Programa de Ensaio de Proficiência na área ambiental - Visão crítica sobre a participação em PEPs do Avaliador de Laboratórios

Transcrição

1 Programa de Ensaio de Proficiência na área ambiental - Visão crítica sobre a participação em PEPs do Avaliador de Laboratórios Andréa Vidal dos Anjos

2 Existem evidências consideráveis, na literatura, que poucos químicos analistas prestam atenção à questão da confiabilidade metrológica nos resultados que eles produzem. Estes químicos acreditam que uma lei natural exista na ciência da medição, ou seja, que se orientações para conduzir uma medição são seguidas, o valor verdadeiro necessariamente será encontrado. Fonte: J.C.Olivieri

3 Com o crescimento dos conceitos da metrologia, pela disseminação da ISO , esta afirmativa tem sido alterada nos últimos anos.

4 Qual a situação hoje nos laboratórios ambientais?

5 Laboratórios sem sistema de gestão da qualidade implementado ISO/IEC Laboratórios com sistema de gestão da qualidade implementado ou em implementação

6 Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 Requisito Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração O laboratório deve ter procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. Monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e pode incluir, mas não estar limitado, ao seguinte:

7 Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 Requisito Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração a) Uso de MRC ou controle interno da qualidade; b) Participação em programas de comparação interlaboratorial ou ensaios de proficiência; c) Ensaios replicados; d) Reensaios; e) Correlação de resultados de características diferentes de um item.

8 Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 Requisito Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração Os dados de controle da qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critérios predefinidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

9 Comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência são ferramentas de gestão da qualidade.

10 Qual a diferença entre Ensaio de Proficiência e uma Comparação Interlaboratorial? Ensaio de Proficiência: determinação do desempenho de ensaios ou calibrações de laboratórios, que pode ocorrer através de comparações interlaboratoriais. São um conjunto de procedimentos para determinar a proficiência do laboratório. Ex: a RMRS realiza PEP Programas de Ensaios de Proficiência, ou seja, avalia desempenhos.

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12 Comparação interlaboratorial: organização de uma comparação nos mesmos itens de ensaios (amostras) ou calibração (artefatos), por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições prédeterminadas. Exemplos: a) Para validar de métodos; b) Para atribuir valores a um material de referência.

13 IMPORTANTE Todo Ensaio de Proficiência (EP) é uma comparação interlaboratorial (CI), mas nem toda comparação interlaboratorial é um Ensaio de Proficiência. EP atende a ABNT NBR ISO/IEC ABNT NBR ISO/IEC (análise estatística) CI - ABNT NBR ISO/IEC 17043

14 Qual o interesse do avaliador?

15 Verificar o atendimento aos Documentos Normativos: CGCRE/INMETRO NIT-DICLA 026 RMRS - RM 062 Como o laboratório os atende?

16 DOCUMENTOS NORMATIVOS Coordenação Geral de Acreditação CGCRE INMETRO NIT-DICLA ditados.asp

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18 8.2 Estabelece requisitos específicos para a acreditação relativos à participação e tratamento de resultados em atividades de EP. 9.1 Competência técnica = participação satisfatória em atividades de EP, onde e quando tais atividades estiverem disponíveis. Nota: Estar disponível significa existir e ocorrer em qualquer país e durante qualquer momento dentro do intervalo de tempo correspondente à quantidade e frequência mínima estabelecida em 9.2.

19 9.1.1 O laboratório deve evidenciar a indisponibilidade de atividades EP e/ou as razões válidas que, em casos excepcionais, inviabilizaram a sua participação. Nota: O laboratório pode levar em conta, por exemplo: - a impossibilidade de atendimento aos prazos do programa, em função do tempo para deslocamento do item e realização das medições; - a possibilidade de deterioração da amostra devido à armazenagem inadequada ou prazo de validade; - a necessidade de importação temporária de um equipamento; - um programa de EP com vagas limitadas; - programas de EP dirigidos a grupos específicos de laboratórios.

20 9.1.2 Competência técnica por meio da participação satisfatória em comparações interlaboratoriais organizadas com propósitos distintos de um EP. Por exemplo: a) para avaliar as características de desempenho de um método; b) para caracterizar um material de referência;

21 9.2 O laboratório deve atender a quantidade e frequência mínima de participação em atividades de EP Antes de solicitar a acreditação ou a extensão da acreditação, o laboratório deve participar, com desempenho satisfatório, em pelo menos uma atividade de EP para: a) um ensaio em cada classe de ensaio, para o escopo solicitado, segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025; Esta atividade de EP deve ter sido realizada, no máximo, 2 (dois) anos antes da solicitação do laboratório.

22 9.2.2 O laboratório acreditado deve participar em pelo menos uma atividade de EP de cada parte significativa do escopo de acreditação a cada 4 (quatro) anos. A CGCRE pode estabelecer requisitos específicos para uma determinada área de atividade, classe de ensaio, especialidade quanto à quantidade e frequência de participação em atividades de EP, ou sobre o desempenho do laboratório nessas atividades.

23 Adicionalmente, o laboratório acreditado para realizar ensaios químicos em água deve participar, a cada ano, de uma atividade de EP para pelo menos um dos ensaios químicos em água do seu escopo de acreditação.

24 9.3 Plano de participação em atividades de EP: elaborado pelo laboratório e deve: - analisar seu escopo de acreditação, - definir e documentar quais são as partes significativas desse escopo.

25 9.4 O Plano de participação em EP, deve ser estabelecido e implementado pelo laboratório de forma que atenda aos requisitos: a) participação mínima em atividades de EP; b) considere as diretrizes estabelecidas pelas autoridades reguladoras sobre a participação em atividades de EP para os ensaios; c) considere as diretrizes estabelecidas pelas associações profissionais sobre a participação em atividades de EP pertinentes aos ensaios que realiza; d) utilize provedores de atividades de EP conforme estabelecido na seção 10; e) para os casos estabelecidos em 10.3, inclua os mecanismos de garantia da qualidade dos resultados. Nota: Cabe ao laboratório definir o intervalo do seu plano, por exemplo, anual, bienal, quadrienal ou outro, desde que o plano vigente e as evidências de participa 9.5 Registros devem ser mantidos atualizados e as justificativas de não realização em EPs também.

26 10 Seleção de atividades de ensaio de proficiência pelo laboratório 10.1 Requisitos de participação em EP organizadas por qualquer um dos seguintes provedores: a) Acreditados pela CGCRE; b) Acreditados por organismos signatários de acordos de reconhecimento mútuo da APLAC, EA, IAAC e ILAC; c) Provedores indicados pela APLAC, EA, IAAC, ILAC por meio de acordos e memorandos de entendimentos oficiais; d) Signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo do CIPM; e) Institutos Nacionais de Metrologia signatários do acordo de reconhecimento mútuo do CIPM (ver f) Comissões Técnicas da Cgcre; g) Programas regulares de auditoria de medição organizados pelo Dicla. h) Outras Instituições referidas na NIT-DICLA. Nota: Recomenda-se que o laboratório selecione provedores de ensaios de proficiência que atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC

27 10.2 Laboratório deve demonstrar competência por participação satisfatória em outros EPs ou CI que objetivem comparar os resultados de 2 ou + laboratórios apenas se: a) Comprove que não houve atividades de EP disponíveis pelos provedores já citados dentro do intervalo de tempo estabelecido no seu plano de participação em EP; b) Caso não tenha acesso às CI realizadas com propósitos distintos de um EP relacionadas em

28 Ordem de prioridade abaixo, somente passando para a próxima alternativa quando a anterior não estiver disponível para as atividades de EP: a) organizadas por provedores de EP, programas de EP e comparações interlaboratoriais constantes no banco de dados EPTIS; b) organizadas por laboratórios acreditados para o ensaio objeto do EP ou comparação interlaboratorial; c) comparação interlaboratorial organizada por iniciativa própria com laboratório(s) acreditado(s) para o ensaio objeto da comparação ou, na falta comprovada destes, com laboratórios não acreditados. Recomendação Que o laboratório utilize atividades de EP organizadas conforme os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC

29 12 TRATAMENTO DE RESULTADOS INSATISFATÓRIOS PARA ATIVIDADES DE EP OBRIGATÓRIAS 12.1 Resultados insatisfatórios nas atividades de EP - laboratório deve implementar ações corretivas apropriadas - prazo na NIT-Dicla Forma e qual prazo para comprovação da eficácia das ACs, incluindo participação em nova atividade de EP.

30 Nota: Se a causa de um resultado insatisfatório estiver relacionada ao método, equipamento, rastreabilidade, capacitação do pessoal, manuseio ou quando a causa não puder ser identificada, a participação do laboratório em nova atividade de EP é necessária para confirmação da eficácia das ações implementadas CGCRE pode advertir, suspender, reduzir o escopo, cancelar a acreditação ou arquivar a solicitação de acreditação ou extensão do laboratório, pelo desempenho em atividades de EP. NIT-Dicla-031

31 DOCUMENTOS NORMATIVOS Rede Metrológica do Rio Grande do Sul RMRS RM 62

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33 É alinhado à NIT-DICLA 026 da CGCRE

34 4.2 Requisitos Gerais Demonstração de competência técnica na realização dos ensaios por meio da participação satisfatória em ensaios de proficiência, onde estes estiverem disponíveis.

35 4.3 Plano e registro de participação em Comparações Manutenção de registros atualizados contendo as atividades de ensaio de proficiência em que participou ou esteja participando, com as informações relacionadas e aplicáveis.

36 Antes das avaliações e reavaliações, apresentação para Rede Metrológica e à equipe avaliadora o FR 101 atualizado + o plano de participação em atividades de ensaio de proficiência.

37 Durante as avaliações: a equipe avaliadora terá acesso a resultados, relatórios, ações corretivas de modo a comprovar as melhorias implantadas. Se o lab. não atender a política estipulada sobre participações, receberá Não Conformidades ou até não renovar seu reconhecimento até sanar a pendência identificada. Da mesma forma, as ações corretivas ligas a ensaios de proficiência que forem consideradas não adequadas.

38 Participação mínima com resultados satisfatórios. Participação 2 anos antes do pedido de reconhecimento. Definição pelo laboratório das partes significativas do escopo.

39 O laboratório reconhecido para realizar ensaios químicos em água deve participar, a cada ano, de uma atividade de ensaio de proficiência para pelo menos um dos ensaios químicos em água para os quais está reconhecido.

40 As comparações bilaterais (no RM62) DEVEM ser providas de forma imparcial e independente. Desde agosto de 2014 o laboratório não pode promover suas próprias comparações para atender critérios de participação em PEP. O único uso é se o Laboratório quiser utilizar estes resultados como garantia da qualidade.

41 E quais as constatações que o avaliador deve buscar em relação ao Provedor de EP?

42 O Programa atende os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC ?

43 1. O Programa foi planejado? local do preparo ou tomada de amostras, material, matriz, padrões, etiquetagem, transporte, ambientação, pessoal, número de vias por laboratório. 2. Foi definido o Laboratório de Referência competente? 3. Como se deu a preparação das amostras faixas de concentração dos analitos e matriz. 4. Foram preparadas e analisadas amostras de homogeneidade e estabilidade.

44 5. Como ocorreu o envio de amostras aos participantes do programa? 6. Os resultados dos ensaios dos participantes dão transmitidos ao provedor com garantia de confidencialidade? 7. A análise estatística dos resultados foi realizada segundo a ISO

45 Provedor atendeu os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC

46 E o laboratório?

47 1. As amostras do programa foram analisadas conforme rotina? 2. Os resultados obtidos foram verificados adequadamente antes do envio ao Provedor conforme Plano do Programa? 3. Após o recebimento do relatório do Programa, seu desempenho foi analisado criticamente?

48 Análise crítica criteriosa

49 Avaliação de desempenho Classificados como: 1- SATISFATÓRIO 2- QUESTIONÁVEL 3- INSATISFATÓRIO Por parâmetros em análise, conforme o valor do Escore Z: Se: Z 2 Resultado Satisfatório 2 < Z < 3 Resultado Questionável Z 3 Resultado Insatisfatório

50 Relatório de PEP é excelente ferramenta. Alguns exemplos: a) Análise do desempenho do laboratório no decorrer das rodadas; b) Análise do desempenho do laboratório na rodada perante o desempenho do grupo de participantes; c) Validação de métodos; d) Evidência de treinamento adequado.

51 Se o desempenho durante todas as rodadas for satisfatório, preciso realizar análise crítica dos resultados?

52 Desempenho obtido: 3.1. Resultados satisfatórios podem ser avaliados pela série histórica das rodadas. Ex: 1ª rodada Escore Z = 0,2 2ª rodada Escore Z = 0,8 3ª rodada Escore Z = 1,0 4ª rodada Escore Z = 1,5

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54 Desempenho obtido: 3.2. Resultados questionáveis podem ser avaliados pela série histórica das rodadas. Ex: 1ª rodada Escore Z = 0,2 2ª rodada Escore Z = 2,5 3ª rodada Escore Z = 1,8 4ª rodada Escore Z = 1,5

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56 Desempenho obtido: 3.3. Resultados insatisfatórios podem ser avaliados pela série histórica das rodadas. Ex: 1ª rodada Escore Z = 1,5 2ª rodada Escore Z = 2,5 3ª rodada Escore Z = 3,2 4ª rodada Escore Z = 0,5

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58 De que forma o laboratório avaliou as causas dos resultados obtidos? Foram preservados e reavaliados os registros originais? Como está o desempenho dos outros controles de qualidade realizados pelo laboratório? Tanto durante o período em que os ensaios do EP foram realizados como no momento atual.

59 Qual o Plano de ação elaborado pelo laboratório para a implementação das ações corretivas? Foram cumpridas a contento todas as ações propostas? Estas ações tomadas foram eficazes?

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61 O laboratório Dexter realiza amostragem com ensaios subsequentes e também coleta amostras para ensaios em seu laboratório. 1. Adquiriu equipamentos calibrados e os verifica regularmente, soluções para realizar as verificações que atendem os requisitos da Norma e materiais de coleta adequados. Todos os registros de verificação de recebimento estão adequados.

62 2. Treinou seus coletadores adequadamente, verificou a eficácia do treinamento, possui todos os registros pertinentes. 3. Seus métodos de ensaio estão validados. São mantidos controles de qualidade como cartas controle, duplicatas, brancos. Todos os registros estão ok. 4. Buscou no mercado PEP para o requisito 5.9. Fez inscrição, cumpriu todas as orientações do programa.

63 5. No dia agendado para coleta, compareceu no horário e local marcados. Todo o material foi preparado adequadamente no laboratório e transportado até o local. 6. A coleta foi realizada com atenção e cuidado pelo coletador. O material foi acondicionado devidamente na caixa de coleta, sem risco de quebra.

64 7. Ao chegar no laboratório, o recebimento das amostras foi realizado segundo procedimento estabelecido. 8. Os ensaios foram realizados por técnicos treinados, métodos validados e registrados nos formulários específicos.

65 9. Os técnicos fizeram a identificação adequada dos formulários de registro, indicando o ensaio, a rastreabilidade necessária, os resultados, rubricaram e entregaram ao gerente do laboratório. 10. Dentro do SGQ do laboratório Dexter, o gerente é o encarregado do envio dos resultados ao Provedor.

66 11. No momento em que estava digitando os resultados, começou a receber mensagens de clientes que lhe solicitavam novas propostas. Um técnico entrou em sua sala para dizer que um equipamento está próximo do prazo de nova calibração.

67 12. Retoma sua atividade para envio dos resultados ao Provedor. 13. No prazo acordado, o Provedor distribui o Relatório do Programa para a Rodada. 14. Reúnem-se para análise crítica. Todos confiantes. Tudo foi feito como manda a técnica e o SGQ implementando no laboratório.

68 15. Surpreendentemente, dos 10 parâmetros analisados, 3 tiveram desempenho insatisfatório. 16. Iniciam-se as análises das causas. 17. Após terem buscados TODOS os registros, verificado todos os controles, precisavam encontrar a razão para tal desempenho. Com urgência precisavam elaborar plano de ação para solucionarem o problema.

69 Mas, qual era a causa???? Tecnicamente não havia motivo algum! Todos treinados, calibrações em dia, controles de qualidade ok. Formulários preenchidos corretamente. Decidiram verificar os dados originais dos formulários com os dados do Relatório.

70 Qual a conclusão...

71 Durante a transmissão dos dados ao Provedor, por distração do Gerente, houve troca de resultados. Resultado de um parâmetro foi digitado como sendo de outro. No Relatório do PEP, os ensaios ficaram como INSATISFATÓRIOS. É ou Não é uma Não Conformidade????

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73 Atualmente este requisito está sendo considerado o mais importante da Norma, juntamente com a validação de método. Mesmo tendo todos os requisitos conformes, o desempenho do PEP precisa ser conforme.

74 Uma linha de auditoria que tem sido adotada por diversos avaliadores é através de todos os registros de PEP, desde o recebimento da amostra até a emissão do resultado. Com isso, otimiza-se o processo de avaliação.

75 Estamos em fase de mudanças. A Norma está sendo revisada. O foco nos EPs continuará cada vez mais presente. Aos que iniciam a caminhada, não temam. Deem um passo atrás do outro. Buscando firmeza. Não temamos as mudanças.

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77 Andréa Vidal dos Anjos Farmacêutica Bioquímica - Especialista em Saúde Pública Whats app: Contatos: andrea.vanjos@gmail.com / conformita.qualidade@gmail.com (51)