Programa de Ensaios de Proficiência em Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária (EP/INCQS)

Transcrição

1 Programa de Ensaios de Proficiência em Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária (EP/INCQS) Marcus Henrique C. de la Cruz Coordenador Técnico Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 1

2 Início do Programa: 2002 Escopo: Ensaios de interesse da vigilância sanitária Principais objetivos: Fornecer aos laboratórios um meio objetivo de avaliar a confiabilidade dos dados que estejam produzindo, com base em uma avaliação externa regular, suplementando os procedimentos internos de controle da qualidade; Propiciar aos laboratórios a identificação de problemas relacionados com a sistemática de ensaios possibilitando a tomada de ações corretivas e, conseqüentemente, a implementação dos seus procedimentos e Apoiar os laboratórios na solicitação da acreditação ou sua manutenção segundo a NBR ISO/IEC Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 2

3 ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA ORGANIZADOS PELO INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 3

4 PRINCIPAIS REFERÊNCIAS BIBLIOGÁFICAS UTILIZADAS PARA O EP/INCQS ABNT ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, ABNT ISO/IEC GUIA Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência, ISO Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, ISO Guia 35. Reference materials General and statistical principles for certification, ILAC G13. ILAC Guidelines for the requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes, Thompson M, Ellison SLR, Wood R. The international harmonized protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories. Pure Appl Chem, 2006; 78 (1): Draft - ISO General requirements for proficiency testing, 2010 (?). Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 4

5 Etapas de um EP/INCQS Antes da rodada COMISSÃO DO PROGRAMA DO EP Plano Comissão Organizadora da Rodada Logística de Insumos e Serviços Protocolo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 5

6 Durante a rodada Convite Divulgação Inscrições Resultados RODADA Preparo dos Itens Envio dos Itens Estabilidade Homogeneidade Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 6

7 Após a rodada Análise Estatística Relatório Final Relatório Final Relatório Preliminar Fórum Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 7

8 Analise de Resultados Índice z (z-score) 1 Método mais utilizado; 2 Função do valor de referência; 3 Função de um desvio padrão; Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 8

9 y ref ISO Valor de Referência Valor Designado Horwitz s * Prescrição ISO Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 9

10 Tabela do Índice z Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 10

11 Gráfico do Índice z Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 11

12 Elipse de Youden (de confiança) 1 Visualização simples e rápida; 2 Diagrama de dispersão; 3 Duas variáveis; 4 NÃO fornece repetitividade e reprodutibilidade Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 12

13 Sistemáticos P = 95% Aleatório Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

14 Previsão de ensaios de proficiência a serem ofertados em 2010: - Agrotóxicos em hortifrutigranjeiros (Projeto FINEP/MAPA/ANVISA) - Micotoxinas em leite em pó (FINEP) - Micotoxinas em amendoim (FINEP) - Salmonella em leite em pó (FINEP) - Oxitetraciclinas em leite em pó (FINEP) Previsão de ensaios de proficiência a serem ofertados em 2011: - Ácido fólico e Fe em farinha (Projeto FINEP/MAPA/ANVISA) - Coliformes termotolerantes e contagem de mesófilos em leite (Projeto FINEP/MAPA/ANVISA) - Beta lactâmicos em leite (EDITAL 68//2008 CNPq) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 14

15 ACREDITAÇÃO DO INCQS COMO PROVEDOR DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of PT Schemes (ILAC-G13:08/2007) Requisitos de Gestão - Organização: Manual da qualidade, etc. - Sistema de gerenciamento - Controle de documentos - Auditoria interna, ações corretivas e preventivas - Etc. ISO/IEC Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

16 Requisitos Técnicos - POPs: RH (funções, capacitações); Etapas da Rodada; conteúdo de documentos; Preparo de amostra; Análise estatística de resultados; testes de homogeneidade e estabilidade, etc. - Procedimentos de Uso dos Equipamentos da CPEP e outros - Planilhas de cálculo validadas - Incerteza de medição - Etc. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

17 Planos futuros: Aumentar o número de pessoas na Coordenação do Programa de Ensaios de Proficiência; Aumentar o escopo dos ensaios de proficiência oferecidos (matrizes e analitos);e Expansão da oferta de ensaios de proficiência para países da América Latina e América Central. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 17

18 Muito Obrigado INFORMAÇÕES Comissão do Programa de Ensaios de Proficiência do INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 18