Entendendo o que é o Dossiê de Produtos

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1 Entendendo o que é o Dossiê de Produtos Alberto Keidi Kurebayashi Protocolo Consultoria Personal e Health Care Todas as empresas e profissionais que atuam no setor cosmético, sejam indústrias fabricantes ou terceiros ligados a esta atividade têm notado a constante abordagem deste termo: dossiê de produtos. Mas muitos ainda têm dúvidas sobre seu conteúdo e até mesmo sua função. Vamos abordar este tema de modo que todos os profissionais desta área saibam sua real importância, para isto é necessário o envolvimento de todas as áreas ligadas à produção de cosméticos, tais como pesquisa e desenvolvimento, regulatórios, embalagem, controle de qualidade, marketing, processo industrial, exportação, microbiologia e demais áreas importantes para o bom andamento de uma empresa e de seus produtos. O desenvolvimento de produtos cosméticos deve estar sustentado por um procedimento que assegurem sua qualidade e rastreabilidade. Desde o ano passado a ANVISA, juntamente com os setores que atuam em parceria, como ABC, ABIHPEC, INCQS e FUNED vêm realizando palestras a fim de orientarem o setor na correta montagem do dossiê. Esta denominação pode parecer nova, mas a sua estrutura e requisitos não são. Desde que a ANVISA passou a regular o setor, ela foi muito clara através de suas resoluções e portarias sobre os dados que uma empresa deveria ter em sua posse e dados que deveriam ser submetidos para a avaliação da ANVISA quando no momento do pedido de registro. Muitas empresas estão entendendo o dossiê de produtos como uma nova exigência da ANVISA, mas devemos ter uma idéia clara de que seus dados já deveriam fazer parte dos atuais processos de produção e registro/notificação dos produtos cosméticos. Vamos abordar um roteiro destes pontos que devem estar presentes neste dossiê. Estrutura do Dossiê de Produtos A composição do dossiê faz referência à Lei 6.360/76 e ao Decreto /77 e suas atualizações, indicando pontos referentes aos documentos e responsabilidade da empresa perante as informações, assim como a Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 e a RDC 343/05. Sempre que pertinente, outros instrumentos legais podem ser considerados de modo a assegurar a qualidade e a segurança dos produtos cosméticos ofertados ao consumidor. É importante ressaltar que antes de iniciar a notificação ou registro na ANVISA as informações e documentos dos produtos devem estar arquivadas na empresa e disponíveis para verificação pelas autoridades sanitárias, pois fazem parte do conjunto de informações e procedimentos que as companhias devem possuir no sistema da qualidade, começando no desenvolvimento do produto. Somente parte dessas informações deve ser entregue ou informada à ANVISA. O restante deverá ser mantido no arquivo da empresa à disposição da autoridade

2 sanitária. A ANVISA guarda o direito de requisitar qualquer outra documentação ou informação que ache necessário a fim de assegurar a qualidade do processo. Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Segundo Anexo III da RDC 211/05, temos os requisitos necessários para a composição adequada de um dossiê, este anexo é claro em definir os itens que a empresa deverá manter em sua posse e itens que deverão ser apresentados quando na comercialização, principalmente os itens harmonizados no âmbito do Mercosul. Anexo III da RDC 211/05 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto 1 Fórmula quali-quantitativa 2 Função dos ingredientes da fórmula 3 Bibliografia e/ou referência dos ingredientes 4 Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas 5 Especificações microbiológicas de matérias-primas 6 Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado. 7 Especificações microbiológicas do produto acabado Observações Com todos seus componentes especificados por suas denominações INCI e as quantidades de cada um expressas percentualmente (p/p) através do sistema métrico decimal. Citar a função de cada componente na fórmula. Somente quando o componente não figura na nomenclatura INCI ou não se enquadra nas listas de substâncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com relação a eficácia e a segurança. Quando aplicável. Quando aplicável, conforme legislação vigente 8 Processo de Fabricação Segundo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação. 9 Especificações técnicas do

3 material de embalagem 10 Dados de estabilidade (completo) (resumo) Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado. 11 Sistema de codificação de lote 12 Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagem 13 Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) 14 Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) Informação para interpretar o sistema de codificação. Informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação Sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste da rotulagem. 15 Finalidade do produto A finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito no nome do mesmo. 16 Certificado de Venda Livre consularizado (1) 17 Registro/Autorização de empresa/certificado de Inscrição do Estabelecimento (original) (cópia autenticada) Conforme legislação vigente Conforme legislação 18 Fórmula do produto (original) (cópia autenticada) Caso esta não esteja anexa importado consularizada ao Certificado de Venda Livre, conforme legislação Vamos abordar cada um dos itens acima mencionados. 1. Fórmula Quantitativa item destinado para a descrição dos componentes da fórmula especificados por suas denominações INCI e as quantidades de cada um, expressa percentualmente (p/p), ou seja, expressos na quantidade total de 100 g ou 100 ml, através do sistema métrico decimal. Importante atentar em casos de diluições ou misturas de matérias primas, especificar as concentração das substâncias que têm concentrações restritas (conservantes, corantes, filtros solares etc), consultar também pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC). A matéria-prima que não tiver declarado seu teor será considerada como 100% de ativo, por exemplo, se na fórmula estiver descrito ácido glicólico...5,00%, entende-se que existe 10,00g de ácido glicólico em 100,00g da formulação total, quando na verdade a empresa deveria declarar ácido glicólico sol. 50%...5,00%. Atenção especial deve ser dada às misturas de conservantes. Mais informações na Lista de substâncias proibidas para uso cosmético: Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006, Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005, Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006, Resolução - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002, Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000, Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de Função dos ingredientes da fórmula - Citar a função que cada componente exerce na fórmula, pode existir mais de uma função para um mesmo ingrediente. Atentar à lista de substâncias de uso restrito, de filtros solares e de corantes.

4 3. Bibliografia e/ ou referência dos ingredientes - Quando o componente não está na nomenclatura INCI ou não se enquadra nas listas de substâncias permitidas, incluir bibliografia e literatura o mais completo possível contendo informações, tais como segurança, eficácia, dosagem de uso etc. 4. Especificações Técnicas Organolépticas e Físico-Químicas de Matérias- Primas Para iniciar um desenvolvimento o primeiro passo é conhecer as matérias-primas que serão utilizadas nas fórmulas. Conhecer cada item de especificação do fornecedor e conhecer o seu sentido é papel fundamental ao desenvolvedor de formulações. As especificações adotadas podem ser as descritas pelo fornecedor ou a empresa pode criar sua própria especificação, por exemplo, matéria-prima Y, o fornecedor pode especificar: teor de ativo 26,00-28,00%, se por acaso a empresa fabricante utiliza e tem aprovado um outro fornecedor e este contratipo tem uma faixa de entre 26,50-28,50%, a empresa pode especificar sua própria faixa de aprovação, por exemplo, de 26,00-28,50%, sempre avaliando o impacto destas variabilidades de ativo na formulação final, tanto de performance quanto de segurança. 5. Especificações Microbiológicas de Matérias-Primas este item é tão importante e necessário quanto as especificações físico-químicas, também pode adotado um parâmetro fornecido pela empresa de matéria-prima ou uma especificação adotada pela empresa fabricante de produtos acabados. 6. Especificações Técnicas Organolépticas e Físico-Químicas do Produto Acabado - Especificações são dados analíticos estabelecidos pela empresa com a finalidade de garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto acabado. Estes itens devem ser fornecidos em faixas, com mínimo e máximo permitidos. Permitem um controle de qualidade dos produtos no mercado. 7. Especificações Microbiológicas do Produto Acabado - As especificações microbiológicas do produto garantem o controle e manutenção da qualidade do produto acabado. A metodologia de teste deve apresentar os resultados conforme indicado na Resolução Nº 481 de 23 de setembro de ÁREA DE APLICAÇÃO E FAIA LIMITES DE ACEITABILIDADE ETÁRIA TIPO - I PRODUTOS PARA USO INFANTIL PRODUTOS PARA ÁREA DOS OLHOS PRODUTOS QUE ENTRAM EM CONTATO COM MUCOSAS Contagem de microorganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 10 2 UFC/g ou ml Limite máximo: 5 x 10 2 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos). ÁREA DE APLICAÇÃO E FAIA LIMITES DE ACEITABILIDADE ETÁRIA TIPO - II DEMAIS PRODUTOSContagem de microorganismos COSMÉTICOS SUSCEPTÍVEIS A mesófilos totais aeróbios, não CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA mais que 10 3 UFC/g ou ml; Limite máximo: 5 x 10 3 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus

5 aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos). 8. Processo de Fabricação a descrição da fabricação passo a passo de um produto deve ser clara e registrada, de tal modo que a operação possa ser realizada por qualquer operador treinado. Este processo registrado permite conhecer a fundo o produto e em eventual problema no produto final, pode-se detectar com exatidão em qual fase do processo pode ter havido o desvio. Referência: Boas Práticas de fabricação e controle de produtos cosméticos; Portaria SVS/ MS Nº 348 de 18/8/97 Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Estabelecimentos da Indústria de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 9. Especificações Técnicas do Material de Embalagem para este item também pode-se adotar as especificações fornecidas pelo fornecedor da embalagem ou pelo próprio fabricante do produto acabado. 10. Dados de Estabilidade - estudo de estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término do seu prazo de validade. Os parâmetros devem ser definidos pelo formulador, pois é o profissional que tem conhecimento da formulação e de quais itens são de suma importância para serem acompanhados. Exemplo de parâmetros a serem avaliados: Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor etc; Físico-Químicos: valor de ph, viscosidade, densidade etc e Microbiológicos: contagem microbiana e teste de desafio do sistema conservante. Lembrando que os dados obtidos no estudo de estabilidade servem de suporte para a conclusão do estudo que será enviado à ANVISA, este resumo deve ter as informações básicas do estudo de tal modo que suporte o prazo de validade adotado. Referência: Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos ANVISA 11. Sistema de Codificação de Lote Cada empresa pode adotar seu sistema de codificação de lote, a informação para interpretar este sistema deve estar devidamente documentada e explicada através de um procedimento operacional padrão (POP) ou documento interno, o item importante é garantir a rastreabilidade do lote produzido. 12. Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem Evidente que a rotulagem de um produto tem como objetivo destacar seus diferenciais, mas o principal objetivo é fornecer ao consumidor as informações indispensáveis sobre a correta utilização, assim como toda indicação necessária relativa ao produto de modo a assegurar seu uso correto e comunicar claramente o que o produto promete. A RDC 211/05, Anexo III, lista as informações que devem ser descritas nas embalagens primária e secundária. REF. ÍTEM EMBALAGEM 1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no Primária e Secundária caso de não estar implícito no nome. 2 Marca Primária e Secundária 3 Número de registro do produto Secundária 4 Lote ou Partida Primária 5 Prazo de Validade Secundária 6 Conteúdo Secundária 7 País de origem Secundária 8 Fabricante/Importador/Titular Secundária 9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária

6 10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária 11 Advertências e Restrições de uso (se for o caso) Primária e Secundária 12 Rotulagem Específica (Conforme Anexo V desta Primária e Secundária Resolução) 13 Ingredientes/Composição Secundária Projeto de arte de rotulagem é sua apresentação gráfica do texto e simbologia, seguindo as orientações previstas na tabela acima. As etiquetas em produtos importados têm como objetivo adequá-los às normas brasileiras de rotulagem. O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/ veracidade e comprovação das informações apresentadas no registro e na rotulagem. Referências: Decreto nº , de 5 de janeiro de 1977 Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros; Decreto nº , de 6 de março de 1979 ; : Resolução - RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 ; Resolução nº 237, de 22 de agosto de 2002, sobre Protetores Solares; Resolução - RDC nº 38, de 21 de março de 2001 produtos destinados ao uso infantil; Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de Dados Comprobatórios dos Benefícios Atribuídos ao Produto (comprovação de eficácia) Com base na RDC 211/05, Anexo III, item 13 e ao assinar o Termo de Responsabilidade, a empresa produtora compromete-se a ter em sua posse os testes de comprovação de atributos expostos em seus produtos. Deve-se especial atenção em ter em mãos, testes que suportem diretamente os atributos elencados, assim como a condução dos testes deve ser coerente com o modo de uso proposto aos consumidores. 14. Dados de Segurança de Uso (comprovação de segurança) O produto cosmético parte da premissa de ser seguro, estes testes de segurança somente atestam e reforçam a seguridade no uso contínuo destes produtos cosméticos. Para mais informação sobre estes testes, consulte o Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos da ANVISA. Os atributos ligados à segurança estão descritos no Guia de Segurança, com as respectivas indicações dos ensaios recomendados, por exemplo: Atributos Comprovação Dermatologicamente Avaliações de compatibilidade e aceitabilidade Testado conduzidas por médico dermatologista; Clinicamente Testado Ensaios de Aceitabilidade sob controle de médico dermatologista ou outro especialista, conforme o caso; Não Comedogênico Ensaios de Compatibilidade ou Aceitabilidade com acompanhamento dermatológico; Não Acnegênico Ensaios de Compatibilidade; Oftalmologicamente Ensaios de aceitabilidade sob controle de médico Testado oftalmologista É importante também consultar as informações disponibilizadas pela Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) que recomenda testes ou estudos específicos dependendo da matéria-prima ou categoria, assim como publicam pareceres técnicos sobre vários produtos Finalidade do Produto Seguir a definição de cosméticos estabelecida na RDC 211/05, a qual nos dá base para que a finalidade do produto esteja declarada de maneira clara e entendível sob o ponto de vista do consumidor. Nada de utilizar nomes que possam parecer mirabolantes, mas que podem levar ao consumidor a uma errônea interpretação e fazer mau uso do produto.

7 16. Certificado de Venda Livre Consularizado A legislação encontra-se no site da ANVISA, lembrando deve ser enviada à ANVISA a cópia autenticada, devendo permanecer na empresa o documento original. Referência Portaria Nº 86 de 20 de setembro de 2005; Resolução - RDC nº 222, de 28 de dezembro de Registro/ Autorização de Empresa/ Certificado de Inscrição do Estabelecimento Manter sua licença atualizada é fundamental para o bom andamento dos negócios da empresa. Referências: Decreto nº / Fórmula do Produto Importada Consularizada Caso esta não esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislação Esperamos que esta abordagem possa ter colaborado na melhor compreensão deste tema em evidência. A melhor orientação é ter sempre em mente que o objetivo principal destas ações é garantir a segurança para nós consumidores, assim como colaborar na legalização dos produtos, melhorando a qualidade dos nossos serviços e produtos cosméticos, somente agindo desta forma é que hoje chegamos a ocupar o terceiro maior mercado cosmético no mundo, apenas nos superam os EUA e o Japão. Referências: Alberto Keidi Kurebayashi Diretor da Protocolo Consultoria Personal e Health Care, Vice-Presidente Técnico da Associação Brasileira de Cosmetologia, consultor técnico da ABIHPEC, ministrante em cursos de pós-graduação em Cosmetologia.

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