FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Biostim Infantil 1 mg cápsulas Glicoproteínas Klebsiella pneumoniae Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Biostim Infantil e para que é utilizado 2. Antes de tomar Biostim Infantil 3. Como tomar Biostim Infantil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Biostim Infantil 6. Outras informações 1. O QUE É BIOSTIM INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO Biostim Infantil é um imunomodulador activo nas diferentes populações celulares e alguns mediadores imunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas (grupo farmacoterapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos). Biostim Infantil é utilizado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias 2. ANTES DE TOMAR BIOSTIM INFANTIL Não utilize Biostim Infantil: - em doentes que apresentem uma doença auto-imune - em crianças com menos de um ano - se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.

2 Tome especial cuidado com Biostim Infantil: Em casos raros, uma febre alta( 39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrer logo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve ser diferenciada da febricula que é comum aparecer nas infecções ORL. Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crise de asma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas β-2 inalados, deverá implicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos da mesma classe. Deve-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foi prescrito pelo médico. Tratamento anual de 1 caixa. Não utilizar prolongadamente o medicamento O tiomersal está presente ( em quantidades mínimas) neste medicamento sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas. Este produto contém lactose pelo que não deve ser administrado em indivíduos com galactosémia congénita, sindroma de malabsorção de glucose ou galactose ou deficiência em lactase. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Não se aplica. Aleitamento: É contra-indicado em crianças com idade inferior a um ano. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas Informações importantes sobre alguns componentes de Biostim Infantil:

3 Biostim Infantil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tomar Biostim Infantil com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. 3. COMO TOMAR BIOSTIM INFANTIL Tomar Biostim Infantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O esquema terapêutico é: - Um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, ou seja: - 1º tratamento de 10 dias: 2 cápsulas por dia paragem de 3 semanas - 2º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia paragem de 3 semanas - 3º tratamento de 10 dias: 1 cápsula por dia. 10 dias 10 dias 10 dias BIOSTIM BIOSTIM BIOSTIM Interrupção Interrupção 3 semanas 3 semanas 2 cápsulas 1 cápsula 1 cápsula por dia por dia por dia durante 10 dias durante 10 dias durante 10 dias Em caso de necessidade, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdo misturado a um líquido ou alimento facilmente ingerido pelas crianças. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Biostim Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos Sistémicos: Raros: febre alta ( 39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo após o início do tratamento;

4 Efeitos Cutâneos: Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema, purpura vascular e eritema nodoso; Efeitos Gastrointestinais: Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal; Efeitos ORL e respiratórios: Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BIOSTIM INFANTIL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize Biostim Infantil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Biostim Infantil - A substância activa são glicoproteínas extraídas da Klebsiella pneumoniae. Cada cápsula contém 1 mg de substância activa. - Os outros componentes são: lactose, amido de milho, polividona K 30 e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Biostim Infantil e conteúdo da embalagem Biostim Infantil apresenta-se em caixas com 40 cápsulas embaladas em blisters. Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A.

5 Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, Rue de Pontoise F Osny França Este folheto foi aprovado pela última vez em