RDC Nº 4, de 30 de Janeiro de Dra Maria Inês Harris

Transcrição

1 RDC Nº 4, de 30 de Janeiro de 2014 Dra Maria Inês Harris

2 Disposições Gerais Dispõe sobre os REQUISITOS TÉCNICOS para a REGULARIZAÇÃO de produtos de HPPC.

3 Objetivos da RDC 4/2014 Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos, de rotulagem e procedimento eletrônico para regularização de produtos de HPPC nos termos desta Resolução. Art. 3º Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessários para a regularização de produtos dehppc(...)

4 Permanecem Definição de Cosméticos São preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado Grau 1: NOTIFICAÇÃO produtos que possuem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja necessária e que não precisem de informações detalhadas de usos ou restrições. Grau 2: REGISTRO produtos que possuem indicaçõesespecíficas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.

5 Notificaçãox Registro Comercialização após publicação no PORTAL Comercialização após publicaçãono DIÁRIO OFICIAL

6 Revalidação Art. 22. Validade de 5 anos para a regularização, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos. - deve ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. - será declarada a caducidade caso o prazo não seja cumprido.

7 Produtos já no mercado Art. 30. Produtos regularizados podem ser comercializados até a validade do produto, desde que adequadamente revalidados. NOTA: VALIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO Art. 31. Os produtos que se encontram notificados deverão ser recadastrados no sistema de automação, no momento em que ocorrer qualquer alteração ou renovação da notificação e deverão atender a todos os requisitos estabelecidos nesta resolução. Art. 32. Os produtos que se encontram registrados deverão ser recadastrados no sistema de automação, no momento em que ocorrer a revalidação de registro, ou qualquer alteração.

8 Novidade!!! ANEXO IX Produtos Grau 2 com baixo risco de seu uso e exposição causarem consequências ou agravos a saúde. Processode REGISTRO SIMPLIFICADO (Art º) Análise prévia da formulação exclusivamente por meio do sistema de automação, Finalização: parecer padrão Publicação no D.O.U e/ou portal da Anvisa. Vale para quemjátinha iniciado o processo

9 Produtos Grau 1 Notificação eletrônica. Não podem conter substância restrita a grau 2, a não ser que esta não altere a função do produto e não mude a sua classificação. Não podem conter filtros solares. Lista: não houve alterações

10 Produtos Grau 1 Exemplos: perfumes, colônias, etc; Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma. base facial (sem protetor); cremes ou loções somente hidratantes ou refrescantes (sem outros apelos); dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos); lápis para lábios, olhos e sobrancelha. Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

11 Novidade! Art. 9º Odorizantesde ambientes são classificados como produtos HPPC Grau1. ANTES: CosméticosOU Saneantes(RDC 40/08)

12 Grau 2 Anti-sépticos Talco/pó anti-séptico(*) Sabonete anti-séptico(*) Água oxigenada 10 a 40 volumes (*) Sabonete de uso íntimo Repelente de insetos. (*) = registro simplificado

13 Grau 2: Desodorantes & Antitranspirantes Antitranspirante axilar (*) Antitranspirante pédico(*) Desodorante antitranspirante axilar (*) Desodorante antitranspirante pédico(*) Desodorante de uso íntimo (*) (*) = registro simplificado

14 Grau 2: Produtos Infantis Blush/ rouge infantil. Colônia infantil. Condicionador infantil. Dentifrício infantil. Enxaguatório bucal infantil. Lenços Umedecidos para Higiene infantil. Batom labial e brilho labial infantil. Xampu condicionador infantil. Xampu infantil. Talco/amido infantil. Sabonete infantil. Protetor solar infantil. Produto protetor da pele infantil. Produto de limpeza/ higienização infantil. Fixador de cabelo infantil. Esmalte para unhas infantil. Enxaguatóriocapilar infantil. (*) = registro simplificado

15 Grau2: Produtos Solares Ativador/ acelerador de bronzeado (*) Bloqueador Solar/anti-solar RDC 30/ Os protetores solares não devem possuir alegações de rotulagem que impliquem as seguintes características: c) Denominações que induzam a uma proteção total ou bloqueio da radiação solar. Bronzeador simulatório (*) Bronzeador Protetor solar Protetor labial com fotoprotetor Maquiagem com fotoprotetor (*) = registro simplificado

16 Grau 2: Capilares Tônico/loção Capilar (*) Condicionador anticaspa/antiqueda (*) Xampu anticaspa/antiqueda (*) Xampu condicionador anticaspa/antiqueda (*) Enxaguatóriocapilar anticaspa/antiqueda (*) Produto para ondular os cabelos. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos. Depilatório químico. Xampu colorante (*) Enxaguatóriocapilar colorante / tonalizante (*) Tintura capilar temporária/progressiva/permane nte (*) Descolorante capilar (*) Clareador para cabelos e pêlosdo corpo (*) (*) = registro simplificado

17 Grau 2: Cavidade Oral Dentifrício anticárie(*) Dentifrício antiplaca(*) Dentifrício antitártaro(*) Dentifrício clareador / clareador dental químico. Dentrifrício para dentes sensíveis. Enxaguatório bucal antiplaca(*) Enxaguatório bucal anti-séptico(*) (*) = registro simplificado

18 Grau2: CuidadosGerais Clareador da pele Produto para pele acneica Esfoliante"peeling" químico Removedor de mancha de nicotina químico (*) Produto para rugas(*) Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante) (*) Creme, loção, gel e óleopara o corpo com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite ATENÇÃO: NãoconstamcomoGRAU 2, mas estãocomoexcessão para crèmes corporais GRAU 1 (*) = registro simplificado

19 Grau2: Unhas Clareador para as unhas químico Removedor de cutícula (*) Produto para evitar roer unhas (*) (*) = registro simplificado

20 Requisitos Requisitos Técnicos específicos: permanecem sem alterações. Requisitos Adicionais para Produtos Importados Mercosul e Extra-zona: permanecem sem alterações.

21 Requisitos técnicos específicos Obrigatórios EMP. Aut. Observações Fórmula quali-quantitativa X X Com todos seus componentes especificados por suas denominações INCI e as quantidades de cada um expressas percentualmente (p/p) através do sistema métrico decimal. Função dos ingredientes da fórmula Bibliografia e/ou referência dos ingredientes X X Citar a função de cada componente na fórmula. X X Somente quando o componente não figura na nomenclatura INCI ou não se enquadra nas listas de substâncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o esmo e literatura pertinentes, inclusive com relação a eficácia e a segurança.

22 Requisitos técnicos específicos Obrigatórios EMP. Aut. Observações Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas X Especificações microbiológicas de matérias-primas X Quando aplicável. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado. X X Especificações microbiológicas do produto acabado X X Quando aplicável, conforme legislação vigente

23 Requisitos técnicos específicos Obrigatórios EMP. Aut. Observações Processo de Fabricação X Segundo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação. Especificações técnicas do material de embalagem X Dados de estabilidade X (completo) X (resumo) Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado. Sistema de codificação de lote X Informação para interpretar o sistema de codificação.

24 Requisitos técnicos específicos Obrigatórios EMP. Aut. Observações Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagem Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) X X Informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente. X X Sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste da rotulagem. Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito no nome do mesmo.

25 Requisitos técnicos específicos Obrigatórios EMP. Aut. Observações Certificado de Venda Livre consularizado (1) Registro/Autorização de empresa/certificado de Inscrição do Estabelecimento Fórmula do produto importado consularizada X original X cópia autenticada Conforme vigente legislação X Conforme legislação vigente. X original X cópia autenticada Caso esta não esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislação vigente.

26 Requisitos técnicos de rotulagem Embalagem Secundária Embalagem primária

27 Rotulagem REF. ÍTEM EMBALAGEM 1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome. Primária e Secundária 2 Marca Primária e Secundária 3 Número de registro do produto Secundária 4 Lote ou Partida Primária 5 Prazo de Validade Secundária 6 Conteúdo Secundária

28 Rotulagem REF. ÍTEM EMBALAGEM 7 País de origem Secundária 8 Fabricante/Importador/Titular Secundária 9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária 10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária 11 Advertências e Restrições de uso (se for o caso) Primária e Secundária 12 Rotulagem Específica Primária e Secundária 13 Ingredientes/Composição Secundária

29 Rotulagem anterior De acordo com: - DECRETO /77 (Art. 4 e ) - DECRETO /79 (Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto /77) - RESOLUÇÃO 211/05 (Anexos IV, V e VI) PRODUTO REGISTRADO: - M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x PRODUTO NOTIFICADO: - Resolução ANVISA n 343/05 -AFE n 2.xxxxx-x -Código de Barras

30 Novidade! Art. 18. Produtos Grau 1 e Grau 2 devem conter o número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e o número do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponderá ao número de registro.

31 Rotulagem Art. 17. Não deve conter indicações e menções terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão; No capítulo II, Art. 19. há dizeres específicos para certos tipos de produtos que devem ser observados.

32 Rotulagem específica AEROSSÓIS Inflamável. Não pulverizar perto do fogo; Não perfurar, nem incinerar; Nãoexporaosol nemà temperaturassuperioresa 50º C; Proteger os olhos durante a aplicação; Manter fora do alcance de crianças. Evite a inalação deste produto DECRETOS /77 E /79

33 Rotulagem específica NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; Manter fora do alcance das crianças. Este preparado somentedeveseruusado para o fima quese destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso DECRETOS /77 E /79 AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever); Não usar nos cílios e sobrancelhas; Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; Emcasode contatocom os olhos, lavarcom águaemabundância; Manter fora do alcance das crianças.

34 Rotulagem específica TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO: Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; O uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo; Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos); Depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar a ingestão acidental; Manter fora do alcance das crianças. DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS: Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas; Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso; Não usar com a finalidade de se barbear; Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância; Manter fora do alcance das crianças.

35 Rotulagem específica DENTIFRÍCIOS E ENXAGUATÓRIOS BUCAIS COM FLÚOR: Indicaro nomedo compostode flúorutilizadoe suaconcentraçãoemppm (parte por milhão); Indicar o modo de uso, quando necessário; Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais). PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES: Usar somente nas áreas indicadas; Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada; Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso imediatamente. TÔNICOS CAPILARES Em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.

36 OUTRAS OBRIGATORIEDADES EXIGIDAS PELOS DECRETOS /77 E /79 AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Produtos que contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque" BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: "Atenção: não protege contra a ação solar"

37 Boas Práticas Art. 24. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação será verificado no estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeção realizada pela Autoridade Sanitária competente.

38 Aerossóis Embalagem em aerossol proibida para talcos; Os vasilhames de vidro envolvido por material plástico deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar; Os vasilhames dos produtos não poderão ter a capacidade superior a 500 mililitros.

39 Anexos Anexos I: definição de produtos cosméticos; AnexoII:classificaçãoemgrau1e2elistadeProdutosGrau1; Anexo III: estabelece os requisitos técnicos específicos para os produtos de HPPC; Anexo IV: estabelece os requisitos adicionais para produtos importados(mercosul e extra-zona); Anexo V: estabelece requisitos para a rotulagem obrigatória geral de produtos;

40 Anexos Anexo VI: estabelece requisitos para a rotulagem específica de produtos; Anexo VII: Termo de Responsabilidade, que deve ser assinado pelo responsável técnico e pelo representante legal; Anexo VIII: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos ao procedimento de registro; Anexo IX: lista de Produtos de Grau 2 sujeitos ao procedimento de registro simplificado.

41 Não esquecer! RDC nº 47 de 2006 Lista de Filtros Solares RDC nº 48 de 2006 Ingredientes proibidos RDC nº 03 de 2012 Ingredientesrestritos RDC nº 29 de 2012 Conservantes permitidos RDC nº 44 de 2012 Corantes permitidos

42 RDC 79

43 Termode responsabilidade

44 Usandoo sistema

45 MANUAL br/wps/wcm/connect/6 7d8d90042cb53eb803e f65a07267f41/peticiona mento+baixa.pdf?mod =AJPERES

46 Procedimentos para Regularização Vídeos com navegação do sistema, disponibilizados pela Anvisa: - Peticionamentode Cosméticos-Solicitação de Inclusão e Caixa Postal: -Peticionamentode Cosméticos-Produto Registrado: -Peticionamentode Cosméticos -Produto Registrado e taxa paga:

47 Procedimentos para Regularização Link paraacessoaonovo sistema:

48 Procedimentos para Regularização Escolher agente regulado que possua AFE a ser representado

49 Procedimentos para Regularização Para Peticionar: CLICAR EM PETICIONAR SOLICITAÇÃO NOVA Aparecerá nova tela de importação de dados. ATENÇÃO: SÓ É POSSÍVEL IMPORTAR DADOS DE PROCESSOS JÁ CADASTRADOS NO NOVO PORTAL.

50 Procedimentos para Regularização

53 Procedimentos para Regularização Caso o Grupo de Produto ou a Forma física do Produto não estejam cadastradas, a inserção pode ser solicitada na caixa postal. Salvar alterações após terminadas as inserções. Marcar o do canto superior direito.

64 Procedimentos para Regularização Fórmuladevefecharem100% Caso algum item da formulação não esteja cadastrado no portal da Anvisa - solicitar cadastramento na caixa postal (dentro do portal).

68 Procedimentos para Regularização Todos os arquivos devem ser anexados, pode ser feito de forma simples (em word, pdf, imagem). Caso seja necessário incluir arquivos adicionais: clicar no campo outros arquivos.

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