APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado 2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas 3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas 6.Outras informações Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato A substância activa é fenofibrato micronizado. Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, nº11a Lisboa 1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) no sangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidislipidémicos (3.7). O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias (aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticas por si só não produziu uma resposta adequada. 2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas: se sofre de insuficiência hepática grave; se sofre de doença da vesícula biliar; se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave; se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros ingredientes do Fenofibrato Alpharma; se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno; se está gravida ou em período de aleitamento;

2 Atenção: não dê este medicamento a crianças. Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas: Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuração da creatinina. Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminases séricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos os três meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompido caso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI. Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situação pode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamas com obstrução do canal biliar comum. Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal, hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolver rabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com a administração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoA reductase. Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivos contendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária (possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios). Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas: As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água. Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado com alimentos. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas: Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes o tomar. Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

3 medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com o fenofibrato: Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia. Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscular incluindo rabdomiólise. Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve ser controlada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento com fenofibrato deve ser interrompido. 3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com água. As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar. Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal. Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normal de um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria: Não foram observados casos de sobredosagem. Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais e recomenda-se a monitorização da função hepática. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas: Não se aplica. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitos secundários. As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção: Muito (>1/10) (>1/100 e <1/10 ) Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100) (>1/10000 e <1/1000) Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados Doenças do sangue e do sistema linfático Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

4 Doenças do sistema nervoso Cefaleias( dores de cabeça) Afecções do ouvido e do labirinto Vertigem Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros: Pneumopatias intersticiais Doenças gastrointestinais Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência) de gravidade moderada. Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamente elevados, mas raramente interferem com o tratamento. Muito raros: Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções de fotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) pode surgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas ao sol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta). Alopécia ( queda de cabelo) Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidade muscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos são usualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido. Doenças renais e urinárias Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras. Perturbações gerais e alterações no local de administração

5 Fadiga Astenia sexual Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original. Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, nº11a Lisboa Este folheto foi aprovado em