Eletrcardiógraf Cardifit Vx 101 Manual de Instruções Ventrix Tecnlgia Ltda. Av. Antôni Mathias de Camarg, 736 1 andar Ctia SP - 06700-158 Tel/Fax: +55 11 4614-6072 www.ventrix.cm.br ventrix@ventrix.cm.br Dcument: MI-V101-0001-01 Última revisã: 23 / Març / 2009 Respnsável Técnic: Rbert Castr Júnir Inscriçã n CREA: 50966/D-MG 1
Apresentaçã Este Manual de Instruções cntém as infrmações necessárias para a crreta utilizaçã d eletrcardiógraf Cardifit Vx 101. Fabricante Medical Cirúrgica Ltda. Rua Itacuruça, 325 Vl. Santa Catarina. Sã Paul SP CEP: 04367-030 Tel/Fax: 55 11 5562-1100 web site: www.medcir.cm.br e-mail: medcir@medcir.cm.br CNPJ: 60.683.786/0001-10 Respnsável Legal: Ruben Casas Tristany RG: w347408-2 Respnsável Técnic: Eng. Paul Henrique Duarte Camil Inscriçã n CREA: 5062090910 SP Distribuidr exclusiv: Ventrix Tecnlgia Ltda. Av. Antôni Mathias de Camarg, 736 1 andar Ctia SP CEP: 06700-158 Tel/Fax: 55 11 4614-6072 web site: www.ventrix.cm.br e-mail: ventrix@ventrix.cm.br CNPJ: 04.235.635/0001-17 Respnsável Técnic: Eng. Rbert Castr Júnir Inscriçã n CREA: 50966/D MG Registr d Prdut n Ministéri da Saúde: Nme Técnic: Cardifit Nme Cmercial: Cardifit Númer de Registr ANVISA/MS: 10232100026 Cardifit e Ventrix sã marcas registradas da Ventrix Tecnlgia Ltda. 2
Índice Índice Capítul 1. Intrduçã 4 1.1 Nta de Prpriedade 4 1.2 Simblgia Utilizada 4 1.3 Indicaçã, finalidade u us a que se destina prdut 5 1.4 Aviss e Precauções 5 1.5 Características Técnicas 7 1.6 Classificaçã segund a série de Nrmas NBR IEC 60601 7 Capítul 2. Descriçã d Prdut 9 2.1 Descriçã Sumária d Prdut 9 2.2 Cmpsiçã e Apresentaçã d Prdut 10 Capítul 3. Instaland eletrcardiógraf Cardifit Vx 101 14 3.1 Instaland eletrcardiógraf Retirand da embalagem 14 3.2 Instaland eletrcardiógraf Aesclha d lcal 14 3.3 Instaland eletrcardiógraf Cnexões 14 Capítul 4. Cuidads e Manutençã d Sistema 15 4.1 Limpeza e esterilizaçã 15 4.2 Manutençã 15 Capítul 5. Garantia 17 Referências Bibligráficas 18 3
Intrduçã Capítul 1. Intrduçã 1.1 - Nta de Prpriedade As infrmações cntidas neste dcument sã de prpriedade da Ventrix Tecnlgia Ltda e nã pdem ser duplicadas em parte u em sua ttalidade sem autrizaçã da mesma. Até a data desta publicaçã, tds s esfrçs fram feits para que as infrmações cntidas neste manual sejam as mais precisas pssíveis. A Ventrix Tecnlgia se reserva a direit de realizar alterações que julgar necessárias ns dcuments deste prdut u n prdut sem qualquer avis prévi, visand sempre a melhria d prdut. 1.2 - Simblgia Utilizada Diverss símbls sã utilizads neste dcument, n equipament, na embalagem e n prgrama cmputacinal Cardifit Erg Exame que acmpanha prdut. O significad de cada um é descrit a seguir: Atençã Cnsulte a dcumentaçã acmpanhante. Risc de chque elétric Tensões perigsas internas. O equipament smente pderá ser abert pr pessal qualificad. Equipament u parâmetr cntend parte aplicada de tip CF, prtegid cntra descarga de desfibriladr. Grau de prteçã cntra penetraçã nciva de água: IPX1 Entrada para fnte de alimentaçã externa cc, cm psitiv n centr Manter este lad para cima Manter equipament e sua embalagem secs 4
Intrduçã Equipament frágil Manter a umidade relativa d ambiente entre 10% e 90% sem cndensaçã 3 Empilhament máxim de três (3) caixas -10 C +70 C Manter a temperatura ambiente entre -10 C e +70 C 1.3 - Indicaçã, finalidade u us a que se destina prdut O sistema Cardifit é indicad para realizaçã de eletrcardigrama (ECG) de repus de dze (12) derivações clássicas, send elas: DI, DII, DIII, avr, avl, avf, V1, V2, V3, V4, V5 e V6 e teste ergmétric, pssibilitand, durante a fase de préesfrç, esfrç e recuperaçã a visualizaçã simultânea de três (3) derivações, send elas: CM5, DII e V2. 1.4 - Aviss e Precauções RISCO DE EXPLOSÃO: Nã utilize equipament na presença de agentes anestésics inflamáveis Nã remva a tampa d equipament. Existe risc de dans a sistema de prteçã a paciente. Nenhuma parte interna pde ser reparada sem cnheciment, dcumentaçã técnica e treinament específics. Nã utilize este equipament na presença de equipament de ressnância magnética. O funcinament deste equipament pde ser afetad na presença de fntes muit frtes de interferência eletrmagnética u de rádi freqüência, tais cm as emitidas pr equipaments de eletrcirurgia u tmógrafs. Cas equipament seja submetid a camps eletrmagnétics intenss, pderá ser necessária uma intervençã simples d peradr para restabelecer a cntinuidade da peraçã d equipament. O Cardifit é um equipament eletrmédic que smente deve ser manusead e perad pr pessal habilitad, qualificad e treinad, sb a supervisã direta de um médic. O peradr deve estar familiarizad cm as infrmações cntidas neste manual antes de sua utilizaçã. Cas equipament apresente alterações n seu funcinament, nã abra, chame a Assistência Técnica imediatamente. Quand cnectar este equipament a qualquer utr instrument, certifique-se d crret funcinament antes de iniciar us clínic. Qualquer acessóri cnectad à prta serial deve ser certificad de acrd cm a nrma IEC pertinente (IEC 950 para equipaments de prcessament de dads u NBR IEC 60601-1 para equipaments médics). Qualquer pessa que cnecte equipaments adicinais a prta serial d equipament deve estar ciente de que 5
Intrduçã está cnfigurand um equipament médic e, prtant, é respnsável pr garantir que sistema resultante atenda as prescrições da nrma NBR IEC 60601-1, devid as efeits da sma das crrentes de fuga. O sistema pssui dis filtrs que devem ser cnfigurads crretamente para uma peraçã adequada, send eles: filtr muscular e filtr da freqüência da rede elétrica. O us de filtrs implica sempre em uma alteraçã d sinal adquirid. Pr este mtiv smente é recmendad us de filtrs na presença de ruíds que estejam interferind n eletrcardigrama, mas devid às características d teste ergmétric, nde existe mvimentaçã e sur d paciente, a aquisiçã de um bm sinal muitas vezes depende d us de filtrs. A alteraçã n sinal é muit menr d que as alterações causadas pel ruíd, justificand plenamente seu us. Os cabs frnecids sã reutilizáveis. Nã jgue fra após us. Os eletrds de ECG nã sã frnecids cm equipament. Recmendams a utilizaçã de eletrds descartáveis em cnfrmidade cm a Nrma Técnica NBR 13850. Assegure-se de que s eletrds u s fis crrespndentes nã entrem em cntat cm nenhum utr tip de material cndutiv (inclusive s aterrads), principalmente a cnectar u descnectar eletrds n u d paciente. O us de equipaments que apliquem vltagens de alta freqüência a paciente, inclusive equipaments eletrcirúrgics e alguns transdutres respiratóris nã é suprtad e pde gerar resultads indesejáveis, além de queimaduras. Em cas de bisturi elétric, é necessári descnectar d aparelh cab de paciente. O Sistema Cardifit pde ser utilizad em aplicações cardíacas diretas, pis pssui entradas elétricas isladas e filtrs de prteçã que garantem ttal segurança a paciente. O Sistema Cardifit nã recnhece s impulss prduzids pr marcapasss cardíacs u estimuladres elétrics, nã send recmendad sua utilizaçã em cnjunt cm estes equipaments, pis a freqüência cardíaca pderá nã ser mais apresentada de maneira crreta. N cas de ser necessári utilizar um desfibriladr cardíac em cnjunt cm Sistema Cardifit, remva tds s sensres d tórax d paciente (terminaçã branca) antes da desfibrilaçã para permitir aprpriada clcaçã das pás. O equipament pde permanecer cnectad a paciente durante a desfibrilaçã, entretant, cabe ressaltar que cab de paciente é parte integrante d sistema de prteçã e cas nã seja utilizad cab especificad neste manual, séris dans pdem ser causads a equipament e a paciente. Durante um prcediment de desfibrilaçã cardíaca nã tque n paciente, n cab d paciente, u n eletrcardiógraf, pis s chques elétrics aplicads pel desfibriladr pdem prvcar lesões u mrte. Antes de utilizar qualquer desfibriladr, leia as instruções de peraçã para aquele equipament. O Sistema Cardifit está em cnfrmidade cm as Nrmas Técnicas: NBR IEC 60601-1 Equipament eletrmédic Parte 1 Prescrições gerais para segurança. NBR IEC 60601-1-1 Equipament eletrmédic Parte 1-1 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral: Prescrições de segurança para sistemas eletrmédics. NBR IEC 60601-1-2 Equipament eletrmédic Parte 1-2 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral: Cmpatibilidade eletrmagnética Prescrições e ensais. NBR IEC 60601-2-25 Equipament eletrmédic Parte 2-25 Prescrições particulares para segurança de eletrcardiógrafs. 6
Intrduçã 1.5 - Características Técnicas Alimentaçã: Fnte de alimentaçã externa de 110Vca à 220Vca, 50/60Hz, autmática, cm saída de 12Vcc ±5%. Ptência de entrada máxima: 5W. Dimensões: Altura: 60 mm Largura: 80 mm Prfundidade: 175 mm Pes: 0,4 kgf Saída serial: Saída serial padrã RS-232C para cmputadr ECG: Amplificadr de ECG flutuante de três canais para cab de paciente de 5 vias, prteçã cntra descarga de desfibriladr, infrmaçã de eletrd slt. 1.6 - Classificaçã segund a série de Nrmas NBR IEC 60601 Grau de prteçã cntra penetraçã nciva de água: IPX1 Md de peraçã: Operaçã cntínua Classe II Parte aplicada: Tip CF à prva de desfibrilaçã Nã adequad a perar na presença de agentes anestésics inflamáveis Nã é frnecid acessóri esterilizad O equipament pderá ser armazenad em armári u empilhad n chã desde que esteja sbre pallets. Os cabs frnecids sã reutilizáveis. Nã jgue fra após us. Cndições especiais para transprte e armazenament: Temperatura ambiente: -10 C a +70 C Umidade relativa: 15% a 90% (sem cndensaçã) Pressã atmsférica: 375mmHg a 795mmHg Empilhament máxim: 3 caixas Manter a abrig d sl Manter sec Pde ser transprtad cm as mãs Transprte e armazene cm cuidad, evitand quedas e chques mecânics. Nã há necessidade de prteçã anti-estática Bicmpatibilidade: Partes d equipament e acessóris destinads a entrar em cntat cm tecids bilógics, células u tecids crpóres sã avaliadas segund a ISO 10993-1 quant à cittxicidade, sensitizaçã (reaçã alérgica) e irritaçã (reatividade intracutânea) ptencial, causada na pele, pela expsiçã às partes aplicadas cnsiderand a duraçã d cntat cm send limitada a até 24h. Especificaçã ds valres mstrads n prgrama cmputacinal: 7
Intrduçã Parâmetr Unidade Faixa Err máxim Precisã ECG bpm 15-300 ± 1 bpm ± 2% Temp seg 0-59 ± 1 seg ± 2 seg 8
Descriçã d Prdut Capítul 2. Descriçã d Prdut 2.1- Descriçã Sumária d Prdut Utilizand avançs de engenharia bimédica, as mais recentes técnicas de prcessament digital de sinal e ferramentas de última geraçã para desenvlviment de hardware e sftware, Sistema Cardifit permite a prfissinal da sáude a realizaçã de exames de ECG de repus e teste ergmétric cm excelente qualidade e segurança a peradr e paciente. O Sistema Cardifit é um sistema cmplet para a mnitrizaçã e registr de sinais cardíacs captads durante repus, pré-esfrç e esfrç, cnstituíd pr um eletrcardiógraf de três canais e um cnjunt de prgramas cmputacinais. O sistema pssibilita td acmpanhament d exame através de um cmputadr, seu envi a uma central especializada de lauds e seu retrn através da Internet. Tda a utilizaçã d módul de prgrama cmputacinal é realizada de frma intuitiva, clara, e seqüencial, permitind um rápid aprendizad pr parte d peradr e uma segurança adicinal durante a realizaçã d teste, uma vez que peradr pde dispensar uma mair atençã a paciente. A impressã d laud pde ser feita em qualquer impressra dispnível n mercad, dispensand us de papéis especiais e mntagens para cnfecçã d laud. O Eletrcardigrama A medida que impuls cardíac se prpaga pel craçã, crrentes elétricas se difundem para s tecids que circundam e uma pequena prçã destas crrentes elétricas percrrem td trajet até a superfície d crp. Quand sã clcads eletrds na pele em lads psts d craçã, s ptenciais elétrics gerads pr essas crrentes pdem ser registrads; registr destas crrentes é cnhecid cm eletrcardigrama. O eletrcardigrama nrmal é cmpst pela nda P, pel cmplex QRS e pela nda T. O cmplex QRS é cm freqüência cnstituída pr três ndas distintas, a nda Q, a nda R e a nda S. A nda P é gerada pr ptenciais elétrics btids quand s átris se desplarizam antes da cntraçã. O cmplex QRS é causad pr ptenciais gerads quand s ventrículs se desplarizam antes da cntraçã, u seja, quand a nda de desplarizaçã se difunde pels ventrículs. Tant a nda P cm s cmpnentes d cmplex QRS, prtant, sã ndas de desplarizaçã. A nda T é causada pr ptenciais gerads enquant s ventrículs se recuperam d estad de desplarizaçã. Esse prcess n múscul ventricular crre entre 0,25 a 0,35s após a desplarizaçã, send esta nda cnhecida cm nda de replarizaçã. As crrentes elétricas geradas pel múscul cardíac, durante cada batiment cardíac, pr vezes apresentam alterações de ptenciais e plaridade em mens de 0,01 s. É essencial, prtant, que qualquer equipament para registr de eletrcardigramas seja capaz de respnder rapidamente a essas alterações ds ptenciais elétrics. 9
Descriçã d Prdut Pdems ter cnexões elétricas entre s membrs e eletrcardiógraf para registr de eletrcardigramas pelas chamadas derivações biplares padrã ds membrs. O term biplar significa que eletrcardigrama é registrad a partir de dis eletrds específics sbre crp, neste cas, ns membrs. Assim uma derivaçã nã é um fi individual ligad a crp, mas uma cmbinaçã de dis fis e seus eletrds, frmand um circuit cmplet cm eletrcardiógraf. Estas derivações sã cnhecidas pr Derivaçã I, Derivaçã II e Derivaçã III. Outr sistema de derivações em us geral é da derivaçã uniplar aumentada ds membrs. Nesse tip de registr, dis ds membrs sã ligads, pr resistências elétricas, a terminal negativ d eletrcardiógraf, enquant terceir membr está ligad a terminal psitiv. Quand terminal psitiv está n braç direit, a derivaçã é cnhecida cm Derivaçã av R ; quand n braç esquerd, Derivaçã av L ; e quand na perna esquerda, Derivaçã av F. Muitas vezes, s eletrcardigramas sã registrads cm um eletrd clcad na superfície anterir d tórax pr sbre craçã em um de seis pnts determinads. Esse eletrd liga-se a terminal psitiv d eletrcardiógraf, enquant eletrd negativ, denminad eletrd indiferente, é nrmalmente ligad, pr resistências elétricas, a braç direit, braç esquerd e perna esquerda, tds a mesm temp. Os diferentes registrs btids pel métd sã cnhecids cm derivações V 1, V 2, V 3, V 4, V 5 e V 6. O Teste Ergmétric O exercíci físic faz parte d ctidian ds seres humans desde s primórdis da sua existência. A aplicaçã d esfrç físic cm métd diagnóstic data d iníci d sécul passad e, apesar d desenvlviment de nvas técnicas diagnósticas, ainda cupa espaç destacad na medicina mderna. O empreg de técnicas que envlvem exercíci cm bjetiv de investigar a presença de sinais e sintmas de denças u avaliar resultad de intervenções terapêuticas cnstitui que se chamaria de teste d exercíci clínic. N Brasil, após quase 50 ans de us deste teste prpedêutic, cnsagru-se jargã Teste Ergmétric. Embra nã seja esta a nmenclatura mais adequada, a tradiçã impõe a manutençã d term. O Teste Ergmétric é um prcediment nã invasiv que pde cnferir infrmações diagnósticas e prgnósticas, além de avaliar a capacidade individual para exercícis dinâmics. O Teste Ergmétric é um exame extremamente segur quand respeitad julgament clínic para a sua execuçã. D julgament clínic depende, basicamente, risc de events relacinad a esse exame. 2.2 - Cmpsiçã e Apresentaçã d Prdut ATENÇÃO: Em cas de repsiçã, utilize sempre ACESSÓRIOS, PARTES e PEÇAS ORIGINAIS, sb risc de cmprmeter desempenh d equipament, a segurança d paciente u d peradr e a validade da garantia. Relaçã das partes, peças e acessóris destinads a integrar Sistema Cardifit: 10
Descriçã d Prdut Códig PD-CARD-V101-00 SC-V101-0005-00 SC-V101-0006-00 SC-V101-0007-00 SC-V101-0008-00 SC-V101-0010-00 Descriçã Eletrcardiógraf Cardifit Fnte de alimentaçã externa Cab de paciente Cab serial CD ROM acmpanhante Eletrd de sucçã adult reutilizável Eletrcardiógraf Cardifit É equipament respnsável pela captaçã d sinal elétric gerad pel múscul cardíac d paciente, cnversã para frmat digital e transmissã para um cmputadr através de uma interface serial padrã RS-232. Painel ECG Entrada d cab de paciente Cnectr padrã AAMI 6 vias nde é cnectad cab de paciente (ECG) respnsável pela cnduçã d sinal elétric d múscul cardíac d paciente a Cardifit. Painel Serial / Alimentaçã Entrada d cab serial Cnectr padrã DB9 nde é cnectad cab serial respnsável pela cmunicaçã entre Cardifit e cmputadr. Entrada da fnte de alimentaçã externa Cnectr padrã Jack P4 nde é cnectada a fnte de alimentaçã externa. Painel Rtulagem 11
Descriçã d Prdut CARDIOFIT VX-101 00000000 OPERAÇÃO CONTÍNUA CLASSE 2 Fabricante: Medical Cirúrgica Ltda. -CPNJ: 60.683.786/0001-10 Respnsável Técnic: Eng. Paul Takashi Miyatake CREA/SP: 0601006199 INDÚSTRIA BRASILEIRA Distribuidr exclusiv: Ventrix Tecnlgia Ltda.- CNPJ: 07.235.635/0001-17 Respnsável Técnic: Eng. Rbert Castr Júnir CREA/MG: 50966/D Númer de Registr ANVISA/MS: Nã utilize na presença de agentes anestésics inflamáveis Painel cm dads d Cardifit cntend mdel, númer de série, classificaçã, infrmações d fabricante, númer de registr n Ministéri da Saúde / Anvisa e Respnsável Técnic. Fnte de alimentaçã externa Fnte de alimentaçã externa d Cardifit Esta fnte pde ser ligada a uma tmada de rede elétrica de 110 à 220 Vca, 50 u 60 Hz, sempre frnecend uma tensã de saída regulada de 12 Vcc cm uma crrente máxima de 0,5 Acc. Deve ser utilizada apenas a Fnte de Alimentaçã Externa frnecida junt cm Sistema Cardifit (SC-V101-0005-00). Esta fnte garante a islaçã d paciente e também crret funcinament de td circuit intern d Cardifit e prtant, nunca deve ser mdificada u reparada pr pessal sem treinament e nã autrizad expressamente pela Ventrix Tecnlgia. Cas uma fnte diferente seja utilizada, s circuits interns d Cardifit pderã nã funcinar crretamente, pdend até mesm casinar um dan permanente a equipament. Cab de paciente Cab de Paciente (ECG) Cab respnsável pela cnduçã d sinal elétric d múscul cardíac d paciente a Cardifit. Ele apresenta um cnectr mach padrã AAMI 6 vias para cnexã a Cardifit e 5 terminações padrã Ne Pinch para fixaçã as eletrds clcads n tórax d paciente. Deve ser utilizad apenas Cab de Paciente frnecid junt cm Sistema Cardifit (SC-V101-0006-00), pis este cab garante a ba cnduçã d sinal elétric d múscul cardíac d paciente, evitand também a entrada de ruíds indesejáveis. Este cab também é parte da prteçã d equipament cntra s efeits de uma descarga de desfibriladr e nunca deve ser mdificad u reparad pr pessal sem treinament e nã autrizad expressamente pela Ventrix Tecnlgia. Cas um Cab de Paciente diferente seja utilizad, sinal de ECG pderá apresentar ruíds indesejáveis e/u distrções e equipament pderá apresentar dads permanentes n cas da necessidade de us de um desfibriladr Cab serial 12
Descriçã d Prdut Cab serial Cab respnsável pela cmunicaçã entre Cardifit e cmputadr. Ele apresenta dis cnectres padrã DB9, send que apenas um ds lads se cnecta a Cardifit. Deve ser utilizad apenas Cab serial frnecid junt cm Sistema Cardifit (SC-V101-0007-00), pis este cab garante uma ba cnexã entre Cardifit e cmputadr utilizad n exame, garantind uma ba cmunicaçã entre ambs. Este cab nunca deve ser mdificad u reparad pr pessal sem treinament e nã autrizad expressamente pela Ventrix Tecnlgia. Cas um cab serial diferente seja utilizad, a cmunicaçã pderá apresentar falhas, prejudicand exame cm um td. Eletrd de sucçã adult reutilizável Eletrd de sucçã adult reutilizável Eletrd de sucçã que pde ser utilizad cm eletrd de explraçã para captaçã d sinal elétric d múscul cardíac para as derivações V1, V3, V4, V5 e V6 d paciente em repus. Este eletrd é própri para a cnexã cm a terminaçã padrã Ne Pinch d Cab de Paciente (ECG). 13
3.1 Instaland eletrcardiógraf Retirand Cardifit da embalagem A embalagem d Sistema Cardifit cntém: 1 eletrcardiógraf Cardifit. 1 fnte de alimentaçã externa. 1 cab de paciente. 1 cab serial. 1 eletrd de sucçã 1 CD-ROM acmpanhante. Capítul 3. Instaland eletrcardiógraf Verifique se a embalagem cntém tds estes itens e se eles se encntram em perfeitas cndições de cnservaçã e utilizaçã. Cas quaisquer uns ds itens acima relacinads apresentem algum dan, entre em cntat cm a Ventrix Tecnlgia e nã utilize Sistema. IMPORTANTE: A embalagem d Sistema Cardifit é adequada para transprte d eletrcardiógraf cm ttal segurança. Acnselhams guardar a embalagem para um eventual transprte em cas de necessidade. 3.2 Instaland eletrcardiógraf - A esclha d lcal Um lcal adequad para instalar e utilizar Sistema Cardifit cntribui diretamente n bm funcinament d mesm. Recmendams a utilizaçã d eletrcardiógraf em um lcal cm as seguintes características: Lnge de fntes de calr. Sem incidência de luz slar direta. Lcal nde s cabs de paciente, serial e alimentaçã pssam ser cnectads nrmalmente e nã atrapalhem a circulaçã de pessas e bjets de us cnstante. Lcal sem incidência de umidade. Certifique-se de que a instalaçã da tmada de energia elétrica esteja dentr d exigid pela Nrma brasileira NBR5410 - Instalações elétricas de baixa tensã. 3.3 Instaland eletrcardiógraf - Cnexões O Cardifit deve ser clcad sbre uma superfície plana, sem apresentar riscs de queda e próxim a lcal que será realizad ECG de Repus u Teste Ergmétric (TE). Ligue a fnte de alimentaçã externa à tmada de rede elétrica e cnecte a eletrcardiógraf Cardifit. O indicadr lumins de cr verde Ligad deverá acender, indicand que eletrcardiógraf se encntra cnectad à rede elétrica e ligad. Cnecte cab serial (lad da pnta escura) n lcal aprpriad d eletrcardiógraf Cardifit e a utra pnta d cab a cmputadr que será utilizad durante a realizaçã d exame. Cnecte cab de paciente na entrada de ECG d Cardifit e terá eletrcardiógraf em cndições de ser utilizad. 14
Capítul 4. Cuidads e Manutençã 4.1 Limpeza e esterilizaçã Antes de utilizar equipament pela primeira vez e ainda, antes e após us em cada paciente (e mais freqüente, se necessári), limpe equipament, suas partes e acessóris. O Cardifit, suas partes e acessóris devem ser mantids limps e livres de peira. Antes de qualquer açã de limpeza, desligue-. Use um pan maci umedecid cm sluçã de água e sabã neutr, u álcl isprpílic 70% (isprpanl) e em seguida aplique um pan sec. ATENÇÃO: 4.2 Manutençã Nunca use materiais abrasivs, pis estes pderã cmprmeter gabinete plástic, etiquetas e rtulagens. Nunca mergulhe Cardifit, suas partes u acessóris em líquids, nem permita a entrada de líquid em suas partes internas. Nunca esterilize Cardifit, suas partes u acessóris em autclave u cm óxid de etilen. ATENÇÃO: Para se bter um desempenh segur e dentr das especificações, deve ser realizada uma manutençã preventiva anual pela Ventrix Tecnlgia u pr Serviç Técnic Autrizad pela mesma. O Cardifit é um equipament dtad de circuits cmplexs, nde muitas das funções sã realizadas pr sftwares específics. Para sua manutençã, sã necessáris cnheciments e Instruçõess específics, além da psse da dcumentaçã técnica. Para garantir a segurança d paciente, sempre que mnitr fr abert, é brigatória a realizaçã de ensais funcinais, de segurança e final de acrd cm as Nrmas Técnicas vigentes. Uma manutençã inadequada pde causar a quebra da barreira de islaçã e cmprmeter a segurança d paciente. Nã existem partes internas que pssam ser reparadas pel usuári, prtant, nã abra equipament. Ele smente deve ser abert pr pessal qualificad e autrizad. Faça uma inspeçã visual geral antes de cada utilizaçã, para verificar se s acessóris u cabs frnecids cm equipament apresentam qualquer tip de dan que pssa cmprmeter a qualidade ds sinais captads. Os esquemas elétrics, lista de cmpnentes, descrições técnicas, instruções de trabalh e demais infrmações necessárias para manutençã d equipament pderã ser frnecids mediante slicitaçã e Instruções prévi. Cas seja simultaneamente cnectad a paciente utr equipament assciad, usuári deve estar ciente de que está cnfigurand um equipament médic e, prtant, é respnsável pr garantir que sistema eletrmédic resultante atenda às prescrições das Nrmas Técnicas vigentes. Em cas de dúvida, cnsulte sempre a Ventrix Tecnlgia. Manutençã Preventiva Anual 15
A Manutençã Preventiva Anual é um serviç exclusiv ferecid pela Ventrix Tecnlgia para prlngar a vida útil d Cardifit e garantir seu funcinament segur, dentr das especificações riginais e ds requisits das Nrmas Técnicas: NBR IEC 60601-1 Equipament eletrmédic Parte 1 Prescrições gerais para segurança. NBR IEC 60601-1-1 Equipament eletrmédic Parte 1-1 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral: Prescrições de segurança para sistemas eletrmédics. NBR IEC 60601-1-2 Equipament eletrmédic Parte 1-2 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral: Cmpatibilidade eletrmagnética Prescrições e ensais. NBR IEC 60601-2-25 Equipament eletrmédic Parte 2-25 Prescrições particulares para segurança de eletrcardiógrafs. A Manutençã Preventiva Anual cnsiste basicamente na verificaçã da calibraçã e de tdas as funções d equipament e na trca de peças defeitusas. Esses serviçs sã realizads pela Ventrix Tecnlgia u pel Serviç Técnic Autrizad pela mesma, cm equipaments de mediçã rastreáveis e padrões metrlógics recnhecids internacinalmente, e em cnfrmidade cm s requisits das Nrmas Técnicas série ISO 9000 e ISO 13485. A realizaçã da Manutençã Preventiva Anual deve seguir as seguintes cndições: O cliente deve enviar Cardifit, suas partes e acessóris para à Ventrix Tecnlgia u a Serviç Técnic Autrizad após 12 meses de utilizaçã. A Manutençã deve ser realizada nas instalações da Ventrix Tecnlgia u pr Serviç Técnic Autrizad, send frete respnsabilidade d cliente. Quand realizada dentr d períd de GARANTIA, serã aplicáveis as cndições estabelecidas n Capítul 5. Descarte ds cmpnentes eletreletrônics O Cardifit e sua fnte de alimentaçã externa cntém partes (placa de circuit integrad cntend chumb e estanh) que representam risc de cntaminaçã a mei ambiente. Sua manutençã deve ser realizada smente pr um Serviç Técnic Autrizad da Ventrix Tecnlgia, que irá adtar tds s prcediments necessáris para seu descarte aprpriad. Descarte das partes e acessóris As partes e acessóris (excluída a fnte de alimentaçã externa) sã cmpsts de material atóxic e nã representam risc de cntaminaçã para mei ambiente. Prém pr se tratar de resídu hspitalar, a final de seu períd de us, estes e utrs cmpnentes em cntat cm paciente devem ser descartads de acrd cm a legislaçã lcal. 16
Capítul 5. Garantia N aluguel A Ventrix Tecnlgia Ltda. assegura a lcatári-usuári d Cardifit, garantia cntra defeits de fabricaçã desde que cnstatad pr técnic autrizad pela Ventrix Tecnlgia, pel praz que durar cntrat de lcaçã e us d equipament e de 90 dias para s acessóris (fnte de alimentaçã e cabs), a partir da data de envi d equipament, cnstante na Nta Fiscal de envi. A Ventrix Tecnlgia executará a mã-de-bra e a substituiçã de peça(s) cm defeit(s) de fabricaçã, em us nrmal d aparelh. Serã gratuitas dentr d períd de garantia. A Ventrix Tecnlgia Ltda. declara a garantia nula e sem efeit, se este equipament sfrer qualquer dan prvcad pr acidentes, agentes da natureza (rais, inundações, desabaments, queda, etc.), mau us, us em desacrd cm Manual de Operaçã, pr ter sid ligad à rede elétrica imprópria u sujeita a flutuações excessivas u ainda n cas de apresentar sinais de vilaçã, cnsertad u mdificad pr pessas nã autrizadas pela Ventrix Tecnlgia. A Ventrix Tecnlgia Ltda., briga-se a prestar s serviçs acima referids. O lcatáriusuári será únic respnsável pelas despesas e riscs de transprte d equipament (ida e vlta). Na Cmpra A Ventrix Tecnlgia Ltda. assegura a cmpradr d Cardifit, garantia de 1 an a eletrcardiógraf e de 90 dias para s acessóris, a partir da data de envi d equipament, cnstante na Nta Fiscal de envi. Atendiment a cnsumidr: Tel/Fax: +55 11 4614-6072 Ventrix Tecnlgia Ltda. Av. Antôni Mathias de Camarg, 736 1 andar Ctia Sã Paul CEP: 06700-158 CNPJ: 04.2356635/0001-17 Inscriçã Estadual: 275.149.421.115 17
Referências Bibligráficas Referências Bibligráficas ABNT, NBR IEC 60601-1 Equipament Eletrmédic - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança. 1.ed., ABNT, 1997. ABNT, NBR IEC 60601-1 Equipament Eletrmédic - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança. - Emenda 1., 1.ed., ABNT, 1997. ABNT, NBR IEC 60601-1-1 Equipament eletrmédic Parte 1-1 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral: Prescrições de segurança para sistemas eletrmédics, 1.ed., ABNT, 2004. ABNT, NBR IEC 60601-1-2 Equipament eletrmédic Parte 1-2 Prescrições gerais para segurança Nrma clateral. Cmpatibilidade eletrmagnética Prescrições e ensais, 2.ed., ABNT, 2006. ABNT, NBR IEC 60601-1-2 Equipament Eletrmédic - Parte 1-2 - Prescrições gerais para segurança. Nrma clateral. Cmpatibilidade eletrmagnética Prescrições e ensais - Emenda 1., 1.ed., ABNT, 2006. ABNT, NBR IEC 60601-2-25 Equipament eletrmédic Parte 2-25 Prescrições particulares para segurança de eletrcardiógrafs, 1.ed., ABNT 2001. ABNT, NBR IEC 60601-2-25 Equipament eletrmédic Parte 2-25 Prescrições particulares para segurança de eletrcardiógrafs - Emenda 1, 1.ed., ABNT 2001. ANVISA, RDC n 59 Bas Práticas de Fabricaçã de Prduts Médics, ANVISA 2000. ANVISA, RDC n 185 Regulament Técnic: Registr, alteraçã u cancelament d registr de prduts médics, ANVISA 2001. ANVISA, RDC n 56 Regulament Técnic: Requisits essenciais de segurança e eficácia de prduts para saúde, ANVISA 2001. CALOY, M.H. Treinament em cmpatibilidade eletrmédica (prjets de circuits). 1.ed. EMC Tecnlgia, 2003. DANGELO, J.G.; FATTINI, C.A. Anatmia humana básica. 2.ed. Atheneu, 1988. GUYTON, A.C.; HALL, J.E. Tratad de fisilgia médica. 9.ed. Guanabara Kgan, 1996. INMETRO, Regulament de avaliaçã da cnfrmidade para equipaments eletrmédics, INMETRO, 2006. Rangayyan, R.M. Bimedical Signal Analysis A Case Study Apprach. IEEE Press, 2002 Tmpkins, W.J. Bimedical Digital Signal Prcessing. Prentice Hall, 1993. Tmpkins, W.J.; Webster, J.G. Design f Micrcmputer-Based Medical Instrumentatin. Prentice Hall, 1981. Webster, J.G. Medical Instrumentatin: Applicatin and Design. 3. ed. Wiley, 1998 American Cllege f Sprts Medicine. Manual d ACSM para Teste de esfrç e Prescriçã de Exercíci. 5ed. Revinter, 2000 Araúj, C.G.S. Manual de Teste de Esfrç. 3ed. A Livr Técnic, 1984 Negrã, C.E.; Barrett, A.C.P. Cardilgia d Exercíci: D Atleta a Cardipata. 2ed. Manle, 2006 Cper, C.B.; Strer, T.W. Teste Ergmétric Aplicações Práticas e Interpretaçã. Revinter, 2005 18