Os OGM e a Legislação Brasileira

Transcrição

1 Os OGM e a Legislação Brasileira Marcus Vinícius Segurado Coelho Coordenação de Biossegurança de OGM Secretaria de Defesa Agropecuária Curso de Biossegurança IAPAR Londrina- PR, 2010

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3 Maiores Produtores 2009 EUA Brasil milhões de Ha Argentina Índia 8.4 Canadá 8.2 China 3.7 Paraguai 2.2 África do Sul Fonte: Clive James, 2009

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6 OGM com Parecer Favorável da CTNBio 5 SOJA GTS CV 127 A A MON x MILHO 11 T25 MON810 Bt11 NK603 GA21 TC1507 ALGODÃO 6 MON 531 LLcotton 25 MON 1445 MIR 162 MON810 x NK 603 Bt11 x GA21 MON TC 1507 x NK 603 DAS21023 x DAS MON15985 MON 531 x MON 1445

7 Soja GM Soja RR Tolerante Glifosato Soja CV 127 Tolerante Imidazolinona Soja A Tolerante Glufosinato Soja A Tolerante Glufosinato Soja MON x Resistente a Lepidópteros e Tolerante a Glifosato

8 Milho GM T25 - Resistente a Lepidóptero MON810 Resistente a Lepidóptero Bt11 - Resistente a Lepidóptero TC1507 Resistente a Lepidóptero MIR Resistente a Lepidóptero MON Resistente a Lepidóptero NK603 - Tolerante ao Glifosato GA21 - Tolerante ao Glifosato MON810 x NK Resistente a Lepidóptero e Tolerante a Glifosato Bt11 x GA21 - Resistente a Lepidóptero e Tolerante a Glifosato TC 1507 x NK Resistente a Lepidóptero e Tolerante a Glifosato

9 Algodão GM MON 531 Resistência a Lepidóptero LLcotton 25 - Tolerância a Glufosinato MON 1445 Tolerância a Glifosato DAS21023 x DAS Resistência a Lepdóptero e Tolerância a Glufosinato MON Resistência a Lepidóptero MON 531 x MON Resistência a Lepidóptero e Tolerância a Glifosato

10 OGM com Parecer Favorável da CTNBio 5 SOJA GTS CV 127 A A MON x MILHO 11 T25 MON810 Bt11 NK603 GA21 TC1507 ALGODÃO 6 MON 531 LLcotton 25 MON 1445 MIR 162 MON810 x NK 603 Bt11 x GA21 MON TC 1507 x NK 603 DAS21023 x DAS MON15985 MON 531 x MON 1445

11 OGM com Cultivares inscritas no RNC SOJA 1 GTS (289) MILHO 9 MON810 (103) Bt11 (25) NK603 (78) TC1507 ( 120) ALGODÃO 5 MON 531 (3) LLcotton 25 (2) MON 1445 (2) MIR 162 (8) MON810 x NK 603 (36) Bt11 x GA21 (5) MON (27) TC 1507 x NK 603 (44) DAS21023 x DAS (1) MON 531 x MON 1445 (2)

12 Adoção de Biotecnologia 2009 O Brasil plantou 21,4 milhões de hectares com lavouras GM em 2009 Crescimento de 35,4% em relação a 2008 Soja, milho e Algodão Fonte: Celeres, 2009

13 Producão de Plantas GM

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15 Produtos Veterinários LEISHTEC Vacina contra Leishmaniose Visceral Canina PARVODOG Vacina contra Parvovirose Canina RECOMBITEK C6/CV Vacina recombinante contra Cinomose Canina RECOMBITEK C4/CV Vacina recombinante contra Cinomose Canina VAXXITEK Vacina recombinante contra doença de Marek e doença de Gumboro SUVAXYN PCV2 Vacina contra Circovirose Suína INGELVAC CIRCOFLEX Vacina contra Circovirose Suína PORCILIS CIRCUMVENT PCV Vacina contra Circovirose Suína VECTORMUNE FP-MG Vacina contra Bouba aviária e Mycoplasma galisepticum VECTORMUNE FP-MG Vacina contra Bouba Aviária, Mycoplasma galisepticum e Encefalomielite aviária VECTORMUNE HVT-NDV Vacina contra doença de Marek e doença de Newcastle VECTORMUNE HVT-IBD Vacina contra doença de Marek e doença de Gumboro

16 PESQUISA INSUMOS AGRÍCOLAS E PECUÁRIOS AM: 3 PA: 1 CE:3 RN:1 PI:1 MT: 1 BA:7 GO: 5 DF: 7 MS: Instituições PB:2 PE:5 AL:1 SE:1 SP:55 MG:15 ES:1 RJ:8 PR: 20 SC:8 RS: 18 Fonte: CTNBio, 2009

17 Pesquisas a campo Soja Resistência a Lepidoptera Tolerância a herbicida Milho Resistência a Lepidoptera Tolerância a herbicida Algodão Resistência a Lepidoptera Tolerância a Herbicida Eucalipto Tolerância a herbicida Redução de Lignina Cana de Açucar Resistência a Lepidoptera Tolerância a herbicida Arroz Tolerância a herbicida Feijão Resistência a doença Citrus Resistência a doença

18 Lei nº /05 Lei de Biossegurança de OGM Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização para as OGM e seus atividades com derivados

19 Antecedentes Legislação Anterior: Lei nº 8.974, de 1995 MP , de 2001 Autorizações Excepcionais de Plantio de soja RR: Lei nº , de 2003 Autorização da comercialização de soja RR na safra 2003 Lei nº , de 2004 Autorização do plantio de soja RR na safra 2004 Lei nº , de 2005 Autorização do plantio de soja RR na safra 2005

20 Lei Revogou a Lei 8.974, de 1995 Reorganizou a CTNBio Criou o CNBS (análise sócio-econômica) Esclareceu as competências dos órgãos Aperfeiçoou os mecanismos de fiscalização

21 Lei nº /05 Diretrizes: estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente

22 Lei nº , de 24 de março de 2005 Decreto nº 5.591, de 22 de nov de 2005 Resoluções Normativas CTNBio

23 Não se aplica quando a modificação genética for obtida por Mutagênese formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal fusão celular que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo autoclonagem de organismos se processe de maneira natural.

24 Escopo Produto Produtos de Agricultura e Pecuária Produtos para uso na saúde humana Produtos para uso direto em ambientes naturais Produtos para fins industriais

25 Escopo Atividade Pesquisa Produção Comercial Importação Exportação

26 É proibido Implementar projeto sem registro de acompanhamento individual Liberar OGM no meio ambiente em atividade de pesquisa e uso comercial sem parecer da CTNBio Realizar engenharia genética em desacordo com as normas Utilizar, comercializar, registrar, patentear tecnologias de restrição de uso em plantas

27 Sistema de Biossegurança de OGM Entes Envolvidos CTNBio OERF OGM CNBS CIBio

28 Sistema de Biossegurança de OGM Entes Envolvidos CTNBio OERF OGM CNBS CIBio

29 Comissões Internas de Biossegurança Todas as instituições que realizam pesquisa com OGM e derivados devem manter uma Comissão Interna de Biossegurança CIBio

30 Competências das CIBios das Instituições manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento adequado das instalações notificar a CTNBio, os órgãos de fiscalização e as entidades de trabalhadores sobre o resultado de avaliações de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminação de agente biológico investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusões e providências à CTNBio

31 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº1 Atribuições e responsabilidades da CIBIO Avaliar as propostas de atividades com OGM conduzidas na unidade operativa; Manter registro de acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento; Realizar inspeção interna anual das instalações incluídas no CQB; Manter informados trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes das atividades que envolvem OGM; Comunicar imediatamente à CTNBio sobre acidentes que possam provocar o escape de OGM e derivados;

32 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº1 Atribuições e responsabilidades da CIBIO Reunir-se uma vez a cada semestre (elaborar uma ata por reunião); Estabelecer programas de treinamento e prevenção de acidentes; Realizar inspeção interna anual das instalações incluídas no CQB; Assegurar que as suas recomendações sejam observadas pelo técnico principal; Autorizar transferências de OGM dentro do território nacional; Encaminhar relatório anual à CTNBio;

33 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº1 Técnico principal Responsável pelo projeto; Submete à CIBio a proposta de atividade envolvendo OGM e derivados; Assegura o cumprimento das normas de biossegurança e recomendações da CIBio e CTNBio; Solicitar autoriação prévia à CIBio para realizar mudança nas atividades e procedimentos previamente aprovados;

34 Sistema de Biossegurança de OGM Entes Envolvidos CTNBio OERF OGM CNBS CIBio

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36 Cientistas Saúde Humana (3) Área Animal (3) Área Vegetal (3) Meio Ambiente (3) Especialistas Defesa do Consumidor Saúde Agricultura Familiar Meio Ambiente Biotecnologia Saúde do Trabalhador Reguladores MAPA, MCT, MS, MMA MDIC, MRE, MDA MD e MPA

37 Compete à CTNBio: estabelecer normas para as pesquisas emitir Certificado de Biossegurança CQB Qualidade em autorizar a importação de OGM e seus derivados para pesquisa estabelecer classes de risco para os OGM definir o nível de biossegurança a ser aplicado aos OGM e os procedimentos e medidas de segurança

38 Compete à CTNBio: Proceder a análise da avaliação de risco e emitir decisão técnica, caso a caso Fixar critérios de avaliação e monitoramento de risco para os OGM Estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBios Prestar apoio técnico ao CNBS e aos OERF

39 Compete à CTNBio: Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana Emitir decisão técnica sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial

40 Art. 14, 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.

41 Sistema de Biossegurança de OGM Entes Envolvidos CTNBio OERF OGM CNBS CIBio

42 Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização

43 Atribuições Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação: I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados II registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados III emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados V tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei VII subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados

44 Divisão de Competências 1º. Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente: I ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei; II - ao órgão competente do Ministério da Saúde (...) III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente (...) IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca (...)

45 Divisão de Competências 1º. Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente: I ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (...) II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei; III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente (...) IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca (...)

46 Divisão de Competências 1º. Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente: I ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (...) II - ao órgão competente do Ministério da Saúde (...) III ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca (...)

47 Divisão de Competências 1º. Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente: I ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (...) II - ao órgão competente do Ministério da Saúde (...) III ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente (...) IV à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.

48 estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental; As normas de registro, autorização e fiscalização consistirão, quando couber, na adequação às decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor aplicáveis aos produtos convencionais. 1º Artigo 53 do Decreto nº 5.591/05

49 DOSSIÊ PARA LIBERAÇÃO COMERCIAL Submissão à CTNBio APROVADO Estudos Regulatórios Caracterização Molecular Expressão da Proteína Análise de Composição Estudos Agronômicos e Ecológicos NÃO APROVADO Submissão ao Estudos Regulatórios Eficácia Agronômica REQUISITOS PARA REGISTRO MAPA APROVADO NÃO APROVADO LIBERAÇÃO COMERCIAL Etapas para liberação comercial de plantas GM no Brasil

50 Fiscalizações de OGM Lei nº / Nº de Fiscalizações Pesquisa 600 Comercial Total Atividades

51 Fiscalizações Distribuição por Atividade 32% 68% Pesquisa Comercial

52 Sistema de Biossegurança de OGM Entes Envolvidos CTNBio OERF OGM CNBS CIBio

53 CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA CNBS

54 CNBS - Conselho Nacional de Biossegurança Ministro de Estado da Casa Civil Ministro de Estado da C&T Ministro de Estado do Desenvol. Agrágrio Ministro de Estado da Agric. Pecuária e Abast. Ministro de Estado da Justiça Ministro de Estado da Saúde Ministro de Estado do Meio Ambiente Ministro de Estado do Desenvolv. Ind. E Comércio Ministro de Estado das Relações Exteriores Ministro de Estado da Defesa Ministro de Estado de Agüicultura e Pesca

55 Competências do CNBS: analisar, a pedido da CTNBio, os pedidos de liberação comercial de OGM quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômica e do interesse nacional avocar os processos relativos ao uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM* * a eficácia da decisão da CTNBio fica suspensa até cumprir o prazo de 30 dias ou, caso apresentado recurso, até a decisão final do CNBS.

56 CTNBio x CNBS x OERF 1. Publicação no DOU do parecer que traz a decisão técnica da CTNBio 3. Prazo de 30 dias para recurso dos OERF contra a decisão da CTNBio -> efeitos da decisão suspensos 5. Após os 30 dias, o CNBS comunica aos órgãos se houve ou não recurso 6. HABILITAÇÃO PARA REGISTRO

57 CQB SIB

58 CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA CQB Certificado exigido para a realização de qualquer pesquisa e desenvolvimento de OGM Emitido para uma ou mais instalações indicadas pelo requerente Emitido para uma ou mais atividades e OGM indicados pelo requerente Exige a constituição prévia de uma CIBIO

59 SIB SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA Sistema Informatizado a ser criado no âmbito do MCT para gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Lei nº , art. 19

60 Principais Elementos Análise de risco, caso a caso, como prérequisito para autorização Decisão por meio de colegiado multidisciplinar constituído de cientistas, Governo e especialistas indicados pela sociedade civil CTNBio Questões sócio-econômicas e do interesse nacional em órgão superior Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS)

61 A Lei nº /05 traz ainda... Capítulo sobre Responsabilidade Civil e Administrativa Capítulo sobre Crimes e Penas

62 Infrações administrativas Art. 69 Decreto 5.591/05 Realizar atividades de pesquisa sem autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas Deixar de manter registro de acompanhamento individual de cada atividade ou projeto de pesquisa com OGM Destruir ou descartar OGM no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos OERF

63 Liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio ou em desacordo com as normas; Liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade causadora de impacto ambiental Liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado

64 Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos de registro e fiscalização Outras (Art. 69 do Decreto nº 5.591)

65 Penalidades Advertência Multa Apreensão do Produto Suspensão da Venda Embargo da Atividade Interdição Parcial ou total Suspensão do Registro, licença ou autorização Cancelamento de Registro, Licença ou autorização Outras

66 Multas x gravidade Leve: R$ a R$ Grave: R$ a Gravíssima: R$ a

67 Disposições Finais Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matériaprima para a produção de agrotóxicos.

68 Disposições Finais Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento

69 Decreto nº 4680/03 Rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM Limite para iniciar a rotulagem: 1% Linguagem específica: produto transgênico, contém produto transgênico ou produzido a partir de transgênico

70 PORTARIA n.º 2658, 2003 Ministério da Justiça Regulamento aplicado de maneira complementar ao disposto na Resolução ANVISA 259, 2002

71 Normas Infralegais CTNBio Instruções Normativas (8) Resoluções (8) Comunicados (7) Pareceres Específicos

72 Atos Normativos da CTNBio Pesquisa em Laboratório Resolução nº 01/2006 Funcionamento das CIBIOs Resolução nº 02/2006 Critérios para classificação de risco e níveis de biosseguraça

73 Atos Normativos da CTNBio Pesquisa a Campo: Resolução nº 06/2008 Permissão Comunicado nº 01/ Isolamento de milho Comunicado nº 02/ Isolamento de eucalipto Comunicado nº 04/ Isolamento de algodão Comunicado nº 06/2010 Isolamento de soja Comunicado nº 07/2010 Isolamento de cana

74 Atos Normativos da CTNBio Liberação Comercial: Resolução nº 05/2008 Permissão Resolução nº 03/2008 Monitoramento Pós-Liberação comercial de Milho Resolução nº 04/2008 Coexistência

75 Resolução Normativa nº 04/07 A CTNBio resolve: Art. 3º. Para permitir a coexistência a distância entre uma lavoura comercial de GM e outra de milho não GM, localizada em áreas vizinhas, deve ser igual ou superior a 100 metros ou, alternativamente, 20 metros, desde que acrescida de bordadura com, no mínimo, 10 fileiras de plantas de milho convencional de porte e ciclo vegetativos similar ao milho GM.

76 MILHO GM

77 MILHO GM

78 Não se aplica entre diferentes espécies Milho GM GM GM Soja Não se aplica entre dois Milhos GM

79 Resolução Normativa nº 04/07 A CTNBio resolve: Art. 2º. Os preceitos contidos na presente RN não se aplicam às atividades de produção de sementes, reguladas pela Lei nº /03, que dispõe sobre o SNSM

80 Algodão GM Zonas de Exclusão Portaria MAPA 21/05 Permitido Não Permitido

81 Lei nº , de 21/03/07 Dispõe sobre o plantio de OGM em unidades de conservação; acrescenta dispositivos à Lei no 9.985, de 18 de julho de 2000, e à Lei no , de 24 de março de 2005; revoga dispositivo da Lei no , de 15 de dezembro de 2003; e dá outras providências.

82 Lei nº , de 21/03/07 Art. 1o Ficam vedados a pesquisa e o cultivo de organismos geneticamente modificados nas terras indígenas e áreas de unidades de conservação, exceto nas Áreas de Proteção Ambiental.

83 Acrescenta art. na Lei nº 9.985/00 Art. 57-A. O Poder Executivo estabelecerá os limites para o plantio de OGM nas áreas que circundam as unidades de conservação até que seja fixada sua zona de amortecimento e aprovado o seu respectivo Plano de Manejo Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica às Áreas de Proteção Ambiental e Reservas de Particulares do Patrimônio Nacional.

84 Decreto nº 5.950/06 Faixas limites para o plantio de OGM nas áreas circunvizinhas às unidades de conservação: 500 m para soja GM GTS (Soja RR) 800 m para algodão GM 531 Se existir ancestral direto ou parente silvestre de algodão na UC a distancia deve ser de 5 km Cabe ao MMA indicar as UC nessa condição. Esta é uma regra transitória. Vale até que seja definida a zona de amortecimento e aprovado o plano de manejo daquela UC

85 Modifica art. na Lei nº /00 Art. 3o O art. 11 da Lei no , de 24 de março de 2005, passa a vigorar acrescido do seguinte 8o-A: 8o-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros.

86 Considerações Finais As CIBios são parte do sistema de controle das atividades com OGM Conhecer a legislação geral e específica é imprescindível Manter registro individual das atividades e as condições de biossegurança das instalações e atividades é a principal responsabilidade da CIBio Aumento do nº de pesquisas e maior autonomia das CIBios implica em mais responsabilidades

87 Obrigado pela sua atenção! Marcus Vinícius Segurado Coelho Coordenação de Biossegurança de OGM/SDA/MAPA