RELATÓRIO DE AUDITORIA

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1 SETOR LRA Número da Auditoria: 09 Data da Auditoria: 12 e 13/11/2008 Escopos 1. Determinação de Ra-226, Ra-228 e Pb Determinação de radionuclídeos por espectrometria gama 3. Determinação radioquímica de isótopos de urânio e tório 4. Determinação das atividades alfa e beta total em amostras de água Identificação do MGI/MQ MQ-CMR Nº da Edição: 00 Nº da Revisão: 02 Critério de Auditoria RD Auditor Líder Auditor(es) Especialista(s) Brigitte Pecequilo Gerson Antonio Rubin Hélio Furusawa Gelson Pinto dos Santos Tufic Madi Filho, Mitiko Saiki, Marina Koskinas Não-conformidades Requisito Critério Descrição : : : Não foi evidenciado o controle de registros quanto ao preenchimento dos campos e correções. Evidências: (a) caderno de recebimento de amostras com os campos de análise e conclusão em branco. (b) Caderno de registro de uso do dectetor Berthold NA 02 com rasuras em desacordo com o item do MQ-CMR (c) FM-LRA v0 verificação intermediária de balanças não totalmente preenchido : Não foi evidenciada a autorização para utilização de equipamentos. Evidências: (a) Autorização para operação da Balança Marte A5000 FM-LRA V0 (22/09/2008) não contempla o nome da funcionária responsável pela pesagem de amostras de alimentos. (b) Não há lista de pessoas autorizadas a utilizar a pipeta Jencons 3451-D : Não evidenciados os procedimentos e/ou instruções de uso de equipamentos do processo. Evidências: (a) detector Berthold NA02, (b) Balança Digimed KN 8000C, (c) pipeta Jencons 3451_D. Observações Requisito Critério Descrição : O laboratório poderia adotar a prática de identificar e registrar ações preventivas como mecanismo de melhoria do processo. Evidências: Não existem no TNCMC registros de ações preventivas. FM-PN V3 1 de 5

2 : No processo de determinação radioquímica de isótopos de Urânio e tório por espectrometria alfa, o laboratório poderia aprimorar o cálculo das incertezas de medição, incluindo as influências das medidas de BRANCO no cálculo dessas incertezas. Evidências: Planilhas de cálculo IPLI-01A-2U e IPLI-02A-1Th : O Laboratório poderia melhorar o processo de escolha dos pontos de calibração de balança de acordo com os pontos de utilização e a análise crítica de aceitação dos resultados de calibração. Evidências: (a) Balança Mettler-Toledo AG-285 (LRA-350) é utilizada na faixa de 100 mg, que não é contemplada na calibração. (b) Certificado de calibração Nº (Micronal 24/07/2008) apresenta apenas carimbo e assinatura de aprovação, sem avaliação dos resultados : O laboratório poderia adotar para as planilhas de cálculo, formas de proteção contra possíveis alterações, involuntárias ou não. Evidências: (a) Planilhas de cálculo das concentrações de urânio e tório; (b) Planilhas de cálculo das atividades alfa e beta total em amostras de água; (c) Planilhas de cadastro e manutenção de equipamentos : A apresentação dos resultados no relatório final enviado ao cliente poderia ser melhorada. Evidências: (a) Relatório da Determinação de Ra-226, Ra-228 e PB-210 LRAe-536/08 de 16/09/08 apresenta o resultado na forma de [média ± desvio padrão] e informações que só fazem sentido se apresentada a incerteza expandida. (b) Relatórios de análise radiométrica SI-103/08 e SI-104/08 não apresentam de forma clara, nome e endereço do laboratório, endereço do cliente, data de recebimento da amostra. Eficácia de Ações Corretivas Implementadas para NC da Auditoria Anterior Número Situação Evidência / Comentário a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Apesar do LRA estabelecer e manter procedimentos para controle de todos os documentos do sistema de gestão há necessidade de revisão completa dos documentos. Verificação de eficácia - Previsão: 31/03/2009 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi evidenciado um controle efetivo na distribuição de cópias nos locais onde são realizadas as operações essenciais. Cópias dos POs e ITs utilizados pelo responsável do ensaio não apresentavam assinatura nem identificação de cópia controlada. Tratamento no Previsão: 31/03/2009 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Segundo o MR-CMR-4.11, o laboratório segue política e procedimentos estabelecidos nos PG-IPN-0801 e PG-IPN-0803, porém os registros no sistema informatizado TNCMC estão incompletos e/ou não existem. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi seguido o MQ-CMR-4.13 quanto a correção de erros em registros. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi evidenciado o controle efetivo das condições ambientais do laboratório, nem a análise crítica (AC) dos gráficos de controle de temperatura. Não foram evidenciados registros atualizados de monitoramento da temperatura na sala 32A. FM-PN V3 2 de 5

3 a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não está documentado como é feita a limpeza do laboratório químico instrumental, quem realiza e falta procedimento para lavagem das vidrarias utilizadas. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O procedimento de ensaio "Quantificação de U-238 e Th-232 empregando análise por ativação com nêutrons térmicos instrumental" necessita de revisão geral, definição de objetivo, definição do tipo de amostra, correta identificação (código). O mesmo não inclui itens essenciais para realização do ensaio proposto. Encerrado sem plano de ação corretiva devido a retirada do ensaio do sistema. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): No escopo "Determinação das atividades alfa e beta total em amostras de água" o LD não está sendo calculado e o AMD não está sendo calculado de modo correto. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): No procedimento do ensaio "Determinação radioquímica de Ra-226 e Ra-228 pela contagem alfa e beta total" falta uma descrição do pré tratamento da amostra, o que pode ocasionar erros na preparação da mesma. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O equipamento micropipeta, utilizado no ensaio não está calibrado junto à RBC e não está verificado corretamente a fim de atender aos requisitos especificados no ensaio. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi evidenciada a validação dos ensaios Determinação radioquímica de isótopos de U e Th por espectrometria alfa, Determinação de Ra-226, Ra-228 e Pb-210 e Quantificação de U-238 e Th-232 empregando análise por ativação com nêutrons térmicos instrumental. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Alguns equipamentos utilizados na realização dos ensaios não possuem instruções atualizadas sobre o uso e manutenção ou não estão prontamente disponíveis. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Equipamentos significativos utilizados na realização dos ensaios não estão identificados. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Certificados de calibração de equipamentos utilizados nos ensaios não apresentam análise crítica e portanto não evidenciam critério de aceitação. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi evidenciada a existência de fontes padrões primárias certificadas necessárias à calibração dos equipamentos e do método. Para isso são utilizadas as amostras dos exercícios de intercomparação (PNI). 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não foi evidenciado o critério e/ou análise crítica de aceitação do certificado do material de referência - amostra de sedimento. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Os registros das calibrações e eficiências do espectrômetro alfa em uso (LRA-187) foram realizados em caderno errado. não implantado no TNCMC. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): No laboratório de medidas o PO-LRA-0902 está na versão 06 e não na versão 07 (última) de 21/11/2007. Tratamento no Previsão: 31/03/2009 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O laboratório deve esclarecer o intervalo de energias e os radionuclídeos utilizados na determinação da curva de eficiência dos detectores de germânio, assim como a descrição das geometrias de medida não foram evidenciadas. FM-PN V3 3 de 5

4 Em aberto 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): No PO-LRA poderia especificar a aplicação ou não de fatores de correção para os efeitos de auto absorção e atenuação dos raios gama na amostra, quando esta apresentar uma densidade diferente do material utilizado na determinação da curva de eficiência e especificar a aplicação ou não do fator de correção para o efeito soma. Tratamento no Previsão: 31/03/2009 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O computador utilizado para análise de espectro não apresenta identificação LRA, apenas consta o número de patrimônio (CNEN 22051). Não foi dada nenhuma disposição. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Não há uma lista de acesso de pessoas autorizadas na sala de fontes radioativas. Eficácia: plano de ação satisfatório em 07/11/ a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O controle de acesso aos laboratórios do LRA deve ser melhorado pois não está sendo feito pelo SPF conforme PO-LRA não implantado no TNCMC. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O LRA poderia definir melhor sobre as condições ambientais que podem invalidar resultados ou que afetem a qualidade dos ensaios. Há contradições em procedimentos e uso de FM para controle de temperatura. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Na lista de verificação para conferência de relatório de ensaio (Anexo I da IT-LRA ) poderia ser inserido o item de verificar a assinatura do "executor/signatário" no original a ser enviado para o cliente. Verificação de Eficácia - Previsão: 09/03/2009 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): Foi evidenciado que o responsável pelo ensaio "Determinação radioquímica de isótopos de U e Th por espectrometria alfa" apesar de ter recebido treinamento na norma ISO/IEC, não está familiarizado com os documentos da qualidade do LRA, havendo dificuldades em recuperá-los prontamente. 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): A tomada de alíquota em todas as etapas da análise deve ser padronizada e todos os componentes da incerteza devem ser levados em consideração para o cálculo final. Verificação de Eficácia - Previsão: 28/11/2008 8a. AUDIT. INT. (27 e 28/11/2007): O local de armazenamento de testemunhos está sendo implantado e assim poderia se prever a refrigeração das amostras. não implementado no TNCMC. 8ª Auditoria Interna 27 e 28/11/2007: O laboratório poderia implantar um sistema para verificar o nível máximo de atividade das amostras para se evitar contaminação cruzada. Resultado da Auditoria - requisitos avaliados Requisitos Comentários (Ex: pontos fortes e fracos, oportunidades de melhoria) 4.1, 4.2, 4.3, 4.13, 4.15 e , 4.14, 4.15 e 5.2 Estes requisitos foram auditados na auditoria corporativa do CMR executada em 20/;08/2008. Vide Relatório da Auditoria Corporativa do CMR. Estes requisitos foram verificados na auditoria dos processos corporativos do IPEN, realizada nos dias 08 e 09/10/2008. Vide Relatório da Auditoria dos Processos Corporativos IPN. 4.3, 4.13, 4.4 O sistema de documentação é adequado aos propósitos do LRA e atende aos escopos dos ensaios auditados. O controle dos documentos, no entanto, é um ponto fraco do sistema, conforme já observado na Auditoria Corporativa do CMR e apontado nos RNC: e O LRA estabelece e mantém procedimentos para o controle dos registros. Neste requisito a equipe auditora apontou a não-conformidade FM-PN V3 4 de 5

5 O LRA executa a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos de acordo com procedimentos documentados. 4.5, 5.2, 5.3 O LRA não utiliza sub-contratação de ensaios. 5.1, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9, , 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12 O LRA identifica as necessidades de treinamento de seu pessoal e proporciona condições adequadas para a realização dos ensaios. Ressalta-se, como pontos fortes, a organização dos laboratórios e o esforço dos colaboradores na realização dos ensaios. No requisito 5.2 foi identificada a não-conformidade Os métodos utilizados pelo LRA são apropriados para os ensaios realizados e estão descritos em procedimentos específicos. Os equipamentos utilizados são identificados. Existem procedimentos para controle e calibração dos equipamentos utilizados na realização dos ensaios. O LRA não realiza amostragem. A amostragem é realizada pelo cliente. O LRA mantém procedimento para recebimento e registro de amostras e de controle de qualidade dos resultados dos ensaios. A equipe auditora identifica o processo de manutenção preventiva dos equipamentos de medição e ensaios como um aspecto a ser melhorado, uma vez que em auditorias anteriores já foram apontadas deficiências que ainda persistem. Por outro lado, a emissão dos relatórios de ensaio do processo de determinação de radionuclídeos por espectrometria gama poderia ser adotada pelos demais processos, pois configura um ponto forte do processo em questão. No requisito 5.4 a equipe auditora identificou a não-conformidade e a observação Nos requisitos 5.5, 5.9 e 5.10 foram apontadas pela equipe auditora, as observações , e O LRA mantém comunicação com o cliente para identificar seus requisitos e mede o grau de satisfação de seus clientes. As reclamações de clientes são registradas e analisadas conforme procedimentos documentados. Os ensaios não-conformes são tratados de acordo com o estabelecido em procedimentos. A implementação de ações corretivas e preventivas constitui um pronto fraco do sistema, conforme observado no TNCMC e relatado no item relativo à eficácia de ações corretivas implementadas. Na auditoria corporativa do CMR foi apontada a não-conformidade relativa ao requisito No requisito 4.12 a equipe auditora anotou a observação Elaborado Aprovado Data Gerson Antonio Rubin Auditor-líder CQAS 19/11/2008 FM-PN V3 5 de 5