RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância ativa: Propentofilina Excipientes: Óxido de Ferro, amarelo, (E 172) Dióxido de Titânio, (E171) 50,00 mg 0,075 mg 0,215 mg. Para a lista completa de excipientes ver a seção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Comprimidos amarelos, redondos, convexos, divisíveis, com sulco num dos lados e 50 cravado no outro. O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Espécie(s)-alvo Caninos (Cães) Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento geral, em cães Contraindicações Não administrar a cães com peso inferior a 2,5kg. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Ver secção Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais Patologias específicas (por exemplo, doença renal) deverão ser tratadas adequadamente. A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as necessárias adaptações em cães que estejam a receber tratamento específico para Insuficiência Cardíaca Congestiva ou Patologia brônquica. Página 1 de 116

2 Em casos de Insuficiência Renal, a dose deverá ser reduzida. ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ter-se cuidado de forma a evitar a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental do medicamento, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto informativo ao mesmo. Lavar as mãos após a administração Reações adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões, (mais de 1, mas menos do que 10 animais em animais tratados) foram reportadas reações dermatológicas alérgicas, vómito e perturbações cardíacas. Nestes casos, o tratamento deverá ser interrompido Utilização durante a gestação e a lactação A segurança do medicamento não foi estabelecida durante a gravidez e lactação. Não administrar a cadelas grávidas ou lactantes ou animais reprodutores Interação medicamentosa e outras formas de interação Desconhecidas Posologia e vias de administração A dose é 6-10 mg do medicamento veterinário/kg de peso corporal por dia, divididos em duas doses de 3-5 mg/kg da seguinte forma: Para garantir a administração da dose correta, o peso do corpo do animal deve ser determinado antes do tratamento. Comprimidos Total de Peso corporal Dose diária comprimido (kg) Manhã Noite total (mg/kg) s por dia kg ¼ ¼ ½ kg ½ ½ kg ¾ ¾ 1 ½ kg kg 1½ 1½ kg Para cães com pesos superiores a 20 kg poderá administrar-se Vitofyllin 100 mg Comprimidos Revestidos para Cães. Os comprimidos poderão ser administrados diretamente atrás da língua do animal ou incorporados numa pequena bola de comida e deverão ser administrados pelo menos 30 minutos antes da alimentação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Taquicardia por excitação, hipotensão, enrubescimento das membranas mucosas e vómito. A interrupção do tratamento leva a remissão espontânea destes sintomas Intervalo(s) de segurança Não aplicável. Página 2 de 116

3 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vasodilatador periférico; derivados de purina; propentofilina. Código ATCvet: QC04AD Propriedades farmacodinâmicas Encontra-se descrito que a propentofilina aumenta o fluxo sanguíneo, particularmente nos músculos cardíaco e esquelético. Também aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro e, logo, o fornecimento de oxigénio, sem aumentar as exigências de glucose do primeiro. Tem um efeito cronotrópico positivo ligeiro e um marcado efeito ionotrópico positivo. Para além disso também foi demonstrado o seu efeito antiarrítmico em cães com isquémia do miocárdio e uma ação broncodilatadora equivalente à da aminofilina. A propentofilina inibe a agregação plaquetária e melhora as propriedades de fluxo dos eritrócitos. Tem um efeito direto no coração e reduz a resistência vascular periférica baixando assim a carga cardíaca. A propentofilina pode aumentar a vontade e a tolerância ao exercício, particularmente em cães idosos Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, a propentofilina é imediata e completamente absorvida e rapidamente distribuída pelos tecidos. As concentrações plasmática máximas são alcançadas logo aos 15 minutos após administração oral. A semivida é de cerca de 30 minutos e a biodisponibilidade da substância original completa cerca de 30%. Há vários metabolitos ativos e a biotransformação ocorre principalmente no fígado. A propentofilina é excretada via renal em cerca de 80-90%, sob a forma dos seus metabolitos. O restante é eliminado pelas fezes. Não existe acumulação. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Lactose Monohidrato Amido de milho Crospovidona Talco Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio. Revestimento Dióxido de Titânio, E171 Óxido de Ferro, amarelo E 172 Hipromelose Macrogol 6000 Talco Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade Página 3 de 116

4 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. Vida útil das parcelas do comprimido dividido: 72 horas Precauções especiais de conservação Manter na embalagem original (blister e cartonagem externa) e conservar em lugar seco. Os comprimidos divididos deverão ser mantidos no blíster e introduzidos novamente na embalagem externa Natureza e composição do acondicionamento primário Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno / Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 4 blisters (56 comprimidos). Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno /Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 10 blisters (140 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg Siemenstrasse Garbsen Alemanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 451/01/12/DFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 de março de 2012 / 15 de maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Uso veterinário Página 4 de 116

5 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 5 de 116

6 A. ROTULAGEM Página 6 de 116

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa cartão com 4 ou 10 blisters de 14 comprimidos revestidos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães (Propentofilina) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância(s) ativa : Cada comprimido contém 50 mg de Propentofilina Excipientes: Óxido de Ferro, amarelo, (E 172) mg/comprimido Dióxido de Titânio, (E171) mg/ comprimido 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixas com 56 ou 140 comprimidos. 5. ESPÉCIES ALVO (Já incluído no nome, logo, não necessita de ser incluído) 6. INDICAÇÕES 7. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral. Antes de administrar leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA (Não aplicável.) 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS (Antes de administrar leia o folheto informativo. Já mencionado na secção 7.) 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Vida útil das parcelas de comprimido dividido: 72 horas 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Os comprimidos divididos deverão ser mantidos no blíster. Os blisters deverão ser mantidos na embalagem original (cartonagem externa). Conservar em lugar seco. Página 7 de 116

8 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Uso veterinário 14. ADVERTÊNCIA ESPECIAL MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg Siemenstrasse Garbsen Alemanha Fabricante responsável pela libertação do lote: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, D Lüchow Alemanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 451/01/12/DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. NOME E MORADA DO REPRESENTANTE LOCAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria (Portugal) Página 8 de 116

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (BLÍSTERS) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães Propentofilina 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg 3. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 5. MENÇÃO USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 9 de 116

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 116

11 FOLHETO INFORMATIVO Vitofyllin 50 mg, Comprimidos revestidos para cães. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado: WDT Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eg Siemenstrasse Garbsen Alemanha Fabricante responsável pela libertação do lote: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, D Lüchow Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vitofyllin 50 mg, Comprimidos revestidos para cães. (Propentofilina) 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substância ativa: Propentofilina Excipientes: Oxido Férrico, amarelo, (E 172) Dióxido de Titânio, (E171) 50,00 mg 0,075 mg 0,215 mg Comprimidos revestidos. Comprimidos amarelos, redondos, convexos, divisíveis, com sulco num dos lados e 50 cravado no outro. O comprimido pode ser dividido em 2 ou 4 partes iguais. 4. INDICAÇÕES Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento geral, em cães. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cadelas gestantes / lactantes ou animais destinados à reprodução. Não administrar a cães com peso inferior a 2,5kg. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em raras ocasiões, (mais de 1, mas menos do que 10 animais em animais tratados), foram reportadas reações dermatológicas alérgicas, vómito e perturbações cardíacas. Nestes casos, o tratamento deverá ser interrompido. Página 11 de 116

12 Se ocorrerem quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe por favor o médico-veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose é 6-10 mg de medicamento veterinário/kg de peso corporal por dia, divididos em duas doses de 3-5 mg/kg da seguinte forma: Para garantir a administração da dose correta, o peso do corpo do animal deve ser determinado antes do tratamento. Peso corporal (kg) Comprimidos Manhã Noite Total de comprimido s por dia Dose diária total (mg/kg) kg ¼ ¼ ½ kg ½ ½ kg ¾ ¾ 1 ½ kg kg 1½ 1½ kg Para cães com pesos superiores a 20 kg poderá administrar-se Vitofyllin 100 mg Comprimidos Revestidos para Cães. Os comprimidos poderão ser administrados diretamente atrás da língua do animal ou incorporados numa pequena bola de comida e deverão ser administrados pelo menos 30 minutos antes da alimentação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter na embalagem original (blister e cartonagem externa) e conservar em lugar seco. Os comprimidos divididos não utilizados deverão ser recolocados no blister e introduzidos novamente na embalagem externa. Os comprimidos divididos devem ser descartados após 72 horas se não administrados. Não administrar depois da data de validade EXP. Indicada na cartonagem externa e blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Patologias específicas (por exemplo, doença renal) deverão ser tratadas adequadamente. A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as necessárias adaptações em cães que estejam a receber tratamento específico para Insuficiência Cardíaca Congestiva ou Patologia brônquica. Página 12 de 116

13 Em casos de Insuficiência Renal, a dose deverá ser reduzida. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ter-se cuidado de forma a evitar a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a bula. Lavar as mãos após a administração. Sobredosagem Taquicardia por excitação, hipotensão, enrubescimento das membranas mucosas e vómito. A interrupção do tratamento leva a remissão espontânea destes sintomas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro OUTRAS INFORMAÇÕES Está descrito que a propentofilina aumenta o fluxo sanguíneo, particularmente nos músculos cardíaco e esquelético. Também aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro e, logo, o fornecimento de oxigénio, sem aumentar as exigências de glucose do primeiro. Tem um efeito cronotrópico positivo ligeiro e um marcado efeito ionotrópico positivo. Para além disso também foi demonstrado o seu efeito antiarrítmico em cães com isquémia do miocárdio e uma ação broncodilatadora equivalente à da aminofilina. A propentofilina inibe a agregação plaquetária e melhora as propriedades de fluxo dos eritrócitos. Tem um efeito direto no coração e reduz a resistência vascular periférica baixando assim a carga cardíaca. A propentofilina pode aumentar a vontade e a tolerância ao exercício, particularmente em cães idosos. Blister de Cloreto Polivinil Cloreto de Polivinilideno/Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 4 blisters (56 comprimidos). Blister de Cloreto Polivinil - Cloreto de Polivinilideno /Alumínio com 14 comprimidos, em caixa de cartão contendo 10 blisters (140 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para mais completa informação sobre este medicamento veterinário, consulte por favor o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Representante em Portugal: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, nº 1 R/C Loja Esq Póvoa de Santa Iria Página 13 de 116