Normas de Rotulagem Para Produtos Cosméticos

Transcrição

1 Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos Normas de Rotulagem Para Produtos Cosméticos Érica França Costa

2 DE OLHO NA ROTULAGEM Registro e Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Avaliação de Rotulagem Monitoramento, Fiscalização e Controle de Produtos Avaliação de Rotulagem/Publicidade

3 NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS DECRETO /77 Art. 4º E DECRETO /79 ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77. RESOLUÇÃO 211/05 ANEXOS IV, V e VI

4 NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS Art. 4º - Decreto /77 - Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.

5 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art Decreto /77 alterado pelo Decreto 83239/79: Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda (...) designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

6 CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS Cosmético não pode ter indicação ou menções terapêuticas Não pode induzir o consumidor a erro, iludir ou ludibriar. O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/ veracidade das informações

7 CONSIDERAÇÕES SOBRE RÓTULOS Propaganda é a alma do negócio Qualidade / confiabilidade é o que mantém o produto no mercado

8 NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA Res. nº 211/2005 Anexo IV Embalagem primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com o produto. Embalagem secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias.

9 NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA Res. nº 211/2005 Anexo IV ITEM Nome do produto (composição por grupo a que pertence e marca) Número de Registro/Resolução (Res. 343/05) Lote ou Partida Prazo de Validade (Mês/ano ou equivalente) Conteúdo EMBALAGEM Primária Secundária X X X X X X

10 NORMAS DE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA Res. nº 211/2005 Anexo IV ITEM EMBALAGEM Primária Secundária País de Origem Identificação do Fabricante/Importador/Titular: nome, endereço, CNPJ (CGC) Modo de Uso (se for o caso) Advertências/Restrições de uso Rotulagem Específica (Res. 211/05 Anexo V, Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da CATEC) Composição/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial) X X X X X X X X

11 ROTULAGEM OBRIGATÓRIA Observações: 1- Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária. 2- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: Ver folheto anexo.

12 ROTULAGEM OBRIGATÓRIA Observações: 3- Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: Ver folheto anexo. 4- Quando consideradas necessárias e pertinentes, deverão ser acrescidas outras advertências ou restrições do produto.

13 NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Aerossóis (Decreto 79094/77 Art. 108) Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto 79094/77 Art. 109) Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto 79094/77 Art. 107) Depilatórios (Decreto 79094/77 Art. 111) Dentifrícios e Enxaguatórios, com Flúor

14 NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104) Tônicos ou Loções Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110) Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02) Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)

15 Exemplo: NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor: Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão); Indicar o modo de uso, quando necessário; Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais).

16 NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Exemplo: Produtos Antiperspirantes / Antitranspirantes: Usar somente nas áreas indicadas; Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada; Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso imediatamente.

17 EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO) CREME PARA O ROSTO JADE COM FILTRO SOLAR Peso liq.: 60 g Creme hidratante para o dia com vitamina E, α Bisabol, PCA Na e finos óleos vegetais. Hidrata sua pele e protege contra os efeitos danosos do sol. Dermatologicamente testado Modo de usar: Manter fora do alcance de crianças Aplicar pela manhã, antes da maquiagem, ou sempre que sentir a pele ressecada

18 EXEMPLO DE MODELO DE ROTULAGEM (TEXTO DO RÓTULO) Composição: * Transcrever a fórmula qualitativa apresentada, com todos os componentes expressos por sua denominação INCI oficial. JADE INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA. Rua Praia Norte, 20 - Zona Industrial Fortaleza / CE CNPJ: Reg.MS nº: 2.xxxxx-x INDÚSTRIA BRASILEIRA Lote nº Val.: mês/ano (ou equivalente)

19 LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA ROTULAGEM Protetores Solares RDC nº 237/02 RDC nº 237/02 Produtos Infantis RDC nº 38/01 Hipersensibilidade Dentinária RDC nº 13/03 Lista de Substâncias sujeitas à Restrições RDC nº 215/05

20 PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM Parecer nº 02/01: Cânfora Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária Parecer nº 01/04: Higiene Íntima Parecer nº 07/05: Uréia

21 NO MOMENTO DO PETICIONAMENTO DO PROCESSO PARA REGISTRO OU NOTIFICAÇÃO DO PRODUTO: INDICAR NO DOCUMENTO APRESENTADO SE ESTE É REFERENTE À EMBALAGEM PRIMÁRIA OU SECUNDÁRIA (NO CASO DE HAVER MAIS DE UMA EMBALAGEM).

22 CONSIDERAÇÕES: Mais de 50% dos itens gerados em exigências referem-se a dizeres de rotulagem principalmente advertências

23 CONSIDERAÇÕES: Exemplos de exigências Advertências incompletas; Advertências presentes em apenas uma das embalagens (primária ou secundária); Apelos de rotulagem problemáticos / não comprovados

24 CONSIDERAÇÕES: Exemplos de exigências Arte final ilegível ou não enviada; Composição incompleta; INCI incorreto

25 CONSIDERAÇÕES: Exemplos de exigências Grupo do produto não explícito; Lote, validade, registro - campos não indicados;

26 Obrigada! Contato: GGCOS