Escitalopram Zentiva 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película Escitalopram (como oxalato)

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Escitalopram Zentiva 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película Escitalopram (como oxalato) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Escitalopram Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Zentiva 3. Como tomar Escitalopram Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Escitalopram Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O QUE É ESCITALOPRAM ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Escitalopram Zentiva contém escitalopram e é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major). Escitalopram Zentiva pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. Podem decorrer algumas semanas antes de se começar a sentir melhor. Continue a tomar Escitalopram Zentiva mesmo que demore algum tempo a sentir melhorias na sua condição. Deve informar o se médico caso não se sinta melhor ou no caso de se sentir pior. 2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ZENTIVA Não tome Escitalopram Zentiva: - se tem alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações. - se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo chamado de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizado no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

2 - se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíaco anormal (observado num ECG, um exame que avalia o funcionamento do seu coração). - se está a tomar medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 Outros medicamentos e Escitalopram Zentiva, O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Zentiva ), Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Zentiva. Por favor informe o seu médico se tiver qualquer outra doença, uma vez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico: - se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Zentiva deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis ). - se sofrer de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose. - se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Zentiva pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. - se tem um nível diminuído de sódio no sangue. - se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras. - se está a receber tratamento electroconvulsivo. - se tem uma doença cardíaca coronária. - se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco. - se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode ter níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa e vómitos ou por utilização diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais). - se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso ou tonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco. - se sofre de problemas de vista, como certos tipos de glaucoma ou se tem história de glaucoma. Por favor tenha em atenção Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar em fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se experienciar estes sintomas, contacte o seu médico. Sintomas como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas. Ideação suicida e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá, por vezes, pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuar.

3 Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Escitalopram Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. As crianças e os adolescentes correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera). Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Zentiva para doentes com idade inferior a 18 anos quando achar que tal é necessário. Devido aos efeitos secundários acima mencionados, as crianças e os adolescentes a tomarem Escitalopram Zentiva devem ser cuidadosamente monitorizados. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Zentiva. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Outros Medicamentos e Escitalopram Zentiva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tiver tomado algum destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com Escitalopram Zentiva. Após a paragem de Escitalopram Zentiva, deve aguardar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos. - Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (utilizada no tratamento da depressão). - Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (medicamento para a doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. - O antibiótico linezolida. - Lítio (medicamento utilizado para o tratamento da perturbação maníacodepressiva) e triptofano.

4 - Imipramida e desipramina (ambas utilizadas para tratar a depressão). - Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos indesejáveis. - Cimetidina e omeprazole (utilizados para tratar úlceras gástricas), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizado para reduzir o risco de enfarte). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram. - Hipericão (Hypericum perforatum) uma planta medicinal utilizada na depressão. - acido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para o alívio das dores ou para diminuir a viscosidade do sangue, conhecidos como anticoagulantes). Estes podem aumentar a probabilidade de hemorragias. - Varfarina, dipiridamol ou fenprocumom (medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade do sangue, conhecidos como anticoagulantes) O seu médico provavelmente irá verificar o seu tempo de coagulação sanguíneo quando iniciar e suspender o Escitalopram Zentiva por forma a verificar que a dose de anticoagulante é ainda adequada. - Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento da depressão) e tramadol (medicamento para aliviar a dor intensa) devido ao possível risco de reduzir o limiar convulsivo. - Neurolépticos (medicamentos para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressivos. - Flecainida, propafenoma, e metoprolol (utilizado em doenças cardiovasculares), clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina, e aloperidol (antipsicóticos). A dose de Escitalopram Zentiva pode necessitar de ser ajustada. - Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio e magnésio uma vez que estes aumentam o risco de doenças do ritmo cardíaco que colocam o doente em risco de vida. Não tome Escitalopram Zentiva se está a tomar medicamentos para problemas rítmicos cardíacos e medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como os antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (como por exemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (como por exemplo esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos particularmente a halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver mais alguma dúvida fale com o seu médico. Escitalopram Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Escitalopram Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 Como tomar Escitalopram Zentiva ). Tal como em muitos outros medicamentos, o Escitalopram Zentiva não deve ser combinado com álcool, embora o Escitalopram Zentiva não demonstre interagir com o álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome

5 Escitalopram Zentiva se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha discutido previamente com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos. Se tomou Escitalopram Zentiva durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os seguintes efeitos podem vir a ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, paragem respiratória, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente. Tenha a certeza que a sua parteira e/ou médico tem conhecimento de que está a tomar Escitalopram Zentiva. Quando tomado durante a gravidez, particularmente nos últimos três meses da gravidez, medicamentos como o Escitalopram Zentiva podem aumentar o risco de uma condição grave ocorrer nosbebé, designada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) que faz com que o bebé respire mais rapidamente e aparente cor azulada. Estes sintomas manifestamse normalmente nas primeiras 24 horas após o bebé ter nascido. Caso isto aconteça ao seu bebé deverá contactar a sua parteira ou o médico imediatamente, Se o Escitalopram Zentiva for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser parado abruptamente. Há evidências de estudos animais de que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do esperma. Teoricamente esta situação pode afetar a fertilidade, mas até á data não se observou nenhum impacto nos humanos. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É aconselhável a não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como o Escitalopram Zentiva o afeta. 3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM ZENTIVA Tome sempre Escitalopram Zentiva exatamente de acordo com as indicações do seu médico. No caso de ter dúvidas deve falar com o seu médico ou com o farmacêutico. Salvo se o seu médico lhe receitou outra dose, a dose habitual para adultos é: 10 mg de Escitalopram Zentiva numa toma única diária. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg de Escitalopram Zentiva por dia. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos em duas partes iguais. Doentes idosos (acima de 65 anos de idade) A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Zentiva é de 5 mg tomada como uma dose única diária. Se for necessário o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

6 Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) Escitalopram Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Para mais informações por favor ver secção 2 Antes de tomar Escitalopram Zentiva. Doentes com alterações da função hepática A dose diária recomendada para doentes com alterações da função hepática é de 5 mg de Escitalopram Zentiva, uma vez por dia. Passadas 2 semanas o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg de Escitalopram Zentiva uma vez por dia. Doentes com alterações ligeiras a moderadas da função renal Não é necessário ajuste de dose no caso de ter insuficiência renal ligeira a moderada. Doentes com alterações graves da função renal Os doentes com alteração grave da função renal só podem tomar Escitalopram Zentiva depois de consultar o médico. Durante quanto tempo deve tomar Escitalopram Zentiva? O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Zentiva. Tal como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram Zentiva mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado. No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico. A duração do tratamento é variável. Continue a tomar o medicamento tal como o seu médico lhe receitou, mesmo que se sinta melhor. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor. Se tomar mais Escitalopram Zentiva do que deveria Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Zentiva, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Faça isto mesmo que não tenha qualquer sinal de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, aguitação, convulsões, coma, naúseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da tensão arterial e mudança no equilíbrio dos fluidos/sais do corpo. Leve a caixa do medicamento consigo quando for ao médico ou hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Zentiva Se se esqueceu de tomar uma dose de Escitalopram Zentiva, continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu. Se parar de tomar Escitalopram Zentiva Em caso de algum evento deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar Escitalopram Zentiva. Por favor informa o seu médico no caso de pretender parar o tratamento mais cedo. Não pare de tomar Escitalopram Zentiva até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram Zentiva seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

7 Quando parar de tomar Escitalopram Zentiva, especialmente se for abruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando se para o tratamento com Escitalopram Zentiva. O risco é mais elevado quando Escitalopram Zentiva tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de privação graves quando para de tomar Escitalopram Zentiva, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e reduzir a dose mais lentamente. Os sintomas de privação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações). Se tiver qualquer questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Escitalopram Zentiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor tenha atenção que muitos dos efeitos podem também ser sinais da sua doença e por isso melhorarão quando se começar a sentir melhor. Fale com o seu médico se observar em si algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento: Pouco frequentes (afeta menos de 1 em 100 pessoas): - hemorragias incomuns, incluindo hemorragias gastrointestinais Raros (afeta menos 1 em 1000 pessoas): - Se sentir a pele, língua, lábios ou face inchados, ou se tiver dificuldades em respirar ou em engolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. - Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma condição rara denominada de síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico. Se sentir os seguintes efeitos secundários deve contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital: - dificuldades em urinar - convulsões, ver também secção Advertências e precauções - Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite.

8 - ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de uma doença potencialmente fatal conhecida como torsade de pointes. Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários, adicionalmente aos acima referidos: Muito frequentes (muitos afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): - Sensação de mal-estar (náusea) - Dores de cabeça Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - nariz entupido ou com corrimento (sinusite) - diminuição ou aumento do apetite - ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldades em adormecer, sensação de sonolência, tonturas, bocejo, tremores, sensação de formigueiro na pele - diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca - aumento da sudação - dores musculares e nas articulações (artralgia e mialgia) - distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, diminuição do desejo sexual e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) - fadiga, febre - peso aumentado Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - urticária (erupção da pele com comichão), erupçãona pele, comichão (prurido) - ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão - perturbações do sono, alterações do paladar, desmaios (síncope) - pupilas dilatadas (midríase), distúrbios visuais, zumbidos nos ouvidos (acufeno) - perda de cabelo, - hemorragia vaginal - perda de peso - batimentos cardíacos acelerados - inchaço dos braços e das pernas - hemorragia do nariz Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - agressividade, despersonalização, alucinação - batimentos cardíacos lentos Alguns doentes notificaram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - pensamentos de autoagressão ou suicídio (ver também seção 2 o que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Zentiva ). - níveis de sódio diminuídos no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão) - Tonturas quando se levanta devido a baixa pressão arterial (hipotensão ortostática) - teste da função hepática anómalo (aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue) - perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) - ereções dolorosas (priapismo) - problemas de hemorragias incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e baixos níveis de plaquetas (trombocitopénia) - súbita inflamação da pele e mucosa (angioedemas)

9 - aumento da quantidade de urina eliminada (secreção de ADH inapropriada) - produção de leite em mulheres que não estão a amamentar - Mania - um risco aumentado de fraturas ósseas tem sido observado em doentes que tomam este tipo de medicamentos - alteração do ritmo cardíaco (chamado prolongamento do intervalo QT, visto no ECG, um exame que avalia o funcionamento do coração) Adicionalmente, conhece-se um número de efeitos secundários que costumam ocorrer com medicamentos que funcionam de forma semelhante ao escitalopram (a sustância ativa de Escitalopram Zentiva). Estes são: - inquietação motora (acatísia) - anorexia Se algum destes efeitos indesejáveis o afetar, fale como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem qualquer efeitos indesejáveis não listado neste folheto. 5.COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM ZENTIVA Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não tem condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES A substância ativa é escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato). Os outros componentes são: Núcleo: Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 Qual o aspeto de Escitalopram Zentiva e conteúdo da embalagem Escitalopram Zentiva 10 mg e 20 mg são comprimidos ovais, brancos, revestidos por película com ranhura de quebra num dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais. Escitalopram Zentiva está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

10 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Fabricante Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG, Gollstraβe 1, Tittmoning, Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstrasse 50, Frankfurt am Main, Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em