Ciclo de Qualidade Analítica em Laboratórios. Validação x Incerteza x Controles de Qualidade

Transcrição

1 Ciclo de Qualidade Analítica em Laboratórios Validação x Incerteza x Controles de Qualidade

2 Qual a importância da estatística em Laboratórios Analíticos?

3 Qual a importância de se implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios Analíticos? 1200 Laboratórios Mercado de Trabalho Revistas Científicas Gestão de Laboratórios segundo suas atividades

4 Evolução da acreditação de laboratórios 1 (A) (A) Laboratórios acreditados no Brasil por diferentes Sistemas de Gestão com base no cadastro do INMETRO; (B) Laboratórios acreditados considerando as entidades de acreditação de aproximadamente 112 países que são membros e associados ao ILAC(somando-se laboratórios de calibração e ensaios de acordo com a ISO/IEC e análises clínicas conforme a ISO 15189). Destaca-se que o número de laboratórios acreditados tem aumentado significativamente nos últimos 05 anos. Comparando os dados entre 2005 e 2012, nota-se um crescimento de 50% no número de laboratórios acreditados. (B) Laboratories 1 OLIVARES, Igor Renato Bertoni. Gestão de Qualidade em Laboratórios. 3. ed. Átomo&Alínea, p. Versão em Inglês

5 Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório Análise Crítica de Contrato Amostragem Transporte de Amostra Recebimento de Amostras e Codificação Armazenagem de Amostra e Controle Validação de Metodologia Preparar Amostra Realizar Ensaio Calcular Incerteza Elaborar Relatório Descartar Resíduos Procedimentos de Funcionamento Controle Rotina Controle de Documentos Controle de Registros Aquisição Qualificação Profissional Calibração de Equipamentos Auditorias Ação Corretiva e Preventiva Procedimentos de Suporte

6 Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade conforme a ISO/IEC 17025

7 Estrutura Básica de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratório conforme a ISO/IEC Análise Crítica de Contrato Amostragem Transporte de Amostra 5.8 Recebimento de Amostras e Codificação Armazenagem de Amostra e Controle Validação de Método 5.4 Realizar Ensaio Calcular Incerteza Elaborar Relatório Descartar Resíduos 5.9 Condições Ambientais Controle de Qualidade Controle de Documentos Controle de Registros Aquisição Qualificação Profissional Calibração e Equipamentos Auditorias Ação Corretiva e Preventiva 5.4 Preparar Amostra POPs Funcionamento Reclamações Atendimento ao Cliente POPs Suporte

8 Dificuldades na Implantação de Requisitos da ISO/IEC17025 Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratórios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio * * Essential steps to providing reliable results using the Analytical Quality Assurance Cycle Trends in Analytical Chemistry (Regular ed.)., v.35, p , 2012

9 Ciclo de Qualidade Analítica * * Essential steps to providing reliable results using the Analytical Quality Assurance Cycle Trends in Analytical Chemistry (Regular ed.)., v.35, p , 2012

10 I. Validação (ISO/IEC 17025: ): Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Agências reguladoras definem os parâmetros e critérios para que o método seja adequado ao uso:

11 II. Incerteza Incerteza (VIM): Um parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão de valores que poderiam ser razoavelmente atribuídas ao mensurando. Nao existe uma maneira unica de calcular, no entanto sedestacamasabordagensbottomupetopdown: Bottom Up- Baseado na identificação, quantificação e combinação de todas as fontes individuais de incerteza. A incerteza final é derivada da incerteza dos componentes individuais. Este método é mais complexo e demanda mais tempo. Top Down (validation based): Baseado em dados obtidos de estudos de validação. (ISO/IEC 17025: ):...o laboratório deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável....a estimativa razoável deve estar baseada no conhecimento do desempenho do método e no escopoda medição,edeve fazeruso,porexemplo, de experiênca e dados de validação anteriores.

12 III. CQ Controle de Qualidade (C.Q): Visa a demonstrar que o metodo ainda continua produzindo dados adequados, tambem pode ser considerado como uma validação de rotina. Os controles de qualidade se dividem em controles intralaboratoriais e interlaboratoriais: Intralaboratoriais: Existem vários tipos de CQs que tem por objetivo avaliar a qualidade de um resultado de uma amostra individual ou de um lote de amostras, como por exemplo: Análise de Materiais de Referência; Amostras Fortificadas; Análises de Duplicatas; Testes de Proficiência. Interlaboratoriais: Testes de Proficiência. Os resultados de CQs podem ser apresentados em cartas controle para avaliar tendências.

13 Ciclo de Qualidade Analítica * Resultado do teste de proficiência: Z Score = 1,5 (porém com erro de 15%) Ensaio de repetibilidade: CV=2,5%??? Incerteza calculada pelo laboratório: ±5%???

14 Obrigado!!!