Seminário Farmacovigilância: Onde estamos e para onde vamos 03 e 04 de outubro de 2018

Transcrição

1 Seminário Farmacovigilância: Onde estamos e para onde vamos 03 e 04 de outubro de 2018 Qualidade dos Relatos: o que considerar durante o processamento de relatos de eventos adversos? Sindusfama/Anvisa São Paulo, 03 e Outubro de 2018

2 2 Adalton G. Ribeiro Farmacêutico-Bioquímico, Graduado pela FCF-USP, MBA em Economia e Avaliação de Tecnologias em Saúde Fipe/FEA/USP e Especialista em Gestão de Vigilância Sanitária IEP/HSL Anvisa Ministério da Saúde. Atualmente Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária CVS-SP e Membro da Câmara Técnica de Farmacovigilância/Anvisa. Professor de Pós Graduação em Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Farmacovigilância e Pesquisador em Saúde Baseado em Evidências CV lattes:

3 Qualidade substantivo feminino 1.Propriedade que determina a essência ou a natureza de um ser ou coisa. 2.Grau negativo ou positivo de excelência. RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Há 239 Citações para a Palavra Qualidade CONSULTA PÚBLICA Nº 551, DE 3 DE SETEMBRO DE 2018 D.O.U. de 5/9/2018 Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano 09/10/ :16:21

4 Distruição do Nº Notifcações por Notificadores Periweb DRM Hospitais Farmácias, UBS e Outros Serv. Saúde 09/10/ :16:22 Fonte Periweb Consulta em 02/10/2018

5 Notificações Periweb Portaria CVS 05/2010 Óbitos confirmados e não confirmados por Profissionais de Saúde Relatos Não Graves confirmados por Profissionais de Saúde (90 dias) DRM Hospitais Farmácias, UBS e Outros Serv. Saúde 09/10/ :16:22 Fonte Periweb Consulta em 02/10/2018

6 IN 14/2009 Glossário 09/10/ :16:22

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9 Distruição do Nº Notifcações por Notificadores Periweb DRM Hospitais Farmácias, UBS e Outros Serv. Saúde 09/10/ :16:22 Fonte Periweb Consulta em 02/10/2018

10 Funding The Authors are employed by public bodies in Brazil (Centro de Vigilância Sanitária-SP) or Spain (Universitat Autònoma de Barcelona). Declaration of interest A Ribeiro, MPeinado, S Lima and M Zampieri work at the Centro de Vigilância Sanitária. SP Government, Brazil. A Figueras works at the public Universitat Autònoma de Barcelona and at the WHO Collaborating Centre for Research and Training in Pharmacoepidemiology (Barcelona, Spain). The authors have no other relevant affiliations or financial involvement with any organization or entity with a financial interest in or financial conflict with the subject matter or materials discussed in the manuscript apart from those disclosed. ORCID Albert Figueras

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12 Type of medication Seriousness of the suspected ADR

13 Report filling and causality assessment Time to onset is plausible Pharmacology and Biological Plausibility Positive dechallenge, rechallenge Lack of confounding factors and alternative explanations So, in almost two-thirds of the reports sent by PMI (64.0%) it was not possible to establish the temporal sequence due to the incomplete filling of the information needed to establish a plausible temporal sequence between the medication onset date and the ADR starting date. Temporality is the first step to suspect an ADR, and the incertitude when both dates are unknown results in an important penalty for the two most popular causality algorithms (Karch & Lasagna and Naranjo)

14 Art. 4º. Os detentores de registro de medicamentos devem: II - Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas 09/10/ :16:22

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16 Spontaneous reporting is crucial for the generation of safety signals ( ) The pharmacovigilance model of spontaneous reporting may be fundamentally limited in its sensitivity to detect dynamic changes associated with biological evolution, highlighting the need for additional active surveillance systems

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19 09/10/ :16:22 AST /ALT >>>>>>ASL

20 Responsável pela farmacovigilância/qppv Capítulo 2 - Das funções e rotinas em Farmacovigilância Art. 4º. Os detentores de registro de medicamentos devem: VI - Designar profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser responsável pela farmacovigilância de seus produtos; XIV - Responder os questionamentos das autoridades sanitárias necessários para a avaliação do perfil de segurança e eficácia dos medicamentos. RDC 04/ /10/ :16:22

21 Ineficácia Notificações Periweb 2018 MSL Programas de Pacientes Atenção Farmacêutica Reações adversas não graves esperada DRM Hospitais Farmácias, UBS e Outros Serv. Saúde 09/10/ :16:22 Fonte Periweb Consulta em 02/10/2018

22 Estado de São Paulo Janeiro a Julho de 2018 AIH para o CID 10: I21 Infarto Agudo do Miocárdio: Fonte: Ministério da Saúde - Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS) Consulta em 02/10/2018 Trombolítico Streptoquinase Periweb: 0 (Zero) notificação Notivisa (SP): O (Zero) Notificação ("Tissue Plasminogen Activator"[Mesh]) AND "Hemorrhage"[Mesh] 2108 Artigos 09/10/ :16:22

23 Trombolíticos desenvolvidos por tecnologia do DNA recombinante 26 Notificações Mais Seguros Todas notificadas pelo DRM 24 Hemorragias 4 Óbitos 22 foi descrito como RAM Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico 5 IAM e Apenas IAM com elevação de Supra ST 09/10/ :16:22

24 Capítulo 3 - Da notificação e seus prazos Art. 5º. As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º desta Resolução, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa, obedecendo aos critérios e prazos a seguir: 09/10/ :16:22

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28 Obrigado pela atenção! Contatos: 28