Hospital Universitário da USP Residência Farmacêutica: Farmacovigilância no Ambiente Hospitalar - HU/USP

Transcrição

1 Residência Farmacêutica: Farmacovigilância no Ambiente Hospitalar - HU/USP Patricia Sayuri K. Takahashi Farmacêutica HU/USP Mestre em fármaco e medicamentos

2 Hospital Universitário - USP Assistência, Ensino e Pesquisa. Média complexidade. Corpo clínico fechado. 258* leitos (CC, CM, CP, Maternidade e UTI). Atendimento regionalizado. Atendimento USP

3 Histórico cças Final dos anos Programa de Vigilância Internacional de Medicamentos da OMS Gerência da Farmacovigilância

4 Estudos clínicos Hospital Universitário da USP

5 Evento Adverso (EA) Tecnologias em saúde Agravos EA: dano causado em função do cuidado Flebite por qualidade de equipo Fratura por queda Trauma póscirúrgico EAM

6 EAM Qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. ANVISA, 2012

7 Evento Adverso a Medicamento (EAM) Abuso de Medicamentos: uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos que pode ser persistente ou esporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais. Off-label Intoxicação exógena ou medicamentosa Intoxicação Medicamentosa: resposta nociva decorrente do uso, intencional ou Uso abusivo não, de um medicamento em doses superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou para modificação de funções fisiológicas.

8 Evento Adverso a Medicamento (EAM) Erros de medicamentos Evento Adverso a Medicamento (EAM) Queixa técnica RAM e Inefetividade terapêutica

9 Farmacovigilância Ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos. Mas também inclui: plantas medicinais; medicina tradicional e complementar; produtos derivados de sangue; produtos biológicos; produtos médico-farmacêuticos; vacinas. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. the Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. 2002, 48 p., ISBN

10 Vigilância do HU/USP Hospital Universitário da USP

11 RAM Qualquer evento nocivo e não intencional que ocorreu na vigência do uso de medicamentos em posologia correta (terapêutica, profilática ou diagnóstica) Sobredosagens (acidentais ou intecionais) e a inefetividade do medicamento

12 Classificação 1: mecanismo de ação

13 Classificação 2: mecanismo de ação

14 Classificação: frequência de ocorrência

15 Avaliação da Causalidade Compreende a avaliação Busca a relação da causal probabilidade entre a RAM e o fármaco, com a somatório, auxiliando o de que um trabalho evento farmacêutico adverso para seja a obtenção de resultados. consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual. Naranjo Karch & Lasanha Avalia a relação de causalidade com um número de questões fechadas, onde a combinação dos resultados leva ao estabelecimento da relação causal. WHO- UMC Muito subjetiva

16 Evento Adverso Grave Óbito. Ameaça à vida: Há risco de morte no momento do evento. Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente. Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita. Evento clinicamente significante.

17

18 Por que notificar? Um estudo prospectivo recente demonstrou que 6,5% dos pacientes admitidos no hospital apresentaram reação adversa a medicamento (RAM) e destas reações, 80% foi o motivo de internação. (Davies et.al., 2006) No Brasil, pesquisadores da UNICAMP mostraram que as RAMs foram responsáveis por 6,6% das internações de um hospital terciário de ensino. (Camargo et. Al., 2006) Estima-se que cerca de 3% a 8% das internações em enfermarias de Medicina Interna são relacionadas com RAM, contudo nas diferentes especialidades médicas e dependendo da forma como as RAMs são analisadas, a freqüência de RAM como causa de admissão hospitalar poderá variar de 3% a 40%. (Pffafenbach et. al., 2002).

19 Rede Sentinela Hospital Universitário da USP

20 Rede Sentinela Articula as diversas áreas de apoio à assistência (Farmácia, Engenharia Clínica e Manutenção, Serviço de Hemoterapia, Comissão de Controle de Infecção Hospitalar- CCIH, e outras)

21 Queixa técnica ou Desvio de qualidade em medicamentos

22 Fluxograma de Queixa Técnica no HU/USP recebimento da reclamação preenchimento da ficha de notificação aguarda recolhimento pela VISA análise do problema quarentena falha técnica sim não devolutiva para o reclamante separa amostra não recolhimento relato para ANVISA e fabricante problema do lote sim verifica estoque no SF e Unidades

23 Falta do produto Hospital Universitário da USP

24 Defeito na Embalagem Hospital Universitário da USP

25 Suspeita de Reação adversa à medicamentos (RAM)

26 Suspeita de reação adversa no HU/USP Passiva Ativa 1. Identificação de qualquer membros da equipe multidisciplinar. 1. Resultados de marcadores clínicos (INR, nível sérico para medicamentos, TGO/TGP, Creatinina, Eosinófilos, etc). 2. Utilização de determinados tipos de medicamentos (anticoagulantes, Vancomicina, Anticonvulsivantes, Antialérgicos e vacinas) 3. Determinadas comorbidades (alérgias, convulsões, hepatite medicamentosa e insuficiência renal aguda e outros) 4. Rastreadores 5. Participação na visita clínica.

27 Suspeita de RAM no HU/USP Passiva Identificação de qualquer membro da equipe multidisciplinar.

28 Suspeita de RAM no HU/USP Visita ao leito Ativa Exames Prontuário

29 Fluxo da notificação Escolha do caso Democrático x foco x distribuição Prontuário, Entrevista e Literatura científica Pesquisa Descrição Redação de todas as informações coletadas Perguntas, respostas e ajustes da descrição Discussão Notificação ANVISA, Arquivo e Banco de dados da FVG

30 Pesquisa Escolha do caso Pesquisa Descrição 2x Discussão Notificação

31 1- Pesquisa de dados do paciente Observar: - Ficha de Pronto Socorro - Anamnese - Evolução clínica (médico, fisioterapia, fonoaudiologia e farmacêtuico). - Prescrições médicas - Evolução de enfermagem - Anotações de enfermagem

32

33 3 - SADT: Resultados de exames

34

35 5 - Entrevistas Atenção: palavras x corpo fala Ter empatia!!!

36 6 - Literatura científica Banco de dados e pesquisa on-line. Livros: na sala dos farmacêuticos

37

38

39

40 Livros Hospital Universitário da USP

41 7 - Formulário Hospital Universitário da USP

42 8 - Discussão Hospital Universitário da USP

43 ANVISA Hospital Universitário da USP

44 12 - Carteira da FVG

45 13 - Prontuário

46 Prontuário Hospital Universitário da USP

47 Suspeita de Reação Adversa a Medicamento

48 Eventos adversos pósvacinação Reação de Arthus Formação de imunocomplexo pouco após administração de dt Abscesso quente pós vacina BCG

49 Síndrome de Stevens-Johnson NET (Necrólise Epidérmica Tóxica)

50 Liraglutida (Victoza )

51 51

52 Efeito bimatoprosta Fonte: Almudena Hernández-Núñez, Jesús Fernández-Herrera, Luis Ríos Buceta, Amaro García-Díez. Department of Dermatology, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid, Spain

53

54 Medicamentos retirados do mercado ANO MEDICAMENTO MOTIVO DA RETIRADA 2000 fenilpropanolamina Risco de graves efeitos colaterais, principalmente derrame cerebral 2002 fenoftaleina Risco de câncer 2003 tiratricol Risco de infarto do miocárdio e derrame cerebral 2004 rofecoxibe Risco de eventos cardiovasculares graves 2008 lumiracoxibe Risco de problemas hepáticos 2009 efalizumabe Risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva 2010 rosiglitazona Risco de eventos cardiovasculares graves 2011 anfepramona, femproporex e mazindol Riscos à saúde e ausência de comprovação científica da eficácia ANVISA, 2012

55

56

57

58 Requip - Ropinirol Psychiatric Effects Compulsive gambling a) In a case series, compulsive gambling disorder was reported in 2 patients receiving ropinirole immediate-release tablets and in 9 patients receiving pramipexole for idiopathic Parkinson's disease. Pathological gambling developed in 7 of 11 patients within 3 months of starting or escalating the dopamine agonist dose; the other 4 patients had longer latency periods. In a 50-year-old patient on ropinirole immediate-release tablets with no history of gambling, one month after reaching a dose of 7 mg 3 times per day, he began gambling compulsively, staying at casinos for days. Other behavior changes were increased sex drive, increased alcohol intake, and excessive eating. Symptoms resolved in this patient within one month of discontinuing the dose of the ropinirole immediate-release tablets. b) Pathological (compulsive) gambling has been reported in a small number of patients receiving dopaminergic agents, including ropinirole immediate-release tablets in postmarketing reports. Causal relationship has not been established.

59

60

61 Características de quem trabalha com FMVG Ser bom ouvinte Saber que existe mais de uma verdade Ter paciência Ter senso investigativo Saber se comunicar Ter empatia Ter postura profissional

62 Hospital Universitário da USP

63 Conclusão A dúvida é o principio da sabedoria. Aristóteles De todas as coisas seguras, a mais segura é a dúvida. Bertolt Brecht