Marco Regulatorio envolvendo a Avaliação do Risco Ambiental de Organismos Geneticamente

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1 Avaliação do Risco Ambiental de Plantas Geneticamente Modificadas Environmental Risk Assessment (ERA) of Genetically Modified Plants Marco Regulatorio envolvendo a Avaliação do Risco Ambiental de Organismos Geneticamente Modificados no Brasil ERA Workshop 2010 ILSI International Life Sciences Institute Center for Environmental Risk Assessment 16 de agosto de 2010 Mônica Cibele Amâncio

2 A PESQUISA COM OGM NO BRASIL É REGULADA PASSO A PASSO, DESDE 1995, COM A EDIÇÃO DA ANTIGA LEI DE BIOSSEGURANÇA, LEI n 8.974/95.

3 Histórico do conflito entre a Legislação Ambiental e a de Biossegurança A Constituição Federal garante a proteção ao meio ambiente, sendo que assim dispõe o art. 255, p1, IV: exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade.

4 Histórico do conflito entre a Legislação Ambiental e a de Biossegurança Até 2005, pela Legislação Ambiental (Lei 6.938/81, Resolução 237/97 e Lei /2000), toda e qualquer atividade ligada à introdução de espécies exóticas e/ou geneticamente modificadas no meio ambiente era considerada efetiva ou potencialmente poluidora e, portanto, deveria sofrer licenciamento ambiental. Pela antiga Lei de Biossegurança (Lei 8.974/95, alterado pela MP /2001), SOMENTE quando a CTNBio decidisse se aquela determinada atividade envolvendo OGM era potencialmente causadora de poluição ambiental era que seria necessária a realização do licenciamento ambiental pelos órgãos ambientais. i

5 Histórico do conflito entre a Legislação Ambiental e a de Biossegurança Em 1998, a CTNBio aprovou a liberação comercial da soja resistente ao herbicida glifosato e o conflito chegou ao Judiciário brasileiro. A partir de então, inumeras normas foram editadas no p, Brasil para tentar solucionar o conflito.

6 TR Macrozoneamento P&D - PLANTA AS (I) PRODUTOO Protocoloo de Cart tagena CTNBio CQB Parecer P. Técn Conc clusivo. (sem impac cto ambie ental) Registro Lab. IBAMA/MMA CONAMA Parecer P. Tec. Concl usivo (c com impa cto ambie ental) CTNBio Biotecnologia/Biossegurança Regulamentação no Brasil ANVISA IBAMA DDIV MS MMA MAPA Licenciamento labs.,cveg., Exp. campo pequenos (2 ha) Exp.campo maiores ( 5 ha) Campos de multipl. sementes 3 fases mais licenças acima P.Cult. Registro Sem. MAPA?? Registro Produto ANVISA?? IBAMA?? Macrozoneamento Mult. Sementes

7 Arcabouço Legal extremamente complexo Lei de Biossegurança no.8.974/95 Decreto no /95 Lei nº / 2003 RET IN 2002 MP no /01 Legislações PL Estaduais Tentativa de harmonização Decreto deste caos Rotulagem regulatório Lei /03 no.4.074/03 Lei de Agro- Tóxicos no /89 Lei Ambiental no Lei no /00 /81 Resolução 305 CONAMA 2002 IN IBAMA/03

8 A atual Lei de Biossegurança (Lei n /2005) 105/2005) e suas principais implicações Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados. (Regulamentada pelo Decreto n 5.591/2005)

9 Conselho Nacional de Biossegurança CNBS Vincula-se à Presidência da República e é composto por 11 Ministros de Estado. Compete a ele: I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; IV - apreciar recursos interpostos pelos órgãos de fiscalização e registro contra decisão da CTNBio.

10 Conselho Nacional de Biossegurança CNBS No caso de decisões técnicas quanto ao uso de OGM e seus derivados para a realização de pesquisas, as decisões da CTNBio são sempre soberanas, não cabendo ao CNBS se manifestar.

11 Conselho Nacional de Biossegurança CNBS Conta com uma Secretária-Executiva vinculada à Casa Civil da Presidência da República. Já editou, até o momento, 4 Resoluções Normativas: Resolução Normativa nº 01/2008 regimento interno Resolução Normativa nº 02/2008 ratifica aprovação comercial do milho GM Liberty Link Resolução Normativa nº 03/2008 ratifica aprovação comercial do milho GM - Guardian Resolução Normativa nº 04/2008 ratifica aprovação comercial do milho GM Bt 11 Além destas, o CNBS já emitiu duas Orientações dirigidas à CTNBio.

12 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio continua vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia com a seguinte composição (art. 11): 12 especialistas de notório saber (3 da área de saúde humana, 3 da animal, 3 da vegetal e 3 do meio ambiente) 9 representantes de Ministérios 1 especialista em defesa do consumidor 1 especialista da área de saúde 1 especialista do meio ambiente 1 especialista em biotecnologia 1 especialista em agricultura familiar 1 especialista em saúde do trabalhador CTNBIO

13 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO Todos os membros da CTNBIO devem ser doutores. Seus mandatos são de 2 anos (renovavéis) Cada membro tem um suplente. As reuniões são instaladas com a presença de 14 membros. As decisões da CTNBio são tomadas pela maioria i absoluta de seus membros (14 votos) Lei /2007 CTNBIO

14 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO Destaca-se, entre as competências da CTNBio: emitir autorizações necessárias para a pesquisa com OGM e seus derivados no país (CQB, liberações no meio ambiente e outras); emitir parecer técnico sobre as liberações comerciais de OGM, que será vinculativo para os demais órgãos; prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados. CTNBIO A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade d do licenciamento i ambiental (inciso XX do art. 14, 2 e 3º do art.16 e art. 37).

15 Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização São aqueles vinculados ao Ministério da Saúde, Ministério do Meio Ambiente, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e Ministério da Pesca e Aquicultura (antiga Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca). Destacam-se, entre suas competências: fiscalizar as atividades id d de pesquisa com OGM e derivados; d registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e derivados; Emitir autorização para importação de OGM e derivados; subsidiar a CTNBio na definição de critérios de biossegurança de OGM. Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias,, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio. ( 7º do art. 16).

16 Comissões Internas de Biossegurança - CIBios Toda instituição que desejar desenvolver atividades com OGM ou seus derivados deve constituir no âmbito interno uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, com um técnico responsável. É competência da CIBio o acompanhamento e fiscalização interna das atividades desenvolvidas na instituição, relatando à CTNBio todas os projetos em andamento ali, bem como informando sobre todo e qualquer problema de biossegurança detectado.

17 Comissões Internas de Biossegurança - CIBios Somente entidades de direito público ou privado podem desenvolver atividades envolvendo OGM e seus derivados, sendo vedado a pessoas físicas em atuação autônoma e independente realizar tais atividades.

18 Comissões Internas de Biossegurança - CIBios Para realização de qualquer pesquisa envolvendo OGM e seus derivados d é necessária a autorização da CTNBio, que a concede mediante emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança CQB

19 Resolução Normativa nº 01/2006 CTNBio Esta Resolução estabelece as condições para a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança CIBios, assim como os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).

20 Resolução Normativa nº 02/2006 CTNBio Trata da classificação de risco dos OGMs, bem como dos níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos em contenção. Os OGM podem ser classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, as seqüências nucleotídicas transferidas, a expressão destas no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

21 Resolução Normativa nº 02/2006 CTNBio Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade) Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade) Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade) Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade)

22 Resolução Normativa nº 02/2006 CTNBio Quando se tratar de trabalhos em contenção com OGM da Classe de Risco 1, a própria CIBio da instituição interessada pode autorizar sua realização, mantendo a CTNBio informada. Ela também poderá autorizar atividades de importação, exportação e transporte de derivados de OGM desta classe de risco para uso exclusivo em pesquisa em regime de contenção ( Comunicado nº 05/2008). Nos demais casos, os trabalhos devem ser precedidos de autorização da própria CTNBio.

23 Resoluções Normativas nº 03/2007 e 04/2007 CTNBio Tratam especificamente de questões ligadas ao milho geneticamente modificado - liberado comercialmente pela CTNB io em A Resolução Normativa nº 03/2007 estabelece regras para apresentação de planos de monitoramento pós-liberação comercial dos eventos e de milho geneticamente et e te modificados e suas progênies que devem ser apresentados pelas empresas interessadas à CTNBio. l ã i º 0 /200 b l A Resolução Normativa nº 04/2007 visa estabelecer as distâncias mínimas de isolamento a serem observadas entre cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e cultivos de milho não geneticamente modificado, para permitir a coexistência entre os diferentes sistemas de produção no campo.

24 Resolução Normativa nº 05/ CTNBio Estabelece a regras para a aprovação comercial de organismos geneticamente modificados seus derivados, que deverá ser feita pela CTNBio após a realização de avaliação de risco, caso a caso, sobre os potenciais efeitos da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal.

25 Resolução Normativa nº 05/ CTNBio Recebida a proposta da instituição interessada, a CTNBio realizará consulta pública por 30 dias e poderá também realizar uma audiência pública para debater o processo. Após isso, o processo será analisado por todas as subcomissões da CTNBio, indo então para a decisão em plenário, que deverá ocorrer por maioria absoluta de seus membros. Caso a decisão seja favorável, a CTNBio remeterá cópia do processo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições. Caso seja desfavorável, a CTNBio comunicará à instituição interessada, que poderá recorrer da decisão.

26 Resolução Normativa nº 06/ CTNBio Regula os procedimentos para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de organismos geneticamente modificados de origem vegetal e seus derivados pela CTNBio, com base em avaliações de risco a serem feitas caso a caso, levando-se em conta os riscos para a saúde humana, animal e vegetal. Recorde-se que esta Resolução não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução Normativa nº 02/2006.

27 Resolução Normativa nº 07/ CTNBio Regula os procedimentos para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de microorganismos e animais geneticamente modificados de Classe de Risco I e seus derivados pela CTNBio, com base em avaliações de risco a serem feitas caso a caso, levando-se em conta os riscos para a saúde humana, animal e vegetal. Recorde-se que esta Resolução não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução Normativa nº 02/2006.

28 Resolução Normativa nº 08/ CTNBio Estabelece normas simplificadas para autorizações de liberações planejadas no meio ambiente de organismos geneticamente modificados de Classe de Risco I e seus derivados pela CTNBio. Recorde-se que esta Resolução também não se aplica a trabalhos com OGM que já tenham obtido aprovação comercial da CTNBio, assim como trabalhos em regime de contenção, que deverão obedecer ao disposto na Resolução Normativa nº 02/2006.

29 Demais Resoluções Normativas - CTNBio Instrução Normativa CTNBio nº 2, de : Normas provisórias para Importação de Vegetais Geneticamente Modificados Destinados à Pesquisa Instrução Normativa CTNBio nº 4, de : Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Instrução Normativa CTNBio nº 8, de : Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem de seres humanos. Instrução Normativa CTNBio nº 9, de : Dispõe sobre as normas para intervenção genética em seres humanos

30 Demais Resoluções Normativas - CTNBio Instrução Normativa CTNBio nº 13, de : Dispõe sobre as normas para importação de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso em trabalho em regime de contenção. Instrução Normativa CTNBio nº 17, de : Dispõe sobre as normas que regulamentam as atividades de importação, comercialização, transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados d de OGM. Instrução Normativa CTNBio nº 18, de : Dispõe sobre a liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready. Instrução Normativa CTNBio nº 19, de : Dispõe sobre os procedimentos para a realização de audiências públicas pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

31 Outras disposições Lei de Agrotóxicos - RET/OGM GURTs Multas Sistema de Informações em Biossegurança SIB Lei nº , de e Decreto nº 5.950, de plantio de OGM em unidades de conservação ou em áreas próximas a elas. Decreto de Rotulagem no.4.074/03

32 PRODUTOS APROVADOS PARA COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL Soja GM tolerante a herbicidas (4 eventos) Algodão GM resistente a insetos e/ou herbicidas (6 eventos, sendo 2 com duas caracteristicas) Milho GM resistente a insetos e/ou herbicidas id (11 eventos, sendo 3 com duas caracteristicas)

33 FLUXOGRAMA PARA PESQUISA CTNBIO não aprova (cabe recurso) CTNBIO aprova (processo vai para órgãos de registro e fiscalização) MAPA IBAMA CIBio encaminha Pedido à CTNBIO (CQB ou liberação meio ambiente) ANVISA Pesquisador envia pedido Para CIBio

34 FLUXOGRAMA PARA LIBERAÇÃO COMERCIAL CNBS decide em última instância (processo pode ser avocado por ele ou vir por recursos interposto pelos órgãos de fiscalização) CTNBIO não aprova (cabe recurso) CIBio encaminha pedido de liberação comercial à CTNBIO CTNBIO aprova (processo vai para órgãos de registro e fiscalização) MAPA IBAMA ANVISA Pesquisador envia pedido Para CIBIO

35 GRATA PELA ATENÇÃO! Mônica Cibele Amâncio