Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao Crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública

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1 Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao Crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública São Paulo, 6 de Dezembro de 2005 Consultores: McKinsey & Company Pinheiro Neto Advogados

2 OBJETIVOS DA APRESENTAÇÃO Apresentar tamanho e principais manifestações de informalidade no setor Compartilhar conclusões e recomendações gerais do esforço Discutir programa de combate à informalidade Conceito de mobilização para conjunto de ações Diretrizes básicas 1

3 É IMPERATIVA A REDUÇÃO DA INFORMALIDADE COMO FERRAMENTA DE MELHORIA DO SISTEMA DE SAÚDE NO BRASIL, (1/2) OU ampliar em 50% o gasto com internações*, do ministério da saúde, ampliando e melhorando o atendimento OU triplicar a verba anual destinada* à imunização, aos hospitais próprios do governo federal, ao combate à carências nutricionais e à Anvisa OU ampliar em 42%* a distribuição de medicamentos Com os impostos sonegados no setor farmacêutico seria possível... OU triplicar o investimento em saneamento básico** OU duplicar a verba destinada à atenção básica à saúde pelo SUS* * Em 2004 ** Pelo governo federal em 2001 *** Em 2002 Fonte: Clippings de imprensa, Ministério da Saúde, Anvisa, IBGE, análise de equipe OU triplicar o programa saúde da família, triplicar o repasse para pré-natal e nascimento e ampliar o atendimento do SAMU a toda população urbana do país***. 2

4 É IMPERATIVA A REDUÇÃO DA INFORMALIDADE COMO FERRAMENTA DE MELHORIA DO SISTEMA DE SAÚDE NO BRASIL (2/2) Com o diferencial de preço gasto em similares ao invés de genéricos oficiais (possivelmente através de troca ilegal) seria possível aumentar em 50% o potencial de consumo de medicamentos dos 20% mais pobres** Com o montante de encargos trabalhistas não pagos poderiam ser custeados benefícios para ~ aposentados* * Assumindo aposentadoria de 2SM/mês ou R$ 520 em 24/03/2005 ** Assumindo similar com custo médio diário de tratamento 25% maior que genérico e que seu mercado é de R$ 3-4 Bi Fonte: Clippings de imprensa, Ministério da Saúde, Anvisa, IBGE, análise de equipe 3

5 O DIAGNÓSTICO DA INFORMALIDADE NO SETOR FARMACÊUTICO FOI ESTRUTURADO EM ETAPAS DISTINTAS Manifestações Tipos de informalidade Funcionamento Incentivos Facilitadores Influência da estrutura do setor Efeitos 4

6 O DIAGNÓSTICO DA INFORMALIDADE NO SETOR FARMACÊUTICO ESTÁ ESTRUTURADO EM TRÊS ETAPAS A informalidade no setor farmacêutico pode ser classificada em quatro tipos principais: práticas de mercado, regulatória, tributária e trabalhista. A sua ocorrência é explicada por vantagens econômicas aliadas a alavancas facilitadoras de sua execução 5

7 INFORMALIDADE NO SETOR farmacêutico É DE 20 A 40%, DEPENDENDO DO TIPO ESPECÍFICO Tipo Análise ESTIMATIVA Tributária Trabalhista Sonegação de impostos no setor*, chegando a 8-21% na indústria 15-50% na distribuição 45%-50% no varejo Média de ~23% de sonegação no setor De ~R$ 2 a 3 bilhões sonegados Práticas de mercado Regulatório * Excluindo mercado de manipulação, vendas ao governo e a hospitais Fonte: SEFAZ-SP, IMS, Rais, IBGE, Pesquisa de Campo 2dp, entrevistas, análise da equipe 6

8 SONEGAÇÃO DE IMPOSTOS NO SETOR É ENTRE ~R$ 2-3 BILHÕES/ANO, OCORRENDO PREDOMINANTEMENTE NO VAREJO R$ Bilhões/ano Alto grau de incerteza mas na etapa de menor valor agregado na indústria PARA VALIDAÇÃO COM TRIBUTARISTA 1,7-2,4 0,1-0,3 1,8-2,7 Nível estimado de sonegação % 0,3-0,7 1,4-1,7 Varejo Subtotal Laboratórios Distribuidores Total ~23 Maior imprecisão na estimativa para fabricantes Sonegação no varejo validado por diversas fontes Fonte:SEFAZ-SP, IMS, Pesquisa de Campo 2dp, entrevistas, análise da equipe 7

9 ALÉM DE OUTRAS FORMAS MAIS ESPECÍFICAS, EXISTEM DOIS PRINCIPAIS ESQUEMAS DE EVASÃO FISCAL 1 Venda sem nota ou descarte de nota ao longo da cadeia ILUSTRATIVO PARA VALIDAÇÃO COM TRIBUTARISTA X Descarte de nota de compra Laboratórios Sem nota Com nota X Distribuidores Sem nota Com nota X Drogarias X Sem nota Contabilidade paralela Filial em outro estado 2 Nota adulterada viabilizando simulação de destino Laboratórios Com nota Distribuidores Nota adulterada com simulação de destino Drogarias Sem nota Simulação de destino pelo distribuidor Fonte: Entrevistas 8

10 O BRASIL TAXA A SOCIEDADE COM UM NÍVEL DE IMPOSTOS DE PAÍS DESENVOLVIDO, MAS COM UMA ESTRUTURA QUE DESINCENTIVA A EMPRESA FORMAL... % PIB, A carga mas atributária estruturasobre de impostos o PIB nonera Brasil desproporcionalmente é comparável à as empresas de países desenvolvidos... Impostos Total de impostos coletados coletados Colômbia Taiwan Outros China Índia IR pessoal México Argentina Impostos Rússia indiretos EUA Irlanda 34,4 7,2 4,1 12,1 37,3 13,1 35,3 36,2 13,2 32,3 15,0 10,8 9,0 29,2 29,4 10,6 15,8 7,0 11,6 8,8 16,5 20,9 9,4 11,3 25,9 9,2 13,0 29,2 12,4 11,9 29,4 10,6 11,7 32,4 10,4 34,4 8,8 4,6 8,9 35,3 7,2 3,5 2,8 0,0 3,6 36,2 3,0 Contribuição Brasil Austrália 11,0 previdenciária Alemanha do Canadá empregador Reino UnidoBrasil EUA Irlanda Austrália Reino Unido Canadá 37,4 Alemanha Fonte: IMD Competitiveness Yearbook

11 PRINCIPALMENTE NO SETOR FARMACÊUTICO Medicamentos são mais taxados no Brasil do que no exterior... Quebra do valor agregado ao preço de medicamento % 100% Indústria Atacado... tendo maior tributação quando comparados a produtos de menor necessidade ICMS-SP Varejo Impostos Reino Unido 87,5 5,0 7,5 México 69,4 13,2 17,4 Medicamentos 18,0 Irlanda 57,0 10,0 33,0 Suíça 57,0 8,8 32,2 2,0 Calçados 12,0 França Espanha Itália Portugal 65,4 59,3 64,4 68,6 7,0 8,1 6,7 7,6 25,5 28,8 25,0 19,1 2,1 3,8 3,9 4,7 Cavalo puro sangue Internet e TV à cabo 7,0 5,0 Holanda Argentina 62,3 57,1 12,0 10,9 20,0 20,0 5,7 12,0 Diamantes e esmeraldas 1,5 Áustria 51,9 8,8 22,6 16,7 Finlândia 48,0 4,0 29,0 19,0 Barcos nacionais 0,0 Grécia 49,9 5,8 24,0 20,3 Brasil 44,0 12,1 21,0 22,9 Fonte: Mefa facts,sefaz, Febrafarma 10

12 A INFORMALIDADE CRIA GRANDE DISTORÇÃO TRIBUTÁRIA, PREJUDICANDO ARRECADAÇÃO DO GOVERNO Estado de São Paulo, % 56,6 Resto do mercado 79,7 Grandes redes possuem o dobro de participação na arrecadação de ICMS em relação às vendas comparadas às drogarias independentes Participação das 3 maiores redes* 20,3 Participação de mercado 43,4 Participação na arrecadação do ICMS * Droga Raia, Drogasil e Drogaria São Paulo Fonte: IMS Health, Secretaria de Estado dos Negócios da Fazenda e Redes de Farmácias e Drogarias 11

13 INFORMALIDADE NO SETOR farmacêutico É DE 20 A 40%, DEPENDENDO DO TIPO ESPECÍFICO Tipo Análise ESTIMATIVA Tributária Trabalhista Práticas de mercado Trabalho sem registro em carteira de acordo com IBGE 17% na indústria 45% no varejo Quase 40% de emprego informal no setor R$530 a 850 milhões de encargos não recolhidos Regulatório Fonte: SEFAZ-SP, IMS, Rais, IBGE, Pesquisa de Campo 2dp, entrevistas, análise da equipe 12

14 O EMPREGO INFORMAL REPRESENTA QUASE 40%, SENDO MAIS PROEMINENTE EM DROGARIAS Pessoas ocupadas no setor milhares Laboratório Rais Pessoas ocupadas no setor* %, média do setor Distribuidor* 53 n/d n/d Informal Rais Formal Drogarias Total Formal Informal Representa de R$ 530 a 850 milhões ano de encargos não recolhidos por ano * Laboratórios e drogarias Fonte: PNAD IBGE, Rais, análise da equipe 13

15 INFORMALIDADE NO SETOR farmacêutico É DE 20 A 40%, DEPENDENDO DO TIPO ESPECÍFICO Tipo Análise ESTIMATIVA Tributária Trabalhista Práticas de mercado Regulatório Troca ilegal de pedido ou receita, em drogarias, medida por pesquisa de campo e extrapolada para o mercado Troca ilegal em 27% das classes pesquisadas* Extrapolando para o mercado, R$ bilhões em troca ilegal * Extrapolando pequisa para mercado total, troca ilegal chega a 13-19% do mercado, o equivalente a R$ 3 a 4.5 bilhões de faturamento no varejoo no varejo Fonte: SEFAZ-SP, IMS, Rais, IBGE, Pesquisa de Campo 2dp, entrevistas, análise da equipe 14

16 PRINCIPAL MANIFESTAÇÃO DE INFORMALIDADE DE PRÁTICAS DE MERCADO É A TROCA ILEGAL BONIFICADA... Situação Existem três classes de medicamentos Referência Genéricos Similares Para ser genérico é necessário comprovar mesmos efeitos do de referência (Equivalência Terapêutica) A grande maioria dos similares não são obrigados a ter Equivalência terapêutica Médico pode prescrever qualquer classe de medicamento Única troca permitida de medicamento prescrito é de um de Referência por um Genérico Troca deve ser feita pelo farmacêutico e registrada na receita Prática ilegal Diversos laboratórios incentivam a troca do medicamento receitado por seu produto Similar através de comissões a balconistas e descontos a drogarias É ilegal a troca de medicamentos de referência por outro de referência, e por similares 15

17 ...FEITA COM INCENTIVOS DE UM LABORATÓRIO A BALCONISTAS VIA PRÊMIOS OU COMISSÃO DIRETA Indireta Laboratório Venda com bonificação (1+1)* Distribuidor ou venda direta 50% de desconto Drogarias 10% para o balconista Balconista Prêmios para melhores vendedores (e.g. bicicleta, TV) Direta Laboratório Venda com bonificação (1+1)* 40% de Distribuidor ou desconto venda direta Drogarias Balconista 10% de comissão por unidade para o balconista Incentivos para melhores vendedores Comissão paga diretamente ao balconista * No caso de venda direta o laboratório vende com 50% de desconto sendo 40% para a drogaria e 10% diretamente para o balconista e distribuidor só repassa 50% Fonte: Entrevistas 16

18 21% DOS MEDICAMENTOS SÃO TROCADOS ILEGALMENTE DE FORMA ESPONTÂNEA E, SE ESTIMULADA, TROCA AUMENTA PARA 40% % das unidades Troca ilegal ±4%* 30 19±4%* Troca ilegal poderia chegar a 40% Dado grau de estimulo medido, estimase 27% de troca ilegal 19 5 Amostra Genérico** Similar Troca espontânea Genérico** Similar Troca estimulada Não troca * Com 95% de intervalo de confiança ** Troca de medicamento de referência pelo genérico correspondente é permitida por lei Fonte: Pesquisa de campo 2dp 17

19 A TROCA ILEGAL, MUITAS VEZES ASSOCIADA À BONIFICAÇÃO, PERMITE DUPLICAR A MARGEM DA DROGARIA Assumindo PMC=100, ICMS de 18% (SP) ICMS EXEMPLO ILUSTRATIVO Margem com produto prescrito Troca ilegal por similar, assumindo bonificação de Preço de venda (PMC) Desconto ao cliente* Preço de venda Custo de aquisição** ICMS a recolher Margem líquida * Drogaria repassa parte do desconto ao consumidor para o preço do similar incentivado ficar mais atrativo ** Custo anterior de 79 é reduzido em 40% assumindo que balconista receba seus 10% de comissão por fora Fonte: Entrevistas 18

20 ALÉM DISSO, TANTO BALCONISTAS QUANTO DROGARIAS SÃO BENEFICIADOS COM A COMISSÃO REPASSADA AO BALCONISTA R$/mês, SP EXEMPLO ILUSTRATIVO Sem troca ilegal Com troca ilegal Custo para drogaria Salário fixo* Encargos Custo total para drogaria Drogaria tem menor custo de pessoal Incentivo para balconista Salário fixo* Comissão BO** Remuneração total Sem considerar deduções*** Balconista recebe remuneração maior, mesmo com salário nominal inferior * Em SP ** Assumindo 1 balconista em drogaria com faturamento de R$ (PMC), R$ (PF), 10% de comissão ao balconista e 30% de medicamentos bonificados *** IR, parte do INSS, etc Fonte: Entrevistas, balanços de empresas, análise da equipe 19

21 INFORMALIDADE NO SETOR farmacêutico É DE 20 A 40%, DEPENDENDO DO TIPO ESPECÍFICO Tipo Análise ESTIMATIVA Tributária Trabalhista Práticas de mercado Regulatório Ausência de GMP em laboratórios e equivalência terapêutica de produtos Déficit de farmacêuticos necessários para cumprir legislação de obrigatoriedade de plantão Potencial risco a saúde Número de farmacêuticos deveria ser no mínimo 3 vezes o atual Fonte: SEFAZ-SP, IMS, Rais, IBGE, Pesquisa de Campo 2dp, entrevistas, análise da equipe 20

22 AUSÊNCIA DE GMP* COMPROMETE A QUALIDADE DO PRODUTO MPs rejeitados podem, via contrabando, chegar a produtores informais EXEMPLO ILUSTRATIVO Princípio ativo Laboratório informal Medicamento Não execução de testes de aprovação de matéria-prima Ausência de certificação de fornecedor de MP Fabricação através de processos não validados por GMP (boas práticas de fabricação, de acordo com RDC 210/2003 Anvisa) Processos não controlados para embalagem, armazenamento e distribuição Risco à saúde pública * GMP = Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabricação) Fonte: Entrevistas 21

23 O NÚMERO DE FARMACÊUTICOS EM DROGARIAS E FARMÁCIAS DEVERIA SER, NO MÍNIMO, TRÊS VEZES MAIOR PARA CUMPRIR A REGULAMENTAÇÃO # Números farmacêuticos* de farmacêuticos* Números de drogarias e farmácias % em drogaria/ farmácia* Dias por semana 40% Carga semanal Capacidade anual** 66 MM HH X Demanda anual** MM HH 6-7 dias Funcionamento diário*** 40 horas Números de semanas trabalhadas 48 Na prática, déficit é ainda maior em drogarias: - Maioria dos farmacêuticos estão em farmácias - Farmacêuticos não ficam em tempo integral horas/dia Números de semanas abertas 52 * Dados oficiais do Conselho Federal de Farmácia ** Em milhões de Homens-Hora *** Em média (há estabelecimentos que funcionam 24 hs/dia) Fonte: CFF, Febrafarma, entrevistas, análise de equipe 22

24 O DIAGNÓSTICO DA INFORMALIDADE NO SETOR FARMACÊUTICO ESTÁ ESTRUTURADO EM QUATRO ETAPAS O setor apresenta uma estrutura de mercado fragmentada, notadamente no varejo. Dado o elevado custo de ser formal e conseqüente escala mínima necessária para viabilidade da operação formal, uma grande parte do mercado opera na informalidade 23

25 EMBORA ALGUMAS GRANDES EMPRESAS CONCENTREM PARTE SIGNIFICATIVA DO MERCADO, EXISTE UM NÚMERO GRANDE DE EMPRESAS COM BAIXA ESCALA 2004 ESTIMATIVA Laboratórios Média de faturamento anual Farmácias e Drogarias Média de faturamento anual ~R$ 20 MM ~R$ 0.4 MM 10,2 ~R$ 500 MM 20 # empresas Faturamento (R$ bilhões) # de pontos de venda 5,0 Faturamento (R$ bilhões)* ~R$ 1.6 MM 20 laboratórios concentram metade do mercado 6% dos PDVs representam aproximadamente 20% do mercado * Redes, segundo IMS Fonte: IMS-PMB, IMS, entrevistas, análise da equipe 24

26 ...ESPECIALMENTE NO VAREJO, NO QUAL O BRASIL POSSUI UM NÚMERO EXCESSIVAMENTE ALTO DE FARMÁCIAS E DROGARIAS Drogaria/farmácia por mil habitantes 2001 Gasto em medicamento por habitante PPP,2001 México 0, Brasil 0, Argentina 0, EUA 0, Chile 0, África do Sul 0, Fonte: Agências reguladoras, Banco Mundial, análise de equipe 25

27 DADA ESCALA MÍNIMA DE R$ 20K/MÊS PARA VIABILIZAR OPERAÇÃO FORMAL DA DROGARIA, 75% DELAS ADOTARIAM ALGUM TIPO DE INFORMALIDADE R$ mil/mês Premissas Margem de ~30% nas vendas Custo de pessoal de ~R$ 2.800/mês* Demais custos fixos de ~R$ 1.000/mês Margem operacional Retorno 10k Retorno 5k Retorno 2k 100% Informal** ESTIMATIVA 100% formal Formalidade ~30% do faturamento** Faturamento Inviável ser 100% formal ~R$ 20 mil/mês ~R$ 30 mil/mês ~R$ 50 mil/mês PDVs (%) Mercado R$ (%) * 1 balconista + 1 farmacêutico (salários e encargos) ** Assumindo que empresa pratique todos os tipos de informalidade identificados no estudo Fonte: Entrevistas com drogarias de rede, IMS, entrevistas com balconistas independentes, análise da equipe 26

28 A ESTRUTURA DO SETOR FARMACÊUTICO NO BRASIL, PORTANTO, POSSUI UMA RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO COM A INFORMALIDADE CONCEITUAL Influência da informalidade na estrutura de mercado Informalidade Mercado fragmentado Viabilização da operação de muitos estabelecimentos abaixo da escala mínima de formalidade Desincentivo ao crescimento dada necessidade de formalização Mercado fragmentado Informalidade Influência da estrutura de mercado na informalidade Alta fragmentação dificulta fiscalização Concorrência predatória cria pressão de custos, além dos limites da formalidade Fonte: Análise da equipe 27

29 O DIAGNÓSTICO DA INFORMALIDADE NO SETOR FARMACÊUTICO ESTÁ ESTRUTURADO EM QUATRO ETAPAS A informalidade no setor traz efeitos nocivos, como maior risco à saúde e custo de tratamento para pacientes, concorrência desleal a empresas formais, distorção tributária e limitação ao desenvolvimento do setor Efeitos 28

30 PACIENTES SÃO EXPOSTOS A UM NÍVEL DE RISCO MAIS ELEVADO E, MUITAS VEZES, A UM CUSTO MAIOR DE TRATAMENTO Manifestações de informalidade Produção sem GMP Medicamento sem testes de equivalência terapêutica Uso de matéria prima refugada no teste de qualidade Venda sem prescrição Ausência de farmacêutico de plantão no estabelecimento Indução à troca de medicamento no ponto de venda pelo balconista Clonagem de embalagem Efeitos potenciais Medicamento de menor qualidade Uso inadequado Medicamento não indicado Interação medicamentosa perigosa Posologia incorreta Compra de medicamento mais caro Aceitação de sugestão como mais barato Percepção errônea de preço (p.ex., embalagem com menor quantidade) Risco à saúde Custo maior de tratamento Fonte: Análise da equipe 29

31 TROCA ILEGAL POR SIMILAR BONIFICADO IMPLICA CUSTO SIGNIFICATIVAMENTE MAIOR PARA O PACIENTE Abordagem Cálculo do preço por mg por comprimido de 16 princípios ativos* de grande volume Considerados apenas similares de laboratórios indicados na pesquisa de campo Ponderação pelo volume de venda de acordo com IMS Custo médio diário de tratamento* índice, genérico = Similar 100 Genérico * Amoxicilina, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, omeprazol, diazepam, prednisona, cloridrato de ranitidina, captopril, cloridrato de ciprofloxacino, maleato de enalapril, piroxicam, alprazolam, bromazepam, nimesulida e sinvastatina Fonte: Pesquisa de preço em drogarias de SP, MG, PR, RS, PE, GO e RJ, análise da equipe 30

32 OBJETIVOS DA APRESENTAÇÃO Apresentar tamanho e principais manifestações de informalidade no setor Compartilhar conclusões e recomendações gerais do esforço Discutir programa de combate à informalidade Conceito de mobilização para conjunto de ações Diretrizes básicas 31

33 EM OUTROS PAÍSES, ESTRUTURA DO SETOR E AÇÕES ESPECÍFICAS CRIAM PODEROSAS BARREIRAS À INFORMALIDADE Estrutura do setor Concentração da compra de medicamentos Reembolso para drogarias por PBMs nos EUA Reembolso pelo governo à drogarias na Itália e na França Fardo do controle repassado a agentes Na Itália e França, laboratórios sofrem pesada pena se não reportarem problema de qualidade, depois informado por médicos Obrigação de certificação de GMP por organismos dedicados com pagamento dos custos pelo laboratório Itália Ampla disponibilidade e monitoramento de informações Base de dados de nomes e embalagens na Itália Controle de prescrições e acompanhamento de padrões de prescrição no Reino Unido Controle de prescrições e orçamento dos médicos na Alemanha Fonte: Especialistas nos mercados analisados, análise da equipe 32

34 ATUAÇÃO AMPLA, ATRAVÉS DE VARIADOS NÍVEIS DE AÇÕES, É IMPRESCINDÍVEL PARA SUCESSO DO PROGRAMA Ações centrais Alto impacto direto sobre a informalidade Facilitam efetividade das demais ações 33

35 ATUAÇÃO AMPLA, ATRAVÉS DE VARIADOS NÍVEIS DE AÇÕES, É IMPRESCINDÍVEL PARA SUCESSO DO PROGRAMA Ações centrais Alto impacto direto sobre a informalidade Facilitam efetividade das demais ações Ações de contenção Ações de impacto intermediário, que restringem maior crescimento da informalidade 34

36 ATUAÇÃO AMPLA, ATRAVÉS DE VARIADOS NÍVEIS DE AÇÕES, É IMPRESCINDÍVEL PARA SUCESSO DO PROGRAMA Ações centrais Alto impacto direto sobre a informalidade Facilitam efetividade das demais ações Ações de contenção Ações de impacto intermediário, que restringem maior crescimento da informalidade Ações periféricas Ações específicas para atuação sobre os múltiplos facilitadores de informalidade 35

37 AÇÕES DEVEM SEGUIR DIRETRIZES BÁSICAS PARA PRESSIONAR A INFORMALIDADE Reduzir vantagens econômicas da informalidade... Redução da carga tributária e modificação da forma de tributação Incentivo para migração à formalidade e a formas de atuação menos propensas à informalidade...eliminar facilitadores e impor barreiras a suas manifestações. Informalidade Redução do risco à saúde Maior acesso a medicamentos Incentivo ao crescimento Redução do custo saúde Maior arrecadação Fonte: Análise da equipe Otimização da fiscalização por instrumentos de inteligência e bases de dados Especialização e aumento da fiscalização especifica do setor Aumento das punições e progressividade das mesmas Aumento da transparência a população, classe médica e demais agentes Enrijecimento da regulamentação, impondo boas práticas de manufatura e manipulação e controle de matérias primas 36