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1 Evolução Histórica da Qualidade Gestão de qualidade em laboratórios: Evolução histórica e interpretação da ISO/IEC 17025:2005 Stradivarius ( ) Frederick Winslow Taylor ( ) Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares Linha do tempo da qualidade Evolução Histórica da Qualidade Evolução Histórica da Qualidade The Control of Quality in Manufacturing (Radford 1922) Shewhart ( ) ª guerra 1946 G. Douglas Mac Arthur W. Edwards Deming (PDCA) J. M. Juran Ishikawa Conceitos de TQC (Feigenbaum - precursor do desenvolvimento dos sistemas de Gestão da Qualidade) ISO 9001 (1987) ISO Guia 25 ISO/IEC (1999) BPL (1997) Trends in Analytical Chemistry, Vol. 13, no. 1, Década de Linha do tempo da qualidade Linha do tempo da qualidade Qual a importância da qualidade nos dias atuais? Qual a importância da qualidade para os laboratórios? Preço Preço Qualidade Qualidade do produto é a capacidade deste em atender as necessidades e expectativas do cliente. Para o produto ter esta característica, ele tem de ser produzido de uma maneira adequada dentro de um determinado padrão que atenda estas necessidades e expectativas, ou seja, ele deve ser produzido dentro de um sistema que chamamos de Sistema de Gestão da Qualidade. Qualidade Garantir os resultados Prestar bons serviços Analistas competentes Instalações adequadas Sistema de Gestão da Qualidade Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 1

2 Quais os tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios? Quais os tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios? ISO/IEC ISO (ABNT) ISO International Organization for Standardization (1947) Rede não governamental de normalização presente em 146 países com a secretaria central na Suíça Elaboração da ISO / IEC :1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories BPL OECD - (INMETRO) OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development Grupo com 30 países membros com parceria com mais 70 países Publica recomendações em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o progresso em uma economia globalizada Elaboração da GLP: 1997 Good Laboratory Practices BPL Foco no Estudo Exigência de um Diretor do Estudo Inspeções ao Estudo Não Exige Manual da Qualidade ISO 9001 Diversos Procedimentos técnicos e administrativos com o objetivo de Garantir a Qualidade do Laboratório ISO/IEC Foco no Laboratório Exigência de um Gerente da Qualidade Auditorias ao Sistema de Qualidade Exige Manual da Qualidade Quem fornece a acreditação quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestão da qualidade no laboratório? Existem muitos laboratórios acreditados? O INMETRO é uma autarquia federal (vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior) que apresenta, entre outras atividades, a responsabilidade em acreditar laboratórios que voluntariamente optarem por esta decisão. Acordos de reconhecimento mútuo com os membros plenos do ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation Acreditação ISO/IEC Reconhecimento (Monitoramento) BPL ISO/IEC (RBC) ISO/IEC (RBLE) BPL 33 Existem muitos laboratórios acreditados? Laboratórios Independentes Laboratórios de Fábrica Análise Crítica de Contrato Amostragem Transporte de Amostra Recebimento de Amostras e Codificação Armazenagem de Amostra e Controle Validação de Metodologia Preparar Amostra Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório 1 : Realizar Ensaio Calcular Incerteza Elaborar Relatório Descartar Resíduos Procedimentos de Funcionamento Controle Rotina Controle de Documentos Controle de Registros Aquisição Qualificação Profissional Calibração de Equipamentos Auditorias Ação Corretiva e Preventiva Procedimentos de Suporte 1 OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestão de Qualidade em Laboratórios. 2. ed. Átomo&Alínea, p. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 2

3 Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório conforme a ISO/IEC Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório conforme a ISO/IEC Análise Crítica de Contrato Amostragem Transporte de Amostra 5.8 Recebimento de Amostras e Codificação 5.8 Armazenagem de Amostra e Controle 5.4 Validação de Metodologia 5.4 Preparar Amostra Realizar Ensaio 5.4 Calcular Incerteza 5.10 Elaborar Relatório 5.8 Descartar Resíduos Condições Ambientais POPs Funcionamento Controle Rotina Controle de Documentos Controle de Registros Aquisição Qualificação Profissional Calibração e Equipamentos Auditorias Ação Corretiva e Preventiva Reclamações Atendimento ao Cliente POPs Suporte Essential steps to providing reliable results using the analytical Quality Assurance Cycle Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório: (Igor Olivares e Fernando Lopes, Trends in Analytical Chemistry, Vol. 35, 2012) Manual da Qualidade Procedimentos (POPs) Registros Define responsabilidades, fluxograma organizacional e de funcionamento, referenciando todos os procedimentos e suas inter-relações. Documento que padroniza a sistemática de trabalho para todas atividades do laboratório que possam afetar na qualidade. Evidência objetiva das atividades definidas nos POPs. Pirâmide de documentos Vantagens na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Qual a necessidade de se implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios?????? 900 Laboratórios Mercado de Trabalho Laboratório Acreditado não Acreditado Gestão de Laboratórios segundo suas atividades Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 3

4 Qual a necessidade de se implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios das universidades? O Sistema de Qualidade Segundo a ISO/IEC 17025:2005 Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares A entidade ISO A entidade ISO Objetivo: Desenvolvimento de normas técnicas. Estrutura: Organização não governamental que compreende uma rede de institutos nacionais de padronização presente em 149 países, apresentando um membro por país. Secretaria central: Genebra (Suíça). Significado: International Organization for Standardization. Sigla: Deriva do Grego isos que significa igual, sendo assim utilizada como ISO em qualquer país. Início: Suas operações iniciaram em 23 de Fevereiro de 1947, com o objetivo de facilitar a coordenação internacional e unificar a normalização industrial. A entidade ISO A entidade ISO Principais ações da ISO: Publicações: Promover garantia da qualidade, segurança e confiabilidade para produtos e serviços realizados em conformidade com normas internacionais; Diminuir barreiras técnicas para o comércio internacional (criadas devido a divergências entre normas de diferentes países), através da adoção de normas internacionalmente reconhecidas. Maior entidade para o desenvolvimento de normas internacionais, apresentando aproximadamente grupos técnicos que desenvolvem normas e especialistas que contribuem anualmente para o trabalho desta organização, tendo publicado mais de normas. Entre as normas ISO, as mais conhecidas: ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade ISO Sistema de Gestão Ambiental Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 4

5 A norma ISO/IEC Histórico: A norma ISO/IEC Introdução: 2005 Revisão da ISO/IEC Final de 1999 Substituição pela ISO/IEC com uma significativa melhoria em relação antiga ISO/IEC Guide 25 (EN45001), que incorporou a experiência obtida com outras normas (incluindo a família ISO 9000) Os laboratórios de calibração e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operarão também de acordo com a ABNT NBR ISO A conformidade do sistema de gestão da qualidade sob o qual o laboratório opera com os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 por si só não demonstra a competência do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente validos. A conformidade demonstrada com esta Norma também não implica conformidade do sistema de gestão da qualidade sob o qual o laboratório opera com todos os requisitos da ABNT NBR ISO Meados de 1999 Os laboratórios eram acreditados de acordo com a ISO/IEC Guide 25 (EN45001), a qual definia os requerimentos para avaliação da competência dos laboratórios de teste e calibração A norma ISO/IEC Divisão da ISO/IEC Introdução: Convém que a aceitação de resultados de ensaio e calibração entre paises seja facilitada se os laboratórios atenderem a esta Norma e se eles obtiverem a acreditação de organismos que tenham acordos de reconhecimento mutuo com organismos equivalentes de outros paises, os quais utilizem esta Norma. O uso desta Norma facilitara a cooperação entre laboratórios e outros organismos, auxiliando na troca de informação e experiência e na harmonização de normas e procedimento. 1. Objetivo 2. Referências Normativas 3. Termos e Definições 4. Requisitos da Direção 4.1 Organização 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controle de documentos 4.4 Análise critica de pedidos Análise crítica pela direção Associado ao ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Acreditação segundo ISO/IEC Reconhecimento de BPL 5. Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.3 Acomodações Apresentação de resultados 1. Objetivo: Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações. 2. Referências Normativas: ABNT NBR ISO/IEC 17000; VIM: Portaria INMETRO nº 29 de 10 de março de Definições: Gerais relacionadas a qualidade são encontradas na ABNT NBR 9000, enquanto que na ABNT NBR ISO/IEC relacionadas à acreditação de laboratórios e à certificação 4.1. Organização O laboratório deve ser uma entidade legalmente responsável; O laboratório deve apresentar: a. Pessoal gerencial e técnico qualificado; b. Meios para assegurar ausência de pressões; c. Políticas e procedimentos para assegurar proteção das informações confidenciais de seus clientes; d. Políticas e procedimentos para garantir confiabilidade; Transparência nos negócios Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 5

6 4.1. Organização O laboratório deve apresentar: e. Uma definição clara da estrutura organizacional do laboratório; f. Especificado a responsabilidade e o inter-relacionamento do pessoal do laboratório; g. Supervisão adequada do pessoal de ensaio e calibração; h. Gerência técnica que tenha responsabilidade pelas operações técnicas; i. Gerente da qualidade com responsabilidades sobre o Sistema de Qualidade; j. Designar substitutos para o pessoal chave. k. assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades 4.2. Sistema de Qualidade O laboratório deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividade. O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado Sistema de Qualidade Exemplo de Escopo O laboratório deve apresentar os objetivos e a política do Sistema da Qualidade definidos em seu manual da qualidade; A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direção. O manual da qualidade deve descrever a estrutura da documentação do Sistema da Qualidade; As atribuições e responsabilidades do gerente técnico e da qualidade devem estar definidos no manual da qualidade Controle de Documentos Generalidades O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio e/ou calibração, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais Controle de Documentos O procedimento de controle de documentos deve garantir que: 1. Edições autorizadas destes documentos estejam disponíveis; 2. Os documentos seja analisados periodicamente e revisados; 3. Documentos obsoletos sejam removidos, destinados adequadamente e identificados; 4. Os documentos sejam univocamente identificados; 5. Alterações nos documentos sejam controladas. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 6

7 4.4. Análise Crítica dos pedidos, propostas e contratos O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para a análise critica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para ensaio e/ou calibração devem garantir que: a) os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos (ver 5.4.2); 4.4. Análise Crítica dos pedidos, propostas e contratos Continuação b) o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos c) seja selecionado o método de ensaio e/ou calibração apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes (ver 5.4.2) Quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o Lembrar que atender as necessidades e expectativas contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho. do Cada Cliente contrato é um princípio deve serqualidade aceito tanto! pelo laboratório como pelo cliente Análise Crítica dos pedidos, propostas e contratos Devem ser mantidos os registros das análises críticas; Devem ser mantidos registros de discussões pertinentes com o cliente, relacionadas aos seus requisitos; Qualquer desvio ao contrato deve ser informado ao cliente Subcontratação de Ensaios e Calibrações Quando um laboratório subcontrata trabalhos, seja por razões imprevistas (por exemplo: sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporária), ou de forma continua (por exemplo: através de subcontratação permanente, agenciamento ou franquia) este trabalho deve ser repassado para um subcontratado competente. Um subcontratado competente é aquele que, por exemplo, atenda a esta Norma para o trabalho em questão Subcontratação de Ensaios e Calibrações O laboratório deve informar a subcontratação ao cliente, por escrito; O laboratório é responsável perante o cliente pelo trabalho do subcontratado; O laboratório deve manter uma lista de todos os subcontratados que ele utiliza, bem como registro de sua competência; 4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 7

8 4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos Os procedimentos de seleção e compra devem abranger: 1. Procedimento para seleção de fornecedor; 2. Procedimento para compra; 3. Procedimento de recebimento (inspeção); Devem ser mantidos os registros relacionados a estes procedimentos Atendimento ao Cliente O laboratório deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado, desde que o laboratório assegure a confidencialidade em relação a outros clientes Atendimento ao Cliente 4.8. Reclamações A cooperação com os clientes podem incluir acesso às áreas pertinentes do laboratório, para presenciar os ensaios e/ou calibrações; Pesquisas de opinião podem ser úteis para aprimorar este relacionamento; Conselhos e orientações; O laboratório deve ter uma política e procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas as reclamações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo laboratório (ver também 4.11) Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme O laboratório deve ter uma política e procedimentos que devem ser implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibração, ou os resultados deste trabalho, não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente. A política e os procedimentos devem garantir que: 4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme Continuação a) sejam designadas responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho nãoconforme e sejam definidas e tomadas ações (incluindo interrupção do trabalho e retenção dos relatórios de ensaio e certificados de calibração, quando necessário) quando for identificado trabalho não-conforme; Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 8

9 4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme Continuação b) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não-conforme; c) seja efetuada imediatamente a correção, junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não-conforme; d) onde necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado; e) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme A identificação de trabalho não conforme pode ocorrer em vários pontos do sistema de gestão como por exemplo na calibração de instrumentos, verificação de materiais de consumo, auditorias internas ou externas; Quando necessário, os procedimentos de ação corretiva devem ser aplicados Melhoria O laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. Item 4.8 Reclamações Não conformidades do Sistema da Qualidade controlados e corrigidos por Item 4.9 Controle de Trabalhos Não Conformes Item 4.11 Ação Corretiva Ação Corretiva Generalidades O laboratório deve estabelecer uma política e um procedimento e deve designar autoridades apropriadas para implementar ações corretivas quando forem identificados trabalhos não-conformes ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou nas operações técnicas Ação Corretiva O laboratório deve estabelecer procedimento e designar autoridades para implementar ações corretivas em trabalhos não conforme. Este procedimento deve abranger: 1. Uma investigação detalhada da causa raiz; 2. Que as ações corretivas sejam de grau apropriado a magnitude do problema; 3. Que as ações corretivas sejam monitoradas para verificar sua eficácia (geralmente ocorre durante o processo de auditoria). Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 9

10 Exemplo de estudo da Causa Raiz Em uma auditoria foi encontrada uma balança não calibrada Porquê? O técnico não calibrou a balança Porquê? Exemplo de Como realizar as ações corretivas Sugestão Não estava definido no POP de Calibração Causa raiz 01 O técnico não sabia que precisava calibrar a balança Porquê? O técnico não foi treinado no POP de calibração Porquê? O POP de Treinamento não define que o técnico necessita deste treinamento Causa raiz Ação Preventiva Devem ser identificadas as melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão. Quando forem identificadas oportunidades de melhoria ou se forem requeridas ações preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ação para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais não-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria Ação Preventiva Uma ação preventiva é um processo para a identificação de oportunidades de melhoria e não uma reação à identificação de problemas ou reclamações. Além da análise critica dos procedimentos operacionais, a ação preventiva pode envolver resultados de ensaios de proficiência Controle de Registros Generalidades O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da qualidade. Os registros da qualidade devem incluir relatórios de auditorias internas e de análises críticas pela direção, assim como registros de ações corretivas e preventivas Controle de Registros Os registros devem ser legíveis e ser armazenados para sua pronta recuperação; O tempo de armazenamento deve ser estabelecido; Os registros devem ser mantidos em confidencialidade (ex.: relatórios); Quando ocorrerem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado. O valor correto deve ser colocado do lado com a assinatura ou rubrica pela pessoa que fez a alteração. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 10

11 Exemplo de formulário para controle de registros Auditorias Internas O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema de gestão e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibração Auditorias Internas É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias; As auditorias devem ser realizadas por pessoal qualificado; Convém que o ciclo de auditoria interna seja completada em 01 ano; Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as ações corretivas dela decorrentes As auditorias devem verificar a eficácia de ações corretivas; Análises Críticas pela Direção De acordo com cronograma e procedimento, a alta direção deve realizar análise crítica do Sistema da Qualidade do laboratório, considerando: 1. Resultados de auditorias anteriores; 2. Ações corretivas e preventivas; 3. Ensaios interlaboratoriais; 4. Reclamações; 5. Outros fatores relevantes... A análise crítica deve ser registrada e devem ser tomadas ações decorrentes desta análise Generalidades Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de: Fatores humanos Acomodações e condições ambientais Métodos de ensaio, calibração e validação Equipamentos 5.2. Pessoal A direção do laboratório deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada. O pessoal que realiza tarefas especificas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido Rastreabilidade da medição Amostragem Manuseio dos itens de ensaio e calibração Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 11

12 5.2. Pessoal Devem ser estabelecidas metas referente à formação e treinamento do pessoal do laboratório; O laboratório deve ter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. Quando for utilizado pessoal subcontratado, o laboratório deve assegurar que estes sejam competentes, sejam supervisionados e trabalhem de acordo com o Sistema da Qualidade; 5.2. Pessoal O laboratório deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações; A gerência do laboratório deve autorizar pessoas específicas para realizar tipos particulares de amostragem, ensaio ou calibração e emitir opiniões; Devem ser mantidos os registros de treinamento Acomodação e Condições Ambientais As instalações do laboratório para ensaio e/ou calibração, incluindo mas não se limitando a fontes de energia, iluminação e condições ambientais, devem ser tais que facilitem a realização correta dos ensaios e/ou calibrações O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados Acomodação e Condições Ambientais Devem ser tomadas medidas para evitar contaminação cruzada; O acesso a áreas que afetem a qualidade devem ser controladas; Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumação do laboratório Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Generalidades O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medição, bem como as técnicas estatísticas para análise dos dados de ensaio e/ou calibração Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Generalidades O laboratório deve ter instruções sobre o uso e a operação de todos os equipamentos pertinentes; Todas as instruções, normas, manuais e dados de referência aplicáveis ao trabalho do laboratório devem ser mantidos atualizados e prontamente disponíveis para o pessoal; Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificações não precisam ser complementadas ou reescritas como procedimentos internos, desde que estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme publicadas, pelo pessoal operacional do laboratório. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 12

13 Quais métodos publicados posso utilizar??? Exemplos: 5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Seleção de métodos O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração, que atendam às necessidades do cliente. De preferência, devem ser utilizados métodos publicados; O laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma norma; Quando o cliente não especificar o método a ser utilizado, o laboratório deve selecionar métodos apropriados. O laboratório deve informar ao cliente quando o método por ele proposto for considerado impróprio ou desatualizado. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater United States Pharmacopeia 5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Métodos desenvolvidos pelo laboratório A introdução de métodos de ensaio e calibração desenvolvidos pelo laboratório para uso próprio deve ser uma atividade planejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados. Os planos devem ser atualizados à medida que prossegue o desenvolvimento do método e deve ser assegurada a comunicação efetiva entre todo o pessoal envolvido Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Métodos não normalizados Quando for necessário o emprego de métodos não abrangidos por métodos normalizados, estes devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/ou calibração. O método desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Validação de métodos O laboratório deve validar os métodos não normalizados, métodos criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações de métodos normalizados; O laboratório deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado para a validação e uma declaração de que o método é ou não adequado; A faixa e a exatidão dos valores devem ser pertinentes às necessidades dos clientes. Parâmetros Precisão Exatidão EPA (SW 846) ANVISA (RE 899) (bioanalíticos) CV <15% CV <15% (ou < 20% no LOQ) 80% a 120% (recuperação) <15% da conc. teórica (ou < 20% no LOQ) SANCO CV <20% 70% a 120% (recuperação) Linearidade - > 0,98 resíduos <20% LOQ Agências Exemplos de faixas de tolerância para alguns parâmetros da validação Depende das necessidades do cliente Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 13

14 5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Estimativa da incerteza de medição Um laboratório deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e ensaios; Em alguns casos, a natureza do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, assim deve ser realizada pelo menos uma estimativa razoável. Guia Eurachem Definição de Incerteza Decisões importantes são tomadas baseadas em resultados de análises químicas: Diagnóstico de áreas contaminadas; Bioequivalência de medicamentos; Análises Forenses (CSI); Potabilidade de água; Etc... Assim, é muito importante ter alguma indicação quanto a qualidade dos resultados, isto é, o quanto se pode confiar neles! Guia Eurachem Definição de Incerteza Guia Eurachem Definição de Incerteza Medidas para assegurar aos laboratórios o fornecimento de dados com qualidade: Uso de métodos validados; Uso de Procedimentos interno de controle de qualidade; Participação em ensaios de proficiência; Aplicação de sistemas de qualidade como a ISO/IEC Apesar dos itens acima, os laboratórios ainda sofrem grande pressão para demonstrarem a qualidade de seus resultados, principalmente em relação a concordância destes com aqueles obtidos em outros laboratórios! Uma forma útil de atender este requisito é a medição de incerteza!!! Segundo VIM (Vocabulário Internacional de Termos Básicos e Genéricos em Metrologia), a definição de incerteza é: Um parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão de valores que poderiam ser razoavelmente atribuídas ao mensurando Mensurando: Objeto da medição. Grandeza específica submetida à medição Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos Controle de dados Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática. Quando são utilizados computadores, o software de computador desenvolvido seja validado; Os computadores devem ser conservados para assegurar seu funcionamento adequado; Softwares comerciais podem ser considerados validados Equipamentos O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações; Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado; Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção devem estar disponíveis; Cada equipamento deve ser univocamente identificado; Devem ser arquivados registros de manutenção, calibração... Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 14

15 5.6. Rastreabilidade da Medição Todo equipamento que tenha efeito significativo sobre exatidão ou validade do resultado de ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço; O laboratório deve estabelecer um programa e procedimento para calibração dos seus equipamentos; São considerados competentes os laboratórios de calibração que satisfaçam a ISO/IEC (No Brasil, estes são os laboratórios da RBC) 5.6. Rastreabilidade da Medição Os laboratórios de calibração ou ensaio devem apresentar um programa de calibração para seus equipamentos e padrões de referência. Este programa de calibração deve considerar a rastreabilidade da calibração, o transporte, manuseio e armazenamento de forma a prevenir a integridade dos itens de calibração; 5.7. Amostragem Quando o laboratório realizar amostragem de substâncias, ele deve apresentar procedimentos adequados. Estes procedimentos devem estar disponíveis durante a amostragem; Quando o cliente solicitar alterações ao plano de amostragem, estas alterações devem ser registradas; Para a amostragem, devem ser registradas informações relevantes como: procedimento utilizado, identificação do amostrador, condições ambientais (se pertinente) entre outras Manuseio dos Itens de Ensaio ou Calibração O laboratório deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio e/ou calibração, incluindo todas as providências necessárias paro a proteção da integridade do item de ensaio ou calibração e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente Manuseio dos Itens de Ensaio ou Calibração O laboratório deve apresentar um sistema para identificação dos itens de ensaio e calibração, de maneira que estes itens não sejam confundidos; Quando do recebimento dos itens de ensaio e calibração, estes devem ser avaliados e registrada qualquer anormalidade; As instalações do laboratório devem ser adequadas para evitar deterioração, perda ou dano dos itens de ensaio ou calibração. Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 15

16 5.9. Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio e Calibração O laboratório deve ter procedimentos para monitorar a validade dos ensaios e calibrações. Este monitoramento pode incluir: 1. Uso de materiais de referência para controle interno; 2. Participação em programas interlaboratoriais ou ensaios de proficiência; 3. Reensaio e recalibração de itens retidos; Apresentação de Resultados O laboratório dever relatar seus resultados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambiguidades; Entre estas informações, deve constar, pelo menos: 1. Identificação unívoca do relatório; 2. Número da página, total de páginas, e identificação do relatório em cada folha, para que cada página seja reconhecida como parte do relatório; 3. Título; 4. Nome e endereço do laboratório; 5. Nome e endereço do cliente; 6. Data de recebimento das amostras (quando necessário); 7. Uma descrição do material analisado; 8. Identificação do método utilizado; Item 5.9 x Acreditação Apresentação de Resultados Quando necessário, referência ao plano de amostragem utilizado com informações pertinentes a amostragem como: data; local; planilha de campo com informações sobre peculiaridades durante a amostragem (condições ambientais etc). Os resultados da análise com as devidas unidades de medida e expressão da incerteza do resultado; Assinatura do responsável pela emissão do relatório, com nome e função do mesmo e data de assinatura; Declaração de que os resultados apenas se aplicam as amostras analisadas (quando pertinente); Apresentação de Resultados Quando pertinente, apresentação de opiniões e interpretações, as quais devem ser apresentadas de forma clara. Quando embasadas em referências da literatura, estas devem ser claramente informadas; Identificação de resultados de forma clara para qualquer análise que seja realizada em laboratório sub-contratado; O relatório deve apresentar formato de modo a atender a cada tipo de ensaio e calibração e para minimizar a possibilidade de uso incorreto; Emendas ao relatório devem ser feitas sob a forma de um novo documento. Dificuldades e Vantagens Estudos de Caso Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 16

17 Vantagens na Implantação de um Sistema de Qualidade Case Report - 1 Entre as vantagens em se implantar um sistema de qualidade, pode-se destacar que à conquista de mercado (cada vez mais exigente) é uma das principais. No entanto, a maioria das vantagens estão ligadas diretamente às características de cada laboratório e o atendimento de suas necessidades, podendo variar para cada caso. A seguir são destacadas algumas vantagens obtidas com a implantação de um sistema de qualidade em diferentes laboratórios. No Reino Unido, o controle de doping para cavalos, realizado desde 1963, é feito por laboratórios que geram evidências sobre os cavalos as quais podem cancelar a premiação de um ganhador. Devido à característica forense destas análises, estas devem ser tecnicamente e documentalmente muito bem embasadas. Neste caso, a implantação da ISO/IEC tem se apresentado como uma excelente alternativa, com a vantagem de assegurar os dados obtidos caso a necessidade de serem apresentados em um tribunal [01]. [01] Maynard S., Foster S., Hall D.J.. ISO application within racing chemistry: a case study. Technovation (2003), 23: Case Report - 2 Case Report - 3 A aplicação da ISO/IEC em Laboratórios Analíticos Nucleares (NAL Nuclear Analytical Laboratories) para diferentes países (Turquia; Slovenia; Slovaquia; Romênia; Polônia; Latvia; Hungria; Estônia, Croatia, Belarus, Arménia) geraram algumas dificuldades como o conflito no planejamento do trabalho e novos termos e linguagem, no entanto foram superadas após o treinamento dos profissionais e o excelente desempenho do time de trabalho. Como resultado, foi obtido uma melhora na produtividade, aumento no desempenho, credibilidade e reputação destes laboratórios [02]. Na Austrália, um estudo em duas organizações da área de saúde, o Institute of Clinical Pathology and Medical Research (ICPMR) e o Pacific Laboratory Medicine Services (PaLMS) as quais apresentam laboratórios de análises clínicas, foram estudadas quanto a aplicação de sistemas de qualidade para o monitoramento do sistema de informações de incidentes e não conformidades do laboratório. Neste estudo conclui-se que a presença de um sistema de qualidade formal melhora o gerenciamento, investigação e resolução de incidentes em relação a um laboratório sem um sistema de qualidade formal [03]. [02] Arikan P., Acar O., Acar R.. Establishment of a quality system for nuclear analytical laboratories. Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry (2004), Vol. 259, N 3, [03] Burnett L., Chesher D., Groot-Obbink D., Hegedus G., Mackay M.. ISO compliant laboratory quality systems and incident monitoring improve the implementation of laboratory information systems. Accreditation Quality Assurance (2002), 7: Case Report - 4 Case Report - 4 Em 1997 a ISRAC Israel Laboratory Accreditation Authority realizou uma amostragem com aproximadamente 20 laboratórios para realização de um estudo com o objetivo de verificar os benefícios obtidos com a implantação da ISO/IEC em Israel. Inicialmente foi verificado o grau de mudança nos parâmetros operacionais dos laboratórios credenciados (dentro de uma escala estabelecida com variação de +2 à -2). Em seguida, foram verificadas as principais dificuldades durante o processo de credenciamento. Os resultados são apresentados a seguir [04] : [04] H. Avner. The benefits calibration and testing laboratories may gain from ISO/IEC accreditation. Accreditation Quality Assurance (2003), 8: Mudança nos parâmetros operacionais do laboratório após implantação da ISO/IEC Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 17

18 Case Report - 4 Conclusões Mas com determinação, A Você Você Comprometimento, escalada pode pode desanimar é querer alcançar árdua! desistir o! sucesso!! Principais obstáculos para implantação da ISO/IEC Obrigado!!! igorolivares@iqsc.usp.br Gestão de Qualidade em laboratórios (2ª edição, Editora Átomo, 2009, 146 pg) Prof. Dr Igor Renato B. Olivares 18