Setor: CENTRO DE RADIOFARMÁCIA Data: 17/03/2016, 21/03/2016 e 22/03/2016 Local: SALA DE SEMINÁRIO DA INSTALAÇÃO DE RADIOFARMÁCIA Sistema: ISO-9001:2008 Participantes Setor Ramal Jair Mengatti CR 9560 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9544 Carlos Leonel Zapparoli Jr. GIA 9529 Regina Celia G. Carneiro GPR 9560 Margareth M. Matsuda GCQ 9536 Peterson Lima Squair GDP 9538 Efrain Araujo Perini GIA 9560 Vanessa Gomes Batista GPR 9545 Lorena Pozzo GPD 9538 Jorge Alberto Silva Rego GCL 9084 Decio Borges de Souza GAC 9936 Carlos Farias Felgueiras GCQ 9535 Maria Tereza Colturato GGQ 9547 Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 9535 Observações: 1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: Item não aplicável ao escopo. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração). 2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: Informações insuficientes para análise crítica devido a, este assunto será discutido em reunião específica agendada para. (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade será realizada após realização da pesquisa) 3. O Item ação pendente aborda a entrada: Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção anteriores. 4. O item recomendações para melhoria aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme aplicável. FM-IPN-0103-01 V2 1 de 39
ASSUNTOS GERAIS 1. Resultados das auditorias internas e/ou auto avaliações a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) O gráfico a seguir apresenta a evolução, nos últimos três anos, das não conformidades registradas nas auditorias e auto inspeções realizadas no CR. A seguir a situação do plano de ação das não conformidades registradas nas auditorias do CR nos últimos anos, incluindo as auditorias realizadas por organizações externas. SITUAÇÃO DAS RNC-AUDIT 2013 A 2015 FM-IPN-0103-01 V2 2 de 39
AUTO-INSPEÇÃO A auto-inspeção 2015 foi realizada no período de abril e maio de 2015, com o objetivo de verificar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na linha de produção dos reagentes liofilizados (RL) para marcação com tecnécio-99m (preparatório para inspeção da COVISA nesta linha de produção). O processo foi documentado em relatório específico e os desvios registrados no TNCMC para tratamento, conforme planos de ação específicos. A conclusão da nova área de produção de RL é esperada e imprescindível para implantação de todos os requisitos de BPF desta linha de produção. AUDITORIA INTERNA ISO 9001:2008 e CNEN NN 1.16 A auditoria interna do Sistema da Qualidade foi realizada de 14 a 16 de outubro de 2015 (NBR ISO 9001 e CNEN NN 1.16), tendo sido registrados cinco desvios. Os planos de ação corretiva foram elaborados e registrados no TNCMC. A equipe auditora considerou o Sistema de Gestão do CR aderente aos requisitos auditados, apesar dos desvios observados. Como pontos fortes a equipe auditora destacou o esforço para adequação das instalações para o atendimento a requisitos regulamentares e a participação do corpo gerencial em comitês e grupos de trabalho relacionados a requisitos sanitários (COVISA e ANVISA). b) Ações Pendentes: Concentrar esforços para implantar todos os requisitos de BPF na produção e controle de qualidade dos reagentes liofilizados A nova área de produção de reagentes liofilizados não foi concluída uma vez que houve atraso na aquisição do filtro do sistema de fluxo laminar da área classificada. A licitação foi concluída e acredita-se que a nova área de produção estará concluída e certificada até outubro de 2016. c) Discussão Com relação à auto inspeção, o processo de produção de reagentes liofilizados foi priorizado por ser o foco da próxima inspeção da COVISA. O cronograma de validação dos processos produtivos encontra-se atrasado em função do atraso no cronograma de reforma da nova área de produção de reagentes liofilizados. Neste sentido, será realizada validação media fill e de processo na área antiga de produção de liofilizados, de modo a ter resultados para a próxima inspeção da COVISA. Com relação à Auditoria Interna do Sistema da Qualidade, destacam-se os desvios relacionados a controle de documentos e acompanhamento de planos de ação de não conformidades, para os quais se observou a necessidade de maior envolvimento dos gerentes do CR. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Concentrar esforços para implantar todos os requisitos de BPF na produção e controle de qualidade dos reagentes liofilizados Gerentes CR Outubro 2016 Recursos da CNEN FM-IPN-0103-01 V2 3 de 39
2. Avaliações realizadas por organizações externas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) AUDITORIA EXTERNA - FUNDAÇÃO VANZOLINI A auditoria externa do Sistema da Garantia da qualidade foi realizada pela Fundação Carlos Alberto Vanzolini FCAV - de 25 a 26 de novembro de 2015, tendo sido registrados três desvios que estão sendo tratados. A certificadora recomendou a manutenção da certificação do CR. INSPEÇÃO COVISA A COVISA realizou visita técnica/inspeção em setembro de 2015 para verificar a situação da linha de produção de fludesoxiglicose (18 F), cuja CBPF ainda não foi emitida pela ANVISA, e definir as próximas etapas de inspeção. Em 21 de dezembro de 2015 a COVISA realizou outra visita, desta vez para verificar os avanços do CR nos processos de produção do fludesoxiglicose (18 F) e reagentes liofilizados, e verificar as áreas atuais de produção dos demais radiofármacos. Segundo informado pelo órgão, uma inspeção será realizada entre abril e maio de 2016, focada na produção de RL na área atual, uma vez que a área nova ainda não foi concluída. Ressalte-se que o ritmo lento de adequação das instalações do CR aos requisitos de BPF tem dificultado o cronograma de inspeções da COVISA e a emissão da CBPF das diferentes linhas de produção de radiofármacos. b) Ações Pendentes: Buscar alternativas para instalar nova cela de fracionamento do FDG-18F de acordo com o projeto de reformas da ala quente 1, a nova cela de FDG poderá ser instalada em uma área classificada que será montada dentro da ala quente 1. c) Discussão É recomendável a definição do projeto de reforma da Ala quente 1 bem como do projeto de construção da nova área de produção de radiofármacos (na oficina do IPEN), para destinação dos recursos do Ministério da Saúde, concentrando esforços na obtenção de uma infraestrutura para produção de radiofármacos que atenda aos requisitos de BPF para as diferentes linhas de produção. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Concentrar esforços para licitação do projeto de reforma da ala quente 1 e contratação de projeto da nova área de produção de radiofármacos Gerentes CR Outubro 2016 Recursos do MS FM-IPN-0103-01 V2 4 de 39
3. Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 14001) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES A pesquisa de satisfação dos clientes de radiofármacos foi realizada e o relatório foi apresentado pela empresa contratada. Os principais resultados da pesquisa de satisfação de clientes foram: De forma geral, o nível de satisfação do cliente foi de 93,7%, (muito satisfeitos e satisfeitos), enquanto 3% dos clientes se disseram insatisfeitos e 3,3% não responderam. O índice de satisfação obtido supera a meta estabelecida pelo CR ( 90%). O maior índice de clientes satisfeitos está na região norte (100% de satisfeitos), enquanto o pior índice está na região centro-oeste (9,4% de insatisfeitos). Na região sudeste, o índice é de 94,8% de satisfação. Na avaliação de preços, 40,7% consideram os preços praticados pelo IPEN altos, e outros 46,7% condizentes com o mercado. 65,6% dos clientes de reagentes liofilizados realizam compras com outros fornecedores além do IPEN. O primeiro critério utilizado pelo cliente para escolha do fornecedor é a qualidade, sendo outros atributos o preço, prazo de entrega, atividade máxima de marcação e garantia de fornecimento. Com relação à compra de monodoses de reagentes liofilizados marcados com 99mTc, 56% dos entrevistados comprariam o reagente pronto para aplicação. Na compra do radiofármaco FDG-18F, 44,4% dos clientes compram de outros fornecedores (RPH e IBA Molecular), 48% apenas do IPEN. O prazo de entrega é o principal critério de escolha do fornecedor. De acordo com os clientes entrevistados, os pontos positivos do IPEN são: qualidade dos produtos (39,4%), confiabilidade (31,5%), prazo de entrega (24,2%). Os pontos que podem ser melhorados: diminuir preço (25,2%), prazo de entrega (12,6%) e validade dos produtos (11,6%). Também foram citados inovação/variedade de produtos. Nesta reunião de análise crítica os resultados da pesquisa foram analisados e as saídas consideradas foram: Iniciar a produção de FDG-18F mais cedo saída da primeira produção às 7:30 horas, de modo a inserir o IPEN novamente no mercado de concorrência. Reposição de produto para cliente o mesmo ainda tem que pagar o frete utilizar alguma forma de compensação para o cliente para minimizar custo do frete. O Gerente do CR sugeriu instituir em procedimento do SAC o envio de kits de reagentes liofilizados para compensar gasto com frete. Estratégia para melhorar venda de kits liofilizados: realizar estudos para aumentar a atividade de marcação de alguns kits; concluir estudos de validade para aumentar prazo de alguns kits; buscar novas formas de entrega de kits para o cliente de modo a minimizar custo de frete. Concentrar esforços para lançar novos produtos concluir estudos pré-clínicos e clínicos com novos radiofármacos, de modo a atender legislação ANVISA. FM-IPN-0103-01 V2 5 de 39
Garantir atendimento do SAC em tempo integral. Melhorar informação sobre os produtos no site do IPEN. RECLAMAÇÕES DE CLIENTES O gráfico a seguir apresenta a situação das RNC-SAC no TNCMC. Os gráficos a seguir apresentam a evolução das não conformidades SAC no ano de 2015. FM-IPN-0103-01 V2 6 de 39
RNC-SAC-2015 POR PRODUTO X % TOTAL DE VENDAS RNC 2015 Quantidade de produto reclamado Quantidade produto produzido % RNC/total produzido MIBI- TEC SAH- TEC ECD- TEC DMSA- TEC TIN- TEC DEX- 500-TEC PIRO- TEC DTPA- TEC MDP- TEC DISI- TEC 4 4 8 2 1 3 2 1 1 1 1 1973 205 2441 1319 1264 931 847 2161 5746 581 2167 PUL- TEC 0,20% 1,95% 0,33% 0,15% 0,08% 0,32% 0,24% 0,05% 0,02% 0,17% 0,05% RNC-SAC-2015 POR PRODUTO x MOTIVO DA RECLAMAÇÃO REAGENTES LIOFILIZADOS FM-IPN-0103-01 V2 7 de 39
RNC-SAC-2015 POR PRODUTO X % TOTAL DE VENDAS RADIOISOTOPOS PRIMARIOS RNC 2015 GERADOR-IPEN-TEC GAL-IPEN IOD-IPEN-131 CARD-IPEN Quantidade de produto reclamado 22 3 3 1 Quantidade de produto produzido 19024 4326 12880 1680 % RNC/total produzido 0,12% 0,07% 0,02% 0,06% RNC-SAC-2015 POR PRODUTO x MOTIVO DA RECLAMAÇÃO RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS RNC-SAC GERADORES X MOTIVO DA RECLAMAÇÃO FM-IPN-0103-01 V2 8 de 39
RNC-SAC-2015 POR PRODUTO x % TOTAL DE VENDAS MOLÉCULAS MARCADAS RNC 2015 GUAN-IPEN-131 DOT-IPEN-177 Quantidade de produto reclamado 1 2 Quantidade de produto produzido 1275 157 % RNC/total produzido 0,08% 1,27% RNC-SAC-2015 POR PRODUTO x MOTIVO DA RECLAMAÇÃO MOLÉCULAS MARCADAS b) Ações Pendentes: Implantar nova meta e indicador no Plano de Ação 2015 para correlacionar o número de reclamações de clientes de um produto ao seu volume de vendas - Esta ação foi contemplada no Plano de Ação 2015. O indicador foi apresentado para discussão na Reunião de Análise Crítica 01/2015 e também nesta Reunião Análise Crítica (RAC 02/2105), conforme gráficos apresentados. c) Discussão Algumas não conformidades de 2014 e 2015 apresentavam prazo de verificação de eficácia vencido, quando foi realizado o levantamento dos indicadores de não conformidade, relativos a 2015. Este fato foi observado por auditores durante a auditoria interna do Sistema da Qualidade e um plano de ação corretiva foi elaborado para solucionar este problema, envolvendo maior participação dos Gerentes do CR na elaboração e acompanhamento dos FM-IPN-0103-01 V2 9 de 39
planos de ação corretiva, uma vez estas ações, atualmente, são realizadas quase que em sua totalidade, pela Gerência de Garantia da Qualidade. Analisando-se as reclamações relacionadas aos geradores, a GPR observou que o número de reclamações registradas no TNCMC estaria provavelmente subestimado, uma vez que algumas reclamações que recebeu por telefone não foram registradas no TNCMC, apesar de haver solicitado aos clientes o registro por escrito das reclamações. A gerente GPR acredita que o número de reclamações de clientes relacionado a problema de eluição do gerador foi maior este ano que no ano anterior. O plano de ação corretiva relacionado à alteração na mangueira de conexão das agulhas internas do gerador contribuiu para a redução do número de reclamações, porém não evitou a reincidência das mesmas. A GPR continuará com estudo de avaliação das causas do problema de eluição dos geradores que representou maior impacto dentre as reclamações de clientes no período avaliado de 2015. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Garantir o registro no TNCMC das reclamações de clientes recebidas por telefone pelos gerentes Concentrar esforços para atendimento das saídas levantadas a partir da pesquisa de satisfação de clientes Gerente CR e GPR Gerente CR e Gerentes adjuntos Dezembro/ 2016 Dezembro/ 2016 n.a. n.a. 4. Situação das ações preventivas e corretivas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) A situação das ações corretivas será abordada em item posterior nesta Ata de análise crítica. Em 2015 não foi registrada ação preventiva e foram registradas 05 sugestões de melhoria. Os gráficos a seguir apresentam a situação das ações preventivas e sugestões de melhoria registradas no TNCMC. SITUAÇÃO DOS RNC-SETOR PREVENTIVA POR ANO FM-IPN-0103-01 V2 10 de 39
SITUAÇÃO DE SUGESTÕES DE MELHORIA POR ANO b) Ações Pendentes: Não aplicável. c) Discussão No ano de 2015 não foram observados registros de ações preventivas. Este fato relaciona-se, provavelmente, ao grande número de ações corretivas em andamento necessárias para implantação das Boas Práticas de Fabricação dos radiofármacos, que tem demandado grande esforço dos gerentes do CR. As sugestões de melhoria abertas em 2015 foram registradas no segundo semestre, e refletem o esforço do CR para melhoria contínua do sistema de qualidade. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. 5. O nível de atendimento aos requisitos regulamentares a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) O quadro a seguir apresenta os resultados dos indicadores relacionados ao atendimento dos requisitos regulamentares. FM-IPN-0103-01 V2 11 de 39
1. LICENÇA SANITÁRIA LTA CRONOGRAMA PARA OBTENÇÃO DE LICENÇAS ATIVIDADE SITUAÇÃO/PRAZO Obtenção do Laudo Técnico de Avaliação (LTA) do LTA aprovado pela GVS projeto de reforma das instalações do CR 2. LICENÇA SANITÁRIA Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (CMVS) 2.1 - Obtenção do CMVS - COVISA para a linha de CMVS publicado no diário oficial do produção de FG-IPEN município (35503080121200004111) 2.2 Obtenção do CMVS - COVISA para a linha de Aguardando inspeção da COVISA na linha produção de RL de RL 2.3 Obtenção do CMVS - COVISA para as demais Aguardando inspeção da COVISA nas linhas de produção de radiofármacos demais linhas de produção de radiofármacos 3. LICENÇA SANITÁRIA Certificação em Boas Práticas de Fabricação 3.1 - Solicitar à ANVISA certificação em BPF da linha de produção de FDG- 18 F 3.2 - Solicitar à COVISA inspeção para certificação em BPF das linhas de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99m Tc (16 reagentes) 3.3 - Solicitar à COVISA inspeção para certificação em BPF das linhas de produção de radioisótopos primários, moléculas marcadas e gerador de 99m Tc (21 produtos) 4. LICENÇA DO CORPO DE BOMBEIROS 4.1 - Obtenção da autorização do corpo de bombeiros - Instalação de Radiofarmácia 4.2 - Obtenção da autorização do corpo de bombeiros - Condicionado à análise do órgão - Instalação de Cíclotron projeto atual 5. LICENÇA IBAMA 5.1 - Participação contínua nas atividades de adequação da instituição com relação ao TAC-IBAMA 6. AUTORIZAÇÃO DE OPERAÇÃO DA CNEN Parecer favorável da COVISA recomendando certificação BPF. Solicitado CPBF junto à ANVISA Solicitado junto à COVISA ampliação de atividade para produção de reagentes liofilizados; inspeção condicionada à conclusão de reformas Solicitado junto à COVISA ampliação de atividade para produção dos demais radiofármacos; inspeção condicionada à conclusão de reformas Pendente contratação de empresa para instalação de tubulações e hidrantes Previsão dezembro/2016 Pendente contratação de empresa para instalação de detectores fumaça e alarmes Previsão dezembro/2016 De acordo com Parecer Técnico no 02001.004941/2015-22/COEND 6.1 Instalação de radiofarmácia Solicitada renovação da autorização de operação em fevereiro de 2016 (2016SCRA0225) condicionada à inspeção da CNEN na instalação 6.2 Instalação de Cíclotrons Aguardando emissão de relatório da CNEN e agendamento do monitoramento com dois cíclotrons em operação FM-IPN-0103-01 V2 12 de 39
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS, MÉTODOS ANALÍTICOS E SOFTWARES A validação de processos, métodos analíticos e softwares são acompanhados através de cronogramas específicos.as tabelas a seguir resumem a situação atual relativa à elaboração e execução dos protocolos de validação de processos, metodologias analíticas, limpeza e softwares. Validação de processos produtivos e metodologias analíticas NÚMERO DE NÚMERO DE NÚMERO TOTAL PROTOCOLOS PROTOCOLOS TIPO DE VALIDAÇÃO DE ELABORADOS ATÉ EXECUTADOS ATÉ PROTOCOLOS 2015 2015 VALIDAÇÃO DE PROCESSO VALIDAÇÃO DE METODOLOGIAS ANALÍTICAS 58 (56 + 2 revisados) 58 (56 + 2 revisados) 08 (sendo 3 reprovados) 140 93 47 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA 02 02 02 (01 será repetido na nova área de RL) Validação de softwares VALIDAÇÃO DE SOFTWARES DOCUMENTO ELABORADO DOCUMENTOS ELABORADOS PROTOCOLOS EXECUTADOS Procedimentos de trabalho 10 - Análise de risco 08 - Protocolos de validação 08 03 Protocolos de qualificação (QI,QO,QP) 08 02 Matriz de rastreabilidade 04 - DOSSIÊ DE REGISTRO DOS RADIOFÁRMACOS Todos os dossiês de registro dos radiofármacos produzidos no IPEN foram elaborados e protocolados na ANVISA dentro do prazo previsto pela RDC 70 de 2014 (37 dossiês). O CR aguarda análise da ANVISA e emissão de exigências. Outros requisitos de qualidade atendidos no período: - Elaboração das Fórmulas Padrão (FP) para os radiofármacos produzidos no CR: concluídos 44 FP até dezembro de 2015; FM-IPN-0103-01 V2 13 de 39
- Elaboração dos Relatórios de Revisão Periódica dos Radiofármacos (referência ano 2014): 33 RPP concluídos em 2015. - Elaboração dos Relatórios de Revisão Periódica dos Radiofármacos (referência 1 semestre 2015 FG-IPEN): 1 RPP concluídos até dezembro 2015 - Revisão das FISPQ dos radiofármacos: todas foram revisadas (41). - Relatórios COVISA: foram encaminhados relatórios à COVISA, sempre que solicitado pelo órgão, para atestar o andamento das ações corretivas propostas para os desvios observados durante as inspeções. b) Ações Pendentes: N.A. c) Discussão Com relação à validação de processos produtivos, as validações media fill e de processo para o produto FDG-18F foram concluídas, tendo sido objeto de inspeção da COVISA. O planejamento para validação media fill na cela antiga de produção e validação do processo produtivo nos dois módulos adicionais instalados na área nova depende da adequação da cela antiga e da manutenção e qualificação dos módulos pela empresa GE, cuja contratação tem sido dificultada pela empresa, apesar da insistência do IPEN para efetivação do contrato. Com relação à validação dos processos media fill e de produção de reagentes liofilizados, em virtude do atraso na conclusão da nova área, e a partir da visita técnica realizada pela COVISA em setembro de 2015, decidiu-se por executar o protocolo de validação na área atual de produção, bem como a validação produtiva para alguns dos produtos RL. As validações dos processos de produção de iodo cápsula e iodo solução (131 I) foram realizadas e os relatórios elaborados. O processo de produção de iodo solução (131 I) deverá ser revisado visando melhorias, de modo a adequar este processo para a inspeção da COVISA. Com relação à validação de metodologias analíticas, todos os métodos utilizados na análise do produto FDG-18F foram validados e inspecionados pela COVISA. O cronograma relativo à validação dos métodos analíticos utilizados na análise dos reagentes liofilizados e dos demais radiofármacos encontra-se em curso. A validação de softwares também prossegue de acordo com cronograma específico, com prioridade para os produtos FDG-18F e reagentes liofilizados. Vale ressaltar que o cronograma de validação de softwares enfrentou atraso devido à mudança do funcionário contratado da empresa prestadora de serviço. Além disto, o principal gargalo para a conclusão deste cronograma é a mão de obra, uma vez que o CR não possui funcionários capacitados para esta atividade. FM-IPN-0103-01 V2 14 de 39
d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Concentrar esforços para atendimento dos requisitos regulamentares Gerente do CR e Gerentes Adjuntos Dezembro/ 2016 CNEN e MS 6. Adequação de Políticas e Práticas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) O CR avaliou a sua Política da Qualidade e considerou-a consistente. O CR avaliou e aprovou a realização de uma única reunião de Analise Crítica por ano, que será realizada no início de cada ano para análise dos indicadores gerados no ano anterior. b) Ações Pendentes: O CR deverá analisar as recomendações do CTA relativas à análise do Plano de Negócios 2015-2020 para a nova revisão do Plano de Negócios do CR. c) Discussão N.A. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Discutir e incorporar sugestões do CTA na revisão do Plano de Negócios do CR Gerente CR e Gerentes Adjuntos Na próxima revisão do Plano n.a. 7. O nível de atendimento aos objetivos e metas a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) RESULTADOS DA GERÊNCIA DE PRODUÇÃO (GPR) Os gráficos a seguir apresentam a evolução na distribuição dos radiofármacos do tipo radioisótopos primários. FM-IPN-0103-01 V2 15 de 39
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Os gráficos a seguir apresentam a evolução na distribuição dos radiofármacos do tipo moléculas marcada. FM-IPN-0103-01 V2 17 de 39
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A tabela a seguir apresenta a evolução na produção de reagentes liofilizados. 2010 2011 2012 2013 2014 2015 DEX 500-TEC 764 764 827 905 970 931 DEX 70-TEC 237 210 242 271 323 292 DISI-TEC 549 567 633 622 653 581 DMSA-TEC 2682 2603 2270 1.944 1791 1746 DTPA-TEC 3934 3613 3076 2.642 2399 2161 CIS-TEC 469 340 383 223 91 0 ECD-TEC 1867 1797 1670 1749 2152 2441 FITA-TEC 2836 2624 1930 2.022 1105 1272 GLUCO-TEC 10 11 10 6 0 0 PUL-TEC 2369 2606 2808 2.930 2938 2919 MDP-TEC 11211 9599 8121 6.590 6263 5746 MIBI-TEC 1283 3285 3086 3.066 2545 1973 PIRO-TEC 1614 1549 1581 1.564 1187 1189 SAH-TEC 140 196 182 87 172 205 TIN-TEC 1101 1226 1194 1.294 1317 1264 Total 31.066 30.990 28.013 25.915 23.906 22720 FM-IPN-0103-01 V2 21 de 39
RESULTADOS DA GERÊNCIA DE ACELERADORES CÍCLOTRON (GAC) Indicadores 2015 Número total de irradiações 585 irradiações 466 FD 94 fluoreto 25 pesquisa Atividade no final da irradiação Atividade total produzida = 2.411,3 Ci 2.191,20 Ci para produção de FDG 184,70 Ci para produção de fluoreto 35,40 Ci para pesquisa Atividade ao final do processo Atividade total produzida = 1.290,23 Ci 1.133,7 Ci para produção de FDG 137,3 Ci para produção de fluoreto 19,2 Ci para pesquisa No produções por módulo GE1 = 132 GE2 = 137 GE3 = 103 GE4 = 86 RESULTADOS DA GERÊNCIA DE CONTROLE DE QUALIDADE (GCQ) Metas 2015 Metas Previsto Atendido Ensaios de Rotina Atender a demanda de ensaios relativa à produção 50000 (100%) 48011 Estabilidade Avaliar a estabilidade dos produtos em condições normais de armazenamento Avaliar a estabilidade dos produtos em condições de transporte 12 produtos 20 RP, MM e RL 5 Análise de MP Realizar ensaios de matériasprimas e excipientes 100% Produtos Recebidos 100% (Ativos 10 Excip 15) Retrabalhos Diminuir o índice de retrabalho dos ensaios <0,19% (2014) 0,30% FM-IPN-0103-01 V2 22 de 39
Número de Lotes Produzidos e Reprovados PRODUTO Nº Lotes Produzidos Nº Lotes Reprovados % RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS 522 0 - MOLÉCULAS MARCADAS (FG-IPEN e SAMAR-IPEN) REAGENTES LIOFILIZADOS (1 CIS, 1 DISIDA, 4 DTPA, 2 MDP, 4 PIRO, 1 PUL e 2 SAH) FRASCOS, SOLUÇÕES, SELOS E ROLHAS 678 2 0,12 233 15 0,92 194 0 - TOTAL 1627 17 1,04 Número de Ensaios Realizados na Rotina PRODUTO Nº Lotes Nº Análises % RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS 522 11752 24,5 MOLÉCULAS MARCADAS 678 9606 20,0 REAGENTES LIOFILIZADOS 233 9347 19,5 FRASCOS, SOLUÇÕES, SELOS E ROLHAS 194 1630 3,4 MONITORAMENTO MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL 3842 13725 28,6 RETRABALHO (GCQ) 13 99 0,2 FM-IPN-0103-01 V2 23 de 39
PRODUTO Nº Lotes Nº Análises % RETRABALHO (REPROVAÇÃO) 17 47 0,1 ANÁLISE DE ÁGUA PARA INJEÇÃO E PURIFICADA 324 1805 3,8 TOTAL 5823 48011 100 Estudos de Estabilidade Condição Normal de Armazenamento PRODUTO Nº Lotes Nº Total Ensaios Condição Normal de Armazenamento IODO-131-SOLUÇÃO 5 150 GERADOR-IPEN-TEC 5 500 CROMAT-IPEN 1 20 DAT-IPEN 1 10 CARD-IPEN 1 10 GAL-IPEN 1 10 FG-IPEN 1 38 HIPUR-IPEN 1 10 HAT-IPEN-90 1 10 DISI-TEC 1 190 MIBI-TEC 1 134 ECD-TEC 1 206 MDP-TEC 1 84 PUL-TEC 1 84 FM-IPN-0103-01 V2 24 de 39
PRODUTO Nº Lotes Nº Total Ensaios DTPA-TEC 1 132 PIRO-TEC 1 132 DEX-500-TEC 1 72 TIN-TEC 1 84 DEX-70-TEC 1 100 DMSA-TEC (longa duração) 3 580 TOTAL 20 30 2556 Protocolos Executados de Validação de Métodos Analíticos PRODUTO DAT-IPEN SAMAR-IPEN PIRO-TEC MIBI-TEC MDP-TEC GERADOR-IPEN-TEC GERADOR-IPEN-TEC ENSAIO ENDOTOXINA ENDOTOXINA RADIOQUÍMICO ESTERILIDADE ESTERILIDADE DETERMINAÇÃO DE ALUMÍNIO DETERMINAÇÃO DE METIL ETIL CETONA TOTAL 6 FM-IPN-0103-01 V2 25 de 39
Relatórios de conformidade dos resultados de distribuição biológica dos seguintes reagentes liofilizados: CIS-TEC, DMSA-TEC, DTPA-TEC, DISI-TEC, ECD-TEC, FITA-TEC, GHA-TEC, MDP-TEC, MIBI-TE, PIRO-TEC, PUL-TEC, SAH-TEC, TIN-TEC PRODUTO Ensaios Diversos Nº Lotes Nº Total Ensaios Reclamação Médica 2 30 Adequação Metodologia Biológico MIBI 4 39 TOTAL 6 69 Os gráficos a seguir apresentam indicadores diversos do processo de controle de qualidade de radiofármacos. FM-IPN-0103-01 V2 26 de 39
TREINAMENTOS EXTERNOS 14 a 28/03/15 Carlos Farias Felgueiras Visita científica ao Centro de Radioisótopos POLATOM (Centro Nacional para Pesquisa Nuclear Polônia/AIEA) 11/05/15 Patrícia de Andrade Martins Workshop Novas Fronteiras Tecnológicas Para Embalagens Primárias De Injetáveis Na Indústria Farmacêutica 22 a 24/06/15 Carlos Farias Felgueiras Workshop Infectious Diseases And Vaccines (Instituto Butantan / Instituto Pasteur) 28 e 29/08/15 Neuza T. O. Fukumori II Congresso Internacional de Diagnóstico por Imagem HIAE e IV Simpósio Internacional de Imagem Molecular e Radiofarmácia (Hospital Israelita Albert Einstein) 08/10/15 - Neuza T. O. Fukumori - PALESTRANTE Semana Universitária Paulista de Farmácia e Bioquímica SUPFAB Tema da Palestra: Oncologia e Radiofarmácia 12/10/15 - Neuza T. O. Fukumori PALESTRANTE XVIII Congresso Farmacêutico de São Paulo Área 4 Gerenciamento Gestão e Aspectos Regulatórios Tema da Palestra: Produção de Radiofármacos e Atuação do Profissional Farmacêutico FM-IPN-0103-01 V2 27 de 39
DIFICULDADES Restrição orçamentária implicando em dificuldades na compra de insumos e equipamentos necessários: Contagem de Partículas, Contador Gama, Conserto de Equipamentos Detector de Germânio Insumos Acetona, Acetonitrila, Clorofórmio, Iodeto de Potássio, Metanol, Persulfato de Sódio Recursos humanos: Greves Aposentadorias Capacitação Avaliação da Eficácia do Treinamento Questão das Terceirizadas Infraestrutura: Laboratório Biológico Problemas decorrentes da queda de energia Equipamentos e Sistema de Exaustão RESULTADOS DA GERÊNCIA DE INFRAESTRUTURA E APOIO (GIA) A GIA apresentou o cronograma de reforma das instalações e foram discutidas as dificuldades no período bem como os novos prazos previstos, conforme descritos na tabela a seguir. CRONOGRAMA DE REFORMA DAS INSTALAÇÕES REFORMA DAS INSTALAÇÕES DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE 1. Reforma das instalações de produção de reagentes liofilizados - Execução das obras Conclusão da obra e Comissionamento final Outubro/2016 2. Reforma da ala quente 1 de produção de radiofármacos 2.1 Conclusão do projeto de reforma Junho/2016 2.2 Licitação do projeto executivo Novembro/2016 2.3 Execução do projeto de reforma Novembro/2017 2.4 Qualificação das áreas classificadas Dezembro/2017 3. Construção da nova planta de produção de radiofármacos (CR-2) 3.1 Estudo de viabilidade da obra Concluído 3.2 Licitação do item 3.3 Novembro/2016 FM-IPN-0103-01 V2 28 de 39
REFORMA DAS INSTALAÇÕES DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE 3.3 Projeto conceitual, básico e executivo com detalhamento Outubro/2017 3.4 Licitação para execução do projeto do item 3.3 Fevereiro/2018 3.5 Execução do projeto e instalação dos equipamentos do item 3.3 Fevereiro/2020 3.6 Qualificação das áreas classificadas Junho/2020 4. Montagem dos laboratórios de controle microbiológico e biológico nas novas instalações construídas projeto FINEP Instalação de mobiliário MDF e inox e mudança do laboratório de biológico Outubro/2016 RESULTADOS DA GERÊNCIA DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO De acordo com o critério estabelecido para o acompanhamento dos projetos, conforme descrito a seguir, foram apresentadas a situação dos projetos prioritários do CR. Etapa do Projeto Atividade correspondente à Etapa Produção de radionuclídeo, sistema de 0 irradiação 1 Otimização: Marcação e CQ 2 Estudos pré-clínicos 3 Piloto de produção; Validação 4 Estudos toxicológicos 5 Relatório de transferência 6 Brochura do produto 7 Estudos clínicos Realizado 2015 Radiofármaco em desenvolvimento Etapa do projeto (porcentagem realizada) 18 F-FLT 5 (100%); 6 (50%) 68 Ga-Dotatato 4 (100%); 5 (100%); 6 (100%); 7(100%) HYNIC -OCT 3 (50%); 6 (50%) 18 F-FCH 1 (90%); 3 (50%); 6 (50%) MAG3 1 (90%); 2 (90%); 3 (25%) 64 Cu-ATSM 0 (50%) Gerador 99 Mo/ 99m Tc (Coluna fina) 0 (0%) 99m Tc de extração 0 (0%) FM-IPN-0103-01 V2 29 de 39
Indicador de P&D Realizado 2015 N o de patentes 0 N o de artigos completos internacionais 2 N o de artigos completos nacionais 0 N o Capítulos de livros 0 N o de trabalhos em eventos nacionais 3 N o de trabalhos em eventos internacionais 2 N o de relatórios técnicos 5 Curso / palestra de capacitação de profissionais na área de Radiofarmácia e afins Manter o número de disciplinas oferecidas para Pós-graduação Manter o número de orientadores cadastrados Concluir orientações de Pós-graduação 3 1 4 2 doutorato/0 mestrado Doutorado em andamento - 9 Mestrado em andamento - 5 Orientar alunos de pós-graduação, iniciação científica, participantes de projetos específicos e estagiários Iniciação científica em andamento - 2 Pós-doutorado em andamento 0 Estágios 5 PCI/DTI - 8 b) Ações Pendentes: Realizar estudo para melhorar estabilidade do produto MIBG-131I terapêutico - realizou-se diluição maior das doses terapêuticas deste radiofármaco e repetição do estudo de estabilidade que apresentou resultados satisfatórios. Apresentar novo indicador para avaliar pedidos cancelados (pelo cliente e por problemas de produção) a implantação deste indicador ficou prejudicada pela mudança da gestão da GAC e deverá ser reconsiderado no plano de ação 2016. Apresentar indicador de manutenção dos cíclotrons pela IBA e grupo local a implantação deste indicador ficou prejudicada pela mudança da gestão da GAC e deverá ser reconsiderado como um indicador de processo para 2016. FM-IPN-0103-01 V2 30 de 39
c) Discussão Gerência de Produção (GPR) O crescimento na produção de geradores após a crise de fornecimento de Mo-99 tem aumentado continuamente, mas em ritmo mais lento. Entre 2013 e 2014 houve um crescimento de 2% e entre 2014 e 2015 de 1,3%. O ano de 2015 foi marcado por vários problemas no fornecimento de Mo-99 e a inclusão de um novo fornecedor JSC Isotope da Rússia. Já a distribuição de Tálio-201 tem oscilado, mas com forte tendência de queda. O aumento observado nos anos anteriores foi decorrência da crise no fornecimento de Mo-99. A distribuição de Gálio-67 tem decrescido desde 2009, e a queda de 13% em 2015 na distribuição desse radiofármaco confirma a tendência dos últimos anos. A distribuição de iodo-131 na forma de cápsula ou solução apresentou uma queda 11% e 5% respectivamente. Essa queda não tem ligação com limitações na produção mas pode ter com o aumento de 22% no valor de venda uma vez que a terapia e diagnóstico com esse radiofármaco é coberto pelo SUS e não houve aumento de repasse por ele. Em 2015 houve uma queda de 20% na distribuição de doses de FDG-F18, no entanto ao se compar com 2013 percebe-se que não há diferença significativa na distribuição. Os dados da distribuição de FDG-F18 contemplam tanto as doses vendidas quanto as doses doadas em convênios. Mantendo a tendência dos últimos dois anos houve um crescimento de 3% na distribuição de EDTA-Cr-51, já a previsão de distribuição de EDTMP-Sm-53 para 2015 indica um retorno aos patamares de 2013 pois apesar da parada do Reator IEA-R1 o fornecimento desse radioisótopo foi feito pelo Chile. Já a distribuição de MIBG-Iodo 131 tem mantido uma característica desde 2009 que é de oscilação. Após queda expressiva 2014, ocorreu recuperação nas vendas em 2015. Mesmo assim, existe uma tendência de redução nas vendas desse radiofármaco. Em 2015 houve queda na produção de Fluoreto após dois anos seguidos de aumento na produção. É importante ressaltar que a partir de outubro de 2014 esse radiofármaco passou a ser vendido e não mais doado o que poderia explicar essa queda de distribuição em 2015, uma vez que não existem outros fornecedores de Fluoreto-F18. No diagnóstico e terapia de tumores neuroendócrinos são utilizados o OCT-Indio-111, Dota Ga- 68 e DOT-Lu-177, respectivamente. Para todos os três foi observado uma queda na produção. A queda na distribuição do OCT-Indio-111 pode estar relacionada à entrada de Ga-68 no mercado já que existem outros produtores além do IPEN para este radiofármaco. Quanto ao DOT-Lu-177, ocorreu uma diminuição da demanda que pode estar relacionada ao preço, pois houve um aumento de 20% no ano. Esse preço estava congelado desde 2010. Desde 2012 observa-se uma queda na distribuição de reagentes liofilizados, o que se confirma em 2015, de forma acentuada para DEX-500-TEC, DEX-70-TEC, DISI-TEC, DTPA-TEC, FITA- TEC, MDP-TEC, MIB TEC e TIN-TEC. A queda nas vendas de MIBI poderia ser explicada pela concorrência e não pelo preço e produção uma vez que esse radiofármaco não teve o seu preço reajustado nem interrupção na produção. A concorrência aumentou a atividade de marcação de 500 mci para 600 mci. A parada nas vendas do EC ocorreu por problemas no FM-IPN-0103-01 V2 31 de 39
processo de liofilização, com resultado em baixa estabilidade e necessidade de revisão de formulação ou programa de liofilização. Durante o ano de 2015 ocorreram vários problemas com os liofilizadores IMA e THERMO SAVANT o que influenciou no estoque e consequentemente na distribuição dos kits. Novos estudos estão sendo feitos com o MDP-TEC para aumentar a atividade de marcação com o Tc- 99m. A perda de lotes no processo de liofilização deverá ser estudada no ano de 2016, tendo sido sugerida pelo gerente do CR a contratação de empresa especializada para estudar os protocolos de liofilização dos diferentes produtos (vide item de conformidade do processo). Também no caso de reclamações de clientes relativas aos liofilizados, a contratação de embalagens térmicas para o transporte dos reativos está sendo avaliada. Gerência de Aceleradores Cíclotron (GAC) Devido à troca recente da gerência, a apresentação dos indicadores para a análise crítica ficou simplificada. Entretanto, não foi impeditivo para discutir-se assuntos relevantes como a necessidade de aumentar o rendimento dos módulos para o qual deverá ser admitido um indicador para acompanhamento. Além disto, considerou-se a necessidade de utilização dos módulos de síntese Synthera da IBA, para o que será providenciado treinamento dos profissionais envolvidos. Um trabalho de convencimento deverá ser feito junto aos funcionários do setor, para que as atividades sejam iniciadas mais cedo, com saída do primeiro lote de FDG-18F por volta das 7:30 da manhã, aumentando a competitividade do IPEN no mercado. Também se discutiu sobre a necessidade de elaboração/revisão de instruções de trabalho relativas às atividades de porta alvos e irradiação. A admissão de novos funcionários para o setor e treinamento dos funcionários em operação de cíclotron foram apontadas como necessidades urgentes. O Gerente do CR sugeriu ao gerente GAC a elaboração de um planejamento para operação dos cíclotrons e módulos. Gerência de Controle de Qualidade (GCQ) Após apresentação dos indicadores relativos ao processo de controle de qualidade de radiofármacos, foram discutidas as dificuldades apontadas, dentre elas a falta de pessoal e as dificuldades com as aquisições de insumos e manutenção/calibração de equipamentos. Gerência de Infraestrutura e Apoio (GIA) Discutiu-se o encaminhamento das ações de reforma das instalações para o planejamento de 2016. A prioridade para conclusão da instalação de produção de reagentes liofilizados, contratação da empresa que executará a reforma da Ala Quente 1 e contratação do projeto da nova área de produção de radiofármacos no prédio da oficina do IPEN. Foi apontada a necessidade de negociação com o Ministério da Saúde, no sentido de utilizar o recurso liberado em 2016 para ações não previstas inicialmente. A Gerente GGQ manifestou preocupação com o atraso no cronograma de reformas e o impacto que poderá ocasionar nas próximas inspeções da COVISA, sob risco do órgão não conceder a recomendação para certificação em BPF. Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento Foi apresentada a situação dos projetos prioritários do CR. Foi enfatizada a necessidade de contratação de serviços de ensaio de toxicidade para que os estudos pré-clínicos de novos FM-IPN-0103-01 V2 32 de 39
radiofármacos sejam concluídos, e possibilite a elaboração de protocolos clínicos. O CR deverá buscar linhas de financiamento e parcerias para a realização de estudos clínicos com novos radiofármacos. Foi informado que a cela para recepção de iodo-123 na Instalação de cíclotron está concluída e que o porta alvo deverá estar concluído em junho de 2016. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Padronizar os protocolos de liofilização dos diferentes reagentes liofilizados produzidos no CR Buscar maior competitividade do FDG-18F no mercado com saída do primeiro lote às 7:30 horas Ampliar a equipe de operação do cíclotron e oferecer treinamento Gerente GPR Gerente CR e Gerente adjunto GAC Gerente CR e Gerente adjunto GAC Dezembro/ 2016 Abril/ 2016 Dezembro/ 2016 IPEN-CNEN n.a. n.a. 8. Desempenho de processo e conformidade de produto (controle de nãoconformidades de processo e de produto) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Os gráficos a seguir apresentam as não conformidades setoriais registradas no TNCMC e evolução das mesmas. RNC-SETOR EVOLUÇÃO ANUAL FM-IPN-0103-01 V2 33 de 39
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N.A. b) Ações Pendentes: a) Discussão Das não conformidades setoriais, destacam-se os desvios apresentados no monitoramento ambiental. Com relação à produção de radiofármacos de fluor-18 na área nova de produção na instalação de cíclotron, o número de desvios observados no monitoramento ambiental diminuiu muito, em função da qualificação do setor e manutenção de um programa de limpeza e monitoramento contínuo. Alguns pontos isolados de desvio foram atribuídos a problemas na infraestrutura do setor ou do sistema de ar, prontamente solucionados. Com relação ao monitoramento do setor de produção de liofilizados, o plano de ação adotado, que envolveu múltiplas causas e ações, resultou na diminuição dos pontos de observação de desvios no monitoramento, com considerável melhora. Apesar de ainda estarmos trabalhando na área antiga de produção, o monitoramento da limpeza vem apresentando resultados satisfatórios. O ponto crítico do monitoramento ambiental ainda concentra-se nas celas atuais de produção, para o que o gerente GIA reconheceu necessidade de verificar as condições da infraestrutura das celas, sempre que um resultado de monitoramento não atender aos critérios de classificação e melhorar a comunicação entre as demais gerências (GPR e GCQ), no sentido FM-IPN-0103-01 V2 35 de 39
de promover as providências necessárias. A dificuldade de classificação das celas atuais nos requisitos de monitoramento ambiental é o principal gargalo à obtenção de CPBF para as linhas de produção relacionadas. Outro ponto de destaque nos indiciadores de desvio de processo é o grande número de lotes rejeitados de reagentes liofilizados. Ao contrário do ano de 2014, no qual a maior parte dos lotes de RL foram rejeitados no controle de esterilidade, no ano de 2015 os problemas foram associados ao processo de liofilização. Neste sentido, reconhece-se a necessidade de estabelecer protocolos padronizados de liofilização para os diferentes produtos. A mudança da área de produção de RL e a utilização de novo equipamento de liofilização deverão propiciar tal iniciativa. b) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Padronizar os protocolos de liofilização dos diferentes reagentes liofilizados produzidos no CR Gerente GPR Dezembro/2016 IPEN-CNEN 9. Situação de atividades relacionadas às parcerias estratégicas e resultado das atividades de comparação com as melhores práticas (benchmarking), onde e quando aplicável. O CR deverá buscar por parcerias com centros de medicina nuclear para a realização de estudos clínicos com novos radiofármacos. Tais parcerias, idealmente, deverão prospectar financiamentos em agências de fomento para custear tais estudos. A realização de estudos clínicos com novos radiofármacos é pré-requisito para o registro de tais produtos junto à ANVISA. a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) n.a. b) Ações Pendentes: n.a. c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos Buscar parcerias com centros de medicina nuclear para desenvolvimento de protocolos de pesquisa clínica com novos radiofármacos Gerente CR, GGQ e GPD Dezembro/ 2016 Agência de fomento FM-IPN-0103-01 V2 36 de 39
10. Mudanças que possam afetar o sistema de gestão, negócio e/ou setor/instituição (fatores financeiros, sociais, ambientais, estatutários e regulamentares, além de volume e tipo de trabalho no caso de laboratórios que atendam a NBR ISO 17025) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Este assunto não foi abordado nesta reunião. b) Ações Pendentes: n.a. c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. 11. As preocupações das partes interessadas pertinentes. a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) A avaliação dos fornecedores internos foi realizada no final de 2015 e os resultados são apresentados na tabela a seguir. AVALIAÇÃO DE FORNECEDOR INTERNO DO CR - 2015 FORNECEDOR INTERNO Nº. PEDIDOS AVALIAÇÃO (%) CTR 227 100,0 DOC 23 91,7 CB 1107 100,0 CRPq 39 100,0 GRP 68 100,0 b) Ações Pendentes: n.a. FM-IPN-0103-01 V2 37 de 39
c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. ASSUNTOS ESPECÍFICOS 12. Resultados de comparações inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência. (Específico para sistemas que atendam a NBR ISO/IEC 17025) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) n.a. b) Ações Pendentes: n.a. c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. 13. Identificação de eventuais pontos fracos e empecilhos aos objetivos da segurança nuclear ou radiológica (Específico para sistemas que atendam a CNEN NN 1.16) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) Os pontos fracos, empecilhos e gargalos relacionado à atividade de produção de radiofármacos no IPEN foram apontados na última revisão do Plano de Negócios do CR. Este plano deverá ser revisado para atender às observações realizadas pelo CTA-IPEN. b) Ações Pendentes: n.a. FM-IPN-0103-01 V2 38 de 39
c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. 14. A contínua adequação do sistema de gestão ambiental, saúde e segurança no trabalho em relação a mudanças de condições e informações (Especifico para sistemas que atendam NBR ISO 14001 E/OU OHSAS 18001) a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.) As questões de segurança no trabalho estão sendo consideradas no novo projeto da área de produção da instalação de Radiofarmácia, particularmente no projeto do sistema de ar da ala quente e sistema de contenção das novas celas que serão adquiridas. b) Ações Pendentes: n.a. c) Discussão n.a. d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos) Ação Responsável Prazo Recursos n.a. n.a. n.a. n.a. 15. Informações Complementares Esta Análise Crítica pela Direção é complementada pelas seguintes análises: Análise Crítica dos Processos Corporativos realizada em 31 / 03 / 2016. Análise do Plano do Negócio realizada em a ser realizada. Análise do Plano de Ação realizada em 01 / 05 / 2016. FM-IPN-0103-01 V2 39 de 39