REQUISITOS TECNICOS PARA REGISTRAR PRODUTOS DE HPPC NA ANVISA

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1 REQUISITOS TECNICOS PARA REGISTRAR PRODUTOS DE HPPC NA ANVISA FIPASE / ABC / INGTEC RIBEIRÃO PRETO 14 DE JUNHO 2012 Angel Lizárraga Diretor Executivo

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3 Aumentar a Auto-Estima

4 Sin Maquillaje x Con Maquillaje El arma de las mujeres

5 Sin Maquillaje x Con Maquillaje Los hombres

6 SISTEMA DE VIGILANCIA SANTIÁRIA NO BRASIL 3 Esferas de Governo: - Federal - Estadual - Municipal

7 ASPECTOS GERAIS DOS PRODUTOS COSMÉTICOS Regulamentação Sanitária Legislação Geral e Específica Definição de Cosméticos Características / abrangência Classificação Segurança e eficácia

8 Regulamentação Sanitária : LEGISLAÇÃO GERAL E ESPECÍFICA LEI 6360 / 76 : Lei da Vigilância Sanitária DECRETO /77 : Regulamenta a Lei 6360 LEI 9782/99 LEI QUE CRIA A ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PORTARIAS RESOLUÇÕES PARECERES TÉCNICOS

9 Regulamentação Sanitária: LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA Res. 481/99 Parâmetros Microbiológicos Res. 39/10 Lista de Corantes Permitidos RDC 38/01 Produtos Infantis (em atualização) RDC 29/12 Lista de Conservantes (DOU )

10 Regulamentação Sanitária: LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA RDC 30/12 Protetores Solares (DOU ) RDC 250/04 Revalidação de Registro RDC 204/05 Procedimentos de Petições RDC 211/05 Definição, Classificação e Requisitos Técnicos para Produtos Cosméticos RDC 03/12 Lista Restritiva

11 Regulamentação Sanitária : LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA RDC 343/05 Procedimento para Notificação de Produtos Cosméticos RDC 47/06 Lista de Filtros UV RDC 48/06 Lista de Substâncias Proibidas (em atualização). Pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC)

12 PARECERES DA CATEC CATEC Câmara Técnica de Cosmeticos A Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) foi instituída pela Portaria nº 485, de 7 de julho de 2004 e substitui a Comissão Técnica de Assessoramente em Cosméticos (CTAC) instituída pela Portaria Ministerial em 14 de julho de Sua finalidade é prestar consultoria e assessoramento e emitir parecer técnico em matéria relacionada a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Os primeiros pareceres foram emitidos a partir de Para visualizar os pareceres é necessário acessar o site da ANVISA. cos/assuntos+de+interesse/camara+tecnica

13 PARECERES DA CATEC Parecer Técnico nº 6, de 21 de dezembro 2010 (Revisão do Parecer Técnico Catec nº 02/2001) Utilização de Cânfora em Produtos Cosméticos 1) Estabelecer a concentração máxima de 2,5% de cânfora para produtos cosméticos e classificá-los, para fins de registro, como grau de risco 2; 2) Estabelecer a concentração máxima de 4,0% de cânfora em esmalte para unhas, classificando-o como grau de risco 1; 3) Proibir o uso de cânfora em produtos cosméticos para crianças com idade inferior a 3 anos de idade; 4) Estabelecer a concentração máxima de 0,15% de cânfora em produtos cosméticos para crianças com idade entre 3 e 7 anos de idade; 5) Estabelecer que quando ocorrer a associação de cânfora, mentol e eucaliptol, a concentração total desses três ingredientes, no produto final, não exceda 4,5%, devendo ser respeitadas as concentrações máximas individuais da cânfora e do mentol;

14 PARECERES DA CATEC CONTINUAÇÃO - Parecer Técnico nº 6, de 21 de dezembro 2010 (Revisão do Parecer Técnico Catec nº 02/2001) Utilização de Cânfora em Produtos Cosméticos 6) Que a rotulagem dos produtos contendo cânfora apresente, obrigatoriamente, as seguintes informações de forma clara: a. Manter fora do alcance das crianças; b. Não utilizar sobre a pele irritada ou lesionada; c. Evitar contato com os olhos; d. Não utilizar durante a gravidez (exceto para os esmaltes); e. Em caso de sinais de intoxicação ou irritação, suspender o uso e procurar orientação médica. A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica.

15 DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS RDC JULHO Anexo I Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

16 DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS CARACTERÍSTICAS E ABRANGENCIAS FINALIDADE Limpar Perfumar Alterar aparência Corrigir odores corporais Proteger/manter em bom estado ÁREA DE APLICAÇÃO/USO Pele Sistema capilar Lábios Mucosa da cavidade oral Dentes Unhas Órgãos genitais externos

17 CLASIFICAÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS I - Por Classe de Produto: 1. Produtos de Higiene Pessoal 2. Perfumes 3. Cosméticos 4. Produtos Infantis Dec 79094/77 Arts. 49 e 50

18 CLASSIFICAÇÃO DE PROUTOS COSMÉTICOS II : Pelo Grau de Risco 1. Produtos Grau de Risco 1 2. Produtos Grau de Risco 2

19 PRODUTOS GRAU DE RISCO 1 DEFINIÇÃO : São produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição de COSMÉTICO e que se caraterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às característica intrínsecas do produto conforme mencionado na lista indicativa LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU I estabelecida no item I do anexo II da RDC 211/05

20 PRODUTOS GRAU DE RISCO 2 DEFINIÇÃO : São produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adoptada no item I do Anexo I da RDC 211/05 e que possuem indicaçòes específicas, cujas características exigem comprovação de segurança eou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e retrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa LISTADE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2 estabelecida no item II do anexo I da RDC 211/05

21 NÃO SÃO COSMÉTICOS Produtos utilizados em procedimentos invasivos, tais como: - Botox, Metacrilatos, Silicones, etc. - Tintas para tatuagem/maquiagem definitiva (*) (*) : Regularizados na área de Medicamentos, ou de Produtos para a Saúde (Correlatos), da ANVISA

22 REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS NA ANVISA NOTIFICAÇÃO (Grau 1) Notificação Totalmente On Line Rastreabilidade do produto - código de barra Controle Sanitário Monitoramento e Inspeção Maior responsabilidade das empresas RDC 343/2005

23 REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS NA ANVISA REGISTRO (Grau 2) Análise prévia, antes da comercialização Publicação em D.O.U. (30 dias) Comprovação prévia de Segurança e Eficácia RDC 211/05

24 ASPECTOS GERAIS DAS EMPRESAS Autorização de Funcionamento Licença junto à VISA Local Boas Práticas de Fabricação

25 REQUISITOS ESPECIFICOS PARA OS PRODUTOS Atender a definição de cosméticos Requisitos Técnicos (Anexo II da RDC 211/05) Fórmula do produto Dados do produto acabado: - Físico, Químico e Microbiológico - Estabilidade

26 IMPORTANTE Antes de iniciar a notificação ou registro na ANVISA, as informações e documentos que vão compor o dossiê do produto fabricante ou importadora. Somente parte dessas informações deve ser entregue ou informada à ANVISA. O restante deverá ser mantido no arquivo da empresa à disposição da autoridade sanitária. devem estar disponíveis na empresa

27 Os requisitos técnicos específicos que devem estar contidos no dossiê técnico do produtos cosméticos estão descritos no Anexo II da RDC 211/05, conforme descrito abaixo: REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES. Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto 1 Fórmula qualiquantitativa X X Observações Deve conter a descrição de todos os componentes da formula especificados por suas denominações INCI e as quantidades de cada um será expressas percentualmente (p/p) através do sistema métrico decimal (g/ml).

28 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 2 Função dos ingredientes da fórmula X X Indicar a função de cada componente na fórmula. (Conforme indicações no site da ANVISA). Substancias de uso restrito, filtro solares e corantes: funções estabelecidas. 3 Bibliografia e/ou referência dos ingredientes X X Bibliografia: Somente quando o componente não esta na nomenclatura INCI. Referência: Index ABC, Color Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (CTFA), CAS, etc 4 Especificações Técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias primas X Parâmetros pré-estabelecidos para avaliação. Emissão: Fornecedor da matéria prima ou Fabricante do produto acabado. Observar restrições de uso do ingrediente em legislação vigente.

29 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 5 Especificações microbiológicas de matériasprimas X Quando aplicável. Emissão: Fornecedor da matéria prima ou Fabricante do produto acabado. 6 Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado. X X Especificações são dados analíticos estabelecidos pela empresa (em limites mínimo e máximo), de modo a refletir a qualidade, segurança e eficácia do produto acabado. A especificação refere-se aos parâmetros pré-estabelecidos pelo fabricante do produto acabado.

30 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 7 Especificações microbiológicas do produto acabado X X As especificações microbiológicas do produto acabado dependem da categoria do produto e devem atender aos limites de aceitabilidade estabelecidos na Resolução 481/99 (tabela). Produtos não susceptíveis à contaminação microbiana: não necessitam de análise microbiológica. E enviar justificativa técnica para a não realização da análise microbiológica.

31 Tabela TIPO - I TIPO - II ÁREA DE APLICAÇÃO E FAIXA ETÁRIA PRODUTOS PARA USO INFANTIL PRODUTOS PARA ÁREA DOS OLHOS PRODUTOS QUE ENTRAM EM CONTATO COM MUCOSAS ÁREA DE APLICAÇÃO E FAIXA ETÁRIA DEMAIS PRODUTOS COSMÉTICOS SUSCEPTÍVEIS A CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA LIMITES DE ACEITABILIDADE Contagem de microorganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 10 2 UFC/g ou ml Limite máximo: 5 x 10 2 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos). LIMITES DE ACEITABILIDADE Contagem de microorganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 10 3 UFC/g ou ml; Limite máximo: 5 x 10 3 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos).

32 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 8 Processo de Fabricação X Conjunto de procedimentos das etapas envolvidas na fabricação do produto seguindo as Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na legislação (Portaria. 348/97). 9 Especificações técnicas do Material embalagem de X Parâmetros pré-estabelecidos para avaliação. Emissão: Fornecedor da embalagem ou Fabricante do produto acabado. 10 Dados de estabilidade X (completo) X (resumo) Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado.

33 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 11 Sistema de codificação de lote X Conjunto de informação ou explicação para interpretar o sistema de codificação do lote, definido pela empresa e deve garantir a rastreabilidade da documentação do lote produzido. (números ou letras ou ambos). Deve estar devidamente documentado através de um procedimento operacional padrão (POP) ou documento interno. 12 Projeto de Arte de Etiqueta ou rotulagem X X Seguir indicações da tabela 1 da RDC 221/05, Anexo III. Informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, concernentes a sua utilização, assim como toda indicação necessária relativa ao produto.

34 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 13 Dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) X Sempre que a natureza do benefício do produto justifique e sempre que conste da rotulagem. 14 Dados de segurança de uso (comprovação de segurança) X Conforme legislação vigente (RDC 211/05, Anexo III, item 14 e Termo de Responsabilidade), os dados de segurança de uso do produto cosmético devem fazer parte do seu dossiê, uma vez que a empresa é responsável pela segurança do produto. A CATEC, recomenda que produtos contendo determinadas substâncias ou que se enquadrem em algumas categorias ou ainda que declarem certos atributos na rotulagem, sejam submetidos a testes de segurança os quais devem ser apresentados à Anvisa na ocasião do registro do produto.

35 Requisitos Obrigatórios Na empresa à disposição da autoridade competente Apresentar para autorização de comercialização do produto Observações 15 Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina o produto quando não estiver implícito no nome do mesmo. 16 Certificado de Venda Livre consularizado X (original) X (cópia autenticada) Conforme legislação vigente. Deve ser outorgado por autoridade sanitária competente ou por organismos oficialmente reconhecidos no país de origem. 17 Registro/ Autorização de empresa/certifica do de Inscrição do Estabelecimento X AFE: Conforme legislação vigente. Decreto /77 Licença Sanitária / Funcionamento: Estadual ou Municipal (renovação anual) 18 Fórmula do produto importado consularizada. X (original) X (cópia autenticada) Caso esta não esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislação vigente.

36 EVITAR! Falta de Identificação ou identificação incompleta do fabricante/detentor do registro

37 NÃO ESQUECER! Na rotulagem deve constar: Nome Domicílio CNPJ

38 PRODUTOS GRAU DE RISCO 1 EVITAR! Anexar rótulo de outro produto O mesmo código EAN para mais de um produto Falta comprovação de atributos de segurança e eficácia Substituição, inclusão ou retirada de figuras Alteração na cor da cartonagem

39 PRODUTOS GRAU DE RISCO 1 EVITAR! Anexar rótulo de outro produto O mesmo código EAN para mais de um produto Falta comprovação de atributos de segurança e eficácia Substituição, inclusão ou retirada de figuras Alteração na cor da cartonagem LOTE E VALIDADE - Não identificar na embalagem o campo destinado ao Lote e Validade - Não informar como o Lote e Validade serão colocados na embalagem (sistema jato de tinta/ink jet)

40 EVITAR! Teste de estabilidade incompleto Uso de termos não permitido em cosméticos Expressar os ingredientes de outra maneira que não seja em INCI NAME Ultrapassar o limite permitido da concentração de ingredientes

41 CUIDADO! COMPLEXOS / MISTURAS + Complexos de substâncias Especificar todos os componentes do complexo e informar a concentração daqueles que possuem limites na Legilação + Misturas de conservantes Especificar os conservantes e informar a concentração individual da mistura

42 CUIDADO! PUREZA DE INGREDIENTES + Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 40 e 41 RDC 215 / 05) TEOR DE AMINAS SECUNDÁRIAS E NITROSAMINAS + Dialquil e Dialcanolamidas de ácidos graxos, Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 39,40 e 41 da RDC 215 / 05) CONTEÚDO DE ACRILAMIDA RESIDUAL + Poliacrilamidas (item 87 da RDC 215 / 05) TEOR DE ATIVOS : Casos específicos exigidos em listas ou pareceres Exemplo : Vitaminas

43 CUIDADO! COR Definir Exemplo : Branco Conforme padrão aprovado Amarelo Pantone. Evitar definições duvidosas Exemplo : Cinza dia chuvoso ODOR Definir Exemplo : Característico Conforme padrão aprovado Característico da fragrância Evitar definições duvidosas Exemplo : Forte, Fraco, Mato molhado, flores frescas

44 CUIDADO! APARÊNCIA / ASPECTO Definir Exemplo : Emulsão consistente Conforme padrão aprovado Crème fluido Conforme padrão Evitar definições duvidosas Exemplo : Mingau, pirão, etc ph Definir faixa / condições Exemplo : ph (25 oc ) = 5,5 6,2 Evitar faixas muito amplas : Ex. 4,5 9,0 Evitar indefinições Exemplo : Mais o menos ácido, fraco

45 CUIDADO! VISCOSIDADE Definir faixa, condições e unidade de medida Exemplo : Visc. (25 oc ) = 2000 a 3000 cps Indicar aparelho e condições : Exemplo : Viscosímetro Brookfield spindle 4 Evitar indefinições Exemplo : Espesso, mole, grosso

46 CUIDADO! DENSIDADE Definir faixa, condições e unidades de medida Exemplo : Dens.(25 oc) 0,990 a 1,000 g/ml ou g/cm3 Evitar faixas muito amplas Exemplo : 0,90 a 1,00 Evitar indefinições Exemplo : Líquido mais o menos denso

47 CONCLUSÃO QUE ESTA APRESENTAÇÃO SIRVA DE ALGÚM MODO PARA AJUDAR NA ESCOLHA DO CAMINHO QUE PRETENDAM SEGUIR QUANDO AS SALAS DE AULA TENHAM FICADO PARA TRÁS

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