatório (caro, moroso, burocrático!!!) e não tem apoio financeiro para inovação na academia ver CTNBio (RN6, RN8, RN5) e Anvisa (pré-clínico, fases I, II, III Clínico). Descontinuidade de investimentos e de programas, burocracia e controle (auditoria) excessivos para as políticas e programas de inovação (incluindo compras públicas), definidos da mesma forma que para as políticas que não são voltadas para a inovação.

33 Ações futuras??? Propostas... EMBRAPII??? Muito bom, mas restrito!!! Poucas ICTs tiveram R$ 5 milhões de financiamento privado nos últimos 5 anos!!! Investimento público (fundo perdido) para startups de biotecnologia (último edital Finep apenas 1 empresa de biotecnologia foi aprovada, restante TI, inteligência artificial etc...isto precisa ser X 100, pelo menos... Investimento privado em startups...prêmio é muito bom, mas falta investimento privado...pelo menos para 100 empresas/ano... Estruturar um modelo de parceria ICT empresa!!! Focar nos temas, buscar grupos de pesquisa e empresas correlatas...quem irá cuidar desta iniciativa!!! Parceria desde o inicio do projeto, sob demanda das empresas, licenciamento, empresas cuidam das patentes e regulatório!!! Transferência de tecnologia PDPs (saúde) bom modelo!!!! Encomendas tecnológicas, uso do poder de compra governamental...ações em paralelo!!!

34 CONSTRUÇÃO DO FUTURO

35 CONSTRUÇÃO DO FUTURO Consolidação de uma política com visão estratégica de desenvolvimento industrial do País, baseado em missões. Sanar os gargalos jurídicos e de investimento que dificultam as parcerias público-privada e a atração de investimentos nacionais e internacionais. Definir ações estratégicas sem medo de fazer opções.

36 A inserção estratégica do Brasil na Biotecnologia Global se viabilizará se forem consolidadas estruturas de governança, onde há: agilidade flexibilidade de gestão fluxo contínuo e adequado de investimento, parcerias público-privado estímulo ao empreendedorismo

37 Premissas para o sucesso das políticas de investimentos em inovação Flexibilidade Agilidade Continuidade

38 A conquista de mercado depende da velocidade da inovação Mercado O Brasil está no rumo certo, mas na velocidade errada!!! (ministro Raupp)

39 Regulatório de OGMs alinhado!!!! O que mais??? Vamos discutir e encaminhar??? Maior autonomia das CiBios??? Afinal seus membros são todos doutores, qualificados e responsáveis...

40 OBRIGADA! Agradecimento - Rubens Nascimento Assessor da CTNBio