COMO REGULARIZAR PERFUMES, COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO BRASIL

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1 1 Associação dos Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos e Similares Rua Tabapuã, 649 Cj 74 São Paulo SP - CEP Brasil Tel/Fax: (0XX) adipec@adipec.com.br COMO REGULARIZAR PERFUMES, COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO BRASIL Por Sergio H. Nascimento Coordenador de Assuntos Regulatórios da ADIPEC (Revisado pela ASSEVISA e ATVS) 1. Legislação Sanitária Brasileira De acordo com a Lei No promulgada em 23 de Setembro de 1976, perfumes, cosméticos, s de higiene pessoal e outros similares necessitam ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, agência reguladora do Ministério da Saúde e que normatiza a produção, a importação e o comércio de perfumes, cosméticos, s de higiene pessoal, alimentos, medicamentos, dispositivos médicos (correlatos), etc. Esta lei em particular e suas atualizações posteriores estabelecem o critério para a composição dos s (ingredientes permitidos e restritos), instruções para a rotulagem, dossiês de s, e demais providências relacionadas. Vale ressaltar que a partir do ano 2000, a Lei acima foi sendo regulamentada através de Resoluções da própria ANVISA, estabelecendo regras específicas para o setor de Cosméticos em tudo semelhantes às diretivas da Comunidade Econômica Européia, quer seja no teor quer seja na abrangência. Tais regras têm sido previamente discutidas e aprovadas no âmbito do Mercosul e adotadas no Brasil. Pela Resolução RDC No. 343/2005 publicada em 13 de Dezembro de 2005, os cosméticos e os s de higiene pessoal foram classificados de acordo com o seu grau de risco de uso e as definições de perfumes, cosméticos e s de higiene pessoal foram alteradas para: preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. 2. Dos Produtos Grau de Risco 1 Produtos classificados como grau de risco 1 (ou Categoria 1) são s cujas formulações cumprem com a definição adotada na RDC 343/05 para Cosméticos e cujas propriedades e características não demandam informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características e composição simples do. Exemplos: Xampus e Condicionadores simples, espuma de barbear e loções pós barba, s para maquiagem, cremes

2 e loções corporais com finalidade de hidratação e refrescância sem vitaminas e filtros solares, s sem apregoar ação anti na rotulagem (anti-caspa, anti-rugas, anti-envelhecimento, etc.). Produtos classificados como Categoria 1 não são registrados na ANVISA. Eles são Notificados através de um dossiê simples contendo informações básicas sobre o (composição, dados físico-químicos, dados microbiológicos, Certificado de Venda Livre, etc.), sem o pagamento de qualquer taxa para a ANVISA. Geralmente, tais s podem ser comercializados após um mês do protocolamento do dossiê de Notificação (via internet). Isto quer dizer que tais s podem ser importados assim que o distribuidor local, responsável pela sua Notificação, protocole a mesma no site da ANVISA. Todavia, se por alguma razão a ANVISA analisar o processo de Notificação, e encontrar alguma informação contraditória ou passível de classificar o como Categoria 2, o distribuidor / importador é solicitado a esclarecer as informações em questão podendo a Notificação não ser aceita. Ressaltamos que a ANVISA também tem realizado monitoramentos nos processos via eletrônica, ou seja, se encontrado algum erro ou classificação errada do, a notificação pode ser cancelada pela ANVISA. Não existe a análise prévia, mas sim monitoramentos, tanto pelas vigilâncias locais como pela própria GGCOS (eletronicamente). Importante ressaltar que os s de Grau 1 não podem ter filtros solares com finalidade de foto proteção da pele, porém os filtros solares podem ser utilizados para proteger a formulação (foto protetor do ). A empresa importadora deve estar atenta aos pareceres emitidos pela CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) disponíveis no site da ANVISA, pois alguns desses pareceres determinam que apenas a presença de determinada substância já é o suficiente para classificar o como grau de risco 2 (exemplos: presença de Vitamina A, Vitamina C, Cânfora, Salicilato de Metila, etc.) 3. Dos Produtos Grau de Risco 2 Produtos classificados como grau de risco 2 (ou Categoria 2) são s de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada na RDC 343/05 e possuem indicações específicas (Exemplo: Xampu Anti-Caspa, Creme Anti-Rugas, Cremes com Protetor Solar, Cremes para a Área dos Olhos, Cosméticos Infantis, etc.) cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Produtos classificados como Categoria 2 devem ser obrigatoriamente registrados na ANVISA. Juntamente com os dados do existe o pagamento pelo importador de taxa de registro que varia de acordo com o porte da empresa, isto é, quanto maior a empresa, maior a taxa. e O tempo de análise e para a concessão do registro é de dias caso, o processo não receba nenhum pedido de informação complementar. Contrariamente às Notificações os s submetidos a registro, precisam aguardar a publicação deste registro no Diário Oficial da União para se poder iniciar o processo de importação e posterior comercialização. 4. Dos Ingredientes Restritivos É importante ressaltar que, de acordo com a legislação sanitária Brasileira para perfumes e cosméticos existem listas de ingredientes denominadas de Restritivas (ingredientes que não devem constar da formulação exceto nas condições e restrições estabelecidas conforme previsto na legislação vigente), listas de Filtros Ultravioletas (substâncias que podem ser adicionadas à formulação para filtrar certos raios ultravioletas para proteger a pele de efeitos danosos causados por estes raios) e listas Negativas (substâncias de uso proibido em perfumes, cosméticos e s de higiene pessoal constante da legislação vigente). Estas listas estão disponíveis no site da ANVISA. 2

3 5. Do Prazo de Validade de Notificações e Registro. 3 Notificações e Registros são válidos por 5 (cinco) anos e após este período de tempo devem ser renovados através de um processo similar, 6 meses antes da data de validade, através de uma petição de revalidação desde que não tenham sofrido mudança de formulação, com novo pagamento de taxa no caso dos s registrados. Caso a Notificação ou o Registro não sejam renovados/revalidados, eles serão automaticamente cancelados pela ANVISA. 6. Do Dossie do Produto Ainda de acordo com o artigo 13 da RDC No.343/05, o fabricante local e/ou o importador devem possuir todas as informações que comprovem a qualidade, a segurança e a eficácia do fabricado localmente e/ou importado. Os benefícios apregoados na rotulagem devem ser sustentados por literatura técnica pertinente ou pelos respectivos testes efetuados com o. Todos esses documentos constituem o Dossiê de Produto, uma coleção de documentos técnicos sobre o em particular, que deve ser apresentado à ANVISA durante a inspeção da Vigilância Sanitária para fins de renovação da Autorização de Funcionamento do importador. Esta inspeção pode se dar uma vez por ano ou a qualquer momento, e é efetuada pelas Autoridades Sanitárias locais, que além dos aspectos ligados ao importador, verificam a existência dos documentos do Dossiê, tanto aqueles fornecidos pelo fabricante como aqueles de responsabilidade do próprio importador, como rotulagem de comercialização, entre outros. Em geral, os documentos apresentados à ANVISA durante o processo de Notificação e/ou Registro são fotocópias dos documentos existentes no Dossiê de Produto. DOCUMENTOS PARA PREPARAR O DOSSIÊ DE NOTIFICAÇÃO / REGISTRO NO BRASIL De acordo com a RDC 211/2005 publicada em 14 de Julho de 2005, os documentos listados abaixo são mandatórios para Notificação e/ou Registro e para fins de inspeção sanitária. DOCUMENTO 1) Fórmula Quali- Quantitativa (Consularizada no país de origem vide Nota 10 abaixo) DOSSIÊ DE PRODUTO (NA EMPRESA A DISPOSIÇÃO DA AUTORIDADE COMPETENTE) Sim (Original) APRESENTAR PARA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃ O DO PRODUTO (NOTIFICAÇÃO OU REGISTRO) cópia autenticada OBSERVAÇÕES DA ADIPEC 1. Ingredientes na fórmula devem ser apresentados na linguagem INCI. 2. Ingredientes botânicos devem ser listados de acordo com a nomenclatura INCI e na sua ausência no Sistema Binomial Linée (geralmente é requisitado para extratos botânicos de países orientais) 3. Todos os ingredientes devem ser listados percentualmente através do sistema métrico decimal.

4 4 2) Função dos Ingredientes da Fórmula Sim 1. Cada ingrediente deve ser identificado pela sua função na fórmula (Exemplo: corante, umectante, essência, emoliente, solvente, etc.). 3) Bibliografia dos Ingredientes da fórmula Sim Não (para 1. Para todos os ingredientes. Quando os ingredientes proprietários e extratos botânicos não são os convencionais (listados no INCI), a ANVISA exige bibliografia internacional ou referência técnica publicada em enciclopédias de Química ou qualquer outra publicação técnica / científica de renome. 2. Nos casos de novos ingredientes cosméticos deverão ser apresentados os dados de segurança de uso dos mesmos. 3. Em alguns casos uma monografia poderá ser solicitada pelas autoridades de saúde. Todavia trata-se de uma situação muito especial que somente ocorre quando o ingrediente em questão não figura na nomenclatura INCI. 4) Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas 5) Especificações microbiológicas Não 1. Para cada matéria prima usada na fórmula, deve-se ter um resumo de suas principais propriedades físicoquímicas (Exemplo: ph, peso molecular, densidade, odor, cor, etc.). Não há necessidade de se incluir no dossiê o MSDS (Material Safety Data Sheet). 2. Não se exige a declaração dos nomes comerciais dos fabricantes das matérias primas, quando listados no INCI. 3. Com relação as matérias primas de origem animal suscetíveis de transmitir BSE, o fabricante do a ser importado, deverá fornecer os documentos respectivos dos fabricantes das matérias primas que comprovem sua liberação pelas Autoridades Sanitárias do país de origem, devidamente consularizados no próprio consulado Brasileiro do país de origem de seus fabricantes. Sim Não 1. Quando aplicável.

5 5 de matérias primas 6) Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do acabado 7) Especificações microbiológicas do acabado 8) Processo de fabricação 9) Especificações técnicas do material de embalagem Não 1 Um resumo das principais especificações físico-químicas do acabado (Exemplo: ph, densidade, viscosidade, etc.) e de suas propriedades organolépticas (odor, cor, aparência, etc.). 1. Quando aplicável, um resumo das especificações microbiológicas do acabado deve ser submetido às autoridades sanitárias. 1) Uma descrição resumida do processo de fabricação, ou seja, apenas um resumo das principais etapas do processo de produção. Pode ser um simples diagrama de blocos sem a necessidade de se incluir os parâmetros do processo (Temperatura, pressão, etc.). 1. Descrição resumida dos materiais utilizados na embalagem primária e secundária, incluindo-se as dimensões, formato e materiais. 10) Dados de estabilidade 11) Sistema de codificação de lote 12) Projeto de arte de etiqueta ou rotulagem 13) Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao (comprovação de eficácia) Sim (completo) Sim (resumo dos dados) Não Sim apenas para Categoria 2 quanto aos claims específicos de rotulagem 1. Um resumo da metodologia (protocolo de execução do teste) e dos resultados dos testes de estabilidade que garantam a validade/durabilidade do. 1. Descrição geral de como identificar o código do lote 1. Fotocópia da arte final da rotulagem contendo informações de dados e advertências referentes ao conforme a legislação vigente. 1. Relatório de teste comprovando a veracidade dos benefícios apregoados na rotulagem do. 2. Em geral solicitado apenas para s com benefícios / claims específicos (Exemplo: Creme anti- Ruga, Xampu Anti-Caspa, não comedogênico, etc.). 14) Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) Sim apenas nos casos de s da Categoria 2 estabelecidos pela CATEC. 1. Um resumo do teste de segurança em uso do demonstrando que o mesmo é seguro para usos em humanos. 2. O teste de segurança pode ser de realizado pelo próprio fabricante ou por terceiros, desde que sigam

6 15) Finalidade do 16) Certificado de Venda Livre CVL (Consularizado no país de origem) 17) Registro / Autorização de Empresa / Certificado de Inscrição do Estabelecimento Categoria 1 e 2). O original deve ser mantido no dossiê de.. Por ocasião da Notificação e/ou Registro deve-se apresentar fotocópia autenticada. protocolos de teste internacionalmente aceitos. 3. Para s de baixo risco basta a empresa ter em seu dossiê de um relatório de teste de irritação dérmica cumulativa. 1. Descrição da finalidade do quando não estiver implícito no nome do mesmo. 1. O CVL deve ser obtido junto ao Ministério da Saúde ou órgão sanitário respectivo, no país de origem, ou então através de Associações representativas da indústria de cosméticos quando credenciadas por aquele órgão sanitário local do país de origem do. 2. Atenção: o nome do utilizado no CVL deverá ser obrigatoriamente o mesmo utilizado na Notificação/Registro. Sim Não 1. Conforme a Legislação vigente geralmente fornecido pela Autoridade Sanitária do país de origem. 6