FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern 3. Como tomar Claritromicina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Claritromicina Pharmakern 6. Outras informações 1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de: 1. Infecções do tracto respiratório superior Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite). 2. Infecções do tracto respiratório inferior Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária. 3. Infecções da pele e tecidos moles Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas. 4. Profilaxia e tratamento das Infecções por Micobactérias 5. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.

2 2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern Não tome Claritromicina Pharmakern - se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos. É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos ). Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada. A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada. Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina. Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital. O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos. Doentes com insuficiência renal ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern. Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas.o metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e

3 valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos. Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina. As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização: Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina. Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina Pharmakern). Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e Torsades de Pointes (ver Não tome Claritromicina Pharmakern). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com terfenadina e astemizol. Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina. Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central. Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina. Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal. A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

4 equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina. Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern). A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez. A claritromicina é excretada no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias. Infecções por micobactérias Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x dia. Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses. O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos e microbiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacos antimicobacterianos. O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordo com a prescrição do médico.

5 Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 x dia. Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal Tripla Terapia: A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg, 2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias. Dupla Terapia: A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia, durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias. Informação Adicional O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória. Tripla Terapia: Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou claritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia. Dupla Terapia: Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3 x dia, e omeprazol, 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas omeprazol durante 28 dias. No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com claritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazol relativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol. A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram: - Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol - Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol - Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina - Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

6 Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições. A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente. Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias. Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia: Níveis de creatinina ml/min - reduzir a dose de claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min - reduzir a dose de claritromicina em 75%; Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir. Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal. Administração oral. Duração do tratamento médio Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern

7 Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os demais medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes: Infecções e infestações: Infecção Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar), Cefaleias Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado Experiência pós-comercialização As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina. Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração do olfacto) Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens Cardiopatias: Electrocardiograma prolongamento do intervalo QT, "Torsade de pointes", taquicardia ventricular Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor da língua, alteração na cor dos dentes Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite, hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens- Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária

8 Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis de enzimas hepáticas aumentados Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado. Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C. Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Claritromicina Pharmakern - A substância activa é a claritromicina. - Os outros componentes são: Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol. Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem Claritromicina Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos com forma capsular, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante PharmaKern Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

9 Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés PORTUGAL Telefone: Fax: Fabricante Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus 72, E Terrassa, Barcelona ESPANHA Este folheto foi aprovado pela última vez em